7월부터 전문의약품 밸리데이션이 의무화됨에 따라 신청품목이 폭주할 것으로 예상되면서 제약업계는 기허가 전문약 중 밸리데이션이 완료된 품목의 경우 미리 제출해 적부판정을 받는것이 유리 할것으로 보인다. 식약청은 전문의약품의 유통 차질을 사전에 예방하고, 많은 품목이 일제히 판정 의뢰될 경우 발생할 수 있는 업무 폭주로 인한 효율성 저하를 방지하기 위해 기허가(신고)품목의 완료된 공정 밸리데이션 자료를 미리 제출해 달라고 5일 밝혔다. 다만 공정 밸리데이션을 실시하지 않은 경우에는 밸리데이션 완료 후 제출이 가능하다. 식약청은 제출된 밸리데이션 자료를 우선적으로 검토해 적부판정을 진행하겠다고 덧붙였다. 이번 자료제출 대상품목은 2008년 7월 이전 허가(신고)된 전문의약품 중 공정 밸리데이션이 완료된 품목이 해당된다. 제약사에서 제출해야 할 것은 품목별 공정 밸리데이션 실시현황 종합표와 밸리데이션 실시계획서 및 최종 결과보고서 사본을 첨부해야 한다. 또한 적격성평가(OQ 또는 PQ) 자료 사본 (밸리데이션 계획서 또는 보고서에 적격성평가 결과가 포함되어 있는 경우 계획서 또는 보고서로 갈음 가능)이 필요하다는 것이 식약청의 설명이다. 특히 자료제출 시 '품목명'에 허가된 정확한 제품명을 기재하되, 허가(신고)품목별로 각각 작성해야 할 것으로 보인다. 예를들면 아스피린정10mg와 20mg은 별도 칸으로 나누어 작성하는 등 허가증 1개당 1칸에 작성해야 한다는 것 품목별로 밸리데이션 실시계획서, 결과보고서 및 적격성평가 근거자료 사본(raw data 제외)을 제출해야 한다. 한편 식약청은 올 1월부터 의약품등 밸리데이션 제도를 도입했으며, 업계 부담 경감 차원에서 제도를 단계적으로 시행해 7월 1일 부터 전문의약품에 대한 밸리데이션이 의무화될 예정이라고 설명했다.

식품의약품안전청이 4일자로 한국쓰리엠의 '쓰리엠황사마스크9010'과 '쓰리엠황사마스크9310'을 의약외품 수입허가를 승인했다. 위 제품은 황사방지를 위한 필요한 기준규격인 안면부 흡기저항, 분진포집효율 및 안면부 누설율 등이 적합해 효과가 검증된 제품이라는 것이 식약청의 설명이다. 식약청은 현재 추가적으로 신청된 황사방지 마스크에 대한 전문적인 검토가 진행중이라며 앞으로 이와 유사한 허가신청이 잇따를 것으로 예상하고 있다. 한편 식약청에 허가받지 않고 황사방지 마스크로 유통되는 제품에 대한 유예기간 설정 등을 위해 식약청은 다음주에 소비자 단체, 제조·수입업소 등 관련단체와 간담회를 개최할 예정이다.

