[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 생산·수입 및 공급중단 의약품 뿐 아니라, 시장에 1개월 이상 공급이 일시 정지 되는 등 '공급 부족 의약품'까지 보고 대상 의무화가 추진된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 개정안을 11일 행정예고하고 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 완제의약품의 생산·수입 및 공급중단 보고 기한을 60일 전에서 180일 전으로 당기고 생산·수입부족 보고의무를 신설하는 등의 내용이 담겼다. 특히 그동안 품절 의약품, 공급 부족 의약품 등의 정의 설정이 어려워 명문화 하기 쉽지 않았던 부분을 해소하고자 식약처는 생산·수입 감소 기준을 마련했다. 식약처가 마련한 공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준을 보면 ▲최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 1/2 이하로 감소 ▲생산·수입 3개월 이상 일시 정지되고, 시장공급 1개월 이상 일시 정지 등 공급감소와 공급 일시정지 등 2개의 유형이 설정됐다. 공급감소 유형의 경우 매 분기 종료일 기준 향후 1년간 생산·수입이 최근 3년 연평균의 50% 이하가 예상될 경우 매 분기 종료일로부터 1개월 이내 식약처에 보고해야 한다. 3개월 이상 생산·수입정지가 예정돼 있으며, 실제 시장공급도 1개월 이상 정지가 예정된 경우에는 생산·수입 감축계획 수립 후 1개월 내 보고해야 한다. 다만 생산·수입·공급 일시정지 기간 연장되면서 해당 기준이 적용되는 경우, 계획변경 후 10일 내 보고가 가능하다. 공급감소, 공급 일시정지 모두 ▲보고대상 지정 전 생산·수입 일시정지 또는 감소 ▲시장수요 감소에 따른 자연 생산·수입 일시정지 또는 감소, 일부 포장단위에 한하여 생산·수입·공급 일시정지 또는 감소 등 실질적으로 의약품의 공급에 차질 없는 경우 ▲행정처분에 따른 제조·수입·판매 중지 등의 경우에는 보고 대상에서 제외된다. 여기에 공급 일시정지 보고 제외대상으로 ▲품목허가 후 3년 미 경과 또는 최근 3년 간 2회 이하 생산·수입 ▲최근 1년간 분기별 생산·수입량 상당 재고 보유, 시장공급에 어려움이 없는 경우로 실질적으로 의약품의 공급에 차질 없는 경우 등이 포함된다. 이와 함께 식약처가 그동안 예고한 대로 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용도 규칙 개정에 포함됐다. 품목취하, 계약종료 등 사유로 해당 의약품의 생산·수입·공급이 영구적·잠정적 중단 예정인 품목은 생산·수입·공급중단 예정일로부터 180일 전에 보고해야 한다. 보고 의무 강화와 함께 행정처분도 기준도 개선된다. 공급중단 180일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 전 제조업무정지 7일, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분을 받는다. 의약품 생산 감축 보고를 하지 않은 경우에도 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월로 개정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제약업계와 함께 운영한 '의약품 심사소통단(CHannel On RegUlatory Submission&Review, 이하 코러스)'이 2년간 20여 개 가이드라인 재·개정에 기여하며 성공적인 업계-규제당국 간 소통 모델로 자리매김했다. 