렘데시비르 제품사진(사진 BBC) [데일리팜=김진구 기자] 길리어드사이언스가 최근 국내에서도 렘데시비르(제품명 베크룰리) 관련 특허를 등재한 것으로 확인된다.렘데시비르는 현재 코로나19 치료에 승인된 유일한 약물이다. 국내에선 지난 7월부터 본격 공급됐다.3일 식품의약품안전처와 특허청에 따르면 길리어드는 지난달 말 렘데시비르 관련 특허 6건을 국내 특허목록집에 등재했다.물질특허·조성물특허·용도특허 각 2건이다. 2029년 4월 22일 만료되는 '항바이러스 치료를 위한 1'-치환된 카바-뉴클레오사이드 유사체' 2건, 2023년 7월 22일 만료되는 '파라믹소비리대 바이러스 감염을 치료하기 위한 방법 및 화합물' 2건, 2035년 10월 29일 만료되는 '필로비리다에 바이러스 감염을 치료하는 방법' 2건 등이다.다만, 코로나19 바이러스 치료에 한정된 용도특허는 등재되지 않은 것으로 확인된다.국내에선 이 특허권이 지난 2016년(물질특허)과 2018년(조성물특허·용도특허)에 등록됐다. 다만, 이 약물이 국내에 도입되지 않은 이유로 '통상실시권자 등재'는 이뤄지지 않은 상태였다.통상실시권자란, 해외(본사)의 특허권을 국내에서 독점적으로 행사할 수 있는 대상과 자격을 의미한다. 이 경우엔 '길리어드사이언스코리아'가 해당한다.즉, 코로나19 유행 이후 렘데시비르가 길리어드사이언스코리아에 의해 국내에 도입됐고, 이에 지난달 말 길리어드사이언스코리아가 통상실시권자로 등재된 것이다.지난 8월엔 시민단체를 중심으로 렘데시비르 특허에 대한 '강제실시'를 촉구하는 목소리가 제기된 바 있다. 공중보건 위기 등 국가위기 상황에서 특허만료 이전에 제네릭을 생산하도록 정부가 강제해야 한다는 주장이었다.당시 건강사회를위한약사회·건강과대안·참여연대 등 8개 시민단체는 성명서를 내고 "정부는 눈치 보지 말고 즉각 코로나19 치료제를 생산하라"고 목소리를 높였다.이들은 "치료제 투약이 의료적 고려보다는 공급량에 따라 좌우되는데 이는 렘데시비르 공급을 길리어드가 독점하고 있다"며 "정부는 지금 당장 렘데시비르의 특허 강제실시를 발동하고 치료제 생산시설을 확충해야 한다"고 주장했다.이러한 주장에 정부는 '검토 가능성'은 내비쳤으나, 본격적인 움직임으로 이어가진 않고 있다. 10월 30일 16시 기준 국내에서 렘데시비르를 사용한 환자는 64개 병원 715명으로 확인된다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 남다른 특허전략으로 면역억제제 분야에서 성공을 이어가고 있다.블록버스터 의약품에 대한 기계적인 특허도전 대신, 선택과 집중을 통해 독보적인 입지를 다졌다는 분석이다.특허극복 성공 후에도 시판 후 임상을 통해 제품의 안전성·유효성을 적극적으로 확보하려는 노력이 이어지는 등 선순환 구조를 구축한 점도 성공 배경으로 거론된다.3일 제약업계에 따르면 종근당이 보유한 면역억제제는 '사이폴엔', '타크로벨', '마이렙트', '마이렙틱엔', '써티로벨', '라파로벨' 등이다. 각각의 오리지널은 노바티스 '산디문뉴오랄', 아스텔라스 '프로그랍(아드바그랍)', 로슈 '셀셉트', 노바티스 '마이폴틱', 노바티스 '써티칸', 화이자 '라파뮨'이다.이 가운데 사이폴엔, 타크로벨, 마이렙틱엔, 써티로벨은 특허회피를 통해 시장에 조기 진출한 품목이다. 나머지 제품도 사실상 종근당이 제네릭 시장에서 독점적인 지위를 누리고 있다.