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산재·자동차·민영보험에도 DUR 적용 추진DUR, 즉 의약품 처방조제 지원시스템을 산재, 자동차, 개인의료보험에도 적용하는 방안이 검토되고 있어 향후 정책방향에 관심이 모아지고 있다. 국민권익위원회 법령제도개선단은 최근 요양급여 심사 및 진료수가 제도개선안을 마련, 의약단체와 의견조율을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 권익위는 부적절한 약제 투여 및 약물남용이 우려되는 약제처방을 예방하기 위해 건강보험에 적용하고 있는 의약품 처방조제지원시스템을 산재,자동차, 개인의료보험(실손형)에도 적용하자고 제안했다. 즉 병용금기(2417품목), 연령금기(520품목), 급여중지된 안전성 관련 의약품(389품목) 등 총 3326품목을 의약사가 일일이 파악할 수 없고 환자가 이미 약물을 복용한 이후에는 환자의 안전을 보장할 수 없다는 것이다. 권익위는 의약품 적정사용 및 약제비 적정화를 위해 부적절한 약제 처방에 대한 집중 심사를 해야한다며 대상으로 다품목 약제 처방 빈도, 동일성분 중복 투여, 소화기관용 약 병용처방 빈도, 저함량 배수처방 등을 꼽았다. 권익위는 아울러 DUR시스템 사용시 금기, 금지된 약물 처방사유 기재를 의무화하고 시스템 미사용시 금기약물 처방사유와 처방약품명을 환자에게 별도로 서면 통지하는 방안을 마련해 약물사고에 대한 책임 소재를 따질 수 있는 법적근거를 마련해야 한다고 밝혔다. 이를 위해 권익위는 의료법, 국민건강보험법, 산업재해보상보험법, 자동차손해배상보장법, 보험업법 개정을 제안했다. 권익위는 비급여 항목에 대한 원가분석 및 진료수가 고시방안도 주문했다. 주로 제공되는 비급여 행위, 약제·치료재료의 목록을 분류해 코드화하고 비용부담이 크고 청구빈도가 높은 항목의 원가분석을 통한 적정한 진료수가를 개발하자는 것. 또한 권익위는 산재, 자동차, 개인의료보험(실손형) 요양급여 허위청구 요양기관 실명공개 및 위반사실을 공표하는 방안도 제안했다. 권익위는 아울러 국공립요양기관의 요양급여 허위·부당청구 행위자 책임 강화을 위해 의료인력에 대한 일정기간 이상 면허자격 정지처분시 업무수행 불가에 따른 직권면직 등 신분적 조치도 병행하자고 주장했다. 권익위는 요양기관 개설 및 변경 허가시 요양기관 및 의료인의 행정처분 여부 확인 의무화와 허위청구 요양기관 업무정지기간을 현행 최대 90일에서 365일로, 의사면허 정지기간도 현행 최대 10개월에서 24개월로 확대하자는 제안도 했다. 권익위는 의료인 및 의료기관에 대한 면허, 현황, 진료비 청구, 지급, 행정처분, 벌칙 등을 통합관리시스템으로 운영하는 방안도 내놓았다. 권익위측은 "건강보험, 의료급여는 전문기관인 심평원의 심사를 통해 요양급여가 효율적으로 관리되고 있으나 산재, 자동차, 개인의료보험 등은 전문적이고 체계적인 심사 평가 시스템이 미흡해 요양급여의 효율적인 관리가 이루어지지 않고 있다"고 말했다. 권익위측은 "일부 요양기관 및 수급자의 부정행위 방지, 기업과 국민의 부당한 보험료 부담 경감, 국가의료정책의 불신 해소를 위해 요양급여 심사, 진료수가, 조사 및 사후관리시스템을 합리적이고 효율적으로 개선할 필요가 있어 이같은 개선안을 마련했다"고 설명했다.2008-11-24 06:09:42강신국 -
