"코로나 검사 허가기준 퇴보…방역 큰 구멍 뚫린다"

• [DP플러스] 홍기호 세브란스병원 진단검사의학과 교수
• PCR 유전자 검사 개수 조항 삭제 문제점은
• 美 FDA 진단 기준 강화한 것과 달리 한국은 퇴보
• 해당 유전자 변이 생기면 속수무책…방역 신뢰 무너져

◆방송 : DP플러스 ◆기획·진행 : 정새임 기자 ◆촬영·편집 : 이현수·조인환 기자 ◆출연: 홍기호 세브란스병원 진단검사의학과 교수(대한진단검사의학회 코로나19 대응TF 간사)

정새임 기자(이하 정): 안녕하세요. 데일리팜 DP플러스의 정새임입니다. 최근 코로나19 확진자 수가 다시금 증가하면서 많은 분들이 염려하고 계실 것 같은데요. 앞으로 추세가 어떻게 될지, 현행 진단 체계는 문제가 없을지 살펴보려고 합니다. 오늘 대한진단검사의학회 코로나19 대응 tf 간사를 맡고 계신 세브란스병원 진단검사의학과 홍기호 교수님을 모셨습니다. 코로나19 확진자가 늘어나는 추세다 보니 방역을 위해 마스크를 끼고 진행하게 된 점 양해 부탁드립니다.

교수님, 7월 들어서면서 더블링으로 확진자 수가 증가하다가, 촬영일인 7월 29일을 기준으로는 8만명대 일일 확진자 수가 나왔거든요. 그래서 일각에서는 8월에는 확진자 수가 정점을 찍고 줄어들 것 같다는 얘기들도 나오는데요. 교수님께서는 어떻게 보시나요?

홍기호 교수(이하 홍): 가능성은 있어 보이고요. 당초 예상으로는 8월 초까지 계속 더블링을 할 것으로 생각을 했는데 그것보다는 조금 빠르게 떨어지는 추세로 보입니다. 이건 두 가지로 생각해 볼 수 있습니다. 한 가지는 우리나라가 다른 해외 국가에 비해서 오미크론 첫 번째 유행을 비교적 늦게 맞았고, 국내 확진자들은 그때 감염되신 분들이 대부분이죠. 물론 오미크론 BA.4/5와 당시 유행했던 1/2는 약간 다르긴 하지만 어느정도 교차 면역이 있는 상태였다는 점이 영향을 미치지 않을까 하는 것이 한 가지 가설이고요. 또 한 가지는 현재 확진자 수가 증가하거나 감소하는 것이 실제 숫자하고는 조금 다를 수는 있습니다. 우리나라가 2020~2021년 때보다 진단의 접근성이 많이 떨어졌잖아요. 대부분 코로나19 검사도 자기 부담으로 돼서 아무래도 검사에 소극적인 부분이 있어서 실제 증가나 완화 곡선과 차이가 있을 수 있습니다.

하지만 경향성으로 보면 생각보다 빨리 주춤해져서 8월에 감소세로 돌아서는 것도 예상해 볼 수 있을 것 같습니다.

정: 이게 문제가 말씀하신 오미크론의 하위 변이가 점점 우세종이 되고 있잖아요. 여기에 또 다른 변이인 켄타우로스 변이(BA.2.75)까지 점점 비중이 늘어나다 보니까 우리 국민들이 주로 많이 하는 자가 진단으로도 이런 변이들을 다 잡을 수 있는 건지 궁금한데요?

홍: 명확하게 예측하기가 좀 어렵고요. 자가진단키트는 단백질 성분을 측정하는 건데, 이 방식은 아주 작은 변이에까지 바로바로 영향을 받지는 않습니다. 하지만 워낙 지금 허가받은 제품이 많고 대부분의 제품들이 오미크론 이전 검체나 환자를 대상으로 승인을 받은 제품들이 많습니다. 최근에 그나마 식품의약품안전처가 오미크론 변이주에 대해서 제품 성능이 적절한지 검증하는 보완 절차를 도입하겠다고 했으니 그 결과를 기다려봐야 될 것 같습니다. 외국의 경우 몇 가지 변이들에 대해서 신속한 검사에 대해서 전혀 검출되지 않는 변이들이 보고된 사례는 있고요.

신속 검사는 전체적으로 민감도가 떨어지지만 이런 아주 몇 개의 유전자 변이에 즉각적으로 바로 반응을 하느냐면 그렇지는 않습니다. 그래서 전체적인 민감도가 낮은 상태에서 일부 제품은 특정한 변이 아주 심각한 영향을 받을 가능성이 있어서 식약처가 회수를 해서 제품을 검증하거나 해 좀 더 규명이 되어야 하는 부분이라고 생각합니다.

