보건사회연구원이 조직 개편을 단행하고 그동안 복지분야에 맞춰져 있던 연구 포커스를 보건의료 분야로 돌려 강화한다는 방침이다. 보사연 최병호 신임원장은 4일 개최된 기자간담회에서 이 같이 밝혔다. 최 원장은 이를 위해 기존 보건의료연구실과 건강증진연구실을 보건정책연구실과 건강보장연구실로 개편했다. 이는 복지분야에 집중돼 있던 연구 분야를 보건의료 분야와 밸런스를 맞추기 위한 개편이다. 이와 함께 그동안 없었던 부원장직을 신설해 연구 분야에 대한 관리를 강화한다는 방침이다. 부원장은 연구자들의 관리 업무에 집중하게 되며 연구도 병행할 예정이다. 최 원장은 앞으로 보건정책 분야에 커다란 변동이 예상되는만큼 현안에 대한 이슈 토론회도 자주 개최한다는 계획이다. 최 원장은 현재 시행되고 있는 제도에 대한 개인적인 견해도 밝혔다. 다음은 최 원장과 일문일답이다. -보건의료 분야를 강화로 복지분야 연구가 소홀해지는 우려는 없나? =그동안 저출산, 고령화, 일자리창출 등 복지 분야에 대한 보사연의 연구가 집중돼 있었다. 복지가 덜 중요하다는 것이 아니라 상대적으로 비중이 낮았던 보건의료 분야에 대한 연구를 강화하겠다는 것이다. 균형 발전이라는데 의미를 두고 싶다. -일괄인하제도가 재정 확보를 위해 충분치 않다는 의견이 있는데, 추후 정책과제는? =그동안 제도가 시행되면서 참고가격제 등 다양한 정책이 도입됐다. 약가제도가 90년대 중반부터 고시 가격제를 하다가 여러차례 바뀌어왔다. 약가제도가 효과를 보지 못한 것은 도입 당시와 의도와 다르게 수정, 보완이 됐기 때문이다. 저가구매인센티브제도나 사용량-약가연동제도 마찬가지다. 제도를 사후 평가하는 것이 어렵지만 지난 10년간 시행됐던 제도를 평가하고 분석해 앞으로 시행할 제도를 찾아야 한다. -포괄수가제에 대한 보사연의 입장은? =일부 진료항목에 대해 포괄수가제가 도입된 지 10년이 됐다. 하지만 전체 기관이 참여하지 않은 만큼 제대로 된 시행이라고 보기 어렵다. 제대로 된 제도가 되기 위해서는 전 국민적으로 시행되는 제도가 돼야 한다. 그런 의미에서 하느냐, 안 하느냐는 정부가 판단해야 할 일이다. 건정심이 합의를 이뤄낸만큼 반드시 이행할 필요는 있다. -정부가 보장성 강화정책을 펴고 있는데, 질적 하락에 대한 우려는 없는지? =교과서적인 답변밖에 없을 것 같다. 보장성과 질과 밸런스를 맞출 수 밖에 없는 일이다. 한국은 소득 수준에 비해 보장성이 약한 편이다. 이 부분은 의료계도 인정하고 있다. 신약과 신의료기술이 빨리 도입되기 위해서는 재정이 뒷받침돼야 한다. 보장성과 질적 부분에 대한 형평성을 맞추는 것이 정부의 몫이다.

