'고변동성' 약물 비교용출 시험기준 완화

• 국가경쟁력강화위, 개혁과제로 선정…내달부터 시행

생동성시험을 거쳐야하는 의약품 중 비교용출시험 허가기준이 완화될 전망이다.

생동성시험을 진행한 후 비교용출시험을 통해 동등성을 입증하는 의약품 중 비교용출시험의 일부 기준이 종전보다 낮춰진다는 내용이다.

23일 대통령 참석 하에 열린 국가경쟁력강화위원회(위원장 강만수) 제 20차 회의에서는 이 내용을 포함해 제약업계 규제개혁과제 3건이 논의됐다.

먼저, 생동성시험을 통과하고 비교용출시험에서 한 가지 이상의 조건에 기준이 적합하면 동등성을 인정토록 개선한다는 방침이다.

대상약물은 생체 내 이용율에서 변동이 심한 '고변동성 약물' 등이 해당된다.

식약청 관계자는 "일본 후생노동성의 경우 시험조건 중 한가지 이상의 조건에서 기준에 적합하면 동등성이 인정되는 경우가 있다"며 "그동안 동등성 기준을 선진국 수준에서 엄격하게 적용했는데, 일본처럼 이를 완화해 확대 적용할 예정"이라고 밝혔다.

식약청은 이달 중 입안예고를 통해 4월 중으로 이 과제를 시행할 예정이다.

이날 국가경쟁력강화위원회에서는 이 과제말고도 이미 개혁추진이 공개된 '의약품 제조시설에서의 의료기기 생산 허용', '일반의약품에 대한 의약품 재평가 과정 개선' 등이 추진된다.

식약청은 의약품과 의료기기 상호간 오염 우려가 없는 경우 의약품 제조시설에서의 의료기기 생산을 허용한다는 방침이다. 올 상반기까지 방안을 마련해 시행한다는 방침이다.

또한, 의약품 재평가 과정 개선은 2012년부터 새로운 재평가 시즌이 시작됨에 따라 일반의약품의 임상 재평가 대상 선정기준·절차를 명확히 하고자 마련됐다.

일반약 재평가 선정시 해당 기업의 원활한 의견제시 기회를 보장토록 개선한다는 계획이다.