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의약품 생산실적 허위보고땐 최대 허가취소의약품 생산실적 허위보고에 대한 처벌 규정이 이르면 연말부터 신설될 전망이다. 현행 약사법에는 생산실적 미보고 관련 처벌 조항만 명시돼 있어 제약사들이 이를 악용할 소지가 있다는 판단에 따른 것이다. 5일 보건복지가족부는 생산실적 허위보고 관련 처벌조항 신설을 골자로 한 약사법 시행규칙 개정을 추진중인 것으로 확인됐다. 허위보고 적발 횟수에 따른 처분 수위는 1회 적발시 판매업무정지 1개월, 2회 적발시 업무정지 3개월, 3회 적발시 업무정지 6개월, 4회 적발시 품목 허가취소 등으로 구분된다. 현행 약사법 제98조에 따르면 의약품 등 생산실적 또는 수입실적 등을 보고하지 않을 경우 100만원 이하의 과태료만 부과하도록 하고 있다. 이날 보건복지부 국정감사에서는 한나라당 손숙미 의원이 비급여의약품의 출고가격과 유통가격 격차를 지적, 제약사의 생산실적 허위보고 관리 강화를 주문하기도 했다. 복지부 관계자는 이와관련 "10월 중순 입법예고를 목표로 법안 개정을 추진중"이라면서 "규제개혁 심사를 무리없이 통과할 경우 이르면 올 12월부터 시행이 가능할 것"이라고 내다봤다. 의약품 생산실적과 공급내역간 가격 격차는 지난해 10월부터 의약품관리종합정보센터 차원에서 생산실적보고와 공급내역 교차비교가 가능해지면서 노출되기 시작했다. 복지부 관계자는 "지속적으로 제약업체 대상 계도를 해 왔지만, 의약품 유통 과정에서 관행적으로 생산가격보다 싸게 공급하는 사례가 노출됨에 따라 관리 필요성이 제기됐다"고 배경을 설명했다. 한편 국정감사 답변에 나선 전재희 복지부 장관은 이날 의약품 유통방법에 따라 유통가와 출고가 격차가 심각하다는 손 의원의 지적에 대해 "허위보고는 시행규칙을 개정해서 규정을 마련하도록 하겠다"고 답했다.2009-10-05 12:30:22허현아 -
"바이오시밀러, 무엇이든 물어보세요"동등생물의약품(바이오시밀러)을 알기쉽게 설명한 동등생물의약품 질의·응답집이 나왔다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 그동안 동등생물의약품에 대한 민원설명회, 워크샵, 국제 심포지움에서 자주 문의되는 내용을 중심으로 동등생물의약품 질의·응답집을 마련했다고 5일 밝혔다. 질의·응답집의 주요 내용은 ▲동등생물의약품의 정의와 적용범위 ▲제도도입이유 ▲규정 개정 내용 ▲비임상시험 및 임상시험의 전반적인 내용 등을 포괄적으로 담고 있다. 식약청은 "올해 들어 동등생물의약품 허가제도 설명회 및 가이드라인을 발표하는 등 국내 제약사들이 급격히 확대되고 있는 세계 동등생물의약품 시장을 선점할 수 있도록 지속적인 지원을 아끼지 않을 예정"이라고 말했다. 한편 이번 질의·응답집은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료>생물의약품 정보방>완료된 가이드라인에서 찾아볼 수 있다.2009-10-05 12:25:40이현주
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"복지부 공무원 용돈벌이식 강연 근절해야"복지부, 식약청 공무원들과 산하기관 직원들이 외부강연을 통해 최근 18개월여 동안 벌어들인 수익이 9억원을 넘어선 것으로 나타났다. 건당 강연료는 33만원 수준이었다. 한나라당 손숙미 의원은 보건복지위 피감기관들의 ‘08~09년 직원 외부강연 실적’을 분석한 결과, 이 같이 나타났다고 5일 밝혔다. 손 의원에 따르면 복지부와 식약청, 질병관리본부, 건강보험공단, 심평원, 진흥원, 연금공단, 적십자사 직원들은 지난해부터 올해 6월까지(복지부는 9월까지) 총 2739건의 외부 강연을 실시했으며, 강연료로 9억1717만원을 신고했다. 이중 식약청이 2071건 4억6535만원으로 가장 많았고, 복지부가 328건 3억2732만원으로 뒤를 이었다. 건당 강연료는 복지부가 99만원으로 식약청 22만원보다 4.5배나 많았다. 