복지부가 추진 중인 중장기 약가제도 개편방안 발표가 다음달 중순이후로 미뤄질 전망이다. 신약 적정가치 보상방안이 마련되지 못한 탓인데, 내달 열리는 '제약협회 보험약가제도 정책설명회'를 일종의 의견수렴 창구로 활용할 것으로 보여 주목된다. 복지부와 건보공단, 심평원은 보험약가 관리정책 방향 등 약가제도 전반을 주제로 6월8일 제약업계 관계자들을 대상으로 정책설명회를 갖는다. 이날 행사는 제약협회가 최근 시행된 보험약가제도에 대한 회원사들의 이해를 높이기 위해 요청해 마련된 자리다. 논의 주제는 ▲정부 보험약가 관리정책 방향 ▲급여기준 관리제도 ▲보험약가제도 관리방향 ▲신약등재제도 운영과 개선방향 ▲약가협상제도 운영방향 ▲사용량 약가 연동제 개선방향 등 약가제도 전반이 총 망라된다. 복지부는 이날 올해 1월부터 시행된 이른바 ' 반값약가제'(약제의 결정 및 조정기준)와 함께 그동안 약가제도협의체에서 논의돼 온 일부 정책방안도 소개할 예정이다. 복지부는 특히 신약 적정가치 보상방안에 대한 의견을 주의깊게 청취할 예정이어서 제약업계의 적극적인 의견개진이 필요해 보인다. 이 사안은 약가 일괄인하 시행과 맞물려 기등재약 약값은 깎는 대신 신약 가격을 적정하게 보상하겠다는 취지로 지난해부터 정부가 고민해왔던 쟁점으로 약가제도협의체가 해산된 지 한달이 다 된 지금까지 결론을 이끌어내지 못했다. 중장기 약가제도 개편방안 발표가 한달 이상 지연되고 있는 이유 중 하나이기도 하다. 복지부 관계자는 "이날 설명회에서 약가제도 개선방안이 구체적으로 제시되지는 않을 것"이라면서도 "현장에서 나오는 목소리는 주의깊게 경청할 것"이라고 말했다. 아직 매듭짓지 못한 정책과제에 대한 의견수렴 창구로 설명회를 활용하겠다는 취지로 풀이된다. 이에 대해 제약계 한 관계자는 "일괄인하 이후 피로감이 가시지 않은 가운데 약가제도를 또 개선한다는 이야기에 제약업계의 우려는 매우 크다"고 말했다. 그는 "언론보도 등을 통해 대략의 방향은 파악하고 있지만 이날 설명회에서 복지부가 약가제도협의체에서 논의한 내용과 개선 방안을 내놓고 의견을 청취할 필요가 있다"고 지적했다.

혁신형제약기업 인증심사가 오늘(23일)부터 착수된다. 정부가 국내제약과 외자제약, 벤처 등을 고루 안배하기로 한만큼 경쟁률은 다국적 제약사가 가장 높을 것으로 보인다. 혁신형제약기업 인증심사 사업을 위탁받은 보건산업진흥원은 22일 인증심사위원회 '오리엔테이션'을 갖고 심사원칙과 세부기준 등을 사전 공유했다. 인증심사는 오늘부터 사흘간 먼저 서면평가를 시작하고, 30일과 31일 양일간 면접 평가하는 순으로 진행된다. 진흥원은 앞서 1차 관문을 통과한 83개 제약사에 면접평가 일정을 통보한 바 있다. 면접평가 질의내용은 연구개발 비전과 투자 계획, 사회적 책임과 윤리성 두개 항목으로 압축됐다. 정부 관계자는 "추후 불공정 시비가 발생하지 않도록 인증심사에 만전을 기할 예정"이라고 말했다. 그는 "인증기업 선정은 국내 제약기업이 중심이며, 벤처나 다국적 제약사는 입법 취지를 감안해 고려될 것"이라고 귀띔했다. 그러나 정부가 국내 제약과 다국적사, 벤처를 각각 안배하기로 한 만큼 일정 '파이'를 놓고 유형간 상대평가가 진행될 것으로 관측된다. 관련업계가 내다보고 있는 고려 가능한 경우의 수는 국내제약 30여곳, 다국적사 3~5곳, 벤처 10여곳 등을 포함해 총 50여곳 내외다. 인증신청서를 제출한 기업 중 1차 관문을 통과한 업체가 국내제약 50곳, 벤처 23곳, 다국적사 10곳 등인 점을 감안하면 국내제약은 약 1.6 대 1, 다국적사는 약 2~3대 1, 벤처는 약 2대 1의 경쟁률을 갖는 셈이다. 경쟁이 가장 치열한 다국적 제약사는 국내 초기임상 규모와 국내 제조공장 보유 여부 등이 중요한 평가기준이 될 것으로 전망된다.

