R&D 투자를 많이 한 제약사들에게는 약가인하를 일정비율 면제해주겠다는 정부의 유인대책을 비판하는 목소리가 거세지고 있다. 발상자체도 문제지만 경쟁질서를 해치는 부작용이 우려된다는 것이다. 복지부는 16일 ‘의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안’을 발표하면서 제약사 R&D 투자유인 대책을 포함시켰다. 발표내용에 따르면 국내 R&D 투자수준이 높은 제약사에 대해서는 향후 5년간(첫 적용년도부터) 40% 또는 60%의 약가인하를 면제한다. 이와 관련 임종규 국장은 이날 브리핑을 통해 “시장형 실거래가상환제에 의한 가격조정율에만 적용하며, 2011년 투자액을 기준으로 2012년에 처음 적용될 것”이라고 말했다. 약가인하를 면해주는 유인책이라는 점에서 환영할 만한 일이지만 제약업계는 마뜩잖다는 표정이다. 저가구매 인센티브, 일명 ‘시장형 실거래가제’라는 폭탄을 던져놓고, 귀퉁이에 ‘개구멍’ 하나만 열어놓은 꼴이라는 것. 또한 면제혜택을 받을 수 있는 업체가 많지 않아 실효성에 의구심이 든다는 지적도 있지만 실제는 부작용을 우려하는 목소리가 더 컸다. 국내 제약사 한 관계자는 “R&D 유인이 아니라 리베이트 혹은 덤핑 유인책”이라고 정부대책을 비판했다. 가령 연간 500억 이상 매출액의 10% 이상을 투자해 60%의 약가인하를 면제받는 제약사가 있다면, 이 회사는 상한가의 50% 수준에서 덤핑거래를 해도 약가인하 폭이 4%에 불과하기 때문에 시장점유율을 확대하기 위해 무리수를 둘 것이라는 주장이다. 제약업계 다른 관계자도 “그나마 작은 혜택을 마련해준 것은 고마운 일이지만 경쟁질서를 어지럽히고 거래상의 부작용만 낳을 수 있는 유인책”이라고 지적했다. 다국적 제약사 한 관계자는 “연구개발을 많이 하는 제약사에 세제혜택이나 약가우대 정책 등을 제공하는 것은 십분 이해할 만하다. 하지만 네거티브 한 정책에 면죄부를 주겠다는 발상은 도무지 말이 되지 않는다”고 꼬집었다. 경실련 김태현 국장은 “R&D에 대한 보상은 특허권에 의해 독점판매권을 부여하는 것으로 이미 약가에도 반영돼 있다”면서 “제약사의 이익을 위한 투자를 국민의 건강보험료로 보상해주어야 한다는 논리적인 근거는 어디에도 없다”고 비판했다. 복지부 관계자는 이에 대해 “리베이트를 근절시키고 R&D 투자확대를 유도해 해외시장 개척 등 제약산업의 선진화를 촉진할 기반을 마련하는 것이 대책의 기본 취지”라면서 “우려보다는 순기능이 많을 것으로 기대한다”고 말했다. 그는 이어 “투명화 방안 전반에 대한 사후 모니터링이 진행될 것인 만큼 우려점이 실제 발생하는 지 점검할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 한편 정부안대로라면 지난 2008년 기준 LG생명과학과 한미약품 두 곳이 60% 면제대상에 해당한다. 또 동아제약, 녹십자, 종근당, 한올제약은 40% 면제대상이고, 유한양행과 중외제약은 근접한 수준에 있었다.