◆'남들과는 다르게'…개발 까다로운 면역억제제 시장 홀로 노크업계에선 종근당이 면역억제제 분야에서 독보적인 입지를 구축한 배경을 두 가지로 설명한다. 하나는 특허도전에 대한 선택과 집중이다.6개 제품 가운데 사이폴엔, 타크로벨, 마이렙틱엔, 써티로벨은 특허공략을 통해 시장에 조기 진입한 케이스다.가장 먼저 사이폴엔의 특허를 회피했다. 종근당은 2013년 만료되는 산디문의 특허 극복에 성공, 1996년 사이폴엔을 출시했다. 이어 타크로벨(2004년), 마이렙트(2008년), 마이렙틱엔(2016년), 써티로벨(2019년), 라파로벨(2020년)을 연이어 발매했다.타크로벨과 마이렙틱엔의 경우 종근당이 단독으로 특허에 도전, 극복하는 데 성공한 제품이다. 써티로벨은 단독 도전은 아니지만, 종근당이 단독으로 우선판매품목허가(우판권)를 받아내는 데 성공했다.마이렙트와 라파로벨은 특허가 만료된 이후 시장에 진입한 사례로 분류된다. 다른 몇몇 업체도 특허만료 후 제품을 출시했지만, 실적은 미미하다. 사실상 종근당 단독으로 후발의약품 시장에서 활약하고 있다.한 제약업계 관계자는 "면역억제제는 개발 자체가 까다롭다고 알려져 있다"며 "대형품목이라도 특허도전에 나서는 업체가 많지 않은 이유"라고 설명했다.◆높은 오리지널 충성도, 시판 후 임상으로 극복다른 하나는 특허공략 이후로 이어지는 시판 후 임상이다.장기이식 거부반응 환자에게 주로 쓰이는 제품 특성상, 안전성에 대한 의료현장의 요구도가 높다. 종근당은 적극적인 '시판 후 임상'을 통해 이 문제를 해결했다.종근당 관계자는 "다른 회사도 후발의약품을 발매하지만, 이내 철수한다. 면역억제제의 경우 제품의 신뢰도와 안전성 검증이 필수이기 때문이다. 종근당은 제품 발매 후 장기간이 소요되는 임상시험을 지속적으로 진행해서 제품의 안전성·유효성을 인정받는다"고 말했다.까다로운 제품 개발과 특허공략에 성공하고, 시판 후 임상을 통해 안전성을 확보하면 실적으로 이어진다. 이헐게 확보한 실적을 다시 제품개발과 특허공략으로 투입하는 일종의 선순환 구조를 구축한 셈이다.종근당의 주요 면역억제제와 오리지널 의약품(자료 아이큐비아) ◆경쟁제품 없으니 매출도↑…블록버스터만 3개경쟁자가 적다보니, 매출 실적도 좋다. 사이폴엔, 타크로벨, 마이렙트 등 3개 제품은 지난해 100억원 이상 매출을 기록했다. 사이폴엔 199억원, 타크로벨 469억원, 마이렙트 128억원 등이다.3개 제품은 올해도 100억원 이상 블록버스터 등극이 유력하다. 사이폴엔은 이미 오리지널보다 많은 매출을 올리고 있다. 올 상반기 기준 사이폴엔은 100억원, 오리지널인 산디문뉴오랄은 49억원의 매출을 기록했다.마이렙트는 올 상반기 처음으로 오리지널 매출을 역전했다. 마이렙트의 상반기 매출은 65억원, 오리지널인 셀셉트는 63억원이었다.타크로벨의 경우 종근당 면역억제제 중 매출규모가 가장 크다. 올 상반기엔 236억원을 기록했다. 오리지널인 프로그랍과 아드바그랍의 합산 매출은 538억원이었다. 오리지널 대비 타크로벨의 매출 비중은 44%다.당장 만족스런 실적이 나오지 않는 마이렙틱엔·써티로벨의 경우도 장기적으론 매출 상승이 기대된다. 두 제품의 경우 지난해 말 대법원까지 간 특허분쟁에서 최종 승소하며 걸림돌을 제거했다. 이즈음 착수한 시판 후 임상이 마무리되면 본격적인 매출이 발생할 것으로 종근당은 기대하고 있다.

