고혈압 치료제 목록정비 방안에 대한 김진현 교수팀의 최종 연구결과를 건강보험심사평가원에서 내놓은 지난 4월 초, 업계와 의료계는 비현실적 결과라며 강한 반감을 드러냈다. 첫번째 기등재약 본평가로 주목됐던 이번 결과에서 "계열별 차이에 대한 근거가 뚜렷하지 않다"는 연구결과는 제약계 뿐만 아니라 의학계의 자존심을 긁어놓기 충분했다. 이에 의료계는 지난 17일 고혈압학회를 필두로, 관련 약제를 사용하는 모든 의학회가 나서 김 교수팀의 연구결과를 반박하는 의견을 냈다. 정부에서 진행한 연구용역 결과에 각 의학회가 평가를 진행한 것이다. 특히 고혈압학회는 심평원의 최종보고서 발표 직후 연구과정의 적합성과 결과도출 과정상 오류를 검토하겠다며 학회 내 특별위원회를 구성해 약 한 달 간 최종보고서 검토를 착수했다. 의학회 "동반질환 배제한 오류 투성 연구결과" 집단 반발 고혈압학회를 비롯한 관련 학회들은 김 교수팀의 연구결과에 대해 "결과를 정해놓은 끼워맞추기식 연구"라고 맹비난했다. 지난 19일 고혈압학회를 비롯해 내과학회·심장학회·내분비학회·신장학회·류마티스학회·신경학회·신경외과학회는 의사협회 주최 '고혈압 치료제의 임상효과에 대한 학술심포지엄'에서 이를 여실히 보여줬다. 이번 학술심포지엄이 김 교수팀의 연구용역 최종보고서에 대한 의료계 반발의 분수령이 될 것으로 예고된 만큼 일부 관련 학회들은 행사 하루 전에 모여 입장을 정리, 확인하는 등 면밀한 모습이 포착되기도 했다. 이들 학회는 학술심포지엄에서 ▲고혈압 관리의 방향성 오류 ▲치료 행태 ▲평가지표 선정 및 선정비중▲메타분석 방법 자체의 한계 ▲중간지표인 강압효과에 대한 해석오류 ▲최종지표인 심혈관질환 및 사망에 대한 해석오류로 인해 문제가 발견됐다고 주장했다. 연구결과상에서도 ▲논리 비약 ▲계열간 동일계열 내 차이가 없다는 객관적 근거 미약 ▲관련문헌 선택 ▲연구보고서 자체의 논리 상충 ▲비용·효과성 분석 판단에 오류가 있다고 강조했다. 특히 정부의 기등재약 목록정비 사업 일환에서 고혈압제 연구용역이 진행된 만큼 전문의나 학회 의견이 반영되지 못한 채 강행된 이번 연구수행이 차후 다른 효능 군에까지 여파를 미쳐 처방권 제한으로 이어질 것을 강하게 우려했다. 실제로 의사협회는 "다른 효능 군에 대한 연구용역도 이번 고혈압제와 같은 연구용역으로 편향될 경우 기등재약 정비 사업 자체를 전면 거부할 것"이라고 으름장을 놓는 등 강경 입장을 보이고 있다. 제약, 학회 주장에 희망…"제대로 반영될까" 반신반의도 당초 고혈압제 목록정비 발표시기부터 피해규모를 최대 5000억원대로 바라보며 전면 재검토를 주장해왔던 제약계는 이 같은 학회의 반발 확산에 일면 안도의 한숨을 내쉬고 있다. 관련 학회들의 잇단 반발 흐름이 수차례 주장해 왔던 업계 주장과 맥을 같이 한다는 점에서 업계는 이들의 목소리가 반영될 수 있을 것이라는 기대감과 동시에 얼마나 반영되겠나 반신반의 한 반응을 함께 내비치고 있는 것이다. 이번 고혈압제 사업이 본격적으로 시행되면 R&D 투자위축으로 이어지고 결국 고혈압제의 고사로 끝날 것이기 때문에 재평가와 수정, 보완 등이 반드시 뒤따라야 한다는 것이 제약계의 주장이다. 따라서 제약계는 학회와 의사단체의 일련의 반발을 약가방어의 신호탄으로 보고 대응동향에 예의 주시하는 분위기다. 학회의 잇단 반발을 정부가 무시하고 넘어갈 리 없다는 예측이 약가방어로 이어질 것이라는 기대심리로 확산되고 있는 것이다. 의협의 심포지움에 참석했던 한 제약 실무 관계자는 "연구결과 대로 정책이 시행되면 약가가 곤두박질 치는 것은 물론이고 시장에서 퇴출될 약도 수두룩 하다"면서 "이런 상황에서 학계가 이렇게 오류점을 지적하고 나섰는데 정부가 간과하지는 않을 것으로 본다"며 기대감을 내비쳤다. 반면 반토막 위기에 놓인 약가를 수정, 보완한다고 해도 업계와 학회의 목소리를 얼마만큼 반영시킬 지에 대한 우려의 목소리도 나오고 있다. 제약계의 전략부재 상황에서는 관련 학회의 입김에 절대적으로 의존할 수밖에 없기 때문에 실질적인 약가방어를 예측할 수 없다는 것이 그 이유다. 다른 제약 관계자는 "의료계에서 현실을 무시한 연구결과라며 강하게 반발하고는 있지만 이것이 제약계의 입장대변이 아닌, 처방권 사수의 목적이 크기 때문에 학술적 논란 외에 얼마나 영향을 미치게 될 지는 두고봐야 알 것"이라고 신중한 반응을 보였다. 