[데일리팜=정새임 기자] 화이자가 주도하는 폐렴구균 백신 시장에 MSD가 새 도전장을 내밀었다. 지난달 허가받은 화이자 20가 백신과의 치열한 경쟁이 예상된다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 16일(현지시간) MSD의 15가 폐렴구균 백신 '백스누반스(VAXNEUVANCE)'에 대해 판매 승인을 내렸다. 23가인 '뉴모백스23'에 이은 신제품이다.백스누반스는 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F에 의한 침습성 질환 예방을 위해 능동면역을 유도한다. 18세 이상 성인에 쓰일 수 있다. MSD는 소아를 대상으로 하는 임상도 진행 중이다.임상에서 백스누반스에 의해 유도된 면역반응은 13가 공통 혈청형에서 13가 폐렴구균 프리베나13(PCV13) 대비 비열등함을 보였다. 이는 기능성 항체 평가 척도인 OPA GMT에 따른 것이다. 또 공유 혈청형 3과 고유 혈청형 22F, 33F에 대한 백스누반스의 면역반응은 프리베나13보다 우수했다.특히 PNEU-AGE(V114-019) 3상에서 백스누반스는 혈청형 22F, 33F에 대해 프리베나13보다 우수한 OPA GMT 비율을 보였다. 다만 백스누반스와 프리베나13의 임상적 효능을 비교평가한 무작위 대조 연구는 수행되지 않았다고 MSD는 설명했다.백스누반스는 성인에서 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 흔한 혈청형인 22F와 33F에서 예방 효과를 입증했다는 점에서 의미가 있다. 22F와 33F는 프리베나13에 포함되지 않는 혈청형이다.현재 폐렴구균 백신 시장은 화이자의 프리베나13이 과반이 넘는 점유율로 1위를 차지하고 있다. 프리베나13은 지난해 전세계에서 58억5000만 달러(약 6조6000억원) 매출을 기록했다.화이자도 지난달 신규 모델인 20가 폐렴구균 백신 '프리베나20'의 미국 승인을 획득한 바 있어 차세대 백신 경쟁이 본격화될 것으로 전망된다.한편, 아스텔라스와 아피니백스 역시 24가 폐렴구균 백신 'ASP3772' 개발로 화이자와 MSD를 뒤쫓고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'를 둘러싼 특허분쟁이 올해 안에 결론을 내지 못하고 장기화할 가능성이 제기된다.내년 3월 물질특허 만료를 앞두고 있어 그 이후 판결이 날 경우 제네릭사 입장에선 조기출시로 인한 이득이 사라진다. 다만, 제네릭사들은 이번 사건이 제약특허 전략 전반에 미칠 영향을 감안해 분쟁을 끝까지 지속한다는 방침이다.◆물질특허 연장무효 분쟁 4년 째…고민 깊어지는 대법원가브스 제품사진.16일 제약업계에 따르면 가브스 관련 분쟁은 오리지널사인 노바티스와 안국약품을 중심으로 한 제네릭사들이 4년째 이어오고 있다.현재 이 사건은 대법원에 계류돼 있다. 지난해 11월 노바티스가 2심에서 일부 승소했음에도 이에 불복, 대법원에 항고했다. 올해 3월엔 심리불속행 기간이 도과했다. 대법원이 정식으로 분쟁을 살펴보게 됐다는 의미다.다만 대법원이 가까울 시일 내에 최종 판결을 내릴지에 대해선 부정적인 의견이 조심스럽게 제기되는 상황이다. 과거엔 없던 새로운 유형의 분쟁이기 때문에 대법원이 신중하게 사건을 살피고 있다는 설명이다.한 법조계 관계자는 "그간 의약품 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부를 무효로 주장하는 수많은 분쟁이 제기됐지만, 1·2심에서 이를 인정한 적은 한 번도 없었다. 가브스 사건에서 최초로 연장무효를 받아들였다"고 말했다.그는 "이런 점을 감안해 대법원에서도 신중한 검토를 이어가는 것으로 보인다"며 "대법원 선고기일은 분쟁 당사자도 예측하기 어렵지만, 올해 안에 최종 결론이 나지 않을 가능성이 점쳐진다"고 덧붙였다.◆내년 3월 물질특허 만료에도…제네릭사 '끝까지 간다'관건은 대법원의 판결선고가 내년 3월 4일 이전에 내려질지 여부다. 내년 3월 4일은 가브스 물질 특허가 만료되는 날이다.만약 3월 4일 이후 판결이 난다면 제네릭사 입장에선 특허극복과 제네릭 조기출시로 인한 이득이 사라진다. 가브스와 가브스메트의 작년 원외처방액(유비스트)은 각각 81억원과 364억원이다. 판결이 3월 이후로 늦어지면 연 400억원 이상 처방시장에서 제네릭 우판권 획득의 기회가 날아가는 셈이다.그럼에도 제네릭사는 관련 분쟁을 끝까지 이어간다는 방침이다. 이번 분쟁의 결과가 향후 제네릭사의 특허 전략에서 새로운 이정표로 자리잡을 수 있기 때문이라는 설명이다.제네릭사가 단 하루라도 연장된 존속기간을 무효화하는 데 성공할 경우, 그간 난공불락처럼 여겨지던 물질특허에 대한 도전이 이어질 것이란 전망이 나온다.◆'187일' 혹은 '55일' 혹은 '0일'…대법원의 판단은?대법원이 내릴 판결은 셋 중 하나로 예상된다. 1심 심판부의 판단을 받아들여 '187일'을 무효로 인정하거나, 2심 재판부의 판단대로 '55일'을 무효로 인정하거나, 아니면 원고 측 주장을 받아들여 단 하루도 무효를 인정하지 않는 것이다.이번 분쟁의 발단은 4년 전인 2018년 7월로 거슬러 올라간다. 안국약품이 가브스 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부를 무효라고 주장하며 심판을 청구했다. 이후 한미약품이 합류했다.통상 특허권은 출원일로부터 20년간 보호된다. 의약품의 경우 여기에 일부가 추가된다. 