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궤양용제 등 허가초과 자동삭감…내년부터의약품 허가초과, 상병명 기재 오류 등 청구오류에 대한 전산심사가 확대된다. 소화성궤양, 방광염 및 질염, 백선증 등 4개 상병이 적용 대상으로 선정됐다. 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 요양급여비용 심사업무 효율화 차원에서 '탈구·염좌 및 긴장', '백선증', '방광염 및 질염', '소화성궤양(식도염 포함)' 등 4개 상병 전산심사 프로그램을 추가로 개발, 내년 상반기중 적용한다고 밝혔다. 상병전산심사란 진료내역이 단순하고, 다빈도로 발생하는 상병을 중심으로 청구내역의 심사기준 적합성 판단을 전산 프로그램화한 인공지능 심사 프로세스다. 심평원은 본격적인 심사 적용에 앞서 시스템 통합점검 및 모니터링 등 모의운영 과정을 거친다는 계획이다. 아울러 모니터링 과정중 다발생 유형을 분석, 요양급여비용 심사내역 통보서를 통해 사전 안내할 계획이다. 심평원 관계자는 "진료비 심사 효율화 차원에서 요양급여기준이 명확한 항목을 중심으로 전산 심사 항목을 확대해 갈 예정"이라고 배경을 설명했다. 그동안 단순청구 오류 내역을 중점 점검해 왔으나, 의약품 허가초과, 상병명 기재 오류 등에 대한 적정진료 확인 필요성이 제기됨에 따라 상병분야 전산심사 확대를 지속적으로 추진한다는 것. 심평원은 이와관련 "단순·다빈도 상병에 대한 진료는 전산심사로 처리하고, 난이도가 높고 복잡한 진료는 인력에 의한 전문심사를 적용함으로써 효율성 높은 심사체계를 구축할 수 있다"고 기대했다. 심평원은 급성호흡기감염증(감기)를 시작으로 매년 전산심사 상병을 확대, 현재 고혈압 등 16개 상병분야에 적용하고 있다.2009-12-17 17:38:07허현아 -
"탤크사태·신종플루로 생동재평가 어려웠다"[올 한해 돌발 사건도 재평가 변수로] 이번 생동( 생물학적동등성)재평가에서 행정처분을 받은 품목이 전체 대상의 10%를 넘자 국내 제약사의 신뢰를 의심하는 목소리가 커지고 있다. 하지만, 이처럼 많은 업소가 행정처분을 받은 데에는 올 한해 일어난 각종 사건들도 영향을 줬다는 분석이 나오고 있다. 16일 관련 업계에 따르면, 탤크 사태, 신종플루로 재평가를 위한 생동성시험을 진행하는 데 어려움을 겪었다. 전반기에는 석면 탤크 사태로 자사 의약품이 판매중지를 받아 이를 수습하느라 정신이 없었고, 하반기에 신종플루 유행으로 피험자 모집이 쉽지 않아 생동성시험 진행에 어려움을 겪었다는 것. 실제로 식약청은 이러한 예외 상황을 인정, 재평가 마감 시기를 한달 연장한 바 있다. 한 업체 관계자는 "신종플루로 피험자 모집이 어렵다보니 업체 입장에서는 좀 더 마감시기를 늦췄으면 하는 마음이었지만, 식약청이 한달이나 유예기간을 준 상황에서 더 이상의 요구는 무리였다"고 말했다. 이에 업계는 재평가 진행에 돌발변수가 있었지만, 식약청도 이를 어느정도 인정한만큼 행정처분에 이의는 없다는 반응이다. 행정처분 품목 중에는 위탁 생동을 진행한 경우도 여럿 있는 것으로 나타났다. 식약청은 생동재평가에서는 위탁품목의 경우 위탁생동을 인정하고 있다. 이에 생동성시험 주관업소(수탁업체)가 제대로 생동성시험을 진행하지 못하면 위탁품목도 행정처분에 따라갈 수 밖에 없다. 이번 재평가에서 몇몇 성분에 행정처분 품목이 몰린 것도 이런 이유가 포함돼 있다는 설명이다. 