[이슈분석]저가구매제 추진 일정과 전망 7개월간 운영된 복지부 약가유통 선진화 TF가 결국 저가구매인센티브제 추진을 16일 확정했다. 그동안 결정된 바 없다는 입장을 반복하던 복지부는 지난해 12월 한 차례 발표가 연기됐을 때와 똑같은 '의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안'를 공식화했다. 다만 시행시기가 7월에서 10월로 미뤄지고, 국내 생산 바이오시밀러가 오리지널 약가의 80%에서 76%로 바뀐 것이 변화의 전부였다. 복지부 박하정 보건의료정책실장은 이날 브리핑에서 "꼭 내용을 바꾸기 위한 목적보다도 관련 단체 등의 의견조정을 하고, 이해를 구하는 그런 과정이었다"고 설명했다. 하지만 설 연휴 직전에 있었던 제약협회 회장단의 총 사퇴에 응수라도 하듯, 설 연휴가 끝나자마자 발표가 이뤄졌다는 점은 더 이상 제약업계가 논의의 파트너가 되지 못함을 보여주고 있다. 저가구매제 및 하위 고시 모두 '10월 시행' 저가구매 인센티브제를 시행하기 위한 복지부의 행보는 앞으로도 거침이 없을 전망이다. 전재희 장관은 이날 오전 국회를 찾아 당정협의를 벌였다. 참석자에 따르면 여당 의원들도 저가구매제 도입에 대해 의견이 둘로 갈렸으나, 대통령이 직접 승인한 사안에 대해 끝까지 반대하지는 못했다. 복지부는 국회 보건복지가족위원회를 대상으로 오는 19일 2010년 업무보고를 실시한다. 투명화 방안은 이날 국회에 정식으로 보고된다. 저가구매제는 대통령령인 '국민건강보험법 시행령'으로 실시된다. 복지부는 현재 관련 법안을 모두 마련한 상태이다. 복지부 관계자는 "관련 법령은 대부분 검토를 마쳤다"며 "시행령과 고시 등은 오는 3월 초에 입법예고할 계획이다"고 말했다. 시행령의 경우에는 통상적으로 입법예고 20일을 거쳐 관련 의견을 수렴한다. 그러나 제약업계의 의견이 받아들여질 것으로 보는 이는 거의 없다. 이미 청와대와 국가경쟁력강화위원회 및 국민권익위원회 등에 제약협회의 탄원서가 접수됐지만 별다른 답이 없는 상황이다. 이후 복지부 자체 규제심사위원회를 거친 개정안은 총리실 산하 규제개혁위원회 심사를 받는다. 주요 규제로 평가되면 평균 3개월 가량이 소요된다. 법제처에서 개정안에 대한 자구 심사를 받고 국무회의에서 통과되면 대통령이 공포하게 된다. 복지부는 10월 전에 공포가 이뤄지도록 한다는 계획이다. 쌍벌제를 제외한 그 나머지는 모두 고시 개정 사안이다. 가령 R&D 수준이 높은 제약사에 대한 약가인하율 차등적용 또는 미국·EU·일본 등 선진국 품목허가 제품에 대한 5년간 한시적 약가우대 방안 등이 포함된다. 다만 리베이트 신고에 대한 포상금 3억원 지급에 대한 조항은 최영희 의원의 의료법과 약사법 등에서 그 절차와 방법을 시행규칙으로 위임함에 따라 시행규칙에 반영될 전망이다. 복지부 관계자는 "이번에 개정하는 고시 등도 모두 시행시기를 10월로 맞출 계획"이라며 "필요한 부분은 있다면 먼저 시행되는 것도 있겠지만 10월 시행이 기본이다"고 설명했다. 복지부, "쌍벌제 추진 의지 변함없다"…국회 파행시 저가구매제 선시행 가능 저가구매제와 쌍벌제 동시 시행에 대해서는 복지부가 다시 한번 분명한 의지를 밝혔다. 당정협의에 참석한 국회 관계자는 "전 장관이 쌍벌제와 저가구매제가 반드시 같이 가야한다고 강조했다"며 "오히려 10월 이전에 쌍벌제 법안이 국회를 통과하도록 시행시기를 앞당겨달라고 국회에 요청했다"고 말했다. 그런데 이날 복지부 브리핑에서 임종규 국장은 "시장형 실거래가상환제도가 쌍벌제도를 전제로 해야 한다는 것은 아닌 것 같다"며 "쌍벌제가 선행돼야 시장형 실거래가제가 정착된다는 것은 아니다"고 말했다. 임 국장의 발언은 전 장관의 입장과 일견 배치되는 것으로 보인다. 하지만 이는 결국 저가구매제를 먼저 시행할 수 있다는 점을 분명히 했다는 지적이다. 즉 국회가 법안 통과를 미뤄 쌍벌제 법안이 기약없이 계류되는 상태가 지속되면, 이와 별개로 저가구매제는 계획대로 10월에 시행된다. 만일 국회 파행 등으로 법안처리가 어려울 경우, 저가구매만이 먼저 시행될 가능성이 남아있는 것이다. 다만 복지부는 그 동안 리베이트 법안의 처리를 국회에 요구하지 않았던 것과 달리, 중점 처리법안으로 꾸준히 법안통과를 요청한다는 계획이다. 임 국장은 "복지부가 2월, 4월, 6월 국회가 열릴 때마다 쌍벌죄 법안은 강력하게 요구할 예정이다"고 밝혔다. 내년 1월, 첫 구매가 신고 '기획조사' 예고 저가구매제가 10월부터 시행되면 요양기관에서는 10월부터 12월까지의 3개월 간의 의약품 구매가를 가중평균해 2010년 1월에 신고해야 한다. 