한미약품이 최근 진행된 특허소송에서 연전연승하며 특허도전 강자다운 면모를 유감없이 발휘했다.이 회사는 당뇨병치료제 '자누비아(MSD)', 알레르기성 결막염치료제 '파제오(노바티스)', 천식치료제 '스피리바(베링거인겔하임)'에 관한 특허소송에서 승리하며, 후발약물의 조기출시를 노릴 수 있게 됐다.먼저 지난 15일 대법원으로부터 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 결정형특허 및 염·수화물특허 무효소송에서 최종 승소했다.이에따라 선행특허인 물질특허가 2023년 9월 1일 만료되면 한미는 후발약물을 출시할 수 있게 됐다. 한미는 이미 동일성분 약물인 시타정과 시타메폴엑스알서방정을 2015년 허가받고, 2023년 9월부터 이듬해 6월1일까지 행사할 수 있는 우선판매품목허가도 획득했다.이번 대법원 승소로 한미는 우판권 지위를 확고히 할 수 있게 됐다. 다만 한미뿐만 아니라 9개 제약사들도 우판권 지위를 획득해 경쟁은 불가피하다. 그러나 일부 용량에서는 한미, 종근당만 우판권을 획득해 독점효과를 얻을 수 있을 것으로 보인다.자누비아와 자누메트, 자누메트XR의 작년 원외처방액(출처 : 유비스트)은 각각 430억, 678억, 372억원으로 외형만 따지면 국내 의약품 중 규모가 가장 크다. 한미가 우판권 확보를 통해 업체들간 경쟁을 최소화한만큼 매출 효과가 클 것으로 보인다.지난 19일에는 스피리바흡입용캡슐 제제특허(발명명 : 티오트로퓸을 함유하는 신규 흡입용 산제)에 대한 소극적권리범위확인 소송에서 최종 승소했다. 대법원이 베링거인겔하임의 상고를 최종 기각한 것이다.한미는 지난 2015년 스피리바흡입용캡?㎞?동일성분인 '티로피움흡입용캡슐'을 국내 최초로 허가받았다. 하지만 이 제품은 특허문제로 시장판매가 어려워 한미는 특회회피 품목을 만들어 우회하는 전략을 통해 시장진입을 노리고 있다.현재 대법원 계류 중인 사건은 하나. 이 소송에서도 승리한다면 한미는 단독으로 후발약품 출시하는데 장애가 모두 사라진다. 관건은 제품승인. 한미는 현재 제품허가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 스피리바는 작년 원외처방액 193억원을 기록했다. 한미약품이 특허도전을 통해 후발약물로 정조준하고 있는 오리지널약물들(왼쪽부터 자누비아, 스피리바, 파제오) 지난 22일에는 파제오 조성물 특허 무효심판에서 청구성립 심결을 받아 퍼스트제네릭 출시 기반을 마련했다. 더욱이 한미는 후발의약품 허가를 최초로 신청해 단독으로 우선판매품목허가도 노릴 수 있는 상황이다. 파제오는 작년 약 8억원의 원외처방액을 기록했다.한미는 특허 및 디자인권 도전 등을 통해 비아그라 제네릭 '팔팔', 타미플루 염변경 약물 '한미플루' 등 제약업계에서 가장 많은 블록버스터를 만들어냈다. 특허도전만 성공하고, 실적은 부진한 다른 제약사와는 차별화되는 지점이다. 한미가 특허도전을 통한 새로운 블록버스터를 또 만들어낼지 주목된다.