한 업체 담당자는 "우리 제품은 다른 제약사에 위탁한 품목"이라며 "수탁사가 무슨 이유인지는 몰라도 생동성시험 진행에 애를 먹어 결국 행정처분이 내려졌다"고 아쉬움을 전했다. 식약청 관계자는 "한 업체가 위탁 품목을 10개 넘게 가진 경우도 있다"며 "품목별로 재평가를 진행하기 때문에 행정처분은 어쩔 수 없다"고 말했다. 생동성시험 수행경험이 적은 중소제약사는 재평가에 더 애를 먹었다. 이번 행정처분 업소 중 중소 제약사가 대다수라는 사실은 대형제약사의 자금력과 수행능력에 비례해 중소 제약사가 아직 생동성시험 경험이 미천하다는 증거라는 해석이다. 다른 제약업체 허가 담당자는 "이번 행정처분 업체들을 보면, 생동성시험 경험이 적은 중소제약사와 품목 위탁 제약사가 다수를 차지하고 있다"며 "약효가 검증이 안됐다는 일부 지적과 달리 모두 품질관리가 엄격하게 이뤄진 제품들"이라며 부정적인 시선에 우려를 표명했다.2009-12-17 06:25:01이탁순
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슈넬생명과학-엘에스케이, 임상시험 계약슈넬생명과학(대표 이천수)은 관절염 치료제인 레미케이드 바이오시밀러의 국내 임상시험을 위해 임상시험 대행기관(CRO)인 ‘엘에스케이글로벌파마서비스’와 임상시험 대행계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 엘에스케이글로벌파마서비스는 향후 식약청과의 협의를 통해 레미케이드 바이오시밀러 임상시험 프로토콜 개발, 임상시험 허가 자료 준비, 임상시험기관과의 협의 등을 대행하게 된다. 레미케이드는 센토코사가 개발해 존슨앤존슨이 판매하는 류마티스 관절염, 크론병, 만성대장염 치료제로 지난해 전 세계에서 총 53억3500만불의 판매고를 기록했다. 64억9000만불 어치가 팔린 엔브렐(Enbrel)에 이어 세계 2위의 시장규모를 가지고 있는 바이오 의약품으로 2014년 특허가 만료된다. 슈넬은 레미케이드 바이오시밀러 개발을 이미 완료해 내년 상반기 중에 식약청에 레미케이드 바이오시밀러의 임상시험 허가 신청(IND)을 마치고 임상시험을 개시할 계획이다. 슈넬생명과학은 인천 송도에 위치한 한국생산기술연구원(KBCC)에서 임상시료를 생산 중에 있으며, 지난 10월 지식경제부 충청광역권 선도산업 지원대상자로 선정돼 약 45억원의 임상시험비용을 이미 확보한 바 있다. 아울러 레미케이드 바이오시밀러의 대규모 상업 생산을 위해 현재 성남시 상대원동에 약 800 평 규모의 바이오 GMP(우수제조관리 기준) 시설을 준비 중이다.2009-12-16 13:57:47이현주
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의약품 특허권 남용행위 내년 6월 실태조사오리지널 제약사의 특허권 남용행위에 대한 실태조사가 내년 6월 중 착수된다. 또 보건의료 등 서비스 분야의 경쟁을 제한하는 진입규제도 정비된다. 공정거래위원회(이하 공정위) 이 같은 내용의 내년도 업무계획을 15일 발표했다. 발표내용에 따르면 지식재산권 분야의 법적용 합리화를 위해 원천기술 보유기업과 사용기업간의 지재권 남용에 대한 실태조사를 실시한다. 조사대상 남용행위는 라이센스 조건으로 원재료 구입처와 거래상대방, 거래지역 등을 제한하고 특허실시와 직접 관련이 없는 제품구입을 강제(끼워팔기)하는 행위 등이 포함된다. 실태조사는 내년 6월 중으로 예고됐다. 공정위는 또 보건의료 등 국민경제적 파급효과가 큰 서비스분야을 중심으로 경쟁제한적 진입규제를 일제히 정비한다는 계획이다. 이를 위해 연구용역, 이해관계자 의견 및 관계부처 협의 등을 거치는 한편, 각 부처의 부령, 고시 등 하위규정을 모니터링해 규제를 발굴 개선해 나가기로 했다. 또 법령 등의 제개정시 사전에 진행됐던 공정위 사전협의제도 운용을 강화해 경쟁제한적 규제 신설을 차단한다는 방침이다. 공정위는 아울러 공공분야 입찰담합 방지를 위해 조달계약서에 계약금액의 10~20%를 손해배상 예정액으로 명시토록 추진키로 했다.2009-12-16 11:30:01최은택
