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'파리에트' 등 오리지널 11품목 20% 인하

한국얀센의 '파리에트정10mg', 대웅제약의 '아리셉트에비스정' 등 오리지널 11품목이 최초 제네릭 등재로 약가가 20% 인하될 것으로 보인다. 또한 GSK의 '헵세라정10mg', '제픽스정100mg'와 한국BMS의 '바라크루드정1mg'도 해당 제약사의 자진인하로 상한금액이 일정 부분 조정될 것으로 예상된다. 파리에트정10mg, 아리셉트에비스정 등 20% 약가인하 17일 복지부 건강보험정책심의위원회는 최초 제네릭 등재에 따른 오리지널 11품목의 상한금액을 20% 인하하는 내용을 포함해 약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 오는 18일까지 심의 중에 있다. 제네릭 등재로 내년 1월부터 상한금액이 20% 인하될 예정인 품목은 ▲대웅제약 아리셉트정(2307원→1845원) ▲태준제약 아제란점안액(1427원→1141원) ▲사노피-아벤티스 아라바정20mg(3631원→2904원) ▲부광약품 에세푸릴현탁액(20원→16원) 등이다. 한국얀센의 파리에트정10mg가 998원에서 798원으로 인하되는 것을 비롯해 ▲일성신약 바이라미드캡슐200mg(651원→520원) ▲제일약품 옴니세프세립소아용(1111원→888원) ▲명인제약 글리보메트정(101원→80원) 등도 20% 인하가 예고됐다. 다만 ▲동아제약 스티렌(231원→184원) ▲종근당 브레디닌정50mg(2009원→1607원) ▲GSK 아반디아정4mg(231원→184원) 등은 제네릭 등재에도 불구하고 특허유지로 인해 각각 2015년 7월 25일, 2021년 1월 23일, 2013년 9월 12일 이후에 20% 약가인하가 적용될 예정이다. 또한 이번 건정심에서는 약가협상이 성사된 ▲유한양행 알모그란정 3670원 ▲로라클정 ▲클로비드정 ▲빅스그렐정 ▲클로핀정 ▲플라맥정 ▲클로빅스정 등 플라빅스 개량신약이 700원 등의 급여등재도 심의 중에 있다. 헵세라·바라크루드·제픽스 등 B형 간염치료제 약가인하 특히 이번 건정심에서는 B형 간염치료제를 보유한 제약사들의 약가 자진인하 신청이 이어져 ▲GSK 헵세라 7560원→7371원, 제픽스정100mg 3409원→3323원 ▲한국BMS 바라크루드정1mg 8505원→7560원 등의 조정이 있을 예정이다. 종근당 역시 ▲뉴로페질정5mg 3077원→2325원 ▲뉴로페질정10mg 3395원→2569원 등의 자진인하 신청을 한 상황이며 ▲드림파마 파머딜주 ▲카르닌주 등은 비급여로 전환해 줄 것을 건정심에 요청했다. 이와 달리 ▲한미약품 세프디어캡슐(492원→514원) ▲하원제약 하원세프트리악손주2g(7090원→7305원) 등은 약가를 인상하는 방안이 논의 중에 있다. 세프디어캡슐은 상한금액 산정 시 참조했던 동일성분제제 애세프캡슐100mg의 상한금액이 약가재평가 결과 조정으로 상승하면서 인상 요인이 발생한 것이며 하원세프트리악손주는 원료합성 위반 약가인하 과정의 일부 착오로 인해 가격이 재산정되는 것이다. 한미 '히알루미니점안액' 등 29품목, 약가재평가로 인하 이 달 건정심에서는 약가재평가 결과에 대해 이의를 제기했던 12품목을 비롯해 올해 정기 약가재평가에 따른 29품목의 상한금액 인하도 논의되고 있다. 약가재평가에 따라 상한금액이 인하될 예정인 품목은 ▲가바피나캡슐(100원→94원) ▲세로낙정(70원→62원) ▲피엠지록소프로펜정(95원→90원) ▲디디에스탈리플루정(59원→58원) ▲푸루메트정(203원→201원) ▲오라탐정(380원→378원) 등이다. 또한 ▲스파티캅셀10mg(175원→160원) ▲히론산점안액(420원→390원) ▲인터프릴정(368원→367원) ▲로펠핀지속정(240원→214원) ▲세이놀정(185원→177원) ▲아크리돈정(207원→198원) ▲카테올에프정(207원→198원) 등도 약가재평가로 상한금액이 조정된다. 이 밖에도 ▲히알루미니점안액(350원→326원) ▲카이닉스점안액(553원→514원) ▲에이서캅셀(284원→250원) ▲이브러스정(193원→191원) 등도 상한금액 조정이 있을 것으로 보인다.