정부가 반값약가제 후속조치로 추진 해온 약가제도 개선방안 발표가 지연되고 있다. 감사원 감사 등으로 실무부서 업무부담이 가중된 탓이다. 또 신약 적정가격 보상방안 등 정리되지 못한 일부 쟁점도 걸림돌이 되고 있는 것으로 알려졌다. 10일 정부 측 관계자에 따르면 복지부는 당초 지난달 말까지 중장기 약가제도 개선방안을 마련해 발표할 계획이었다. 제도개선 의제를 논의해 온 약가제도협의체도 같은 달 26일 마지막 회의를 끝으로 해산됐다. 하지만 2주가 지난 현재까지 복지부는 개선안을 매듭짓지 못하고 있다. 우선은 실무부서인 보험약제과가 감사원 감사로 업무부담이 늘어나면서 일정에 차질이 발생했다. 또 지난해 '신약 적정가격 보상 워킹그룹'에서 마련한 약가 프리미엄 방안이 약가제도협의체에서 사실상 폐기된 영향도 일조한 것으로 알려졌다. 6개월 간 협의를 통해 마련한 정책안이 물거품 돼 다른 묘수를 찾기가 쉽지 않기 때문이다. 정부 관계자는 "같은 시기에 중요한 업무가 이중삼중 몰려 지연되고 있는 게 사실"이라면서 "되도록 이번달 중엔 매듭지을 예정"이라고 말했다. 한편 이번 약가제도 개선방안은 단기와 중장기 과제로 나눠 검토돼 왔다. 단기과제는 8.12 약가제도 개편에 따른 후속조치로 현행 제도를 보완하는 내용이다. 또 중장기 과제는 개별 약제관리에서 약품비 총괄관리로 약가제도의 패러다임을 전환시키는 것을 목표로 한다. 세부적으로는 약가결정 및 조정방식, 약품비 상환방식을 손질하고, 참조가격제(적정기준가격제)와 약품비 총액관리제를 도입하는 것이 골자다. 복지부는 약가 일괄인하 충격완화 차원에서 내년 4월까지 한시 적용하기로 한 대체약제 가격 특례는 이미 심평원과 건강보험공단에 통보해 운영 중인 것으로 알려졌다. 이 특례는 신약 가격결정 시 참고하는 대체약제 가중평균가를 일괄인하 이전 가격수준으로 유지한다는 내용이다.

혁신형 제약기업 인증 신청에 총 88개 업체가 신청서를 제출한 것으로 집계됐다. 발표는 당초 예상보다 늦어진 6월이 될 전망이다. 한국보건산업진흥원은 지난 4일자로 혁신형제약기업 인증 신청 접수를 마감한 결과 총 88개 업체가 신청했다고 밝혔다. 기업유형별로 살펴보면 국내사 54개사, 다국적제약사 10개사, 벤처기업 24개사였다. 다만 일부 기업의 경우 신청자격에 미달되는 것으로 검토 과정 중 판명될 수 있어 최종 평가 대상 기업 수는 다소 변동될 전망이다. 진흥원은 접수된 신청자료를 바탕으로 연구개발비 비중 등 인증 신청자격을 충족하는지 여부를 1차적으로 검토할 예정이다. 또 5월 하순경 서면평가와 구두면접평가가 실시될 예정이며, 구두면접평가에 대해서는 사전에 해당기업에 개별 통지될 예정이다. 진흥원 관계자는 "예상보다 많은 수의 기업이 인증 신청함에 따라 최종확정은 당초 예정된 5월 말에서 약 1~2주 늦게 발표될 가능성이 있다"고 밝혔다.

