[데일리팜=이석준·어윤호 기자] '일반약 광고 심의 규제' 개정이 2013년 이후 멈춰 서면서 시대에 맞는 법제 손질이 필요하다는 지적이 나왔다. 10년 전에 만들어진 광고 심의 규제는 코로나 이후 셀프메디케이션 활성화로 일반약 접근성 확대가 중요해진 시점에서 시대에 역행한다는 의견도 도출됐다. 데일리팜은 21일 'K-일반약, 상생의 길을 찾자' 2차 포럼을 열고 '일반약 광고 규제 무엇이 문제인가'를 주제로 토론을 가졌다. 이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡고 정재훈 전북대학교 약학대학 교수는 일반약 시장 활성화와 의약품 광고 심의 주제 발표를 가졌다. 이유빈 식약처 의약품관리과 사무관, 조윤미 미래소비자행동 상임대표, 이준희 보령홀딩스 상무, 정찬웅 한국제약바이오협회 팀장 등은 토론자로 참여했다. 과도한 의약품 광고 규제법…일반약 활성화 역행 정재훈 교수는 2013년 이후 멈춰있는 의약품 광고 규제법에 주목했다. 정 교수는 "1954년 과대광고를 금지하는 약사법이 공포됐다. 이후 수차례 손질을 거쳐 2013년 약사법 개정과 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)에 의해 한국제약바이오협회가 심의기관으로 규정됐다"고 설명했다. 이어 "다만 10년이 지난 현재도 2013년 법제를 그대로 따르고 있다. 시대는 급변하는데 법적 패러다임은 동일하다는 소리다. 일부 심의 기준은 셀프메디케이션 활성화라는 시대적 흐름에 대치되며 과도한 규제라는 인식이 자리 잡고 있다"고 지적했다. 정 교수는 일반약 활성화를 위한 광고 심의 규제 완화 필요성을 강조하고 몇 가지 대안책을 제시했다. 대안은 ▲의약품과 건강기능식품 광고 허용 범위 간 형평성 검토 ▲효능 범위에 대한 엄격한 적용 완화 ▲사회 환경과 인식의 변화, 표현의 자유 제고 ▲의사, 치과의사, 한의사, 약사 등의 광고 등장 금지 재검토 등이다. ▲공인된 자료에 근거한 광고 허용 범위의 미세조정 ▲약국 내 일반약 광고 POP(point-of-purchase)와 약사 표현은 전문지 광고 예외성을 준해 처리 요청 ▲전문의약품 광고 허용 ▲변화하는 미디어 환경을 반영한 가이드라인 제정 ▲심의 비용(현 6만원) 조정 등도 제안했다. 정 교수는 "사회 환경 변화로 일부 규칙은 현 사회적 인식이나 환경에 적합하지 않다는 지적이 많다. 광고 기법 고도화로 부당 광고 판단 기준의 미세화에 대한 요구도 증가하고 있다"고 짚었다. 그는 "일반약 광고와 생산 실적은 밀접한 관계가 있다고 판단된다. 과도한 규제는 일반약 광고 위축 현상을 불러일으킬 수 있다. 이와 관련된 근거를 마련하고 시대에 맞는 법 손질이 필요하다"고 주장했다. 일반약 광고 합리화 방안 모색 조윤미 미래소비자행동 상임대표도 일반약 광고 합리화 방안 모색이 필요하다고 했다. 조 대표는 "코로나 팬데믹과 고령화 등으로 효과적인 자가약 활용 필요성이 대두되고 있다. 이를 위해서는 일반약 확대, 정확한 의약품 정보 제공, 소비자의 질병과 의약품에 대한 선택 능력 향상을 위한 사회적 지원이 필요하다"고 말했다. 이어 "증가하는 건강에 대한 관심과 함께 식품에서의 기능성 표시 확대가 이뤄지고 있다. 올 3월 발의된 건강기능식품법 전면개정안(남인순 의원)에는 기능성 정의에 '질병의 발생 또는 건강 상태의 위험을 감소'를 포함하는 안이 제출됐다. 식품도 아니고 약도 아닌 건기식 확대가 소비자에게 도움인가에 대해 충분한 검토와 일반약과의 비교, 형평성 등을 검토할 필요가 있다"고 덧붙였다. 합리적인 자가약 선택을 위한 새 그림을 짜는 지속적인 논의 구조가 필요하다고 했다. 조 대표는 "일반의약품 확대, 소비자의 자가 선택을 확대하기 위한 사회적 지원과 법, 정책, 제도변화 요구는 꾸준히 있었으나 직능 간 이해관계가 상이하고 소비자운동 구심이 약해 결실을 맺지 못했다. 소비자 복지 향상 관점에서 일부 건기식, 일반약, 전문약의 재편을 위한 새 판을 모색하는 논의 구조가 마련되길 기대한다"고 조언했다. 제약업계도 뜻을 같이 했다. 이준희 보령홀딩스 상무는 "오남용 조장하는 광고가 아니라 사회에 순기능을 할 수 있는 좋은 정보를 담은 광고는 OTC 활성화에 도움을 줄 수 있다. 일반약 광고도 시대에 맞는 변화가 필요하다"고 말했다. 정찬웅 한국제약바이오협회 팀장도 "광고 규제가 완화되면 일반약이 활성화될건인가를 고민했을 때 정비례까지는 아니지만 반비례는 아니겠다는 생각이 든다. 시대에 맞는 공익적인 가치와 기업의 경제 활동 등에서 균형점을 찾는 광고 규제 개선이 이뤄져야한다"고 했다. "광고 규제 시대 역행하거나 과도한 측면 검토" 식약처도 일반약 광고 규제 손질에 대한 필요성에 공감했다. 이유빈 식약처 의약품관리과 사무관은 "SNS 등 의약품 광고가 범람하면서 규제기관인 식약처의 역할이 중요한 시기다. 의약품 오남용을 방지하는 환경을 만드는 데 노력하겠다. 다만 일반약과 건기식는 범주가 다르기 때문에 광고 규제 비교는 적절치 않은 것 같다"고 말했다. 이 사무관은 "의약품 광고 규제 개선 여부는 시대에 맞춰 변화의 필요성에 대해 고민해보면서 검토하려 한다. 지속적으로 관련 단체나 협회, 기업, 소비자단체 등의 의견을 수렴할 계획이다. 광고 규제가 시대에 역행하거나 과도한 측면이 있는지 살펴보겠다"고 약속했다. 일반의약품의 입지 갈수록 좁아져 정찬웅 한국제약바이오협회 팀장은 일반의약품의 가치는 크게 접근성과 비용, 두 가지로 압축할 수 있다며 누구나 쉽게 약국에서 구매할 수 있는 만큼, 접근성이 뛰어나고 전문의약품 대비 상대적 저가라는 장점을 갖추고 있다고 강조했다. 하지만 일반약 시장은 날로 축소되고 있다는 것. 의약분업을 기점으로 의약품 시장은 전문의약품 중심으로 재편됐다는 설명이다. 실제 의약분업이 실시된 2000년에는 일반의약품의 비중이 40%, 2001년 37%, 그리고 2020년에는 15%까지 축소됐다. 비중이 대폭 축소됐을 뿐아니라 생산액 증가율 역시 전문약의 절반 수준을 보이고 있다. 2010년부터 2020년까지 최근 10년 일반약과 전문약 생산실적 추이를 보면 일반약은 최근 10년 25% 증가(2010년 2조5300억원에서 2020년 3조1700억원)한 반면 전문의약품은 52% 증가했다. 여기에 한편에서는 건강기능식품의 매출과 생산량이 급격히 증가하고 있어, 일반의약품의 입지는 점점 좁아지고 있는 상황이다. 정 팀장은 "일반약은 국민건강과 재정절감 관점에서 그 중요성을 인정받고 있다. 미국, 일본 등 제약 선진국은 정부 차원에서 일반약의 비중을 확대 시키려는 정책을 전개하고 있다. 우리나라 역시 보건의료정책의 일환으로 일반약 활성화라는 화두를 제시하고 다각도의 고민이 필요하다"고 말했다. 아울러 "광고 규제 역시 공정성을 침해하지 않는 선에서 개선이 필요하다. 지금의 규제가 너무 엄격한 것 역시 사실이다"라고 주장했다. 일반약, 중장기전략 수립이 중요 업계 패널로 참석한 이준희 보령홀딩스 상무는 일반약 시장 위축의 원인으로 병의원 접근성과 건기식 시장 확대를 꼽았다 이 상무에 따르면 일반약은 건기식보다 신뢰가 더 중요하다. 보다 여러 환경 속에서 적합한 증상을 알리고 일반약의 장점을 내세울 수 있도록 해야 하기 때문에 중장기적인 전략이 필요하다. 그렇기 때문에 매출과 올바른 의약품 소비를 모두 이끌어 내기 위한 지속적인 고민이 이뤄져야 한다는 의견이다. 이 상무는 "현재 일반의약품 시장에서 상위 품목, 혹은 매출이 큰 품목들은 대다수 오랜 기간 광고를 진행한 품목들이다. 제약회사들은 이미 시장 자체의 회의론을 제기하기도 하고 현재의 광고 심의 규정 내에서는 창의성을 발휘하기 어렵다는 중론이 형성되고 있는 것도 사실이다"라고 말했다. 아울러 "이 같은 상황이 시장을 더 고착화 시키고 있으며 결국 일반의약품에 대한 투자의 저하, 광고의 질적 저하로 이어지기도 한다. 따라서 업계의 자정 노력도 필요하다. 그러나 제도적인 길이 열려야 업계도 다양한 고민에서 탄생한 전략을 펼칠 수 있다고 생각한다"고 덧붙였다.

