2010년도 식약청은 안전한 의약품 사용환경 조성에 중점을 두고 정책을 펼쳐나갈 계획이다. 윤여표 식품의약품안전청장은 19일 서울 프라자호텔에서 열린 '2010 의약품분야 CEO초정 정책설명회'에서 우수 의약품 생산으로 안전한 사용 환경을 조성하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다. 윤 청장은 "작년 한해를 돌이켜보면 식약청은 섬김과 봉사의 자세로 국민과 소통을 강화하는데 주력했다"며 "연초 터진 탤크 의약품 사건을 계기로 사전 위해예방 기능을 강화했고, 신종플루 대위기 속에서도 백신 신속허가로 신종플루 확산을 조기 차단했다"고 평가했다. 윤 청장은 그러나 "국민건강보호에 기여했지만, 마음의 안심까지 확보해드리지 못한 것 같아 아쉬운 한해였다"며 "지난해 미흡했던 부분을 개선·보완해 국민이 안심하고 건강한 생활을 영위할 수 있도록 노력하겠다"고 각오를 다졌다. 이에 식약청은 국민의 신뢰를 얻을 수 있도록 의약품 안전정보 제공을 확대 추진하고, 허가심사 역량 제고 및 우수의약품 개발과 해외 수출 지원에 집중하겠다는 방침이다. 식약청은 2010년 의약품 분야 다섯가지 핵심과제로 △소비자 의약품 안전정보 제공 확대 △의약품 안전 및 공급관리망 선진화 △우수제품 개발지원으로 경쟁력 제고 △허가심사의 효율성, 전문성 제고 △정책고객의 목소리를 폭넓게 수용 등으로 선정하고, 제약산업 선진화 및 글로벌 경쟁력 강화에 초첨을 맞춘다는 복안이다. 윤여표 청장은 "올해 식약청은 주요과제로 오송 이전을 앞두고 있다"며 "바뀐 환경 변화에 슬기롭게 대처할 수 있도록 관심과 성원을 부탁한다"고 말했다.

리베이트 받은 의약사는 처벌도 못해 30억대 리베이트 살포로 혐의를 받아온 K·H사가 검찰 조사결과 300만원의 벌금으로 일단락되는 분위기다. 이에 리베이트 규모에 비해 벌금액수가 적어 수사가 과연 실효성을 거뒀는지 의아해하는 목소리가 들리고 있다. 현행 약사법상 리베이트 제약사에 대한 300만원 이하의 벌금이 너무 적다는 지적이다. 19일 식약청에 따르면 지난 14일 서울중앙지검은 불법 리베이트 혐의를 받고 있는 K·H사에 대해 불구속 기소하며, 벌금 300만원을 물렸다. 또한, K·H사와 거래를 해온 Y도매 역시 불법유통 혐의로 300만원의 과징금이 부과됐다. 검찰이 약사법 제47조 '의약품등의 판매 질서' 조항을 들어 최대 벌금인 300만원을 부과했다는 설명이다. 약사법 제47조에 따르면, 약국개설자·의약품의 품목허가를 받은자·수입자 및 의약품 판매업자, 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 지켜야 한다고 나와 있다. 이를 어길 경우 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다. 물론 이 조항은 징역과 벌금을 병과할 수 있으나 검찰이 K·H·Y사를 불구속 기소한 것으로 보면 모두 벌금만 내린 것으로 관측된다. 일각에서는 리베이트 규모로 K사가 16억원, H사가 13억원인 것을 감안할 때 300만원 벌금은 너무 적은 게 아니냐는 의견을 내고 있다. 물론, 작년 7월 이후 리베이트 행위가 걸릴 경우 약가인하를 하는 특단의 조치가 내려졌긴 하지만, 아직 적용된 예가 없는데다 이렇듯 벌금마저 적어 과연 정부의 리베이트 근절의지가 실효성을 거둘 수 있겠느냐는 이야기다. 이에 국회에서는 리베이트 벌금을 올리는 법안도 추진되고 있다. 민주당 최영희 의원은 리베이트 벌금을 주는 사람은 최대 1000만원(또는 2년 이하 징역), 받는 사람은 최대 2000만원(최대 5년 이하의 징역)으로 올리는 방안을 강구하고 있다. 이 법안은 이번주 전격 발의될 예정이다. 앞서 민주당 박은수·김희철 의원도 쌍벌죄를 주요 내용을 하는 법안을 발의한 바 있지만 벌금인상에 대한 내용은 들어있지 않다. 최영희 의원실 관계자는 "현행법상에는 리베이트를 받은 의약사와 더불어 주는 쪽인 제약사에 대한 규정도 미약해 이를 강화할 필요가 있다"고 말했다. 한편, 이번 검찰 수사결과 전국 각지의 병의원뿐만 아니라 약국도 다수 포함된 것으로 확인됐다. 하지만, 애초 식약청 위해사범중앙조사단이 검찰에 송치할 때 병의원과 약국은 기소대상에 올려놓지 않은데다 법리상 증거입증도 어려워 처벌대상에서는 빠진 것으로 보인다. 이와 반대로 지난 광주 지역 리베이트 수사 때는 증거입증이 어렵다는 이유로 제약사가 처벌대상에서 빠진 바 있다. 이렇듯 작년 한해 업계를 뜨겁게 달궜던 리베이트 조사가 속속 결과를 내놓고 있지만, 예상보다 약한 처벌에 실제로 리베이트 억제 효과가 있을지 우려하는 목소리가 크다.