식품의약품안전평가원은 지난 11일 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 코러스 1기의 성과를 발표하는 기자간담회를 개최했다. 코러스는 평가원과 업계가 함께 소통하며 규제 환경을 개선하기 위해 2023년 3월 발족한 협의체다. 의약품심사부장을 단장으로 하고 의약품규격과가 총괄기획을 맡았으며 ▲임상시험 심사 ▲허가·심사 지원 ▲전주기 변경관리 ▲첨단품질 심사 ▲동등성 심사 등 5개 분과는 업계와 식약처에서 각 1명씩 분과장을 선임해 운영했다. 박상애 의약품심사부 의약품규격과장은 "제약업계 종사자들이 식약처 허가·심사 과정에서 소통을 원하지만, 심사자들이 바쁘고 여유가 없다보니 직접 시간을 내달라고 하기 어려워 했다"며 "지난 2023년 소통의 기회를 정기적으로 만들고자 코러스가 발족되면서 2023년 25회, 2024년 40회 등 총 65회 모임을 통해 20개 이상의 가이드라인을 제·개정하고 심사사례집, 보완사례집 등을 만드는 성과를 냈다"고 밝혔다. 이날 간담회에서는 각 분과장들이 참석해 2년 동안의 성과를 공유하는 시간을 가졌다. 국내 제약업계가 많은 관심을 갖는 동등성 분과에서는 생물학적동등성(생동) 시험 부담을 크게 줄이는 성과가 나타났다. 동등성 분과장을 맡은 동구바이오제약 정기훈 이사는 "제조소 변경 시 제조 장비가 동일하고 품질에 영향이 없다면 고비용의 생동시험 대신 비교용출로 품질을 입증할 수 있도록 한 가이드라인이 곧 고시될 예정"이라면서 업계와 식약처가 함께 만들어냈다는데 의미를 부여했다. 이 밖에도 '비교용출시험 가이드라인'의 판정기준을 유사성 인자(f2)로 변경하고, 대조약 확보가 어려울 때는 3배치가 아닌 한 배치만으로도 동등성을 인정받을 수 있게 하는 등 업계의 실질적 부담을 경감하는 성과를 이뤘다. 제약사들의 필수 관문인 CTD(국제공통기술문서)를 다루는 전주기관리 분과에서는 실무자들의 고충을 직접 해소했다. '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인·질의응답집'을 개정했으며, 'CTD 제조방법 최초 반영 심사 방안'과 '제조방법 변경관리 질의응답집' 등 공무원 지침서를 발간해 제약사들이 일상적으로 직면하는 문제들에 대한 명확한 기준을 제시했다. 전주기관리 분과장을 맡은 대원제약 김주일 부사장은 "제약회사가 가장 어려운 것은 법이 어떻게 만들어졌는지 모르고, 회사와 동떨어진 내용이 계속 나오는 점"이라며 "코러스를 통해 식약처와 직접 소통할 루트가 생겨 큰 도움이 됐다"고 말했다. 특히 올해 신설 예정인 '원료DB 분과' 마련을 위해 전주기관리 분과에서 노력을 기울였다. 김 부사장은 "제네릭 불순물 이슈 때문에 이를 데이터베이스화 할 수 있는 새로운 팀을 만든다고 한다"며 "전주기관리 분과 안에 원료반, 완제반, 질의응답반, 고시개정반 등이 있는데 원료반에서 많은 역할을 하고 있다"고 덧붙였다. 허가& 8231;심사지원 분과는 인공지능(AI), 실사용데이터(RWD) 등 새로운 기술에 대응하기 위한 소분과를 운영하고 이를 통해 관련 안내서와 사례집을 발간했다. 또한 의약품 표준제조기준(이하 표제기) 고시 개정을 위해 업계 의견을 수렴하고 일반의약품 관련 신규 제형, 신규 배합성분을 추가하는 등 업계의 필요사항을 반영했다. 허가& 8231;심사지원 분과장 유한양행 이병무 이사는 "특히 AI는 이제 막 화두가 되는 분야인데, 비임상·임상에서 실제 어떤 부분에 활용되는지 사례집에 반영한 것은 의미 있는 성과"라고 평가했다. 글로벌 기준의 임상시험 환경을 구축한 임상시험 분과의 성과도 주목할 만하다. 