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깔아주는 향정수면제 장기처방 도 넘었다일부 의료기관에서 정신착란 등 이상반응을 부를 수 있는 향정 수면제를 무분별하게 처방하고 있는 것으로 나타났다. 고령환자 투약에 각별한 주의를 명기한 허가사항을 무시하고 90대 노인에게 수개월씩 처방하는 극단적인 사례도 출현해 관리 감독이 강화될 전망이다. 심평원은 그동안 향정약 중복처방을 심사기준으로 관리한 데 이어 장기처방 실태를 예의주시하고 있다. 이같은 정황은 건강보험심사평가원이 공개한 최면진정제 청구 사례를 통해 드러났다. 한 병원은 불면증을 호소하는 97세 노인에게 트리아졸람 성분인 '할시온정' 60일분을 한꺼번에 처방했다. 해당 환자는 이외에도 본태성고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 류마티스관절염 등 각종 만성질환을 앓고 있어 관련 치료제 석달치를 함께 처방 받았다. 협심증으로 병원을 찾은 84세 환자는 플루라제팜 성분인 '달마돔정'을 4개월분 처방 받았다. 고혈압과 수면장애를 동반한 72세 치매 환자에게도 플루라제팜 성분인 '라제팜'이 2개월분 처방됐다. 하지만 이들 약제는 허가사항에서 고령 환자에게 신중하게 투여하도록 권고할 뿐 아니라, 가능한 단기 처방하고 증상에 따라 용량을 조절토록 하고 있다. 심평원은 따라서 허가사항을 초과하는 과도한 장기처방을 철저히 관리 감독하겠다는 방침이다. 앞서 고령환자들에 대한 향정약 중복처방이 빈발함에 따라 정신과를 제외한 진료과에서 1종만 인정하도록 심사기준을 마련했지만, 오·남용 징후가 계속된 데 따른 것. 심평원 관계자는 일례로 "할시온의 경우 외국에서는 부작용 때문에 판매금지 됐지만, 국내에서는 원칙적으로 7일~10일 이내, 증상에 따라 최대 2~3주 이내로 처방하도록 허가사항을 제한, 신중투여하도록 하고 있다"고 설명했다. 이어 "장기처방을 무제한 방치할 수 없는 만큼, 처방 제한을 강화할 예정"이라며 "이를 위해 관련 단체에 약제별 허가사항을 적극 홍보할 것"이라고 덧붙였다. 한편 심평원이 올 상반기 기준으로 향정 수면제 처방 현황을 집계한 결과 전체 처방 27만7500건 중 투약일수가 21일 이상인 처방건이 7만9000건(28.5%)에 달했다.2009-12-16 06:56:54허현아 -
셀트리온, 라트비아서 허셉틴시밀러 임상승인셀트리온이 EU국가인 라트비아에서 허셉틴 바이오시밀러에 대한 임상시험 승인을 받았다. 셀트리온 측은 15일 금융감독원 공시를 통해 "전이성 유방암 환자를 대상으로 하는 바이오시밀러제제 'CT-P6'이 대조약인 허셉틴과의 약물동력학적 동등성을 증명하기 위한 제1/2b상 임상시험을 라트비아 보건당국으로부터 승인받았다"고 밝혔다. 회사 측은 이번 라트비아 승인을 계기로 앞으로 유럽 내 10여개 이상 국가에서 추가 임상승인이 기대된다고 설명했다. EU시장은 전세계 항체 표적치료제 시장의 30%를 점유하고 있는 대형 시장. 셀트리온은 대부분 동유럽 국가를 포함해 핀란드, 아일랜드, 포르투갈 등이 주요 항체 표적치료제(허셉틴 포함)에 대한 특허가 등록돼 있지 않아 2012년 바이오시밀러 제품을 조시 출시한다는 계획이다. 셀트리온은 이미 유럽 판매망 구축을 위해 지난 10월 호스피라와 유럽 시장 공동 판매 계약을 체결한 바 있다.2009-12-15 14:21:31이탁순