◆방송: 피플앤파마시 ◆진행: 강혜경, 정흥준 기자 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 우종식 법무법인 규원 변호사 강혜경 기자(이하 강): 최근 약국 관련 분쟁이 늘어나고 있다고 들었어요. 이전 소송들의 경우 조제 사고나 과실에 대한 부분이 많았다면 최근에는 약국 자리를 놓고 소송이 많이 늘었다고 해요. 정흥준 기자(이하 정): 맞아요, 약국 개설이 포화 상태다 보니 개설이 가능한지 불가능한지 묻는 소송들이 많아지고 있더라고요. 강: 개설에 적지 않은 비용이 들다 보니 예민할 수밖에 없는 것 같은데, 최근에 대구 계명대병원 사건도 유의미했다고 봐요. 정: 대학병원 약국 개설 소송들이 몇 개 있는데 앞서 창원 경상대병원, 천안 단국대병원소송에서는 약국 개설이 불가하다는 판결이 나오면서 약사회가 환영하는 분위기에요. 최근에도 대구 계명대병원에서 약국 개설이 불가하다는 판결이 나왔어요. 현재 항소한 상태이기 때문에 대법원의 판단이 남아있기는 하지만 판결이 뒤집힐 가능성은 크지 않다고 보는 상황입니다. 강: 네. 그래서 오늘은 법무법인 규원 우종식 변호사님을 모시고 최근 유의미했던 판례와 개설 시 주의사항을 짚어 보려고 합니다. 우종식 변호사(이하 우변): 안녕하세요. 법무법인 규원 우종식 변호사입니다. 정: 변호사님이 오시기 전에 계명대병원 원내 약국 소송 관련한 얘기를 하고 있었는데요, 이것 외에도 약국 개설과 관련한 크고 작은 분쟁이 있잖아요, 어떤가요? 우변: 말씀하신 바와 같이 창원 경상대병원을 시작으로 원고 적격이 인정되기 시작했습니다. 인근에 위법한 약국이 개설되더라도 그동안은 약사님들이 싸울 수 있는 방법이 없었지만 창원 경상대병원 판결 이후 원고적격이 인정되기 시작했습니다. 위법한 약국이 개설될 때 주변 약국 개설자들이 이의를 제기하거나 소송을 할 수 있는 계기가 됐죠. 정: 최근 판례나 사건들 가운데 유의미한 내용들이 있었다면요? 우변: 이전에는 개설을 취소해야 한다는 판결들만 있었는데 최근 서울고등법원에서는 보건소에서 개설을 거부했을 때 과연 인근 약사님들이 보건소 편에서 같이 소송을 할 수 있을까 했을 때 인근 개설 약사도 보건소 편을 들고 같이 거부할 수 있다는 판결도 있었어요. 원고 적격과 연장선 상에서 유의미한 판결이었다고 생각합니다. 개설 취소 소송에 있어서는 큰 병원의 경우 구내약국 문제가 가장 크고, 작은 병원의 경우 전용복도 문제가 크죠. 큰 병원에 소속되거나 종속되는 부분으로 다투게 되는 부분이고 작은 병원 역시 전용복도나 경제적으로 종속돼 있는 것들, 알게 모르게 병원이 칸을 주면서 전대를 해서 돈을 받는 등의 문제가 소송 원인이 되고 있습니다. 정: 케이스가 다양하다 보니 소송에 임하시기 어려우실 때도 있을 것 같아요. 우변: 약국 개설 조항이 의약분업 이후에 생긴 조항이다 보니 20년이 넘었어요. 약국 개설을 제한하는 조항은 약사법 제20조 제5항에만 들어있거든요. 구내 약국이라든지 병원을 개보수했다든지, 전용통로라든지, 이런 부분에 대해서 개설 가능 여부를 판단하도록 조문으로 명시돼 있습니다. 20년 동안 실제 사례들도 많지 않았고, 이후로는 몇 개 안 되는 판결로 확인된 것들이 기준이 됐죠. 개설편람이나 유권해석을 갖고 있더라도 한정적이었어요. 그래서 보건소 담당직원의 재량권이 큰 거죠. 보건소 담당자를 잘 만나느냐 못 만나느냐에 따라 문제의 시발이 되니까요. 현재도 크게 다르지 않고, 판결은 따라가는데 판결에 정해져 있지 않은 부분들은 거의 재량에 의해 결정되고 있습니다. 강: 재량권을 놓고 보건소에서도 어려움이 있다고 하더라고요. 같은 사안을 놓고 보더라도 엄격하거나 느슨한 데가 있는 것 같은데 공무원을 상대로 한 소송이 진행되는 경우도 있다고요? 우변: 그런 경우가 사실 쉽지 않아요. 공무원이 재량권을 행사하는 데 있어서 위법하냐, 고의로 할 수 있는 걸 못하게 하거나, 할 수 없는 걸 하게 하거나 하면 처벌을 받겠지만 그렇지 않은 경우에는 재량권을 존중하게 돼 있거든요. 그래서 과실 정도로는 손해배상이나 직무유기나 이런 걸 얘기하기가 어렵습니다. 강: 개설을 하려고 하는데 옥탑방이 불법 증축돼 있는 걸 전혀 몰랐다가 개설이 반려되는 사례나, 대형 프랜차이즈 카페가 1층에 있음에도 불구하고 뒷문이 없어 허가가 안 나는 경우들도 있다고 들었어요. 우변: 약사법에는 불법 건축물이냐, 아니냐는 부분은 나와 있지 않지만 그럼에도 불구하고 개설편람이나 가이드를 보면 건축물이 합법적인 건물인가 굉장히 많이 따지고 있습니다. 건축물대장이 있느냐가 중요한 것은 아니지만 불법 건축물이면 관련 법령에 의해 반려할 수 있도록 돼 있어서 거기에 따르는 것으로 보여집니다. 로컬에서 주로 문제가 되고 있는 전용복도는, 만약 카페에는 뒷문이 없는데 약국만 뒷문이 있고 병원이 있다면 충분히 그렇게 판단할 수도 있을 것 같습니다. 그럼에도 불구하고 여전히 보건소 분들이 판단하기는 굉장히 어려운 게 사실입니다. 말 그대로 케이스 바이 케이스인데 모든 케이스가 다 적혀 있는 게 아니다 보니 가능하면 최신 판례나 의견들을 존중하셨으면 좋겠고, 주변 약사님들도 적극적으로 법령이나 의견서 같은 걸 제출하는 것을 추천드립니다. 정: 현행법 안에서 분쟁을 피하면서 개설하려고 할 때 주의사항이 있다면요? 우변: 요즘은 개설을 안 해줘서 찾아오는 경우보다는 개설을 해주니까 걱정이 돼 인근 약사님들이 찾아오는 경우가 더 많습니다. 위법한 약국이 생기면 경제적으로도 어렵고, 의약분업 취지에 맞는 제대로 된 경쟁을 할 수가 없는 게 사실입니다. 이때 저는 보건소 담당직원을 만나보시는 게 가장 중요하다고 생각합니다. 문제가 있다고 판단되는 경우라면 보건소도 실제 그 복도를 이용하는 이용객이 얼마나 되는지 랜덤으로 체크해 봅니다. 문제가 되더라도 나중에 조사 보고서가 있는 케이스들은 보건소가 거의 100% 이겼기 때문에 만약 위법하다, 전용복도로 보인다고 하면 보건소에 요청을 하거나 직접 가서 체크를 하시는 부분을 권장합니다. 이때 카메라로 촬영하는 경우에는 위법의 소지가 있기 때문에 객관적으로 확인한 데이터를 제출하면 참고가 될 것으로 예상합니다. 반대로 개설을 하고자 하시는 약사님의 경우에도 직접 체크를 하고 보건소에 데이터를 제출하실 수 있습니다. 이런 데이터를 가지고도 설득이 안 되는 경우라면 소송으로 갈 수 있지만 보건소를 만나고 설득하는 게 갈등을 줄일 수 있는 방법이 되기도 합니다. 강: 요즘 핫이슈 가운데 하나가 배달전문약국이잖아요. 저희가 직접 배달전문약국들을 가보니까 간판도 없고, 벨이 있다고 하더라도 나오지 않더라고요. 전전세로 다른 사무실 안에 개설되는 곳들이 몇 군데 있는데, '여기가 허가가 난다고?'하는 곳들이 있던데 변호사님은 어떻게 보세요? 우변: 바로 이런 점이 현재 약사법의 한계입니다. 약사법에는 개설을 반려할 수 있는 사항이 몇 개밖에 없지만 배달전문약국이 위법하거나 문제가 있을 것이라는 생각은 들잖아요. 먼저 전전세로 들어가 사무실 안에 있다는 것 자체가 조제 공간과 분리가 되는지, 어떤 식으로 관리되는지 알 수 없는 부분이고 찾아갔을 때 문을 안 열어주고 문이 닫혀있는 케이스들은 조제 거부로 판단할 수 있다고 생각합니다. 조제 거부가 처벌 받는 이유는 환자가 조제를 받지 못하면 건강권이 침해되기 때문인데, '내가 편한 조제만 하겠다'라고 환자나 처방을 골라 받는 것은 조제 거부에 해당할 수밖에 없고, 약사법 취지에도 맞지 않는다고 생각합니다. 또한 폐쇄적으로 운영이 됐을 때 누가 조제했는지 알 수 없는 부분도 큰 문제라고 판단합니다. 정: 배달전문약국이 플랫폼과 연관돼 있잖아요. 플랫폼이 약사 직능 외에도 다양한 직능과 갈등이 있다고 하는데 변호사와 약사 직능과 플랫폼은 어떤 공통점과 차이점이 있나요? 우변: 변호사협회의 경우 협회에서 플랫폼에 가입한 회원들을 징계 조치 하고 있습니다. 그 이유는 변호사를 알선했다고 보기 때문인데요, 플랫폼은 '광고다'라는 입장이고, 변호사협회는 '알선이다'라는 입장이에요. 사견으로는 알선이라고 생각하는데, 결국은 자본에 의해서 더 많이 노출되는 변호사를 선택하게 되고 누군가가 특정돼 있지 않다고 하더라도 돈을 많이 낸 사람을 소개해 준다는 의미가 된다고 생각합니다. 플랫폼 안에 소속돼 있는 약사님들이 더 많은 처방전을 받게 된다면 창원 경상대병원 판결 등은 무의미해지게 돼요. 처방전을 몰아서 받을 수 있다는 것 자체가 의약분업 취지 훼손이 될 수 있습니다. 정: 공고가 있고 상위법이 있는데, 이게 가능한거냐는 질문을 약사님들이 많이 하세요. 우변: 공고는 법률적으로 근거가 있지 않아요. 작년 12월 헌재 결정에서도 '보건복지부의 한시적 공고로 인해 비대면 진료가 허용된 사실은 있으나'라는 취지로 돼 있고 배달이 허용됐다는 점은 없습니다. 오히려 그럼에도 불구하고 택배로 배송하거나 그럴 만한 필요성을 못 느끼겠다고 돼 있기 때문에 공고와 고시에는 큰 차이가 있고, 헌재 결정에서도 이거는 비대면 진료를 허용했다는 취지이지 약 배송을 허용한다는 취지로 써 있지 않다고 해석합니다. 공고가 만약 법률적인 효력이 있다면 공고가 법이라고 주장하면서 기소된 여러 사건들에 대해 유추 적용해 달라고 할 수 있겠지만, 실제로 법원에서 공고 이전에 기소가 돼 현재 재판 진행 중인 사건들은 처벌하고 있는 상황입니다. 정: 약업계 이외에도 공고로 하는 경우들이 있나요? 우변: 없습니다. 법률적 근거가 없음에도 자의적으로 해석하는 게 가장 큰 문제라고 생각합니다. 공고를 백 번이고 천 번이고 읽어도 약국에서 택배로 배송해도 처벌하지 않는다는 내용은 전혀 없습니다. 환자와 약사가 합의하도록 돼 있을 뿐 그거에 대한 구체적인 내용이 없다 보니 복지부가 미뤄 놓은 것 같아 안타깝습니다. 그 부분을 누군가 책임질 수 없는 상황에서 자의적으로 해석이 이뤄지고, 아무도 나서지 못하고 있고, 수사 기관 역시 단순한 싸움으로 봐 적극적이지 않은 것 같다는 생각을 합니다. 이제 팬데믹을 거쳐 엔데믹으로 넘어온 상황인 만큼 공고가 언제까지 유지될 수 있을까 하는 건 근본적인 질문일 수밖에 없을 것 같습니다.