임상시험에 걸리는 기간과 허가를 받는 데 걸린 기간만큼을 연장해준다. 이 기간을 얼마나 인정받느냐에 따라 특허 보호기간이 21년이 될 수도, 22년이 될 수도 있는 셈이다.노바티스가 한국에 가브스 특허를 출원할 때도 마찬가지였다. 임상시험을 하느라 걸린 시간, 식품의약품안전처가 가브스를 허가하기 위해 자료를 검토한 시간을 연장해달라고 요청했다. 특허청이 요청을 받아들였고, 존속기간은 2년 2개월 23일(1068일)이 연장됐다.안국약품은 이렇게 연장된 물질특허 존속기간 중 187일이 무효라고 주장하고 나섰다. 1심인 특허심판원은 이를 받아들였다. 187일을 무효로 인정했다.노바티스가 불복했고 사건은 특허법원으로 넘어갔다. 특허법원은 1심을 뒤집고 노바티스의 손을 들어줬다. 다만, 187일 전부가 아니라 55일만 무효에 해당한다고 판단했다. 안국약품 입장에선 졌지만 실리는 챙긴 형국이 됐다. 이에 노바티스는 다시 한 번 불복했고, 사건은 대법원에서 다뤄지고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트‘(콜린제제)의 환수협상 합의 사례가 등장하면서 협상 거부 업체들도 합의 여부 검토에 착수했다. 업계에서는 벌써부터 임상 실패시 환수 시나리오에 관심이 쏠린다. 보건당국이 많게는 수천억원 규모의 환수를 추진하면 제약업계 전반에 걸쳐 반발이 확산될 전망이다. 제약사들은 “정부로부터 효능을 인정받았는데도 문제있는 의약품 취급을 받는다”며 볼멘소리를 내는 실정이다.◆제약사들, 일부 업체 타결에 합의여부 검토15일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 지난 13일 콜린제제 보유 일부 제약사와 요양급여계약을 체결했다. 콜린제제 재평가 임상시험에 실패하면 처방금액의 20%를 반환하는 내용이 담겼다.콜린제제 매출 규모가 가장 큰 대웅바이오와 종근당은 아직 협상에 응하지 않았지만 일부 제약사의 합의로 식약처의 임상재평가 결과에 따라 처방액을 반환하는 초유의 계약 사례가 등장했다. 협상 합의 업체가 등장하면서 협상을 거부해왔던 다른 제약사들도 합의 여부를 검토 중인 것으로 전해졌다. 복지부가 추가 협상 기한 10일을 부여했지만 최종적으로 협상을 거부한 제품에 대해 급여삭제를 추진할 가능성이 제기되는 상황이다. 실제로 일부 제약사는 환수율 20%보다 낮은 비율로 합의할 수 있다는 의견을 건보공단에 제시한 것으로 전해졌다.재평가 임상시험은 최대 6년 6개월 이내에 종료된다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월로 기한이 정해졌다. 식약처의 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 알츠하이머 환자 임상은 무조건 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다.만약 연간 처방액 100억원 규모의 콜린제제가 임상 실패로 적응증이 삭제된다면 130억원의 반환해야 한다는 의미다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제 임상재평가 참여사 57개사들은 지난해 총 4047억원 규모의 처방실적을 냈다. 만약 건보공단과 제약사들이 환수비율 20%에 합의할 경우 연간 환수금액은 809억원으로 계산된다. 6년 6개월 동안 진행한 임상시험에 실패할 경우 환수금액은 5000억원을 훌쩍 넘는다.대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 972억원, 830억원을 기록했다. 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 업체당 1000억원 이상을 부담해야 하는 상황이 올 수 있다.환수협상에 합의했더라도 업체당 많게는 1000억원대 환수 명령을 내릴 경우 제약사 입장에선 수용하기 힘든 금액이다. 환수명령에 대해 불복 소송이 제기될 가능성이 높다. 이 경우 제약업계 전방위로 혼선이 확산할 수 있다는 우려도 제기된다.◆임상실패 후 환수 추진시 '스티렌 혼란' 재현 가능성과거 위염치료제 ‘스티렌’의 유용성 평가에 따른 보건당국과 제약사간 소송과 같은 혼란이 반복될 수 있다는 우려가 벌써부터 나온다.지난 2011년 복지부는 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험적용 중단을 결정했다.동아에스티 스티렌복지부는 당시 스티렌을 포함한 156개 품목은 임상적 유용성 판단을 유보하고 해당 업체에 직접 유용성을 입증하라고 지시했다. 스티렌의 경우 ‘위염 예방’의 용도에 대해 급여 삭제 조치를 내렸지만 2013년말까지 임상적 유용성을 인정할 만한 임상결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다.복지부는 2013년말까지 논문 저널 등에 적합한 임상결과를 게재하도록 지시했다. 만약 이를 지키지 못하면 그동안 거둔 처방실적의 30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다.동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 넘긴 2014년 3월말에 임상시험을 완료했고 같은 해 5월에 논문게재 예정 증명서를 복지부에 제출했다.복지부는 “동아에스티가 약속한 임상종료시한을 준수하지 못했다”며 당초 공고대로 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시' 개정안을 공포했다.