포시가 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 포시가 물질특허 2심에서 패소한 아스트라제네카가 대법원에 상고하겠다고 예고했다.아스트라제네카는 30일 별도 입장문을 통해 지난 29일 내려진 특허법원 판결에 불복한다고 밝혔다. 특허법원은 지난 29일 포시가 물질특허 관련 소송에서 국제약품 등 19개사의 손을 들어준 바 있다.아스트라제네카는 선택발명의 진보성 판단기준이 한국에서 지나치게 까다롭다며 유감을 표명했다.현재 법원이 적용하고 있는 선택발명의 진보성 판단 기준은 1990년대 후반과 2000년대 초반 대법원 판결에 의해 정립된 것으로, 그 판단기준이 국제기준에 맞지 않다는 것이 아스트라제네카 측의 주장이다.아스트라제네카는 "대법원에 상고 중인 엘리퀴스 물질특허 건이 최근 전원합의체로 회부되어 선택발명의 진보성 판단기준이 새롭게 제시될 가능성이 있다"며 "그럼에도 이 판례를 확인하지 않고 내려진 이번 특허법원 판결에 대해 유감스럽게 생각한다"고 비판했다.그러면서 "우리나라에서 물질특허에 대한 보호가 충실히 이루어지지 않는다면 아무도 한국 제약산업에 투자하려 하지 않을 것"이라며 "제약 분야에서 우수한 특허가 합당한 보호를 받기를 바란다"고 강조했다.포시가의 물질특허는 총 2개다. 하나는 2023년 4월 7일 만료되고, 다른 하나는 2024년 1월 8일 만료된다. 제네릭사 19곳이 승리한 이번 판결은 2024년 만료되는 특허에 관한 것이다. 2023년 만료되는 특허의 경우 동아에스티만이 ‘프로드럭’ 전략으로 유일하게 1심에서 승리한 상태다.

포시가 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'을 둘러싼 특허분쟁에서 2심 재판부가 제네릭사의 손을 들어줬다. 오리지널사인 아스트라제네카는 특허심판원에 이어 또 다시 패배를 맛봤다.특허법원은 29일 아스트라제네카가 국제약품 등 19개사를 상대로 제기한 심결취소소송에 대해 기각 판결을 내렸다. 앞서 아스트라제네카는 지난 5월 특허심판원의 심결을 취소해달라는 소송을 청구한 바 있다.5개월여를 끌어온 2심 소송에선 제네릭사들이 또 다시 웃었다. 이번 소송에 참여한 제네릭사는 국제약품, 인트로바이오파마, 한화제약, 대원제약, 경동제약, 동아에스티, 삼진제약, JW중외제약, 보령제약, 제일약품, 영진약품, 종근당, 일동제약, 알보젠코리아, 동화약품, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약, 한미약품, 신일제약 등이다.이들 대부분은 지난 8월 무더기로 우선판매품목허가(우판권)를 받았다. 최초 심판청구와 최초 허가신청에 이어 1심 승리로 우판권 성립요건을 모두 갖췄기 때문이다. 이에 따라 이들은 2024년 1월 8일 이후로 제네릭 조기출시가 가능하다.포시가를 둘러싼 특허분쟁은 2015년 시작됐다. 제네릭사들은 먼저 제제특허에 도전했다. 소극적 권리범위확인 심판과 무효심판을 제기했고, 모두 승리했다.이어 제네릭사들은 물질특허에도 도전장을 냈다. 포시가의 물질특허는 총 2개다. 하나는 2023년 4월 7일 만료되고, 다른 하나는 2024년 1월 8일 만료된다.이번 판결은 2024년 1월 8일 만료되는 특허에 관한 것이다. 한 법조계 관계자는 “두 번째 물질특허의 경우 원물질특허에 탄소수 하나만 차이가 있는 화합물”이라며 “이런 유사성을 근거로 특허심판원에 이어 특허법원도 신규성과 진보성이 부족하다고 판단한 것으로 안다”고 말했다.다만, 제네릭사들은 2023년 만료되는 특허를 극복하는 데는 대부분 실패했다. 동아에스티만이 ‘프로드럭’ 전략으로 유일하게 1심에서 승리한 상태다. 현재 아스트라제네카는 특허심판원 심결에 불복, 특허법원에 이 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다.