제네릭 개발을 위한 생물학적동등성(생동성) 시험 비용이 예전에 비해 큰 폭으로 상승한 것으로 나타났다. 2017년부터 생동성시험을 임상시험 관리기준에 따라 실시하면서 비용이 크게 늘었고, 최저임금 등의 상승으로 피험자에 지급하는 사례비 규모도 확대됐다. 품목에 따라 1건의 생동비용이 4억원에 이르는 것으로 확인됐다. 제네릭 약가제도 개편으로 동시다발로 위탁제네릭의 생동성시험 재시행이 이뤄지면 채혈기관 부족 등으로 생동비용은 더욱 커질 것이란 우려가 업계에 확산되고 있다. 29일 제약업계와 생동수탁기관 등에 따르면 생동성시험 1건당 비용은 약 2억~4억원에서 형성되고 있다. 품목별 생동비용을 보면 뇌기능개선제로 사용되는 ‘콜린알포세레이트’ 연질캡슐의 생동비용은 4억원에 달한다. ‘텔미사르탄+암로디핀’, ‘심바스타틴+에제티미브’ 등 복합제가 3억원대의 생동비용을 형성한다. 상당수 제품의 생동비용이 2억~3억원에서 형성 중이며 ‘세파클러’, ‘로수바스타틴’ 등 비교적 저렴한 제품도 생동비용이 2억원에 육박하는 것으로 확인됐다. 업계에서는 2,3년 전에 비해 생동비용이 30% 이상 올라간 것으로 체감한다. 생동비용의 상승 요인으로는 관련 규정의 변화 영향으로 지목된다. 지난 2017년 의약품 등 안전에 관한 규칙 개정으로 생동성시험을 임상시험 관리기준(GCP)에 따라 실시하도록 하면서 투입 비용 증가가 불가피해졌다. 생동성시험에 GCP가 적용되면서 생동성시험에 참여하는 대상자들의 안전관리와 생동 의약품의 품질관리 등이 종전보다 엄격해졌다. 생동시험 참여자들의 동의, 설명 절차 등 윤리규정이 강화된다. 제약사는 생동 의약품 품질관리 의무와 함께 생동 참여자 모니터링 등 권리복지 확보 의무가 생겼다. 과거에 비해 생동성시험 관리 범위가 확대되고 관리 인력이 많아지면서 비용도 덩달아 상승하게 된 것이다. 생동성시험 참여 피험자에 지급하는 사례비 규모도 커졌다. 2017년에는 피험자 사례비는 건당 40만원대를 지급했지만 최근에는 60만원대로 상승했다. 최근 최저임금 상승이 사례비 증가 요인으로 작용한 것으로 전해진다. 최근에는 피험자 모집이 종전보다 어려워지면서 사례비 상승을 부추긴다는 분석이 나온다. 지난해 11월 국회 본회의를 통과한 개정 약사법에 따라 임상시험을 실시할 때는 시험일 6개월 이내에 임상시험 참여 이력이 없는 사람만을 대상자로 선정해야 한다. 종전 3개월에서 6개월로 2배 길어졌다. 제약사들이 생동비용의 상승에 촉각을 곤두세우는 이유는 제네릭 약가제도 개편으로 조만간 생동성시험 시도 건수의 급증이 예고됐기 때문이다. 이와 관련 지난달 27일 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지하는 내용의 약가제도 개편안을 발표했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재 제네릭의 약가인하는 관련 규정 개정 이후 3년 뒤에 시행된다. 제약사들은 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 하는 입장이다. 매출 규모가 큰 제네릭을 중심으로 약가인하를 모면하기 위한 생동성시험이 봇물을 이룰 것으로 예상된다. 업체에 따라 많게는 50건 이상의 생동성시험 수행을 검토 중인 것으로 알려졌는데, 제약업계에서는 생동성시험 수탁 기관과 의료기관이 부족하게 되면 생동비용은 더욱 상승할 것으로 예상한다. 