정부가 중장기 약가제도 개편방안을 논의하고 있는 가운데 참조가격제가 본인부담차등화 방안 중 가장 현실적인 대안이라는 연구결과가 나와 주목된다. 다만 최근 약가 일괄인하가 시행됐기 때문에 (참고그룹을) 단순히 화학적 동등성으로만으로 의약품을 구분할 것이 아니라 약리·약효 등을 감안해 다단계 로 설정할 필요가 있다는 주장이다. 건강보험심사평가원 심사평가정책연구소는 지난해 말 배은영 상지대 보건과학대학 교수, 장수현 서울대 보건대학원 교수와 공동으로 '의약품 본인부담차등화제도'를 주제로 연구를 진행, 이 같은 결과를 도출했다. 현재 우리나라 외래약제비 본인부담제도는 크게 질환별·연령별·중증도에 따라 정률제와 정액제, 산정특례, 본인부담상한제가 동시에 적용되고 있지만 적용범위가 제한적이고 고가약 사용 비중이 높아 차등화 개편 필요성이 대두되고 있다. 연구진은 외래약제비 본인부담차등화 방안으로 ▲저가약 사용촉진 ▲질병·치료제별 차등화 ▲외래약제비 연간 공제액·상한액 설정을 제시했다. 이 중 질병·치료제별 차등화는 전문가 합의 하에 자가치료 질병 또는 치료제를 분류하기 어렵거나 지불 총액이 결정되지 않은 상태에서 이를 심사청구자료 주상병(DRG·KOPG)으로 분류할 경우 기호를 새로 구성해야 하는 문제가 발생할 수 있다. 연간 공제액과 상한액을 설정할 경우도 의약품에만 적용하기 어렵다는 문제점이 있다. 따라서 연구진은 저가약 사용촉진 방편으로 건강보험 선진국들이 사용하고 있는 참조가격제를 현실적인 대안으로 꼽았다. 참조가격제가 환자 건강결과와 참조가격 대비 저렴한 제네릭 약가 인하에 영향을 미치지 않다는 점 등이 이유다. 외국이 적용하고 있는 참조가격제 분류기법은 크게 화학적 동등성(1단계), 화학·약리적 동등성(2단계), 화학·약리·치료적 동등성(3단계) 정도로 구분할 수 있는데, 우리나라의 경우 약가 일괄인하 시행으로 인해 1단계 적용은 실효성이 없다. 연구진은 이 같은 이유로 참조가격제를 최소한 2단계 이상으로 다단계 세분화 설정해야 한다고 주장했다. 다만 이 제도가 2002년 유력하게 검토돼었다가 폐기됐던 전례와 현재 시행되고 있는 약가 일괄인하 정책과 맞물려 뒤따르는 예상 쟁점을 보완해야 할 것이라는 것이 연구진의 의견이다. 상품명으로 처방되는 상황에서 대체조제 활성화와 약국의 다품종 의약품 구비 여력 등도 감안해야 한다. 연구진은 "단기적으로 참조가격제, 저가약 본인부담 경감 방안과 같은 재정적 유인책을 통해 비용효과적 의약품 사용을 유도해 지출 효율성을 높일 수 있다"며 "다만 시범사업을 통해 새 약가제도 하에서 자진인하와 재정절감 효과를 함께 검토해야 한다"고 밝혔다. 또한 환자가 저가약을 선택할 때 체감할 수 있는 인센티브를 설정하는 것도 성공적인 제도도입의 핵심으로 제안됐다. 이와 함께 연구진은 "장기적 방편으로 지불제도 개편 논의와 더불어 자가치료 가능 질환 또는 본인부담 상향조정 등도 고려해야 한다"고 덧붙였다.

"제약산업은 혼비백산이다. 약가 일괄인하로 죽을 맛인데 무슨 새 제도를 들먹이나?" 제약업계가 극도의 정책 피로감을 호소하고 있다. 이런 와중에 참조가격제라니 기업의 사기도 생각해야 하는 것 아니냐고 볼멘소리다. 다국적 제약사들은 허탈감을 감추지 않고 있다. 혁신신약에 약가 가산을 인정하겠다던 복지부가 갑자기 발을 빼자 할 말을 잃었다. 정책당국을 신뢰할 수 없다는 것이다. 의료계의 시각도 곱지 않다. 의사협회 측은 약가제도협의체에 불참한터라 논할 가치도 없다는 반응이다. 제네릭의 동등성을 확증할 수 없는 상황에서 참조가격제는 시기상조라는 시민단체의 불신도 여전하다. 환자단체는 신중론을 펴고 있지만 인프라가 선행돼야 한다는 점에서 시민단체와 입장이 다르지 않다. 복지부가 2002년 자초됐던 적정기준가격제(참조가격제)를 다시 꺼내들었지만 지난 10년간 상황은 하나도 바뀌지 않았다. 당시는 건강보험 재정파탄의 탈출구 중 하나였다면 지금은 위기를 사전 예방하기 위한 방편이라는 점에서 차이가 있을 뿐이다. 복지부, 약가제도협의체 활용 참조가격제 수면 위로 복지부는 약가제도협의체 공간을 활용해 참조가격제 도입 기틀을 마련하려고 한다. 보건의료미래위원회에서 중장기 개선과제로 참조가격제를 이미 수면에 올려놓았기 때문에 이 협의체에서 논의하더라도 갑작스러울 것도 없다. 