조인스 제네릭 원료업체 4곳중 1곳만 합격

• 한국업체 포함 3개사 시설 등 보완 통보…원료교체 현실화

조인스 제네릭 업체 상당수에서 원료교체가 전망되고 있다.

식약청 원료제조원 실사 결과, 다수의 원료업소에서 시설 등에서 심각한 보완이 지적됐기 때문이다.

24일 식약청과 제약업계에 따르면, 조인스 제네릭에 원료를 공급하는 원료제조원 4곳에 대한 현장실사 결과, 1곳을 제외한 3곳이 미흡하다는 결과가 나왔다.

이에 식약청은 최근 원료제조업체에 문제로 지적된 사항을 보완할 것을 통보한 것으로 알려졌다.

현재 조인스 제네릭 원료제조업소는 중국 3곳, 한국 1곳으로, 이중 중국 원료제조업체 1곳만이 적합 판정을 받은 것으로 나타났다.

만일 보완이 지시된 업소가 기한 내 지적사항을 처리하지 못하면, 최종적으로 부적합 판정을 받게 된다.

이렇게 되면, 42개사의 완제업소 중 부적합 판정을 받은 원료를 사용하고 있는 업소는 원료 교체가 불가피하다.

조인스 제네릭 업체 한 실무자는 "원료 교체를 해야 한다면 다시 제제연구를 해야하는 등 부담이 간다"며 "가급적 원료업소에서 보완사항을 이행했으면 하는 마음"이라고 심정을 전했다.

원료교체가 되더라도 3로트 시험생산이나 일부 시험자료는 발매시점에 확인받도록 협의했기 때문에 허가진행에는 큰 무리는 없을 것이라는 판단이다.

식약청은 빠르면 이번주 원료실사 결과를 각 완제품 업체에 통보, 앞으로 허가진행 상황을 설명한다는 방침이다.