정부가 의약사 등 요양기관 개설·종사자 등에 리베이트를 제공해 의약품 유통질서를 문란하게 한 약제에 대해 약가를 인하하거나 급여진입을 막는 등 적극적으로 조치해야 하지만, 이를 사실상 방치하고 있다는 감사 결과가 나왔다. 해당되는 약제가 무려 237개 품목에 달한다. 또 의약품 공급내역보고를 허위로 하거나 불성실한 업체에 대해 심사평가원이 행정처분 의뢰를 소극적으로 해 관리를 강화하라는 주문도 이어졌다. 복지부 감사담당관실은 이 같은 내용의 복지부-심평원 종합감사결과 처분요구서를 오늘(29일) 공개했다. 먼저 복지부는 2011년부터 지난해까지 검찰 등에서 유통질서 문란으로 총 39개 업체를 통보받았지만, 단 10곳에 대해 약제 상한금액을 조정했다. 나머지 29개 347품목 1209개 약제에 대해서는 행정처분을 제대로 내리지 않아 사실상 방치됐다. 이 업무를 수행하는 심평원은 확인이 불가능하거나 근거자료(부당금액, 조사대상 기간, 적발 요양기관 명칭 등) 확인이 힘들어 통보받은 자료에 대한 신뢰성 보장이 어려운 경우가 대대수여서 약제상한가 조정 등 조치를 못했다고 밝혔지만 감사담당관실은 이후의 적절한 조치를 하지 않았다고 봤다. 감사담당관실은 심평원은 29개 업체 약제에 대해 복지부 보험약제과와 협의해 부당금액과 결정금액, 인하율 산출, 약제급여평가위원회 안건 상정 등 적극적으로 관리할 것을 권고하고, 복지부 건강보험정책과(보험약제과장)에는 적정조치를 하라고 했다. 제약업체와 도매업소들이 심평원 의약품관리종합정보센터에 월마다 하는 공급내역보고 관리를 보다 강화해 행정처분을 적극적으로 의뢰하라는 주문도 이어졌다. 감사 결과 정보센터는 공급내역보고제도 시행 초기인 2009년부터 행정처분방안을 마련해 복지부에 처분을 요청했지만 복지부는 제도 도입 초기(2010년 1분기) 발생한 점과 같은 해 국정감사 지적사항 등을 감안해 행정처분 의뢰기준을 월 1회에서 분기별 2회 이상 미보고(지연보고)한 경우로 완화했었다. 그러나 제도가 정착된 현재까지 복지부는 계속 완화를 유지하고 있다. 지난해 11월 기준, 공급내역을 7개월이 지난 후에 제출받는 등 보고시기를 준수하지 않는 업체들이 발생하고 있다는 것이 감사담당관실의 지적이다. 정보센터 또한 관련 행정처분 의뢰기준에 따라 처분 대상 기관을 관할 관청에 행정처분 의뢰하고 사후관리를 해야함에도 제도 실효성을 확보하지 못했다. 2012년부터 올해 6월 현재까지 행정처분을 의뢰한 25개 기관 중 16개 기관만 행정처분이 완료되고, 9곳은 휴폐업 등으로 관리가 제대로 이뤄지지 않은 것. 감사담당관실은 심평원에 2010년부터 유지해온 관련 행정처분 기준을 재검토해 실효성 확보 방안을 마련하도록 개선을 지시하고, 관리 강화를 철저히 하도록 경고했다.

제약업계가 들으면 고개를 가로저을 가능성이 높은 이야기이지만 복지부가 주창하는 약가제도 정책방향에는 최근 몇년 사이 항상 '제약산업 발전'이 포함돼 있다. 복지부는 올해 국정감사 서면답변에서도 똑같은 원칙을 제시했다. 21일 관련 자료를 보면, 새누리당 문정림 의원은 지난 복지부 종합국정감사 서면질의를 통해 실거래가제도를 포함한 다른 사후 약가관리제도를 함께 정비할 필요성이 있다고 지적했다. 또 복지부가 (실거래가조정제도와 관련) 향후 구성해 운영할 협의체에서 논의할 내용과 구체적인 운영계획에 대해 질의했다. 이에 대해 복지부는 "의원께서 지적한 것처럼 관련단체, 전문가 의견수렴 등을 거쳐 제도 개선에 대해 충분히 논의하고, 향후 건강보험 재정 건전화와 제약산업 발전도 고려하는 합리적인 약가정책이 운영될 수 있도록 하겠다"고 답했다. 또 "(실거래가조정제도 관련) 제약계 제도개선 요구사항을 논의하기 위해 제약·공익전문가·유관기관이 참여하는 '실거래가제도 개선협의체'를 내년 상반기에 구성할 계획"이라고 했다. 이어 "(협의체에서는) 제약업계가 제기한 약가인하 주기 조정(현행 1년에서 2~3년 주기), 도매상 구입가 미만 가중평균가 산정 제외 요청 등 실거래가제도 개선을 위한 전반적인 사항에 대해 논의할 예정"이라고 덧붙였다.

