FDA는 벨기에 제약회사 UCB의 크론씨병 치료제 ‘심지아(Cimzia)’의 승인을 22일 발표했다. 그러나 심지아는 중증 감염을 포함하는 심각한 부작용의 위험을 증가시킨다고 FDA 관리는 주의를 요망했다. 심지아의 성분은 세톨리주맵(certolizumab). 기존의 치료로 반응하지 않는 중증 염증성 장 질환 치료제이다. 크론씨병은 설사, 발열, 직장 출혈, 경련 및 복부통증을 일으키는 염증성 장질환의 일종. 전세계 100만명 이상이 크론씨병으로 고통받고 있는 것으로 알려져 있다. UCB는 알러지약 지르텍의 특허 만료와 항전간약 케프라의 특허 만료를 앞두고 있는 상황에서 새로운 대형 품목의 출현이 절실했었다. 심지아의 라이벌은 애보트의 크론씨병 치료제인 ‘휴미라(Humira)’로 심지아와 비슷한 부작용을 일으킨다. 심지아는 주사제 형태이며 TNF- α 저해제군으로 분류된다. TNF- α 저해제는 림프종이나 종양을 유발하는 것으로 알려져 있다. 단기 임상에서 심지아는 종양 유발이 나타나지 않았지만 앞으로 장기간 사용에 대한 안전성 연구가 더 필요하다고 FDA는 말했다.

식품의약품안전청이 과도한 업무량 및 부족한 인력으로 인해 지연된 허가 업무를 해결하기 위해 긴급 처방을 내렸다. 최근 생동자료만을 집중적으로 검토하는 T/F 팀을 구성키로 한 데 이어 간단한 허가 업무를 담당하는 T/F팀을 전격적으로 결성키로 한 것. 22일 식약청 관계자에 따르면 의약품 허가를 집중적으로 담당할 T/F 팀을 이르면 이번주내로 구성키로 결정한 것으로 알려졌다. 생동품목 허가와 마찬가지로 의약품 시판 허가 업무도 지연되고 있다는 제약사들의 건의가 속출하자 본격적으로 해결책을 마련한 것이다. T/F팀은 허가 업무 속도가 정상화될 때까지 주로 안유 심사 면제 품목 등에 대한 간단한 허가 업무뿐만 아니라 기타 간단한 민원 업무도 담당할 전망이다. 또한 상당 부분 지연됐던 허가 업무가 정상궤도에 오를 것으로 예상되는 5월 중 T/F팀은 해체될 예정이다. 아울러 생동자료 검토 T/F팀과 함께 두 개의 T/F팀은 기존의 생물의약품정책과가 있던 유림빌딩 6층에 자리를 잡을 것으로 전해졌다. 생물의약품정책과은 최근 부서 재배치에 따라 본청 방사선실험동으로 이동한 바 있다. 이처럼 제약사의 밀린 허가 업무를 해결할 두 개의 T/F팀 구성이 가시화되자 제약업계에서는 적극 환영한다는 입장이다. 국내제약사 한 관계자는 “그동안 허가 서류의 처리 시기를 예상할 수 없어 고충이 많았다”면서 “지금이라도 제약사의 고민을 해결해주기 위해 식약청이 직접 나서준다니 다행이다”고 말했다. 하지만 허가 전담 T/F팀 역시 생동 허가 T/F팀과 마찬가지로 의약품안전국내 각 과에서 인원을 차출하는 방식으로 구성되기 때문에 타 부서의 업무 과부하도 불가피할 전망이다. 의약품안전국내 한 부서 관계자는 “각 부서가 십시일반으로 힘을 모아 밀린 민원을 빠른 시일내에 해결한다는 취지는 바람직하다”면서도 “지금도 인력이 넉넉지 않은 상황인데 한 두명 정도 차출될 경우 다른 부서 업무가 마비되지 않을까 우려된다”고 토로했다.