라이센싱에서 직접 공략으로 전략 선회 고혈압치료제 ‘올메텍’ 시리즈는 국내 출시 수년 만에 500억대 매출을 달성하면서 대웅제약의 대표품목으로 급성장했다. 하지만 이 약은 대웅이 자체 개발한 의약품이 아니라 지금은 합병을 통해 다이이찌산쿄가 된 일본 산쿄제약이 개발한 제품이다. 일본 제약사들의 신약들은 이런 방식으로 라이센싱을 통해 국내 의약품 시장을 간접 공략해 왔다. 그러나 지난 90년 대 이후부터는 일본 굴지의 제약사들이 한국시장 진출을 가속화하면서 자사 의약품을 직접 판매하는 방식으로 전환되고 있다. 국내에 진출한 대표적인 일본계 제약사들은 한국오츠카제약, 한국아스텔라스제약, 한국다이이찌산쿄제약, 한국에자이, 제일기린약품, 웰화이드코리아, 산텐제약, 오노제약 등 8곳 정도를 꼽을 수 있다. 일본 제약 8곳 한국진출···시장공략 본격화 이중 오츠카와 아스텔라스는 올해 매출목표를 1000억으로 설정했을 정도로 이미 한국시장에 뿌리를 내렸다. 다른 제약사들 또한 3~4품목만으로 수백억대 매출을 올리는 저력을 보이고 있다. 이들 일본 제약기업의 공통점을 살펴보면, 먼저 대부분 제일약품과 합작을 통해 한국법인을 만든 뒤, 조심스럽게 영향력을 확대해 왔다는 점이다. 일본기업 중 처음으로 한국에 발을 디딘 오츠카는 지난 82년 제일약품 빌딩 별관에서 사무실을 내고 일을 시작했다. 당시 한국법인 지분 30%를 보유한 제일약품의 지분은 여전히 유지되고 있다. 제일기린과 다이이찌 또한 이런 방식으로 지난 90년과 91년 한국에 진출했다. 일본 미스비씨제약과 다나베의 합병으로 탄생한 미스비씨다나베파마의 한국법인인 웰화이드코리아의 경우 일본 녹십자와 한국 녹십자가 절반씩 지분을 투자해 설립했던 녹우제약이 전신이다. 신약위주 혁신형 제약···국내 제조시설 보유 이들 일본계 제약사들은 신약개발에 관심이 많은 혁신형 제약기업인 데다 일본 내에서 수위를 다투는 업체들이라는 점도 주목할 만하다. 오츠카·아스텔라스·다이이찌산쿄 등은 일본 제약서열 5위권내로 글로벌 매출이 5조~10조에 달한다. 또 이들 업체들은 자체 개발이나 다른 제약사 또는 벤처, 연구기관 등과 제휴를 통해 대부분 오리지널 품목만을 보유하고 있다. 국내에 출시한 제품도 10품목 이내에 불과하지만, 일부 업체의 매출은 1000억대에 육박한다. 오츠카와 웰화이드코리아는 다국적 기업이 한국공장을 철수하는 가운데서도 향남공장에 시설투자를 늘리고 있다는 점도 여겨 볼 만 하다. 신제품 파이프라인 없어 당분간 제자리걸음 그러나 일본계 제약사의 한계는 최근 ‘베시케어’를 내놓은 아스텔라스와 국내 시장 진출채비를 본격화 하고 있는 다이이찌산쿄를 빼고는 당분간 매출규모를 견인할 신약이 없다는 게 약점이다. 200억~300억대 블록버스터를 세 품목이나 보유 중인 오츠카는 당분간 제네릭의 공략에 맞서 시장방어에 전력해야 할 상황이다. 에자이도 대표품목인 치매치료제 ‘아리셉트’가 연말에 특허가 만료되면서 같은 상황에 직면하게 됐다. 반면 아스텔라스는 과민성방광염 치료제 ‘베시케어’를 기반으로 성장세를 이어갈 것으로 관측된다. 이와 관련 일본계 제약사 한 관계자는 "과거에는 의료진이 일본 의약품에 대해 좋지 않은 인상이 있었지만 최근에는 대부분 사라졌다"면서 "앞으로 일본계 제약사들의 시장진출이 본격화 될 것"이라고 밝혔다.

미국 연방판사는 로슈사의 빈혈치료제 ‘미세라(Mircera)’가 암젠(Amgen)사의 특허를 침해하므로 판매를 잠정적으로 금지한다고 판결했다. 미연방 판사 윌리암 영은 로슈가 암젠에 22.5%의 로열티를 지불할 것을 포함하는 몇 가지 조건을 받아들이면 미세라의 미국내 판매가 허용될 수 있을 것이라고 말했다. 로슈는 판사가 제시한 조건을 받아들일지 아니면 항소를 할지에 대해 검토 중이라고 밝혔다. 지난 11월 미세라는 신부전증 환자의 빈혈 치료제로 FDA승인을 받았다. 그러나 암젠사와의 특허분쟁으로 판매는 유보됐다. 미세라는 작년 여름부터 유럽에서는 판매되고 있다. 미세라의 출시는 암젠사의 빈혈약인 ‘아라네스프(Aranesp)’와 ‘에포젠(Epogen)’의 판매량에 도전이 될 것으로 전문가들은 예상했다. 암젠사의 아라네스프의 판매는 작년 혈병과 심장마비 위험에 대한 FDA의 경고 때문에 하향 곡선을 그리는 것으로 나타났다.

BMS와 오츠카사는 ‘아빌리파이(Abilify)’가 청년기 양극성 장애 치료제로 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 양극성장애는 흔히 조울증 알려져 있는데, 급격한 감정과 행동의 변화를 일으킨다. 아빌리파이는 성인용으로는 이미 시판되고 있기 때문에 보조신약허가신청을 통해 10세에서17세인 청년기 환자 치료제로 승인을 받았다. 한 관계자는 아빌리파이의 4주간의 임상실험에서 위약대비 유효한 것으로 나타난 결과를 토대로 이번 승인이 이뤄졌다고 말했다. 오츠카와 BMS는 미국과 유럽에서 아빌리파이 개발과 판매의 협력의 관계를 유지하고 있다.