정: 몇 달 전부터 타액으로 하는 검사키트도 시중에 판매되고 있거든요. 타액 검사의 정확도는 어느정도라고 봐야 할까요?

홍: 타액으로 신속 검사를 하면 두 가지 단계가 다 문제가 됩니다. 기본적으로 타액 검체는 비인두도말 같은 우리가 표준적으로 사용하는 검사에 비해 한 박자 늦게 바이러스가 나옵니다. 영국에서 실험한 결과를 봐도 하루에서 이틀 정도 늦게 나오게 되고요. 또 비인두도말처럼 양을 일정하게 할 수 있는 것이 아니라 타액이 많을 수록 그에 비례해서 그 안에 포함되는 바이러스가 많아지는 검체인데, 신속키트의 경우 타액을 많이 넣어서 검사를 하기가 힘들잖아요. 용기에 들어갈 수 있는 양은 소량이기 때문에 기본적으로 타액이 신속 검사에 그렇게 적합한 검체는 아닙니다.

더불어 신속 검사 자체의 민감도가 떨어진다는 점에서 두 가지 모두 민감도를 낮추는 방향으로 가기 때문에 득보다는 실이 더 많은 검체라고 생각하고요. 지금 대부분의 자가항원 키트는 비인두도말을 쓰고 있는데 그게 전 세계적으로도 가장 많이 사용되는 방식이고, 타액을 쓰는 키트는 그렇게 많지 않습니다.

정: 알겠습니다. 요즘에 또 좀 식약처에서 PCR 검사 허가 기준을 좀 바꾸면서 좀 논란이 된 것 같아요. 허가 기준에서 원래 '두 개 이상 유전자 검출'이라는 조건이 있었는데 이 조항을 삭제하면서 학회에서도 비판이 있는 것 같은데요. 식약처에서 말하는 바로는, 코로나19가 풍토병화될 가능성이 있고, 해외 규제와 조화를 위해서다, 또 유전자 개수에 상관없이 검출 성능에 대한 기준은 동일하기 때문에 문제라 생각하지 않는다고 했습니다. 학회 입장에서는 좀 어떻게 보십니까.

홍: 첫 번째로 코로나19가 아직 풍토병이 되려면 먼 것 같고요. 전 세계적으로도 100만명 단위로 환자가 나오고 있고, 오미크론 처음 겪을 당시에도 이 정도면 코로나가 종식될 가능성이 있지 않을가 했는데 우리 예상을 뛰어넘는 변이를 보여주고 있잖아요. 풍토병화가 됐다는 건 지금처럼 빠르게 급증하거나 빠른 변이가 출현하지 않을 거라는 것을 전제로 하는 건데 그 단계를 논하기에는 아직 이른 것 같습니다.

그리고 이게 해외 기준들과 발맞췄다고 하는데, 세계보건기구(WHO)에서 2020년 3월에 그런 기준을 발표한 건 맞아요. 그런데 그때도 기본적으로 두 개 유전자를 사용하는 것을 권고하는데 만약 코로나19가 국가에서 흔하게 발생하는 상황이라면 한 개로 줄이는 것을 권고해볼 수 있다고 되어 있습니다. 여기서 두 가지를 이해해야 하는데, 첫째는 WHO는 선진국뿐 아니라 저개발 국가까지 포함해서 모든 국가의 상황을 포괄적으로 고려해야 하기 때문에 선진국 기준을 유지하기가 어려울 수 있어요. 두 번째는 당시에는 코로나 바이러스 변이가 이 정도로 심각할 거라고는 전 세계 아무도 생각 못했을 겁니다. 처음 충격을 줬던 변이가 알파 변이고, 그 이후로 베타, 감마, 델타, 오미크론까지 쭉 나왔는데 그 변이가 출연하기 무려 8개월 전에 나온 기준이에요. 이후로 WHO가 어떤 사정인지 그 기준을 개정하지 않고 있지만, 2년 반 동안 이렇게 다양한 변이를 겪어왔고, 굉장히 많은 데이터들이 이런 변이가 PCR 성능에 직결된다는 사실을 보여줬습니다. 저도 국내 사례를 한 번 보고한 적 있고요. 그런 상황에서 우리가 2020년 3월의 기준으로 돌아갈 필요는 없습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 공교롭게도 한국 식약처가 발표한 지 이틀 뒤에 오미크론 변이가 너무 많이 출연하고 있어서 더 이상 한 개의 유전자로만 하는 것은 안전하지 않으니 복수 유전자를 검출하는 키트를 쓰는 게 좋겠다고 공식적으로 발표 했습니다. 이런 점들을 고려하지 않고 세계 기준과 일치화했다는 주장은 별로 합당하지 않고요. 오히려 우리가 선진화된 기준을 먼저 도입했다가 퇴보하는 방향으로 가는 것은 바람하지 않은 것 같습니다.