브라이언 윌슨 FDA 조직공학제제국장 지난해 미국의 유전자치료제 시장은 본격적인 개화기를 맞았다. CAR-T 세포치료제 킴리아(노바티스)와 예스카타(길리어드 사이언스) 2종이 ex vivo(체외) 형태의 유전자치료제 시대를 열었다면, 선천성 실명 치료제 럭스터나(스파크 테라퓨틱스)의 FDA(미국식품의약국) 허가는 좁은 의미의 유전자치료제가 상용화 됐음을 의미한다.국내에서도 바이로메드와 신라젠, 티슈진 등 다수 기업들이 유전자치료제 상용화를 목표로 연구개발에 박차를 가하고 있다. 이 같은 성과는 인간의 유전자 정보를 밝혀낸 '인간게놈프로젝트'와 벡터(유전자전달체) 기술, 유전자편집기술 등 첨단과학의 발전에 기인한다.27일 서울 강남구 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 글로벌바이오콘퍼런스(GBC) 기조연설을 맡은 브라이언 윌슨(Wilson W. Bryan) FDA 조직공학제제국장은 "2017년 FDA는 처음으로 3가지 유전자치료제를 승인했다. 유전자치료 분야의 성장과 오랜 연구 끝에 이뤄낸 과학 발전의 정점을 보여주는 일"이라며 "과학자와 연구자, 규제기관 담당자들이 유전자치료제 개발에 대한 기존 접근방식을 재평가해야 할 시점"이라고 조언했다.윌슨 국장에 따르면 FDA에 제출되는 IND(임상시험계획) 중 유전자치료제 관련 비중이 지난해부터 급격히 늘어났다. 10년 넘게 연평균 40건 수준을 유지하던 유전자치료제 임상건수는 2017년 106건을 기록했다. 79건을 기록했던 2016년보다 25%가량 증가한 것이다.윌슨 국장은 "이러한 경향성이 올해도 지속될 것으로 예측된다. 조직공학제제국 입장에선 할 일이 늘어난 셈이지만 상당히 흥미로운 시기"라며 "유전자치료제 개발도 첨단과학 시대에 걸맞게 효율적으로 개선돼야 한다"고 주장했다. 백혈병, 림프종과 같이 치명적인 질환에 걸린 환자들의 생명을 구하거나 삶의 질을 변화시킬 수 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 발상의 전환이 필요하다는 입장이다.가령 지난해 말 허가된 럭스터나는 'RPE65' 돌연변이로 실명 위기에 처했던 환자들에게 새로운 희망을 안겨줬다. 아데노관련바이러스(AAV)를 재조합 DNA 기술로 변형시켜 만들어낸 RPE65 유전자를 망막세포에 직접 투여함으로써 단백질 수치를 정상화하고, 손상된 시력을 회복시켜주는 기전 덕분이다. FDA는 이대립인자성 RPE65 변이 소견을 보이는 4~44세 환자(31명)에게 럭스터나를 1년간 투여한 결과 다양한 조도에서 이동능력이 향상됐다는 3상임상 결과에 착안, 시판허가 결정을 내린 것으로 알려졌다.윌슨 국장은 "럭스터나 허가 여부를 심의하는 회의에는 임상시험에 참여한 환자들도 자문위원으로 참여했다. 대학졸업 후 어떻게 살아갈지 절망하던 여대생으로부터 럭스터나 투여 후 미래를 향한 새로운 희망이 생겼다는 소감을 들었다"며 "사람의 삶을 완전히 바꾼다는 점에서 생명을 구하는 치료제와 동일하다"고 회고했다.당시의 경험으로 의약품 개발에 관한 시각을 바꿔야 할 필요성을 느꼈다는 윌슨 국장은 신약개발 과정을 야구에 빗대, 흥미로운 관점을 전달한다. 야구선수들이 홈런을 치기 위해 준비하듯, 신약개발에도 초기 단계부터 상용화를 염두에 둔 준비과정이 요구된다는 것.야구경기에서 말하는 1루-2루-3루를 임상 1상-2상-3상으로 비유한다면, 1상임상 데이터만으로도 FDA가 요구하는 유효성 데이터를 마련할 수 있다는 의미다. 초기임상(First-in-human Studies)을 설계할 때 안전성 뿐 아니라 유효성 데이터를 수집할 수 있도록 무작위배정과 같은 통제과정이 요구되기도 한다. 과학자와 임상의학자들이 개발 초기 단계부터 팀웍을 이뤄 협력해야 할 필요성이 제기되는 것도 그러한 이유에서다.윌슨 국장은 "우리는 이미 유전자이상을 일으키는 원인과 치료기술을 보유하고 있다. 유전자치료제를 어떻게 개발할 것인지만 고민하면 된다"며 "과학자와 연구자, 제약사, 환자단체 등 유관단체와 규제기관의 협력은 유전자치료제를 비롯한 신약개발 전반에서 이뤄져야 한다"고 주장했다.아울러 "유전자치료제를 개발하는 입장에선 제조 이슈에도 민감하게 반응해야 한다. 1상임상에서 사용된 시약이 그대로 시장에 나가도 무방하다는 관점을 가질 필요가 있다"며 "개발 초기 제조 관련 문제가 발생했을 때 뒤로 미루지 말고 즉각 해결해야 한다"고 덧붙였다.