◆방송 : DP플러스 ◆기획 · 진행 : 김진구 기자 ◆촬영 · 편집 : 조인환·이현수 기자 ◆출연: 박종혁 변리사(박종혁 특허법률사무소 대표) 김진구(이하 김): 안녕하세요. 데일리팜 DP플러스 진행을 맡은 데일리팜 김진구 기자입니다. 오늘도 제약바이오 특허에 대해서 이야기해 볼 텐데요. 박종혁 변리사님 모셨습니다. 박종혁(이하 박): 안녕하세요. 박종혁 변리사입니다. 김: 오늘은 ‘특허보호기간의 연장전략’을 주제로 잡았습니다. 이게 한동안 이슈였던 존속기간 연장등록에 관한 이야기인가요? 박: 아 그건 아닙니다. 존속기간 연장등록은 기존에 등록돼 있는 특허의 존속기간을 연장시키는 전략을 얘기하는 것이고요. 오늘 말씀드릴 이야기는 기존에 등록된 특허의 존속기간을 연장시키는 것이 아니고, 새로운 특허를 취득해서 관련 제품의 특허 보호기간을 연장시키는 전략을 말씀드리려고 합니다. 김: 흥미롭네요. 일반적인 경우는 아닌 것 같은데요. 박: 네. 그 말씀이 맞습니다. 통상적으로, 어떤 의약품이 있다고 하면, 개발 단계에 맞춰서 물질특허, 용도특허, 염특허, 결정형 특허, 조성특허, 제제특허 등의 순서로 특허를 출원하게 되고요. 따라서 하나의 품목에 대해서 4~5개의 특허를 출원하면 이 제품에 관해 등록 받을 수 있는 특허는 거의 다 등록이 됐다고 생각할 수 있습니다. 그리고 이 중에서 물질특허나 용도특허의 경우는 회피가 원천적으로 불가능하고요. 염특허, 결정형특허, 조성물특허는 회피가 용이한 편입니다. ◆제품 출시 후 출원한 특허로 제품 보호…제약분야서만 가능한 전략 김: 네. 물질특허나 용도특허의 경우엔 회피 도전 대신에 무효 도전만 가능하고, 결정형특허·조성물특허·염특허의 경우엔 회피 도전이 가능하다. 그렇다면 오리지널사 입장에선 물질특허나 용도특허 같이 회피가 불가능한 특허를 새롭게 추가해서 제품을 보호한다는 것이 최선의 시나리오겠네요. 박: 그렇죠. 그게 너무 좋은 시나리오이긴 한데, 문제는 물질특허나 용도특허가 공개가 되고 심지어 제품이 출시된 이후라고 하면 그 제품을 완벽하게 보호할 수 있는 특허를 출원한다는 것은 사실 생각하기 힘든 일이죠. 그러나 이게 가능한 산업분야가 있는데, 그게 바로 제약산업 분야입니다. 김: 그게 어떻게 가능하죠? 이미 알려진 사안에 대해서 특허를 새로 취득하는 것은 불가능하지 않나요? 박: 제약 분야에서 특허 보호를 받는다는 의미는 실질적으로는 제네릭 출시를 봉쇄한다는 의미와 마찬가지입니다. 그런데 제네릭 의약품 출시를 위해선 약사법에 규정된 제네릭 의약품의 허가요건을 반드시 충족해야만 하는 것이죠. 따라서 약사법에 규정된 제네릭 허가요건과 관련된 특허를 취득한다면 제네릭 출시를 원천적으로 봉쇄할 수 있는 전략이 가능합니다. ◆‘혈중농도’·‘용출률’ 특허로 등록…생동성시험 원천봉쇄 전략 김: 뭔가 알듯 말듯 한데, 구체적으로 어떤 내용의 특허가 있을까요? 박: 과거 마약성 진통제인 ‘옥시코돈’의 사례를 보겠습니다. 이 특허의 경우엔 옥시코돈을 ‘인체에 투여한 뒤 특정 시간대에 혈중 약물 농도가 어떠한 수치를 나타낸다’는 것을 기술적 구성으로 하는 특허였습니다. 그런데 제네릭사가 제네릭 허가를 받기 위해선 이 특허에 규정된 혈중 농도를 반드시 맞춰야 하기 때문에, 이와 같은 특허가 있다면 제네릭 출시가 원천적으로 불가능하게 됩니다. 김: 궁금한 건, 그래서 이 특허는 어떻게 됐나요? 여기에 도전한 제네릭사가 있었나요? 박: 물론입니다. 이 특허에 대해 회피가 가능하지 않기 때문에 무효심판 청구로 도전한 국내 제약사가 있었는데 1·2·3심을 거치면서 최종적으로 무효가 되지 않았다. 그래서 손해배상까지 하게 된 사례가 있었습니다. 김: 제. 제네릭을 개발하기 위해선 특허 침해가 불가피하다는 것이네요. 신박한 특허전략인 것 같은데요. 이와 비슷한 다른 특허 사례도 있나요? 박: 네. 의외로 이런 특허가 상당히 많습니다. 예를 들어 혈중농도가 아니라, 용출률에 특허를 걸어도 마찬가지 효과를 얻을 수 있습니다. 피임약인 ‘야즈정’이라는 품목에 대해서도 용출률 특허가 있었습니다. 이 특허는 ‘30분에 70% 용출’이라는 것을 특징으로 합니다. 그런데 제네릭사 입장에서는 생물학적 동등성을 맞추기 위해 30분에 70% 용출이라는 기준을 반드시 맞춰야 하는 상황이었죠. 결국 이 특허도 허가를 받기 위해서는 특허를 침해해야 하고, 특허를 회피하는 경우엔 허가를 받지 못하는 사례였던 것이죠. ◆‘원료’·‘제품설명서’ 등 제네릭 허가 요건에 특허 등록 김: 결국 오리지널 의약품의 용출률 또는 혈중농도에 특허를 씌워서 제네릭 허가를 원천 봉쇄한다고 이해하면 되겠네요. 그렇다면 용출률이나 혈중농도 말고도 '제네릭 의약품 허가를 받기 위한 요건'에 특허를 걸어두는 경우가 또 있나요? 박: 상당히 다양한 전략이 있습니다. 최근 몇 년 이 같은 전략이 크게 늘었습니다. 가장 대표적인 것은 의약품의 주성분, 즉 ‘원료 규격’에 대해서 특허를 출원하는 것입니다. 또 하나는 후속 임상시험을 통해서 제품 설명서에 들어가는 ‘사용 상 주의사항’에 특허를 걸어두는 전략이 있습니다. 김: 원료 자체에다 특허를 걸어두는 전략에 대해 먼저 설명을 부탁드리겠습니다. 박: 가장 대표적인 사례가 천연물의약품의 경우입니다. 생약 추출물 자체가 원료이기 때문에 그 원료와 관련해 특허를 등록하는 것이죠. 원료와 관련한 추출물의 지표성분 혹은 부작용을 유발하는 성분의 함량을 별규의 규격으로 정하고 있습니다. 예를 들어 ‘레일라정’의 경우엔 12개의 생약조성물로부터 얻은 추출물과 관련해서 그 중에 ‘아칸토사이드D라는 특정 물질이 0.01중량% 이상’이라는 것을 주된 기술적 구성으로 하는 특허였는데요, 제네릭 허가를 받기 위해선 이 특허를 침해하지 않을 수 없는 특허였습니다. 김: 네 그래서 무효심판을 했던 것이군요. 박: 네 레일라는 가처분신청도 있었고 무효심판도 대법원까지 갔는데요. 다만 이 특허는 최종적으로 무효 판결이 났습니다. 김: 두 번째로 말씀하신 임상시험을 통한 후속특허 취득전략에 대해서도 말씀을 부탁드립니다. 박: 후속 임상을 통해서 ‘특정 환자에게도 추가로 사용할 수 있다’거나 또는 ‘특정 환자에게는 사용할 수 없다’는 것을 밝힌 다음, 제품설명서에 업데이트하면서 여기에 특허를 걸어두는 전략입니다. 제네릭사 입장에서는 업데이트된 오리지널 제품의 제품설명서에 있는 사항을 있는 그대로 옮겨 써야 하기 때문에, 이 특허를 침해하지 않고서는 허가를 받지 못하게 되는 것이죠. 김: 네. 감사합니다. 마지막으로 현재 업계에서 이슈가 되는 특허 사건에 대해서 간단히 예고를 부탁드리겠습니다. 박: 일단 7월엔 ‘페라미비르’에 대한 2심 판결의 선고가 예정돼 있습니다. 이 사건의 쟁점은 용법 용량 발명의 기재불비와 진보성 판단에 대한 특허법원의 판단 기준이 내려질 것으로 예상이 되고 있습니다. 그리고 ‘엔트레스토’ 복합제 용도특허에 대한 심결이 7월에 내려질 것으로 예상됩니다. 여기에서는 복합제 용도특허와 관련해서 시험데이터가 어느 정도 명세서에 기재돼 있어야 하는가에 대한 판단이 내려질 것으로 보입니다. 김: 오늘은 오리지널사가 관심을 가질만한 특허보호 연장에 대해서 이야기 나눠봤습니다. 도움말씀 주신 박종혁 변리사님 감사합니다.

◆방송 : DP플러스 ◆기획 · 진행 : 정새임 기자 ◆촬영 · 편집 : 이현수·조인환 기자 ◆출연: 박선영 사노피 Patient Advocacy팀 차장 정새임 기자(이하 정): 안녕하세요 데일리팜 DP플러스 정새임입니다. 여러분들은 혈우병에 대해서 잘 알고 계신가요? 아무래도 희귀질환이다 보니 주변에 혈우병 환자를 접할 기회가 많진 않은것 같아요. 혈우병은 혈액을 응고시키는 유전인자가 부족해서 피가 잘 멈추지 않는 질환을 말하는데요, 치료제가 거의 없었던 과거에는 환자들이 일상적인 활동을 하기 힘들었지만 치료제가 발전하면서 보통사람들과 다름없는 일상을 살고 있습니다. 혈우병 환자의 인식도 많은 사람들의 노력으로 개선이 됐는데요. 특별한 콘텐츠로 혈우병 인식 개선에 힘쓰는 제약사가 있어 오늘 초청했습니다. 사노피에서 환자단체 관련 업무를 맡고 계신 박선영 차장님 모셨습니다. 안녕하세요. 차장님. 사노피에서 올해 혈우병 인식 개선을 위한 웹무비를 만들었다고 들었어요. '안나푸르나'라는 제목인데 스토리가 어떻게 되나요? 박선영 차장(이하 박): 안나푸르나는 혈우병 환자를 주인공으로 한 사랑 이야기를 그린 웹 무비입니다. 주인공인 혈우병 환자 ‘정석’은 질환으로 인해 첫사랑과 결혼의 문턱 앞에서 이별한 아픔을 가진 인물로, 동료 교사 ‘하늘’과 새로운 사랑을 시작하게 됐으나 그 이상의 미래를 꿈꾸지 못합니다. 그러던 중 ‘정석’이 혈우병이란 사실이 우연히 하늘에게 알려지고, 하늘의 아버지의 반대에 부딪히게 됩니다. 그럼에도 하늘은 먼저 프로포즈를 하고, 미래를 고민해 보자고 하는 등 정석과 함께 하고자 하는 마음을 표현하지만 정석은 그런 하늘의 제안에도 이별을 선언합니다. 결국 이들은 서로의 진심을 확인하고 진정한 사랑을 위해 용기를 내게 되는데요, 자세한 내용은 웹 무비를 직접 시청하실 분들을 위해 아껴 두겠습니다. 정: 어디서 볼 수 있나요? 