실상 이 협의체는 처음부터 참조가격제를 논의하기 위해 구성됐다는 의심을 사기도 했다. 그리고 다음주 13차 회의에서 참조가격제 도입방안을 검토하는 것을 마지막으로 협의체는 해산될 것으로 보인다. 보건의료계 한 전문가는 "복지부가 어느때보다 의욕이 넘친다. 지금이 아니면 일을 낼 수 없다는 의식이 강한 것 같다"고 분위기를 전했다. 참조가격제 밀어붙이기를 염두한 말이다. 그만큼 복지부는 준비도 철저히 했다. 시민단체와 환자단체의 공감을 얻기 위해 인프라 구축과정을 포함시킨 단계적 도입방안을 들고 나왔다.(박스기사 참조) 어떻게 해서라도 이 참에 참조가격제 도입을 위한 로드맵을 마련하겠다는 게 복지부의 노림수로 보인다. 한국형 참조가격제 설계를 위한 연구용역도 오는 5월 완료 목표로 이미 진행 중이다. 연구책임자는 협의체 위원인 이의경 교수가 맡았다. "제네릭 불신해소부터...참조가격제 논의는 그 이후에" 하지만 참조가격제에 대한 우려와 불신은 여전히 팽배하다. 핵심은 과연 참조그룹에 들어가는 제네릭들이 모두 동등한 품질을 갖고 있느냐다. 시민단체 한 관계자는 "정부는 GMP 선진화와 사전사후 관리 등을 통해 품질면에서 문제는 없다고 말하지만 불신은 해소되지 않았고 정부의 노력도 미진해 보인다"고 지적했다. 그는 "제네릭의 동등성이 확증되지 않은 상황에서 참조가격제 도입을 논의하는 것 자체가 난센스"라고 주장했다. 참조가격제 도입논의는 제네릭 품질에 대한 불신을 해소한 이후에 시작해도 늦지 않다는 얘기다. 환자단체는 신중한 입장이다. 한 단체 관계자는 "아직 정부 계획이 나오지 않았다. 일단 정부안을 지켜본 뒤 입장을 밝힐 것"이라면서 "하지만 제네릭에 대한 불신을 먼저 해소해야 한다는 데는 이견이 없다"고 말했다. 의료계는 국민과 산업 모두에 이롭지 않은 제도라며 검토할 하등의 이유가 없다고 선을 그었다. 노환규 의사협회장 당선인 측 한 관계자는 "새로 집행부가 구성되면 구체적으로 논의해야 할 사안이지만 정부가 약값부담만 줄이려고 막무가내식으로 정책을 주물럭거리는 것은 문제가 있다"고 말했다. 그는 "과거에도 비판이 제기됐지만 참조가격제는 의료서비스의 질을 떨어뜨려 국민에게도 이롭제 못한 제도"라고 주장했다. 약사회 측은 수용 못할 이유가 없다는 반응이다. 하지만 성분명처방까지 도입하지는 못하더라도 적어도 대체가능약제에 대한 약국의 설명을 의무화하는 제도적 장치 등이 마련돼야 한다고 지적했다. 제약협회 반대로 입장선회..."지금은 때가 아니다" 제약업계는 아예 손사래를 쳤다. 제약협회 측은 2002년 당시에는 호의적인 태도를 보였지만 이번에는 "시장의 불확실성을 확대하고 극심한 저가 경쟁으로 산업발전을 위축시킬 것이다. 지금은 때가 아니다"고 일축했다. 약가 일괄인하 정책에 따른 피로감이 새 제도 도입에 부정적인 인식으로 이어진 것이다. 국내 제약사 관계자도 "약제비 적정화 방안 시행이후 온갖 정책을 들고 나왔는데 정책효과는 제대로 검증조차 않했다. 시장형실거래가제도 반대를 무릅쓰고 도입했다가 1년만에 유예되지 않았느냐"면서 "이런 아니면 말고식 정책결정 때문에 제약사들만 피해를 입고 있다"고 주장했다. 다국적 제약사 한 관계자는 "제약산업도 기본적으로 이윤을 추구하는 산업이다. 그런데 복지부는 이 이윤을 아예 인정하지 않겠다는 정책만을 고수하려고 한다"고 비판했다. 다른 관계자는 "다국적 제약사가 기업논리 때문에 반대한다고 이야기 하는데 환자 입장에서도 이익될 게 별로 없다. 정보 접근력에 따라 양극화가 심화되는 불평등한 제도"라고 지적했다. 그는 "첫 단추를 잘 못 꿰면 환자 주머니만 더 셀 것"이라며 "밀어붙이기식 정책추진은 향후 화를 부를 것"이라고 주장했다. 전문가들 대체로 호의적...협의체 결정에 영향미칠듯 한편 의료계와 제약업계, 시민단체 등의 반응과 달리 전문가들은 참조가격제 도입에 호의적인 편이다. 데일리팜이 지난해 전문가 30여명을 대상으로 진행한 설문에서 50%가 '필요하다', 44%는 '시기상조'라고 답했다. '시기상조' 의견도 제반 인프라 구축이 선행되면 동의한다는 입장이어서 전체적으로는 찬성의견이 압도적으로 높았었다. 협의체에 참여하는 전문가들 의견 또한 이 설문결과에서 크게 벗어나지 않을 것으로 보인다. 그만큼 정책 채택 가능성이 높다는 얘기다.