한국신약개발연구조합 RA전문연구회는 오는 5월 23일까지 한국과학기술회관 국제회의장에서‘2008 제약개발실무교육 기본과정’을 진행한다고 22일 밝혔다. 제약사 개발 실무자 150여명을 대상으로 진행중인 이번 교육은 의약품의 인허가부터 임상 및 약가업무 등 개발 실무에서 요구하는 현장 중심의 전문적인 내용으로 구성됐다. 22일부터 시작된 교육은 5월 23일까지 일주일에 두 번, 총 10일 동안 40시간 동안 진행된다.

MSD의 천식치료제의 이상반응에 불안 및 자살이 추가됐다. 21일 식품의약품안전청은 몬테루카스트나트륨, 멜록시캄, 텔비부딘 등 17개 제제의 안전성 정보 평가 결과 81개사 163품목의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다. 변경된 허가사항에 따르면 싱귤레어는 기존 이상반응에 ‘자살 충동 및 행동’이 있었지만 최근 미국에서 자살과 관련된 이상반응이 보고됨에 따라 ‘불안 및 자살 포함’이라는 문구가 추가됐다. 베링거인겔하임의 소염진통제 모빅을 비롯한 멜록시캄 제제 76개 품목은 고용량의 메토트렉세이트를 병용투여하지 않도록 허가사항을 변경했다. 노바티스의 B형간염치료제 세비보의 허가사항에는 또 다른 B형간염치료제인 페그인터페론알파2에이와 병용투여시 말초신경병증 발병 증가의 위험성이 관찰됨에 따라 병용투여의 잠재적 유익성이 추후에 정립돼야 한다는 내용이 추가됐다. 로슈의 소염진통제 타라신(정제·주사제) 등 케토롤락트로메타민 단일제 31품목의 경우 경고에 임상시험 및 역학적 자료는 COX-2 억제제 및 일부 비스테로이드성 소염진통제의 사용으로 동맥 혈전성 이상반응의 위험이 증가될 수 있다는 내용이 새롭게 반영됐다. 바이엘의 X선 조영제 가스트로그라핀의 경우 혈량저하 합병증의 혈장 용적이 낮은 환자, 신생아, 유아, 소아 및 탈수환자에게 이 약을 희석되지 않은 상태로의 투여가 금지됐다. 얀센의 정신신경용제 리스페달퀵릿정 등 36품목의 리스페리돈 제제는 신중투여에 항고혈압제와 병용시 저혈압이 관찰됐다는 내용이 추가됐으며 일반적주의에 심 부정맥의 병력이 있는 환자, 선천성 폐 QT 증후군 환자 및 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물과 병용시 주의토록 허가사항을 변경했다. 이밖에 로슈의 싸이메빈정주·오로릭스정, BMS의 제리트캅셀, GSK의 지아겐정, 바이엘의 메노스타패취, 노바티스의 시바쎈정, 한독약품 유멕스 등 염산셀레길린 단일제 2품목, 노바티스의 나보반주사·정, 부경에스엠의 데피니트주 등도 허가사항이 일부 변경됐다. 해당 제약사는 오는 5월 21일까지 품목허가증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관해야 한다. 또한 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방청에 제출해야 하며 지시사항을 이행하지 않을 경우 행정조치된다.

기넥신 등 은행잎제제 대체품목으로 주목 받았던 일동제약의 '사미온정'에 대한 급여 기준이 대폭 강화된다. 보건복지가족부는 21일 이같은 내용을 골자로 한 약제급여적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 개정안을 확정, 의견조회에 들어갔다. 고시 개정안에 따르면 사미온5mg·10mg(Nicergoline 경구제)의 경우 ▲뇌경색후유증 ▲뇌출혈후유증 ▲말초순환장애(당뇨병으로 인한 말초순환장애 제외) ▲사지의 폐색성 동맥질환 ▲레이노병 및 레이노 증후군에만 급여가 인정된다. 하지만 사미온 식약청 허가사항 중 ▲뇌동맥경화증 ▲기타 말초순환장애에 의한 여러 증후군 ▲노인성 동맥경화성 두통 및 고혈압의 보조요법에 투여 시 약값을 전액을 환자가 부담해야 한다. 이에 대해 복지부는 이같은 질환에 대한 (사미온의)임상적 유효성을 입증할만한 근거 자료가 없고 질병치료 목적 보다는 증상완화 목적으로 사용되기 때문이라고 설명했다. 복지부는 '당뇨병으로 인한 말초순환장애' 투여 시에도 임상적 유효성을 입증할만한 근거자료(교과서·가이드라인·임상연구논문 등)가 충분하지 않기 때문에 약값 전액을 환자가 부담토록 했다고 말했다. 복지부는 오는 28일까지 이번 약제급여 적용기준에 대한 의견접수를 받을 예정이다.