2008-12-17 12:30:54

박동준
식약청, 발모제 심사 민원설명회 개최

식품의약품안전청은 오는 19일 보건복지인력개발원에서 ‘발모제 심사의 FAQ' 설명회를 개최한다고 16일 밝혔다. 발모제 심사시 반복되는 보완사항 및 모호한 규정 등을 총체적으로 정리함으로써 발모제를 개발하려는 업체들에게 실질적인 정보를 제공하겠다는 취지다. 설명회에서는 그동안 식약청에 접수된 민원상담 및 질의, 보완사례를 중심으로 발모제 개발 및 심사관련 궁금증에 대해 질의응답 방식으로 진행된다. 주요 내용으로는 발모제 허가에 필요한 독성시험자료, 효력시험자료, 임상시험자료 등의 요건과 천연물 등을 이용한 새로운 첨가제 함유시 제출자료 등이다. 식약청은 이번 설명회에서 논의된 결과들을 식약청 홈페이지 등을 통해 공개할 예정이다.

2008-12-16 16:48:03

천승현
삼진-종근당, '피린계' 성분 안전성 시각차

국내 일반약 진통제 시장을 이끌고 있는 삼진제약과 종근당이 안전성 논란이 제기됐던 ‘피린’계 성분을 놓고 뚜렷한 시각차를 보여 눈길을 끌고 있다. 종근당은 15일 이소플로필안티피린을 제거하고 에텐자미드를 추가한 리뉴얼 제품 ‘펜잘큐’을 선보였다. 종근당은 여기서 그치지 않고 기존 제품을 구입한 소비자들은 약국에서 새 제품으로 교환이 가능하다면서 자발적 리콜을 선언했다. 16일 회사 측 관계자에 따르면 종근당은 1년여 전부터 T/F팀을 구성해 제재연구를 진행해 왔다. 해외에서 ‘피린’계 성분의 안전성 논란이 제기된 데다 일부 국가에서 퇴출됐던 상황을 감안해 발빠르게 대처한 것이다. 새로 선보인 ‘펜잘큐’는 기존 제품보다 부형제를 줄이고 전체 함량도 650mg에서 600mg으로 축소됐다. 종근당의 신제품 전략이 언론에 보도된 뒤, 삼진제약도 긴급회의를 열고 회사 차원의 입장을 정리했다. ‘게보린’의 안전성에 문제가 없다는 종전의 입장에 변함이 없고, 따라서 이소프로필안티피린을 제거한 제품 리뉴얼도 검토하지 않는다는 내용이다. 국내 일반약 진통제 시장을 이끌고 있는 두 회사간의 시각이 현격히 엇갈린 셈. 하지만 식약청의 사후조사 결과에 따라 상황은 바뀔 수 있다. 삼진 측도 이 부분에서는 촉각을 곤두세우고 있는 표정이 역력했다. 식약청은 앞서 건강사회를위한약사회가 지난 10월 ‘이소프로필안티피린’이 함유된 진통제에 대한 부작용 모니터링을 공식 요청한 직후, 곧바로 안전성 사후평가에 착수했다. 현재 식약청은 국내 일반약 제품을 시판 중인 제약사들로부터 관련 자료를 제출받아 분석 중이다. 식약청 의약품관리과 김상봉 사무관은 “과학적 근거에 입각해 유해성 여부를 조사 중”이라면서 “가능한 신속히 결론을 낼 것”이라고 말했다. 이와 관련 건강사회를위한약사회는 “식약청이 조사중이라는 말만 되풀이하면서 늑장을 부리고 있다”는 내용의 비판논평을 내고, 제2의 PPA사태가 발생하지 않도록 신속히 조치할 것을 촉구했다. 건약 관계자는 “가장 보수적인 입장을 취할 수밖에 없는 제약사가 소비자들에게 유해성분이 제거된 제품으로 교환해 주겠다고 리콜을 선언한 마당에 허가당국인 식약청이 오히려 책임을 방기하고 있다”고 비판했다.