최근에는 생동성시험 피험자의 채혈을 담당하는 의료기관도 부족할 수 있다는 우려가 커지는 분위기다. 생동성시험 승인현황을 보면 피험자의 채혈이 진행되는 의료기관은 특정 기관 편중 현상이 두드러졌다. 지난해 식품의약품안전처로부터 승인받은 생동성시험계획은 총 178건이다. 이중 에이치플러스 양지병원이 116건을 담당했다. 베스티안 병원은 49건이다. 2개 의료기관에서 전체 생동성시험 90% 이상을 담당한 셈이다. 반대로 최근 생동성시험을 경험한 의료기관은 많지 않다는 의미이기도 하다. 복지부 측은 “임상시험 기관 중 일부도 생동성시험 시행에 가담하면 생동시험 수행기관이 부족하지 않을 것”이라며 생동기관 부족 우려를 일축하는 상황이다. 하지만 제약사들이 체감하는 불안감은 크다. 제약사들은 회사 수익과 직결된만큼 과거 생동성시험을 많이 수행한 기관을 선호할 수 밖에 없다. 더구나 지난 몇 년간 생동성시험을 한 번도 수행하지 않은 임상기관이 제약사들의 수요가 폭증했다고 생동성시험에 가담할지도 미지수다. 생동성시험에 대형병원들이 대거 참여하더라도 제약사 입장에선 비용 상승의 요인이 될 수 밖에 없다. 이미 제약사들의 생동성시험 수행 의료기관 문의가 빗발치자 일부 의료기관은 시설 증설을 진행하면서 일정이 확정된 생동성시험만 계약을 체결하는 상황이다. 제약사 한 관계자는 “최근 다양한 요인으로 이미 생동비용이 크게 상승했는데, 향후 약가유지를 위한 생동성시험이 동시다발로 시작되면 비용은 걷잡을 수 없이 커질 것으로 예상된다”라고 우려했다.

연조직육종 치료제 '라트루보(올라라투맙)'가 시장철수 수순을 밟는다. 개발사인 일라이 릴리는 3상임상 실패로 신규 처방이 금지된지 3개월 여만에 자진회수를 결정했다. 한국릴리는 식품의약품안전처에 글로벌 진행상황을 보고하고, 허가취하 시기를 논의 중이다. 25일(현지시각) 일라이 릴리는 진행성 연조직 육종 치료제 '라트루보'를 시판 중인 모든 국가에서 회수하기로 결정했다고 밝혔다. 올해 초 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 주요 보건당국이 신규 환자에 대한 처방을 금지한지 3개월 여만의 후속조치다. 이 같은 방침은 국내에도 동일하게 적용된다. 회사 측은 식약처에 시장철수 계획을 알리고, 허가취하 시기를 조율하고 있다. 한국릴리 관계자는 "본사의 결정이 내려진 직후 식약처에 보고를 마쳤다. 기존에 라트루보를 투여받아온 환자들이 피해를 입지 않도록 하기 위해 적절한 허가취하 시기를 논의하고 있다"고 말했다. 라트루보는 일라이 릴리가 개발한 단일클론항체 약물이다. 진행성 연조직육종 환자 133명을 대상으로 진행된 ANNOUNCE 2상임상 결과에 근거해 2016년 10월 FDA 조건부허가를 받았다. 하지만 3상임상 결과 독소루비신+라트루보 병용요법이 독소루비신 단독요법 대비 생존기간(OS)을 유의하게 연장하지 못한 것으로 확인되면서 신규처방이 금지됐다. 국내에서도 신규처방 중지에 이어 보험 급여기준이 삭제됐다. 회사 측은 신규 처방이 아닌 경우 약물투여를 지속할 수 있는 대안을 열어놨다. 라트루보를 투여하면서 치료효과를 본 일부 환자들 가운데 약물의 위험성과 3상임상 결과를 들은 다음에도 투여를 원하는 이들에게는 보건당국과 협의 하에 약물공급을 지속할 수 있는 프로그램을 운영할 계획이다. 회사 관계자는 "라트루보를 투여해 온 환자들은 처방의사와 논의 하에 약물치료를 지속할 수 있다. 투여 환자수는 심평원 청구자료가 나와야만 파악 가능하다"라고 말했다.

