신약과 개량신약 개발 사례를 통한 의약품 개발 접근 방법에 대한 교육이 진행된다. 한국제약기술교육원(원장 백우현)은 오는 3월 3~4일 서울교육문화회관에서 '국내사례를 통한 신약개발(개량신약 포함) 접근방법'을 주제로 교육을 진행한다고 11일 밝혔다. 교육원에 따르면 신약개발이 경쟁력이라는 인식이 확대되고 있는 상황에서 식약청의 신약허가정책, 의약품개발과 특허관리를 비롯해 천연물 신약, 간질환치료제, 개량신약, Quinolone계 항균제, 패치제, 위궤양치료제, 항혈소판 개량신약 등 국내에서의 개발사례를 통한 신약개발의 접근법을 제시하게 되는 것. 교육원은 이 외에도 GMP의 선진화를 위해 공장 자동화, ISO 규정, 통계의 기초와 제약응용, 고형제 및 주사제 제조기술의 핵심 등 다양한 강좌를 개설했다고 덧붙였다. 특히 미생물을 배양하지 않고 신속검출 하는 방법에 대해 실습교육을 진행한다. 문의:(031)388-4002

한국노바티스는 습성 환반변성 환자 10명 중 4명이 ‘ 루센티스’(성분명 라니비주맙)로 시력회복이 가능하다는 임상결과가 안과학술지인 ‘안과학’ 2009년 1월호에 게재됐다고 11일 밝혔다. ‘ANCHOR’ 로 불리는 이번 3상 임상연구는 미국, 호주 및 유럽에서 423명의 습성 황반변성 환자를 대상으로 2년 동안 안구 내 주사형태의 ‘루센티스’를 투여한 군과 기존의 ‘광역학 요법(PDT)’으로 치료한 군과의 장기적인 치료 효과와 안전성을 비교하는 결과다. 연구결과 ‘루센티스’ 0.5mg을 한 달 간격으로 투여 받은 환자의 41%가 15문자 이상의 현격한 시력개선 효과를 보인 것으로 나타났다. 반면 광역학 요법으로 치료한 환자의 경우 6.3% 만이 15문자 이상의 개선 효과를 거뒀다. 또 최소한 1문자 이상의 시력이 증가한 경우는 ‘루센티스’ 0.5mg 투여 환자군의 77.7%에 달했으며, 대조군인 광역학 요법을 받은 환자들에서는 28.7%에 그쳤다. 결과적으로 치료 2년 후 ‘루센티스’ 0.5mg 투여군의 평균 시력은 시력검사표 기준으로 치료 전 시력과 비교 시 11문자가 증가해 광역학 요법 치료 환자군과 유의한 차이를 나타냈다. 안전성 면에서도 ‘루센티스’는 투여횟수 5921회 중 0.05%에 해당하는 세차례에서 염증 등의 이상반응을 보여, 안전성 프로파일을 지닌 치료제임을 입증했다. 노바티스 임상의학부 메디컬 어드바이저 김지영 부장은 “이번 대규모 장기 임상연구결과는 습성황반변성 환자들에서 시력 유지의 수준이 아닌 시력 회복이 가능해졌다는 데 의의가 있다”고 평가했다. 한편 ‘루센티스’는 2007년 7월 국내서 시판허가를 받았지만, 지난해 말 건강보험공단과의 약가협상이 결렬돼 급여 등재에 난항을 겪고 있다. 노바티스 측은 “루센티스는 이미 비급여 출시했으며, 급여절차를 계속 진행할 계획”이라고 말했다.

