제약 "R&D 경쟁력 저하"...공동임상도 폐지해야

• 챔픽스 후발약 33곳 중 31곳이 공동임상 허가...자율성 해치는 방안 지적도

제네릭 난립 문제 해결책으로 정부가 추진 중인 것으로 알려진 공동생동 제한 조치를 놓고 제약업계 내부에서 다양한 의견이 나오고 있다.

주로 중소제약사들은 정당성에 문제를 제기하며 반대 의견을 내놓고 있지만, 일부 제약사들은 공동생동 제한을 넘어 폐지 의견과 함께 공동임상도 문제시 삼고 있다.

11일 업계에 따르면 공동생동과 함께 공동임상 역시 폐지해야 한다는 의견이 제기되고 있다.

공동생동 폐지만으로는 제네릭 난립 문제의 근본적 해결이 어렵다는 것이다.

특히 이달 중순 발매되는 금연치료제 챔픽스 후발의약품의 경우 33개 업체 중 31개사가 공동 임상 1상으로 허가를 받았다는 점이 이같은 주장에 근거가 되고 있다.

A제약사 관계자는 "이같은 현상은 최근 정부가 생동과 임상을 통합하면서 사실상 임상1상 시험으로 개발하는 품목과 생동으로 개발하는 품목의 허가요건, 자료제출 수준이 거의 차이가 없어진 영향 때문"이라고 지적했다.

현행법상 관련특허(물질특허, 염특허 등)가 끝난 이후 발매하는 단순 제네릭(오리지날과 주성분의 규격, 분량, 제형이 동일한 의약품)은 생물학적동등성 시험 자료를, 염변경을 통해 물질특허 만료 직후에 발매를 할 수 있는 자료제출의약품은 임상1상 동등성 시험자료를 제출해야 하는데, 두 가지 경우 모두 업체간 공동 개발을 통해 무제한 허가를 받을 수 있다.

공동개발 참여 회사는 비용을 분담해 부담없이 허가권을 확보할 수 있어 R&D 개발능력이나 핵심기술 보유, 의약품 품질 측면에서 국내 제약산업 R&D 경쟁력을 떨어뜨리는 요인이 될수 있다.

업체 간 공동임상 개발 품목의 비율은 지난 3년간 50% 이상을 뛰어 넘는 것으로 알려졌다. 공동생동뿐만 아니라 공동임상도 제약업계에 만연해 있다는 설명이다.

2015년 한미약품 '아모잘탄'의 염변경제품 52개 품목 모두가 공동 임상 1상 제품이었고, 2017년 길리어드 '비리어드정'의 후발의약품 역시 20개 회사가 공동 임상을 통해 대거 시장에 진입했다. 단독 개발을 통해 시장에 진입한 업체는 동아에스티, 종근당, 한미약품 3개사에 불과했다.

B제약사 관계자는 "발사르탄 사태로 시작된 불순물 혼입 가능성이 있는 의약품 대량 양산, 후발의약품 난립에 따른 시장 혼탁 등의 우려를 해소하기 위해선 공동생동과 함께 공동임상 제도도 함께 폐지돼야 한다"며 "막대한 R&D 비용을 투입해 단독 개발에 나선 업체들이 시장에서 '공정한 경쟁'을 펼칠 수 없다"고 지적했다.

이런 주장과 달리 이번 발사르탄 사태로 제네릭 난립을 문제시 하는 정부 대책이 '어불성설'이라는 반대 의견도 제약업계에서 나오고 있다.

C제약사 관계자는 "공동생동은 자율적인 시장 기능에 의해 자연스레 생긴 현상일 뿐"이라며 "제네릭 난립에 따른 불법 문제를 해결하기 위해 산업 자율성을 해치는 안이 나올까 우려스럽다"고 지적했다.

그러면서 "공동생동과 불량의약품은 어떤 연관성도 없다"면서 "공동생동 제한 조치는 그동안 전문 CMO를 육성한다며 위수탁을 적극 권장해온 정부 정책과도 맞지 않다"고 비판했다.

이처럼 공동생동 등 규제를 놓고 다양한 의견이 제기되면서 향후 정책 방향을 수립하는데 진통이 예고되고 있다.