종근당의 슬기로운 특허전략 '면역억제제 집중 도전'

• 특허 단독도전→시판 후 임상 선순환…4품목 회피성공

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 남다른 특허전략으로 면역억제제 분야에서 성공을 이어가고 있다.

블록버스터 의약품에 대한 기계적인 특허도전 대신, 선택과 집중을 통해 독보적인 입지를 다졌다는 분석이다.

특허극복 성공 후에도 시판 후 임상을 통해 제품의 안전성·유효성을 적극적으로 확보하려는 노력이 이어지는 등 선순환 구조를 구축한 점도 성공 배경으로 거론된다.

3일 제약업계에 따르면 종근당이 보유한 면역억제제는 '사이폴엔', '타크로벨', '마이렙트', '마이렙틱엔', '써티로벨', '라파로벨' 등이다. 각각의 오리지널은 노바티스 '산디문뉴오랄', 아스텔라스 '프로그랍(아드바그랍)', 로슈 '셀셉트', 노바티스 '마이폴틱', 노바티스 '써티칸', 화이자 '라파뮨'이다.

이 가운데 사이폴엔, 타크로벨, 마이렙틱엔, 써티로벨은 특허회피를 통해 시장에 조기 진출한 품목이다. 나머지 제품도 사실상 종근당이 제네릭 시장에서 독점적인 지위를 누리고 있다.

◆'남들과는 다르게'…개발 까다로운 면역억제제 시장 홀로 노크

업계에선 종근당이 면역억제제 분야에서 독보적인 입지를 구축한 배경을 두 가지로 설명한다. 하나는 특허도전에 대한 선택과 집중이다.

6개 제품 가운데 사이폴엔, 타크로벨, 마이렙틱엔, 써티로벨은 특허공략을 통해 시장에 조기 진입한 케이스다.

가장 먼저 사이폴엔의 특허를 회피했다. 종근당은 2013년 만료되는 산디문의 특허 극복에 성공, 1996년 사이폴엔을 출시했다. 이어 타크로벨(2004년), 마이렙트(2008년), 마이렙틱엔(2016년), 써티로벨(2019년), 라파로벨(2020년)을 연이어 발매했다.

타크로벨과 마이렙틱엔의 경우 종근당이 단독으로 특허에 도전, 극복하는 데 성공한 제품이다. 써티로벨은 단독 도전은 아니지만, 종근당이 단독으로 우선판매품목허가(우판권)를 받아내는 데 성공했다.

마이렙트와 라파로벨은 특허가 만료된 이후 시장에 진입한 사례로 분류된다. 다른 몇몇 업체도 특허만료 후 제품을 출시했지만, 실적은 미미하다. 사실상 종근당 단독으로 후발의약품 시장에서 활약하고 있다.

한 제약업계 관계자는 "면역억제제는 개발 자체가 까다롭다고 알려져 있다"며 "대형품목이라도 특허도전에 나서는 업체가 많지 않은 이유"라고 설명했다.

◆높은 오리지널 충성도, 시판 후 임상으로 극복

다른 하나는 특허공략 이후로 이어지는 시판 후 임상이다.

장기이식 거부반응 환자에게 주로 쓰이는 제품 특성상, 안전성에 대한 의료현장의 요구도가 높다. 종근당은 적극적인 '시판 후 임상'을 통해 이 문제를 해결했다.

종근당 관계자는 "다른 회사도 후발의약품을 발매하지만, 이내 철수한다. 면역억제제의 경우 제품의 신뢰도와 안전성 검증이 필수이기 때문이다. 종근당은 제품 발매 후 장기간이 소요되는 임상시험을 지속적으로 진행해서 제품의 안전성·유효성을 인정받는다"고 말했다.

까다로운 제품 개발과 특허공략에 성공하고, 시판 후 임상을 통해 안전성을 확보하면 실적으로 이어진다. 이헐게 확보한 실적을 다시 제품개발과 특허공략으로 투입하는 일종의 선순환 구조를 구축한 셈이다.

종근당의 주요 면역억제제와 오리지널 의약품(자료 아이큐비아)

◆경쟁제품 없으니 매출도↑…블록버스터만 3개

경쟁자가 적다보니, 매출 실적도 좋다. 사이폴엔, 타크로벨, 마이렙트 등 3개 제품은 지난해 100억원 이상 매출을 기록했다. 사이폴엔 199억원, 타크로벨 469억원, 마이렙트 128억원 등이다.

3개 제품은 올해도 100억원 이상 블록버스터 등극이 유력하다. 사이폴엔은 이미 오리지널보다 많은 매출을 올리고 있다. 올 상반기 기준 사이폴엔은 100억원, 오리지널인 산디문뉴오랄은 49억원의 매출을 기록했다.

마이렙트는 올 상반기 처음으로 오리지널 매출을 역전했다. 마이렙트의 상반기 매출은 65억원, 오리지널인 셀셉트는 63억원이었다.

타크로벨의 경우 종근당 면역억제제 중 매출규모가 가장 크다. 올 상반기엔 236억원을 기록했다. 오리지널인 프로그랍과 아드바그랍의 합산 매출은 538억원이었다. 오리지널 대비 타크로벨의 매출 비중은 44%다.

당장 만족스런 실적이 나오지 않는 마이렙틱엔·써티로벨의 경우도 장기적으론 매출 상승이 기대된다. 두 제품의 경우 지난해 말 대법원까지 간 특허분쟁에서 최종 승소하며 걸림돌을 제거했다. 이즈음 착수한 시판 후 임상이 마무리되면 본격적인 매출이 발생할 것으로 종근당은 기대하고 있다.