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도매 창고면적 부활…병원 직영도매 허가 제한의료계 "4촌 이내 친족 도매설립 제한은 부당" 의약품 도매상의 최소 창고면적을 부활하고 병원 관계자의 도매상 설립을 제한하는 입법안이 이번 정기국회에서 병합 심사된다. 의약품공동물류센터 설립근거를 신설하는 정부입법안도 심사대상에 포함됐다. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안 법안심사소위 심사참고자료를 최근 소위 위원들에게 제출했다. 의약품 도매업과 관련한 법안은 약사출신인 원희목 한나라당 의원, 전혜숙 민주당 의원, 정부가 각각 한 건씩 제출했다. ◆의약품 도매업 허가제한=의료기관의 개설자 및 특수관계인이 의약품 도매상을 개설하거나 허가를 받으려는 법인의 지분을 소유하는 경우 해당 법인의 도매상 허가를 제한하는 것으로 전혜숙 의원이 대표발의했다. 특수관계인은 의료기관 개설자의 4촌 이내 친족을 일컫는다. 의사협회와 병원협회는 이에 대해 “의료기관 개설자 외에 4촌 이내 친족 등 특수관계인까지 의약품 도매상 허가를 제한하는 것은 헌법상 직업 선택의 자유를 과도하게 침해하는 것”이라며 반대의견을 내놨다. 이에 반해 복지부는 “의료기관 개설자가 도매상을 사실상 지배, 운영하는 상황을 방지할 필요가 있다”면서 “도매상 허가 결격사유 및 지분소유 제한 규정은 필요하다”는 입장이다. 전문위원실 또한 “의료기관 개설자가 지분을 일정 이상 소유한 경우 허가를 제한할 필요가 있다”면서 “100분의 50을 초과하는 경우가 타당할 것”이라고 의견을 제시했다. 반면 의료기관 개설자의 4촌 이내 친족 등 특수관계인에 대한 허가제한은 “공익적 필요성과 개인의 직업선택의 자유 사이의 형량이 필요하다”고 지적했다. ◆창고면적 기준 부활=의약품 도매상이 판매업 허가를 받으려는 경우 영업소와 최소 면적 이상의 의약품 보관창고를 갖도록 의무화하는 내용으로 원희목 의원이 대표발의했다. 최소 기준은 165㎡(수입약, 원료, 시약 도매는 40㎡) 이상이다. 한약 도매는 적용대상에서 제외한다. 복지부는 이에 대해 “의료용 고압가스, 방사선의약품 등은 다른 법에 따라 판매업 허가를 받은 후 도매상 허가를 받게 된다”면서 “창고면적 기준 적용을 배제할 필요가 있다”고 지적했다. 또한 “전세 계약기간이 일반적으로 2년 인점을 고려해 부칙에 2년의 유예기간을 둬야 한다”고 제안했다. 전문의원실 또한 “의약품 안전관리라는 측면에서 의약품 도매상이 일정 면적 이상의 보관창고를 갖추도록 할 필요가 있는 것으로 보인다”면서 “개정안의 최소면적 기준은 종전 규정과 비교할 때 다소 완화된 것”이라고 설명했다. ◆공동물류센터 설립=의약품의 물류시설을 공동으로 운영하기 위해 의약품공동물류센터를 설립할 수 있는 근거를 마련하고, 복지부장관은 물류센터의 설립과 운영 등에 관해 필요한 지원을 할 수 있도록 규정한 것으로 복지부가 발의한 법안이다. 의사협회는 이에 대해 “민간차원을 넘어서 정부가 법률에 근거를 두고 공동물류센터를 운영하도록 하는 것은 지나친 규제가 될 소지가 있다”면서 “법률에 규정하는 것에 반대한다”는 의견을 내놨다. 전문의원실은 “물류의 선진화, 대형화를 통한 물류관리의 효율성을 제고하고 유통 중 의약품의 안전관리를 강화하기 위해 공동물류센터는 긍정적인 측면이 있는 것으로 보인다”고 평가했다. 이어 “의약품은 국민건강과 매우 밀접해 제조, 유통, 사용에 이르기까지 엄격한 관리를 하고 있으므로 물류센터를 새로이 설립하는 경우 별도의 관리절차가 필요하다”고 지적했다. 다만 “물류체계 효율성 제고와 민간차원의 자율성 제약에 대한 형량이 필요하고, 허가제로 운영하는 경우에도 주체, 요건 및 절차에 대한 법적 근거를 마련해야 한다”고 제안했다. 한편 보건복지위 법안심사소위는 야당 의원들의 등원거부 속에서 여당 의원 단독으로 지난 17일 정기국회 법안심사에 착수해 오늘(22일)과 내일(23일)에도 회의를 이어간다.2010-11-22 06:49:52최은택 -