가브스메트정안국약품이 노바티스의 당뇨병치료제 '가브스메트' 제제특허(발명명:메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제) 회피에 성공했다.특허심판원은 지난 25일 안국약품과 자회사인 안국뉴팜이 청구한 총 11건의 가브스메트 제제특허 소극적 권리범위확인 심판이 성립된다고 심결했다.이에따라 안국은 제제특허의 존속기간 만료(2026년 9월 25일) 전 회피품목을 시장에 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 다만 가브스메트 물질특허가 2022년 3월 4일까지 유효해 당장 제품을 판매하기는 어렵다.안국은 물질특허에도 현재 존속기간 연장(2년 2월 23일) 무효 심판을 청구해 회피품목의 조기 출시를 추진하고 있다. 존속기간 연장무효에도 성공한다면 안국은 빠르면 2020년 1월 가브스메트와 동일성분의 회피품목을 내다 팔 수 있게 된다.가브스메트는 대표적인 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병치료제 성분 '빌다글립틴'과 가장 병용처방이 많은 메트포르민 성분을 합친 복합제이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 362억원이다.신약에 적용되는 재심사 기간이 2013년 12월 27일 만료된 터라 후발의약품 개발과 품목허가도 가능한 상황이다. 다만 등록특허가 방어막 역할을 하고 있다. 안국약품은 이미 지난해 상반기 가브스메트와 가브스 후발의약품 개발을 위한 생물학적동등성시험에 돌입했다.허가와 특허도전이 원활히 진행된다면 국내 제약사 최초로 가브스와 가브스메트 후속약물을 출시할 가능성이 높다. 현재 안국은 JW중외제약의 DPP-4 당뇨병치료제 '가드렛' 공동판매를 통해 해당 제제 시장에 대한 마케팅 경험을 쌓고 있다.

종근당과 한미약품이 타사와의 허가속도전 경쟁에서 승리하며 각각 안약 제네릭 시장 선점 기회를 잡았다.종근당은 안구건조증치료제 디쿠아스에스(성분명:디쿠아포솔나트륨, 허가:미쓰비시다나베파마코리아) 제네릭을, 한미약품은 알레르기성 결막염치료제 파제오(올로파타딘염산염, 한국노바티스) 제네릭으로 퍼스트 시장에 나선다.26일 업계에 따르면 종근당의 디쿠아스에스 제네릭 '디쿠아벨점안액'이 최근 식품의약품안전처로부터 우선판매품목허가(우판권)를 받았다.이에따라 오는 7월28일부터 내년 4월27일까지 타사 경쟁자없이 제네릭 시장 독점이 가능하다. 종근당은 디쿠아스에스 용도특허에 무효심판을 걸어 청구 성립 심결을 이끌어냈다.여기에 제일 먼저 제네릭 허가를 신청하며 타사 경쟁자를 제치고 우판권 조건을 확립했다. 사실 용도특허 무효심판에서 종근당 말고도 한미약품, 삼천당제약, 한림제약, 국제약품, 삼일제약, 아주약품, 인트로바이오파마도 청구성립 심결을 이끌어냈다.그러나 허가신청 속도전에서 종근당에 밀려 우판권 경쟁에서 고배를 마셨다. 업계 관계자는 "종근당이 타사보다 원료를 빨리 확보해 허가신청 제출 서류를 충족할 수 있었던 것으로 보인다"고 말했다.타사들은 이제 종근당 제품의 우판권 기간이 끝나야 판매가 가능해졌다. 다만 디쿠아스에스 조성물특허 무효심판도 진행중이어서 심판 결과 따라 종근당 제품의 판매시기도 달라질 수 있다.하지만 조성물특허 무효심판도 청구성립 심결 전망이 밝아 종근당은 약가가 나오는 8월 제품 출시도 가능해보인다. 디쿠아벨점안액은 지난 5월 허가받았다.디쿠아스에스는 올해 1분기 유통판매액(출처:아이큐비아) 27억원으로, 올해 100억원 돌파가 예상되는 블록버스터 품목이어서, 제네릭 독점권을 얻은 종근당도 높은 매출을 기대하고 있다.디쿠아스에스와 파제오한미약품 파제오 퍼스트제네릭도 우판권 8부 능선을 넘은 상태다. 지난 22일 특허심판원은 한미약품이 청구한 파제오 조성물 특허(고농도 올로파타딘 안과용 조성물)에 청구한 무효심판이 성립한다고 심결했다.이번 심결로 한미약품은 파제오 퍼스트제네릭에 대한 우판권을 기대할 수 있게 됐다.물론 이번 심판에서는 한미약품 뿐만 아니라 삼천당제약, 국제약품, 삼일제약도 승리했다. 하지만 종근당처럼 한미도 허가신청 속도전에서 타사를 제친 상황이다. 지난 1월 한미는 처음으로 허가신청서를 제출했고, 품목허가를 기다리고 있다.우판권 조건을 충족한만큼 품목허가 획득이 완료되면 빠르면 하반기 출시도 가능할 것으로 보인다. 다만 파제오는 작년 3월 출시한 신제품으로 디쿠아스에스에 비하면 시장규모는 작다. 올해 1분기 유통판매액 6억원을 기록했다. 그래도 제네릭사로는 한미약품 홀로 시장에 나서는만큼 시장점유를 통한 높은 이익이 기대된다.