만약 2심 재판부도 동아에스티의 손을 들어줄 경우 동아에스티는 우판권을 받은 제약사들보다 7개월가량 먼저 후발의약품을 출시할 수 있게 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 최고가보다 70% 이상 낮은 초저가 제네릭이 속속 등장했다. 개편 약가제도 시행에 따른 계단형 약가제도 적용으로 신규 진입 제네릭의 약가가 크게 낮아지는 현상이 확산하고 있다.29일 보건복지부에 따르면 오는 11월부터 한국코러스의 ‘아시클로버’ 성분 ‘아시노바크림’이 보험상한가 922원으로 등재된다. 아시노바크림의 약가는 동일 제품 최고가 4077원의 22.6%에 불과한 수준이다.내달 신규 등재되는 아리제약의 ‘스포코졸100mg'은 보험상한가가 349원으로 책정됐다. 동일 성분·용량 제품의 최고가 1268원의 23.4%에 그친다.개편 약가제도 시행으로 인한 새로운 변화다. 종전에는 시장 진입 시기와 무관하게 제네릭 제품은 모두 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55%까지 받을 수 있었다. 시장이 뒤늦게 진입하더라도 모두 최고가를 받을 수 있어 대다수 제네릭 제품들이 최고가로 등재됐다.하지만 지난 7월부터 약가제도 개편으로 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다.11월 신규 등재 주요 제네릭 의약품 보험상한가와 최고가 최저가 비교(자료: 건강보험심사평가원) 이번에 최고가 대비 22.6% 수준으로 등재되는 ‘아시노바크림’은 동일 제품이 20개 등재돼 계단형 약가제도 적용 대상에 포함됐다. 기등재 제품의 최저가는 1085원이다. 최저가의 85%까지 받을 수 있다는 규정에 922원으로 약가가 책정됐다. 종전 제도에서는 최고가 4077원으로 등재가 가능했지만 약가제도 개편으로 상한가가 80% 가량 떨어진 셈이다.‘스포코졸100mg' 역시 계단형 약가제도 적용으로 동일 성분·용량 제품 최저가 349원보다 15% 낮은 297원의 상한가를 받았다. 스포코졸100mg과 같은 제품은 48개 등재됐다.한국코러스의 ‘헤파니친주’와 ‘피록스겔’, 다나젠의 ‘카르트렌’ 등도 계단형약가제도 적용으로 최고가의 절반 수준 약가로 등재됐다.이들 제품은 기등재 동일 의약품의 최저가가 최고가와 큰 격차를 보이면서 신규 등재 제네릭의 약가가 크게 낮아진 사례다.복지부에 따르면 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’는 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85)로 계산된다. 동일 제품의 최저가가 '최고가 대비 85%'에 못 미치면서 최저가보다 15% 낮은 약가로 등재됐다.최고가와 최저가의 격차가 크지 않은 제품은 계단형 약가제도가 적용되더라도 상대적으로 높은 약가를 받았다.라이트팜텍의 ‘라이트알티옥트산’과 ‘라이트테르비나핀’, 알피바이오의 ‘알피콜린알포세레이트’, 아리제약의 ‘아로타딘점안액0.1%’, 한국코러스의 ‘히론프리필드’ 등은 최고가의 61%대로 등재됐다.‘라이트알티옥트산’의 동일제품 최고가는 832원, 최저가는 707원이다. ‘2가지 요건 미충족 약가x0.85’가 ‘최저가x0.85‘보다 낮아 832원보다 40% 가량 낮은 상한가가 책정됐다. ’알피콜린알포세레이트‘의 동일 제품 최고가와 최저가는 각각 523원과 478원이다. 최고가의 85%가 최저가보다 더 낮아 최고가 523원의 61.4% 수준의 약가가 결정됐다.종전 약가제도와 비교하면 상한가가 40% 가랑 낮아졌지만 기등재 동일 제품의 최고가와 최저가 격차가 크지 않아 60%대의 약가를 받을 수 있었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 2017년 승인된 바이오젠의 '스핀라자'와 현재 허가 심사가 진행중인 노바티스의 '졸겐스마'에 이어 세번째 SMA치료제의 국내 진입이 예상된다.관련업계에 따르면 로슈는 지난 8월 미국 FDA 승인 이후 식약처에 '에브리스디(리스디플람)'의 허가 신청을 제출했으며 11월 승인이 가능한 상황이다. 