행정처분이 확정되면 동아에스티는 2011년부터 3년간 처방실적의 30%인 600억원 이상을 건보공단에 상환해야 했다.이에 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 재판부의 판단에 따라 급여 제한은 집행정지됐고 1심 소송에서 재판부는 "당초 약속한 기한을 지키지 못했지만 최종적으로 유용성을 입증했다"며 동아에스티의 손을 들어줬다.복지부의 항소로 소송은 2라운드에 돌입했고, 동아에스티와 복지부는 2심 재판이 진행되는 최근까지 치열한 논쟁을 벌였다. 결국 2016년 6월 동아에스티는 복지부에 조정을 제안했고, 복지부가 조정안을 받아들이면서 양 측의 소송전은 종지부를 찍었다.2017년 복지부와 동아에스티의 합의에 따라 동아에스티는 소송을 취하하는 대신 유용성 자료 제출 지연의 책임을 지고 총 119억원을 건강보험공단에 지급키로 했다. 스티렌의 보험약가는 당시 162원에서 31% 자진 인하하기로 합의했다. 이때 스티렌의 ‘위염 예방’에 대한 보험급여가 삭제됐다.복지부는 6년에 걸친 공방 끝에 스티렌의 보험급여 일부 삭제를 관철시켰지만 결과적으로 임상자료 지연 제출에 대한 급여 환수에는 실패했다.◆"품목 갱신도 통과했는데 문제있는 약 취급"...제약사들, 불만 확산제약업계에서는 “적법한 절차를 거쳐 판매 중인 제품인데도, 임상재평가 실패에 대한 대가로 처방액 환수를 주문하는 것은 불합리하다”라는 불만이 팽배하다.임상재평가는 판매 중인 의약품의 안전성과 효능을 임상시험을 통해 다시 점검하기 위해 진행하는 절차다. 임상재평가를 진행하는 기간에도 식약처의 허가가 유지되기 때문에 판매 자체가 불법은 아니다.콜린제제의 경우 이미 3년 전에 식약처가 유효성을 인정한 상태다. 식약처는 지난 2018년 콜린알포세레이트제제의 품목 허가 갱신을 허용했다. 콜린알포세레이트제제는 이탈리아 의약품집에 수재된 것으로 확인돼 허가 갱신에 통과했다.지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목허가 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다.폼목 허가 갱신제의 도입 취지를 적용하면 식약처는 콜린알포세레이트제제의 안전성과 유효성을 인정한 셈이다.식품의약품안전처 전경식약처는 2019년 개정한 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 담긴 ‘허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 재평가를 실시할 수 있다’라는 규정을 근거로 콜린제제의 재평가를 지시했다.뇌기능개선제 ‘아세틸-L-카르니틴’과 같이 임상재평가를 통한 적응증 삭제는 빈번하게 발생한다. 동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다.식약처는 지난 2013년 아세틸-L-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 그러나 ‘일차적 퇴행성 질환’ 효능을 입증하지 못하면서 2019년 7월 적응증이 삭제됐다. 콜린제제의 환수협상에 적용한다면 아세틸-L-카르니틴제제를 판매한 제약사들은 삭제된 적응증에 대해 6년간 처방금액의 20%를 건보공단에 반환해야 한다는 의미가 된다.제약사 한 관계자는 “임상재평가는 최신 과학기술 수준에서 기허가 제품을 다시 점검하자는 취지인데, 임상시험에 실패했다고 그동안의 처방액을 반환하라는 것은 전혀 비과학적인 조치다”라고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 전략에 변수가 발생했다. 일부 업체가 재평가 임상에 실패하면 처방액 일부를 돌려주겠다는 초유의 합의를 성사하면서 '협상 거부' 공동전선이 깨졌다. 협상 저지를 목표로 총력전을 펼치는 제약사들도 고민이 깊어졌다. 제약사들과 보건당국간 더욱 복잡한 소송전이 전개될 공산이 크다.◆콜린제제 환수협상 합의 업체 등장...급여삭제 리스크 등에 백기14일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 일부 제약사와 콜린제제 환수협상에 합의했다. 지난해 12월 보건복지부가 건보공단에 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 ‘임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액을 건강보험공단에 반환한다'는 내용의 요양급여계약을 명령한지 7개월만에 합의 업체가 등장했다.건보공단과 일부 제약사는 포괄적으로 환수율 20%에 합의했다. 환수협상 합의 제약사는 청구금액 20% 환수 ▲사전 약가인하 20% ▲사전 약가인하 10%+청구금액 10% 환수 ▲연도별 환수율 차등 적용 등 중 1가지를 선택해 합의서에 서명했다. 만약 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 되돌려준다는 내용이다. 재평가 임상계획서를 제출한 이후 적응증 삭제까지 총 1000억원의 처방실적을 기록했다면 200억원을 반환해야 한다는 의미다. 임상재평가 실패를 가정하고 처방액 일부 환수를 약속한 것은 이번이 처음이다. 다만 환수시점은 ‘임상계획서 제출’에서 ‘임상계획서 승인’으로 변경될 가능성이 크다. 