제약, 보험약가 선점 출혈경쟁…부작용 속출

• 약가 선점 후 미 발매 사례 급증, 후발품목 개발의지 꺾어

허가 순서에 따라 차별적인 보험약가를 산정하고 있는 현행 약가 적용방식이 심각한 부작용을 속출시키고 있다는 주장이 지속적으로 제기되고 있다.

특히 약가선점 후 특허 문제 등에 걸려 미 발매하는 사례가 속출함에 따라 후발업체들의 의약품 개발의지가 꺾이는 것은 물론, 발빠르게 약가를 선점 한후 뒤늦게 진입한 제약사에게 양도양수하는 경우가 증가하고 있어 당초 제도취지를 퇴색시키고 있다는 지적이다.

이러한 문제를 해결하기 위해 약가신청 시 특허만료이후 발매하고자 하는 제네릭은 약가등재를 유보하거나, 또는 유동적인 약가제도를 도입해야 한다는 의견이다.

29일 제약업계에 따르면 현 보험약가 체제에서 국내 대다수 제약사들은 자체 신약개발은 포기한 채 제네릭을 경쟁적으로 개발하고 있을 뿐만 아니라, 제네릭 보험약가를 잘 받기 위해 최초 제네릭 허가 5개사에 포함 되고자 혈투를 벌이고 있다.

이는 제약환경의 변화와 정부의 보험약가 정책에 기인하고 있다는 것.

우선 보험약가 선점전략은 현행 제네릭에 대한 보험약가 제도에 기인한 것으로, 보험약가를 가능한 한 높게 받아야만 어려운 영업환경을 극복할 수 있기 때문이라는 설명이다.

현행 보험약가 제도에 따르면, 최초 5개 제네릭은 오리지널 약가의 68%를 약가로 받게 되며, 그 이후부터는 마지막 제네릭의 90%를 약가로 받는다.

따라서, 허가 및 약가신청이 늦어지게 되면 결국 제약사에서는 영업을 할 수 없을 정도의 낮은 약가를 받게 되기 때문에, 무엇보다 먼저 높은 약가를 받기 위해 경쟁적으로 개발을 하게 된다는 것.

이처럼 약가만 받아놓으면 해당 제품에 한번 확정된 보험약가가 취소되지 않는 한 발매여부와 관계없이 지속적으로 유지되게 되는 문제점이 발생하게 된다는 주장이다.

이 경우 단순히 먼저 개발하였다는 이유만으로 높은 약가를 받게 되는 것인데, 만약 발매 등으로 이어지지 못한다면 오리지널 약가를 80%로 줄일 수 없게 되어 약제비 적정화 방안의 취지에 반하게 된다는 설명이다.

여기에 특허문제 등을 극복하여 발매가 가능한 후발 업체는 약가를 저가로밖에 받을 수 없어 개발의지가 꺾여 종국에는 발매가 늦어질 수 있는데 반해, 선 개발업자는 후 개발업자로 인해 발매가능성까지도 어부지리로 얻게 되는 제도 취지에 정면으로 반하는 문제점이 발생하게 된다는 지적이다.

이러한 문제점을 해결하기 위해 약가신청시 특허만료이후 발매하고자 하는 제네릭의약품(미국의 경우 Paragraph III에 해당)은 약가등재를 유보하거나, 또는 유동적인 약가제도를 도입해야 한다고 업계는 주장하고 있다.

특허문제 등의 해결을 통한 즉시 발매하고자하는 후 개발업자(Paragraph IV에 해당)에게 최고 약가를 부여하는 등의 인센티브 제도가 신설돼야 한다는 것.

이는 후발 개발업자가 실질적 퍼스트 제네릭 업체이자 보험재정에 실질적으로 기여할수 있기 때문이라는 것이 업계의 설명이다.

한편 보험약가 선점경쟁이 갈수록 치열해짐에 따라 중견제약사 등에서 우선적으로 순위에 진입해 높은 약가를 받아 놓고, 품목을 양도하는 사례가 갈수록 증가하고 있는 것으로 알려지고 있다.