박: 유튜브 레벨업 프로젝트 채널(혈우병 환자들을 위한 채널)을 통해 시청하실 수 있습니다. 정:사랑을 주제로 하신 이유가 있을 것 같아서 여쭤보고 싶어요. 제작자 입장에서 전하고자 했던 메시지가 뭔가요? 박: 사랑은 질환과 관계없이 남녀노소 누구나 공감할 수 있는 주제이며, 실제로 혈우병 환자들이 살아가면서 마주하는 많은 고민 중 하나입니다. 2020년에 20대부터 50대까지 4인의 혈우 환자들의 이야기를 들어보는 다큐멘터리를 제작하는 과정에서, 그 당시에도 결혼에 대한 이야기를 나누셨고 그만큼 이 주제가 환자분들에게 정말 중요한 이야기구나 하고 공감할 수 있는 계기가 되었습니다. 치료제의 발전과 예방 요법을 통해 혈우병은 이제 평생 관리가 가능한 질환으로 자리 잡았음에도 불구하고, 혈우 환자들은 ‘사랑’과 ‘결혼’ 앞에서 머뭇거리게 되는 순간들을 경험하게 됩니다. 또한 이 과정에서 혈우병에 대해 여전히 남아 있는 부정적인 인식으로 인해 마음에도 상처를 입기도 하고요. 웹 무비 ‘안나푸르나’는 비슷한 경험을 가진 환자분들의 마음을 어루만지고, 응원을 전하고, 또 비슷한 상황에 놓일 환자분들이 마주할 상황을 더 나은 환경으로 개선하는 데 보탬이 되고자 합니다. 또한 더 많은 분들께서 ‘안나푸르나’를 통해 혈우 환자분들의 입장을 헤아려보는 계기가 되었으면 좋겠습니다. 정:전재훈 감독과도 이전 웹 드라마부터 인연이 있으신 것으로 알고 있습니다. 감독과 배우, 스태프들이 좋은 취지로 함께 뭉쳤는데, 어떻게 의기투합하게 되셨는지, 또 배우분들의 캐스팅은 어떻게 진행되었는지 비하인드 스토리가 궁금합니다. 박: 감독님께 전해 들은 바에 의하면 배우 분들은 제작사의 오디션을 통해 만났고, 두 분 모두 오디션을 보자 마자 배역에 적임자라는 생각이 들었다고 합니다. 대본에 남자 주인공 ‘정석’이 마흔 서너살의 평범한 남자로 설정되어 있다 보니, 정헌 배우님이 젊고 멋있는 분이셔서 과연 이 배역에 어울릴까 하는 노파심이 있었다고 하셨는데요. 첫 미팅에서 내레이션 대사를 읽어 나가시는데 선량한 이미지이지만 마음 속으로는 고독과 아픔을 감추고 사는 정석을 진실하게 표현해 주셔서, 대본에서 설정했던 정석의 나이를 조금 낮추고, 정헌 배우님이 실제보다 조금 더 나이 들어 보이는 스타일링을 하는 것으로 조정했다고 합니다. 정헌 배우님께서는 갓 마흔으로 접어든 학원강사 정석을 표현하기 위해 체중을 8kg이나 늘리셨다고 하더라고요. ‘하늘’ 역을 맡은 하혜승 배우의 경우, 오디션 때 대본에 제시된 모든 소품들을 하나도 빼놓지 않고 챙겨 오셨다고 합니다. 보통 제작사 오디션 때 사용되는 자잘한 소품들은 마임으로 처리하거나 스태프들이 챙겨주는 임시 소품을 이용하는 경우가 대부분인데, 영화에 소품으로 등장하는 타로 카드, 닭다리 과자, 술잔 등을 도라에몽 마법 주머니처럼 가방에서 끝도 없이 꺼내어 진지하게 임해 주셨다고 합니다. 또 진지할 때와 유쾌할 때 보여지는 상반된 모습이 엉뚱하고 사랑스러운 하늘의 캐릭터와 잘 통한다는 느낌이 들었다고 하고요. 정: 사노피는 콘텐츠 제작사가 아니라 제약사이다 보니 영화를 만드는 과정이 쉽진 않았을 것 같습니다. 제작 과정에서 힘든 점은 없으셨나요? 박: 혈우병 환자를 주인공으로 한 영화이면서도 질환에 대한 대중 인식 개선을 목표로 하다 보니 대중성과 정보 전달 사이에서 중심을 잡기 위해 내부 유관 부서를 비롯해 시나리오 감독 등 많은 이해 관계자들과 여러 차례의 회의와 검토를 거쳤습니다. 먼저 혈우병이 익숙하지 않은 분들이 혈우병을 이해할 수 있도록 질환에 대해 설명하는 자리를 가졌고, 혈우 환자들이 마주한 고민을 자연스럽게 풀어내기 위해 혈우 환자 6인을 모시고 그분들의 이야기를 듣는 시간을 마련했습니다. 이 과정에서 혈우 환자 뿐만 아니라 혈우 환자와 결혼한 아내 분들의 이야기까지 청취하면서 보다 정교한 시나리오를 완성할 수 있었습니다. 대사 한 마디, 스쳐 지나가는 장면 하나에도 환자의 입장과 상황을 최우선으로 고려하여, 진정성 있는 이야기를 전하기 위해 많은 노력을 기울였습니다. 정: 제작 과정에서 기억에 남는 장면이 있으세요? 박: 스포일러가 될 수 있기에 간략히 말씀드리자면, 작품의 맨 마지막 순간에 남자 주인공 정석이 혈우병 환자분들이 평소에 하기 힘든 행동을 취하는 부분이 있습니다. 그리고 그 순간 의도하지 않았는데 햇살이 카메라를 향해 한 가득 쏟아지는 것이 장면에 담겼습니다. 감독님께서 전달해 주시기로는 라스트 신의 분위기 때문에 해질 무렵의 골든아워를 선택하여 찍기는 했지만, 마지막 순간에 렌즈를 뒤덮는 햇살까지 예상한 것은 아니었기 때문에 환자분들이 일상에서 엄두 내기 어려운 행동을 하는 그 순간을 하늘이 축복하고 응원해주는 느낌이 들었다고 하셨는데요. 마찬가지로 이 작품이 실제 환우 분들과 그 가족 여러분께 조금이나마 위로와 응원이 될 수 있기를 바랍니다. 정: 영화를 본 환우들의 반응은 어땠나요? 박: 안나푸르나를 시청한 환자분들의 의견을 청취한 결과, 이번 웹 무비가 혈우병으로 인한 현실적인 문제들을 잘 다루고 있어 많은 분들께서 공감하셨다고 전달 받았습니다. 실제로 혈우 환자들이 사랑하는 연인에게 질환을 알리기까지 많은 고민이 뒤따릅니다. 또 많은 기혼 부부들을 보면 아내 쪽에서 질환을 이해하고 더 적극적으로 행동한 부분들이 있었기에 결혼이 가능했던 경우가 많았습니다. 장면 중간, 실제 혈우 환우들이 느끼는 증상 중 하나인 관절 통증으로 인해 불편했던 상황이 자연스러운 연기로 잘 표현되어 더 많은 공감을 불러 일으켰다고 들었습니다. 정: 사노피가 웹 무비, 웹 드라마와 같이 콘텐츠 형식의 캠페인을 많이 진행하고 계신 것 같은데요. 콘텐츠 제작이라는 게 다른 캠페인보다 시간, 비용, 노력이 훨씬 많이 들어갈 것 같습니다. 그럼에도 이 같은 캠페인을 추구하고 유지하시는 이유는 무엇인가요? 박: 질환 인식 개선을 위해 대중들에게 가장 자연스럽게 다가갈 수 있는 방안을 고민했습니다. 유튜브를 통한 영상 시청이 전 연령대에 보편화됨에 따라, 질환을 소재로 친근하게 다가가되 남녀노소 모두 공감할 수 있는 스토리를 담아보자는 취지에서 2021년 처음으로 옴니버스형 웹 드라마 세 개의 보석을 기획했습니다. 소아 환자를 주인공으로 한 ‘바스켓볼 다이어리’, 청년 환자를 주인공으로 한 ‘신의 아들’, 중·장년층 환자를 겨냥한 ‘여인의 향기’까지 세 편의 웹 드라마를 통해 혈우병 환자들이 겪는 사연을 짧게 선보인 이후, 연령대에 관계없이 공감 가능한 공통 주제로 보다 장편의 이야기를 풀어내 보고자 이번에는 웹 무비의 형태로 안나푸르나를 선보이게 되었습니다. 특히 안나푸르나는 기획부터 제작까지 약 9개월이 걸린 장기 프로젝트였는데, 공개된 뒤 환자분들께서 많은 공감을 표해주시고 또 미디어에서도 이렇게 관심을 가져 주시니 의미 있는 9개월이었다는 생각이 듭니다. 이와 같은 사노피의 작은 노력들이 모여 혈우 환자가 살아가기에 오늘보다 나은 내일을 만드는 데 보탬이 되기를 소망합니다. 정: 전재훈 감독님께서 시사회에서 환우들과의 인터뷰를 통해 환자들이 동정 어린 시선에 지쳐있다는 것을 알게 되었고, 이후 안나푸르나의 기획 방향을 수정했다고 말씀 주셨는데요. 혈우병에 대한 인식이 많이 개선됐지만, 여전히 나아갈 길이 많아 보입니다. 어떤 부분에서 인식 개선이 더 필요하다고 생각 하시나요? 박: 혈우병이 있어도 괜찮은 사회를 만들고 싶습니다. 혈우 환자들과의 대화 중 한 평생을 ‘언제 깨질 지 모르는 도자기’로 살아왔다고 표현하신 환우분이 계셨습니다. 가족들은 늘 환우분이 다칠까 노심초사하며 보호해왔고 이러한 분위기들은 사회에 나가서도 늘 비슷하게 따라다녔다고 합니다. 혈우 환자들은 어린 시절 신체활동 제한과 잦은 결석 등으로 인해 교우 관계에 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 성인이 된 이후에는 질환으로 인해 이성 교제에 대해 부정적인 편이고 자신감과 성취감이 떨어지기 쉽다는 연구들도 발표되어 있습니다. 실제 혈우 환자들이 가장 바라는 것은 ‘정상인처럼 살아가기’라는 내용 또한 논문을 통해 발표된 바 있습니다. 혈우병이 관리 가능한 질환이 된 만큼, 혈우병이 성별, 혈액형과 같이 그 사람을 설명하는 특징 중 하나 정도로 인식될 수 있도록 사노피가 적극적으로 돕겠습니다. 정: 앞으로 혈우병 사회 기여를 위해 어떤 활동들을 더 펼칠 예정이신지 궁금합니다. 박: 2021년 사노피는 혈우 환자들의 ‘마음 건강’에 관심을 기울여 환자분들의 마음 건강 관리를 돕기 위한 ‘채움 캠페인’을 론칭했습니다. 작년에는 혈우 환자들에게 마음 건강 관리가 필요한 이유를 안내하고 일상에서 마음 건강을 관리하는 데 도움을 주는 다섯 가지 행동 지침 애니메이션 영상, 전문 심리 상담사와 함께 내 마음이 보내는 신호를 읽는 방법 등에 대한 교육 영상 콘텐츠를 개발했는데요. 올해는 한 걸음 더 나아가 환자 분들과 환자 가족분들을 위한 아동심리전문가와 협업과 마인드 코칭 영상을 기획 중에 있습니다. 열심히 준비해서 또 인사 드리도록 하겠습니다. 많은 관심 부탁 드립니다. 정: 네. 저도 많은 기대를 갖고 꾸준히 살펴 보겠습니다. 오늘 말씀 감사합니다.

