품목갱신제·DMF 개선 등 의약품 안전관리 변혁 예고

• 부작용 보고체계 등도 이슈화…오프라벨 평가 시행

[2010년 식약청 결산·전망]

2010년은 의약품 안전관리 제도의 새로운 변혁을 예고했다. 품목갱신제나 DMF 개선방안 등은 선진국 관리체계 전환의 일환으로 앞으로 제도도입이 확정됐다.

이에 2011년은 이들 제도 시행에 필요한 구체적인 추진방안 논의가 진행될 것으로 예상된다. 올해 새롭게 제시된 의약품안전관리제도와 앞으로 예상되는 변화의 모습을 정리했다.

◆ 품목갱신제 도입 = 품목허가 후 5년마다 제품 안전성 및 효과를 평가받아 재승인하는 '품목갱신제'가 오는 2013년부터 도입된다.

품목갱신제는 현재 16~20년이 걸리는 '의약품 재평가'를 대신하는 제도로, 업소는 자체적으로 의약품 안전성 자료 등을 준비해 갱신에 대비해야 한다.

식약청은 이 제도 도입으로 2013년까지는 아직 재평가를 하지 못한 품목들을 5개군으로 나눠 각 그룹씩 1년마다 평가할 계힉이다.

또한 구체적인 방안을 마련하기 위해 현재 제약업체 실무자들과 협의회를 구성해, 운영해 나가고 있다.

쟁점은 의약품 안전성 자료의 범위와 갱신수수료 등으로, 앞으로 제약업계와 실무 협의가 진행될 것으로 보인다.

전문가들이 품목갱신제와 연동해 도입하자는 '의약품 재분류'는 현재 논의대상에서는 빠져있다.

◆ DMF 개선 = 내년부터 원료의약품 신고제도(DMF)가 대폭 바뀐다.

원료의약품을 등록하려는 후발주자는 제조업소 또는 최초 신고자의 허가 증명서가 있으면 자료 제출없이도 등록이 가능하다.

하지만 최초신고자의 허가 증명서를 받는 것이 현실적이지 않다는 업계의 지적에 일정기간 시행이 유예될 것으로 보인다.

지난 10월부터는 원료의약품 실태조사가 ICH나 OECD국가에도 적용되고, 기존 GMP실사와 중복됐던 업소는 실사에서 제외키로 했다. 또한 조건부 승인도 삭제됐다.

식약청은 매년 DMF 신고품목을 단계적으로 확대해 2015년에는 전 품목에 적용, 의약품 원료 품질관리를 강화해나간다는 계획이다.

지난 9월 <의약품 안전관리 정책설명회> 장면.

◆ 오프라벨 평가 = 그동안 의사의 처방영역으로 자리잡아 관리밖에 놓였던 허가사항 초과 의약품(일명 : 오프라벨)을 식약청이 평가하기로 했다.

지난 7월 관련 규정이 개정됨에 따라 기존 심평원 심사로 비급여 승인했던 것에서 식약청이 중간에서 안전성·유효성 평가를 담당하게 됐다.

식약청은 오프라벨 심사에서 탈락하는 의약품은 비급여 승인을 거부하고, 대신 안전성·유효성이 확인되는 의약품은 허가사항 변경 등을 추진할 계획이다.

현재 관련 TF팀이 구성되고 최종 심의를 담당할 중앙약심 위원도 모집 중이다.

또한 정부 지원을 통해 업소의 오프라벨 임상시험을 유도할 계획이지만, 아직 참여의사를 밝힌 업체는 나타나지 않고 있다.

이런 가운데 내년 상반기 중에는 문헌평가를 통해 최종 심사결과가 나오는 오프라벨 의약품이 발표될 전망된다. ◆부작용 보고 체계 확립 = 올 한해는 시부트라민 제제나 로시글리타존 제제처럼 해외발 부작용 이슈로 생사기로에 놓였던 의약품들이 화제였다.

이 과정에서 국내 스스로 부작용 보고 체계 확립이 필요하다는 인식은 더욱 커졌다. 식약청도 이에 공감해 '의약품안전정보원' 설립을 국회의원 입법으로 추진해왔으나 목표실현은 해를 넘길 상황이다.

정부와 의원입법안에 따르면 정보원은 의약품 부작용 보고 관리 및 부작용 피해 구제 역할도 담당한다.

이를 통해 체계적인 의약품 안전연구 능력을 기르고, 부작용에 대한 소비자 권익도 보호한다는 계획이다.

식약청은 의약품 부작용 보고건수 확대를 위해 내년에는 삼성서울병원 등 5개 병원을 지역약물감시센터 추가 지정해 운영할 방침이다.

하지만 의약품안전정보원 등 독립적인 감시기구와 정부 지원 확대 내용을 담은 관련법 마련이 보다 근복적인 대책이라는 지적이다.

◆식약청 오송 이전 = 지난 11월부터 식약청은 서울 녹번동 청사에서 충북 오송 생명과학단지로 이전을 시작했다.

현재 국가검정센터 등 몇몇 조직을 제외하곤 이전이 거의 완료됐다.

원거리 출퇴근 부담과 열악한 정주여건은 직원들의 가장 큰 걱정거리였지만, 출퇴근 버스와 KTX 운행으로 최근 문제가 많이 해결된 모습이다.

또한 대규모 이전이 직원들의 이탈에 큰 영향을 끼치지 않은 것으로 나타나 걱정했던 것보다는 빨리 정착해가는 모습이다.

하지만 앞으로 민원상담이나 설명회를 원거리 부담없이 진행하는 숙제는 여전히 남아있다.