로슈, '솔리리스' 대항마 '엔스프링' 국내 진입 예고

• 식약처 허가 심사 진행중…내년 상반기 상용화 예상
• 임상 통해 유효성 입증…위약 대비 재발 억제율 개선

[데일리팜=어윤호 기자] '솔리리스'의 경쟁약물 '엔스프링'이 우리나라에 들어 온다.

관련업계에 따르면 한국로슈는 최근 식약처에 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Aggravate)치료제 '엔스프링(Enspryng, 사트랄리주맙)'의 허가 신청을 제출했다. 내년 상반기 국내 승인이 가능한 상황이다. 이 약은 앞서 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

엔스프링이 시장에 진입할 경우 국내에서는 알렉시온이 개발하고 한독이 공급하고 있는 솔리리스에쿨리주맙)의 유일한 대항마가 된다.

다만 국내에서 솔리리스는 발작성야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)치료제로만 사용되고 있는 만큼, 엔스프링의 NMOSD 영역 선점이 예상된다.

엔스프링은 현재 미국에서 솔리리스와 경쟁을 벌이고 있는데, 솔리리스 대비 저렴한 약가로 인해 주목받고 있다. 알렉시온은 지난해 6월 미국에서 NMOSD 적응증을 추가했지만 국내에서는 아직까지 별다른 움직임이 포착되지 않고 있다.

엔스프링의 유효성은 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 NMOSD 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 SAkuraStar와 SAkuraSky를 통해 입증됐다.

SAKuraStar 단일요법 임상의 AQP4 항체 양성군에서 엔스프링 치료 환자의 76.5%가 96주간 재발을 방지했으며 위약의 재발방지율은 41.1%였다. 또 면역억제제 표준 치료와 동시 사용을 평가한 SAkuraSky 임상에서도 96주에서 엔스프링의 재발방지율은 91.1% 였으며 위약은 56.8%였다.

한편 NMOSD는 자가항체에 의한 시신경과 척수의 염증으로 비가역적인 신경학적 손상, 시력저하, 시력상실을 유발하는 난치성 자가면역질환으로, 신경세포 표면에 존재하는 아쿠아포린 기능을 파괴하는 자가항체가 주된 병인이다.

현재까지 뚜렷한 치료제가 없어 일반적으로 고용량 스테로이드가 사용되고 중증환자에게는 혈액제제인 면역글로불린을 투여하거나 혈장분리반출술을 시행하고 있다.