유한·삼아, 덱실란트 특허 회피…제네릭 출시 초읽기

• 양사 우판권 결과 따라 '희비'…제제특허 심판도 남아

다케다 <덱실란트>

유한양행과 삼아제약이 PPI계열 항궤양제 '덱실란트(성분명 덱스란소프라졸, 수입 다케다, 판매 제일약품)' 특허 4건을 회피하는데 성공했다.

업계는 이에 따라 후발의약품 상업화가 완료되면 시장판매가 가시화될 것으로 보고 있다. 남은 볼거리는 유한과 삼아 중에 누가 퍼스트제네릭 지위를 따내는냐 문제다.

20일 업계에 따르면 지난 18일 특허심판원은 유한양행과 삼아제약이 제기한 덱실란트 특허 4건에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 양사가 개발한 후발의약품이 특허에 저촉되지 않는다는 주문이다.

앞으로 상급심에서 다툴 여지가 남아있지만, 이번 심결로 양사는 후발의약품의 시장 조기 출시 가능성을 높였다.

특히 유한의 경우 우선판매품목허가에 대한 기대감도 높은 상황. 유한은 이미 지난해 12월 생동성시험을 완료하고, 후발의약품에 대한 품목허가를 신청했다. 만약 정상적으로 식약처가 승인을 내준다면 유한의 덱실란트 후발약은 우판권을 획득할 가능성이 높다.

반대로 삼아는 유한이 우판권 획득에 실패하고, 자사는 허가에 성공한다면 비록 9개월간 독점권을 부여하는 우판권은 획득할 순 없게 되지만, 이번 특허심판 심결로 퍼스트제네릭 지위로 시장에 나설 수 있다.

그러나 유한이 우판권을 획득한다면 삼아는 유한 제품의 우판권 기간 동안 시장에 나설 수 없게 된다.

이번 유한·삼아가 회피에 성공한 특허는 존속기간이 2020년 6월 15일부터 2022년 8월 23일까지 걸쳐있는 결정형·조성물 특허다. 덱실란트는 별도로 물질특허가 등록돼 있지 않아 유한과 삼아는 이번 심결로 선행특허 장애물들을 모두 제거한 셈이다.

다만 제제특허(제어방출제제)가 아직 심판이 진행 중인데, 유한과 삼아는 이 역시 회피를 자신하고 있다. 제제특허는 2건이 남아있고, 1건은 2023년 10월 15일, 다른 1건은 2024년 7월 7일 만료 예정이다.

덱실란트는 다케다가 역류성식도염 등에 사용되는 기존 PPI제제인 란소프라졸의 약효 지속성을 업그레이드시킨 약물이다. 우리나라에서는 2013년 4월 발매돼 작년 원외처방액(유비스트) 137억원을 기록했다. 유한과 삼아는 지난해부터 퍼스트제네릭을 목표로 특허도전과 제품개발을 진행하고 있다.