식품의약품안전청이 또 다시 향정신성의약품 식욕억제제의 오남용에 대해 우려를 표하고 나섰다. 21일 식약청은 의약사들에 의약품 안전성 서한을 배포하고 식욕억제제 단기간 동안 사용, 다른 식욕억제제와 병용투여 금지 등을 준수하도록 당부했다. 지난 2005년 11월 향정신성의약품 식욕억제제에 대해 허가사항을 조정, 이 같은 내용에 대해 수 차례 협조 요청했음에도 불구하고 일부 병의원에서 준수되지 않자 재차 주의를 당부하고 나선 것. 특히 식약청은 최근 오남용 사례를 취합하고 마약류 식욕억제제에 대한 전반적인 안전성 재검토를 통해 허가사항 재조정을 추진할 계획이다. 안전성 서한에 따르면 이들 품목은 4주 이내의 단기간에만 사용해야 하며 다른 식욕억제제와 병용투여해서는 안된다. 또한 환자에게 유효한 증상을 나타낼 수 있는 최소 용량만을 투여하고 식욕억제 효과에 대한 내성이 나타날 경우 약의 사용을 중지해야 한다. 한편 오남용 및 과다 처방시 안전성이 우려되는 향정 식욕억제제는 펜디메트라진 제제 20품목, 펜터민 제제 34품목, 디에칠프로피온 제제 13품목 등이다.

한미FTA 후속 조치인 품목허가와 특허 연계 규정을 골자로 약사법 개정안이 오는 6월 국회에 제출된다. 정부가 최근 국회에 제출한 2008년도 정부입법 계획에 따르면 복지부는 한미 FTA 협정 발효를 목표로 6월30일 일전 국회에 약사법 개정안을 제출할 예정이다. 복지부는 먼저 이달 말까지 품목허가와 특허연계 규정을 담은 약사법 개정안을 법제처에 제출한다는 계획이다. 한미FTA 후속입법으로 허가·특허연계 약사법개정안은 특허목록에 등재된 특허의 비침해 또는 특허무효를 입증하고 허가된 제네릭 제품에 대해 180일간 시장독점권이 부여된다. 특허권자가 특허관련 쟁송을 제기한 경우 제네릭 제품의 제조·수입은 최대 12개월간 금지된다. 아울러 약사법 개정안에는 의약품 품목허가와 특허와의 연계제도 도입을 위해 ▲의약품 특허목록 공고 ▲특허권자 등에게 허가 신청사실 통지 ▲허가 신청단계에서 특허관련 분쟁이 제기되는 경우 조건을 부과해 허가하는 내용을 담고 있다. 하지만 국회, 제약업계, 보건시민단체는 12개월 자동유예는 제네릭 출시시점을 지나치게 지연시키는 독소조항이라며 6개월 단축 또는 이행법안 추진 작업 자체를 중단하라고 목소리를 높이고 있어 국회 법안심의 과정에서 진통이 예상된다. 복지부는 또한 ▲5.18 민주화 운동 부상자에 대한 분업 예외 인정 ▲임상· 비임상·생동성 시험기관 지정 ▲원료의약품 등록 ▲사전상담제도 시행 제조관리자 자격요건 완화 등을 내용으로 하는 약사법 개정안을 내년 11월 시행을 목표로 올해 말까지 국회에 법안을 제출키로 했다.