특히 복지부 공무원들은 식약청에 강의를 나가서도 강의료를 받았다. 이와 함께 식약청의 외부강연 내용을 보면, 한국식품공업협회, 한국보건복지인력개발원, 한국의료기기산업협회, 한국제약협회, 한국건강기능식품협회 등 유관단체 강연이 2008년 742건 1억1695만원, 2009년 432건 8807만원 등으로 많았다. 손 의원은 “대부분의 기관이 식약청 업무와 관련된 단체이고 강의료를 받는 이상 고유업무상 강의를 나갔다고 할 수 없다”면서 “식약청의 허가.심사 및 감시.단속 기능을 저해할 수 있다”고 지적했다. 그는 따라서 “근무시간에 많은 강연을 다니는 것도 문제지만 자신의 직무를 이용해 유관단체를 상대로 용돈벌이식 강연을 하는 것은 근절해야 한다”고 제안했다.2009-10-05 10:14:20최은택
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산후조리원서 사망유발 붕산 소독제 사용일부 산후조리원에서 영아 사망사례가 보고된 붕산(보릭) 소독제로 신생아의 눈과 배꼽을 세척한 것으로 드러났다. 한나라당 손숙미 의원(보건복지가족위)은 복지부로부터 제출받은 '산후조리원 합동점검 및 현장지도 결과(2008)'를 분석한 결과 조사대상 46개 산후조리원 중 7개소(15%)에서 이 같은 사례가 적발됐다고 4일 밝혔다. 보릭(boric) 함유 의약품은 피부 및 점막소독제 용도로 일부 성인용 안과용제를 제외하고는 식약청 허가가 난 적이 없다. 또 주요 선진국과 WHO에서도 사용을 금지하고 있다. 특히 미국과 영국에서는 보릭 사용으로 건강한 영아의 사망이 다수 보고됐고, 독일과 일본에서도 독성 때문에 안과용제를 제외하고는 시판할 수 없는 품목으로 손 의원은 지적했다. 하지만 복지부와 합동점검반은 해당 산후조리원에 대해 행정지도만 했을 뿐 어떠한 처벌도 하지 않은 것으로 드러났다. 또한 이러한 위험성을 인지하고도 전국의 418개의 산후조리원을 조사해 사용을 금지시키지도 않는 등 아무런 조치가 없는 것이 문제로 지적됐다. 이와 관련 한나라당 손숙미 의원은 "일부 산후조리업자들이 영아사망이 보고된 금지약물을 사용한 것도 충격이지만, 관리 당국의 허술한 점검도 문제"라고 지적했다. 이어 손 의원은 "전국 418개소의 산후조리원 시설의 금지약품 사용여부를 철저히 점검하고, 직원감염교육과 위생관리가 완벽하게 이루어지도록 관계당국이 경각심을 갖고 감독해야 할 것"이라고 강조했다.2009-10-04 12:18:43박철민 -
저용량 실데나필 '레바티오' 국내출시 포기폐동맥고혈압치료제 ‘ 레바타오’(성분명 구연산실데나필) 국내 출시가 좌절된 것으로 뒤늦게 확인됐다. 이 제품의 주성분은 구연산실데나필로 ‘ 비아그라’가 용량을 달리해 발기부전치료제에서 고혈압치료제로 변신해 주목받았었다. 하지만 잘나가는 ‘비아그라’와는 달리 저용량 혈압약은 약가협상 결렬로 급여등재가 좌절되면서 국내 시판이 어렵게 된 것이다. 30일 관련 업계에 따르면 '레바티오'는 2005년 미국에서 폐동맥고혈압치료제로 최초 허가받은 뒤 다음해 영국을 비롯한 유럽에서도 사용승인 돼 주요 선진국에서 판매되고 있다. 한국에서는 2007년 4월 20mg 함량이 같은 적응증으로 허가됐다. 한국화이자는 곧바로 급여등재 절차를 진행해 이듬해인 지난해 2월 심평원 급평위에서 정당 7600원 수준에서 급여 적정판정을 받는 등 국내 시판을 위한 제반절차가 일사천리로 진행됐다. 하지만 급여등재 최종단계인 약가협상에서 덜미가 잡혔다. '트라클리어' 등 다른 대체 가능약제가 이미 시장에 존재하는 데다 임상적 가치와 비교해 화이자의 요구가를 수용할 수 없다는 이유에서 였다. 결과적으로 ‘레바티오’는 같은 해 5월말 건강보험공단과의 약가협상이 결렬돼 급여등재에 실패했다. 이런 경우 다른 약제는 비급여 출시하거나 일정 시점이 지난 뒤 급여등재 절차를 진행하는 것이 통상의 예다. 하지만 화이자의 대응은 달랐다. 같은 해 2월 영업본부장이었던 조나단 박 전무는 데일리팜과의 인터뷰에서 “레바티오는 난치성 질환으로 고통받고 있는 폐동맥 고혈압 환자의 또 하나의 치료대안이 될 수 있을 것”이라고 자신하면서, “연내 시판할 계획”이라고 말했지만, 급여등재 실패로 아예 국내 출시를 포기해 버렸다. 화이자 관계자는 이에 대해 “보험조건이 개선되지 않는 이상 한국출시는 불가하다”고 못박았다. 한편 국내 폐동맥고혈압 환자수는 약 100여명 수준으로 알려졌다. 이 때문에 ‘레바티오’도 희귀질환치료제로 허가받았지만, 대체가능 약제가 존재해 진료상의 문제는 발생하지 않고 있다.2009-10-01 06:23:56최은택