이들 약물은 모두 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제이며 세부적인 적응증과 제형, 용법·용량 등은 차이가 있다.유전자치료제이면서 '원샷(one-time treatment)' 개념의 고가약물인 졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)가 아직 심사중인 상황에서 경구제이고 지속투여하는 에브리스디가 상대적으로 심사기간을 단축한 것으로 판단된다.에브리스디의 적응증은 '성인 및 2개월 이상 영유아 SMA 환자'가 대상이다. 에브리스디의 FDA 승인은 2개월~7개월의 유아를 대상으로 진행된 FIREFISH 연구와 2살~25살 어린이와 성인을 대상으로 진행된 SUNFISH 결과를 기반으로 이뤄졌다.SMA 2형 또는 3형 환자 180명을 대상으로 진행된 SUNFISH에서 에브리스디는 운동 기능 평가척도인 MFM-32로 측정했을 때 12개월 시점에서 운동 기능 향상을 입증했다.또한 1형 생후 2~7개월의 유아 SMA 환자를 대상으로 진행한 FIREFISH에서, 2년간 에브리스디를 투여받은 환자의 88%가 2년간 지속적으로 인공호흡기 없이 생존한 것으로 나타났다.2년 동안 59%의 유아들이 유아 및 유아 개발 총 운동량을 측정하는 베일리 영유아 발달검사(BSID-III) 기준으로 최소 5초 이상 도움 없이 앉을 수 있었다. 또한 65%의 유아들은 1년 동안 목을 가눌 수 있었고, 29%는 1년 간 스스로 뒤집힐 수 있었으며, 30%는 지지대를 이용해 서 있을 수 있었다.한편 선진입 품목인 스핀라자(뉴시너센)는 지난해 4월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형과 총액제한형을 융합한 형태에 사전승인제를 수용하며 보험급여 목록에 등재됐다.당시 정부와 제약사 모두의 노력으로 스핀라자 국내 보험 상한금액은 1병당 9235만9131원으로 책정됐다. 졸겐스마와 에브리스디가 국내 허가 이후 급여 등재까지 어느정도 기간이 소모될 지 지켜볼 부분이다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)의 미국식품의약국(FDA) 판매허가가 지연됐다.한미약품의 미국 파트너 스펙트럼파마슈티컬즈는 26일(현지시각) 보도자료를 통해 "FDA가 롤론티스의 판매허가신청(BLA)을 승인하기 전에 한국 소재 한미약품 제조시설에 관한 실사가 필요하다는 입장을 전해왔다"라고 밝혔다.FDA는 올해 초 '롤론티스'의 허가심사에 착수하면서 10월 24일을 심사기일로 못박았다. 하지만 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 관련 여행제한으로 '롤론티스' 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오공장에 대한 실사를 진행하지 못했다. 여행제한 조치가 해제되고 현지실사를 완료할 때까지 판매허가에 관한 결정을 잠정 연기하겠다는 방침이다. 미국 지역 실사는 완료된 것으로 알려졌다.스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 최고경영자(CEO)는 "FDA와 적극적으로 협력하면서 바이오공장 실사를 신속하게 처리 할 수있는 방법을 찾고 있다. 제조 시설은 검사받을 준비가 갖춰진 상태다"라고 말했다.'롤론티스'는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열 약물로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다.'롤론티스'가 FDA 최종 관문을 통과할 경우 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용된 한미약품의 첫 바이오신약이 미국 데뷔전을 치르게 되는 셈이다.스펙트럼 측은 FDA 허가신청 당시 제출한 2건의 대규모 3상임상시험을 통해 '뉴라스타' 대비 비열등성을 입증한 상태다. 