◆방송 : DP플러스 ◆기획 · 진행 : 정새임 기자 ◆촬영 · 편집 : 이현수·조인환 기자 ◆출연: 연세암병원 폐암센터 조병철·김창곤·이기쁨·이지윤 교수 정새임: 데일리팜 DP플러스 EGFR 변이 비소세포폐암 두 번째 주제입니다. 1편에서 잠깐 언급됐는데 뇌전이 환자에서의 치료 전략입니다. 앞서 말씀하신 바로는 후속세대 약물을 좀 더 선호하는 경향이 보이는 것 같습니다. 아무래도 뇌전이 환자들이 예후가 좋지 않다 보니 그런 것 같은데, 구체적으로 이 환자들에서는 어떤 치료 전략을 가져가면 좋을지 이야기 나눠보겠습니다. ◆챕터2. 뇌전이 환자에게 적합한 치료는? 조병철: 구체적인 질문 들어가기 전에 세 분 교수께 일반적인 질문을 먼저 해보고 싶어요. 데이터도 나와 있지만 임상현장에서 느끼시기에 4기 EGFR 변이 폐암으로 진단된 환자들의 어느 정도가 진단 당시 뇌전이를 동반할까요? 이지윤 교수님? 이지윤: 데이터 상에서는 20~40% 정도의 전이성 비소세포폐암 환자에서 뇌전이가 첫 진단 당시부터 발견된다고 알려져 있고요. 오늘 주제가 되는 EGFR 변이에 한정해서 본다면 절반 정도까지도 뇌전이가 동반되는 것으로 알려져 있습니다. 뇌전이가 동반한다 하더라도 크기, 위치, 개수 등에 따라 환자들의 증상은 다양하게 나타나는데요. 문제는 뇌혈관장벽이라 하는 뇌를 단단하게 싸고 있는 구조물에 의해서 전신투약약물이 뇌 안까지 침투해서 들어가는 효과가 제한받을 수밖에 없는 상황입니다. 그래서 전신치료 외에도 국소치료로 방사선 치료, 수술 등이 최근까지도 많이 사용되고 있는데요. 문제는 그런 노력에도 뇌전이 동반 환자에서는 아무래도 생존기간이 좀 짧기 때문에 여전히 치료 한계로 남아있는 부분입니다. 조병철: 임상 현장에서 감마나이프나 방사선치료 등 국소 치료도 많이 얘기가 되고 환자분들이 물어보시는 경우가 있어요. EGFR 변이 폐암인데 진단 당시 뇌전이를 동반하고 있다면 국소치료를 먼저 권하시나요 아니면 표적 치료제를 쓰고 국소치료를 뒤로 미루시나요? 이지윤: 환자 케이스마다 조금 다를 거라고 생각됩니다. 무증상에서 발견되는 뇌전이도 상당히 많습니다. 그런 경우는 급하게 국소치료를 하는 것보다는 전신치료를 하면서 뇌쪽 병변들까지 줄어드는 효과를 어느 정도 기대할 수 있기 때문에 국소치료 급하게 하지 않고 전신약물치료를 먼저 하는 것으로 설명하고 있습니다. 하지만 일부 환자들은 병변 크기가 너무 크거나 뇌부종에 의해 증상이 너무 심할 수 있습니다. 이 경우엔 국소치료를 함께 함으로써 증상을 조절하는 방법을 취하고 있습니다 조병철: EGFR 변이 폐암처럼 특정 돌연변이로 생기는 폐암은 효과적인 표적치료제가 있지만 국소치료의 추가적인 효과도 무시할 수 없을 것 같아요. 과연 우리가 국소치료, 감마나이프나 전뇌방사선 치료를 어떻게 가져가야 할지에 대해서 김창곤 교수님께 좀 더 자세히 여쭤보겠습니다. 김창곤: 치료하면서 몇 가지 고려해야 할 요인들이 있는데요. 증상, 영상학적으로 본 뇌전이 개수와 병변 위치가 있습니다. 또 하나 현실적으로 중요한 요인은 국소치료를 같이 하는 의료진의 숙련도 입니다. 국소치료로는 감마나이프 수술이나 전뇌방사선을 꼽을 수 있는데요. 이런 치료방법을 혼자 결정하기 충분하지 않은 면이 있기 때문에 영상학적 리뷰를 통해 국소치료를 같이 진행해주시는 신경외과, 방사선종양학과 의료진과 사전에 의견교환 후 치료를 진행합니다. 즉 뇌전이에 있어서는 어느 한 가지 방법이 맞다기보다 다학제적 진료 통해서 뇌전이를 효율적으로 대처해야 하고, 경험 있는 국소치료 전문가에게 도움받을 수 있는 여지가 많다고 봅니다. 조병철: 또 궁금한점은 여러 세대의 표적치료제 있는데 뇌전이만 봤을 때 약제 간 효과를 비교한 데이터가 있는지 이기쁨 교수님께 여쭤보겠습니다. 이기쁨: 네 직접적으로 약제끼리 비교한 데이터는 없지만, 전반적으로 3세대 타그리소가 뇌 내 종양 크기를 가장 크게 줄이는 것으로 나타납니다. 타그리소로 종양 크기가 크게 감소한 걸 볼 수 있고요. 무진행생존기간도 뇌 전이로만 비교했을 때 좋은 효과를 보이고 있습니다. LUX3/6/7 연구에서는 진단 당시 뇌 전이 환자들이 2년 뒤 진행 비율이 더 34%로 더 높습니다. 1~3세대를 직접 비교한 연구는 없고 1세대보다는 3세대가 뇌 투과도가 좋기 때문에 아직까지는 뇌전이 효과가 더 좋다고 볼 수 있겠습니다. 조병철: 한가지 저데이터를 비평적으로 봐야할 건 ALK 양성 폐암에서는 차세대 치료제와 1세대를 전향적으로 분석한 3상 결과가 있죠. 그 데이터로는 누구도 부인할 수 없게 차세대 alk 치료제가 1세대에 비해 전신항암효과뿐만 아니라 뇌전이 항암 효과도 뛰어나다고 말할 수 있어요. 하지만 제 견해는 적어도 타그리소는 저 데이터가 전향적 연구결과의 포스트혹 분석 결과이기 때문에 저 데이터를 확증하기 위해서는 더 다른 레벨의 연구가 있어야 된다고 생각해요. 두 번째 슬라이드에서 제가 저런 데이터를 해석하는 방향은 기저에 뇌전이 갖고 있던 환자들은 뇌로 나빠질 가능성이 기저에 뇌전이 없었던 환자들보다 높다. 그래서 우리가 추가적인 뇌전이에 대한 국소치료가 필요한 환자군일 수 있다는 걸 말씀드립니다. 아까 잠깐 나왔던 이슈이기도 하지만 진단 당시 뇌전이 있었던 환자들은 증상 유무와 관계없이 연세가 비교적 적고 전신수행상태가 좋다면 표적치료제를 쓰면서 뇌 국소치료도 필요한 환자군이 아닐까 생각하고 있습니다. 이지윤 교수님께 뇌전이에 대해 추가 질문 드릴게요. 실제 한국 환자를 대상으로 한 리얼월드데이터가 있을까요? 이지윤: 한국인 대상으로 한 실제 리얼월드데이터를 보면 1세대 게피티닙, 얼로티닙보다 2세대 아파티닙으로 치료했을 때 중추신경계 무진행생존기간이 길고, 중추신경계서 질병이 새롭게 나빠질 확률도 낮다는 것을 확인할 수 있었습니다. 앞서 말씀드린 TOAST 결과로 돌아가 보면 연구의 40% 환자들이 뇌전이가 있는 환자였고 그 중 반응평가 가능한 100명 대상으로 확인한 결과 머리쪽 병변 크기가 30% 이상 줄어들 확률이 약 67% 환자에서 나타났고요. 중추신경계 무진행생존기간이 25개월로 보고되어서 우리가 앞서 뇌전이 동반된 환자들의 예후가 굉장히 불량했다는 점을 상기해보면 이런 결과들이 굉장히 길게 보고되었다고 말씀드릴 수 있습니다. 생존기간도 중요한데요. GioTag, UpSwinG, RESET 연구 모두 생존기간이 30개월 내외로 길고 RESET에서는 48.5개월까지 보고되어서 뇌전이 환자에서 아파티닙과 오시머티닙으로 이어지는 순차치료했을 때 희망을 가질 수 있는 데이터들이 아닌가 생각됩니다. 정새임: 뇌전이 환자에서 치료 전략까지 살펴봤는데요. 최근에 진단검사법이 굉장히 많이 발전하면서 이전에는 잘 몰랐던 드문 변이를 동반한 환자들도 많이 보이고 있는데, 이들에서는 또 어떤 치료법을 생각해볼 수 있을지 말씀 부탁드립니다. ◆챕터3. 드문 EGFR 변이 치료 전략은? 조병철: 김창곤 교수님 드문 EGFR 변이는 얼마나 드물게 발견되나요? 김창곤: 흔한 EGFR 변이라는 건 엑손19결손, L858R 변이인데요. 슬라이드에서 알 수 있듯이 다양한 드문 EGFR 변이들이 관찰되고 있습니다. 발생 빈도는 전체 변이에서 약 10~20% 정도를 차지한다고 알려져 있고요. 대표적인 EGFR 드문 변이로는 G719S 변이, S768I 변이, 엑손20 삽입 변이 등이 있겠습니다 예전에는 드문 변이를 검출하는 데 한계가 있었는데 최근에는 차세대 염기서열 분석에 의해서 드문 변이들도 많이 발견하게 되는데요. 예전에는 사실 생물학적 특성, 약제 특성으로 1세대 치료제밖에 없었을 땐 무기가 많이 부족했습니다. 일반적으로 드문 변이가 검출되었다면 흔한 환자들에 비해 예후가 좋지 않다고 말씀드리고 치료 시작하는 경우 많았습니다. 그런데 최근 2세대 중 아파티닙 그리고 엑손20에 특이적인 아미반타맙이나 모보서티닙 등이 개발되면서 뛰어난 효능을 보여줬고, 드문 EGFR 변이 치료에도 서광이 비치지 않을까 생각합니다. 조병철: 최근 제 환자였는데요 타 병원서 치료 받고 오셨는데 EGFR 흔하지 않은 변이를 갖고있는 환자였어요. 1차 치료제로 이레사 1세대를 쓰고 나서 2개월 만에 병이 나빠져서 왔습요. 그래서 제가 환자와 상의해서 2세대로 치료 시작한 환자가 있는데 속으론 안타까웠죠. 더 좋은 치료 옵션이 있는데 1세대가 치료 옵션이 되었을까 하고요. 이지윤 교수님 실제 드문 변이 환자에서 약제들을 비교한 리얼월드데이터가 있을까요? 이지윤: 몇 가지 결과들이 보고되어 있습니다. 1세대에 비해 2세대 아파티닙으로 치료했을 때 무진행생존기간이나 총 생존기간 모두 2배 가까이 연장되어서 통계학적으로도 유의한 차이가 있음을 보고한 바 있고요. 앞서 말씀드린 드문 돌연변이 중에서도 두 가지 G719X, L861Q 만을 대상으로 봤을 때 총 치료기간이 20개월, 그리고 생존기간은 30개월로 앞서 드문 변이 환자들이 상대적으로 예후 불량했다는 점을 상기해보면 지오트립을 통한 치료 효과를 노려볼 수 있다는 걸 생각해 볼 수 있습니다. 조병철: 네. 마지막 주제일 수 있어요. 최근 EGFR 엑손20 삽입 변이에서 연세암병원 폐암센터가 아미반타맙 약제를 환자를 위해 개발하는 데 혁혁한 공을 세웠죠. 김창곤 교수님 아미반타맙이 엑손20 삽입 변이에서 어떤 역할을 할까요? 김창곤: 엑손20 변이는 기존 치료제에서 반응이 불량했는데 최근에는 아미반타맙이나 모보서티닙 약제들이 등장하면서 치료 지평을 바꿨다고 평가하고 있고요. 자랑같지만 저희 센터에서 진행했던 논문들 소개 드릴게요. 미국 종양학회에 발표한 논문에 따르면 예전에 마땅한 치료 대안이 없었던 엑손 20 삽입 변이에서 저희가 처음으로 생물학적 메커니즘에 기반해서 최초의 표적치료제 아미반타맙이 매우 효과가 좋을 수 있다는 전임상·임상 데이터를 발표했습니다. 환자들이 아미반타맙 투여 이후에 종양이 많이 줄어들고 좋은 효과를 보여준 것을 볼 수 있습니다. 여기에 병합요법을 하게 되면 이전에 불만족스러웠던 치료반응이 더 향상될 여지가 있어서 예후 향상에 큰 도움이 될 것으로 확신합니다. 조병철: 이 병용요법은 엑손20뿐 아니라 흔하지 않은 변이 심지어는 흔한 EGFR 변이까지도 확대해서 진행해 볼 수 있겠죠. 이기쁨 교수님 EGFR 드문 변이에서 치료제가 늘어나면서 향후 치료전략에 변화가 있을 것으로 예상되는데 어떻게 보시는지요? 이기쁨: 저희 기관에서는 대표적으로 CHRYSALIS-2 임상과 레이저티닙 언커먼 임상을 진행하고 있는데요. 보기 드문 EGFR 변이 환자를 대상으로 유익했던 치료반응이 있었던 케이스를 소개하고자 합니다. 환자는 58세 여환이고 담배 이력없고 진단 당시 4기로 EGFR 변이가 있지만 드문 변이의 L861Q 변이가 관찰되었고요. 아파티닙 1년 복용 후 왼쪽 폐에 질병이 진행된 걸 알 수 있습니다. 이번 임상에서 레이저티닙과 아미반타맙을 투여한 후 시행한 CT에서 왼쪽 폐 병변이 감소하였고 60% 정도로 종양 크기가 감소한 걸 볼 수 있습니다. 두 번째 연구는 다기관으로 진행하는 2상 연구로 레이저티닙을 단독 투여하고 있는데요. 이 연구도 진행 중이어서 향후 결과가 기대됩니다. 정새임: EGFR 변이에 따라, 그리고 환자 상태에 따라 어떤 치료 전략을 가져가면 좋을지 또 기대되는 개발 중인 약물까지 다양하게 살펴봤는데요. 환자분들에게도 굉장히 많은 도움이 될 것 같습니다. 많은 말씀 주신 교수님들께 감사드립니다.