임상시험 분과는 업계의 애로사항을 수집해 카테고리별로 정리하고 식약처와 논의했으며, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 규제기관의 가이드라인을 공유했다. 이를 통해 '항암제 임상시험 가이드라인'에 최근 항암제 임상시험에서 자주 활용되는 '마스터 프로토콜(전체 시험 구조 안에서 하나 이상의 시험 약물 및/또는 하나 이상의 질병 환자군에의 안전성 및 유효성을 동시에 평가하기 위해 설계된 임상시험)' 관련 내용을 담았다. 임상시험 분과장 GSK 임민영 상무는 "식품의약품안전처, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 세 그룹이 임상시험 심사에 대해 논의할 수 있는 장이 생긴 것이 가장 큰 성과"라며 "가이드라인 해석 차이에 대한 보완사례집이 현장에서 큰 도움이 되고 있다"고 전했다. 첨단품질 분과는 신기술 의약품 가이드라인 개발에 집중했다. 특히 '경계성 복합구조 의약품' 개발 증가 추세에 발맞춰 '합성 올리고뉴클레오티드 임상시험용 의약품 품질 가이드라인'과 '합성 펩타이드 의약품 가이드라인'을 개발했다. 또 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영해 '원료의약품과 완제의약품의 연속제조공정' 가이드라인을 마련, 국내 연속제조공정의 기반을 구축했다. 첨단품질 분과장 GSK 정유진 전무는 "GLP-1 등 비만 치료제로 주목받는 합성 펩타이드가 바이오에서 합성 분야로 전환되고 있다"며 "분과 참여 기업 중 하나인 LG화학이 연속제조 의약품 시판 허가를 위한 밸리데이션 단계를 준비하는 과정에서 식약처와 업계가 함께 문구 하나하나를 점검했다"고 전했다. 이날 분과장들은 코러스 공식 모임 외에도 업체 간 비공식 모임을 통해 추가적인 의견 교환이 활발했다는 점을 강조했다. 김주일 부사장은 "식약처와의 공식 모임 외에도 업계끼리 더 많은 만남을 가졌다"며 "각 회사가 갖고 있는 고민을 솔직하게 공유하면서 실질적인 해결책을 모색했다"고 설명했다. 일부 안건의 경우, 식약처에 저녁에 질문을 보내면 새벽에 답변이 오는 등 적극적인 소통이 이뤄졌다는 일화도 공유했다. 참여자들의 높은 만족도는 재참여율에서도 확인된다. 식약처에 따르면, 코러스 1기 참여자의 96%가 2기에도 참여 의사를 밝혔다. 참여자들은 실제 업무에 직접 도움되는 지식 습득, 식약처와의 직접 소통 기회, 동종 업계와의 네트워킹 등을 주된 이유로 꼽혔다. 임민영 상무는 "다양한 제약회사의 관계자들이 모이면서 여러 입장을 끊임없이 조율하는 과정을 겪었다"며 "우리끼리 조율해서 식약처에 안건을 올리고, 성과로 이어지는걸 확인했다. 앞으로도 활발한 논의가 이뤄졌으면 좋겠다"고 평가했다. 정유진 전무 역시 "LG화학이 연속제조공정으로 허가를 준비하는 단계에서 논의의 장이 만들어진 적이 있었는데, 한 회사의 문제가 아니라 모두의 문제라고 생각하고 고민하고 선제적으로 대응하려는 모습이 돋보이기도 했다"며 "수십개의 회사가 모였음에도 하나의 문제를 해결하기 위해 오픈디스커션을 하는 자리가 마련될 수 있어 좋았다"고 언급했다. 식약처는 오는 17일 코러스 2기를 출범한다. 1기의 소통에서 한 걸음 더 나아가 공감을 핵심 가치로 삼는 2기는 5개 분과에서 11개 분과로 확대된다. 