작년 이미 허가된 의약품의 GMP 점검 결과, 11개 업체의 18품목이 부적합된 것으로 나타났다. 이는 전체 점검 품목 중 0.48%에 해당하는 수치로, 전체적으로 업소들의 품질관리 수준이 양호한 것으로 파악된다. 식약청은 2009년 3월부터 12월까지 총 90개 업체 3757품목에 대해 제약업체 현장을 직접 방문해 점검한 결과, 부적합 18품목, 보완 393품목, 적합 3346품목으로 나타났다고 9일 밝혔다. 주요 부적합사항은 ▲중요 제조장비에 대한 적격성평가 미실시 ▲밸리데이션을 실시하면서 시험결과를 거짓으로 작성 ▲밸리데이션을 실시하지 않고 판매한 경우 등이다. 식약청은 이렇게 적발된 대우제약 등 11개사의 18품목에 대해 당해품목 제조 업무 정지 3개월 등의 행정처분을 내렸다고 설명했다.

“죽어가는 환자를 살렸다.” 한국MSD 이주연 과장은 에이즈치료제 ‘ 이센트레스’(성분명 랄테그라빌)가 갖는 의미를 이렇게 일갈했다. 약물자체의 혁신성도 의미가 있지만 오랜만에 국내 공식 출시된 치료제라는 점만으로도 ‘이센트레스’의 가치는 남다르다. 지난해 9월 기준 국내 에이즈 환자수는 6680여명. 아직 진단되지 않은 환자까지 합하면 최소 1만2000~1만5000명에 달할 것이라고 이 과장은 설명했다. 에이즈는 알려진 것처럼 HIV가 숙주(인간)세포에 침입해 일으킨다. HIV 작용단계에 따라 치료제는 침입 및 융합억제제, 역전사효소억제제, 통합효소억제제, 단백분해효소억제제, 성숙억제제 등으로 나뉜다. 통합효소억제제 계열약물로는 이센트레스가 처음 개발됐는데 지난달 국내에 출시됐다. 사실 에이즈치료제 시장은 연간 180억원 내외로 크지 않다. 하지만 시장규모와 무관하게 환자 생명과 직결된 약제라는 점에서 에이즈 신약의 등장은 그 자체로 중요한 의미를 함유한다. ‘이센트레스’는 효과와 안전성, 편의성 3박자를 모두 갖춘 혁신적 기전의 약물이라고 이 과장을 설명했다. 에이즈 치료에 대한 유효성은 통상 바이러스 부하감소 여부와 CD4 세포수 증가 여부를 통해 측정하는데, ‘이센트레스’는 바이러스 부하를 측정 불가능한 수준까지 낮추면서 동시에 CD4 세포수를 증가시킨다는 거다. 또한 다른 치료제와 대사기전이 달라 교차 내성 위험이 거의 없고, 다른 치료제에 실패한 내성환자에게 다른 항레트로바이러스제와 병용하면 20% 이상 추가 바이러스 억제효과를 나타낸다. 미국 보건부(DHHS)는 이 때문에 ‘이센트레스’ 조기승인을 위해 신속심사한 데 이어 신환환자에 병용요법으로 사용토록 추천했다고 이 과장은 말했다. ‘이센트레스’는 또한 이상반응을 줄여 환자들의 순응도를 현격히 높였다는 점에서 높이 평가받고 있다. 이 과장은 “에이즈환자들은 기존 치료제가 갖고 있는 지질변화 또는 지방이상증 때문에 투약을 중단한 사례가 많고 결과적으로 내성에 노출되기 쉬웠다”면서 “이센트레스는 위약수준의 이상반응을 나타냈다”고 설명했다. ‘이센트레스’가 허가사항과 마찬가지로 기존 치료제 부작용 또는 내성으로 실패한 환자들에게 대안이 될 수 있는 이유다. 이 과장은 “에이즈는 꾸준히 관리만하면 되는 만성질환”이라면서 “부작용과 내성으로 치료에 실패한 환자들이 이센트레스를 통해 새로운 희망을 찾을 수 있도록 노력할 것”이라고 강조했다. 한편 한국MSD는 ‘이센트레스’ 출시로 단백분해효소억제제인 ‘크릭시반’, 역전사효소저해제인 ‘스토크린’에 이어 통합효소억제제까지 포트폴리오를 확충하게 됐다. -이센트레스는 어떤 약인가 =세계 최초 혁신적 기전의 통합효소 억제제다. HIV 증식에 필수적인 3대 효소(역전사효소, 통합효소, 단백분해효소) 중 통합효소를 억제함으로써 바이러스 DNA가 사람 DNA에 침투하는 과정을 차단한다. 