◆방송 : DP플러스 ◆기획 · 진행 : 정새임 기자 ◆촬영 · 편집 : 이현수·조인환 기자 ◆출연: 연세암병원 폐암센터 조병철·김창곤·이기쁨·이지윤 교수 정새임: 안녕하세요 데일리팜 DP플러스 정새임입니다. 오늘 주제는 비소세포폐암인데요. 비소세포폐암을 진단 받으면 가장 먼저 확인하게 되는 것이 유전자 변이 여부죠. 여기서 가장 흔하게 발견된다고 알려진 변이가 EGFR 변이인데요. 환자들의 30~40% 정도에서 발견된다고 알려져 있고, 변이를 표적하는 다양한 항암제들이 출시돼 있기 때문에 환자들에게 어떤 치료 전략을 세워서 어떤 치료제로 시작하느냐가 굉장히 중요한 문제가 될 것 같아요. 그래서 오늘은 EGFR 양성 비소세포폐암 치료 전략에 대해서 자세히 살펴보겠습니다. 오늘 이야기를 나눠주실 분들을 소개하겠습니다. 연세암병원 폐암센터 의료진들이 함께 해주셨는데요. 폐암센터를 이끌고 있는 조병철 교수님을 비롯해 폐암센터 김창곤 교수님, 이기쁨 교수님, 이지윤 교수님 자리해 주셨습니다. 안녕하세요. 총 세 가지 챕터로 나눠서 얘기해 보려고 해요. 조 교수님께서 개괄적인 내용을 설명해주시고, 좌장으로서 진행을 이어가는 방식으로 하겠습니다. 먼저 EGFR 양성 비소세포폐암 환자들이 표적항암제를 쓰게 될 때 어떤 전략들을 고려해 볼 수 있을지, 그리고 아시아 특히 한국인 환자에게 적합한 치료는 무엇인지 들어보겠습니다. 조병철: EGFR 변이는 폐암의 가장 큰 아형이죠. 그래서 많은 환자분들이 외래 오셨을 때 'EGFR 변이 4기 폐암으로 진단을 받았고, 여러 약제가 있다고 들었는데 어떤 약을 선택하는 게 가장 좋은지'를 묻는 경우가 많습니다. 이건 진료현장에서 전문가들도 매일 고민하는 분야일 수밖에 없습니다. 그래서 연세암병원 폐암센터의 떠오르는 샛별 세 분을 모시고 의견을 듣고 논의하는 자리를 마련했습니다. 이 자리가 진료현장 선생님뿐 아니라 실제 암과 싸우는 환우분들과 가족분들에게도 유익한 시간이 되길 바랍니다. EGFR 변이 4기 폐암 환자가 쓸 수 있는 치료제로는 1세대 이레사나 타쎄바, 2세대 지오트립, 3세대 타그리소 또는 렉라자 등이 있습니다. 가장 큰 이슈는 보험은 안되지만 약제 효과가 좀 더 좋다고 알려진 3세대를 먼저 쓸 것인지 또는 1,2세대를 쓴 다음에 순차적으로 3세대를 쓸 것인지죠. 김창곤 교수님은 EGFR 변이 폐암 환자가 왔다면 1,2,3세대 중 어떤 걸 추천하시겠어요? 김창곤: 현재까지 여러 데이터를 종합해 봤을 때 딱히 정해진 답은 없습니다. 그렇지만 저희가 치료 약제 선정에 있어서 몇 가지를 꼭 고려해야 합니다. 우선 환자들이 EGFR 변이 폐암 진단이 되었을 때 어떤 EGFR 변이로 진단되었는지가 매우 중요합니다. 흔하게 관찰되는 엑손19번 결손, L858R 변이를 포함하는지 또는 드물게 관찰되는 L861Q, S768I, G719X 등이 동반되었는지, 아니면 아예 치료 패러다임이 다른 엑손20 삽입 변이를 보이는지 등에 따라 치료 방법이 많이 달라집니다. 또 하나 중요한 이슈는 환자들이 뇌전이가 되었는지, 동반되었다면 국소치료 가능한 범위에 있는지 여부입니다. 여기에 가장 또 중요한 요인 중 하나는 환자분들의 경제적 이슈입니다. 현재 보험치료로 가능한 표적치료제는 1,2세대 치료제가 있고 아직까지 3세대 치료제는 보험적용이 되지 않습니다. EGFR 표적치료제를 쓰게 되면 1년 이상 약제를 사용하게 될 확률이 매우 높습니다. 한 달에 매우 고가의 약제비를 부담하면서 초기 치료를 진행하게 될 경우 후기 치료 옵션에서 경제적인 문제로 치료 선택지에 제한이 가해질 수밖에 없습니다. 그래서 저는 환자와 보호자에게 이 부분을 진솔하게 데이터로 말씀드리고 어떤 옵션들이 사용 가능하고 이번 치료가 끝이 아니라 후속치료도 있기 때문에 앞으로 경제적 문제를 어떻게 할 지도 상의한 후 치료를 결정하고 있습니다 조병철: 김창곤 교수님 굉장히 중요한 말씀을 해주셨어요. 진료현장에서 하나의 요인으로 치료를 결정하지 않는다는 점이 제일 중요한 것이죠. 말씀하신 대로 흔한 EGFR 변이가있고 흔하지 않은 변이가 있고, 최근에는 아미반타맙 대상이 되는 엑손20 변이도 있고요. 이러한 큰 카테고리 중 어느 곳에 속하는 지가 중요하다 하셨어요. 또 하나는 전이의 패턴이죠. 굉장히 많은 전이 병변을 가지고 있을 수도 있고, 4기 폐암이지만 한 두군데만 가지고 있을 수도 있어요. 뇌전이 여부는 우리가 1,2세대 또는 3세대를 결정하는데 매우 중요할 수밖에 없죠. 또 하나 중요한 문제로 보험 이슈를 말씀해 주셨어요. 그럼 교수님이 자신있게 1,2세대를 권할 수 있는 환자의 상태는 어떤 상태일까요? 김창곤: 뇌전이가 없는 환자들에게는 1,2세대를 좀 더 적극적으로 권할 수 있습니다. 3세대 표적치료제가 1,2세대와 대비되는 장점 중 하나는 뇌내 투과도가 높은 점을 들 수 있는데요. 뇌전이가 없는 상황에서 굳이 3세대를 선호할 필요성은 적다고 봅니다. 또 하나 고려할 수 있는 점은 3세대인 타그리소의 허가 근거가 된 3상 FLAURA 연구로 살펴볼 수 있는데요. 이 연구에서 EGFR 변이 중 흔한 유형인 엑손19결손, L858R 변이에 대한 하위분석 결과를 발표했는데요. 특히 L858R변이는 아시아 환자에서 많이 발견되고 있는데, 이 L858R 변이군에서 전체생존은 유의미한 차이를 보이진 못했습니다. 즉, 환자가 L858R 변이가 있을 땐 좀 더 적극적으로 권유해볼 수 있겠습니다. 조병철: 흔한 변이 폐암이고 뇌전이가 없다면 좀 더 자신있게 1,2세대를 권할 수 있다 말씀하셨어요. 그리고 타그리소가 1차 약제로 표준요법에 오른 중요한 연구의 하위분석도 유의깊게 볼 필요성이 있죠. 물론 하위분석이라서 굉장히 조심스럽게 해석해야 할 여지는 남아있지만, 이기쁨 교수님께서는 아시아 환자들의 하위분석에 대해 어떻게 생각하시는지요? 이기쁨: 전체 환자들의 전체생존기간은 타그리소군 38.6개월 대 1세대 표준치료제군 31.8개월이었습니다. 1세대 이후에 질병이 진행해서 오시머티닙 치료받은 환자가 47%임에도 불구하고 오시머티닙을 1차로 투여한 환자들의 전체생존기간이 더 길어요. 그렇지만 하위분석에서 보면 비교적 아시아인, 그리고 L858R 변이 환자에서는 타그리소군의 전체생존기간이 아쉽습니다. 이걸 좀 더 자세히 살펴보면 아시아 환자의 전체생존율은 3년 시점에서 변화가 있는데, 생존곡선을 그린 커브에서 타그리소군과 1세대군이 교체하면서 이후로는 1세대가 좀 더 우세한 것으로 볼 수 있습니다. 아시아 환자에서 약 30%가 일본 환자들이었는데요 이들은 진단 당시 4기 폐암 환자보다 수술 후 재발한 환자 비율이 많았고 L858R 빈도가 높았습니다. 또 하나는 일본에서 진행한 후속치료 지침 때문에 이런 결과가 초래했다고 생각해 볼 수 있습니다. 조병철: 타그리소가 전체 EGFR 변이 환자, 그리고 아시아 환자에서도 무진행생존기간, 전체생존기간에 긍정적으로 작용한다는 사실은 부인할 수 없죠. 다만 제가 환자분들에게 설명할 때 강조하는 부분이 있습니다. 환자분들은 3세대와 1,2세대 치료제의 갭을 마치 엄청 좋은 자동차와 오토바이 수준으로 생각하는 분들이 있는데 사실은 그렇지 않다는거죠. 결국은 아직까지 한국을 포함한 아시아에서는 여러 이슈 때문에 1,2세대를 쓰고 T790M이 나온 환자에 한해서 3세대를 쓰는 순차치료가 아직까지도 많은 환자들에게 적용되고 있어요. 실제 순차치료를 했을 때 아시아에서 임상 데이터 나온게 있죠 이지윤 교수님? 그 결과에 대한 분석결과와 한국인에서도 최근 리얼월드 데이터가 나왔습니다. 간단히 소개 부탁드립니다. 이지윤: 아시아인에서 대표적으로 말씀드릴 수 있는 연구로는 글로벌에서 진행된 GioTag와 UpSwing 연구가 있습니다. 이 연구들을 주목할 만한 이유가 실제 우리나라에서 현실적으로 환자들이 보험적용을 받으면서 사용할 수 있는 순서대로 지오트립으로 치료 받은 후에 T790M이 보고된 경우 타그리소로 넘어간 환자들의 치료경과와 생존을 비교했기 때문입니다. GioTag연구를 먼저 보시면 순차치료를 했던 총 기간이 37개월로 보고됐고, 그에 따른 총 생존기간은 44.8개월로 굉장히 긴 기간을 보고했습니다. 좀 더 하위분석결과들을 보시면 특히 일상생활 수행도나 EGFR 변이 타입에 따라 조금씩 차이가 나는 걸 볼 수 있는데, 활동수행도가 좋은 환자들의 총 생존기간이 긴 건 어느정도 예측가능한 부분입니다. 그런데 엑손19결손 타입 환자에서 생존기간이 63개월까지 보고된 건 굉장히 눈여겨볼만한 데이터라고 생각됩니다. 우리나라 환자들만을 대상으로 한 연구들(RESET&TOAST)도 있습니다. 재밌는 점이 앞서 말씀드린 글로벌 연구의 총 치료기간이 37개월이었는데 우리나라 연구에서도 35개월로 굉장히 비슷한 숫자를 보여줬고, 글로벌 연구와 굉장히 근접한 결과를 보여줬습니다. 종합해보면 지오트립이 글로벌뿐 아니라 아시아 환자, 구체적으로는 우리나라 환자에서도 반복적으로 좋은 치료성적을 내는 약제라는 점을 얘기하고 싶습니다. 조병철: 순차치료를 결정했다면 1세대를 쓸 것인지 2세대를 쓸 것인지 또 질문이 생겨요. 개인적으로는 나름대로 분류가 있습니다. 이지윤 교수께선 1세대나 2세대를 선호하는 환자에 대한 기준이 있을까요? 이지윤: 2세대 약제가 효과 면에서 1세대보다 좀 더 낫다는 점은 분명한 사실 같아요. 다만 2세대가 효과가 좋은 만큼 부작용도 따릅니다. 설사나 얼굴에 피부병변이 올라오고 손톱이 뒤틀리는 것 등이 대표적으로 꼽히는 부작용인데요. 그래서 저는 너무 고령의 환자나 순응도가 조금 불량한 환자에서는 좀 더 견디기 수월한 1세대 약제를 선호하는 편이고요. 다만 보험범위 내에서 고려했을 때 뇌전이가 있는 경우에는 2세대를 좀 더 고려하는 편입니다. 조병철: 효과와 부작용. 역시 우리가 가장 중요하게 생각해야 할 부분이죠. 지오트립 LUX-Lung7 데이터로 보면 1세대보다 2세대가 좀 더 무진행생존기간이 길다고 볼 수 있고요. 또 하나 제가 눈여겨보는 데이터는 1세대보다 2세대군의 생존곡선에서 롱테일이 더 길게 남아있는 점이죠. 언젠가 내성이 생기겠지만 장기적으로 내성이 안 생긴 환자 비율이 2세대가 좀 더 높았다는 것이고요. 하지만 어떤 환자가 될 지는 과학적으로 미리 알아낼 수가 없습니다. 그럼 1세대 썼을 때와 2세대 썼을 때 T790M 변이가 생긴다면 빈도 면에서는 차이가 없을까요? 김창곤: 네 빈도 면에서는 차이가 없다고 알려져 있습니다. 빈도에서 차이를 보이는 건 EGFR 변이 타입인데요. 엑손19결손은 (이후 3세대를 쓸 수 있는) T790M 변이가 좀 더 빈발하게 관찰된다고 알려져 있고, L858R 변이는 T790M 변이보다는 다른 우회경로 활성화에 의한 변이가 좀 더 나타난다고 알고 있습니다. 이기쁨: 1세대 또는 2세대 치료제 실패 후에 36~50% 정도에서 T790M 변이가 관찰됩니다. L858R보다는 엑손19결손 환자들이 T790M 좀 더 관찰되는걸 볼수있고요. 전반적으로 L858변이보다는 엑손19결손 환자에서 전체생존율이 더 우월한 것을 확인할 수 있습니다. 실제 리얼월드데이터를 살펴보면 엑손19결손 환자들은 지오트립 투여 시 전체생존율이 약 41.6%였고 이후 타그리소 순차치료를 잘 유지했습니다. 특히 아시아 환자들이 엑손19결손이 있는 경우 전체생존기간이 45.7개월로 조금 더 깁니다. 조병철: 우리가 EGFR 변이의 큰 두가지 아형 중에서 엑손19결손 있는 환자들, 특히 뇌전이 없는 환자라면 순차치료 대상으로 하는 것이 좋은 생각이라는 말씀 해주셨어요. 특히 아시아 환자들은 여러 리얼월드데이터에서 1,2세대 이후에 T790M이 나온 환자에서 3세대 타그리소 약제를 썼을 때 상당히 좋은 예후를 보여줬다는 것이죠. 또 한 가지 중요한 말씀은 엑손19결손과 L858R 중 L858R 변이군이 다소 예후가 안좋은 건 사실이에요. 그 예후를 개선하기 위해 어떤 약이 더 좋은지에 대해서도 아직까지 명확한 답이 없고요. 저 부분을 어떻게 획기적으로 개선할 것인지를 두고 많은 연구들이 진행되고 있다고 보시면 될 것 같습니다.