이미 제약사들이 재평가 임상계획서를 승인받으면서 적응증 2개 삭제가 예고됐기 때문에 ‘임상계획서 승인’으로 환수 시점을 설정하면 이미 제약사들은 삭제된 적응증 2개에 대한 환수 사유가 발생하는 셈이 된다.콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 이중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 적응증 2개는 임상시험 성패와 상관없이 삭제될 예정이다.당초 제약사들은 환수협상 명령 7개월 가량 지나도록 공동으로 합의를 거부하며 전면으로 맞섰다. 하지만 이번에 일부 업체가 협상에 합의하면서 공동전선에 균열이 생겼다.협상 합의 업체들은 협상 거부에 따른 리스크를 고려하면 협상 합의 후 재평가임상에 총력을 기울이는 것이 실익이 크다고 판단한 것으로 분석된다. 복지부는 환수협상을 최종 거부하면 급여삭제를 검토할 것으로 전해졌다.만약 복지부가 환수협상 거부 제품에 대해 급여삭제 조치를 내릴 경우 제약사들은 또 다시 취소소송과 함께 급여삭제 집행정지를 통해 법적 대응에 나서는 시나리오가 유력하다. 환수협상 집행정지를 기각한 재판부에서도 “협상 결렬 이후 보건당국이 해당 약물의 급여 삭제를 추진하더라도 해당 처분의 부당함에 대해 별도로 다툴 수 있다”는 견해를 제기하기도 했다. 환수협상을 거부했다는 이유만으로 급여삭제를 추진하면 처분의 적법성에 대해서도 논란의 여지가 있다는 판단이다.하지만 만약 제약사들이 제기한 급여삭제 집행정지를 재판부가 받아들이지 않을 경우 사실상 시장 퇴출이라는 더 나쁜 상황에 처할 수 있다. 추후 급여삭제 취소소송에서 승소해 급여 지위가 복귀되더라도 일시적인 급여삭제에 따른 처방 외면을 복구하기는 쉽지 않다.제약사들은 가능한 모든 방안을 총동원해서 환수협상을 거부하겠다는 전략을 내세웠는데 환수협상 집행정지가 모두 기각되면서 법적 대응에 대한 불안감이 확산하는 분위기다. .환수협상 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등은 지난해 12월 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난 2일 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등의 환수협상 집행정지도 1, 2심 모두 기각됐다. 제약사들은 환수협상 재협상에 대해서도 집행정지를 청구했지만 모두 불발된 상태다. 환수협상 취소소송은 현재 1심이 진행 중이다.보건당국과 장기간 대립각을 세우는 상황에 대한 부담감이 협상 합의의 또 다른 배경으로 지목된다. 업계 한 관계자는 "보건당국과 신약이나 개량신약 약가등재, 사용량 약가연동 협상 등 건강보험 관련 업무로 지속적으로 부딪혀야 하는 상황에서 6개월 넘게 협상명령을 거부하는 것이 현실적으로 쉽지 않다"라고 토로했다.◆협상 합의 후 임상실패 환수금 부담에 주저...전방위 소송전 가능성아직 환수협상에 합의하지 않은 업체들은 고민이 더 깊다. 환수협상 합의 이후 최악의 상황이 발생했을 때 물어야 하는 금액이 너무 크기 때문이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 식약처의 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제 임상재평가 참여사 57개사들은 지난해 총 4047억원 규모의 처방실적을 냈다. 만약 건보공단과 제약사들이 환수비율 20%에 합의할 경우 연간 환수금액은 809억원으로 계산된다. 6년 6개월 동안 진행한 임상시험에 실패할 경우 환수금액은 5000억원을 훌쩍 넘는다. 대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 972억원, 830억원을 기록했다. 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 업체당 1000억원 이상을 부담해야 하는 상황이 올 수 있다. 종근당의 작년 영업이익 1239억원에 육박하는 금액을 재평가 임상실패의 대가로 치를 수도 있다는 얘기다.더욱이 임상시험 실패시 처방금액의 일정 비율을 내겠다고 계약한 상황에서 추후 환수조치가 내려졌을 때 법적대응은 취하기는 더욱 어려워진다.종근당과 대웅바이오가 이번 재협상에도 합의하지 않은 배경이다. 보건당국은 오는 27일까지 추가협상을 진행하겠다는 방침이다.제약사들이 추가협상 기간에도 합의에 응할지는 장담할 수 없는 상황이다.일부 업체들은 환수율의 추가 인하를 요구하는 것으로 알려졌다. 하지만 이미 20% 환수협상 계약이 타결되면서 환수율 인하의 가능성은 사라졌다. 이미 환수협상에 타결한 제약사가 등장하면서 협상 거부 업체에 대해 제재가 내려질 가능성이 커졌다. 협상 거부 제약사들에 후속조치 없이 추가 협상을 진행할 경우 형평성 문제가 불거질 수 있기 때문이다.만약 협상 거부 제약사들에 대해 급여삭제 조치를 내리면 또 다시 복잡한 소송전으로 펼쳐질 공산이 크다. 급여삭제는 사실상 시장 퇴출을 의미하기 때문에 해당 제약사들은 집행정지, 취소소송 등 전방위 소송전을 펼칠 수 밖에 없다.이미 콜린제제 환수협상 관련 다양한 소송전이 전개 중이다.대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사 등 2개 그룹은 각각 “환수협상 명령이 부당하다”는 내용의 취소소송을 냈다. 대웅바이오 등은 법무법인 광장이 소송을 담당하고, 법무법인 세종이 종근당 그룹의 소송을 대리한다. 대웅바이오그룹과 종근당그룹 모두 환수협상 명령의 집행정지를 청구했다.