SK케미칼 발기부전치료제 엠빅스가 일반인에게 광고했다는 혐의로 판매정지 6개월 행정처분을 받게 됐다. 11일 식품의약품안전청에 따르면 최근 모 일간지에 기획기사 형식으로 엠빅스의 광고를 게재한 엠빅스에 대해 판매금지 6개월 행정처분 내리기로 결정, SK케미칼에 사전통지했다. 광고 대행사가 해당 기사를 제작, 일간지에 배포하는 과정이 일반인을 대상으로 전문약인 엠빅스 광고를 하려는 의도가 명백하다고 판단, 관련 규정에 따라 판매금지 6개월 처분을 내리기로 한 것이다. 현행 약사법시행규칙에 따르면 일반인에 전문약을 광고할 경우 판매정지 6개월 처분이 내려지며 2차 적발시 허가가 취소된다. 지난해 말 입안예고된 약사법시행규칙에는 1차 적발시 판매금지 3개월, 2차 적발시 6개월, 3차 적발시 허가 취소로 이어지도록 처벌 규정이 다소 완화된 바 있다. 하지만 엠빅스의 경우 최종 고시 이전에 위법 행위가 적발돼 개정 이전 규정에 따라 판매금지 6개월 처분이 내려지며 고시 이후에 또 다시 유사 혐의로 적발되더라도 허가취소가 아닌 판매금지 6개월 처분을 받게 된다. 이에 따라 지난해 말 야일라, 자이데나와 함께 국내제약사의 발기부전치료제 3제품이 모두 판매금지 6개월 처분을 받게 됐다. 야일라와 자이데나는 각각 병의원에 입간판을 설치, 환자를 대상으로 광고했다고 혐의로 판매업무정지 6개월 처분을 받았다. 이에 야일라는 5mg만 판매정지 6개월 처분을 선택하고 10mg, 20mg에 대해서는 과징금 2970만원으로 갈음했다. 자이데나 역시 행정처분 대신 과징금 5000만원을 선택한 것으로 알려졌다. 한편 무가지에 간접 광고를 게재했다는 의혹을 받고 았는 비아그라는 현재 경찰서에서 수사를 진행중이다.

제주 특별자치도 내 영리병원 허용논란이 재점화될 조짐을 보이고 있다. ‘제주특별자치도 설치 및 국제자유도시 조성을 위한 특별법’ 개정안이 국회 행안위 법안소위에 제출되자 시민사회단체가 브레이크를 걸고 나선 것. 건강연대는 10일 의견서를 통해 “정부 개정안은 외국영리병원의 사업가치 및 기대 효과에 대한 근거 없이 외국의료병원에 대한 과도한 특혜와 규제완화로 보건의료체계의 근간을 훼손하려 하고 있다”면서, 독소조항을 철회해야 한다고 주장했다. 건강연대에 따르면 이번 개정안은 ▲제주특별자치도 내 외국의료기관 개설시 복지부장관 사전승인 대신 사전협의로 변경 ▲외국의료기관 전문의 수련기관 지정허용 ▲의료기사를 포함한 외국인 면허소지자 외국의료기관 종사범위 확대 ▲외국의료기관 사용 의약품·의료기기 수입허가 기준절차 완화 ▲제주도내 TV, 라디오 등 방송매체를 통한 의료광고 허용 등을 주요 골자로 한다. 건강연대는 “투자촉진을 명분으로 영리목적의 외국의료기관의 수익확대를 위해 안전한 의료서비스제공과 국민건강권 보장을 위한 기존 제도를 허물 수 있다는 점에서 심각한 우려를 금할 수 없다”고 주장했다. 또한 “향후 제도변화가 외국병원 유치를 통한 지역개발 명분에 휘둘려 경제자유구역을 거쳐 전국적으로 확산될 가능성을 배제할 수 없다”고 지적했다. 보건의료노조는 같은 날 보도자료를 내고 “제주도가 의료민영화 정책의 시험대가 돼서는 안된다”면서 “의료민영화를 반대하는 국민의 뜻을 거스르는 것은 전 국민적 저항을 불러올 뿐”이라고 경고했다.