셀트리온은 미국 현지 시간 26일 미국FDA(Food and Drugs Administration)로부터 자사의 첫 제네릭(화학합성복제의약품) '리네졸리드(개발명 CT-G1)'의 미국 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 이는 지난해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 테믹시스(TEMIXYS)에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다. 셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월에는 영국에서 승인을 받았고, 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등 빅5 주요 마켓에서도 기술심사가 종료되어 승인을 앞두고 있다. 또한, 리네졸리드는 올해 2월 WHO PQ (세계보건기구 국제조달 사전적격성평가) 인증도 받은 상태로 글로벌 조달 시장 진입도 차질없이 준비되고 있다고 회사 측은 설명했다. 리네졸리드는 대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균) 및 VRE(반코마이신 내성 장구균) 등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 광범위 항생제다. 리네졸리드의 글로벌 시장은 2018년 아이큐비아 집계 기준 약 7000억원 규모로 추정되며, 전체 시장에서 미국이 약 6%, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 빅5 마켓이 약 36%를 차지하고 있다. 전 세계적으로 항생제 내성이 증가하는 추세에 따라, 리네졸리드의 수요도 빠르게 확대되고 있다. 또한 2016년 세계보건기구(WHO)의 다제내성결핵 치료 가이드라인에 필수 치료제로 등재됨에 따라 결핵 퇴치를 위한 국제 기구들의 조달 물량도 매년 3배씩 증가하고 있는 추세다. 셀트리온은 리네졸리드의 국제기구 조달을 위해 유엔프로젝트조달기구 (UNOPS) 산하 Stop TB Partnership과 논의를 진행하여 왔으며, 위탁생산을 담당할 셀트리온제약 청주공장의 미국 FDA cGMP 실사도 완료한 상태다. 셀트리온은 셀트리온제약을 통해 올해 약 360만정의 리네졸리드를 위탁 생산할 계획이며, 2020년까지 생산규모를 매년 두 배씩 확대해 나갈 계획이다. 한편 셀트리온그룹은 지난 2015년 셀트리온제약 청주공장 준공식에서 바이오의약품 연구개발 및 글로벌 허가, 마케팅을 통해 쌓은 노하우를 화학의약품에 접목해 제네릭 시장에 진출하겠다는 성장 전략을 발표한 바 있다. 회사 관계자는 "셀트리온그룹은 초대형 화학합성의약품 블록버스터 신약의 특허 만료에 따라 제네릭 시장도 급속히 확대될 것이며, 생산 규모를 키워 원가 경쟁력을 확보한 기업만이 미래 제약시장의 주도권을 쥘 것으로 예상하여 글로벌 케미컬 프로젝트에 착수했다"고 설명했다. 2015년에는 선진 GMP 규정을 충족하는 연 100억정 생산규모의 화학의약품 생산공장을 충북 청주에 준공하는 한편, 셀트리온제약 산하의 화학연구소를 통해 지난 3년 간 시장규모와 제품 시장성, 경쟁력 등을 따져 최대 수익을 낼 수 있는 제네릭 수십종을 선별해 개발해왔다. 회사 관계자는 "리네졸리드는 정당 180달러에 이르는 비싼 오리지널 약가 때문에 처방이 많지 않았으나, 2015년 특허가 만료되면서 제네릭 개발을 통해 환자들에게 합리적인 가격으로 공급할 수 있게 됐다"며 "셀트리온은 글로벌 시장에 FDA cGMP를 충족하는 높은 품질의 제네릭을 규모의 경제를 통해 실현한 경쟁력 있는 가격으로 공급함으로써 바이오의약품 뿐만 아니라 추후 화학의약품 시장도 선도해 나갈 계획"이라고 말했다. 셀트리온은 연내 미국에서 주요 도매상 등을 통해 직접 유통 계약을 완료한 후 리네졸리드 외에도 약 10여종의 제네릭을 출시할 예정이며, 내년에는 제품 포트폴리오를 확장해 약 30여종의 제품을 글로벌 시장에 선보일 계획이다.