국내서는 NRTI, NNRTI, PI 3개 계열 치료제 중 적어도 한 가지 이상의 의약품에 실패한 성인 환자의 치료를 위해 다른 약제와 병용해서 투약하도록 승인됐다. -이센트레스 출시가 갖는 의미는 =오랜만에 국내에 소개된 새로운 계열의 에이즈 신약이다. 현재 전 세계에는 약 30여개의 에이즈치료제가 있는 데 이중 국내에는 14개 정도만 공급된다. 특히 2005년 이후 국내서 정상적으로 출시된 신약이 없었다. 이런 시점에서 새로운 계열의 신약이 발매됨으로써 내성으로 치료에 실패한 환자에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다. MSD 입장에서는 단백분해효소억제제인 ‘크릭시반’, 역전사효소저해제인 ‘스토크린’에다 ‘이센트레스’가 추가되면서 HIV 증식에 필수적인 3대 효소를 억제하는 파이프라인을 확충했다는 의미도 있다. -특장점을 소개해 달라 =에이즈 감염에 대한 유효성 측정지표는 바이러스 부하감소 여부와 CD4 세포수 증가여부다. 환자 699명을 대상으로 한 임상시험에서 이센트레스는 바이러스 부하를 측정 불가능한 수준까지 낮췄으며, CD4 세포수 증가에 효과적인 것으로 나타났다. 내약성도 우수했다. 특히 기존 약제와 작용 기전이 달라 교차내성이 없다는 점, 기존 치료제에 실패한 내성환자에게 다른 약물과 병용시 20%이상 추가 바이러스 억제 효과가 있다는 점 등이 주목할 만한 성과다. -안전성에는 문제가 없나 =기존 치료제의 대표적인 이상반응은 지질변화 및 지방이상증이다. 이런 증상들은 환자들이 투약을 중단시켜 내성을 높이는 원인이 되기도 한다. 하지만 이센트레스는 대규모 임상시험 결과 이상반응 발현정도가 위약군과 비슷했다. 안전성 부분이 오히려 특장점이 된 이유다. -향후 계획은 =미국과 유럽에서는 신환환자에게 사용이 가능하도록 이미 허가를 받았다. 국내에서도 같은 적응증을 획득하기 위해 노력할 것이다.

진료행위와 주사약제를 중심으로 적용하던 착오청구 사전점검이 경구약제로도 확대될 전망이다. 심사자가 처방·조제료 심사 사전 단계에서 입력착오 등 의심사례를 발견한 경우 요양기관에 청구내역을 되돌려보내 삭감을 방지할 수 있도록 하는 제도다. 이같은 사업 계획은 9일 건강보험심사평가원이 국회에 보고한 2010년도 주요사업 추진계획에 포함됐다. 심평원은 그동안 진료비 적정 청구를 유도하는 방안으로 사후 삭감 위주의 심사 패러다임을 사전 예방으로 전환하는 자율점검 제도를 확대해 왔다. 그 일환으로 단순 청구실수가 의심되는 의약품 청구내역에 사전 필터링을 적용, 하반기경 심사 업무에 반영한다는 계획이다. 심평원은 자체분석을 통해 심사 대상 약제를 선별중인 가운데 허가 용법·용량, 총투, 일투 착오 등이 점검 대상이 될 전망이다. 심평원 관계자는 "요양기관 청구 프로그램에 약제급여 고시 개정내용이 탑재되지만, 소프트웨어업체별 사정에 따라 업데이트가 지연되는 등 개정 초기 착오청구가 빈발할 수 있다"면서 "심사 단계에서 사전 필터링함으로써 오류 수정 기회를 한 번 더 부여하는 것"이라고 설명했다. 대부분 약국은 처방스캐너를 사용하지만, 전산입력 방식을 고수하는 일부 약국의 경우 사전 필터링이 착오청구 개선에 도움을 줄 것으로 예상된다 . 이 관계자는 또 "청구데이터가 각종 정책자료로 사용되는 만큼, 요양기관의 청구질서를 확립하고 청구자료의 정확성을 제고하는 목적도 있다"면서 "적용대상 선별을 위해 청구경향을 분석하고 있으며 심사역량에 따라 사업계획을 구체화할 것"이라고 설명했다. 심평원은 아울러 2009년 40개 의료기관에 시범적용하던 청구 전 자체점검 프로그램을 확대시행할 계획이다.