식약청이 작년 추진한 의약품(의약외품 포함) 규제개혁 과제 시행율이 90%가 넘는 호실적을 거둔 것으로 나타났다. 하지만, 법 개정 절차 지연으로 해를 지나서도 시행시기를 예측할 수 없는 개선과제도 상당수됐다. 19일 식약청이 2009년 추진한 의약품 규제개혁 세부과제 이행실적을 분석한 결과, 현재까지 51개 과제 중 46개가 시행됐다. 규제개혁 이행 주요 실적을 보면, △허가검토와 보험약가 등재 동시검토체계 구축 △개량신약에 대한 지정 세부절차 마련 △의약품 정보를 소비자 친화적 표기로 전환 △후발생물의약품 가이드라인 마련 등 업계를 위한 서비스가 늘어났다. 반면, 시행을 완료하지 못한 규제개혁 과제는 △품목별 사전 GMP 실시상황 평가기간 단축 △의약품 양도양수시 GMP 평가자료 제출 면제 △생동성시험계획 승인절차 생략 규정 마련 △국검증지 부착 폐지 △국가검정 수수료 합리적 조정 등 5개 과제이다. 사전 GMP 평가기간 120일에서 90일로 단축하는 방안은 지난해 10월 관련법인 약사법 시행규칙이 예고됐으나, 아직 공포되지 않았다. 또한, 의약품 양도양수시 GMP평가자료를 제출하는 안도 역시 약사법 시행규칙 공포가 미뤄지고 있다. 생동성시험계획 시 동일 프로토콜에 대한 승인절차를 생략하는 안은 복지부에 제출됐으나, 세상에 나오지는 못했다. 국검증지 부착 폐지안도 복지부에 계류 중이다. 국가검정 수수료를 합리적으로 조정하는 방안은 지난해 초안이 마련되어 올해 본격적으로 추진될 전망이다. 식약청이 밝힌 규제개혁 과제 대상은 아니나 약사법이 처리되지 못해 해를 넘긴 과제도 있다. 의약품제품화센터를 통해 시범운영됐던 '의약품 사전검토제'와 ICH 국가에서 실시 중인 다국가 3상 임상시험은 국내에서 임상신고로만 실시토록 한 ' 임상신고제'는 약사법 개정 대상이지만, 국회에서 오랫동안 묻혀있는 사안이다. 식약청 관계자는 "임상신고제의 경우, 다국적제약사에서 기다려온 사안이지만, 약속을 아직 지키지 못한 탓에 대외 신임도에도 영향을 주고 있다"고 말했다. ?편, 식약청은 19일(오늘) 오후 2시 서울 프라자호텔 그랜드볼룸에서 제약업계 CEO를 대상으로 2010년 정책과제를 발표할 예정이다.