정부, 사업의지 확고…제약·의료계 갈등 속 진통 불가피 이 같은 상황 속에서도 정부의 사업의지는 확고하다. 기등재약 목록정비사업의 목적이 '약값을 깎는' 데 있는 만큼 연구결과의 반영 폭이 클 것이라는 점이 예측 가능하다. 실제로 보건복지부 김상희 보험약제과장은 관련 행사에 연달아 참석하며 이해관계에 따른 각계 갈등을 인정하면서도 사업 목적이 '약값을 깎는' 데 있음을 분명히 하고 있다. 다만 어떻게 진행할 것인 지는 구체적인 방침이 현재 결정되지 않았으며 향후 제약계에 미칠 충격까지 고려해 정책을 결정할 방침이라는 복지부의 입장은 업계와 학회의 집단 반발 속에서 정책을 강행해야 하는 부담을 내비치고 있는 대목이다. 수행기관인 심평원 또한 "이러한 의견을 듣기 위해 의견수렴 기간을 둔 것"이라며 "반대하는 업계와 단체들 가운데 의견서를 제출한 입장들을 모아 충분히 검토 후 결정할 것"이라고 강조하고 있다. 때문에 약값을 깎겠다는 정부와 연구방향부터 틀렸다고 지적하는 제약계와 의료계의 갈등 속에서 진통은 지속될 것으로 전망된다. 정부가 구체적 방침이 결정되지 않았다며 각계 입장을 정리하겠다는 입장을 보이는 것은 이번 최종보고서가 100% 반영되지 않을 것임을 간접 시사해주는 대목이지만 연구의 전면 재검토를 요구하는 업계 입장과는 엄연히 다르기 때문에 또 다른 진통을 예고하고 있다. 고혈압약 평가결과가 기등재약 목록정비사업의 첫 단추인 만큼 이번의 갈등은 지난 고지혈증제 시범평가에 이어 향후 다른 효능 군의 선례가 된다는 점에서 정부와 학계·업계의 줄다리기는 장기간 불가피할 것으로 전망된다.

김상희 복지부 보험약제과장이 기등재의약품 목록정비 사업은 약값을 깎는 데 목적이 있다고 말해 빈축을 샀다. 급여삭제 등 목록정비 목적이 아니면 가격협상을 통해 약값을 일괄 또는 개별 조정하면 될 것을 5개년도 사업을 통해 행정비용만 낭비하고 있는 것 아니냐는 비판이 제기된 것. 김 과장은 19일 의사협회가 주최한 '고혈압 치료제의 임상효과에 대한 학술심포지엄'에서 기등재의약품 목록정비 사업의 목표가 약값인하에 있다고 공개 표명했다. 비용효과적이지 않은 것으로 판명된 성분 또는 고가약들이 급여를 유지하기 위해서는 약가인하를 수용할 수 밖에 없을 것이라는 결과적인 측면을 언급한 것으로 풀이된다. 하지만 이런 직설화법은 상당한 오해를 불러올만 했다. 김 과장은 이날 심포지엄에서 “기등재약 목록정비사업은 약값을 깎는 것이 (주된) 목적”이라고 말했다. 이같은 발언은 의료계와 제약업계의 반발과 함께 기등재약 목록정비 사업의 해법에 대한 또다른 가능성을 엿보게 한다. 제약계 한 관계자는 이에 대해 “복지부는 그동안 기등재약 목록정비 사업이 약값 인하에 목적이 있는 것이 아니라 경제적 사용과 유효성을 확보하는 데 있음을 강조해왔다”면서 “하지만 김 과장은 이날 정부의 속내를 여실히 드러냈다”고 지적했다. 다른 관계자도 “기등재약 사업의 목표가 약값 인하에 맞춰져 있다는 점이 주무과장을 통해 공개적으로 확인된 순간이자 황당한 상황이었다”고 말했다. 이 관계자는 이어 “5년동안 행정비용과 반발을 무릅쓰면서 사업을 무리하게 끌고 갈게 아니라 일괄인하라는 대타협을 볼 필요가 있다”고 주장했다. 실제 기등재약 약값 인하주장은 2006년 약제비 적정화 방안 이후 끊임없이 제기돼 왔던 쟁점이었다. 하지만 제약사들간 이해관계가 엇갈려 매번 좌초돼 왔다. 이런 움직임은 최근들어서도 다수의 국내 제약사들과 일부 다국적 제약사들 사이에서 상당한 설득력을 얻고 있는 것으로 알려졌다. 다국적사 한 관계자는 “약값을 깎는 것이 목표였다면 제도자체가 처음부터 문제가 있었다”면서도 “다만 (목록정비 사업대신) 적정수준에서 일괄 인하할 필요가 있다는 의견이 수면위로 부상하고 있다"고 말했다. 한편 김 과장은 이날 “(기등재약) 평가를 위해 5년, 10년 보낼 순 없지 않나. 기등재 목록정비사업에 대해서는 현재 어떻게 진행할 것인지 구체적인 방침이 결정되지 않았다”고 말하기도 했다. 정부는 기등재약 목록정비 본평가 사업을 원칙대로 차질없이 수행해 나갈 것임을 거듭 피력해왔지만, 김 과장의 이날 발언은 약값 일괄인하 등 다른 방식의 접근법을 상정해 두고 검토작업을 진행하고 있음을 간접 시사해 주목된다.

