"밸리데이션 1:1 맞춤형과외 실시합니다"

• 식약청, 내년까지 250곳 대상 교육…19일까지 신청 접수

식품의약품안전청이 내년까지 총 250개 제약사를 대상으로 밸리데이션 맞춤형 과외를 실시한다.

7일 식약청은 이달부터 제약회사 생산현장을 직접 방문, 밸리데이션 수행에 실질적으로 필요한 교육을 맞춤형으로 실시한다고 밝혔다.

이달부터 전문의약품 밸리데이션 의무화가 적용된 가운데 현장을 직접 방문, 지도·점검을 실시함으로써 밸리데이션 제도의 조기정착을 유도하겠다는 취지다.

식약청은 올해 100개 업체. 내년 150개 업체를 대상으로 업소당 1~2일간 교육을 실시할 계획이다.

교육은 GMP 변경관리 신청업소 및 사전 GMP 품목허가 신청업소에 대해 실시하며 올해는 지도 요청업소 및 차등평가 대상업소 82개사가 우선적인 교육 대상이 될 전망이다.

품목 선정기준은 해당 업체에서 보유중인 서로 다른 제형의 품목으로 실시된다.

현장 교육에서는 적격성·밸리데이션 표준 프로토콜 제공 및 밸리데이션 실시 적정성 여부와 자료보관 등에 대한 지도가 이뤄진다.

밸리데이션 시행에 어려움을 겪고 있는 제약업계의 부담을 덜어주기 위해 표준프로토콜 제공과 밸리데이션 실시방법에 대해 구체적으로 소개하겠다는 게 식약청의 설명이다.

뿐만 아니라 2010년부터 도입되는 세척·시험방법·제조지원설비 및 컴퓨터 등 전체 밸리데이션 의무화 시행에 차질이 없도록 밸리데이션 진행현황도 파악할 예정이다.

식약청은 이번 교육에서 지적되는 미흡 부분은 행정처분보다는 지도·계몽위주로 운영할 계획이지만 기본적인 의무사항을 위반할 경우에는 행정처분 조치를 내린다는 방침이다.

예를 들어 이달부터 전문의약품을 생산하려면 동시적 밸리데이션을 실시해야 하지만 적격성평가, 밸리데이션을 실시하지 않거나 밸리데이션 실시 계획서 및 결과보고서를 작성하지 않고 의약품을 제조·판매한 경우에는 행정처분 대상이 된다.

식약청 관계자는 "올해보터 도입된 밸리데이션은 국내 GMP 수준을 한 단계 업그레이드함으로써 의약품 품질보증을 보다 확고히 하고 국내 제약산업의 국제 경쟁력 제고를 위한 수단"이라고 강조했다.

한편 밸리데이션 맞춤형 교욱을 희망하는 업소는 오는 19일까지 의약품품질과(02-3156-8148)로 신청하면 된다.