◆방송: 피플앤파마시 ◆진행: 김지은, 정흥준 기자 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 박영달 대한약사회 수가협상단장 김지은 기자(이하 김): 기자님. 올해도 어김없이 수가협상의 계절이 돌아왔네요. 정흥준 기자(이하 정): 네. 지난 2년간 코로나로 인해 경영에 직간접적 타격을 입은 약국이 적지 않다보니 지난해에 이어 올해도 수가협상 결과에 대한 약사님들의 기대가 적지 않을 것 같아요. 김: 네, 그래서 오늘은 대한약사회 수가협상단 대표를 맡은 박영달 부회장님을 모시고 올해 약사회 수가협상 전략과 예상 목표 등을 들어보려고 합니다. 부회장님 나와주세요. 박영달 부회장: 안녕하십니까! 대한약사회 40대 집행부에서 수가협상단장을 맡은 박영달 부회장입니다. 만나 뵙게 되서 반갑습니다. Q. 정: 부회장님. 코로나로 작년과 올해 약국들이 경영난이 굉장히 심각했습니다. 올해 수가협상에도 이런 부분이 반영돼야 할 것 같은데요. 약사회가 이번 협상에서 정부에서 중점적으로 제시하는 부분이 무엇인지 알고 싶습니다. 박영달 부회장(약사회 수가협상단 대표): 정부는 자영업자에게 지금까지 6차에 걸쳐 재난지원금을 지급한바 있습니다. 이어서 윤석열 새정부는 ‘33조 원+알파(α)’ 규모의 추경안을 편성해 손실 규모와 관계없이 모든 자영업자, 소상공인, 매출액 30억 원 이하 중소기업인 370만명에게 손실보전금을 최소 600만 원+알파(α)를 지원하겠다고 밝혔습니다. 코로나19 직전 2019년도 5억1800만건의 처방전 발행은 2021년 4억2300만건으로 약 19% 감소하였습니다. 또한 선별진료소나 코로나19 전담병원 인근의 약국들은 잘 아시다시피 초토화 됐었습니다. 그러나 잘 알다시피 약국은 전문직종이라는 이유 하나로, 오늘까지 단 1원 한 장 재난지원금이나 손실보상금을 받아 본적이 없습니다. 따라서 코로나19 방역에 수고하고도 매출 손실을 크게 입은 소상공인 약사들에게도 타 소상공인들과의 형평성차원에서 또한 실효성 있는 보상차원에서 큰 폭의 환산지수 인상이 필요하다고 봅니다. Q. 김: 사실 약사회는 지난 몇년간 환산지수 증가률에서 선두를 차지했었습니다. 그만큼 올해 성적에 거는 약사사회의 기대가 클 것으로 보이는데요. 특히 신임 집행부 들어 첫 수가협상이기도 하고요. 부담은 없으신가요. 박 부회장 : 약국 경영의 어려운 현실을 근거를 가지고 공단을 잘 이해시키겠습니다. 회원들 기대에 어긋나지 않게 최선을 다하겠습니다. Q. 정: 앞선 기자 간담회에서 이전에 환산지수 증가률이 높았던 것이 사실상 일선 약국 경영에는 실질적인 도움으로 다가오지 못하고 있다고 언급하셨어요, 이건 어떤 의미로 이해할 수 있을까요. 박 부회장: 2007년부터 2021년까지 약국 진료비 변동을 보면 매년 유형별 환산지수 1등에도 불구하고 총진료비는 27.5%에서 20.2%로 행위료는 10.7%에서 6.3%로 크게 감소했습니다. 지난해 유형별 행위료 즉 진료비나 조제료 증감률을 보면 의원 8.9%, 병원 7.6%, 치과 7.1%, 한방 3.7%, 약국 2.9%로, 약국이 가장 낮은 증가율을 보이고 있습니다. 원인은 약국의 행위료가 처방전 유입에 크게 의존하고 있기 때문입니다. 즉, 환산지수 인상률과 처방전수 증가만이 행위료에 절대적인 영향을 미치고 있기에 새로운 상대가치항목의 개발 없이 환산지수 인상만으로는 약국 경영에 실질적인 도움이 되지 못하고 있습니다. Q. 김: 지난 주에 1차 협상을 진행하셨는데요. 사실상 탐색전 성격의 첫 만남임에도 불구하고 2시간 넘게 회의가 이어졌던 것으로 압니다. 당시 분위기는 어땠나요. 박 부회장: 약국의 현실을 이해시키는데 많은 시간이 소요 됐었습니다. 공단도 가입자를 설득해 밴드를 인상 시켜야 하는데 쉽지 않다고 합니다. 그러나 공단 당기수지가 2020년 대비 3조 1000억원 대폭 증가하였고, 모처럼 흑자로 돌아섰기에 재정위원회가 공급자와 가입자의 모두를 고려하여 밴드를 설정할 수 있도록 중재를 잘 해달라는 부탁드렸습니다. Q. 정: 25일에 2차 협상이 진행된 후 이달 말 막판 협상이 진행될텐데요. 다음 협상에서는 어떤 부분을 특히 강조하실 계획이신가요. 또 현재 목표는 어느 정도로 잡고 계신가요. 박 부회장: 코로나19이후 처방건수는 크게 줄었지만 상대적으로 약품비는 크게 증가하였습니다. 이유는 장기처방전의 증가입니다. 코로나19 직전해인 2019년, 조제건당 투약일수는 15.4일인데, 2021년 투약일수는 20.4일로 33% 증가했습니다. 한 예로, 30일분 조제료가 12,870원인데 90일분을 30일분으로 분할하여 조제한다면 3개월분 총 조제료는 38,610원입니다. 그러나 90일분으로 한 번에 조제를 한다면 조제료는 18,260원으로 차액은 20,350원입니다. 또한 코로나19 영향으로 인한 의료기관 방문 기피로 처방전에 다상병 처방이 늘어 조제 난이도는 높아졌고 이로 인한 경비가 많이 늘어났습니다. 특히 마스크나 킷트 소분과 같은 조제나 판매 외 행위로 부대 경비도 크게 발생했습니다. Q. 김: 올해 협상이 끝나면 바로 신 상대가치에 대한 공론화 과정을 거치시겠단 계획도 밝히셨는데요. 올해 협상 이후 향후 약사회의 방향과 계획에 대한 말씀 부탁드립니다. 박 부회장: 앞에서도 말씀드린 것처럼 환산지수 인상만으로 약사의 약료서비스 가치를 정당하게 평가 받을 수 없습니다. 지금도 약사선생님들이 재능기부 행태로 하고 있는 약료서비스를 신상대가치항목 개발로 정당한 약료서비스 수가를 받을 수 있도록 노력하겠습니다. Q. 정: 끝으로 약사회 수가협상단 수장으로서 회원 약사들에게 하고 싶은 말씀 있으시다면 부탁드려요. 박 부회장: 앞에서도 언급한 바와 같이 약국 경영은 악화되고 있습니다. 저는 대한약사회가 앞으로 무엇을 준비하고 추진해야 하는지 잘 알고 있습니다. 앞으로도 저는 수가협상 단장으로 회원 분들의 노고가 정당한 평가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 마지막으로 부탁드리고 싶은 말씀은 조제수가는 조제하는데 들어가는 원가를 보상하는 방식입니다. 필요 경비 근거는 회계조사를 통해 확인 될 수 있습니다. 차후 대약에서 회계조사 요청이 있을 때 많은 참여 부탁드립니다. 감사합니다. 김: 부회장님 오늘 좋은 말씀 감사합니다. 저희는 다음 시간에 더 흥미로운 내용으로 찾아뵙겠습니다.