"의약품 원료 사려면 최초 신고업체 허락 받아라"식약청이 내년 1월 1일 도입을 추진 중인 DMF(원료의약품신고제도) 개선방안을 두고 논란이 일고 있다. 19일 제약업계에 따르면 DMF 최초 신고인 승인 하에 후발업체가 원료신고를 할 수 있다는 새 방안을 놓고 부담을 호소하는 목소리가 높다. 최근 발표된 DMF 개선방안은 자료제출의 중복을 방지하고 실태조사의 합리화를 목적으로 마련됐다. 특히 이미 신고된 품목을 다른 업체가 재차 신고하려 할 때 종전에는 심사를 위해 '모든 자료'를 제출했으나, 개선방안에서는 원제조원의 책임자 및 국내 최초 신고업체의 동의가 있으면 자료제출을 면제토록 했다. 어찌보면 자료 간소화로 후발업체의 부담이 줄어드는 것처럼 보이지만, 업계의 의견은 이와 정반대다. 제약업계 한 관계자는 "원료 수급여부가 원제조원 및 최초 신고업체의 허락에 달려있는만큼 원료 가격인상 등 부작용이 예상된다"고 말했다. 이 관계자는 "제조원이 최초 신고업체와 짜고 터무니없는 가격을 불러도 후발 주자들은 '울며 겨자먹기'로 원료를 구매하거나 제품을 포기할 수 밖에 없다"며 개선안의 시행 유예를 촉구했다. 문제는 더 있다. 최초 신고업체가 원료 독점을 위해 후발 업체들에게 사용 승인을 해주지 않을 가능성이다. 이에 대해 업계는 DMF 최초 신고인의 자료보호 차원에서 독점권한 부여가 취지에 부합한다는 주장도 있지만 업계 상생 차원에서 도입 시기가 부적절하다는 의견이다. 종전 제약업체들은 오퍼상들을 통해 수입 원료의 DMF 자료를 구해왔다. DMF 등록 과정에서 원료 오퍼상들이 식약청 제출자료를 대행해서 마련했던 것이다. 후발업체들은 일정 금액을 내고 오퍼상을 통해 간단하게 DMF자료를 구비하고 원료를 수입할 수 있었다. 하지만 개선방안이 시행되면 원료 오퍼상들도 최초 신고인 또는 원료 제조업소의 허가를 받아야 자료를 구할 수 있기 때문에 결과적으로 후발업체들의 DMF등록이 더 어려워질 것이라는 지적이다. 이에 제약업계는 최근 간담회와 의견조회 과정을 통해 개선방안을 유예해달라는 의견을 식약청에 제출할 것으로 알려졌다.2010-11-22 06:47:40이탁순 -
알린정·안페라캡슐 등 5품목 허가 자진취하코오롱제약의 '알린정'(알리벤톨), 파마킹의 '안페라캡슐'(비티스비니페라엽건조엑스) 등 5품목의 제조허가가 자진 취하됐다. 21일 대전식품의약품안전청은 "코오롱제약(주)의 알린정(알리벤돌) 등 3개 업체, 5품목의 의약품 제조품목 자진취하 신청을 수리했다"고 밝혔다. 이번에 품목허가를 취하한 제품은 ▲코오롱제약 알린정, 로피딜정, 앤지비드서방캡슐20mg ▲삼양사 맥스라진정 ▲파마킹 안페라캡슐 등 5품목이다.2010-11-21 20:30:54박동준