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제약 8곳, R&D 우대 약가인하 면제혜택 가능복지부가 연구개발 투자 비중이 높은 제약사를 대상으로 약가인하 면제 혜택을 부여하겠다는 기본 방침을 확정한 가운데 국내제약사 8곳 정도가 향후 약가인하시 면제 가능성이 유력한 것으로 분석됐다. 특히 한미약품과 LG생명과학은 약가인하 시 60%의 약가인하 면제가 가능한 것으로 나타났다. 14일 복지부는 국회에 ‘의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안’을 제출하면서 제약업체의 R&D 투자 유인대책을 함께 발표했다. 이 발표안에 따르면 국내 R&D 투자수준이 높은 제약사에 대해 약가 인하 시 40~60%의 면제혜택을 부여하게 되는 것. 특히 이 제도는 향후 5년간 시행된다는 점에서 제약사의 연구개발 투자를 높일 수 있는 동기 유발이 가능할 것으로 예상된다. 실제로 시행 2년 동안은 연간 R&D 투자액이 500억 이상이고, 투자비율이 10% 이상인 경우 60%의 약가인하 면제혜택이 주어지며, R&D 투자액이 200억 이상이고 투자비율이 6% 이상인 경우 40%를 면제하는 방향으로 결정됐다. 여기에 R&D 투자액 규모와 상관없이 투자비율이 10% 이상인 경우에도 40%의 약가인하 면제 혜택을 부여한다. 또한 시행 3년차부터 5년차까지는 약가인하 혜택 조건을 R&D 투자액 600억이상 10%이상, R&D투자액 300억 이상 7% 이상 업체에 대해 40~60%의 약가인하 면제 혜택이 주어지게 된다. 이를 국내 제약사의 연구개발 비중을 대입해 보면 약 8개 제약사가 약가인하 혜택을 받을수 있을 것으로 보인다. 우선 2008년 기준으로 R&D 투자액 500억원과 투자비율 10%를 넘는 기업은 한미약품(567억, 10.2%)과 LG생명과학(608억, 21.6%) 등 2곳이다. 한미와 LG의 경우 약가인하 시 최대 60%의 면제가 가능하다는 계산이다. 또한 동아제약(450억, 6.4%), 녹십자(381억, 7.4%), 종근당(273억, 9.0%), 한올제약(151억, 16.4%) 등 4곳은 40%의 약가인하 면제 혜택 대상에 포함될 것으로 보인다. 유한양행(343억, 5.8%)과 중외제약(199억, 4.5%)도 상황에 따라 40% 면제가 가능할 것으로 전망된다. 그러나 대다수 제약사들은 현재로서는 R&D 투자액과 비중이 정부의 기준을 충족시키지 못해 약가인하 면제 혜택을 부여받기는 현실적으로 어려운 것으로 전망된다. 따라서 정부의 이같은 당근 정책이 제약업계의 연구개발 투자 의욕을 고취시킬 수 있을지 관심이 모아진다. 한편 복지부는 R&D 투자가 필요한 개량신약의 경우 개발목표 신약의 80~90%수준으로 인정하고, 국내 생산 바이오시밀러는 특허 만료전 오리지날 약가의 80%를 인정하도록 명시했다.2009-12-15 12:15:23가인호 -
