식품의약품안전청이 내년까지 총 250개 제약사를 대상으로 밸리데이션 맞춤형 과외를 실시한다. 7일 식약청은 이달부터 제약회사 생산현장을 직접 방문, 밸리데이션 수행에 실질적으로 필요한 교육을 맞춤형으로 실시한다고 밝혔다. 이달부터 전문의약품 밸리데이션 의무화가 적용된 가운데 현장을 직접 방문, 지도·점검을 실시함으로써 밸리데이션 제도의 조기정착을 유도하겠다는 취지다. 식약청은 올해 100개 업체. 내년 150개 업체를 대상으로 업소당 1~2일간 교육을 실시할 계획이다. 교육은 GMP 변경관리 신청업소 및 사전 GMP 품목허가 신청업소에 대해 실시하며 올해는 지도 요청업소 및 차등평가 대상업소 82개사가 우선적인 교육 대상이 될 전망이다. 품목 선정기준은 해당 업체에서 보유중인 서로 다른 제형의 품목으로 실시된다. 현장 교육에서는 적격성·밸리데이션 표준 프로토콜 제공 및 밸리데이션 실시 적정성 여부와 자료보관 등에 대한 지도가 이뤄진다. 밸리데이션 시행에 어려움을 겪고 있는 제약업계의 부담을 덜어주기 위해 표준프로토콜 제공과 밸리데이션 실시방법에 대해 구체적으로 소개하겠다는 게 식약청의 설명이다. 뿐만 아니라 2010년부터 도입되는 세척·시험방법·제조지원설비 및 컴퓨터 등 전체 밸리데이션 의무화 시행에 차질이 없도록 밸리데이션 진행현황도 파악할 예정이다. 식약청은 이번 교육에서 지적되는 미흡 부분은 행정처분보다는 지도·계몽위주로 운영할 계획이지만 기본적인 의무사항을 위반할 경우에는 행정처분 조치를 내린다는 방침이다. 예를 들어 이달부터 전문의약품을 생산하려면 동시적 밸리데이션을 실시해야 하지만 적격성평가, 밸리데이션을 실시하지 않거나 밸리데이션 실시 계획서 및 결과보고서를 작성하지 않고 의약품을 제조·판매한 경우에는 행정처분 대상이 된다. 식약청 관계자는 "올해보터 도입된 밸리데이션은 국내 GMP 수준을 한 단계 업그레이드함으로써 의약품 품질보증을 보다 확고히 하고 국내 제약산업의 국제 경쟁력 제고를 위한 수단"이라고 강조했다. 한편 밸리데이션 맞춤형 교욱을 희망하는 업소는 오는 19일까지 의약품품질과(02-3156-8148)로 신청하면 된다.

식품의약품안전청이 허가심사서류를 검토할 전문인력을 모집한다. 6일 식약청은 의약품 등의 기준 및 시험방법 심사, 안전성·유효성 심사, 심사정보공개 업무 등 의약품 등의 기술문서 심사 및 허가서류 검토업무를 지원하는 인력 15명내외를 모집한다고 밝혔다. 모집 인원은 약사 ○○명, 생명과학 관련 전공자 ○명, 분석 전공자 ○명, 임상 또는 생물 통계 관련 전공자 ○명이다. 급여는 연봉 3000만원에서 4800만원이며 계약기간은 우선 올해 말까지다. 또한 내년부터는 연 단위로 재계약의 형태로 근무를 지속할 수 있다. 지원을 원하는 자는 오는 17일까지 이력서, 자기소개서 등 구비 서류를 방문 제출하거나 우편으로 송부하면 된다.

생동인정품목이 5000품목을 돌파한 가운데 지난해 위탁생동제도 폐지 영향으로 생동 허가가 급격하게 감소하고 있는 것으로 나타났다. 그러나 생동조작 파장으로 허가취소와 자진취하된 품목들이 수백여 품목에 달해 실제적으로는 5000품목 돌파가 이뤄지지 않은 것으로 추정된다. 식약청이 집계한 상반기 생동인정품목 현황에 따르면 현재까지 총 5080품목이 생동인정을 받은 것으로 집계됐다. 특히 올 상반기 생동허가 건수는 181건으로 전년보다 큰폭으로 줄어든 것으로 나타났다. 지난해 상반기에는 총 463품목이 생동 허가를 받은바 있다. 이처럼 생동인정품목이 크게 줄어든 것은 지난해 5월 위탁생동이 폐지되면서 직접생동 품목만 공고됐기 때문으로 풀이된다. 특히 그동안 위탁생동품목이 연간 600여품목(2005년 679품목)에 달했다는 점에서 향후 생동인정품목 감소세는 지속될 것으로 전망된다. 생동인정품목 개수가 가장 많은 성분은 글리메피리드, 심바스타틴, 가바펜틴, 플루코나졸, 아세클로페낙, 염산티로프라미드, 세파클러, 카르베딜롤 등으로 분석됐다. 한편 제약업계는 위탁생동 폐지로 직접 생동시험에 상당한 비용 부담을 안고 있다고 지적했다.