26일 퍼스트제네릭·개량신약 활성화 포럼한국보건산업진흥원(원장 김법완)은 오는 26일 오후 2시 '퍼스트 제네릭 및 개량신약의 활성화 방안 모색'을 주제로 제약협회 대회의실에서 제93회 보건산업진흥포럼을 제약협회와 공동으로 개최한다. 이번 포럼은 제네릭 및 개량신약과 관련해 정부 규정과 국내외 현황, 개발 전략 등을 살펴보고 제네릭 및 개량신약 분야 활성화 방안과 접근방식을 업계에 제공하기 위해 마련됐다. 포럼에서는 ▲제네릭 및 개량신약 허가 규정(식약청 주광수 의약품안전정책과장) ▲제네릭 및 개량신약 활성화 방안(제약협회 이인숙 실장) ▲퍼스트제네릭 및 개량신약의 국내외 현황(진흥원 정윤택 제약산업팀장) ▲퍼스트제네릭 및 개량신약의 개발전략(한미 이관순 연구소장) 등이 소개된다. 진흥원 정윤택 팀장은 "국내 제약산업이 세계시장 진출에 성공하기 위해서는 한국형 글로벌 제네릭의 개발이 필요하다"며 "이는 국내 기업이 보유한 제형 및 제제기술 습득의 탁월함을 살릴 수 있기 때문"이라고 말했다. 포럼에는 제약산업에 관심이 있는 정부, 학계, 산업계 종사자는 누구나 참가할 수 있고 참가비는 무료다.2008-11-23 23:41:24강신국
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동화약품 판콜500정 등 53품목 허가식품의약품안전청은 23일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 10일부터 16일까지 53품목을 허가했다고 밝혔다. 이 기간 동안 허가를 받은 신약과 재심사 대상품목은 없었으며 생동시험용 3품목, 의동시험용 2품목이 각각 허가.신고됐다. 주요 품목으로는 동화약품의 해열·진통소염제 판콜500정이 허가를 받았다. 안국약품, 삼오제약은 모니플루의 제네릭인 안국모니플루메이트정, 삼아모니플루메이트정을 생동시험용 허가를 받았으며 명문제약은 비만치료제인 명문시부트라민캡슐의 생동시험용 허가를 획득했다. 주간 품목허가 등 현황의 자료는 식약청 홈페이지 라벨인포( http://labelinfo.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.2008-11-23 21:55:36천승현
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'아리셉트정' 등 26품목 약가인하…12월부터내달부터 대웅제약의 ' 아리셉트정' 등 26품목의 약가가 인하된다. 올해 정기 약가 재평가로 인해 SK의 '기넥신에프' 등 총 687품목은 내년 1월부터 약가인하가 시작된다. 또한 한국MSD의 ' 자누비아정' 등 총 226품목이 보험목록에 신규 등재된다. 보건복지가족부는 21일 '약제급여 목록 및 급여 상한금액표'를 개정, 고시하고 12월부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 먼저 대웅제약은 '아리셉트정'과 '아리셉트정10mg'은 각각 2981원, 3294원으로 인하되며 CJ제일제당의 '에이페질정5mg, 10mg의 상한가는 각각 1661원, 2077원으로 조정된다. 단 아리셉트정 두 품목은 12월17일부터 약가 인하가 적용된다. 또한 최초 제네릭 등재에 따라 약가가 20% 인하되는 품목은 한국유씨비의 '씨잘정', 동아제약의 '오논캅셀' 등 유한양행의 '유한메로펜주사' 등 총 17품목이다. 그러나 한독약품의 아프로벨정150mg, 300mg, 코아프로벨정150/12.5mg, 300/12.5mg은 특허만료일 산정에 따라 2011년 6월21일부터 20% 약가 인하가 시행된다. 올해 정기 약가 재평가 결과에 따라 내년1월1일부터는 총 694품목의 약가가 무더기로 인하된다. 대상품목을 보면 SK케미칼 '기넥신에프' 224원, 유유 '타나민정' 217원, 화이자 '뉴론틴캡슐100mg' 347원, 대웅제약 '에어탈정' 278원으로 각각 약가가 인하된다. 