"바이오시밀러, 무엇이든 물어보세요"

• 식약청, 동등생물의약품 질의·응답집 발간

동등생물의약품(바이오시밀러)을 알기쉽게 설명한 동등생물의약품 질의·응답집이 나왔다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 그동안 동등생물의약품에 대한 민원설명회, 워크샵, 국제 심포지움에서 자주 문의되는 내용을 중심으로 동등생물의약품 질의·응답집을 마련했다고 5일 밝혔다.

질의·응답집의 주요 내용은 ▲동등생물의약품의 정의와 적용범위 ▲제도도입이유 ▲규정 개정 내용 ▲비임상시험 및 임상시험의 전반적인 내용 등을 포괄적으로 담고 있다.

식약청은 "올해 들어 동등생물의약품 허가제도 설명회 및 가이드라인을 발표하는 등 국내 제약사들이 급격히 확대되고 있는 세계 동등생물의약품 시장을 선점할 수 있도록 지속적인 지원을 아끼지 않을 예정"이라고 말했다.

한편 이번 질의·응답집은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료>생물의약품 정보방>완료된 가이드라인에서 찾아볼 수 있다.