복지부가 '혁신신약' 약가 프리미엄 인정 방안을 폐기한 것으로 알려지면서 다국적 제약사를 중심으로 제약업계의 불만이 부글부글 끓고 있다. 신의를 지키지 않는 정부를 어떻게 믿고 대화해야 할 지 모르겠다는 것이다. 복지부는 '신약 적정가격 보상 워킹그룹' 협의 내용을 약가제도협의체에서 재검토했다가 전문가들의 반대의견이 쇄도하자 폐기하기로 최근 방침을 정했다. 이에 대해 제약업계는 약가 일괄인하 논란이 잠잠해지니까 약속을 일방적으로 파기했다며 신의 없는 행동이라고 비난했다. 18일 관련 업계에 따르면 혁신 신약의 가치에 대해서는 적정한 보상이 이뤄져야 한다며 지난해 6월 복지부가 먼저 협의체 구성을 제약업계에 제안했었다. 이에 따라 복지부와 심평원, 건보공단, 제약협회, KRPIA, 신약개발연구조합, 바이오의약품협회 등이 참여하는 워킹그룹이 같은 해 7월 구성돼 12월까지 6개월여간 개선방안을 논의했다. 이를 통해 워킹그룹은 혁신의 개념과 범주를 설정하고 이 범주에 포함된 신약과 국내에서 주요(초기) 임상을 진행한 신약에 대해서는 3년간 약가 가산을 인정해 주는 방안을 마련했다. 복지부는 이후 중장기 약가제도 개선방안을 모색할 약가제도협의체가 구성되자 워킹그룹에서 다룬 내용은 이 협의체에서 논의하지 않을 것이라며 기등재약 약가 일괄인하가 시행되는 4월경부터 신약 적정가격 보상방안을 시행하겠다고 거듭 약속했다. 하지만 복지부는 돌연 방침을 바꿔 약가제도협의체에 워킹그룹 협의내용을 꺼내놓고 위원들의 의견을 수렴했다. 결과는 참혹했다. 협의위원 16명 중 제약협회와 KRPIA 추천 위원을 제외한 나머지 14명의 위원이 반대의견을 제시했다. 워킹그룹에 참여했던 바이오의약품협회 추천위원조차 반대론에 힘을 실어줬다는 후문이다. 제약계 한 관계자는 "워킹그룹 논의는 정부와 제약업계간 신의 문제"라면서 "약가제도협의체에서 논의하지 않고 별개로 추진하겠다고 약속해놓고 없던 일로 하겠다는 것은 신뢰를 저버린 행태"라고 목소리를 높였다. 다른 관계자는 "약가 일괄인하에 대한 불만을 잠재우기 위해 워킹그룹을 이용했다고 오해할 수 밖에 없다. 이렇게 하면 앞으로 어떻게 복지부를 믿고 대화할 수 있겠느냐"고 반문했다. 이에 대해 복지부 관계자는 "워킹그룹은 가입자와 의료공급자가 빠진 상태에서 제약업계의 의견만 수렴한 것"이라면서 "한쪽 의견만 놓고 정책 결정을 할 수 없는 사안이었고 반대의견도 압도적으로 많았다"고 해명했다.