2008-12-16 12:34:50

최은택
"조이렉스, 수두성폐렴 장기투여 인정불가"

수두성 폐렴에 10일을 초과해 투여된 Acyclovir주사제(품명: 조이렉스주, 바시로바주 등)은 급여로 인정할 수 없다는 심의결과가 나왔다. 16일 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 진료심사평가위원회에서 심의한 9항목에 대해 각 사례별로 청구 및 진료내역, 관련 심의내용 등을 공개했다. 이번에 심의된 사례 가운데 심평원은 수두성 폐렴 상병에 acyclovir 주사제를 15일간 투여하고 다시 경구제로 변경 투여한 사례에 대해 10일간 투여된 주사제만을 급여로 인정하고 이후의 주사제, 경구제 등은 인정불가 결정을 내렸다. 주사제 투여가 시작된 10일 이후 피부병변이 호전되는 등의 진료내역 참조할 때 주사제와 경구약제를 장기투여 할 만한 객관적인 사유가 확인되지 않았다는 것이 심평원의 판단이다. 아울러 심평원은 acyclovir 주사제 허가사항 중 단순포진성 뇌염은 통상적으로 10일간 투여하는 것으로 돼 있으며, 교과서 및 가이드라인 등에서 수두성 폐렴이 심한 경우 acyclovir 10-20mg/kg를 8시간마다 7~10일간 정맥 투여하는 것이 효과적이라고 언급돼 있다는 점을 근거로 제시했다.

2008-12-16 11:40:16

박동준
한미약품, 항히스타민제 '엘티리진' 출시

한미약품은 3세대 항히스타민제인 ‘엘티리진정’을 출시했다고 16일 밝혔다. 레보세티리진5mg이 주성분이며 유씨비의 씨잘정이 오리지널인 엘티리진은 알레르기성 비염의 주증상인 재채기, 콧물, 코막힘은 물론 두드러기 및 가려움증을 동반한 피부염, 습진 등 치료에 사용된다. 회사에 따르면 히스타민제의 가장 흔한 부작용인 진정작용(sedation, 졸음유발)이 거의 나타나지 않으며 알약 크기가 항히스타민제 중 가장 작아 환자들의 복약 순응도도 크게 개선됐다. 또한 투약 후 1시간 이내 복용효과가 신속하게 나타나며 1일 1회 복용으로 24시간 동안 지속적인 효과를 기대할 수 있다는 게 회사측의 설명이다. 한미약품의 이 제품에 대해 자체 합성에 성공한 순수 국산의약품이며 현재 이 합성법에 대한 신규 제법 특허를 출원 중이다. 보험약가는 최고가 제품보다 20% 저렴한 정당 283원이다. 한미약품 정승원 PM은 “엘티리진은 자체 합성에 성공한 순수 국산의약품으로 환자의 복약만족도와 장기복용에 대한 안전성을 확보한 제품”이라며 “내년 2월에는 액제도 추가 출시할 계획”이라고 말했다.

2008-12-16 11:27:58

천승현
"인산나트륨제제, 급성인산신장병증 우려"

장세척 등에 사용되는 경구용 인산나트륨제제를 투여시 급성 인산신장병증이 발생할 수 있어 각별한 주의가 요구된다. 14일 식품의약품안전청은 의.약사에게 안전성 속보를 배포하고 인산나트륨제제의 허가사항에 중증의 급성인산신장병증이 보고됐으며 일부 사례에서는 신장 기능의 영구적 장애를 초래했다는 내용의 경고항을 신설했다고 밝혔다. 최근 미국 FDA가 경구용 인산나트륨제제와 관련된 급성 신장 손상의 하나인 급성인산신장병증 발생 보고를 받고 이와 관련한 박스경고 추가 등을 조치한 데 따른 후속조치다. 앞서 식약청은 ACE 저해제, 안지오텐신 수용체 차단제, 비스테로이드성 소염진통제를 투여하는 환자에게는 경구용 인산나트륨제제 사용시 주의할 것 등을 주 내용으로 허가사항을 변경한 바 있다. 한편 경구용 인산나트륨제제는 그린제약의 클린스관장액, 태준제약의 콜크린에스액·콜크린액, 한국파마의 솔린액오랄·솔린액오랄에스·솔린액, 경남제약의 세크린오랄액, 동성제약의 올인액, 동인당제약의 포스파놀액오랄에스·렉크린액·포스파놀액, 성광제약의 나존액, 유니메드제약의 프리트이네마·프리트포스포소다액, 조아제약의 쿨린액, 청계제약의 포스크린액, 초당약품공업의 비비올오랄액 등 11개사 17개 제품이다.