코러스 2기는 AI 활용 심사 시스템, 유전독성 불순물 데이터베이스, 신기술 의약품 가이드라인, 제네릭 의약품 국제조화 등을 중점 과제로 삼을 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내& 8231;외 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 직접구매 해외식품(이하 해외직구식품) 중 소비자 관심 제품 30개에 대해 기획검사를 실시한 결과, 16개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다. 이번 검사는 소비자의 피해를 사전에 예방하기 위해 위해성분 사용이 의심되는 ▲탈모치료 효능·효과 표방 제품(20건) ▲가슴확대 효능·효과 표방 제품(10건)을 검사대상으로 선정했다. 검사항목은 발모 또는 여성호르몬 관련 성분 등 31종을 선별 적용했으며, 제품에 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 표시되어 있는지도 함께 확인했다. 검사결과 ▲탈모치료 효능·효과 표방 제품(11개) ▲가슴확대 효능·효과 표방 제품(5개)에서 일반의약품 성분 등 국내 반입차단 대상 원료·성분이 표시로 확인됐다. 주로 탈모예방 등에 사용되는 의약품 성분인 ‘파바(PABA)’, 여성 갱년기 증상 완화 등에 사용되는 의약품 성분인 ‘블랙코호시’ 등이 확인됐다. ‘파바(PABA)’는 과다 복용할 경우 간, 신장, 혈액 장애 등의 부작용을 유발할 수 있으며, ‘블랙코호시’는 오남용할 경우 구토, 현기증, 간질환 등 부작용을 일으킬 수 있다. 식약처는 위해성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를, 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내 반입, 판매되지 않도록 신속히 조치했다. 식약처는 “자가소비 목적으로 개인이 구매하는 해외직구 식품은 위해성분으로 인한 피해가 발생할 우려가 있다”면서, “소비자는 현명한 해외직구식품 구매를 위해 반드시 ‘해외직구식품 올바로 누리집’에서 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 포함된 제품인지 먼저 확인하고, 해외직구 위해식품에 등록된 제품은 구매하지 않아야 하며, 제3자에게 판매하거나 영업에 사용해서는 안된다”고 당부했다. 식약처는 앞으로도 '해외직구식품 올바로'를 활용해 소비자에게 해외직구 식품 구매 시 주의사항과 안전정보를 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오 분야 특허심사 전담조직이 본격 출범함에 따라 '특허 패스트트랙'이 본격 가동된다. 이에 기업 등 출원인들은 최대 2개월 내에 특허심사 결과를 받아볼 수 있게 돼 신속한 특허권 확보를 통해 세계적 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대된다. 특허청(청장 김완기)은 최근 정부가 ‘새로운 성장 동력원’으로 제시한 바이오 분야를 적극 지원하기 위해, 바이오 산업 생태계 전 분야에 대한 전문적인 심사가 가능하도록 4개과를 신설하고 1개과를 개편해 총 5개과 120명 규모의 바이오 분야 전담 심사조직을 출범했다고 밝혔다. 특허청은 지난 2월 민간 바이오 분야 전문가 35명을 특허 심사관으로 채용하고 바이오 분야를 우선심사 대상으로 지정한 바 있 이번 전담 심사조직 신설로 국내 기업의 혁신 기술에 대해서 높은 부가가치를 갖는 안정적인 특허 확보 지원이 가능해졌다. 새롭게 출범하는 바이오기반심사과, 바이오진단분석심사팀, 바이오의약심사팀(이하 생명공학 분야), 헬스케어기기심사팀 및 헬스케어데이터심사팀(이하 헬스케어 분야)은 바이오 산업 생태계 전 과정에 맞춘 심사조직 체계를 갖춘 것으로, 보다 효율적이고 일관된 특허 심사가 가능해졌다. 