마리화나(대마) 추출물로 만들어진 의약품이 미국 시장에 첫 진출한다. 25일(현지시각) #FDA(미국식품의약국)는 영국계 회사인 GW 파마슈티컬즈(GW Pharmaceuticals)의 에피디올렉스(Epidiolex) 현탁액을 소아 간질 치료제로 허가했다고 공표했다.투여대상은 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome) 및 드라베증후군(Dravet syndrome)으로 진단된 2세 이상의 소아 환자다. 해당 증후군은 발생빈도가 낮은 중증 간질의 일종으로, 다른 간질유형보다 조기 사망률이 높고 기존 치료제에 대한 반응률이 떨어진다고 알려졌다. 특히 드라베증후군의 경우 이번에 허가된 에피디올렉스가 미국에서 유일한 치료제다.영국의 일간지 가디언은 "현재 유럽에서도 에피디올렉스 심사절차가 진행되고 있다. 내년 초 EMA(유럽의약품청) 허가가 결정된다면 2019년 중반부터 영국을 비롯한 유럽 의료진들에게도 처방 기회가 주어질 것"이라고 내다봤다.미국에선 GW 파마슈티컬즈의 자회사인 그린위치 바이오사이언스(Greenwich Biosciences)가 올 가을 론칭이 예상된다. 에피디올렉스에 대한 마약단속국(DEA)의 재분류가 90일가량 소요되기 때문이다.스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장은 "이번 승인은 마리화나에 함유된 활성성분을 적절하게 평가할 수 있는 개발프로그램의 중요성을 상기시켰다"며 "FDA는 심도깊은 과학연구와 약물개발을 위해 최선을 다하고 있다"고 의의를 밝혔다.지금껏 미국 일부 지역에서는 마약류인 마리화나를 의료 목적의 사용을 합법화해도 될지 여부를 두고 논란이 제기돼 왔다. 에피디올렉스의 경우 고도로 정제된 식물 추출 카나비노이드(Cannabinoid) 성분으로 이뤄져, 마리화나와 관련된 도취감을 일으키지 않는 것으로 확인된다. 도취감을 일으키는 향정신성분 테트라히드로칸나비놀(Tetrahydrocannabinol) 함유량은 0.1% 이하에 불과하다.가디언에 따르면 개발사인 GW 파마슈티컬즈는 영국 남부 등지의 농장에서 대마초를 재배할 수 있는 라이선스를 보유하고 있다. 카나비노이드를 추출한 뒤 비밀공간으로 옮겨져 의약품으로 제조되는 것이다.저스틴 고버(Justin Gover) GW 대표는 "에피디올렉스가 임상시험을 통해 발작을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌다. 소아의 중증 뇌전증 치료에 승인된 최초이자 유일한 카나비노이드 의약품"이라며 "신속하게 처방이 이뤄질 수 있도록 협력하겠다"고 강조했다.