대웅바이오 등은 헌법재판소에 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령 등 위헌확인 헌법소원도 제기한 상태다. 보건당국이 추진 중인 콜린제제의 요양급여계약이 기본권을 침해하기 때문에 부당하다는 내용의 소송이다. 대웅바이오 등은 헌법소원과 함께 효력정지가처분도 신청했다. 헌법재판소에서는 헌법소원과 효력정지가처분에 대해 각각 심리를 진행 중이다.이와 별도로 종근당 등은 콜린제제의 환수 협상이 부당하다는 내용의 행정심판도 서울중앙행정심판위원회에 제기했다. 국민권익위원회에도 콜린제제의 환수협상에 대해 문제를 제기하는 고충민원도 접수된 것으로 알려졌다.제약사 한 관계자는 “콜린제제는 많은 제약사들의 주력 제품이다. 만약 급여삭제가 된다면 막대한 손실을 입을 수 있기 때문에 가능한 모든 방안을 총동원해서 법적 대응에 나설 수 밖에 없다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 요양급여계약 재협상 마감일을 앞두고 막판 고심에 빠졌다. 보건당국이 종전보다 다소 낮춘 기준의 환수비율을 제시하자 합의 여부를 저울질하는 모습이다.제약사들은 환수비율이 낮아졌더라도 최악의 경우 수백억원에 달하는 환수금액에 대한 부담 때문에 여전히 합의를 망설이는 분위기다. 다만 협상 거부 이후 급여삭제라는 더 나쁜 상황에 처할 수 있다는 이유로 고민이 깊어지고 있다.12일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 종근당, 대웅바이오 등 제약사 58곳과 진행 중인 콜린제제 환수협상에서 환수비율을 30%보다 낮은 수치를 제시한 것으로 전해졌다. 13일로 예고한 재협상 마감일이 임박하자 제약사들의 협상 합의 동기부여를 위해 계약 조건을 하향 조정한 것으로 전해졌다.지난해 말 보건복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 환수협상을 진행하라는 의미다.건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 지난달 3일 건보공단에 7월 13일까지 콜린제제의 환수협상을 진행하라고 재협상 명령을 내렸다. 건보공단은 재협상에 착수하면서 임상시험 실패시 내야 하는 환수 금액을 다소 낮추는 조건을 제시했다. 건보공단은 임상시험 실패시 청구금액 종전 건보공단 부담금 전액(청구금액 70%)보다 크가 낮아진 30%를 환수하는 방안과 함께 ▲사전 약가인하 30% ▲사전 약가인하와 급여삭제일 이후 환수율 혼합 ▲임상시험 기간 동안 원하는 환수율을 적용해 최종 30% 환수율을 맞추는 안 등 4가지를 제안한 상황이다.최근에는 건보공단이 재협상 마감일이 임박하자 합의를 독려하기 위해 제약사들에 환수비율을 30%에서 대폭 낮은 방안을 제시한 것으로 알려졌다.제약사 입장에선 콜린제제 환수협상 합의 또는 거부 중 하나를 선택해야 하는 처지다. 하지만 대다수 제약사들은 재협상 마감일을 하루 앞두고도 합의 여부를 결정하지 못한 상황이다. 두 가지 선택 모두 부담이 크다는 이유에서다.환수협상에 합의할 경우 환수비율이 낮아졌더라도 추후 임상 실패시 환수되는 금액이 너무 크다는 점이 걸림돌이다.현재 건보공단과 콜린제제 환수협상을 진행 중인 제약사는 식약처의 임상재평가에 참여하는 제약사들이 대부분이다. 식약처는 지난 10일 제약사 57곳이 참여한 콜린제제의 유효성 평가를 위한 임상시험 계획서를 승인했다.콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 식약처의 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 원외 처방금액은 4600억원으로 집계됐다. 콜린제제 임상재평가 참여사 57개사들은 지난해 총 4047억원 규모의 처방실적을 냈다. 만약 건보공단과 제약사들이 환수비율 20%에 합의할 경우 연간 환수금액은 809억원으로 계산된다. 6년 6개월 동안 진행한 임상시험에 실패할 경우 환수금액은 5000억원을 훌쩍 넘는다. 대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 972억원, 830억원을 기록했다. 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 1000억원 이상을 부담해야 하는 상황이 올 수 있다. 건보공단이 환수비율을 종전보다 낮췄더라도 합의 이후 최악의 상황에 따른 환수금액은 큰 부담일 수 밖에 없다.더욱이 임상시험 실패시 처방금액의 일정 비율을 내겠다고 계약한 상황에서 추후 환수조치가 내려졌을 때 법적대응은 취하기는 더욱 어려워진다.제약사들은 환수협상 거부도 큰 부담이다. 복지부는 재협상 기간에도 합의를 거절하면 급여삭제를 검토할 것으로 전해졌다.당초 제약사들은 가능한 모든 방안을 총동원해서 환수협상을 거부하겠다는 전략을 내세웠다. 하지만 환수협상 집행정지가 모두 기각되면서 1차 목표는 달성하지 못했다.환수협상 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등은 지난해 12월 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난 2일 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등의 환수협상 집행정지도 1, 2심 모두 기각됐다. 제약사들은 환수협상 재협상에 대해서도 집행정지를 청구했지만 모두 불발된 상태다. 