신고된 가격은 2월부터 4월까지 3개월간 적용돼, 요양기관에서는 신고된 가격으로 청구를 실시해야 한다. 이와 마찬가지로 내년 1월부터 3월까지의 구매 가중평균가를 4월에 신고하고, 5월부터 7월까지 이 가격으로 청구한다. 각각 3개월간 이뤄지는 구매가 산정기간과 청구기간이 4개월의 간격을 두고 반복하는 것이다. 이러한 주기가 반복되면 복지부는 2010년 1월과 4월 및 7월과 10월에 신고된 가격을 토대로 연말에 상한가 인하를 고시하게 된다. 신고와 청구가 이뤄지는 과정에서 실제 구매한 가격과 달리 청구된 경우에는 현지조사가 이뤄지게 된다. 특히 제도 시행 이후 처음 신고가 이뤄지는 내년 1월에 보험상한가대로 청구한 병의원과 약국에 대해서는 더욱 철저한 기획조사가 실시될 전망이다. 한편 ▲오리지널·제네릭 동일가 적용 ▲선별등재 이전 품목 일괄인하 ▲품목별 가중평균 인하 ▲요양기관별 약가 인하 등은 추후 논의된다. 복지부 관계자는 "시장형 실거래가제를 앞으로 모니터링해서 제대로 작동을 하지 않을 경우 이 같은 제도들을 2년 내에 검토할 계획이다"고 말했다.

의약품 글로벌 경쟁시대에서 이제는 내수시장에 머물지 말고 세계시장을 노려야한다는 의견이 대세를 이루고 있다. 특히, 앞으로 해외국가와 FTA가 체결되면, 다국적사와 경쟁이 불가피함에 따라 우리만의 경쟁력으로 해외시장 노크를 서둘러야한다는 지적이다. 하지만, 해외 국가에서 의약품 허가를 받으려면, 그 나라가 요구하는 더 높은 수준의 자료를 제출해야 하기 때문에 상당한 시간과 비용이 든다. 이를 해결하기 위한 것이 국가간 의약품 허가를 서로 인증해주는 상호인증제도, 즉 MRA이다. 식약청은 최근 '2010 의약품분야 CEO 초청 정책설명회'에서 최근 수출이 늘어나고 있는 중국과 MRA를 추진하고 있다고 밝혔다. 중국 진출 글로벌 단초…MRA체결 시급 이는 지난해 4월 윤여표 청장이 중국을 방문한 뒤 그 후속조치인 실무자협의회가 개최되기 전 검토하고 있는 사항이다. 최근 만난 식약청 고위관계자는 "식약청이 업계를 위한 실질적인 지원은 바로 수출문제를 돕는 것"이라며 "최근 중국 측과 실무협의회를 앞두고 MRA체결 추진을 염두해두고 있다"고 밝혔다. 중국은 우리나라 의약품이 제일 많이 수출되는 국가로, 해마다 수출량이 늘어나고 있다. 어준선 제약협회장은 "글로벌화를 위해서는 중국 시장 확대가 중요하다"며 "현재 중국에서 3~4년이나 걸리는 제품 등록 기간을 줄일 수 있도록 중국 허가당국과 상호인증체결이 시급하다"고 강조했다. 하지만 중국은 최근 값싼 원료를 앞세워 우리 시장을 넘보고 있어 이에 대한 대비책도 필요하다는 지적이다. 만일 MRA를 체결하면 우리 의약품이 거대 중국 시장에서 허가받기가 수월해질 수 있으나, 반대로 중국의 값싼 원료들이 한국시장을 더 위협할 것이라는 우려섞인 목소리다. 19일 정책설명회에서 윤여표 청장도 "중국과 MRA를 체결하면 수출하는 업체 입장에서는 좋겠지만, 반대로 값싼 의약품 원료들이 늘어나 내수시장에 영향을 줄까 큰 우려를 갖고 있다"고 말했다. 중국보다는 일본이 유리 한국의약품수출입협회 관계자는 "상호간 MRA는 미국, 유럽같은 선진 시장과 체결하는 것이 국내 의약품 발전에도 도움을 줄 것"이라며 "중국보다는 최근 수출량이 증가한데다 품목도 다양해지고 있는 일본과 MRA 체결을 추진한다면 국내 제약시장에 더 도움이 될 것"이라고 말했다. 일본 시장은 중국에 이어 우리가 제일 많이 수출하는 국가다. 또한, 수입도 미국에 이어 두번째를 기록하고 있다. 하지만, 아직까지 FTA체결 등 정부 간 교류협력이 속도를 내지 못하고 있어 일본과 MRA체결은 쉽지 않은 과제로 여겨진다. 한미 FTA나 한-EU FTA 추진 과정에서도 양국간 MRA 체결이 화두로 올랐지만, 아직 이렇다할 성과를 내지 못하고 있다. 식약청 관계자는 "FTA 협의과정에서 MRA 얘기가 오갔으나, 실제 추진이 되려면 상당한 시간이 걸릴 것"이라며 "중국도 이제 MOU단계에 머물러있기 때문에, MRA얘기를 꺼내기엔 때가 이른 것 같다"고 말했다. 결국 상대국과의 MRA체결은 희망사항일뿐, 아직 먼 얘기다. 그렇다면 해외에서 국산약이 허가를 잘 받는 길은 스스로 품질경쟁력을 높이는 수 밖에 없다는 진단이다. 식약청 관계자는 "최근 실시되고 있는 품목별 사전GMP는 우리가 해외시장을 진출하기 위해서는 후퇴할 수 없는 제도"라며 "앞으로도 선진국 수준의 제도를 도입해 관리해나가는 것이 당장은 어렵겠지만 먼 미래를 볼 때 옳은 일"이라고 설명했다.