개편된 바이오기반심사과는 바이오물질, 펩티드, 미생물 및 유전공학 등 바이오 기반에 관한 기술 심사 및 특허 동향조사 사무를 담당하며 5개 특허팀(바이오시스템, 바이오응용, 바이오소재, 합성생물, 유전체)으로 구성된다. 신설된 바이오진단분석심사팀은 바이오마커 등을 이용한 측정과 생물 대사 등 바이오 진단에 관한 기술 심사 및 특허 동향조사 업무를 하며 4개 특허팀(분자진단, 생물분석, 생물대사, 단백질공정)으로 운영된다. 역시 신설된 바이오의약심사팀은 제제를 위한 항체, 펩티드 및 바이오 약물 전달 물질 등 의약에 관한 기술 심사 및 특허 동향조사 사무 담당하며 4개 특허팀(항체의약, 차세대의약, 펩티드의약, 바이오약물전달)으로 꾸려졌다. 아울러 신규 채용된 35명의 심사관과 기존 각 심사국에 산재돼 있던 바이오 분야 심사관 85명을 전담 심사조직에 집중 배치시켰다. 총 120명에 달하는 바이오 분야 심사관의 심사역량을 결집시킴으로써, 협의심사 등을 통해 심사 품질을 높임과 동시에 현재 18.9개월 소요되는 심사처리기간도 우선심사 적용시 2개월로 단축시킬 수 있을 전망이다. 김완기 특허청장은 "이번 조직 신설로 반도체, 디스플레이, 이차전지에 이어 바이오 분야까지 4대 국가첨단전략기술을 위한 특허심사 인력·제도·조직 부문의 지원 체계가 완성됐다"면서 "이러한 지원을 통해 우리 기업이 우수한 기술을 기반으로 세계시장에서 우위를 점할 수 있는 밑거름이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 발기부전 치료 이외에도 전립선 비대증 치료까지 적응증을 확대한 '타다라필' 성분제제가 오·남용 우려의약품이라는 족쇄를 일정 부분 벗을 것으로 보인다. 식품의약품안전처가 7일 행정예고한 '오·남용 우려의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안'을 보면 오·남용 우려의약품으로 지정된 '타다라필 함유제제'를 '발기부전치료용 타다라필 함유제제'로 개정할 계획이다. 타다라필은 지난 2003년 오·남용 우려의약품으로 지정됐다. 정력제 등으로 오·남용될 우려가 있다는 이유에서다. 국내에서 타다라필 성분제제는 5, 10, 20mg 등 3개 용량으로 총 187개 품목이 허가 받았으며, 발기부전 치료를 적응증으로 하고 있다. 하지만 지난 2012년부터 저용량인 5mg의 적응증이 확대되면서, 타다라필이 발기부전에만 쓰인다는 공식이 깨졌다. 한국릴리는 '시알리스(타다라필)' 5mg에 대해 발기부전 치료 이외 ▲양성 전립선 비대증 ▲발기부전 및 양성 전립선 비대증 등 2개의 적응증을 추가했다. 적응증 추가로 시알리스 5mg은 중년 이상 남성에게 가장 흔한 비뇨기과 질환인 발기부전과 양성 전립선 비대증 증상을 동시에 개선시키는 치료제가 됐다. 시알리스 5mg은 지난 2011년 FDA로부터 세계 최초로 유일하게 발기부전 및 양성 전립선 비대증 동반 치료제로 승인 받은 바 있다. 당시 한국은 세계에서 다섯 번째로 적응증 추가가 승인됐다. 이후 국내사들이 시알리스 5mg 제네릭을 줄줄이 허가 받으면서 현재 60여개 품목의 타다라필 성분의 저용량 제제가 있다. 여기에 조루·발기부전 치료용 의약품이 실데파닐·클로미프라민 복합제에 이어 다폭세틴, 타다라필 등 성분을 포함한 복합제까지 개발되면서 조루·발기부전 환자의 치료 기회가 확대되고 있다. 지난 2월에는 이중 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 두타스테리드와 타다라필 복합제가 국내 첫 허가를 받기도 했다. 