표적항암제 타그리소내성잡는 폐암 표적항암제 '타그리소'가 한국 시장에서도 입지 굳히기에 나선다.16일 관련업계에 따르면 아스트라제네카는 최근 식약처에 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소(오시머티닙)의 1차 약제 처방에 대한 적응증 확대 신청서를 제출했다.현재 타그리소는 미국과 유럽에서 이미 1차 치료제로 승격됐는데, 국내에서는 아직 '이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료', 즉 2차치료제로 승인돼 있다.만약 국내에서 적응증이 확대되고 보험급여까지 적용될 경우 타그리소는 기존 EGFR TKI인 '이레사(게피티닙)', '타쎄바(엘로티닙)', '지오트립(아파티닙)'과 동일 선상에서 처방 경쟁을 벌이게 된다.다만 급여 등재 과정이 순탄치 않았던 타그리소가 1차 요법에도 급여를 인정받기까지 어느정도 시간이 소모될 지는 미지수다.또한 얼마전 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)에서 1/2상 결과를 발표한 유한양행의 'YH25448(레이저티닙)' 역시 1차 요법으로 3상에 돌입할 전망인 만큼, 두 약제의 향후 경쟁구도 역시 지켜볼 부분이다.한편 타그리소의 적응증 확대 신청은 FLAURA 3상 연구를 토대로 이뤄졌다. 전 세계 30개국 556명의 피험자를 대상으로 진행된 해당 임상에서 타그리소는 타쎄바, 이레사 투여군과 투여군을 1대 1로 나눠 비교해 무진행생존기간(PFS)은 18.9개월로 확인됐다. PFS값이 10.2개월로 집계된 대조군의 기록을 월등히 뛰어넘는 수치다.객관적반응률(ORR)은 타그리소군이 77%, 대조군이 69%였고 반응지속기간은 각각 17.6개월과 9.6개월로 확인된다. 3등급 이상의 중증 이상반응은 타그리소군이 34%, 대조군이 45%로 타그리소군에서 낮았다.

BMS의 #옵디보(니볼루맙)가 면역항암제 최초로 중국 보건당국의 허가관문을 넘었다.15일(현지시각) 피어스파마(FiercePharma) 등 다수 외신은 중국식품의약품감독관리총국(CFDA)이 옵디보를 국소진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상의 2차 치료제로 허가했다고 보도했다. 덩달아 중국 시장 진출을 염두에 두고 있는 제약바이오기업들의 관심도 중국을 향하고 있다.15억 인구 중국 시장…면역항암제 최초로 수문열어옵디보는 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 함께 PD-1 항체 계열 면역관문억제제 시장을 선도하는 대표주자다. 암세포가 내보내는 면역회피 신호를 억제시켜 면역세포가 암세포를 공격할 수 있도록 유도하는 기전으로 일부 말기암 환자에게서 우수한 생존 연장효과를 입증했다.이를 근거로 미국과 유럽, 일본을 비롯해 전 세계 60여 개국에서 시판허가를 받았으며, 흑색종부터 비소세포폐암, 신세포암, 호지킨림프종, 두경부암, 요로상피세포암, 간세포암, 대장암(MSI-H or dMMR 변이) 등 FDA 적응증만 10여 개에 달한다.그럼에도 옵디보의 중국 폐암 시장 진출이 유난히 주목받는 데는 이유가 있다. 무엇보다도 14억 인구를 자랑하는 중국 의약품 시장규모가 전 세계 제약바이오기업들에게 매력적인 요소다.BMS 본사에서 항암제 개발을 총괄하는 푸아드 나무이(Fouad Namouni) 박사는 "중국에서는 매일 7500명이 암으로 사망한다. 옵디보를 신속하게 공급함으로써 중국 환자들의 미충족수요를 해결할 수 있도록 긴밀하게 협조하겠다"고 밝혔다.옵디보 승인을 계기로 면역항암제 후발주자들은 중국 시장 진출에 박차를 가할 것으로 예상된다. 피어스파마는 올해 초 중국 컨설팅업체 팜큐브(PharmCube)의 최신 보고서를 인용, "지난해 11월 CFDA 허가신청서를 제출한 옵디보가 중국에서 최초의 PD-1 항체가 될 것으로 전망된다. 