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"오송 행정타운 인기없네"…약국입찰 연거푸 실패보건복지부 오송 보건의료행정타운 후생관 약국 입찰이 연거푸 유찰됐다. 정부는 예정가격을 인하해 다시 입찰 공고를 냈지만 낙찰여부는 미지수다. 복지부는 이 같은 내용의 '국유재산(약국) 사용·수익허가 입찰 3차 공고'를 19일 홈페이지 등에 게시했다. 약국 위치는 오송 보건의료행정타운 내 후생관 지하 중층으로 건물면적은 30.07㎡다. 잠재고객은 식약청 등 6개 보건의료 국책기관에 근무하는 약 2300여명의 직원들. 복지부는 당초 사용료 예정가격을 부가세를 포함해 연간 550만원으로 제시했지만, 3차 입찰에서는 490만원으로 60만원을 하향 조정했다. 사용수익자 선정시 허가기간은 계약일로부터 3년이며, 내달 18일 이전 개원 조건이다. 입찰희망자는 오는 29일 오후 4시까지 '온비드'(www.onbid.co.kr)를 통해 입찰서를 제출하고 보증금을 납부해야 한다. 집행(개찰)은 다음날인 30일 오후 2시에 실시된다.2010-11-20 06:47:25최은택
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"단계적 참조가격제로 약제비 절감하자"[사회보장학회 정책토론회-약제비 급여 효율화 방안] 고가약에서 저가약으로 의사처방 행태를 개선하고 약제비 절감 효과를 거두기 위해 그룹별 상환약가제도, 즉 참조가격제를 도입해야 한다는 주장이 제기됐다. 참조가격제는 2002년 보건당국이 '적정기준가격제도' 명목으로 도입을 시도했으나 의약분업 도입 초반, 환자와 의사에 대한 동기부재로 실행치 못했던 제도다. 이의경 숙명약대 교수는 오늘(19일) 공단에서 열린 한국사회보장학회 정책토론회 두 번째 세션에서 현 상황에서의 참조가격제 도입 필요성과 적용 예시와 전제조건에 대한 구체적 실행방안을 내놨다. 이 교수에 따르면 2002년 도입에 실패했던 참조가격제는 약제비 폭증과 고가약 사용 만연, 재정 악화에 직면한 현 시점에 필요한 대안으로 부상했다. 현재 프랑스와 이탈리아, 스페인과 덴마크 등 유럽 선진국에서는 참조가격제와 본인부담 차등제를 병행해 실시하고 있다. 참조가격제 도입을 위해서는 단계적이고 부분적 접근방식이 필요하다는 것이 이 교수의 제안이다. 1단계로 동일성분 약품군에 대한 그룹 가격제를 도입하고 2단계로 대체성 논란이 적은 일부 동일 약효군으로 단계적 확대하되 특허보유 의약품은 연구개발 노력을 감안, 동일상환가 그룹에서 제외시키는 방안이다. 이 교수가 제시한 참조가격제의 안을 살펴보면 그룹약가군은 제네릭이 진입한 복합제를 대상으로 기존 20~25%를 적용하되 약가 차를 둔다. 조건부 급여군의 경우 신약개발 노력과 접근성을 고려해 별도의 본인부담계층(Tier)으로 구분하고 협상에 따라 40% 이상으로 정한다. 중증질환(암)이나 희귀난치성 질환 필수 치료제는 5~10%, 기타 단일제는 30%를 각각 적용한다. 여기에 참조가격제 도입과 함께 의약품 본인부담 구조를 개편해 기본본인부담과 약가차본인부담으로 분리해 효율을 높이는 것이 이 교수가 제안하는 방안이다. 이 교수는 "기본 본인부담은 현행보다 낮은 비율로 정해 수용성을 높이고 재정중립을 고려해 설계해야 한다"고 밝혔다. 예를 들어 1000원의 오리지널 약을 기준으로 제네릭 1~3의 약가가 각각 800원, 700원, 600원으로 책정돼 있다면 그룹가를 700원으로 두고 약가 차에 의한 본인부담은 오리지널과 제네릭 1에 각각 300원, 100원이 매겨진다. 그룹가 대비 상대적으로 저가인 제네릭 3에는 50원의 인센티브가 돌아간다. 이렇게 되면 총 본인부담금은 오리지널 475원, 제네릭 1이 275원, 제네릭 2가 175원, 제네릭 3이 125원으로 되는데, 본인부담금 평균 비율을 산출하면 현행 30%와 비슷한 수준인 31.9%로 보험자의 재정중립이 가능해 진다. 현행 대비 참조가격제의 본인부담 변화 효과는 극명하게 나타난다. 오리지널은 175원 비싸지고 그룹 내 최저가 제네릭은 55원 저렴해져 이들의 약가 차는 현행 120원에서 350원으로 3배 가까이 벌어지는 것이다. 이 교수는 "고가약에서 저가약으로 사용으로 유도하는 동시에 본인부담에 차등을 둬 비용의식적으로 개선하는 것이 목적"이라며 "약제비 절감 노력에 소비자를 동참시키자는 취지"라고 설명했다.2010-11-19 12:20:44김정주 -
