용출률·원료에도 특허등록…진화하는 특허방어 전략

• 신규 특허 취득…제네릭사 생동성시험 원천 봉쇄
• 원료·제품설명서 등 제네릭 허가 요건을 특허 취득, 제네릭 출시 막아

◆방송 : DP플러스 ◆기획 · 진행 : 김진구 기자 ◆촬영 · 편집 : 조인환·이현수 기자 ◆출연: 박종혁 변리사(박종혁 특허법률사무소 대표)

김진구(이하 김): 안녕하세요. 데일리팜 DP플러스 진행을 맡은 데일리팜 김진구 기자입니다. 오늘도 제약바이오 특허에 대해서 이야기해 볼 텐데요. 박종혁 변리사님 모셨습니다.

박종혁(이하 박): 안녕하세요. 박종혁 변리사입니다.

김: 오늘은 ‘특허보호기간의 연장전략’을 주제로 잡았습니다. 이게 한동안 이슈였던 존속기간 연장등록에 관한 이야기인가요?

박: 아 그건 아닙니다. 존속기간 연장등록은 기존에 등록돼 있는 특허의 존속기간을 연장시키는 전략을 얘기하는 것이고요. 오늘 말씀드릴 이야기는 기존에 등록된 특허의 존속기간을 연장시키는 것이 아니고, 새로운 특허를 취득해서 관련 제품의 특허 보호기간을 연장시키는 전략을 말씀드리려고 합니다.

김: 흥미롭네요. 일반적인 경우는 아닌 것 같은데요.

박: 네. 그 말씀이 맞습니다. 통상적으로, 어떤 의약품이 있다고 하면, 개발 단계에 맞춰서 물질특허, 용도특허, 염특허, 결정형 특허, 조성특허, 제제특허 등의 순서로 특허를 출원하게 되고요. 따라서 하나의 품목에 대해서 4~5개의 특허를 출원하면 이 제품에 관해 등록 받을 수 있는 특허는 거의 다 등록이 됐다고 생각할 수 있습니다.

그리고 이 중에서 물질특허나 용도특허의 경우는 회피가 원천적으로 불가능하고요. 염특허, 결정형특허, 조성물특허는 회피가 용이한 편입니다.

◆제품 출시 후 출원한 특허로 제품 보호…제약분야서만 가능한 전략

김: 네. 물질특허나 용도특허의 경우엔 회피 도전 대신에 무효 도전만 가능하고, 결정형특허·조성물특허·염특허의 경우엔 회피 도전이 가능하다. 그렇다면 오리지널사 입장에선 물질특허나 용도특허 같이 회피가 불가능한 특허를 새롭게 추가해서 제품을 보호한다는 것이 최선의 시나리오겠네요.

박: 그렇죠. 그게 너무 좋은 시나리오이긴 한데, 문제는 물질특허나 용도특허가 공개가 되고 심지어 제품이 출시된 이후라고 하면 그 제품을 완벽하게 보호할 수 있는 특허를 출원한다는 것은 사실 생각하기 힘든 일이죠.

그러나 이게 가능한 산업분야가 있는데, 그게 바로 제약산업 분야입니다.

김: 그게 어떻게 가능하죠? 이미 알려진 사안에 대해서 특허를 새로 취득하는 것은 불가능하지 않나요?

박: 제약 분야에서 특허 보호를 받는다는 의미는 실질적으로는 제네릭 출시를 봉쇄한다는 의미와 마찬가지입니다. 그런데 제네릭 의약품 출시를 위해선 약사법에 규정된 제네릭 의약품의 허가요건을 반드시 충족해야만 하는 것이죠.

따라서 약사법에 규정된 제네릭 허가요건과 관련된 특허를 취득한다면 제네릭 출시를 원천적으로 봉쇄할 수 있는 전략이 가능합니다.

◆‘혈중농도’·‘용출률’ 특허로 등록…생동성시험 원천봉쇄 전략

김: 뭔가 알듯 말듯 한데, 구체적으로 어떤 내용의 특허가 있을까요?

박: 과거 마약성 진통제인 ‘옥시코돈’의 사례를 보겠습니다. 이 특허의 경우엔 옥시코돈을 ‘인체에 투여한 뒤 특정 시간대에 혈중 약물 농도가 어떠한 수치를 나타낸다’는 것을 기술적 구성으로 하는 특허였습니다.

그런데 제네릭사가 제네릭 허가를 받기 위해선 이 특허에 규정된 혈중 농도를 반드시 맞춰야 하기 때문에, 이와 같은 특허가 있다면 제네릭 출시가 원천적으로 불가능하게 됩니다.

김: 궁금한 건, 그래서 이 특허는 어떻게 됐나요? 여기에 도전한 제네릭사가 있었나요?