공단과의 약가협상 체결로 '자누비아정25mg' 408원, 50mg 680원, 100mg 1020원에 한국노바티스의 '엑셀론패취5'는 3077원, '엑셀론패취10'은 3100원에 급여가 시작된다. GSK의 '리큅피디정'도 2mg 980원, 4mg 1470원, 8mg 2200원에 한국와이어스의 '타이가실주'는 4만1800원 급여목록에 등재된다. 명인제약의 '투믹스정' 등 아트로바스타틴제제 9품목이 837원에 급여가 적용되며 한미약품의 '엘티리진정' 등 levocetirizine제제 49개 품목도 정당 240원의 상한가로 급여목록에 이름을 올렸다. 한편 동구제약의 가나피나켑슐 등 72품목은 급여목록에서 삭제된다. 단 별지 4호에 기재된 제품들은 내년 5월31일까지 한시적으로 급여가 인정된다.2008-11-22 06:45:43강신국 -
인천약, 자동조제기 JVM과 단체구매 협약인천시약사회 김사연 회장과 조상일 총무·부회장은 지난 20일 오후 약사회관 소회의실에서 (주)JVM 김준호 대표이사(부회장)과 자동정제조제기(ATDPS) 단체구입 협약 조인식을 가졌다. 김준호 대표이사는 브리핑을 통해 “야간 고등학교를 다니며 자전거로 약 배달을 할 당시 약사님들의 조제를 도와주는 과정에서 자동조제기의 필요성을 절감했다”고 밝혔다. 김 대표는 “회사의 주인인 사장은 자신이 아니라 고객이기 때문에 자신의 직책을 부사장으로 정해 조직표 최하단에 배치했다”고 덧붙였다. (주)JVM은 1978년 6월 협신의료기 회사를 설립한 뒤 1998년말에는 전자동 정제자동포장기 개발을 완료했으며, 2005년 9월에는 한국·미국·일본에 ATDPS 관련 특허를 다수 출원했다. 이어 2006년 6월에는 코스닥에 상장됐다. 인천시약측은 “그동안 제품의 편리성은 인정하지만 고가이기 때문에 망설여 온 관내 약사 회원들은 전국에서 최초로 맺은 협약으로 초특가로 전자동조제기를 구입할 수 있게 됐다”고 말했다. 인천시약은 “이 기계를 설치하면 신속한 조제, 맨손 조제로 인한 불만 해소, 편리한 장기조제의 이점이 있으며, 터치스크린으로 편리하고 간편하게 조작이 가능하다”고 설명했다. 전자동조제기 결제방법은 현금 및 팜코카드 3개월 무이자, 일반카드, 제일은행(연수동자점) 2000만원 신용대출(12개월, 24개월) 등이 있으며, 세금계산서 발행으로 100% 약국경비 처리가 가능하다.2008-11-21 22:57:39홍대업 -
세브란스, 원내 처방약 코드 단일화 추진세브란스병원이 원내 사용 의약품 처방코드를 단일화하는 방안을 논의중인 것으로 알려졌다. 20일 제약업계 및 병원측에 따르면 세브란스병원은 같은 성분에 대해 많게는 3~4개까지 등록돼있는 원내 의약품을 단일코드로 축소 운영하는 방안을 검토하고 있다. 또 약제비가 높은 점을 감안해 특허권이 만료된 오리지날 의약품은 제네릭 제품으로 교체하는 방안도 고려하고 있어 업계가 예의주시 하고 있다. 세브란스병원의 이 같은 정책전환 방침은 장준 제2진료 부원장이 제약사 담당자들과 가진 간담회자리에서 직접 밝힌 것으로 전해졌다. 간담회에 참석한 국내제약 영업 담당자에 따르면 장 부원장은 중장기적으로 세브란스병원의 원내 처방코드를 단일화하고 특허만료된 오리지날을 제네릭으로 대체하는 방안을 논의 중이라고 밝혔다. 특허가 만료된 오리지날 원내 의약품을 공식회의를 거쳐 일정 수준이상의 제네릭으로 대체하되 원외처방 코드는 그대로 유지한다는 것. 이와 함께 신규 신약은 현재보다 수월하게 랜딩될 수 있는 방안을 검토하는 것으로 알려졌다. 이 같은 내용이 알려지자 제약사들은 세브란스측의 의약품 정책변화를 예의주시하면서 동분서주하고 있다. 특히 올해 블록버스터급 제품의 제네릭인 리피토, 코자, 아리셉트, 액토스, 울트라셋 등이 줄줄이 쏟아져 나와 원내품목으로 낙점되기 위해 과열양상을 보일 것이라는 것이 업계 예상이다. 이와 관련 세브란스병원 약무국 관계자는 "장준 부원장이 간담회 자리에서 자신의 임기동안 이 같은 방향으로 업무를 추진하겠다는 개인적인 의견을 제시한 것"이라며 "병원에서 결정된 사항은 아무것도 없다"고 설명했다.2008-11-21 06:28:55이현주