국내 제약바이오기업 사이에서 하이난성(해남도) 보아우특구 우대정책을 활용한 중국 시장 우회진출 전략이 주목받고 있다. 1992년 한중수교 이후 CFDA에 등록된 국산 의약품은 20여개 제품에 불과한 실정이다. 더욱이 임상과 인허가 기간이 최장 10년을 넘어 설 수 있어 중국 본토 진출에 많은 한계점을 안고 있다. 때문에 상당수의 제약바이오기업들은 상대적으로 의약품 수입절차와 기간이 짧고, 중국 의료기관·제조·유통기업과 협업을 통한 시장 진입이 상대적으로 용이한 하이난성에 많은 관심을 보이고 있다. 이에 대한 좋은 실례는 2018년 체결된 코오롱생명과학 인보사의 China Life Medical Centre와의 2300억원 규모의 수출계약과 메디포스트 카티스템 임상수요 판매 등을 들 수 있다. 일단 중국 하이난성에 국내 의약품이 진입하게 되면, 판매 자체가 임상시험과 동일한 효력이 있는 것으로 간주돼 사실상 CFDA 임상자료 제출 요구에 부응할 수 있다는 평가다. 중국의 하와이로 불리는 하이난성은 1988년 광동성에서 분리, 지금은 어엿한 성(省)으로 인정받고 있고, 3만5000제곱킬로미터 면적에 약 1000만명의 인구가 거주하고 있다. 그렇다면 하이난성 인민정부가 발표한 보아오락성 국제의료여행 특구 우대정책과 의약품 등록신고 규정·절차는 어떻게 될까. 생물학적제제, 혈액제제, 인체조직, 미생물약품을 제외한 일반적 임상수요 의약품은 하이난성 의료기관과 협업해 간소하게 수입절차를 마무리할 수 있다. 예를 들어 보아락성 특구에 있는 의료기관이 우리나라 A제약사 의약품을 하이난성에서 임상수요 처방을 원할 경우, 식품약품감독관리국에 수입 신청서를 제출하면 5일 이내 수입 승인을 받을 수 있다. 수입 화학 의약품 등록 단계는 임상 시험 허가 및 등록증 발급 두 단계로 나뉘는데, 해당 제품에 대한 허가신청 서류는 임상시험을 포함한 주요 연구개발 자료 일체다. 이에 대한 수리/결재기관은 국가식품약품감독관리총국이 맡고 있다. 구체적인 과정을 살펴보면, 신청→총국행정접수센터 심사/접수(20일 공작기간)→총국의약품심사센터 기술심사(80일 공작기간)→총국 결재(20일 공작기간)→총국행정접수센터 통보/발급 순이다. 이와 관련해 중국위해금비유한공사 허윤일 총경리는 “중국 최남단에 있는 하이난성은 한국인 6000만명이 찾은 유명 관광지로, 2017년 지역 총생산이 4462억 위안(약 76조)에 이른다. 최근 중국 시진핑 국가주석은 하이난성에 자유무역항 건설과 관광 의료 산업 특구 육성을 선언한 바 있다. 현재 연간 5500만명의 관광객 중 90% 이상이 헬스관련 서비스를 받을 정도로 새로운 의료시장으로 주목받는 지역”이라고 설명했다. 덧붙여 허 총경리는 “중국 본토의 경우 의약품 허가 장벽이 높아 글로벌 수준의 오리지널 신약을 제외하면 신속한 진입이 어렵다. 하지만 하이난성의 경우는 중국 정부 주도하에 첨단의약품과 의료기기 등을 선도적으로 받아들이고 있다. 하이난성 거주 환자를 대상으로 한 의약품 판매 경험 자체가 60조원 외형의 중국 본토 진출을 위한 하나의 임상데이터가 될 수 있을 것”이라고 말했다.