[이슈분석] '가나톤' 제네릭사 소집 배경 보건복지가족부가 최근 특정 품목을 보유한 39개 제네릭사를 긴급 소집했다. 난데없이 불려온 제약사들은 리베이트를 제공하지 않겠다는 내용의 각서에 회사 직인을 찍고 돌아갔다. 복지부의 '의약품유통 관련 회의'는 월요일인 18일까지 2010년 ' 가나톤'(염산 이토프리드) 제네릭에 대한 올해 판매계획서를 제출하도록 한 것으로 마무리됐다. 의약품정책·보험약제과, 사실상 '리베이트 조사 TF' 선례를 찾아볼 수 없는 복지부의 이러한 조치는 전재희 장관의 지시에서 비롯됐다. 전 장관이 가나톤 제네릭 시장이 혼탁하다는 보도를 접하고 대응 마련을 주문한 것이다. 때문에 이례적으로 복지부 2개과가 이번 회의에 함께 주관했다. 리베이트 사실에 대한 조사와 처분을 담당하는 의약품정책과와, 그 결과에 따라 약가인하를 담당하는 보험약제과가 그것이다. 일종의 TF가 조직된 것으로써, 철저히 조사해서 사정없이 약값을 인하하겠다는 의지의 표명인 셈이다. 의약품정책과 김충환 과장은 "가나톤 제네릭 시장에 대해 집중적으로 감시하겠다"며 "법이 허용하는 한 모든 기관의 협조를 받아 리베이트가 드러나면 의료인과 의료기관 및 제약사를 처벌할 계획이다"고 엄포를 놓았다. 또한 보험약제과 김상희 과장은 "약값을 내려야 한다는 주장이 처방권자에게도 접수되고 있다"며 "가나톤 제네릭을 포함, 블록버스터 가운데 제네릭이 많은 약에 대해 실거래가 사후조사 시 집중 관리하겠다"고 카운터를 날렸다. 이러한 정부의 경고는 즉각적으로 효과를 발휘했다. 일부 제약사가 가나톤 제네릭을 발매하지 않기로 한 것. 이날 회의에 참석한 한 제약사 관계자는 "이런 분위기에서 품목을 들고 있어봐야 소용이 없고"며 "우리는 발매하지 않기로 결정했다. 양도양수했으면 좋겠다"고 말했다. 하지만 대부분의 제약사들은 정당한 판촉행위인 만큼 발매하지 못할 것이 없다는 분위기이다. 때문에 18일 복지부에 2010년 판매계획서를 제출하겠다고 답했다. 이러한 과정에서 많은 제약사들이 이번 회의에 대해 불쾌감과 불안감을 동시에 나타냈다. 특히 각서를 제출하는 것에 대한 불만의 목소리가 제기됐다. 선지급 풀리자 또 리베이트…상위사, 견제와 균형 '흔들' 복지부가 무리수를 둬가며 조급증을 나타낸 것을 탓하기에 앞서, 제약업계가 먼저 빌미를 제공한 것은 분명하다. 중외제약의 항궤양제 '가나톤'은 2009년 8월부터 시행된 약가인하 직권인하 고시 시행 이후 처음으로 특허가 만료되는 블록버스터라는 점에서 제네릭 시장이 발매 전부터 과열됐다. 때문에 3개월 처방액의 2배까지 랜딩비로 쏟아붓는 행태도 보인다는 것이다. 이날 회의에 참석한 한 제약사 관계자는 "최대 100/200까지 PMS 형식을 빌려 리베이트 지급을 마무리했다"며 "상위사 2곳이 특히 이번 가나톤 제네릭에 실탄을 쏟아부었다"고 말했다. 지난해 직권인하 고시 이후로 상위 제약사 중심으로 자정 분위기가 고조됐으나, 상위사 가운데 이탈자가 생겼다는 설명이다. 이는 일부 중소제약사들이 리베이트를 여전히 제공하고 있어, 시장이 잠식해 경쟁에서 밀려날 수 있다는 위기감이 작용된 것으로 풀이된다. 또한 2009년 연말까지 직권인하 고시에 앞서 지급했던 리베이트가 해가 바뀐 지금, 유통기한이 만료됐다는 점도 한 몫을 한 것으로 보인다. 무엇보다도 리베이트를 제공하지 않으면 경쟁 자체가 어려운 국내 제약사들의 구조적 한계가 가나톤 제네릭 시장의 혼란을 부채질하고 있다는 지적이다. 결국 업계의 자정 의지가 희미해지자 정부의 의지가 개입됐다. 특히 상위사 간 견제와 균형이 깨졌다는 점에서 심각성이 부각됐다. 김충환 과장은 "리베이트로 얻는 이익보다 적발되면 입는 피해가 더 크게 될 것"이라며 "이번 건은 특히 집중적으로 관리하겠다"고 강조했다. 때문에 가나톤 제네릭 시장은 당분간 주춤거릴 전망이다. 혹시 '시범 케이스'가 될까 겁을 먹고 물러서는 회사가 이미 발생됐고, 정부의 감시도 한 차원 높아졌다. 또한 정부의 감시가 의사를 향해서도 이뤄질 전망이다. 데이터마이닝을 통해 걸러진 의원급 의료기관을 대상으로 정부가 직접 조사할 수 있다는 것이다. 한편 이러한 긴장감 속에 중외제약은 28일부터 가나톤의 특허가 풀리지만, 제네릭의 공세가 한층 누그러질 것이 예상돼 때 아닌 호기를 맞게 됐다.