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세계최초 가짜 녹용 검출법 개발 중국 특허식품의약품안전청은 녹용으로 둔갑한 순록(순록의 뿔)을 가려낼 수 있는 최첨단 '순록 검출법'을 세계 최초로 개발, 지난 5월 8일 국내 특허 등록에 이어 중국에 특허 출원했다고 밝혔다. 녹용과 순록은 전지(원형) 상태에서는 형태가 달라 누구나 구분이 가능하나, 절편 상태에서는 전문가도 구별이 쉽지 않고, 더욱이 녹용 가루에 순록 가루가 혼입되면 거의 불가능하다. 이에 식약청은 '순록 검출법' 개발에 착수해 작년 12월에 개발을 완료했다고 밝혔다. 식약청은 녹용의 수요가 증가하고 있는 중국에서도 녹용으로 둔갑한 순록의 유통 방지에 기여하고, 또한 국내로의 유입 차단을 위해 '순록 검출법'을 중국에 특허를 출원했다고 밝혔다. 이번에 개발한 '순록 검출법(Real Time PCR)'은 녹용 및 순록의 유전자에 각각 특이적으로 반응하는 탐색기(Probe)를 제작함으로서 녹용 가루에 3% 이상의 순록이 혼입돼도 2시간 이내에 신속히 혼입 여부를 가려낼 수 있는 정확한 방법이라고 밝혔다. 또한 개발된 '순록 검출법'을 누구나 손쉽게 사용할 수 있도록 키트화를 추진하고 있으며, 녹용 대신 순록을 넣고 다리거나 녹용을 넣지 않고 다린 가짜 녹용탕'을 가려낼 수 있는 방법도 개발 중이라고 밝혔다2008-11-20 20:11:15김정주
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"인공심박기 시술 환자도 MRI촬영 가능"의료기기 전문기업 메드트로닉은 최근 기존에는 불가능했던 MRI도 안전하게 사용이 가능하도록 개발된 제품인 '엔리듬 MRI 슈어스캔 인공심장박동기'(EnRhythm MRI™ SureScan™ pacemaker)와 '캡슈어픽스 MRI슈어스캔 페이싱 리드'(CapSureFix MRI™ SureScan™ pacing leads)가 유럽의 CE마크를 획득했다고 밝혔다. 새롭게 개발된 이 제품은 이번 허가와 검증을 토대로 MRI검사에서도 사용이 가능하게 되었으며 유럽시장에서 곧 상용화될 전망이다. 엔리듬 MRI 슈어스캔 인공심장박동기를 시술 받은 환자들은 앞으로 MRI촬영검사를 받는 것이 가능하게 됐다. 알라인 쿠드레이(Alain Coudray, M.D) 메드트로닉 서유럽지역 심장리듬질환사업부 부사장은 "MRI는 일반적인 질병과 환자의 상태를 확인할 수 있게끔 해주는 훌륭한 진단검사법"이라며 "하지만 현재까지 이식형 인공심장박동기를 시술 받은 환자들은 MRI검사가 불가능했었다"고 말했다. 그는 이어 "메드트로닉은 이 같은 환자들의 다양한 요구를 이해하고 적합한 치료가 가능하게 하는 인공심장박동기와 다른 의료기기 기술의 지속적인 발전을 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.2008-11-20 13:07:08이현주