영진약품이 우울증치료에 사용되는 '설트랄린 제제 25mg 용량을 시장에 선보인다. 셀트랄린 제제의 오리지널약물은 화이자 '졸로푸트정'으로, 국내에는 100mg과 50mg 두 종류의 용량만 있었다. 26일 업계에 따르면 영진약품은 지난 24일 설트랄린염산염 성분의 '영진설트랄린정25밀리그램'을 허가받았다. 이 제품은 우울증, 성인 및 소아 강박장애의 치료, 공황장애의 치료, 외상후 스트레스 장애의 치료, 사회불안장애의 치료, 월경 전 불쾌 장애의 치료에 사용된다. 동일성분 약물로는 화이자의 오리지널 '졸로푸트정'을 필두로 환인제약, 명인제약, 명문제약, 한미약품, 한국산도스 등 6개 업체가 허가를 받아 시장에 판매하고 있다. 진입이 힘든 CNS(정신신경계 약물) 시장 특성상 소수 업체만 경쟁을 하고 있다. 이중 졸로푸트는 작년 한해 아이큐비아 기준 53억원의 판매액을 기록했다. 영진약품은 그동안 '졸트랄린정'이란 이름으로 마케팅을 진행해왔으나 이번에 3가지 용량 '영진설트랄린'으로 허가를 받고 재도약을 노린다. 특히 25mg은 국내에 처음 소개되는 용량이어서 기대감이 크다. 공황장애와 외상후 스트레스 장애, 사회불안장애 환자들은 처음 약물을 복용할 때 25mg의 저용량부터 시작하기 때문에 수요가 높을 것으로 예상된다. 또한 6~12세의 소아의 강박장애에도 25mg 용량으로 처음 투약한다. 25mg 용량의 등장으로 기존 약물을 쪼개지 않아도 되기 때문에 조제의 번거로움이 해소되고, 이로인한 환자의 복용 편의성도 증대될 것으로 기대하고 있다. 영진약품은 작년 보령제약의 불안장애치료제 '부스파정'을 공동판매하는 등 최근 CNS 사업에 열을 올리고 있다. 이번 졸트랄린 25mg 용량으로 영진이 CNS 시장에서 돌풍을 일으킬지 주목된다.

대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 '나보타'가 미국에 이어 유럽시장 진출이 가시화됐다. 대웅제약(대표 전승호)은 26일(현지 시각 기준) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 '나보타(유럽제품명: 누시바, Nuceiva/ 미국제품명: 주보, Jeaveau)'의 미간주름 적응증에 대해 '허가승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득한 바 있다. 이번 CHMP의 승인 권고에 따라, 나보타는 세계 제 2의 보툴리눔 톡신 시장인 유럽시장 진출도 앞두게 됐다. CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)에 그 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 권고일로부터 3개월 이내 집행위원회가 판매허가 여부에 대한 최종 결정을 내린다. 집행위원회가 최종 허가 결정을 내리면, 나보타는 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매할 수 있게 된다. 나보타의 유럽 판권은 북미 및 유럽지역 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 보유하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "CHMP의 허가승인 권고는 나보타의 글로벌 대규모 임상에서 확인된 우수한 품질과 안전성, 유효성을 재입증받은 결과로, 미국에 이어 유럽에서의 최종 판매허가도 긍정적으로 기대한다"며, "미국과 유럽은 전세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 차지하고 있어, 나보타의 유럽 진출은 글로벌 브랜드로서의 나보타의 위상을 한층 더 강화하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

항응고제 엘리퀴스 제네릭약물에 내려진 특허 침해금지 가처분이 해제됐다. 이에 관련 제약사들은 제품 조기 출시가 가능해졌다. 지난 23일 서울중앙지방법원은 제네릭사가 제기한 특허침해 금지 가처분 이의신청을 받아들여 가처분을 해제했다. 특허침해금지 가처분은 엘리퀴스의 오리지널사인 BMS가 신청해 지난해 9월부터 효력이 발생했다. 유한양행(인트로바이오파마로부터 판권 획득), 휴온스(종근당과 코프로모션 진행 예정), 알보젠코리아 3개 제네릭 판매사는 특허심판원에서 엘리퀴스 물질특허가 무효심결을 받은 것을 계기로 지난해 9월 엘리퀴스 제네릭 출시를 하려고 했다. 하지만 BMS의 특허침해금지 가처분 신청이 받아들여지면서 출시를 미뤄야했다. 지난 3월 항소심격인 특허법원에서 다시 제네릭사의 손을 들어주며 물질특허 무효를 선언하면서 상황이 다시 바뀌었다. 제네릭사들은 이 판결을 계기로 이의신청을 제기해 가처분을 해제하는 데 성공했다. 이미 지난 3월 특허법원 판결 이후 제네릭사들은 보험약가도 재신청했다. 제네릭사들은 보험약가가 등재되면 바로 제품을 출시할 계획이다. 늦어도 7월에는 국내 제약사들의 첫 NOAC(경구용 항응고신약) 후발의약품이 시장에 나올 전망이다. 엘리퀴스는 작년 유비스트 기준 원외처방액 332억원을 기록한 대형 약물이다.