2008-12-14 16:26:19

천승현
화이자 노바스크10mg 등 98품목 허가

식품의약품안전청은 14일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 1일부터 7일까지 총 98품목을 허가했다고 밝혔다. 주요 품목으로는 한국화이자의 고혈압치료제 노바스크의 고용량인 10mg이 새롭게 허가를 받았다. SK케미칼은 백신인 넥스폴리주를 재심사대상으로 허가를 획득했다. 광동제약, 명문제약, 대웅제약은 각각 싱귤레어의 제네릭인 광동몬테루카스트정, 명문몬테루카스트정, 대웅몬테루카스트나트륨,등의 생동시험용 허가를 받았다. 주간 품목허가 현황 자료파일은 식약청 홈페이지 라벨인포( http://labelinfo.kfda.go.kr)에서 찾아 볼 수 있다.

2008-12-14 15:33:19

천승현
노바스크, 고함량 제품으로 제네릭 '맞불'

한국화이자제약이 이르면 내년 3월부터 ‘ 노바스크’ 10mg 고함량 제품을 국내 출시할 것으로 전망된다. 진료현장의 ‘필요’(니즈)와 환자의 복약편의성을 반영한 결과라지만, 제네릭의 도전으로부터 시장을 지키기 위한 고육책 중 하나로 풀이된다. 한국화이자제약은 ‘노바스크’ 10mg에 대한 시판허가를 지난 4일 식약청으로부터 받았다. 환자의 반응에 따라 하루 최고 10mg까지 용량을 증량할 수 있다는 ‘용법·용량’에 맞춰 고용량 제품을 뒤늦게 선보인 것. 화이자가 곧바로 약제결정 신청에 착수할 경우 이르면 내년 3월께 급여 등재와 발매가 가능할 것으로 보인다. 가격은 함량비교에 따라 5mg의 1.5배 이내에서 결정된다. 화이자 PR팀 이은정 팀장은 “환자들이 하루에 두알을 먹을 것을 한알로 줄일 수 있기 때문에 복약편의성을 높이고 치료옵션도 다변화 할 수 있다는 점에서 혜택이 클 것으로 기대한다”고 말했다. 또 10mg 증량요법이 필요한 환자들을 위한 진료현장에서의 ‘니즈’도 반영된 결과라고 이 팀장은 설명했다. 하지만 속내는 제네릭 제품을 염두 한 시장방어 전략 중 하나로 보인다. 실제 화이자는 해외에서는 오래전부터 고용량 제품을 판매해 왔지만 국내 도입은 미뤄왔다. 고용량 한 알보다는 저함량 제품 두 알을 판매하는 것이 더 이익이기 때문이다. 그러나 국제약품과 현대약품을 시작으로 제네릭의 도전이 거세지면서 비용측면을 고려해 불가피하게 고함량 제품 출시를 선택한 것으로 풀이된다. 한편 ‘노바스크’ 제네릭은 국제 등 13개 제약사가 현재 시판허가를 받아놓은 상태다. IMS데이터 기준으로 지난 3분기까지 국제약품 13억원, 현대약품 6억원, 드림파마·신일제약·동화약품 등 각 1억원 어치를 판매했다. 아직은 제네릭의 힘이 미약한 상황. 하지만 발매 2년차인 내년부터는 제네릭의 시장침투가 본격화되고, 그만큼 ‘노바스크’의 줄어들 것으로 전망된다.

2008-12-13 07:39:34

최은택
CJ독감백신, 제조공정 위탁하다 허가취소

CJ가 독감백신의 일부를 타사에 위탁했다가 품질부적합으로 허가가 취소되는 일이 발생했다. 12일 식품의약품안전청은 CJ인플루엔자HA백신주에 대해 국가검정 시험 결과 함량 부적합으로 품목허가 취소 및 부적합 제조번호 제품 폐기 처분을 내렸다고 밝혔다. 최근 새롭게 공정을 추가한 B제약에서 생산한 30만도스 분량의 인플루엔제HA백신에 대한 국가검정 시험을 실시한 결과 헤마글루티닌 항원의 함량이 약 14% 부족, 부적합 판정을 받은 것. 관련 규정에 따르면 국가검정 시험 결과 함량이 10% 이상 부족할 경우 허가취소 처분이 내려진다. 또한 향후 1년 이내에 허가 재신청도 불가능하게 된다. 이 제품은 지금까지 CJ에서 생산할 당시 한번도 함량부적합과 같은 사례가 발생한 적이 없었지만 B사에서 새롭게 추가한 제균여과공정에서 문제가 발생했다는 게 식약청의 설명이다. CJ는 인플루엔자백신이 동시에 많은 물량을 처리하기 위해 제조공정을 추가했지만 도리어 허가취소라는 최악의 결과로 이어진 것이다. 한편 해당 제품은 국가검정 시험과정에서 부적합이 발견됐기 때문에 아직 시중에 유통되지는 않았다.