유럽제네릭협회 주관으로 3~4월에 독일과 영국에서 제네릭 개발 특허 세미나가 개최된다. 한국제약협회는 유럽제네릭협회(EGA, European Generic Medicine Association)에서 제네릭 개발 및 특허를 주제로 한 세미나를 연다고 10일 밝혔다. 이번 세미나에서는 제네릭의약품의 개발과 특허에 관한 세미나와 바이오시밀러 의약품의 글로벌 시장의 동향 및 Regulatory Framework에 관해 논의될 예정이다. 우선 오는 3월 12~13일 유렵제네릭협회 주최 Legal Affairs Forum이 독일 Sheraton Munich Airport 호텔에서 열리며, 4월 23~24일에는 영국 Waldorf Hilton 호텔에서 유럽제네릭협회 주최 Annual Symposium on Biosimilar Medicines세미나가 각각 열린다.

식품의약품안전청은 오는 12일 한국여성정책연구원 대강당에서 의약품심사 민원설명회를 개최한다고 9일 밝혔다. 의약품 개발 및 허가관련 실무자를 대상으로 진행되는 설명회에서는 올해 의약품안전관리정책에 따른 의약품평가부 업무계획에 대한 설명이 진행된다. 또한 의약품등의 품목허가·신고·심사 규정 중 안전성·유효성과 기준 및 시험방법에 대한 해설을 비롯해 국제공통기술문서에 대한 질의·응답이 이어질 예정이다.

국내 유통중인 1만6861개 완제 의약품의 포장단위별 기본정보가 통합 제공된다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 2008년 12월말 기준으로 국내 유통중인 477개 수입·제조사 4만3480품목의 제품 정보를 구축, 제공한다고 9일 밝혔다. 포장단위별 의약품 개수로는 1만6861품목에 달한다. 제약회사별 정비된 포장단위별 제품 수는 동아제약이 1717개로 가장 많고, 한국유나이티드제약 1578개, 한국신약 1520개, 한미약품 1365개, 중외제약 1354개, 한국인스팜 1,276개 순으로 집계됐다. 이외 65개 제약·수입사 제품은 1~3개 범위내로 정비됐다. 심평원은 제품별 기본정보 검색이 쉬워짐에 따라 제조·수입사는는 균형적인 제품 투자를, 유통업계는 효과적인 물류관리를, 국민은 신뢰성 있는 제품정보 검색을 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한편 이번에 구축된 정보는 2008년 2월 약품 규격, 포장형태, 포장 내 단품수량 등 일부 정보수정을 거쳐 의약품 표준코드가 일괄 공고된 3만7605품목, 9만2838개 포장단위별 제품을 대상으로 개별 업체가 수정한 정보를 일괄 회수하는 방식으로 진행됐다. 또 2008년 2월 이후 식약청 신규허가 및 기존 허가 의약품 중 누락된 제품의 경우 제조·수입사에서 의약품정보센터 포털을 통해 17개 제품정보 항목을 모두 보고한 5875품목, 1만4023개 포장 단위별 제품을 대상으로 식약청의 허가정보 및 보건산업진흥원의 구 바코드정보, 보험청구코드 정보 등을 비교 검증해 반영했다. 최유천 의약품정보센터장은 “구축된 제품정보가 제약산업 발전을 위해 폭넓게 활용될 수 있도록 최신정보를 계속 업데이트해 나가겠다”고 밝혔다. 심평원은 앞서 제품정보의 신뢰성을 담보하기 위해 2008년 7월부터 2009년 1월까지 포장단위별 제품정보를 면밀히 검토한 바 있다. 기타 자세한 사항은 의약품 정보센터 포털(www.kpis.or.,kr)에 접속해 제조·수입사 및 유통업체(바코드, 코드매핑조회), 국민(정보공개, 의약품 정보검색) 대상별 카테고리를 검색하면 된다.