마지막으로 정확도 평가를 충분히 한다는 얘기를 하셨는데, 현재 다양한 변이주에 대한 기준을 앞으로 보완할 생각인 것 같지만, 문제는 앞으로 나올 변이인 거죠. 코로나 바이러스 유전자 어디를 골라도 돌연변이가 한 번도 안 생긴 부위는 없습니다. 모든 부위에 걸쳐서 변이가 발생했어요.

여러 유전자를 검출하는 것의 장점은 한 군데에서 변이에 영향을 받아 놓친다 하더라도 다른 부분에서 잡을 수 있기 때문인 것인데 한 군데만 하게 되면 만약 그 부분에서 변이가 생겼을 때 그것을 고스란히 놓치게 됩니다. 진단 자체가 안되니까 알지도 못하고 넘어가는 거죠. 진단이 늦어지면 바이러스가 더 퍼질 가능성이 높아질 수 있는 거고요. 앞으로 나오는 변이에 대해서는 전혀 대책이 되지 못하기 때문에 지금이라도 (개정된 조항을) 제거하는 것이 바람직해 보입니다.

정: 말씀을 정리해 보면 확진자가 계속 증가하고 또 이제 변이도 계속 나오고 있는 와중에 두 개 유전자 검사 조건을 빼버린 결정은 추후에 진단 방역에서 큰 구멍이 생길 수도 있으니 재고해야 할 필요가 있다는 말씀이신 것 같아요.

홍: 현 시점에서 실익도 없는 게 지금 많은 진단이 자가항원검사나 전문가용 신속 검사로 이뤄지고, 거기서 진단이 안되는 경우 PCR을 하면 확실히 진단할 수 있다는 신뢰 같은게 있죠. 국민들도 항원 검사에서 음성이 나왔는데 아무래도 코로나 증상이 맞는 것 같다면 PCR을 받으시고 거기서 음성이 나오면 안심 하시잖아요. 그런데 이걸로 PCR에 대한 신뢰 자체가 흔들리면 뭘 믿고 할 수 있겠는가, 지금 PCR을 많이 하는 것도 아닌데, 그것조차 신뢰도를 떨어뜨리는 행보인데 전체적으로 방역 신뢰를 쌓아왔던 부분을 굳이 무너뜨릴 필요가 없다고 봅니다. 현 시점에서는 실익도 없는 조치라 판단됩니다.

정: 지금 오미크론 하위 변이가 우세종이 되고 또 우리가 아직 알지 못하는 변이가 계속 이어지고 있는데요. 저희가 1월부터 진단체계를 개편했잖아요? 변이가 이어지는 상황에서 현행 제도를 이어가는 것이 괜찮은가요? 아니면 추후 변경을 해야 할 상황이 생길 수 있을까요?

홍: 현재 확진자 수가 워낙 많기 때문에 종전처럼 PCR을 전체적으로 하기는 쉽지는 않을 것 같기는 합니다. 다만 신속 검사가 초기 감염을 많이 놓칠 수 있다는 게 잘 알려져 있죠. 그런데 최근 무증상자에 대해서 신속 검사를 적극적으로 하는 것을 검토하겠다고 하는데, 그런 조치는 별로 과학적이지 않아 보입니다. 어차피 놓칠 가능성이 높고 이전과 같은 거리두기를 하지도 않는 상황에서 무증상자에 대한 신속 검사로 보충한다는 것은 굉장히 어렵고 성공률이 낮은 방식입니다.

차라리 의심이 높에 드는 사람들이 PCR을 좀 더 쉽게 받을 수 있는 길을 열어줘야 합니다. 현재는 밀접 접촉자나 이런 경우에 PCR을 적극적으로 받으려고 해도 이전처럼 받으러 가기도 쉽지 않고, 전액 다 본인 부담이 되는 상황이기 때문에 접근성이 떨어지거든요. 2020년처럼 PCR을 열진 않더라도 취약계층이나 병원에 계신 환자, 보호자 등 고위험군에 대해서는 PCR에 대한 허들을 낮추고 부담을 덜어주는 것이 좋다고 생각합니다.