루센티스, 당뇨병성 황반부종 치료제로 권고노바티스는 습성황반변성 치료제 ' 루센티스(성분명 라니비주맙)'가 당뇨병의 합병증인 당뇨병성 황반부종 (DME)치료제로 유럽연합의 승인권고를 받았다고 19일 밝혔다. 유럽연합의 신약허가를 담당하는 인체의약품위원회(CHMP)는 루센티스가 위약 또는 현행 표준치료법인 레이저 치료보다 더 빠르고 지속적으로 시력을 개선시킨다는 임상연구결과를 바탕으로 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력장애 환자 치료제로 사용하는데 긍정적인 의견을 제시했다. 임상연구에서는 루센티스 단독 또는 루센티스와 레이저를 병용한 환자들이 임상시험 시작 12개월 후 레이저로 단독치료를 받은 환자에 비해 각각 시력검사표의 평균 5.9 자와 5.5 자를 더 읽을 수 있게 됐다. 또한 12개월 간 루센티스로 단독치료를 받은 환자군이 레이저 단독치료 환자군을 포함한 위약군에 비해 시력검사표의 평균 11.7 글자를 더 읽을 정도로 시력이 상당히 호전된 것으로 나타났다. 기존의 당뇨병성 황반부종 표준 치료법인 레이저는 모세혈관 누출을 막고 부종을 감소시키는데 그친 것과 달리, 루센티스는 안구에 주입할 수 있게 개발된 바이오 항체의약품으로, 당뇨병 환자의 혈관 투과성을 높여준다. 한편, 루센티스는 제넨테크사와 노바티스가 공동개발했으며, 전 세계 85 개 국 이상에서 습성 연령관련 황반변성 치료제로 사용되고 있다.2010-11-19 09:15:45최봉영
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일양, 새로운 기전의 항바이러스제 물질개발일양약품(사장 김동연)이 고병원성 조류인플루엔자(H5N1)와 신종인플루엔자 (H1N1) 치료제인 타미플루의 주원료 쉬킴산을 사용하지 않는 새로운 기전의 항바이러스제 물질을 개발하고 물질특허 출원을 완료했다고 18일 밝혔다. 일양 항바이러스제 물질은 기존 타미플루와 그 작용기전이 전혀 다른 물질로 바이러스의 DNA 자체복제를 막아 세포 내 진입한 바이러스가 더 이상 확산되지 못하게 근본적으로 차단한다는 설명이다. 특히 ‘타미플루’의 40분의 1 농도만으로도 바이러스를 박멸하는 것으로 실험결과 나타났다고 일양측은 강조했다. 일양약품의 항바이러스물질은 타미플루 제조의 주원료인 쉬킴산(shikimic acid) 을 사용하지 않는다. 따라서 고가의 원료확보 문제를 해결하는 동시에 제조 합성공정도 대폭 단축이 가능해져서 기존 치료제보다 경제적 공급이 가능해 진다는 설명이다. 일양약품은 타미플루를 대체할 수 있는 치료제 개발에 연구를 집중해왔으며 백신시장 진출 선언 당시 항바이러스제 개발을 이미 염두에 둔바 있다. 한편 타미플루는 바이러스를 증식시키는 효소기능을 막아 치료효과를 나타내는 항바이러스제다.2010-11-19 08:08:37가인호 -