탤크 원료를 현행 DMF(원료의약품신고제도)로 관리하기 위한 계획이 결국 철회됐다. 탤크같은 첨가제를 DMF로 관리하는 국가가 없어 국제관례와 형평성 문제가 제기된데다 현행 품질검사로도 석면의 오염 방지를 막을 수 있다는 계산에서다. 이에 식약청은 탤크를 DMF로 규제하는 대신 완제품 품목허가시 검사 성적서를 확인하도록 한다는 방침이다. 18일 식약청에 따르면, 첨가제인 탤크원료를 DMF로 관리 추진하는 방안은 몇가지 적용상의 문제가 있어 철회하고, 대신 완제품의 사전GMP 평가에서 검사성적서를 확인하기로 방침을 세웠다. 식약청은 탤크 원료에서 석면이 검출돼 사회적 논란이 야기되자 탤크 원료를 현행 DMF로 적용해 품질 관리를 강화해나가기로 했다. 이에 지난해 5월에는 탤크를 DMF 대상으로 추가 지정하는 '원료의약품 신고지침 일부개정안'을 입안예고한 바 있다. 하지만, 그간 의견조회 기간동안 업계의 반대의견이 거세, 결국 DMF 적용안을 중단한 것으로 보인다. 탤크 원료를 DMF로 추가 지정할 경우 크게 4가지 문제점이 제기될 것으로 분석되고 있다. 먼저 전 세계적으로 첨가제에 대한 규제의무가 전무한 상태에서 우리만 탤크에 대해 DMF를 지정할 경우 다국적 기업 및 EU 등 외국국가에서 형평성 문제가 제기될 수 있다는 것이다. 이에 EU 측에서도 "한국의 DMF 적용은 첨가제 제조회사, 수입자, 사용자에게 불필요한 의무를 부과할 수 있으므로 유럽의 제도를 고려해 달라"고 답변이 온 것으로 전해진다. 또 하나는 현재 대한약전에 의거한 품질관리로 충분하기 때문에 DMF로 추가 관리하는 것은 중복규제 성격이 농후하다는 해석이다. 세번째는 탤크를 DMF로 추가 지정한다해도 현 제도에서 요구하는 자료를 제출하기는 불가능하다는 것. 여기에 외국 탤크 제조원을 이용하는 수많은 수입자 중 누가 DMF신고를 하겠느냐는 문제도 제기된다. 이는 서로 무임승차를 하기 위해 DMF 신고주체를 기다리는데 눈치 보기가 극심할 것이라는 예상에 따른 것이다. 또한, DMF 적용 후에도 변경관리 및 연차보고 등 사후관리가 제대로 되지 않을 가능성도 있다. 마지막으로 현 기준 및 시험방법에 의한 석면 오염 확인검사로도 품질관리가 충분하다는 의견이다. 식약청은 이러한 의견을 종합적으로 검토한 결과, DMF 강행추진보다는 탤크 안전관리를 도모하고 무역마찰이 없는 우회적 규제로 변경이 바람직하다고 결론을 내렸다. 이에 완제의약품 신규 품목허가 시 제조번호별로 '탤크' 석면 검사기준 및 성적서를 평가한다는 계획이다. 또한, 이미 허가된 수입완제의약품에 대해서는 통관예정보고 시 의약품수출입협회에서 최소 1회 이상 '탤크' 석면 검사성적서를 확인키로 했다. 이와함께 수입 물량이 많거나, 안전관리가 상대적으로 소홀할 가능성이 있는 국가로부터 수입되는 탤크의 경우에는 선별적으로 해당 제조원에 대한 특별 점검을 추진한다는 계획이다. 식약청 유무영 의약품안전정책과장은 "탤크를 DMF로 적용하는 방안은 몇가지 문제점이 인정됨에 따라 탤크의 석면 검사를 강화하는 방안에서 우회적으로 조치키로 했다"고 배경을 설명했다.