다만 최대 라이벌인 키트루다도 허가를 준비 중인 데다 현지에서 개발된 저렴한 후보물질들이 연내 중국 약품심사평가센터(CDE)에 제출될 가능성이 높아 치열한 경쟁이 예상된다"고 보도했다.초고가약 대명사 '옵디보' 중국 책정가격에 후발주자들 촉각관련 업계에서는 중국에서 판매될 '옵디보'의 가격에 관심을 집중한다. 중국은 우리나라와 유사하게 단일보험자 체제(single-payer system)의 재정운영 방식을 고수하고 있다. 지난해 8월 옵디보와 키트루다 급여등재 전후로 커다란 진통을 겪었던 국내 상황을 고려할 때, 옵디보의 가격결정에 신중을 기할 수 밖에 없는 상황이다.실제 재정독성(financial toxicity)이란 신조어를 만들어낼 만큼 면역항암제의 비용논란은 전 세계 시장에서 있었다. 가령 일본 정부는 100mg 한 바이알에 73만엔(약 800만원)이 책정된 옵디보를 지난해 36만5000엔으로 50% 인하하고, 올해 초 27만7000엔으로 20%가량 추가인하를 단행한 것으로 알려졌다. 미국의 경우 옵디보 표시가격을 연간 15만 달러로 책정하고, 다양한 리베이트 및 환급제도를 적용하고 있다.중국 바이오투자업계에서 상당한 영향력을 지닌 론카인베스트먼트의 브래드 론카(Brad Loncar) 대표가 미국 포춘지(Fortune)와 인터뷰한 내용을 참고하면 옵디보의 중국 판매 가격은 7000만~1억원 선에서 정해질 공산이 높아보인다.론카는 "중국의 소식통에 따르면 옵디보 가격범위가 40만~60만 위안 선에서 논의되고 있다. 미화로는 6만2000~9만3000달러 수준"이라며 "상단 범위에서 가격을 정하고 환불제도를 통해 하단범위에 맞춰지는 방식"이라고 귀띔했다.또한 "중국의 보험제도 특성상 혁신의약품에 걸맞는 가격이 책정되지 못한 것으로 안다. 옵디보의 가격이 결정된 뒤 실제 시장반응을 확인하는 과정이 필요할 것"이라고 덧붙였다.가까운 시일 내에 중국 시장 진출을 노리고 이는 경쟁사들이 BMS만큼이나 옵디보 가격에 관심을 가질 수밖에 없는 이유기도 하다.중국 토종제약사, 가격경쟁력으로 블록버스터 항암제 차별화 시도일각에선 중국에서 자체 개발 중인 면역항암제 가격이 저렴해 글로벌 제약사들이 불리하다는 시각도 제기되고 있다.팜큐브 보고서에 따르면 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 일라이 릴리가 공동 개발 중인 PD-1 항체 IBI308가 옵디보에 이어 두 번째로 CDE 접수를 마쳤다. 베이진(BeiGene)과 세엘진은 PD-1 항체 티슬렐리주맙(BGB-A317)으로 재발불응성 호지킨림프종과 비소세포폐암, 간암 등 다양한 적응증에 관한 임상연구를 진행 중이다.항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)은 SHR-1210의 중국 이외 지역 판권을 보유하고 있는 미국 제약사 인사이트(Incyte)와 다양한 적응증에 관한 임상연구를 진행 중인 것으로 확인된다.한편 얀센과 함께 BCMA 표적 CAR-T 치료제(LCAR-B38M)를 개발 중인 난징레전드바이오텍(Nanjing Legend Biotech)은 유례없는 저렴한 가격을 책정할 것이라고 알려지며 주목을 받기도 했다.