동국제약은 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 '유레스코정'의 품목 허가를 승인 받았다. 전립선 비대증은 나이가 들며 전립선 크기가 커져, 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환으로, 전립선 크기를 줄여주는 약제(피나스테리드, 두타스테리드)를 사용하며, 증상의 개선을 위해 여러 약제들을 병용하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 당뇨병 치료제 SGLT2 억제제 계열 제제에 대한 주의사항이 강화될 전망이다. 국내에 허가 받은 에르투글리플로진·엠파글리플로진·다파글리플로진 성분 대상 734개 품목이 대상이다. 식약처는 오는 20일까지 SGLT2 억제제 안전성 정보에 따른 '허가사항 변경명령(안)'을 마련하고 의견조회를 진행한다. 이번 변경명령(안)은 캐나다 연방보건부(HC) 및 미국 식품의약품청(FDA)에서 'SGLT2 억제제 계열 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과'를 토대로 진행됐다. 대표 품목으로 한국아스트라제네카의 '시다프비아정(다파글리플로진& 8231;시타글립틴)', HK이노엔의 '다파엔정(다파글리플로진프로판디올수화물)', 한국베링거인겔하임의 '자디앙정(엠파글리플로진)', 한국MSD의 '스테글라트로정(에르투글리플로진L-피로글루탐산)' 등이 포함됐다. SGLT2 억제제 계열 제제 허가사항 변경은 '일반적 주의' 항에서 이뤄진다. 대표적으로 공고된 모든 제품의 경우 케톤산증을 일으키기 쉬운 요인으로 '케톤 생성 식이요법'이 추가된다. 또 인슐린 결핍을 일으키는 췌장 장애에 1형 뿐 아니라 2형 당뇨병도 포함된다. 기존에는 인슐린 용량 감소, 급성 열성질환, 질병 또는 수술로 인한 칼로리 섭취 제한, 알코올 남용 등이 케톤산증을 유발하는 위험 요인으로 지목됐다. 다파글리플로진·시타글립틴, 다파글리플로진·메트포르민, 다파글리플로진·메트포르민·시타글립틴, 다파글리플로진·글리메피리드, 다파글리플로진·피오글리타존, 다파글리플로진·리나글립틴, 다파글리플로진·삭사글립틴, 다파글리플로진·에보글립틴, 다파글리플로진·에보글립틴·메트포르민, 다파글리플로진·제미글립틴 등을 조합으로 한 복합제 주의사항은 조금 더 강화된다. 변경 내용을 보면 케톤산증 주의사항으로 '당뇨 및 케톤산증은 일반적으로 기대되는 기간보다 오래 지속될 수 있으며 요당 분비는 투여를 중단한 후 3일간 지속될 수 있다. 그러나 당뇨 및 케톤산증이 SGLT2 저해제 투여 중단 후 6일을 초과하여 최장 2주까지 지속되었다는 시판 후 보고가 있었다'는 내용이 추가될 예정이다. 식약처는 "협회등에서는 소속 회원사 등에 동 사항을 통지해 검토 의견이 제출될 수 있도록 주의 조치해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '나프록센'과 위식도 역류질환 치료제 '에스오메프라졸'을 조합한 복합제 시장에 마더스제약이 도전장을 내밀었다. 식품의약품안전처는 6일 마더스제약의 '비모엠정500/20mg(나프록센, 에스오메프라졸)'을 허가했다. 올해 'NSAIDs+PPI' 복합제 허가 소식은 경동제약의 '나소프라정500/20mg'에 이어 두번째다. 여기에 지난 2023년부터 라이트팜텍이 해당 성분의 '오메록센정500/20mg(가칭)'에 대한 생동성 시험을 진행하고 있어 앞으로도 허가가 이어질 전망이다. 마더스제약의 허가로 '나프록센'과 '에스오메프라졸'을 합친 복합제 시장은 총 9개 업체가 경쟁을 펼칠 것으로 보인다. 