시장형 실거래가상환제 도입을 골자로 한 국민건강보험법 시행령 개정안이 규제개혁위원회를 무사 통과했다. 정부는 내달 법령공포를 염두하고 있다. 김상희 복지부 보험약제과장은 최근 열린 약료경영학회 학술대회 발표자료에서 “국민건강보험법 시행령 개정안이 6월 공포, 10월 시행될 예정”이라고 소개했다. 이에 대해 김 과장은 18일 데일리팜과의 전화통화에서 “(6월 공포는) 확정적이라기보다는 바람을 얘기한 것”이라면서 “공포시기는 사실상 법제처에 달려있다”고 한발 물러섰다. 하지만 이날 ‘6월 공포’ 언급은 나름대로의 자신감의 표현인 것으로 보인다. 시장형 실거래가제 도입은 청와대까지 관심을 갖고 있는 제도인 데다, 복지부는 그동안 규제개혁위원회와 법제처 실무진들과 신속 심의를 위해 사전협의를 진행하기도 했다. 실제 지난달 30일 의견수렴을 마친 직후 규제개혁위원회에 제출된 규제심사 요청서는 원안대로 신속히 통과됐고, 현재 법제처에서 법제심사가 진행 중이다. 복지부는 이와 연동해 리베이트와 연루돼 두 번 적발된 품목을 급여목록에서 삭제하고, R&D 투자수준이 높은 제약사는 약가인하 면제혜택을 부여하는 내용으로 신의료기술등의 결정 및 조정기준 개정안을 논의하고 있다. 김 과장은 “시장형 실거래가제에 따른 실질적인 사후관리는 2011년에 이뤄질 예정이기 때문에 당장 관련 고시가 시급하지는 않다”면서 “충분한 시간을 갖고 협의해 나갈 계획”이라고 말했다.

"저가구매로 인한 환자본인 부담금 차이발생 문제는 현행 실거래가상환제에도 내제됐던 문제다. 지금까지 99.5% 상한가에 청구하는 바람에 작동이 안된 것이다." 복지부 김상희 과장은 13일 부산웨스틴조선호텔에서 열린 2010 병원약제부서 관리자 연수교육에서 시장형실거래가 시행을 앞두고 약사회에서 제기한 본인부담금 차이발생에 대해 이 같이 설명했다. 김 과장은 시장형실거래가 시행을 두고 최근 서울시약사회, 부산시약사회 등에서 복지부측에 본인부담금 차이 발생으로 동네약국 위기론을 얘기하고 있다고 밝혔다. 김 과장은 "이 제도를 고민했던 TF팀 역시 우려했던 문제"라며 "10년전 시행됐던 실거래가상환제에도 나타날 수 있었던 문제라고 약사회측을 설득하고 있다"고 말했다. 약국과 요양기관마다 현행 실거래가상환제에서도 내제됐던 문제지만 99.5% 상한금액으로 청구하다보니 일률적으로 환자본인부담금이 같았다는 것. 또한 김 과장은 서울대병원 등 국공립병원 유찰사태와 관련 10월 이전에 계약한 사안은 현행법령에 적용을 받지만 새 제도가 시행된 이후 진행된 입찰계약은 새 제도에 적용을 받을 것이라고 안내했다. 구매가 5개월 후에 이뤄진다고 하더라도 구매시점과 무관하게 현행제도에서 이뤄진 계약은 시장형실거래가 적용을 받지 않을 것이라는 설명이다. 그러나 이 같은 틈을 이용해 오는 9월 중순 입찰을 진행하면서 공급계약 기간을 1년 이상 장기간 책정하는 것은 허용하지 않겠다고 못박았다. 9월까지 계약한 의약품은 계약일로부터 1년간 종전 규정을 적용하겠다는 것이다. 아울러 김 과장은 "시장조사를 했더니 서울대병원은 (품목별로 차이는 있겠지만) 보험약가의 70%가격에 구매하고 있었다"며 "시장형실거래가 제도가 시행될 경우 일부병원은 종전보다 비싼가격에 구매하는 상황이 나타날수도 있는데 감수해야 한다"고 말했다. 김 과장은 "보험약가제도만큼 이해관계가 많이 얽힌 것도 없다"며 "완벽한 제도는 없지만 문제점을 개선하기 위해 최선책을 찾고 그다음 차선책이라도 찾는것이 정부당국자들의 역할"이라고 강조했다. 김 과장은 이어 "제도가 적정하게 정착된다면 선진적인 발전을 도모할 수 있고 긍정적인 효과를 미칠 것"이라며 "염려가 많겠지만 정부가 추진하고자 하는 정책에 관심을 갖고 미처 파악하지 못한 구체적이면서 놓쳐서는 안되는 사안이 있으면 의견을 달라"고 당부했다.