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공급중단 미보고시 업무정지…내년 4월부터내년 4월부터 주요 의약품의 공급중단 시 10일 내 식약청에 보고하지 않으면 전업소 업무정지 처분을 받게 된다. 보건복지가족부는 30일 이 같은 내용의 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'을 제정 고시해 2010년 4월부터 시행한다고 밝혔다. 제정 고시를 보면 퇴장방지의약품과 희귀의약품, 동일성분 품목이 2개 이하인 의약품과 전년도 청구량 상위 100대 성분 중 3개 업체 이하 등이 필수적 보고 대상이다. 우선 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품 중 해당 품목을 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 의약품이 보고 대상에 포함됐다. 또 전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품과 동일 성분을 가진 품목군 중 시장점유율이 50% 이상인 의약품 중 해당 품목을 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우도 보고 대상이다. 이로 인해 글리벡, 크레스토 등 청구량 상위를 차지하는 주요 오리지널 의약품이 보고대상에 대거 포함될 것으로 보인다. 이러한 완제의약품의 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우, 해당 제약사는 중단일로부터 10일 이내에 그 중단사유를 식약청에 보고해야 한다. 위반시에는 약사법 시행규칙에 따라 전제조 또는 전품목 수입 업무정지 3개월이 처분되고, 2차 위반시 6개월, 3차 위반시에는 업허가 취소 처분돼 제약사들의 각별한 주의가 요구된다. 이밖에도 보고대상 의약품에는 ▲퇴장방지의약품 ▲희귀의약품 ▲WHO 필수의약품(3개 업체 이하) ▲사람·동물 체액 원료 생물학적제제로 원료수급 불안정 의약품 ▲대체약이 없는 중증질환 치료에 필요한 의약품(의약단체 추천) 중 심평원이 인정한 의약품 등이 포함됐다. 심평원는 퇴장방지 및 희귀의약품을 제외한 나머지 보고대상 의약품 목록을 선정해 매년 공고할 예정이다. 이번에 첫 공고될 의약품 목록은 늦어도 고시 시행일 이전인 2010년 3월에는 공개될 전망이다. 한편 필요한 경우 제약사는 생산·수입 및 공급 중단 6개월 전에 이를 보고할 수 있다. 이번 고시는 일몰제를 채택, 2012년 12월31일까지 효력이 유지된다.2009-09-30 15:09:25박철민 -
휴온스, 프라임팜텍 루게릭치료제 독점생산휴온스는 루게릭 치료제 '유스뉴로솔루션'의 생산계약을 체결했다. 휴온스는 신약연구 전문회사 프라임팜텍이 UDCA를 이용해 개발한 ‘루게릭병(ALS)’ 치료제인 ‘유스뉴로솔루션’의 전공정 생산 독점계약을 29일 체결했다고 밝혔다. 프라임팜텍 대표이사(유서홍)는 ‘유스뉴로솔루션’을 생산해 줄 회사를 검토하던중 품질 기술력 및 생산설비등이 우수한 휴온스를 생산의뢰 하게 됐다고 밝혔다. ‘유스뉴로솔루션’은 세계 물질특허를 받은 만큼 추가 임상을 통해 신약으로 인정 받을 계획. 국내는 물론 미국, 유럽등 전 세계로까지 수출이 확대될 가능성이 높아 향후 매출액이 크게 증가될 것이라고 예상이다. 국내 루게릭병 환자는 약1500여명, 국내시장규모는 약100억원으로 추정되고 있으며 프라임팜텍은 유스뉴로솔루션을 11월 10일부터 공급할 예정이다.2009-09-30 14:08:48이현주