환수협상 취소소송은 현재 1심이 진행 중이다.만약 복지부가 환수협상 거부 제품에 대해 급여삭제 조치를 내릴 경우 제약사들은 또 다시 취소소송과 함께 급여삭제 집행정지를 통해 법적 대응에 나서는 시나리오가 유력하다. 환수협상 집행정지를 기각한 재판부에서도 “협상 결렬 이후 보건당국이 해당 약물의 급여 삭제를 추진하더라도 해당 처분의 부당함에 대해 별도로 다툴 수 있다”는 견해를 제기하기도 했다.하지만 만약 제약사들이 제기한 급여삭제 집행정지를 재판부가 받아들이지 않을 경우 사실상 시장 퇴출이라는 더 나쁜 상황에 처하게 된다. 추후 급여삭제 취소소송에서 승소해 급여 지위가 복귀되더라도 일시적인 급여삭제에 따른 처방 외면을 복구하기는 쉽지 않다. 이런 이유로 오히려 환수협상에 합의하고 추이를 지켜보자는 의견이 확산하는 것으로 전해졌다.제약사 한 관계자는 “콜린제제의 시장 규모가 크기 때문에 환수협상 합의와 거부 모두 부담스러운 상황이다”라면서 “다른 업체들의 협상 진행경과를 지켜보면서 결정을 내릴 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스가 2016년 이후 지금까지 가장 많은 특허도전을 받은 것으로 집계된다. 지난 5년 반 동안 33개 제네릭사가 노바티스의 8개 품목 15개 특허에 총 121건의 특허심판을 청구했다.노바티스에 이어 화이자, 베링거인겔하임, 아스텔라스, 아스트라제네카 등이 제네릭사의 집중 타깃이 된 것으로 나타났다.국내사들도 제네릭사의 특허도전을 피할 수 없었다. 유나이티드제약, 알보젠코리아, 보령제약, 종근당 등이 제네릭사들로부터 특허도전을 받았다.◆제네릭사, 노바티스 8개 품목에 전방위 특허도전13일 데일리팜이 2016년 이후 현재까지 제약바이오 분야 특허도전 현황을 집계한 결과, 노바티스는 제네릭사들로부터 가장 많은 도전을 받은 업체인 것으로 나타났다.제네릭사들은 노바티스가 보유한 8개 의약품 15개 특허에 도전장을 냈다. 노바티스를 상대로 제기된 심판청구 건수는 총 121건이다.이 기간 동안 청구된 심판(권리범위확인+무효)은 총 1042건에 이른다. 전체 심판청구 10건 중 1.2건이 노바티스에 집중된 셈이다. 특허도전을 받은 8개 품목은 ▲심부전치료제 '엔트레스토' ▲DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 '가브스' ▲유방암치료제 '아피니토' ▲녹내장치료제 '심브린자점안액' ▲결막염치료제 '파제오점안액' ▲COPD치료제 '조터나흡입용캡슐' ▲철중독증치료제 '엑스자이드 필름코팅정' ▲면역억제제 '써티칸' 등이다.흥미로운 점은 연 100억원 이상 매출을 올리는 블록버스터 의약품이 2개에 그친다는 점이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 특허도전을 받은 8개 의약품 가운데 지난해 매출 100억원 이상 품목은 엔트레스토(217억원)와 아피니토(149억원)뿐이다. 나머지 엑스자이드(85억원), 가브스(73억원), 써티칸(69억원), 조터나(62억원), 파제오(41억원), 심브린자(20억원)의 경우 100억원 미만이다.제네릭사들이 대형 품목뿐 아니라 중소형 알짜 품목에도 적극적으로 특허도전에 나섰기 때문이라는 분석이다. 100억원 미만 품목의 경우 각각 5개 이하 제네릭사가 심판을 청구한 것으로 확인된다.제네릭사들이 노바티스를 집중 공략한 이유는 그만큼 노바티스가 많은 특허를 보유하고 있기 때문이다. 12일 기준 노바티스가 국내 특허목록집에 등재한 특허는 총 151개(69개 의약품)다. 국내제약사와 다국적제약사를 통틀어 가장 많다.반대로 말하면 노바티스는 지난 5년 반 동안 제네릭사들로부터 공격적으로 특허 도전을 받았음에도, 여전히 80% 이상의 특허를 무풍지대에 남겨두고 있는 셈이다.◆화이자 106건>베링거 95건>아스텔라스 89건 순노바티스에 이어 2016년 이후 두 번째로 특허도전을 많이 받은 업체는 화이자다. 6개 약물 8개 특허에 총 106건의 특허심판이 청구됐다.진정제로 쓰이는 '프리세덱스'를 비롯해 폐렴구균 백신 '프리베나13', 금연보조치료제 '챔픽스', 항우울제 '프리스틱', JAK억제제 계열 자가면역질환 치료제 '젤잔즈', 신경병성 통증치료제 '리리카' 등이 타깃이 됐다. 프리세덱스와 프리스틱을 제외한 나머지 4개 품목은 모두 지난해 200억원 이상 매출을 올린 대형품목이다.이어 베링거인겔하임(95건), 아스텔라스(89건), 아스트라제네카(80건) 등이 제네릭사들로부터 특허도전을 받았다.베링거인겔하임은 SGLT-2억제제 계열 당뇨병치료제 '자디앙'과 신규경구용항응고제(NOAC) '프라닥사', 파킨슨병 치료제 '미라펙스' 관련 4개 특허에 각각 도전을 받았다. 아스텔라스는 과민성방광 치료제 '베타미가'와 면역억제제 '아드바그랍'이 특허도전의 타깃이 됐다. 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 '포시가'에도 특허도전이 집중됐다.2016년 ~ 2021년 상반기 업체별 특허심판 피청구 건수(자료 특허청) 국내사 가운데선 유나이티드제약과 알보젠코리아, 보령제약, 동아ST, 종근당이 적극적인 특허도전을 받았다.유나이티드의 경우 기능성 소화불량 치료제 '가스티인CR', 항혈소판제 '실로스탄CR', 진해거담제 '레보틱스CR' 등 3개 약물과 관련된 4개 특허가 타깃이 됐다. 총 28개 제약사가 80건의 특허심판을 청구했다.