[보건의료분야 근거중심 의사결정 심포지엄] 정부는 의학적 근거가 확립되지 않은 신약에 대해 우선 조건부 급여(CED)를 적용한 뒤 사후평가하자는 정책제안에 대해 부정적인 입장을 밝혔다. 안전성이 입증되지 않은 신약을 환자에게 사용했을 때 나타날 수 있는 잠재적 위험을 방치할 수 없고 건강보험 재정상의 한계도 존재한다는 이유에서다. 따라서 정부는 사회적 논의를 통해 합의를 만들어가면서 신중히 접근할 필요가 있다는 입장을 표명했다. 박금렬 복지부 보건산업정책과장과 최병호 심평원 연구소장은 20일 국회에서 열린 '보건의료분야의 근거중심 의사결정' 주제 심포지엄에서 이 같은 의견을 피력했다. 박 과장은 "산업발전 이전에 환자의 안전성이 더 중요할 수 있다"면서 "노출될 수 있는 미래의 위험성을 관리할 기전이 없는 상태에서 조건부 급여를 수용하는 것은 바람직 하지 않다"고 말했다. 박 과장은 이어 "정부 또한 의료의 불확실성 해소와 근거중심의료발전을 위해 많은 노력을 해왔지만 지원에는 한계가 있다"고 덧붙였다. 그는 "근거창출조건부로 일정부분 급여를 인정하는 측면도 필요할 수 있지만 건보재정의 한계가 있는 만큼 사회적 논의를 전제로 신중히 접근할 필요가 있다"고 제안했다. 최병호 소장은 "원칙적으로 반대할 이유는 없다"고 전제하면서도 "여러 가지 짚고 가야할 과제들이 많다"고 말했다. 최 소장은 "한국은 현재도 신의료기술 도입속도가 매우 빠르다"면서 "CED 제도가 신의료기술 급여를 더 빠르게 하는 통로가 되지 않을까 우려된다"고 지적했다. 특히 "최근 4년간 보험수가는 연평균 2.7% 늘었는데 단위당 가격은 3.2% 상승했다"며 "이는 신의료행위가 유입되고 기존행위들이 재분류된 까닭인데 이점이 간과되고 있는 것도 사실"이라고 강조했다. 최 소장은 또 "신약의 경우는 약제급여평가위 판단과 건보공단에서 협상하는 절차가 도입된지 불과 2년반밖에 되지 않았다"면서 "이런 상황에서 CED를 도입하면 예외적 기전이 허용될 수 밖에 없다"고 우려를 나타냈다. 결국 다국적사가 글로벌 가격을 양보하지 않으면서 등재를 쉽게 할수있는 기전으로 활용될 수 있는 만큼, 이보다는 기등재약에 대한 평가부터 착실하게 한 다음에 도입여부를 판단하는 것이 합리적이라고 제안했다. 이에 반해 한오석 의약품정책연구소장은 "(CED는) 적극 검토해 볼만하다"고 주장했다. 한 소장은 "심평원이 자료모니터링 평가사업을 근간으로 1차 평가를 진행하고, 2차 평가는 보건의료연구원에서 시행해 두 평가결과를 근거로 건보공단이 계약하는 시스템을 도입할 필요가 있다"고 제안했다. 그는 "평가재원은 피보험자의 이익 추구와 비용효과성을 입증하기 위한 것인 만큼 부당청구 과징금을 활용하면 될 것"이라고 말했다.