영업마케팅과 의학부, 보험 등 세부영역을 담당하는 직원 60여 명을 '롤론티스' 관련 전담인력으로 배치하겠다는 계획도 공식화했다. 발매 이후에는 바이오시밀러와 달리 판매가격을 설정하는 데 제한을 받지 않는다는 이점을 살려 공격적인 가격할인 정책을 펼치겠다는 구상이다. 올해 들어서는 '롤론티스' 관련 임상시험 2건을 새롭게 가동하면서 상업화 성공 의지를 나타냈다.'롤론티스'가 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 파트너사로부터 120억원에 육박하는 기술료를 받게 된다. 양사는 2012년 1월 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 롤론티스 기술이전 관련 총 계약규모를 공개하지 않았는데, 스펙트럼은 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 계약 규모를 추정해 볼 수 있다. '롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득하면 스펙트럼이 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하고, 발매 이후 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불한다는 조건이다.'롤론티스'의 상업화 성공으로 파트너사 주가가 오르면 한미약품은 보유 지분 가치가 상승하는 효과도 기대할 수 있다. 한미약품은 올해 2분기말 기준 스펙트럼 주식의 0.29%(31만8750주)를 보유 중이다. 스펙트럼이 '롤론티스'가 3상임상 단계에 진입하는 과정에서 당시 주가 기준으로 230만달러에 해당하는 보통주를 한미약품에 발행한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스가 '마이폴틱작용정'에 내려진 약가인하 처분이 부당하다며 사건을 대법원까지 끌고 간 가운데, 이와 관련한 집행정지 신청은 하지 않겠다고 결정한 것으로 확인된다.보건복지부가 2심 판결에 따라 약가인하 처분을 고시하더라도 '대법원 판결 전까지 해당 처분을 미뤄달라'는 신청을 포기하겠다는 것인데, 국회 지적에 부담을 느꼈기 때문이라는 분석이다.23일 제약업계에 따르면 노바티스는 최근 내부회의를 통해 이같은 결정을 내렸다.◆약가인하 집행정지 신청에 '시간 끌기' 비판이 붙는 이유통상적으로 제약사가 복지부의 약가인하 처분에 반발해 소송을 제기하면, 본안소송과 함께 해당 처분에 대한 집행정지를 법원에 신청한다. 법원의 판단이 나올 때까지 약가인하 처분을 미뤄달라는 신청이다.법원은 거의 대부분의 경우 이 신청을 받아들인다. 약가인하 소송을 두고 '시간 끌기' 혹은 '사법제도 악용' 비판이 나오는 배경이다.법원이 본안소송에서 '복지부의 처분이 정당하다'는 판결을 내리더라도, 제약사에겐 상소 기회가 남는다. 이렇게 2심·3심에 상소하는 동시에 법원에 다시 집행정지를 신청한다.이런 식으로 3심까지 본안소송을 끌고 가면서 약가인하 처분을 최대한 뒤로 미룬다. 제약사 입장에선 소송에 들어가는 비용보다 약가를 유지하면서 거둬들이는 이익이 훨씬 크다.특히 지금까지 종결된 8건의 소송에선 모두 복지부가 승소한 것으로 확인된다. 이런 점을 두고 제약사가 패소할 것을 알면서도 기계적으로 소송을 제기한다는 비판이 제기된다. 본안소송이 아닌 '집행정지'가 목적이었다는 비판이다.더불어민주당 인재근 의원실에 따르면, 이런 식으로 약가인하 집행정지가 반복되면서 건강보험에 발생한 손실액은 2018년 이후 올해 7월까지 1500억원 규모로 추정된다.◆'시간 끌기' 비판에 노바티스 "세 번째 집행정지 신청은 없다"지금까지 총 17건의 사례가 파악되는데, 이 가운데 노바티스 마이폴틱의 경우가 가장 대표적이다.복지부는 지난 2018년 4월 제네릭 출시에 따라 마이폴틱의 약가를 30% 인하하겠다고 예고했으나, 이 처분의 집행은 현재까지도 미뤄지고 있다. 