"이약 만들 제약사 없나요?"…자론틸 생산업체 급구식약청이 소아용 발작치료제를 제조할 의약품 생산업체를 물색하고 있다. 기존 결신발작(소발작)에 사용되는 자론틸연질캡슐(에토석시미드)이 국내 생산이 중단되면서 수입으로 인한 환자부담이 크게 증가했기 때문이다. 19일 제약협회에 따르면 발작치료제 '에토석시미드' 제제의 생산이 중단됨에 따라 국내 제약회사를 대상으로 이 품목 생산의 애로사항을 듣고 있다. 식약청은 이를 통해 에토석시미드 제제의 국내 생산 해결방안을 찾는다는 계획이다. 자론틸연질캡슐은 국내에서는 유일하게 한국유나이티드에서 제조·생산했던 품목으로 지난 2008년 원료 수급 문제로 허가를 취하한 바 있다. 더욱이 올 초 재고품까지 소진되는 바람에 이를 복용했던 소아 발작 환자들의 부모들은 발을 동동 구를 수 밖에 없었다. 한국희귀의약품센터가 급히 수입의약품을 구해 공급했지만 약값은 국내 제조약에 비해 10배가 넘어 환자들의 부담은 커져만 갔다. 식약청은 "비용부담이 크고 앞으로 지속적인 공급을 위해 환자 보호자들로부터 국내 생산재개를 요청하는 민원이 접수되고 있다"며 이번 조사 배경을 설명했다. 이에 제약협회는 오는 22일까지 회원사를 대상으로 생산·공급 애로사항과 구체적인 해결방안 마련을 위한 의견을 청취할 예정이다.2010-11-19 06:45:01이탁순 -
식약청, 바이오의약품 허가·심사 규정 영문판 발간식약청은 해외 의약품 수출·입 관련자 등에게 국내 바이오의약품 허가·심사 규정에 대한 정확한 정보를 제공하기 위해 '생물학적제제등의 품목허가·심사 규정' 영문판을 발간한다고 18일 밝혔다. 영문판 품목허가 신청 전 단위별 심사, 경미한 허가사항 변경에 대한 연차보고 대상·절차 등 2007년 최초 발간 이후 개정된 사항을 반영했다. 또 국문과 비교해 볼 수 있도록 제작됐다. 식약청은 이번 영문판 발간이 국내 규정 및 제품에 대한 국제적 인지도 향상 및 수출증진에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 영문판의 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)>정보자료>자료실>간행물·지침에서 직접 확인할 수 있다.2010-11-18 16:24:34이탁순
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식약청, 알앤엘바이오 줄기세포시술 실태조사보건당국이 알앨엔바이오의 줄기세포 불법 시술과 관련해 실태조사에 나선다. 점검대상은 알앤엘바이오와 관련된 의료기관 등이며, 빠르면 이번주 복지부-식약청 합동점검이 이뤄질 예정이다. 위법성 여부는 국내 약사법에 따라 환자에서 채취된 줄기세포를 국내에서 배양했는지에 따라 갈리게 된다. 식약청은 18일 오전 이슈브리핑을 열고 향후 실태조사 계획에 대해 밝혔다. 식약청 유무영 대변인은 " 실태조사를 통해 의약품 범주 안에 있으면 법률에 따라 처분여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다. 만일 알앤엘바이오 측이 국내에서 줄기세포를 배양했다면 약사법 범주 안에 들어 '무허가 제품' 제조로 처벌을 받게 된다. 무허가 제조에 대한 행정처분은 5000만원 이하 또는 5년 이하의 징역이다. 식약청 박윤주 첨단제제과장은 "배양을 했다면 세포치료제의 '최소한의 조작' 범위를 넘어섰다고 본다"며 처분기준을 설명했다. 이번 실태조사를 통해 줄기세포 시술의 문제점이 드러나면 모든 관련 기관에 대한 실태조사 가능성도 열어두고 있다고 식약청은 밝혔다. 하지만 미용·성형 목적의 줄기세포 시술은 '의약품'에 해당되지 않아 제조과정에서 위법성이 나타나도 처벌하기가 쉽지 않을 것으로 보인다.2010-11-18 12:23:57이탁순
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