유한양행 노량진 본사유한양행이 하면 다를까? 유한이 특허도전에 성공한 퍼스트제네릭을 잇따라 선보인다. 과연 오리지널약물과 경쟁에서 의미있는 성과를 남길지 주목된다.17일 업계에 따르면 유한양행은 지난 14일 다케다의 PPI 계열 항궤양제 '덱실란트디알캡슐'의 퍼스트제네릭약물 '덱시라졸캡슐'을 허가받았다.유한은 지난 5월 덱실란트 특허 4건을 회피하는데 성공해 후발약물을 시장에 출시할 수 있는 단서를 마련했다.따라서 덱시라졸캡슐은 약가등재 이후 9월 시장출시가 유력하다.여기에 특허도전 성공과 첫 허가신청 요건에 부여되는 우선판매품목허가를 획득하면 9개월간 제네릭 경쟁자없이 오리지널제품과 맞대결이 가능해진다.유한으로서는 강력한 영업력을 활용해 제네릭약물을 시장에서 조기 연착률할 수 있는 기회를 잡은 셈이다.유한의 우판권 품목은 성공 가능성이 높아 보인다. 덱실란트디알 퍼스트제네릭 개발은 삼아제약, 태준제약과 경쟁해 우위를 선점, 홀로 우판권을 획득할 가능성이 높다. 때문에 오리지널 덱실란트디알과 직접 경쟁을 펼칠 수 있어 보인다.레바넥스 등 항궤양제 판매경험도 풍부하다. 현재 덱실란트디알은 제일약품 판매로 클리닉 시장에서도 많이 처방하고 있어 제네릭 진입상황도 유리한 편이다. 덱실란트디알의 작년 원외처방액(출처:유비스트)은 137억원으로, 유한이 시장점유율 절반을 가져온다면 약 70억원의 매출을 올릴 수 있단 계산이 나온다.덱시라졸에 앞서 유한은 내달 우판권 획득 품목인 항응고제 엘리퀴스(BMS)의 퍼스트제네릭 '유한아픽사반정(성분명:아픽사반)'을 출시한다.동일성분 우판권 품목이 2개 더 있어 오리지널 BMS를 포함해 총 4개사가 경쟁할 것으로 보인다. 유한은 작년까지 오리지널 항응고신약 '프라닥사'를 판매한 경험에 기대를 걸고 있다.대형병원 사용률이 높은 품목이어서 시장진입까지 장기간이 소요될 것으로 예상되지만, 그래도 제약업계 매출 1위 유한이기에 기대를 걸어볼 만 하다는 분석이다.도입 오리지널 중심의 유한이 특허도전 품목으로 시장을 나서는 것은 거의 최초나 다름없다. 최근엔 알포아티린, 모노로바, 나자케어 등 제네릭약물 성적도 좋아 시장 독점권까지 획득한 퍼스트제네릭의 전망도 나쁘지 않아 보인다.2015년 허가-특허 연계제도 이후 수많은 우판권 품목이 나왔지만 여지껏 시장에서 성공사례라고 말할 품목은 보이지 않는다. 동일성분의 우판권 품목이 많아 경쟁이 치열했던데다 오리지널 아성을 깨뜨리기에 부족했기 때문이다.유한이 이를 깨고 업계 1위 기업의 진면모를 보여줄지 기대를 모은다.

블록버스터 금연치료제 챔픽스(바레니클린타르타르산염)의 염변경 제품들이 무더기로 허가를 받았다.챔픽스 염변경약물은 물질특허를 회피해 오는 11월 출시가 가능한만큼 국내 제약사들의 높은 기대를 받고 있다.식품의약품안전처는 15일 챔픽스 염변경 약물 23품목을 품목허가 승인했다. 이들 품목은 챔픽스의 타르타르산염이 아닌 살리실산염으로 바꿔 개발됐다.품목허가를 받은 제약사는 보령제약, 한국프라임제약, 유니메드제약, 하나제약, 종근당, 한국파비스제약, 일동제약, 삼진제약, 제일약품, 한국맥널티, 씨트리 등 11개사다.챔픽스는 작년한해 649억원(출처:아이큐비아)의 유통판매액을 기록한 대표적 금연치료제이다. 비급여약물이지만, 정부가 2015년부터 챔픽스를 사용하는 금연 참여자에게 약값을 지원하면서 사용량이 급증했다.국민건강보험공단은 12주 금연 프로그램을 모두 이수한 환자에 한해 챔픽스를 전액 지원하고 있다. 다만 1~2회차에는 본인부담 20%가 발생하는데, 이 역시 12주 프로그램을 이수하면 다시 돌려준다.비급여약물은 소비자가 약값에 민감하기 때문에 저가일수록 경쟁력이 높아진다. 대표적으로 발기부전치료제가 그렇다. 팔팔(한미약품)과 센돔(종근당) 등 제네릭약물이 약가경쟁력을 무기로 오리지널 비아그라, 시알리스를 추월하고 있다. 특히 팔팔은 작년 200억원의 유통판매액으로 국내 발기부전치료제 시장 1위에 올라있다.다만 금연치료제는 정부가 약값을 지원하기 때문에 가격경쟁력이 판매에 크게 영향을 끼치지 않을 거란 분석이다. 가격보다는 의료진 선택이 실적을 좌우할 전망이다. 이에 국내 제약사들은 의료진 공략을 위해 적극적인 마케팅 활동을 펼칠 것으로 보인다.특허소송 항소심이 진행되고 있다는 점도 후발주자들에게는 부담 요소다. 하지만 오랜만에 비급여 블록버스터 시장의 조기 출시 기회를 잡은만큼 국내 후발주자들이 마케팅에 소극적으로 대응할 가능성은 적어 보인다.