2008-12-12 12:27:34

천승현
정부주도 건강관리사업에 약국 배제 '논란'

정부 주도로 진행 중인 '건강관리서비스 사업'에 약국이 철저하게 배제되고 있는 것으로 나타났다. 이에 약사단체가 지역주민 접근성이 높은 약국을 건강관리서비스 제공 기관으로 지정할 필요가 있다는 입장을 보여 향후 약국의 참여 여부가 관심거리가 될 전망이다. 보건산업진흥원과 한나라당 손숙미, 민주당 전혜숙 의원 공동 주최로 12일 국회에서 열리는 '건강관리서비스 도입 방향' 심포지엄에서 약국의 건강관리서비스 사업 참여 방향이 논의된다. 건강관리서비스 사업이란 의료기관 등에서 환자 등을 대상으로 건강서비스를 제공하고 비용을 받을 수 있도록 하겠다는 것. 건강서비스에는 금연클리닉, 식이운동처방 등이 포함된다. 진흥원이 공개한 건강관리서비스 도입방안에 따르면 건강관리서비스 제공 기관으로 ▲의료기관(1안) ▲의료기관 및 공급자 자격을 갖춘 별도의 비영리기관(2안) ▲의료기관 및 공급자 자격을 갖춘 영리·비영리기관(3안) 등이다. 건강관리서비스 기관에 대한 업종관리 방식은 신고제, 등록제, 허가제 등이 제시됐고 서비스 가격관리 체계도 ▲건강보험 적용 배제(1안) ▲건강보험 적용(2안) ▲건강보험 적용은 배제하되 정부가 적정비용 상한선 제공(3안) 등이 대안으로 제안됐다. 이에 대해 대한약사회는 정부 주도 사업에 약국이 소외되고 있다며 약국의 참여가 필요하다고 강하게 주문했다. 박인춘 홍보이사가 발표할 토론문을 보면 정부가 주도하는 대표적인 건강증진 사업인 대구시 '심뇌혈관질환 고위험군 등록관리 시범사업'의 경우 의료기관에슨 인센티브가 있지만 약국은 인센티브 없이 행정 부담만 가중되고 있다는 것이다. 또한 복지부에 구성된 '건강관리서비스 활성화' TF에도 약계인사 참여가 배제되고 있다는 것도 약사회의 불만이다. 이에 약사회는 지역 주민과의 접근성이 높은 약국이 건강관리에 효과적인 역할을 수행할 수 있다는 점에 주목해야 한다며 정부 주도의 건강증진 사업에 약국 참여를 활성화하기 위해서는 인센티브 제공이 필요하다고 강조했다. 약사회는 건강관리서비스 제공기관으로 의료기관, 약국, 비영리기관으로 한정하자며 비만, 음주, 흡연 등 생활습관 개선과 당뇨, 고혈압 등 질환관리는 약사도 제공할 수 있다고 주장했다. 아울러 약사회는 의료행위 없는 질환관리 서비스는 의사의 지위 감독 없이 독자 서비스를 할 수 있도록 해야 한다고 말했다. 의료기관이 아닌 건강관리서비스 기관의 경우도 혈당측정기, 혈압기, 체온계 등 자가 측정이 가능한 의료기기는 일부 사용할 수 있도록 해야 한다는 것도 약사회의 의견이다. 약사회는 기관 업종관리 방식은 등록제로 가격관리체계는 건강보험 적용을 배제하고 재원조달 방법도 의료급여비용 활용방안에는 반대 입장을 분명히 했다. 이에 정부가 약국 참여 여부에 어떤 결정을 내릴지 관심이 모아지고 있다. 한편 의협은 복지부에 구성된 건강관리서비스 활성화 TF에서 탈퇴하는 등 시큰둥한 반응을 보이고 있어 제도 시행 자체에 회의적인 목소리도 나오고 있는 상황이다.

2008-12-12 07:02:10

강신국

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