오랫동안 종기치료제로 사랑받아왔지만, 최근 납중독 우려로 시장퇴출이 논의된 '이명래 고약'이 계속 시장에서 판매할 수 있게 됐다. 식약청은 지피제약의 '이명래고약' 등 5개 고약제제의 안전성심사 결과, 유용성을 인정했다고 8일 밝혔다. 앞서 식약청 자문기구인 중앙약사심의위원회는 장기간 사용 시 납중독이 우려되는 이명래 고약 등 고약제제에 대해 시장퇴출 여부를 논의한 바 있다. 이명래 고약은 일부에 납이 함유돼 있기 때문에 피부 사용시 납 중독이 우려된다는 지적이 제기됐었다. 하지만, 식약청은 기존 용법·용량과 사용상 주의사항에 아무런 수정도 가하지 않은 채, 납중독 우려를 부정했다. 식약청은 기존 용법·용량과 사용상 주의사항만 지켜도 인체에는 아무런 해가 없다는 입장이다. 이명래 고약의 허가사항에는 장기간 또는 대량으로 사용하지 말고 유소아나 임산부는 사용하지 말 것이 명시돼 있다. 이명래 고약은 지난 1906년 서양 약학을 배운 이명래 선생이 개발, 70~80년대 전국민의 종기치료제로 사랑받아 왔다.

차중근 전 유한양행 사장이 8일 새벽 자택에서 숙환으로 별세했다. 향년 65세. 차중근 사장은 최근까지 위암으로 항암치료를 받아온 것으로 확인됐다. 고인은 강원도 횡성 출신으로 동국대 상학과를 졸업하고 74년에 유한양행에 평사원으로 입사해 평생을 제약외길을 걸어온 전통 전문경영인으로서 제약업계의 발전을 위해 봉직했다. 2003년에 유한양행 대표이사로 취임하였으며 재임 기간 동안 회사의 매출규모와 시가총액을 2배 이상으로 키워냈다. 2003년 파이낸셜 타임즈가 선정한 세계에서 가장 존경받는 기업인에 선정(43위)됐고, 2007년 소화성궤양치료 약물인 레바넥스를 개발해 국내 최초의 혁신신약으로 허가를 취득한 공이 인정되어 은탑산업훈장을 수훈하기도 했다. 유한양행 관계자는 "고인은 평생을 유한양행에서 지내셨으며 평사원으로 입사해 제약외길을 걸어온 전문경영인으로 회사와 제약업계의 발전을 위해 봉직했다"며 "퇴임한지 아직 1년도 되지 않았는데 건강이 급격히 안 좋아진 것 같다"고 말했다. 빈소는 서울 성모병원에 마련되었으며, 유족으로는 부인 한미화씨와 1남 1녀가 있다. 발인은 10일 오전 10시, 장지는 흑석동 성당이다. 성모병원 장례식장 02)2258-5971.

[이슈분석]고혈압약 목록정비 방안이 미칠 영향 고혈압치료제 유명품목들이 생사의 기로에 놓였다. 정부 잠정 연구결과대로라면 최대 62%까지 가격을 낮추지 않으면 급여목록에서 퇴출될 수밖에 없다. 등재시기가 빨라 상대적 고가인 제네릭 제품들도 상황은 다르지 않아 보인다. 서울대보건대학원 김진현 교수팀은 ‘고혈압치료제 목록정비를 위한 임상효과와 이상반응 평가’ 연구 중간결과를 지난 5일 발표했다. 연구진은 앞으로 10일간 제약사들의 추가의견(누락된 논문 등)을 수렴한 뒤 이달 중 최종보고서를 심평원에 제출한다는 계획이다. 중간결과에는 전체 고혈압치료제의 성분별 '상대적 저가' 하위기준과 '계열별 최소비용분석' 하위기준 각각 3개 범위를 설정해 9개 조합의 급여기준 가격선을 제시했다. 데일리팜은 이중 가장 높은 수준, 다시 말해 현행 급여 기준에서 충격파가 가장 덜한 조합인 ‘상대적 저가 하위 33%/계열내 최소 10% 적용’안을 근거로 주요 품목(청구액 100억 이상)들에 미칠 영향을 분석했다. 급여퇴출 '살생선' ARB 371원, CCB 269원 ◇분석결과=블록버스터 고혈압치료제들은 최소 4.61%에서 최대 62.03%까지 가격을 자진인하해야 급여목록을 유지할 수 있다. ARB계열은 낙폭이 평균 50%가 넘어 충격파가 가장 클 것으로 보인다. CCB계열도 30%대에서 60%대까지 품목에 따라 인하폭이 천차만별이다. 