현재 허가 받은 품목은 LG화학의 '비모보', 한미약품의 '낙소졸', 종근당의 '낙센에스', SK케미칼의 '나프메드', 고려제약의 '에소록센', 알보젠코리아의 '나프라졸', 경동제약의 '나소프라', 마더스제약의 '비모엠' 등이 있다. 오리지널인 비모보는 한국아스트라제네카가 2012년 국내 출시한 제품으로, LG화학과 마케팅 초기부터 공동 판매를 이어오다 지난 2022년부터 국내 판권을 LG화학으로 넘겼다. 비모보정은 NSAIDs 계열 소염진통제에 PPI 제제를 결합함으로써 위장관 부작용 우려를 최소화한 제품으로 2012년 출시부터 관심을 끌었다. 특히 아스트라제네카의 오리지널 에스오메프라졸 성분 제품 '넥시움'을 결합했다는 점에서 시너지 효과를 얻었다. 한미약품이 2013년 8월 낙소졸을 개량 신약으로 허가받았으며, 비모보의 특허가 만료되고 재심사기간이 지나자 종근당이 비모보의 제네릭 낙센에스을 내놓으면서 경쟁이 본격화 됐다. 지난해 유비스트 기준 원외처방액을 보면 비모보는 216억원, 낙소졸은 257억원으로 낙소졸이 약간 높았다. 종근당의 낙센에스는 41억원에 그쳤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 올메사르탄 기반 고혈압·고지혈증 3제 복합제 허가 신청을 위한 막바지 임상을 진행한다. 식품의약품안전처는 4일 대웅제약의 '건강한 성인 대상자에서 DWJ1575 단독투여시와 DWC202209 및 DWC202210 병용투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여 임상시험'을 승인했다. 지난해 3상 임상까지 마친 'DWJ1575'에 대해 1상 임상을 추가한 것은 최종적으로 안전성 데이터를 확보하기 위한 것으로 풀이된다. 대부분 3상까지 마친 품목의 1상을 재개하는 이유는 안전성을 다시 확인해야 하는 이슈가 생겼기 때문이다. 과거 1상 조건과 제조시설 등이 달라지면 약동학적 자료의 안전성을 다시 확인해야 한다. 임상 1상에서 약제 안전성이 확인되면 지난해 종료한 1상 2건과 3상 1건의 자료를 종합해 식약처에 허가 신청서를 접수할 것으로 보인다. DWJ1575은 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 고혈압 치료 성분 올메사르탄과 대표적인 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴, 에제티미브를 합친 3제 복합제 후보물질이다. 대웅제약은 올메사르탄을 기반으로 '올메텍(올메사르탄 단일제)', '올메텍플러스(올메사르탄+히드로클로로티아지드)', '올로스타(올메사르탄+로수바스타틴)', '올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴)' 등 4개 약제를 허가 받아 판매하고 있다. 올메텍과 올메텍플러스는 한국다이이찌산쿄가 제조하고 대웅제약이 판매하는 제품이고, 나머지 두 제품은 대웅제약이 자체 개발한 복합신약이다. DWJ1575의 개발이 성공적으로 마무리될 경우 올메사르탄 기반 다섯 번째 약물이 될 전망이다. 대웅제약 자체 개발 고혈압·고지혈증 복합신약으로는 세 번째다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올메텍 306억원, 올메텍플러스 87억원, 올로스타 87억원, 올로맥스 82억원 등으로 지난해 562억원의 처방실적을 기록했다. 새 복합제가 발매될 경우 유한양행 '듀오웰플러스', 녹십자 '로제텔핀', 종근당 '텔미로젯' 등과 경쟁구도를 이어갈 것으로 보인다. 