박: 물론입니다. 이 특허에 대해 회피가 가능하지 않기 때문에 무효심판 청구로 도전한 국내 제약사가 있었는데 1·2·3심을 거치면서 최종적으로 무효가 되지 않았다. 그래서 손해배상까지 하게 된 사례가 있었습니다.

김: 제. 제네릭을 개발하기 위해선 특허 침해가 불가피하다는 것이네요. 신박한 특허전략인 것 같은데요. 이와 비슷한 다른 특허 사례도 있나요?

박: 네. 의외로 이런 특허가 상당히 많습니다. 예를 들어 혈중농도가 아니라, 용출률에 특허를 걸어도 마찬가지 효과를 얻을 수 있습니다. 피임약인 ‘야즈정’이라는 품목에 대해서도 용출률 특허가 있었습니다.

이 특허는 ‘30분에 70% 용출’이라는 것을 특징으로 합니다. 그런데 제네릭사 입장에서는 생물학적 동등성을 맞추기 위해 30분에 70% 용출이라는 기준을 반드시 맞춰야 하는 상황이었죠. 결국 이 특허도 허가를 받기 위해서는 특허를 침해해야 하고, 특허를 회피하는 경우엔 허가를 받지 못하는 사례였던 것이죠.

◆‘원료’·‘제품설명서’ 등 제네릭 허가 요건에 특허 등록

김: 결국 오리지널 의약품의 용출률 또는 혈중농도에 특허를 씌워서 제네릭 허가를 원천 봉쇄한다고 이해하면 되겠네요. 그렇다면 용출률이나 혈중농도 말고도 '제네릭 의약품 허가를 받기 위한 요건'에 특허를 걸어두는 경우가 또 있나요?

박: 상당히 다양한 전략이 있습니다. 최근 몇 년 이 같은 전략이 크게 늘었습니다. 가장 대표적인 것은 의약품의 주성분, 즉 ‘원료 규격’에 대해서 특허를 출원하는 것입니다. 또 하나는 후속 임상시험을 통해서 제품 설명서에 들어가는 ‘사용 상 주의사항’에 특허를 걸어두는 전략이 있습니다.

김: 원료 자체에다 특허를 걸어두는 전략에 대해 먼저 설명을 부탁드리겠습니다.

박: 가장 대표적인 사례가 천연물의약품의 경우입니다. 생약 추출물 자체가 원료이기 때문에 그 원료와 관련해 특허를 등록하는 것이죠. 원료와 관련한 추출물의 지표성분 혹은 부작용을 유발하는 성분의 함량을 별규의 규격으로 정하고 있습니다.

예를 들어 ‘레일라정’의 경우엔 12개의 생약조성물로부터 얻은 추출물과 관련해서 그 중에 ‘아칸토사이드D라는 특정 물질이 0.01중량% 이상’이라는 것을 주된 기술적 구성으로 하는 특허였는데요, 제네릭 허가를 받기 위해선 이 특허를 침해하지 않을 수 없는 특허였습니다.

김: 네 그래서 무효심판을 했던 것이군요.

박: 네 레일라는 가처분신청도 있었고 무효심판도 대법원까지 갔는데요. 다만 이 특허는 최종적으로 무효 판결이 났습니다.

김: 두 번째로 말씀하신 임상시험을 통한 후속특허 취득전략에 대해서도 말씀을 부탁드립니다.

박: 후속 임상을 통해서 ‘특정 환자에게도 추가로 사용할 수 있다’거나 또는 ‘특정 환자에게는 사용할 수 없다’는 것을 밝힌 다음, 제품설명서에 업데이트하면서 여기에 특허를 걸어두는 전략입니다.

제네릭사 입장에서는 업데이트된 오리지널 제품의 제품설명서에 있는 사항을 있는 그대로 옮겨 써야 하기 때문에, 이 특허를 침해하지 않고서는 허가를 받지 못하게 되는 것이죠.

김: 네. 감사합니다. 마지막으로 현재 업계에서 이슈가 되는 특허 사건에 대해서 간단히 예고를 부탁드리겠습니다.

박: 일단 7월엔 ‘페라미비르’에 대한 2심 판결의 선고가 예정돼 있습니다. 이 사건의 쟁점은 용법 용량 발명의 기재불비와 진보성 판단에 대한 특허법원의 판단 기준이 내려질 것으로 예상이 되고 있습니다.

그리고 ‘엔트레스토’ 복합제 용도특허에 대한 심결이 7월에 내려질 것으로 예상됩니다. 여기에서는 복합제 용도특허와 관련해서 시험데이터가 어느 정도 명세서에 기재돼 있어야 하는가에 대한 판단이 내려질 것으로 보입니다.

김: 오늘은 오리지널사가 관심을 가질만한 특허보호 연장에 대해서 이야기 나눠봤습니다. 도움말씀 주신 박종혁 변리사님 감사합니다.