알보젠코리아는 항혈전제 '사포디필SR' 하나로만 50개 제약사로부터 특허도전을 받았다. 보령제약은 고혈압복합제 '듀카브' 특허에 44개 제네릭사가 도전했고, 동아ST 역시 위염치료제 '스티렌투엑스' 특허에 31개 제네릭사가 도전장을 냈다. 종근당은 역류성식도염 치료제 '에소듀오'와 고혈압복합제 '텔미누보'가 특허도전을 받았다.제네릭사의 타깃이 된 국내제약사 특허는 모두 개량신약이다. 별도 물질특허가 없다는 의미다. 그만큼 특허를 공략하기에 상대적으로 용이하다. 대부분 품목이 연 100억원 이상 대형품목이고 동시에 공략이 용이하다는 점에서, 이들 품목에 대한 특허도전이 많았다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 5년 반 동안 종근당이 제약바이오 특허 공략에 가장 활발하게 나섰던 것으로 집계된다. 종근당은 2016년 이후 현재까지 총 40회에 걸쳐 도전장을 냈다. 종근당 외에 한미약품, 삼진제약, 한국휴텍스제약, 대웅제약, 보령제약 등이 특허도전에 적극적이었다.국내사들의 특허도전은 특정 품목에 집중된 경향이었다. 블록버스터 만성질환 치료제인 '자디앙', '포시가', '베타미가' 등은 30개 넘는 제약사가 특허심판을 동시다발로 청구했다.◆5년간 종근당 40회>한미 31회>삼진 30회 특허도전12일 데일리팜이 2016년 이후 현재까지 제약바이오 분야 특허도전 현황을 집계한 결과, 제네릭사들은 5년 반 동안 총 88개 약물의 124개 특허에 도전장을 낸 것으로 나타났다.이 기간 동안 청구된 심판(권리범위확인+무효) 건수는 총 1042건에 이른다. 특허 하나당 8.4건꼴로 도전을 받은 셈이다. 가장 적극적으로 특허공략에 나선 업체는 종근당이다. 최근 5년 반 동안 특허심판 청구 건수만 40회에 이른다. 1년에 특허심판을 7회 이상 청구하는 페이스를 유지하고 있다.종근당은 처방실적 상·하위 품목을 고르게 공략했다. 베링거인겔하임 자디앙, 아스트라제네카 포시가, 아스텔라스 베타미가 등 블록버스터 품목의 경우 다른 제네릭사와 특허공략을 위한 공동전선을 펼쳤다.동시에 바이엘 '레비트라', 아스텔라스 '아드바그랍' 등 비교적 실적이 낮은 품목에도 단독으로 도전장을 냈다. 제네릭 경쟁이 심하지 않은 품목을 틈새 공략하면서 실적 확대로 이어갔다는 분석이다.종근당은 특허도전 성공률도 높은 편이다. 40회 특허심판 중 아직 결론이 나지 않은 8건을 제외한 나머지 32건만 놓고 봤을 때, 26건에서 승리(1심)했다. 승률로는 80%가 넘는다. 26건 중 단 1건만이 상급심에서 역전됐고, 나머지는 승리가 확정됐다.한미약품이 종근당의 뒤를 이었다. 2016년 이후 총 31회의 특허심판을 청구했다. 자디앙, 포시가, 베타미가 등 블록버스터뿐 아니라, 노바티스 '조터나'·'파제오점안액' 등 중소형 품목에 고르게 도전장을 냈다.이밖에 삼진제약(30회), 한국휴텍스제약(29회), 대웅제약(28회), 보령제약(23회), 안국약품·콜마파마·하나제약(각 22회), 경동제약(21회) 등이 특허도전에 적극적인 모습이었다. ◆대형품목에 특허도전 집중…'자디앙' 54개사 공략제네릭사들의 특허도전은 일부 품목에 집중되는 경향이다. 최근 5년 새 가장 적극적인 도전을 받은 특허는 베링거인겔하임의 SGLT-2억제제 계열 당뇨치료제 자디앙이다.지난 2018년 1월 종근당이 자디앙 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 이후 추가로 53개 업체가 같은 특허에 도전장을 냈다. 이 분쟁은 1심에서 제네릭사들이 승리하면서 마무리됐다.아스트라제네카의 SGLT-2억제제 포시가도 제네릭사들의 주요 타깃이었다. 2016년 이후 34개 제네릭사가 포시가의 4개 특허에 85개 심판을 청구했다. 아스텔라스의 과민성방광 치료제 베타미가의 경우 45개사가 2개 특허에 총 88개 심판을 청구했다.이밖에 미쓰비시타나베 '테넬리아', 화이자 '챔픽스'·'젤잔즈', 노바티스 '가브스'·'엔트레스토' 등에 제네릭사들의 특허도전이 집중됐다. 국내사 품목의 경우 동아ST '스티렌투엑스', 알보젠코리아 '사포디필SR', 유나이티드제약 '가스티인CR' 종근당 '에소듀오' 등이 제네릭사들의 표적이 됐다.

진시스템 진단키트와 장비 사진[데일리팜=안경진 기자] 진시스템은 호흡기감염증 5종을 동시 진단할 수 있는 멀티플렉스 진단키트 '스마트체크'(SMARTCHEK SARS-CoV-2/Flu/RSV Simultaneous Detection Kit)가 식품의약품안전처 수출 품목 허가를 획득했다고 9일 공시했다.이번에 허가받은 제품은 ▲신종코로나바이러스감염증(코로나19) ▲독감(A,B형) ▲호흡기세포융합바이러스(이하, RSV) A,B형 등 총 5종으로 구성된다. 발열, 기침 등 유사 증상을 나타내는 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 정확하게 검출할 수 있다.진시스템 관계자는 "코로나19 증상은 고열, 기침 등 다른 호흡기 감염증들의 증세와 비슷해 정확한 진단이 어렵다"라며 "당사의 RT-PCR 플랫폼과 바이오칩 기술을 기반으로 편리하고 정확한 진단을 가능하게 해준다"라고 말했다.진시스템은 지난달 호흡기감염증 5종 동시 진단키트의 유럽 CE등록을 완료하는 등 진단키트 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 있다. 향후 토착화될 것으로 예상되는 코로나19를 다른 호흡기 감염증과 동시에 진단할 수 있는 진단키트를 선제적으로 갖추고 글로벌 시장을 선점한다는 계획이다.