영유아 RSV백신 '시나지스' 공급 부족 예고…5월말 정상화

• AZ, 수요량 급증 이유 제시...50, 100mg 2개 용량 보고

[데일리팜=이혜경 기자] 영유아 폐렴과 모세기관지염의 주요 원인이 되는 호흡기세포융합바이러스(RVS) 예방항체 '시나지스주(성분명 팔리비주맙)'의 공급부족이 예상되면서 고위험군 소아를 대상으로 질병 예방에 차질이 생길 것으로 보인다.

한국아스트라제네카는 11일 식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 보고를 통해 시나지스 50mg과 100mg의 공급부족을 알렸다.

RSV는 영유아에게 일어나는 하기도감염의 가장 주요한 원인으로 조산아, 체중미달, 선천성 심장 질환 또는 기관지폐이형성증 병력이 있는 영유아는 RSV 감염증의 고위험군으로 분류한다.

시나지스는 RSV 유행이 시작되는 계절인 10월부터 3월까지 한달에 1번씩 5회 투여 가능하다. 최초 투여는 RSV 계절이 시작되기 전 9월부터 가능하며, 3월까지 RS바이러스 유행 계절 동안 매달 1회씩 이뤄져야 한다. 권장 용량은 체중(kg)당 15 mg이며, 50 mg과 100 mg 단위 바이알(주사액)이 있다.

아스트라제네카는 "예년보다 급증한 RVS 환자 수로 인해 시나지스 50, 100mg의 수요량이 급증했다"며 "국내 재고량 및 수입 계획량 등 공급량이 일시적으로 원활하지 않을 수 있다"고 밝혔다.

실제 공급부족이 발생하는 3월의 경우 예년과 같이 입원율이 감소하는 현상을 보이고 있어 RSV 유행 기간 중 5회 투여를 완료한 환자에게는 큰 우려사항이 없을 것으로 예상된다.

하지만 3~4월 공급 부족으로 인해 권장된 5회를 모두 투여 받지 못하는 환자군에 대해 예방 효과 감소 및 RSV 감염으로 인한 입원 증가로 이어질 우려가 있는 상황이다.

특히 적응증에 해당하는 고위험군 소아에서 충분한 예방 효과를 얻지 못할 가능성이 크다.

아스트라제네카는 "수입 및 국내 출하시험 일정을 가능한 빠른 일정으로 조율해 공급 정상화에 주력할 예정"이라며 "공급 정상화 예상일자는 2025년 5월 28일"이라고 했다.

한편 국내에서 RSV 예방백신으로 시나지스와 사노피아벤티스코리아의 '베이포투스주(니르세비맙)'가 있지만 적응증에서 차이를 보이고 있다.

시나지스는 RSV질환에 대한 위험이 높은 소아에서 RSV(Respiratory Syncytial Virus)로 인해 입원이 필요한 심각한 하기도 질환의 예방으로 허가를 받았으며, 베이포투스는 RSV(Respiratory Syncytial Virus)로 인한 하기도 질환의 예방을 적응증으로 하고 있다.

시나지스의 경우 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아를 투여대상으로 하고 있다.