개별 품목별 현황은 보면, 먼저 ARB계열의 급여기준 가격(1일소요비용)은 371원으로 제시됐다. 데일리팜은 고혈압치료제는 대부분은 하루에 한알만 투여하기 때문에 대체로 상한가가 1일 투약비용에 해당된다고 가정했다. 이럴 경우 상한가가 977원인 ‘디오반80mg’은 62.03%, 778원인 ‘올메텍20mg’은 52.31%, 857원인 ‘아프로벨150mg’은 56.71%, 701원인 ‘아타칸8mg’은 47.08%, 798원인 ‘프리토40mg’은 53.51% 약가를 자진 인하해야 급여를 유지할 수 있다는 계산이 나온다. 특허만료로 약값이 20% 인하된 ‘코자’도 52.74% 추가 인하대상이며, 상대적 고가인 선발 제네릭 60개 품목도 약값을 나춰야 한다. CCB계열은 급여기준 가격선이 269원으로 제시됐다. 상한가가 687원인 ‘아달라트오로스30'이 60.84%로 낙폭이 가장 크다. ‘노바스크5mg’, ‘아모디핀’, ‘자니딥’, ‘박사르4mg’, ‘시나롱10mg’, ‘오로디핀’, ‘레보텐션2.5mg’ 등도 30.49%에서 47.87%까지 약값을 자진인하해야 할 처지에 놓였다. 유일하게 ‘헤르벤90mg’은 급여기준선보다 상한가가 낮아 충격을 피하게 됐다. β-blocker 또한 급여기준선이 269원으로 CCB계열과 같다. ‘딜라트렌’과 ‘현대테놀민’이 주요품목인 데 각각 41.9%, 4.61%씩 더 비싸다. ACEI 계열 ‘트리테이스5mg’의 상한가도 급여기준선인 278원보다 56.49%나 높아 절반이상의 약가인하가 불가피하다. 따라서 이 같은 가격인하안이 원안대로 이뤄질 경우 이들 제품들은 내년부터 많게는 수백억원의 기대매출 손실이 발생할 것으로 보인다. 지난해 700억원 가량이 청구된 ‘노바스크5mg’는 250억원 내외, 300억원 가량인 ‘디오반80mg’은 180억원 규모다. "제약계, 의견개진 기회 앞으로 3~4회 더 남아" ◇전망=김진현 교수팀이 제시한 급여기준 가격선은 사실상 퇴출기준에 해당한다. 스타틴 시범평가에서처럼 약가를 인하하면 급여를 유지한다는 것이 아니라, 이 가격범위를 넘어선 품목들은 퇴출시킨다는 ‘살생선’이다. 하지만 정부는 앞으로 진행될 추가 논의를 통해 해당 업체가 자진인하 의사를 타진할 경우 급여를 유지하는 비공식 절차를 마련할 것으로 관측된다. 또한 김 교수팀의 이번 잠정 연구안은 고혈압치료제 목록정비방안의 기본이 될 기초자료일뿐 확정된 방안은 아니다. 따라서 추후 정책적 판단이 개입되면서 상당부분 수정될 가능성도 배제할 수 없다. 먼저 상지대 배은영 교수가 별도 진행 중인 연구결과가 다른 측면에서 고려된다. 이른바 ‘사회적 가치반영 요소’가 그것이다. 심평원은 김 교수팀의 기초연구 자료와 배 교수 연구결과를 근간으로 '자문그룹'을 구성해 실제 목록정비 방안을 어떤 방식으로 진행할지 논의키로 했다. 심평원 유미영 부장은 이런 상황을 감안해 “김 교수팀 연구안에 대한 의견, 자문그룹에서 논의할 사회적 가치반영 요소논의 때 고려할 의견들을 각각 제출해 달라”고 이날 제약사들에게주문했다. 자문그룹은 논의가 마무리되면 권고안을 마련해 심평원 급여평가위원회에 제출하고, 이 이원회는 최종안을 확정해 건강보험정책심의위원회로 넘긴다. 이 과정에서 급여평가위원회는 제약사들을 상대로 이의신청 절차도 밟는다. 제약사 입장에서는 앞으로도 최소한 3~4번 가량 의견을 제출할 기회가 더 남아 있는 셈이다. 유미영 부장은 “충분한 숙의를 거쳐 최종 정비방안이 발표될 것인 만큼 합리적인 의사결정이 이뤄지도록 적극적으로 의견을 개진해 달라”고 말했다.