릴리 장기지속형 '자이프렉사' 美 승인 받아릴리는 장기 지속형 ‘자이프렉스 렐프류(Zyprexa Relprew)’의 FDA 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 자이프렉스 렐프류는 성인의 정신분열증에 4주까지 약효가 지속되는 것으로 알려졌다 특히 자이프렉사 렐프류는 주사제형으로 더 빠른 효과를 보인다고 관계자는 밝혔다. 릴리는 환자의 경우 용량에 따라 2 또는4주마다 의사를 방문해 주사를 맞으면 된다고 말했다. 장기지속형인 자이프렉사 렐프류는 환자가 약물 치료를 꾸준히 받을 수 있게 할 뿐만 아니라 의사의 경우 주사 투여를 위해 방문시 환자의 상태를 체크 할 수 있다고 관계자는 말했다. 자이프렉사는 수년간 릴리의 최대 매출 품목으로 지난해 매출은 47억 달러에 달했다. 그러나 2011년 특허권 보호 기간 만료를 앞두고 있다. 그러나 장기지속형 자이프렉사는 다른 특허권을 가질 것이며 특허 만료기간은 아직 정확하지 않다고 관계자는 말했다.2009-12-15 07:52:12이영아
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단골의사제 2011년 도입…단골약국제 제외환자와 1차 의료기관이 연결되는 '단골 의사제'가 내년 시범사업을 거쳐 2011년말 도입된다. 하지만 '단골 약사제'는 도입되지 않는다. 보건복지가족부는 14일 이 같은 내용을 포함한 2010년 업무보고를 대통령에게 보고했다고 밝혔다. 업무보고 내용을 보면 고혈압·당뇨 등 만성질환 유병률이 높은 베이비붐 세대에 적합한 의료서비스 제공 및 지속적 관리가 단골 의사제를 통해 이뤄진다. 복지부는 단골 의사제 시범사업을 내년에 확대 실시하고, 2011년 말 정식으로 제도를 도입할 예정이다. 2009년 기준 만성질환 대상 시범사업 등록자는 11만명에서, 내년부터는 30만명으로 늘어난다는 것이다. 단골 의사제의 실시가 원활한 곳에는 인센티브도 지급된다. 복지부는 "환자와 1차 의료기관을 1대1로 연결해 단골의사에게는 등록 수수료 등 기본경비를 지원하고 환자에게는 건강포인트를 지원하는 성과형 인센티브를 제공하겠다"고 밝혔다. 바이오시밀러 가격을 특허만료 전 오리지널 약가의 72%에서 80%로 상향 조정하는 약가 우대조치도 내년부터 시행한다. 또한 전국 어디서나 30분 내 응급치료를 받을 수 있도록 하는 '응급의료 선진화 도약 3개년 프로젝트'도 추진된다. 총 3년간 6000억원의 재정을 투자해 119 구급지원센터를 2010년에 50개 설치하고, 2012년까지 총 175개를 설치해 낙도와 오지에 헬기·선박을 통한 이송체계를 구축할 계획이다. 응급의료기관이 없는 43개군 농어촌의 의료기관을 응급의료기관으로 지원·육성하고, 의료생활권별로 필수 의료서비스 공급이 부족한 지역을 의료취약지로 지정돼 지원이 실시된다. 현재 환자들이 부담하고 있는 간병서비스가 제도화된다. 1단계인 2010년에는 간병서비스를 비급여 대상해 포함해, 사적 거래가 아닌 병원을 통한 공식 서비스로 전환되는 것이다. 복지부는 2단계인 2011년에는 건강보험 적용 또는 표준화된 민간의료보험 등 다양한 방안을 검토해 간병서비스 재원조달 방안을 마련한다는 계획이다. 미국·EU 등 세계 의약품시장 진출 확대를 위해 현재 7개 품목 503억원에서 2010년에는 12개 품목 669억원을 수출한다는 목표가 세워졌다. 현재 LG생명과학의 '팩티브' 등 2품목이 미국에 진출해 있고, 동국제약 '포폴주사' 등 5품목이 EU에 진출해 있는 가운데, 바이오의약품과 제네릭 중심으로 선진국 시장 진출을 확대한다는 설명이다. 보건의료 R&D 역량 강화를 위해 연구중심병원 지원이 실시된다. 진료중심에서 탈피해 연구중심병원에 대한 지원을 법제화해 기초와 임상 간의 중개연구 및 산업화를 촉진한다는 것. 