마이폴틱의 약가는 여전히 1382원(180mg 기준)인 상태다.지난달에는 2심 재판부가 1심과 동일하게 복지부의 처분이 정당하다는 판결을 내렸다. 노바티스 측은 2심 판결에도 불복, 대법원에 상고장을 제출했다.제약업계에선 노바티스가 본안소송과 함께 세 번째 집행정지 신청을 할 것으로 예상했다. 그러나 노바티스는 '이번엔 집행정지 신청을 하지 않겠다'는 입장이다.노바티스 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "불필요한 소모와 혼란을 줄이기 위해 가격인하 집행정지는 더 이상 진행하지 않기로 했다"고 말했다.국회의 지적에 적잖은 부담을 느꼈기 때문이라는 분석이다. 앞서 인재근 의원은 지난 13일 보건복지위원회 국정감사에서 "행정소송이나 약가인하 처분 집행정지 등이 결과적으로 제약사의 배만 풀리는 요식행위로 전락했다"고 비판한 바 있다.그러면서 "목적의 정당성이 없는 시간끌기용, 돈벌이용 소송에 대해서는 향후 구상권 청구나 패널티를 부여하는 대책을 마련하겠다"고 목소리를 높였다.◆'특허소송 최종결론 전 약가인하 정당한가' 법리다툼은 끝까지노바티스는 집행정지 신청과는 별개로 본안소송에 대한 상고장을 대법원에 제출한 만큼, 약가인하 처분이 정당한지는 확실히 짚고 넘어가겠다는 입장이다.이 소송의 쟁점은 과연 특허분쟁이 완전히 마무리되기 전 출시된 제네릭을 근거로 오리지널의 약가를 인하하는 것이 정당한지다.현행 규정에선 제네릭사가 후발의약품을 출시하기 위해선 특허분쟁에서 한 번만 승리하면 된다. 1심(특허심판원)이든 2심(특허법원)이든 상관없다. 오리지널 특허를 한 번이라도 극복하면 제네릭을 출시할 수 있다.이렇게 제네릭이 출시되면 복지부는 오리지널의 약가를 인하한다.그러나 특허분쟁이 2심·3심으로 가는 과정에서 1심의 결정이 뒤집히는 경우가 종종 있기 때문에 그 전에 약가를 인하하는 것은 불합리하다는 것이 노바티스의 주장이다. 약가인하 처분이 내려진 이후 판결이 뒤집힐 때까지의 기간 동안 약가인하분만큼의 손실이 발생한다는 것이다.노바티스 관계자는 "약가인하와 관련한 현행 법령이 적절한지 대법원의 판단이 필요하다는 판단이다. 상고심에서 이를 적극적으로 따질 것"이라고 말했다.

렘데시비르 제품사진(사진 BBC) [데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 '렘데시비르'를 정식으로 승인했다. 렘데시비르는 기존에 긴급 승인만 받은 상태였다.22일(현지시각) 미국 주요언론에 따르면 FDA는 이날 렘데시비르를 코로나19 바이러스 감염증 치료제로 정식 승인했다. 긴급승인을 받은 지로부터 5개월만이자, 정식승인을 신청한 지로부터 2개월 만이다. 미국에서 정식으로 승인된 코로나19 치료제는 렘데시비르가 최초다.대니얼 오데이 길리어드사이언스 CEO는 "코로나19 대유행 초기부터 길리어드사이언스는 세계적 보건위기의 해법을 찾기 위해 노력했다"며 "1년도 지나지 않아 환자들에게 사용 가능하다는 FDA 승인을 받게 돼 믿기지 않는다"고 밝혔다.FDA는 지난 5월 렘데시비르를 긴급 승인한 바 있다. 코로나19 입원환자 1063명 대상으로 한 렘데시비르의 초기 임상시험에선 이 의약품을 투여받은 환자들의 회복기간이 평균 11일로 위약군(평균 15일)대비 회복기간을 4일가량 단축되는 것으로 나타났다.도널드 트럼프 미국 대통령이 이달 초 코로나19 확진판정을 받았을 때 입원기간 동안 이 약물을 투여했다. 한국에선 최근까지 중증 코로나19 환자 600여명에게 렘데시비르가 투여된 것으로 전해진다.최근엔 효능 논란이 불거지기도 했다. 세계보건기구(WHO)는 지난 16일 렘데시비르가 코로나 환자를 치료하는 데 거의 효과가 없다는 임상연구 결과를 발표했다.WHO는 전체 실험 대상 환자 중 2750명을 대상으로 최근 6개월간 렘데시비르를 투여했지만, 환자의 사망률을 낮추지 못했고 입원 기간을 줄이지도 못했다는 결론을 얻었다고 밝혔다.