헵세라·올메텍·크레스토 제네릭 개발 '올인'

• 식약청 2009년 생동승인 건수, 순환계용 의약품 개발 최다

2009년 생동승인 건수 분석

지난해 국내 제약사들이 B형 간염치료제 헵세라와 고혈압치료제 올메텍, 고지혈증 치료제 크레스토 제네릭 개발에 주력했던 것으로 밝혀졌다.

이들 품목은 모두 올해안에 재심사 기간이 만료된다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 지난해 국내 제약사들이 제네릭의약품 개발을 위해 제출한 생동성시험 계획서 중 승인된 386건을 성분 및 약효군별로 분석한 결과 이같이 조사됐다고 15일 밝혔다.

의약품 성분별로는 만성 B형 간염 치료제인 아데포비어디피복실(품목명 헵세라)이 54건으로 지난해 제네릭의약품 생동성시험 승인 1위를 차지했다.

대웅제약의 거대 고혈압약 올메사탄메독소밀(품목명 올메텍 43건)과 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 로수바스타틴칼슘(품목명 크레스토 38건)이 생동성시험계획서 승인건수에서 각각 2위와 3위를 기록했다.

이들 상위 제네릭의약품은 올해 안에 재심사 기간이 만료되는 신약들로서 이는 국내 제약사들이 제네릭의약품을 개발하는 과정에서는 신약의 재심사 만료기간이 가장 크게 영향을 미치는 데 따른 것이라는 것이 식약청의 설명이다.

이밖에 대형골다공증약 악토넬과 천식치료제 싱귤레어 제네릭 개발도 활발하게 이뤄진 것으로 나타났다.

약효군 별로는 고혈압치료제, 고지혈증치료제, 동맥경화치료제 등이 포함된 순환계용 의약품이 138품목(35.8%) 승인돼 가장 많이 개발됐다.

2009년 약효군별 생동승인 건수 분석

이어 간장질환용제, 골다공증치료제 등이 포함된 대사성 의약품이 101건(26.2%), 중추신경계용 의약품이 49건(12.7%) 등이 뒤를 이었다.

이는 고령화 사회로 본격 진입하면서 지난해 제네릭의약품 개발이 순환계용·대사성·중추신경계용 의약품에 집중되고 있기 때문으로 분석된다.

한편 식약청은 제네릭의약품 개발 활성화를 위해 허가자료에 대한 심사 예측성 ·신속성을 높이겠다고 덧붙였다.