진시스템 서유진 대표는 "포스트 코로나 시대 대비 사업다각화에 나서는 한편 글로벌 시장 점유율 확대에 속도를 내겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 조치에 대한 집행정지 결론이 윤곽을 드러내고 있다. 2건으로 나눠 진행된 급여축소 집행정지는 모두 인용됐다. 반면 환수협상은 지금까지 결론난 판결에서 모두 기각 결정이 나왔다. 급여축소와 환수협상 모두 1건의 대법원 판결이 남았지만 기존의 결정이 뒤집어지기는 힘든 상황이다.◆급여축소 집행정지 모두 인용...제약사들 불패8일 업계에 따르면 서울고등법원 제11행정부는 보건복지부 등이 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지 항고심에서 지난 2일 기각 판결을 내렸다. ‘콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시를 본안 사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다’는 원심과 같은 내용의 판결이다.이번 사건은 법무법인 광장이 대웅바이오 등을 대리해 진행한 집행정지 항고심이다.보건복지부는 지난해 8월26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다.제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 지난해 10월 인용됐고, 복지부가 항고한지 9개월만에 이번에 2심에서도 집행정지 인용 판결이 나왔다.이로써 지금까지 진행된 콜린제제 급여축소 관련 집행정지 재판은 모두 제약사들이 승소했다. 종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 대법원 판결까지 마무리됐다. 지난해 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 작년 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 지난 4월 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다.콜린제제 급여축소에 대해 재판부는 재판부는 “콜린제제의 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할만한 사정은 보이지 않는다”라고 판단했다.재판부는 콜린제제 급여축소로 인해 환자들은 기존보다 상당히 늘어난 본인부담금을 감수하면서 해당 약물을 계속 처방받거나 복용을 포기해야 하는 상황에 처할 수 있다고 지적했다.콜린제제의 임상적 유용성이 입증되지 않았다는 이유로 급여가 축소되면 콜린제제의 신뢰와 평판, 제약사들의 명예가 손상되면서 관련 시장이 큰 타격을 입을 가능성도 배제할 수 없다고 재판부는 판단했다. ◆제약사들, 환수협상 집행정지 모두 고배...재협상 집행정지도 기각이에 반해 콜린제제의 환수협상 집행정지 사건은 제약사들의 패소가 유력한 상황이다. 지금까지 결론 나온 재판 모두 집행정지를 기각했다.지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다.식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다.제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다.대웅바이오 등은 지난해 12월30일 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난 2일 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등이 제기한 환수협상 집행정지 신청도 지난 1월 서울행정법원에서 기각 판결을 받은데 이어 지난 5월 항소심에서도 기각 결정이 나왔다. 종근당 등의 재항고로 현재 대법원에 계류 중이다.집행정지 사건 결정문에 따르면 재판부는 콜린제제 환수협상 명령에 대해 “제약사들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있음이 소명됐다고 볼 수 없다”라고 판단했다. 제약사들이 환수협상을 체결하더라도 즉시 심각한 피해가 발생하지 않는다는 의미다.이미 약제급여목록에 등재된 약제의 경우 요양급여 계약을 체결하지 않더라도 급여에서 삭제된다는 취지의 규정이 없기 때문에 협상이 결렬되더라도 급여 삭제가 예정됐다고 보기 어렵다는 취지다.재판부는 협상 결렬 이후 보건당국이 해당 약물의 급여 삭제를 추진하더라도 해당 처분의 부당함에 대해 별도로 다툴 수 있다는 견해도 제기했다. 협상 체결 이후 임상재평가 실패에 따른 반환 의무가 발생할 때까지 5~6년 가량의 시간적 여유가 있다는 점도 집행정지 기각 사유로 제시됐다.건보공단은 제약사들과 추진한 콜린제제 요양급여계약을 마감시한까지 체결하지 못했다. 건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 지난달 3일 건보공단에 7월 13일까지 콜린제제의 환수협상을 진행하라고 다시 재협상 명령을 내렸다.이에 제약사들은 또 다시 환수협상 집행정지를 청구했다. 재협상 집행정지도 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 지난 6일 대웅바이오 등이 청구한 집행정지 사건이 각하 판결이 나왔고 8일에는 종근당이 제기한 환수협상 집행정지에 대해 기각 결정이 내려졌다.