당초 보험 등재기간 단축 취지로 도입된 허가-약가 동시검토제가 시행 1년이 지났지만, 실제 효과를 보지 못하고 있다. 이 제도는 의약품 허가신청 시 제출하는 안전성·유효성 자료를 식약청과 심평원이 공유해 허가와 함께 약가 검토절차가 동시에 진행될 수 있도록 하기 위해 도입됐다. 11일 식약청에 따르면, 지난 2008년 12월부터 도입된 이 제도는 현재 1287품목이 제도적용을 받았다. 하지만, 관련 업계는 물론 심평원조차 이 제도 도입으로 약가 등재기간 단축 효과가 크지 않다는 분석을 하고 있다. 식약청 공유자료가 심평원에서는 참고자료 정도 밖에 활용되지 못하면서 실제 약가 산정 시에는 큰 역할을 하지 못하고 있기 때문이라는 설명이다. 식약청은 현재 기관 전산망을 통해 안전성·유효성 심사통지서를 심평원도 볼 수 있도록 공유하고 있다. 제도도입 초기 양 기관은 안전성·유효성 모든 자료를 공유할 것인지, 아니면 일부만 볼 것인지를 놓고 옥신각신하다 결국 심평원 요청대로 심사통지서만 공유하게 된 것이다. 심평원 관계자는 "안전성·유효성 자료를 모두 받아봤자 약가 산정 업무에는 활용도가 떨어진다"며 "일단 식약청이 판단한 심사통지서를 받고 미리 약가신청 품목을 리뷰하는데 의미를 두고 있다"고 말했다. 더욱이 개량신약은 접수월 익월에, 제네릭은 접수월 익익월에 보험등재를 통보하도록 개편했기 때문에 허가자료를 미리 본다고 해서 약가검토 기간에는 큰 변화가 없다는 설명이다. 이에 제도 자체에 대한 실효성을 의심하는 목소리도 들린다. 실제로 심평원과 업계 간담회에서는 자료공유에 대한 부정적인 의견도 모아진 것으로 전해진다. 제약업계 한 약가 담당자는 "식약청과 심평원이 같은 생각으로 심사를 하지 않는데다 검토자료도 달라 업계 관점에서 허가-약가 동시검토제가 크게 도움은 안 된다"고 말했다.

