레미케이드 3번째 바이오시밀러, 유럽 출격 임박

• 산도스가 화이자로부터 확보한 제슬리, 셀트리온·삼성바이오에피스와 경쟁구도

유럽에서 먼저 허가된 레미케이드 바이오시밀러 2종

블록버스터 약물인 ' 레미케이드(인플릭시맙)의 세 번째 바이오시밀러가 유럽 보건당국의 허가관문을 통과했다. 셀트리온의 램시마와 삼성바이오에피스의 플릭사비에 이어 유럽 시장에 출사표를 던질 주인공은 산도스의 ' 제슬리(Zessly)'다.

24일(현지시각) 노바티스 계열사인 산도스는 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 제슬리의 시판허가를 받았다고 공표했다. '제슬리'는 류머티스관절염부터 크론병, 궤양성대장염과 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 판상형 건선 등에 이르기까지 '레미케이드'가 보유하고 있는 모든 적응증에 사용 가능하다.

오리지널 약물을 보유한 존슨앤존슨(J&J)은 물론, 바이오시밀러로 유럽 시장을 적극 공략 중인 셀트리온과 삼성바이오에피스에게도 긴장감을 불러일으킬 만한 소식이다.

산도스의 리차드 프란시스(Richard Francis) 대표(CEO)는 "환자들의 수명을 연장하고 삶의 질을 높이기 위한 산도스의 노력이 성과를 거뒀다"며 "유럽 집행위원회의 결정에 따라 해당 약물을 필요로 하는 환자들의 조기 접근성이 향상될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

이처럼 산도스가 야심찬 계획을 밝혔지만, 실제 레미케이드 바이오시밀러 3호를 허가받은 주인공은 화이자였다. 이번에 유럽 허가를 받은 제슬리가 지난해 미국식품의약국(FDA)의 허가를 획득했던 '익시피(PF-06438179)'와 동일한 약물이기 때문이다.

램시마(미국상품명 인플렉트라)의 미국 파트너사인 화이자가 레미케이드 바이오시밀러를 허가받았다는 소식이 알려지자, 우리나라에선 양사의 불화설이 제기되는 헤프닝이 벌어지기도 했다.

정확한 사유는 산도스가 2016년 2월 화이자로부터 EU 회원국 28개국을 비롯해 유럽경제지역(EEA) 회원국인 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 'PF-06438179'의 개발 및 제조, 판매를 진행할 수 있는 권리를 인수함에 따라, 유럽 시장에 레미케이드 바이오시밀러를 선보이게 된 것이다.

2020년까지 글로벌 핵심 시장에서 종양학 및 면역질환 분야 바이오시밀러 5종을 허가받겠다는 야심찬 계획을 밝혔던 산도스는 미국에서 엔브렐 바이오시밀러 버전인 에렐지와 뉴포젠 바이오시밀러 작시오 등의 허가를 확보하고 있다. 최근에는 리툭산 바이오시밀러 제형의 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 FDA에 제출했는데, 셀트리온, 화이자와 마찬가지로 보완요구에 관한 공문(CRL, Complete Response Letter)을 수령한 것으로 알려졌다.

'레미케이드'는 휴미라, 레블리미드, 아바스틴, 엔브렐 등과 함께 글로벌 매출순위 10위권에 드는 약물이다. 의약품 시장조사기관인 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 지난해 말 보고서에서 레미케이드의 연매출을 63억 달러로 전망했다.

현재 셀트리온의 램시마는 유럽 시장의 퍼스트무버로서 선점효과를 톡톡히 누리고 있다. 이미 지난해 4분기 유럽 시장 점유율 52%를 기록하며 레미케이드 매출액을 넘어선 것으로 확인된다. 레미케이드의 2번째 바이오시밀러였던 삼성바이오에피스의 플릭사비는 지난 1분기 매출액 6600만 달러를 기록하며 점유율을 넓혀가고 있다.