보령제약이 바이엘의 간암치료제 '스티바가(레고라페닙)'의 수화물 특허를 회피하는데 성공했다. 하지만 이 특허는 식약처 특허목록에서 삭제된 터라 보령은 우판권 획득 기회를 잡을 순 없다. 24일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 22일 보령제약이 스티바가 수화물 특허(2027년 9월 29일 만료)에 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 성립한다고 심결했다. 보령제약은 지난 2017년 국내 제약사로는 최초로 해당 특허 회피에 도전했다. 스티바가는 물질특허(2020년 9월 17일 만료), 2개의 용도 및 조성물특허(2025년 3월 28일, 2025년 8월 29일 만료), 수화물특허(2027년 9월 29일 만료)로 구성돼 있다. 보령은 이번 특허회피 성공으로 후발의약품을 수화물특허에 관계없이 출시할 수 있게 됐다. 가장 늦게 만료되는 용도 및 조성물특허의 존속기간인 2025년 8월 29일 이후 후발의약품을 판매할 수 있는 것이다. 하지만 제네릭 독점권을 의미하는 우선판매품목허가는 획득하기 어렵다. 이 특허가 식약처 특허목록에서 삭제됐기 때문이다. 지난해 7월 3일 수화물 특허는 등재료를 내지 않아 삭제됐다. 따라서 이 특허와 상관없이 후발 제약사 누구나 제품 허가 신청을 할 수 있다. 보령으로서는 후발 경쟁자들을 차단할 기회가 사라진 셈이다. 국내 제약사들은 그동안 스티바가 특허 깨기에 몰두해 왔으나 단 한 제약사도 성공사례가 없다. 이번에 보령이 처음으로 수화물 특허 깨기에는 성공했지만, 후발의약품 조기 출시에 영향을 미칠만한 결정적 특허는 아니어서 오리지널의 시장독점은 당분간 지속될 것으로 보인다. 적어도 조성물 특허가 종료되는 2025년까지 동일성분 제제 경쟁을 피해 시장판매를 할 수 있다는 계산이 나온다. 스티바가는 지난 2013년 8월 전이성 직장결장암 환자의 치료제로 출시된 이후, 2017년 7월 간세포암 2차 치료제로서 적응증이 확대됐다. 넥사바가 나온지 10년만에 등장한 두번째 간암치료제로 기대를 모았다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 159억원으로 전년대비 191.4%나 상승할 정도로 간암치료의 새로운 옵션으로 자리잡고 있는 중이다.

휴젤은 중국에서 자체 개발한 보툴리눔독소 제품의 시판허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 휴젤은 중국 유통 파트너사인 사환제약과 함께 지난해 말 보툴리눔독소의 임상3상을 완료하고, 금일 허가신청서를 제출했다. 회사 측은 신청서 접수 이후 최종허가까지 통상 12개월가량이 소요되는 점을 고려할 때, 늦어도 내년 1분기 내에는 품목허가가 가능할 것으로 내다봤다. 이 회사는 지난해 말 대만에서 보툴리눔독소제제 '보툴렉스'의 시판허가를 받은 바 있다. 휴젤에 따르면 중국 의료미용시장은 매년 25% 내외 수준의 성장률을 나타낸다. 전 세계 보툴리눔독소제제 시장 평균 성장률 10%를 훌쩍 뛰어넘지만 미국 엘러간과 중국 란저우연구소 2개사 제품만 판매되고 있어 잠재력이 크다는 분석이다. 중국 시장에서 빠른 점유율을 확보하기 위해 H.E.L.F 등 국내 의료진 네트워크를 활용하는 학술포럼을 통해 적극적인 현지 마케팅을 계획하고 있다. 휴젤 측은 오는 2분기부터 대만에서 본격적인 매출이 발생하고, 2017년 진출한 러시아, 브라질에서도 실적확대를 기대하고 있다. 휴젤 관계자는 "이번 중국 시판허가 신청은 본격적인 글로벌 시장 진출의 신호탄이다. 내년 1분기 중국 품목허가 취득을 시작으로 2021년 유럽, 2022년 북미 시장진출이 예상된다"고 말했다.