작년 3월부터 시범 운영하고 있는 의약품 사전검토제가 현재까지 고작 4건밖에 신청이 들어오지 않은 것으로 나타났다. 이에 식약청은 조만간 세부 운영지침을 정하고, 민원설명회를 통해 업계와 교감을 나눈다는 계획이다. 10일 식약청에 따르면, 허가 심사 전 제출자료의 불확실성을 해소하기 위해 마련된 의약품 사전검토제가 거의 운영이 되지 않고 있다. 신청건수도 작년에 3건, 올해 1건으로 겨우 이름만 유지하고 있는 실정. 더욱이 시범운영 기간 동안에는 무료로 서비스하고 있지만, 제도에 대한 이해 및 홍보 부족으로 예상밖으로 부진한 실적을 보이고 있다. 사전검토제는 허가 신청 전에 자료를 미리 심사받아 본 평가에서 보완·부적합이 나오지 않도록 한다는 데 목적이 있다. 특히, 예전 상담제와는 달리 사전검토 평가가 본 허가심사에서도 활용될 수 있도록 법적 구속력을 갖춰 제도의 실효성을 높였다. 하지만, 아직 약사법 등 상위법이 고쳐지지 않아 시범적으로 운영되고 있는 처지. 이 때문인지 사전검토가 허가 심사에서 제대로 실력을 발휘할 수 있겠느냐는 부정적 목소리가 나오고 있다. 제약업계 한 관계자는 "아직 상위법도 고쳐지지 않은 상태에서 사전 검토 결과가 허가 평가 시 인정될 수 있겠느냐"며 실효성에 의문을 던졌다. 식약청 관계자도 "아직 명문화가 안 된 상태에서 시범 운영되고 있는 사전검토제가 법적 구속력을 갖기에는 분명 한계가 있다"고 말했다. 문제는 사전검토제가 시범 운영하고 있다는 사실도 외부에서는 전혀 모르고 있다는 것. 이에 식약청은 조만간 민원설명회를 개최해 사전검토제의 의미와 장점을 충분히 설명한다는 계획이다. 그전에 세부 운영지침을 마련, 시범 운영 중에도 실효성을 거둘수 있도록 제도를 재정비한다는 방침도 세웠다. 식약청 관계자는 "만일 허가 심사 평가에서 독성시험 자료가 잘못됐다면, 다시 시험을 거쳐야 하므로 최종 허가는 그만큼 지연될 수 밖에 없다"며 "사전검토제가 활성화되면 시간과 비용이 추가로 부담되는 사례가 크게 줄어들 것"이라고 말했다.

국내 연구진이 개발 중인 파킨슨병 치료제에 대한 글로벌 신약 기대감이 높아지고 있다. 녹십자(대표 조순태)는 현재 국내 연구진이 개발 중인 파킨슨병치료제 신약 ‘GCC1290K’가 미 FDA로부터 신약 임상시험 진입(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다. 순수 국내 기술로 개발중인 파킨슨병치료제가 美 FDA로부터 신약 임상시험 승인을 받은 것은 이번이 처음이며, 이 신약이 개발되면 치료제가 없는 파킨슨병 치료의 새로운 전기가 마련될 전망이다. 녹십자에 따르면 현재 시판되는 약물은 증상완화제에 가까워 파킨슨병의 근본적인 치료가 가능한 신약의 개발이 시급한 실정이다. 녹십자 종합연구소에서 개발하고 있는 ‘GCC1290K’는 도파민성 신경세포의 사멸을 억제해 뇌퇴행성 질환인 파킨슨병의 진행을 차단하거나 지연시키고, 동시에 증상을 개선하는 치료제. 녹십자는 2005년 강원대학교 약학대학 김형춘(金瀅春) 교수 연구팀으로부터 관련기술을 도입해 생체 이용률을 높이고 경구투여가 가능한 최종 후보물질을 개발했다. 연구 책임자인 녹십자 종합연구소 김정민 상무는 “‘GCC1290K’는 동물실험에서 탁월한 항파킨슨 효과와 안전성을 보였다”며, “특히 도파민[1] 신경세포의 퇴행성 변성을 막을 수 있는 효력이 입증됐으며, 기존 치료요법의 장기간 투여로 발생하는 심각한 부작용도 치료할 수 있어 제품화 가능성 및 전망이 높다”고 말했다. 녹십자는 까다로운 절차로 임상시험 진입이 매우 힘든 미국 FDA로부터 신청 한달여만에 ‘GCC1290K’의 신약 임상시험 진입을 승인받으며 글로벌 신약으로서의 가능성을 세계적으로 인정받은 만큼, 향후 글로벌 파트너를 모색하여 이 신약을 세계시장에 내놓는다는 방침이다. 현재 미국, 유럽 등 16개국에 물질, 용도 등에 대한 특허를 출원했으며, 올해 안에 임상 1상 시험을 완료한 후, 글로벌 다국가 임상시험을 실시하여 이르면 2015년 출시를 목표로 하고 있다. 녹십자는 파킨슨병의 근본적인 치료가 가능한 ‘GCC1290K’가 출시되면 전세계파킨슨병치료제 시장에서 기존 약물을 급속히 대체할 것으로 전망하고 있다. 녹십자 CTO 허은철 부사장은 “파킨슨치료제 개발을 통해 글로벌 제약사의 기틀을 마련할 것이며, 조속한 개발완료를 위해 전사적인 노력을 기울일 것”이라고 말했다. 한편 전세계 파킨슨병치료제 시장규모는 2007년 기준 20억 달러이며, 2013년 30억 달러에 달할 것으로 전망하고 있다. 국내에는 약 7만명 정도의 파킨슨병 환자가 있다.