세 제품 모두 텔미사르탄+로수바스타틴+에제티미브 조합으로 지난해 처방액은 듀오웰플러스 34억원, 텔미로젯·로제텔핀 각각 16억원, 23억원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의사가 처방 전 환자의 과거 투약이력을 자동 확인할 수 있는 성분을 의료단체와 협의해 기존 펜타닐에서 ADHD 치료제& 8231;식욕억제제 등으로 확대하기로 했다. 이에 더해 환자가 그동안 개별적으로 검색해야 했던 의료용 마약류 투약이력을 국민비서 알림서비스를 통해 간편 확인(12월)하도록 하는 한편, '마약청정 대한민국' 내 누리집 내 의료용 마약류 정보센터를 개설해 사용시 주의사항, 부작용 등에 대해 상시 확인(11월)할 수 있도록 할 예정이다. 정부는 6일 민생범죄점검회의(대통령 권한대행 주재) 논의 등을 거쳐 '2025년도 마약류 관리 시행계획'을 확정했다. 이번 시행계획은 정부 최초로 올해 1월에 수립한 '제1차 마약류 관리 기본계획'에 따른 후속조치로서, 기본계획 4개 전략에 따라 올해 대응이 시급한 사항들을 중심으로 대책들을 마련했다. 마약류 사범은 2024년 2만3022명으로 역대 최대를 기록했던 전년(2만7611명) 대비 약 16% 감소했으나, 10~30대 마약류 사범이 차지하는 비중은 60%를 넘어서면서 비대면 거래 등 마약 거래& 8231;유통에 강도 높은 대응이 필요한 시점이다. 마약류 범죄 근절을 위해 정부는 연 2회 범정부적으로 합동 특별단속(상& 8228;하반기 각 1~2개월)을 추진한다. 범정부 합동단속반을 운영하여 올해 4월을 시작으로, 유흥업소, 공& 8228;항만 등 마약류 범죄 취약지역에 대해 집중 단속할 계획이다. 경찰청 내 기존 다크웹 수사팀을 온라인 수사팀으로 개편(3월), 텔레그램 등 SNS, 불법 가상자산 거래소 등 비대면 마약 유통망을 집중 단속한다. 정부는 지난 3년간 마약류 중독자들이 전문적으로 치료& 8231;재활 서비스를 받을 수 있도록 치료& 8231;재활기관을 2배 이상 확대했다. 마약류 중독 관리가 필요한 대상을 조기에 발굴하기 위해 전국 함께한걸음센터(17개)에서 소년원& 8231;교정시설& 8231;청소년쉼터 등을 대상으로 방문상담을 실시(7월)한다. 24시간 전화상담(1342, 용기한걸음센터)을 통해 집중관리가 필요한 대상은 중독수준 등에 따라 함께한걸음센터, 중독관리통합지원센터 등 재활기관으로 신속 연계한다. 복지부는 중독 재활 수요, 중독자 접근성 등을 고려하여 중독관리통합지원센터를 3개소 확대(서울 강남구& 8231;경기 용인시& 8231;경북 안동시)한다. 마약류 중독치료·재활 서비스에 사각지대가 없도록 복지부는 본인 동의를 받아 치료보호 종료사실을 재활기관에 통보함으로써 재활기관으로 연계(2월)될 수 있도록 한다. 식약처& 8231;복지부는 수요자가 지역 여건& 8231;기관 간 서비스 등을 비교한 이후, 재활기관을 스스로 선택할 수 있도록 사전 안내함으로써 재활 인프라를 효율적으로 연계한다. 식약처는 신종 합성마약이 국내에 확산되는 것을 차단하기 위해 신종 합성마약에 대한 정보 취득 즉시 통제물질로 신속히 지정& 8231;관리한다. 또한, 식품 내 불법 혼입된 최대 200여종 마약류를 동시에 분석할 수 있는 기술을 개발할 계획(12월)이다. 의료용으로 사용되는 합성마약은 수요 예측량을 산출하여 필요한 환자들에게만 공급되도록 제조& 8231;수입 배정량을 통제(식욕억제제부터 시행)하고, 오남용이 의심되는 의료기관에 대해서는 경찰& 8228;지자체 등 관계기관 합동으로 점검& 8231;단속을 연중 지속 실시한다. 합성마약에 대한 중독예방 및 재활을 위해 미성년자에 대해서는 의료용 마약류 처방기준을 마련하고, 합성마약을 포함하여 불법 마약류에 대한 전문 재활프로그램을 개발& 8231;운영한다고 밝혔다.