동성제약(대표 이양구)은 지난 6일 새로운 기술을 개발한 순간 증모제 조성물을 특허출원했다고 9일 밝혔다. 특허출원한 순간 증모제 발명의 명칭은 일시 모발 도포제 조성물이라는 것이 회사측의 설명. 이번 발명은 부분적으로 머리숱이 없거나 머리숱이 부족한 부분에 뿌려서 모발을 풍성하게 하는 순간 증모제로, 천연 대나무 숯 분말을 함유한 것과 모발에 부착된 대나무 숯 분발이 비나 땀에 흘러내리지 않도록 방수피막제가 함유한 것을 특징으로 하는 순간 증모제 조성물에 관한 것이다. 이번 발명 기술이 적용될 예정인 신제품 '세븐에이트 흑채 커버스프레이'는 천연 대나무 숯 분말을 사용함으로써 종래에 사용하던 레이온사와 같은 재생 섬유 분말과 달리 인체에 해가 없고, 부작용이 없는 안전한 물질이라고 동성측은 강조했다. 이번 발명에 사용한 대나무 숯 분말은 입자 크기가 미세한 분말로서 넓은 표면적을 갖기 때문에 소량의 분말을 사용하더라도 모발의 부족한 곳을 효과적으로 감출 수 있는 특징을 갖고 있다는 설명이다.

서울대병원 등 44개 상급종합병원은 허가병상의 5% 한도 내에서 오는 5월부터 외국인 입원환자 유치가 가능해질 전망이다. 다만 외국인 외래환자와 상급종합병원이 아닌 기타 의료기관의 외국인 입원ㆍ외래 환자의 경우에는 유치 제한이 없다. 복지부는 9일 이같은 내용을 담은 '의료법 시행규칙 일부개정령안'을 마련해 오는 10일부터 3월1일까지 입법예고했다. 이번 시행규칙은 지난달 공포된 '의료법 일부개정법률안'에 따라 외국인환자 유치행위가 허용돼 유치 비율과 요양기관 및 유치업자에 대한 등록요건을 포함하고 있다. 상급종합병원의 외국인환자 유치 가능 병상수는 외국인환자 유치로 인한 내국인의 의료서비스 이용 제한 가능성 등이 고려돼 허가 병상수의 5%로 설정됐다. 상급종합병원의 평균 병상 가동률은 89.2% 수준으로 10% 여유병상이 있고, 1인실 및 특실 가동률은 평균 66% 수준으로 34%의 여유병상을 감안한 수준이다. 다만 복지부는 외국인환자의 기타 의료기관 입원ㆍ외래와 상급종합병원의 외래에 대해서 제한을 두지 않았다. 복지부는 “향후 외국인환자 유치 추이를 모니터링해 필요하면 유치병상 비율을 재조정할 계획이다”고 밝혔다. 시행규칙에서 정한 국내 거주 외국인의 범위는 ▲90일 이상 체류하는 외국인 ▲국내 거소신고를 한 외국국적 동포 등이다. 하지만 체류자격 중 기타(G-1) 체류자격을 가진 외국인은 치료 또는 요양목적으로 입국했으므로 국내 체류일수와 관계없이 환자 유치행위가 가능할 계획이다. 외국인환자 유치 의료기관과 유치업자의 등록요건도 마련됐다. 외국인환자를 유치하려는 의료기관은 해당 진료분야 전문의 1인 이상과, 외국인환자에 대한 상담ㆍ연락업무 등을 전담하는 인력이 1인 이상을 보유해야 하고 매년 관련 법규 등에 대해 8시간 이내의 교육이수가 필요하다. 외국인환자 유치업자는 1억원 이상의 자본금을 보유해야 하고 3억원 이상의 보증보험에 최소 1년 동안 가입과, 외국인환자에 대한 상담ㆍ연락업무 등을 전담하는 의료인을 1인 이상 갖춰야 한다. 이번 입법예고된 시행규칙은 오는 4월말까지 규제심사ㆍ법제처 심사 등을 걸쳐 공포될 예정이며 5월1일부터 시행될 예정이다.