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한올, 태평양과 의약품-화장품 전략적제휴한올제약(대표: 김성욱)은 태평양(대표 서경배)과 약품, 화장품 등의 부문에서 다양한 협력을 위해 전략적 제휴를 맺었다고 19일 밝혔다. 태평양측은 한올제약 주식 3.3%를 취득하고 의약품과 화장품 분야에 대한 본격적인 제휴에 나선 것. 한올제약은 특히 기능성 복합제 연구·개발과 관련 현재 30여건의 관련 특허와 40종의 제제 개발을 마치고 미국과 한국 등에서 동시 임상에 돌입했다. 한올측은 기능성복합제 연구개발 과제가 성공적으로 수행될 경우 2014년에는 연매출 5천억 원 이상의 제품을 10여개 보유한 제약연구기업으로 성장할수 있을 것으로 기대하고 있다. 한편 한올제약은 용출 DDS를 통해 부작용을 줄인 고혈압제제의 임상 신청이 완료돼 12월 중 임상1상에 돌입할 예정이며, 미국 FDA에도 내년 3월까지 6개의 제품에 대한 임상시험 신청을 접수할 예정이다. 프랑스 노틸러스 바이오텍의 단백질 아미노산 치환기술을 도입해 경구형 단백질도 연구하고 있다. 한올제약은 올 3분기 연구개발비를 16%대로 국내 최고수준의 투자를 하였음에도 불구하고 영업이익, 순이익에서 흑자전환을 기록한바 있다. 한편 한올제약은 지난 10월 IR을 통해 5개 제품의 국내 판권 라이센싱을 11월말까지, 해외 판권 라이센싱을 내년 초까지 할 계획을 발표한바 있다.2008-11-20 08:59:29가인호
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식약청, 연령 기준 ICH 가이드라인 적용식품의약품안전청이 의약품 허가사항 등에 명시된 신생아, 영아 등에 대한 연령 검토기준을 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인을 원칙으로 적용키로 했다. 이에 따라 제약업체들은 허가심사 신청시 ICH 기준에 따른 연령 기준을 적용해야 하며 만약 ICH 기준과 다른 나라의 연령 기준을 따를 경우 근거를 허가증 등에 명시해야 한다. 19일 식품의약품안전청에 따르면 의약품 등 연령 검토 기준을 원칙적으로 ICH 가이드라인을 적용키로 방침을 정했다. 기존에는 연령기준에 대한 일관된 원칙이 없어 업체별로 다소 상이한 기준을 적용하는 경우가 종종 발생했는데 이러한 혼선을 방지하고자 ICH 가이드라인을 기준으로 적용키로 한 것. ICH 가이드라인의 적용이 쉽지 않아 임상시험 자료, 미국, 일본 가이드라인 및 기타 관계 법령 등을 근거로 하는 경우 이에 대한 사실을 명시하도록 했다. 예를 들어 ICH 기준대로 신생아를 출생일로부터 28일미만으로 적용한다면 별도의 단서가 필요없지만 ICH와 다른 기준을 적용할 경우에는 근거가 되는 기준을 별도로 명시해야 한다. 허가심사 신청서, 임상시험계획서 등에 ‘유아(1년~6년, 한국소아과학회 기준)’와 같이 별도 연령기준을 적용한 경우 역시 적용된 기준을 허가사항에 기재해야 한다. 어린이의 경우 6세 미만, 4세 이상 등 사용연령을 기재하는 것을 원칙으로 하되 이를 확인하기 곤란한 경우에는 유아 또는 소아를 적용토록 했다. 이 때 유아는 24개월부터 만 6세 미만이며 소아는 만 6세부터 만 12세 미만으로 한다. 기허가 품목은 허가사항 통일조정, 의약품 재평가, 재심사 및 안전성 정보처리시 명칭과 연령을 ICH 기준에 따라 적용해야 한다. 식약청 관계자는 “ICH 가이드라인에 연령 기준을 맞추지 않아도 행정처분을 내리는 것은 아니지만 환자들이 의약품을 정확하게 복용할 수 있도록 가이드라인을 준수할 필요가 있다”고 당부했다.2008-11-20 00:00:01천승현
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