식품의약품안전청은 GMP 조사관을 모집한다고 4일 밝혔다. 이번에 모집하는 조사관은 품목별 사전 GMP 제도 시행에 발맞춰 허가 신청된 의약품 등 제조판매·수입품목의 제조 및 품질관리기준의 실시상황을 평가하는 업무를 맡는다. 월보수액은 약 350만원 정도로 책정됐으며 계약기간은 우선 올해 말까지며 이후 연 단위로 계약을 연장할 수 있다. 응시자격은 국내외 제약사에서 제조부서, 품질부서, 제조지원 부서에서 5년 이상 근무해야 한다. 또한 국내외 의약품 규제기관 또는 GMP 관련기관 등에서 근무한 자로 GMP 실사업무 5년 이상 경력자도 지원 가능하다. 지원자는 이력서 및 자기소개서 등 관련 서류를 7월 18일까지 식약청 의약품품질과에 방문 제출하거나 우편으로 송부하면 된다.

의협은 4일 비의료인이 상표를 등록한 의원 명칭에 대해 특허청에 등록거절을 해줄 것을 요구했다. 의협은 이날 보도자료를 내고 지난 5월 의료기관 명칭으로 상표등록을 받으려던 비의료인 K모씨의 상표등록 출원을 좌절시킨데 이어 K씨가 특허출원을 신청한 모든 의료기관 명칭에 대해 등록 거절할 것을 특허청에 요구했다고 밝혔다. 의협은 의료컨설팅업체를 운영하는 K씨가 의원 명칭인 ‘일심의원’으로 상표등록을 신청한 사실을 포착, 즉각 특허청에 사실관계를 확인하고 비의료인의 의료기관 명칭에 대한 상표등록의 부당성을 적극 설명한 결과 5월22일 거절결정을 이끌어낸 바 있다. 의협은 이후 특허청에 확인한 결과 K씨가 특허출원 등록을 신청한 의료기관 명칭이 ‘일심의원’ 이외에도 11건이나 더 있었으며, 이 명칭들은 모두 지난 2007년 9월 이후 출원신청된 것으로 드러났다. 현재 이 가운데 4건은 거절됐으며, 6건은 출원 심사중이다. 또‘ 평안의원’과 ‘영락의원’은 이미 상표등록 처리가 된 상태다. 상표등록 처리된 평안의원(2008년 6월25일)과 영락의원(2008년 6월5일)은 전국 각지 10여개 의료기관에서 관할시장, 군수, 구청장에게 신고하고 짧게는 10년, 길게는 30년 가까이 사용해 오던 명칭으로 해당 의원 원장들은 상표등록 사실에 당혹스러워 하고 있다고 의협은 전했다. 현행 의료법 제33조에는 의료인이 아니면 의료기관을 개설할 수 없고, 의료기관이 아니면 의료기관 명칭이나 유사한 명칭을 사용할 수 없게 돼 있다. 그러나, 비의료인 K씨가 의료기관 명칭으로 상표등록 절차를 밟고 있고, 이미 일부 명칭은 버젓이 특허청의 심사를 거쳐 상표등록이 돼 있는 데 대해 의협은 “상표출원을 빌미로 공익적 성격의 의료기관 명칭을 이용해 사익을 채우려는 의도로밖에 볼 수 없다”고 비난했다. 의협은 이어 “이것이 선례가 돼 불특정다수가 의료기관 명칭으로 상표출원 등록을 해 악용한다면 보건의료 질서의 혼란을 야기함은 물론 의료기관 명칭의 잘못된 사용으로 의료서비스의 최종 소비자인 국민에게 그 피해가 고스란히 이전될 수 있다”고 주장했다. 이에 따라 의협은 K씨가 상표출원을 신청해 심사 중인 6건과 이미 상표등록이 처리된 2건에 대해 특허청에 거절처리를 요청하고, 등록무효심판청구를 제기하는 등 강력히 대응할 방침이다.

대화제약(대표 이한구, 노병태)이 간암치료에 쓰일 수 있는 화학색전 파클리탁셀(Paclitaxel) 가용화용 유성조영물에 대한 인도 특허를 취득했다고 4일 밝혔다. 이번에 특허 등록된 파클리탁셀 유성조영물(개발명: DHP208)은 우수한 효과를 갖는 항암제인 파클리탁셀을 간동맥 화학색전용으로 개발한 것. 간동맥 화학색전술(transcatheter arterial chemoembolization)은 항암제를 먹거나 주사투여를 해도 항암성분이 간암세포에 제대로 전달되지 않는 간암치료의 문제점을 극복하고자 개발된 항암요법이라는 것이 회사측의 설명이다. 특수 주사바늘(카테터)를 간동맥을 통해 삽입, 직접 간암조직에 항암제와 유성조영제를 투여하고, 암세포에 혈액을 공급하는 동맥까지 차단하여 암세포를 괴사시키는 치료법이다. 이 파클리탁셀 유성조성물 DHP208은 기존에 간동맥색전용으로 주로 쓰이던 항암제인 아드리아마이신(독소루비신) 조성물에 비해 안정성이 현저히 개선돼, 보다 편리한 시술이 가능하고 항암제가 간조직 내에 오래 머무를 수 있어 지속적인 항암효과가 있을 것으로 예상된다. 대화제약 관계자는 “관련 기술에 대해 해외 공동 개발회사를 물색중이며 해외 제약회사와도 기술수출(Licensing Out)을 검토중”이라고 밝혔다.