당초 한 달 동안 접수된 품목을 기준으로 검토가 이뤄지던 양도·양수 등의 행정절차 변경 의약품에 대한 건강보섬사평가원의 검토 일정이 전월 15일부터 당월 15일까지 접수된 품목을 기준으로 변경된다. 이는 허가취소 및 변경 의약품에 대한 검토일정과 통일성을 기하기 위한 것이지만 급여결정 등을 위한 신규 및 제네릭 의약품의 접수일정 기준과는 차이를 보이고 있다는 점에서 제약사들의 주의가 요구된다. 허가취소, 양도·양수 등 매월 15일 기준 접수분 처리 3일 심평원에 따르면 내달 16일부터 당초 월 1일부터 말일까지 접수된 품목일 기준으로 고시가 이뤄지던 양도·양수, 수입·제조 전환, 패키지 허가 등 행정절차 변경 의약품의 접수기준이 전월 16일부터 당월 15일까지로 변경된다. 예를 들어 지금까지는 1월 1일부터 31일까지 접수된 행정절차 변경 품목을 대상으로 월별로 고시가 이뤄져 왔지만 4월부터는 16일부터 5월 15일까지 접수된 품목을 기준으로 검토가 이뤄진다는 것이다. 심평원의 이러한 결정은 현재 허가 취소(취하) 및 변경, 제품명 변경 등을 위한 결정신청이 매월 15일을 기준으로 한 달 동안 접수된 품목을 대상으로 하면서 제약사의 혼란을 발생시켜 이를 일원화할 필요가 있다는 판단에 따른 것이다. 실제로 제약사가 행정절차 변경 품목과 허가취소 품목을 15일 이후 동시에 접수할 경우 검토일정이 서로 달라 행정절차 변경에 비해 허가취소 등은 고시가 늦어지면서 제약사들의 문의가 이어졌다는 것이 심평원의 설명이다. 이에 심평원은 행정절차 변경 품목과 허가취소 품목의 처리일정을 일원화하면서 고시도 동일하게 이뤄질 수 있다는 점에서 제약계의 혼란을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 급여결정 신청은 월 1일부터 말일 접수분 기준 행정절차 변경 품목의 처리일정 변경과 달리 급여결정이 필요한 제네릭 및 신약의 경우에는 여전히 월 단위 접수분을 평가가 이뤄지는 처리 일정이 유지된다. 제네릭 의약품은 월 1일부터 월말까지 접수된 급여결정 신청을 묶어 통상적으로 한 달 정도의 검토 기간을 거쳐 신청 후 두 달째인 약제급여평가위원회에 상정 및 복지부 건강보험 정책심의위원회를 거쳐 고시된다는 것이 심평원의 설명이다. 신약의 경우 접수일정은 월 단위로 제네릭 의약품과 동일하지만 기준 검토 등에 상당한 시일이 소요된다는 점에서 최소 두 달 이상의 소요기간을 거쳐 신청 후 세 달째인 약제급여평가위원회에 상정되고 있다. 하지만 이는 제약사가 급여결정 신청을 위한 제출자료를 완비한 경우에 한하는 것으로 보완 자료가 발생할 경우 약제급여평가위원회의 심의 등은 더욱 늦어질 수 있다는 점에서 제약사의 철저한 준비도 요구되는 상황이다. 심평원은 보완자료 및 자료제출 기한과 관련해 제약계를 대상으로 보완자료 제출 시 추가되는 근거문헌의 요약표 작성, 요청받은 자료의 미제출시 미제출 사유기재, 제출기한 경과 시 연기사유가 명기된 공문제출 등을 요구하고 있다. 또한 가격인하 및 재정영향 검토 자료의 경우 약제급여평가위원회 개최 10일 전까지 제출되지 않을 경우 해당 품목은 다음 월 위원회에 상정된다는 것이 심평원의 설명이다. 특히 심평원은 제네릭 의약품의 경우 자료 보완으로 인해 심의가 늦춰질 경우 이 사이 다른 제네릭이 급여결정을 받아 약가가 당초보다 10% 인하될 수 있다는 점에서 기간 경과로 인한 불이익을 받지 않도록 주의를 당부하고 있다.