◆방송 : DP플러스 ◆기획 · 진행 : 정새임 기자 ◆촬영 · 편집 : 이현수 기자 ◆출연: 김원필 한국노바티스 혁신팀 전무 정새임(이하 정): 안녕하세요. 데일리팜 DP플러스의 정새임 기자입니다. 노바티스 하면 여러 이미지가 떠오르실 텐데요. 최근에는 킴리아, 졸겐스마와 같이 한 번 치료로 병을 근본적으로 해결할 수 있는 혁신 신약을 선보이는 제약사라는 이미지가 많이 생긴 것 같습니다. 노바티스가 어떻게 혁신을 이뤄냈을까 궁금해서 오늘 특별한 분을 모셨습니다. 한국노바티스에서 혁신사업부를 이끌고 있는 김원필 전무 나오셨습니다. 안녕하세요 전무님. 김원필(이하 김): 안녕하세요. 반갑습니다. 정: 사업부 이름이 혁신인데요. 구체적으로 어떤 일을 하는 부서인가요? 김: 한국노바티스 혁신사업부는 2019년에 설립됐고, 당시 제가 책임자로 시작하게 되었습니다. 혁신사업부는 크게 세가지 부분에 집중하고 있는데요. 외부 업체와의 협업을 통한 헬스케어 서비스 생태계를 구축하는 '오픈 이노베이션(Open innovation)', 디지털 분야를 헬스케어에 접목시켜 질병치료를 위한 새로운 접근방식을 모색하는 '디지털 인게이지먼트(Digital engagement)', 마지막으로 사내 디지털 프로젝트 거버넌스로서 프로세스 정립과 개선을 위한 '프로세스 개선(Process improvement)' 업무를 담당하고 있습니다. 정: 노바티스가 혁신과 관련된 몇가지 타이틀이 있더라고요. 2018년 미국 경제지 패스트컴퍼니(Fastcompany)가 꼽은 세계에서 가장 혁신적인 기업 바이오테크 부문 1위, 전세계 상위 25개 제약사 중 치료제 파이프라인 1위, 국내에서는 최근 10년간 국내 임상시험 승인 건수 글로벌 제약사 1위 등을 꼽을 수 있는데요. 모두 쉽지 않은 타이틀이어서 노바티스가 혁신적인 기업을 위한 많은 시도를 하고 있다는 것이 느껴집니다. 노바티스 혁신의 원동력은 무엇인가요? 김: 노바티스의 사명은 'Reimagine medicine' 즉, 치료제의 정의를 새롭게 세우는 것입니다. 이를 실현하기 위해서 혁신은 회사의 핵심동력이며, 연구개발에 집중하는 이유가 됩니다. 특히 ‘데이터 및 디지털 역량강화’는 회사의 전략적 우선순위 중 하나로 포함될 만큼 노바티스는 디지털 혁명을 주도하고 있습니다. 스타트업부터 마이크로소프트, 아마존웹서비스 등 대형 IT 업체 등과 같이 전략적인 협력을 진행하고 있으며 ,디지털 헬스케어 인큐베이션 프로그램인 노바티스 바이옴(Biome)을 통해서 다양한 분야의 기술 협력을 지원하고 있습니다. 정: 디지털 강화를 위해서 말씀하신 노바티스 바이옴이라는 연구소를 설립했더라고요. 유럽, 미국뿐만 아니라 남미, 아프리카까지 글로벌 네트워크가 연결돼 있던데, 노바티스 바이옴의 역할은 무엇인가요? 김: 노바티스 바이옴은 글로벌 커뮤니티라고 볼 수 있는데요. 디지털 헬스케어 스타트업과 협력을 통해서 혁신 기술 발전을 도모하고, 헬스케어 기술 생태계에 활력을 불어넣는 노바티스의 디지털 혁신 연구소입니다. 몇 년 전부터 글로벌 헬스엑스(HealthX) 챌린지 형태로 헬스케어 업계에서 갖고 있는 난제를 파트너들에게 알리고, 그들이 솔루션을 제안하면 협업하는 구조를 갖고 있습니다. 이러한 논의가 실질적으로 한국에서도 구현될 수 있도록 연구소와의 협업을 이끌어 내는 것이 저희 혁신사업부의 주요 역할 중 하나입니다. 정: 그럼 국내에서도 노바티스 바이옴과 협력한 사례가 있을까요? 김: 앞서 말씀 드린 노바티스 바이옴프로그램의 일환으로 2020년 처음으로 서울시와 한국보건산업진흥원과 함께 헬스엑스 챌린지 서울 프로젝트를 시작했습니다. 다양한 헬스케어 관련 문제를 정의하고 그에 적합한 기술 파트너들을 선정해 함께 솔루션을 디자인하며 효과를 검증하고 확장하는 방식으로 진행이 됩니다. 현재까지 헬스엑스챌린지를 총 2회 개최했고, 1회에 최종 선정된 기업은 휴먼스케이프와 케어트리, 2회에 최종 선정된 기업은 쓰리빌리언, 메디플렉서스입니다. 휴먼스케이프와는 유전성 질환인 신생아 척수성 근위축증 관련 정보를 제공하고 원하는 이들에게 유전자 검사의 문턱을 낮출 수 있는 방안을 모색하고 있습니다. 쓰리빌리언과는 유전성 망막질환 진단에서 AI를 활용해 유전자 검사 결과 분석 효율성을 증대하고 특정 유전자 변이의 판단을 좀 더 효율적으로 할 수 있도록 의료기관과 협력해 실험을 지원할 예정입니다. 이러한 솔루션의 효과가 검증된다면글로벌 차원으로의 확대 등도 고려해볼 수 있을 것입니다. 한국에 많은 관심과 딜이 이어지면서 노바티스도 어떻게 기여할 수 있을지 생각하다가 신약 후보군을 발굴하는 것도 중요하다고 생각해 올해 한국바이오협회와 함께 처음으로 오픈이노베이션 챌린지를 진행했습니다. 몇개 업체와는 현재 글로벌 리뷰를 진행하고 있습니다. 정: 작년부터 KT와도 손을 잡았는데요. 통신사와 어떻게 협업이 이뤄지게 됐고, 어떤 프로젝트를 진행하시나요? 김: KT가 보유한 수준높은 ICT 인프라 및 IT 솔루션 역량과 노바티스의 디지털 역량을 결합한다면 혁신적인 파트너십을통해서 국내 헬스케어 생태계에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 협력하게 되었습니다. 특히 디지털치료 영역에 스타트업 발굴과 의료AI 솔루션 개발 등에 공동의 노력을 기울이고자 합니다. 첫 단계로 KT와 노바티스 그리고 대한심부전학회와 함께 심부전환자들의 재입원 예방을 위해 환자리스크 관리 서비스 공동 연구에 협력하고 있습니다. 심부전 환자들이 자신의 건강상태를 스마트폰과 연계해 간단하게 기록하고 건강상태를 적극적으로 관리할 수 있는 앱을 개발 중입니다. 또 심부전 임상실험 데이터 활용을 위한 인공지능 개발 협력도 고려 중이며 참여 기업들은 앞으로 지속적으로 발굴해나갈 계획입니다. 정: 2019년에는 국내 의료AI 플랫폼 기업 딥노이드와 협업을 맺었습니다. 어떤 공동연구가 이뤄지고 있나요? 김: 강직성 척추염치료 결과를 개선하기 위하여 진단 및 평가 지원 솔루션 개발및 공동 연구 등에 협업하고 있습니다. (강직성 척추염으로 인한) 뼈의 변이는 장기간 관찰을 요하고 그 변화를 짧은 시간안에 판단하기가 힘듭니다. 이때 인공지능 기술을 활용하면 신속하고 정확하게 엑스레이 판독이나 모니터링을 할 수 있지 않을까 싶어 공동연구를 진행하고 있습니다. 최근 엑스레이 판독에 대한 유의미한 결과를 얻어 올해 정부 승인 신청을 할 수 있으리라 생각합니다. 정: 약대생연합회와도 함께 프로젝트를 한다고 들었어요. 어떤 형태인지 궁금합니다. 김: 작년에 약대생연합회와 연을 맺으면서 다양한 협업을 시도하고 있습니다. 올해 세 가지 행사를 기획하고 있는데요. 첫 번째는 질병 안내에 대한 소셜캠페인, 두 번째는 퍼스널 헬스 레코드에 대한 유의미안 활용 방안, 세 번째는 신약 발굴입니다. 이는 헬스케어기업으로서 노바티스의 혁신 역량을 활용해 헬스케어 업계의 잠재적인 리더들이 성장할 수 있는 기반을 마련하기 위한 사회공헌활동의 성격으로 보시면 좋을 것 같습니다. 정: 국내 여러 기업들 그리고 학계와도 다양한 협업 활동을 진행하고 있는데요. 노바티스에서 이 같은 활동이 중요하다고 생각하는 이유는 무엇인가요? 김: 노바티스는 신약 개발 전 과정에서 데이터과학(Data Science)과 디지털 기술을 도입해 근본적인 변화를 꾀하고자 합니다. 한국은 바이오를 신성장동력으로 보고 있고, 많은 투자와 인력 유입이 이뤄지고 있습니다. 발전된 IT 기술을 헬스케어에 접목하려는 다양한 시도도 일어나고 있습니다. 이런 생태계를 바탕으로 다양한 발전을 파악하고 협력 분야를 찾는 것을 목표로 합니다. 바이오산업 육성에는 많은 비용과 노력, 경험이 필요합니다. 노바티스와 교류를 원하는 국내 바이오 기업에게 노바티스가 적극적인 피드백을 제공한다면, (신약 발굴이라는) 목표성을 가진 한국 제약업계가 체질적인 성장을 통해 더 많은 신약 후보를 발굴할 수 있으리라 봅니다. 이는 국내 바이오 기업과 한국노바티스 모두에게 긍정적인 일이 될 것입니다. 정: 이렇게 시작된 협업 사례가 글로벌로 확장될 수도 있는 거잖아요? 김: 네. 바이옴 프로그램도 그렇고요 저희 회사에서 솔루션을 발굴할 땐 글로벌로 가져갈 수 있는 가능성이 있는지를 우선적으로 보기 때문에, 기회가 된다면 한국 기업들이 해외 진출할 때 도움이 될 수 있는 교두보가 되기를 바라고 있습니다. 정: 앞으로도 한국노바티스 혁신팀의 다양한 활동들이 기대가 되고, 국내 기업과의 협업을 통해 좋은 소식이 전해지길 바랍니다. 오늘 말씀 감사합니다. 김: 감사합니다.

◆방송: 피플앤파마시 ◆진행: 강혜경, 정흥준 기자 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 가수 허준하로 활동하는 허봉환 약사 정흥준 기자(이하 정): 기자님 혹시 부캐라는 표현 들어보셨어요? 강혜경 기자(이하 강): 본업이 아닌 다른 캐릭터를 가지고 살아가는 분들이잖아요. 그런 분들이 많아진 거 같아요. 정: 약사님들 중에서도 부캐를 가지고 있는 분들이 있는데, 오늘 모실 분도 굉장한 부캐를 가지고 계신 분이예요. 강: 끼가 엄청난 분이죠. 약사이면서 가수로 활동하는 분이신데 아직 모르는 분도 계셔서, 오늘 한번 모시고 얘기나눠 보면 좋을 거 같아요. Q.가수의 꿈은 언제부터? 허봉환: 고등학교 때부터 끼가 있었다. 성균관대 입학할 때 통기타 가수가 유행이었는데, 그때도 유별나게 트로트를 부르고 다녔다. 기타를 들고다니면서 트토트를 부르고 다녔다. 군대에 가서 700~800명 앞에서 노래를 불렀는데, 즐거움을 주고 박수를 받을 수 있다는 생각에 자신감을 가지게 됐다. 제대하고 용산에서 약국을 하면서 자작곡 앨범을 내기 시작했다. Q.트로트 열풍이 불어 반가웠을 거 같은데요? 허: 성인가요를 좋아하다보니 신곡을 내봐야겠다는 욕심도 났다. 덕분에 바쁘게 살고 있다. Q.가족들도 노래를 잘하신다고요? 허: 90년대에 어머니와 사랑합니다 어머니라는 노래를 같이 만들었었다. 어머니로부터 물려받은 재능인 거 같다. 동생도 MBC 1회 대학가요제 출신이다. 1집 앨범이 형제들이 작사, 작곡해서 나왔다. Q.가수로서 활동도 활발하던데 허: 지방행사는 시간을 많이 뺏기다보니 힘들고, 시간이 정해져있는 녹화 방송 위주로 하고 있다. 아쉬움은 있다. Q.가족들의 반응은 어떤가? 허: 가족들이 큰 관심은 없다. 녹화장에 가 보면 아내들이 와서 챙겨주면 부럽기도 한데, 혼자서도 잘 하고 있다. Q.무대에서와 달리 소극적 성격이라고? 허: 처음 본 사람들은 그렇게 보질 않는데, 마이크 들고 무대 올라가면 다른 사람이 된다. 스스로 반전을 즐길 때도 있다. Q.약사 가운과 무대 의상이 더 편한가? 허: 40년 이상 약사 가운을 입었기 때문에 편하다. 대중들에게 보여줘야 하기 때문에 무대의상을 입는 것이지, 가운이 마음이 가장 편하다. Q.가수로서 전념해보고 싶을 때는 없었나? 허: 주현미가 성공을 하는 모습을 보여 그렇게까진 힘들겠단 생각이 들어 빨리 갈 길을 정했다. 그때 신경을 썼으면 하는 아쉬움이 있다. Q.주현미씨와 인연이 있나? 허: 데뷔연도가 같다. 선데이서울 잡지 기자를 통해 명동에 노래 부르는 약사가 있다고 들었는데 그게 주현미씨였다. 80년대에 방송국에서 약사 출신 가수로 같이 인터뷰를 하기도 했다. Q.허준하라는 활동명을 지은 이유는? 허: 부르기 좋은 이름이 없을까 고민하다가 준하라는 이름을 지었다. 이태원에서 처음 약국을 할 때 준하약국이었던 것을 생각해 활동명을 지었다. 친구들은 허준하라는 이름으로 부른다. 새로운 꿈이라는 신규 앨범 소개 부탁한다 허: 연적이라는 곡으로 활동을 하다보니 다른 스타일의 노래를 찾다가, 마침 진남성 작곡가를 만나 광화문한남자가를 만들었고, 후반전엔다바꿔라는 신곡도 따로 만들었다. Q.신곡은 제목부터 각오가 느껴지는데? 맞다. 인생도 시간이 지나면 후반전이다라는 가사가 있다. 인생 후반전에 바꾸고, 변해야 한다는 마음을 담았다. 연적이라는 노래는 약사와 가수 사이에서 고민하던 마음이 담겨있는 곡이다. Q.앞으로의 활동 계획은 허: 좋은 기회있으면 약사들 앞에서 뽐낼 수 있었으면 좋겠다. 약사회 차원에서 무대를 만들어 기회들이 생기면 좋겠다. Q.N잡러를 꿈꾸는 약사들에게 한 마디 해보고 싶었던 것을 못하면 한이 맺힐 거 같아서였다. 재주를 가진 약사들이 정말 많다. 취미 차원에서 하지말고 좀 더 깊이있게 즐겨보면 보람을 느끼지 않을까 싶다. 어떤 분야에서도 자아실현 욕구를 충족시킬 수 있는 약사가 될 거 같다.