신종플루가 한풀 꺽이는 모습을 보이자 국내 백신 출시를 전개하던 수입사들이 은근슬쩍 발을 빼고 있다. 지난해 신종플루가 기승을 부릴 때는 인도적 차원에서 신속한 백신 공급을 약속하던 모습과는 확연히 다른 태도다. 급기야 식약청은 허가를 신청한 수입 신종플루 백신 업체들을 불러 "정말로 시판할 생각이 있느지"를 물어보기에 이르렀다. 시판여부 간담회…눈치보기 '급급' 8일 식약청에 따르면 지난달 29일과 이달 2일 각각 중국 수입백신 업소와 다국적회사를 상대로 간담회를 가졌다. 이번 간담회는 신종플루 백신 시판여부를 확인하고, 자료 준비현황과 향후 일정을 공유하기 위해 마련됐다. 현재 신종풀루 백신 국내 시판을 목적으로 허가절차를 밟고 있는 제약사는 GSK, 노바티스, 박스터, 보령제약(이하 중국산 백신), 한화제약, 중외제약, 한올제약 등 7개사이다. 하지만, 이들 신청업체들은 모두 식약청에 임상시험 자료조차 제출하지 않은 상태. 식약청 관계자에 의하면, 간담회 결과 각 수입사들은 일단 품목허가 진행을 계속한다는 입장을 보였다. 하지만, 여럿이 모인 자리였기 때문에 서로 눈치보기에 여념이 없어 식약청은 시판여부에 대해 개별적으로 회신을 요청한 상태다. 식약청 관계자는 "국내 신종플루가 잠잠해져 있다고해도 대유행 상황이 벗어난 것도 아닌 상태라 각 공급사들끼리 출시를 할 지, 안 할지를 놓고 눈치보기를 하는 것 같다"고 말했다. 출시 이득 없다…취하업소 속출할 듯 이 관계자는 "다국적사들은 또다른 형태의 신종 인플루엔자나 AI(조류독감) 창궐에 대비해 일단 신종플루 백신을 모형 형태로 허가를 받아두는 것에 관심을 보이며, (허가진행을)홀딩하고 있는 것으로 보인다"고 설명했다. GSK의 경우, 빠르면 이달 안에 보완된 임상시험 자료를 제출할 것으로 알려졌다. 반면, 중국 백신을 수입하는 국내사들은 향후 독감백신 수입에 염두하며, 신종플루 백신 허가로 이후 독감백신 허가절차가 간소화될 가능성이 있는지 여부에 초점을 맞추고 있다. 하지만, 식약청은 계절형 독감은 바이러스만 3종류로 신종플루의 1종류보다 많기 때문에 신종플루 백신을 먼저 허가를 받았다 해서 독감 백신 허가절차가 생략되거나 축소되지는 않는다고 설명하고 있다. 이때문인지 아예 허가를 취하하려는 국내사 움직임도 포착되고 있다. 관련 국내사 한 관계자는 "식약청이 요구하는 자료를 제출하기 힘들 것 같다"며 허가신청 취하의 뜻을 전달했다. 분위기는 다른 수입백신 공급사도 마찬가지. 이미 녹십자 백신으로 수요를 충당한데다 신종플루마저 잠잠해진 상황에서 국내 출시로 이익을 보겠느냐는 부정적인 의견이 대체적이다. 다만, 국민 위해예방 차원의 문제가 결국 제약사의 돈벌이였다는 것이 알려지면 기업 입장에서 이미지에 큰 상처를 입을까 수입사들은 곤혹스러워하고 있다. 식약청 관계자는 "370만원이나 되는 허가신청비를 낸 데다 두번의 자료제출 기한연장도 규정상 근거가 있기 때문에 일단 업소의 판단을 기다릴 수 밖에 없다"며 "지금 상태로 봤을 땐 시판여부는 끝까지 가봐야 알 수 있을 것"이라고 말했다.

대우제약이 란치놀에스캅셀 등을 포함해 자사의 27품목에 대해 무더기로 의약품 허가를 자진 취하했다. 7일 부산지방식품의약품안전청은 대주제약의 자사 품목에 대한 의약품 허가 자진취하를 승인하고 이를 의약단체를 비롯한 관련 단체에 통보했다. 대우제약이 허가를 자진 취하한 품목 가운데 일반약은 엘마겐정, 란치놀에스시럽, 란치놀에스캅셀, 미라솔연고(수출명: 필미네솔), 브로젠정45mg(수출명: 멜라인브로정), 보넥실시럽(소브레솔) 등 6품목이다.