특히 연구중심병원을 지원하기 위해 수가 우대와 세제 혜택, 해부학·병리학 등 기초의학전공자의 공중보건의 근무 허용 등을 내용으로 복지부는 내년 상반기 보건의료기술진흥법을 개정할 예정이다. 의료사고 피해구제를 위한 '한국의료분쟁조정중재원'도 설치된다. 이를 통해 조정은 성립됐으나 손해배상금을 지급받지 못한 환자에게 손해배상금 선지급하고 의료인에게 사후 구상권을 행사하는 손해배상금 대불제도를 시행한다는 것. 또 당사자간 형사상 합의 또는 조정결정에 동의한 경우, 업무상과실치상죄 또는 중상해를 배제한 중과실치상죄에 대해서는 공소권을 제한하는 형사처벌 특례를 도입한다는 방침이다. 올해 217억원인 보건의료분야 ODA도 내년에 259억원으로 증가된다. 또한 현재 병원건립 위주의 물적 지원방식에서 소외지역 대상 1차 보건의료 중심의 중장기적 '패키지형 사업' 방식으로 지원하는 '한국형 보건의료 원조모델'을 구축한다는 계획이다.2009-12-14 12:20:47박철민 -
식약청도 '재택근무'…오송이전 퇴직 차단식약청이 심사직 공무원에 한해 '재택근무'를 실시키로 방침을 세웠다. 13일 식약청에 따르면, 본격적인 오송 이전에 앞서 원활한 업무진행을 위해 재택근무를 활성화한다는 계획이다. 이는 내년 11월부터 오송으로 이전함에 따라 발생하는 퇴직자 속출 등 허가심사 업무의 공백을 줄이기 위한 조치다. 하지만, 이번 기회를 빌어 특허청과 같이 장기적으로 '재택근무'를 정착하겠다는 목적이 더 크다는 설명이다. 이미 지난 10월부터는 의약품심사부 내 허가심사조정과가 재택근무를 시범운영하고 있다. 허가심사조정과는 현재 3명의 인원이 일주일에 3일을 자택에서 근무하고 있다. 허가심사조정과 관계자는 "현재는 출퇴근 거리가 멀거나 아이를 둔 부모 등 특별한 사정이 있는 직원들을 대상으로 재택근무를 실시하고 있지만, 오송 이전을 바로 앞두고 있는 내년에는 다수의 직원을 대상으로 재택근무를 확대할 방침"이라고 정했다. 식약청은 지난 7월부터 재택근무 도입 논의를 시작해 내년 1월에는 최종 계획을 마련한다는 방침이다. 현재 서류 심사 등 인허가 관련 업무들은 90% 이상 전산화가 이뤄졌기 때문에 재택근무가 활성화된다면 오송 이전 따른 업무공백은 크지 않을 것이라는 분석이다. 다만, 재택근무가 활성화되려면 근무자들이 인사 등 불이익을 받지 않도록 제도적 뒷받침이 이뤄져야한다는 의견이다. 앞서 식약청 관계자는 "재택근무가 추후 인사평가에서 부정적인 결과를 낳을까봐 걱정하는 직원들이 많다"며 "재택근무를 해도 불이익없다는 것을 내부 규정으로 정해 직원들이 맘놓고 재택근무를 신청할 수 있도록 해야한다"고 말했다. 이에 승진 심사 시 재택근무 직원이나 청내근무 직원 똑같이 실적으로 평가해야 한다는 지적. 한편, 정부부처의 재택근무는 지난 2005년 특허청이 처음으로 실시했다. 11월 현재 특허청에서는 정원 1510명 중 총 90여명이 재택근무를 하고 있는 것으로 나타났다. 재택근무에 대한 직원 만족도도 큰 것으로 나타나 다른 부처에서도 재택근무 도입을 긍정적으로 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 식약청은 특히 공동업무보다는 개별업무가 많고, 전산화도 구축된 상태라 재택근무를 도입하지 않을 이유가 없다는 평가가 많다. 더욱이 재택근무로 신종플루 등 비상사태에서도 공백없이 원활한 업무 수행이 가능하다는 점에서 더 권장되는 분위기다.2009-12-14 06:24:45이탁순
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