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국회 "한의사 장애진단 제한 법률 근거없어"한의사의 장애진단서 발급권한을 제한하고 의과 의료기관만이 가능하도록 규정한 복지부의 고시가 법률의 근거를 두지 않았다는 국회의 해석이 나왔다. 국회 법제실은 30일 '행정입법 분석 평가 사례'를 발간하며 법률의 위임근거 없는 국민의 권리제한 등 부적절한 행정입법 59건을 발굴했다고 밝혔다. 법제실의 발표에 따르면 복지부 소관 법령 중에서 한의사의 장애진단서 발급권한을 제한한 복지부 고시인 '장애인등급판정기준'이 법률의 위임근거 없이 의료 의과 의료기관에만 허가하고 있다. 법제실은 "한의사로 하여금 장애인 판정을 하지 못하도록 하는 것은 헌법상 평등원칙 및 직업수행의 자유를 제한하는 내용이다"며 "고시에 이를 규정하려면 법률의 위임근거가 필요하다"고 지적했다. 또한 법제실은 "법률의 위임근거 없이 평등권 및 직업수행의 자유 등을 제한하는 해당규정은 법률유보원칙에 위반될 가능성이 있다"고 덧붙였다. 또한 의료인의 보수교육 면제대상을 신설한 의료법 시행규칙 20조의 경우에는 법률의 위임범위를 일탈했다는 지적이다. 의료법 제30조제2항에서는 의료인의 보수교육에 관하여 복지부령으로 정하도록 위임하고 있으나 시행규칙 제3항 단서는 모법에서 위임하지 않은 보수교육의 면제대상에 관해 규정하고 있어 법률에서 정한 위임의 범위를 일탈했다는 것이다. 법제실은 이와 같은 문제점을 해소하고 국회의 행정입법 통제를 강화하기 위해 오는 10월1일부터 행정입법의 분석·평가 결과를 상임위원회의 행정입법 검토에 활용할 수 있도록 협조체계를 구축했다고 밝혔다.2009-09-30 12:19:56박철민
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"국제공통기술문서, 이렇게 작성하세요"식품의약품안전청은 의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 해설서 중 ‘신청내용 및 행정정보, 비임상 및 임상 부분’을 홈페이지에 게재하고 CD로 배포한다고 29일 밝혔다. 해설서에는 신약의 허가, 안전성.유효성 심사신청 내용, 안전성.유효성 자료의 구체적인 작성 요령 및 실제 작성 사례를 제시했다. 식약청은 “국제공통기술문서 형식으로 국내에 신약을 신청하거나 국제시장에 진출하려는 제약업체와 의약품 허가 심사자들에게 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.2009-09-30 11:20:38천승현
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'아릭스트라' 등 보험급여 확대…10월부터GSK의 정맥혈색전증예방 치료제 '아릭스트라주'와 한국애보트의 RS바이러스 예방항체 '시나지스주'의 보험급여가 내달부터 확대된다. 보건복지가족부는 30일 이같은 내용의 요양급여기준 및 방법에 관한 세부사항을 개정, 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 주요내용에 따르면 '아릭스트라주'는 '응급 침습적 치료가 적용되지 않은 보존적 치료를 받은 환자의 불안정형 협심증' 또는 '비-ST분절상승 심근경색' 관련 허가사항이 추가돼 급여 확대로 이어졌다. 복지부는 국내외 허가사항, 가이드라인 등 근거문헌을 토대로 기존 치료제 대비 사망률 등 임상지표의 유의한 개선과 투약 비용 절감이 나타나 요양급여를 인정한다고 밝혔다. 또 '시나지스주'는 혈류역학적으로(haemodynamically) 유의한 선천성 심장질환이 급여 대상 위험군에 추가됐다. 복지부는 "혈액학적으로 유의한 선천성 심질환 환자 중 가장 치료적 이익이 있는 그룹이라고 가이드라인에서 언급하고 있는 대상에 요양급여를 인정한다"고 개정 사유를 설명했다.2009-09-30 11:12:02허현아
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