실거래가 약가인하 기준이 되는 가중평균가가 20일부터 2주간 재열람된다. 보건복지부는 관계자는 14일 이 같은 내용의 시행공문을 전날(13일) 건강보험심사평가원에 시달했다고 말했다. 심사평가원은 문서접수 후 일주일 뒤부터 재열람을 실시하는 데, 개시일은 20일로 정해졌다. 열람기간은 2주간이다. 이번 가중평균가는 지난해 9월 시행된 처방조제약품비절감 장려금제 시행 전후 산정기준을 각기 적용해 재산정됐다. 이전 기준은 상한가와 가준평균가 차액의 80%에 R&D 투자를 많이 하는 업체에 최대 72%까지 감면 적용되기 때문에 상위제약사나 혁신형제약기업의 인하율이 상당부분 낮아질 것으로 전망된다.

정부가 금연치료 급여전환을 유보한다고 사실상 입장을 표명했다. 금연치료 지원사업에서 가장 많이 채택되고 있는 금연치료약물인 바레니클린(챔피스) 급여 등재도 하지 않기로 했다. 복지부 손영래 보험급여과장은 7일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 이번 결정은 의료관련 단체들로 구성된 협의체 판단이 주효하게 작용했다. 이 결과물은 지난 6일 복지부가 발표한 금연치료 건강보험 지원사업 활성화 방안에 그대로 담겼다. 손 과장은 "금연치료 급여화보다는 현행 모델을 활성화하는 게 낫다는 게 협의체 위원들의 대체적인 의견이었다"고 했다. 급여화할 경우 추적 관리가 어렵고, 금연희망자 부담이 가중될 것이라는 우려가 컸다고 했다. 금연활성화에 도움이 안된다는 의미다. 손 과장은 "현 상황에서 금연치료 급여화에 대해서는 협의체 위원 모두 반대했다"고 귀띔했다. 또 금연치료를 급여화하고 금연희망자를 등록관리하자는 의견도 있었지만 의료계가 행정부담 등을 이유로 손사래쳤다고 했다. 결국 협의체는 현 모델을 보완해 활성화하는 게 최선이라고 판단했고, 그 결과물을 이번에 내놓은 것이다. 현재 금연치료 건강보험 지원사업에는 15만명 가량이 참여하고 있는 것으로 추산된다. 의료기관은 1만7000여 곳이 등록했다. 관건은 보완대책을 통해 금연참여자를 대폭 늘리고, 참여 의료기관이 적극적으로 금연치료에 관심을 갖도록 유도하는 것이다. 손 과장은 당초 정부는 금연치료 참여자 100만명을 목표로 1000억원의 예산을 설계했다고 설명했다. 이번 활성화 방안에서는 금연희망자의 참여율을 높이기 위해 본인부담을 30%에서 20%로 낮추는 완화책을 선택했다. 의료기관과 약국의 관심을 유도하기 위해서는 상담수가 등을 대폭 인상했다. 구체적으로 의료기관 상담료는 개인정신치료 지지요법 수가의 70% 수준으로 상향 조정했다. 손 과장은 "의료계도 이 정도면 가능할 것이라고 동의했다"고 했다. 초기 등록관리와 유지관리를 포함해 상담료 평균 인상률은 55%다. 약국의 경우 비급여인 금연치료의약품 상한액을 설정해 사실상 마진을 없애고, 대신 '약국금연관리료'를 2100원에서 8100원으로 올렸다. 1주일치 조제료에 행정비용 2000원을 감안해 산출한 보상비용이다. 현재 4000원의 등록관리비를 지급하는 분업예외약국에 대해서는 아직 검토가 이뤄지지 않았다. 금연희망자 본인부담 완화와 의료기관과 약국 상담 및 관리료 인상은 오는 19일부터 시행된다. 이와 관련 손 과장은 "이번 활성화 방안조차 통하지 않으면 정말 고민이 될 것이다. 그 이후에는 전면 급여화 등 여러 가지 경우의 수를 두고 고민해야 한다"고 말했다. 그러면서 "건강보험 지원사업 모델을 유지 강화하기로 한 만큼 그동안 검토돼온 챔픽스 급여등재 절차는 중단하게 될 것"이라고 했다. 실제 복지부 보험약제과는 다음 주중 관련 업체들을 소집해 복지부의 이런 방침을 전달할 것으로 알려졌다. 한편 복지부 방침이 이렇게 정해지면서 건강보험 지원대상에서 금연치료를 제외시킨 규정을 삭제하는 건강보험법시행령 개정안도 폐기될 가능성이 커졌다. 손 과장은 "정부 금연정책은 현물이 아닌 현금급여 방식으로 당분간 유지될 것"이라며 "건보법시행령 개정방향도 고민해 봐야 할 사안"이라고 했다.

제약업계가 실거래가 약가인하 기준에 반발하고 있는 가운데 정부가 마지막 카드를 제시하고 나섰다. 정부 입장에서는 배수진을 친 셈인데 제약계가 받아들일 지 주목된다. 1일 제약계 관계자들에 따르면 복지부는 실거래가 조정제도 시행과 관련, 제약단체에 이른바 제도개선안을 통보하고, 늦어도 오는 5일까지 회원사들의 의견을 수렴해 달라고 요청했다. 만약 이 방안이 받아들여지지 않으면 이미 열람시킨 가중평균가대로 약가인하를 강행하겠다는 뜻도 내비쳤다. 복지부 카드는 일단 이번 약가인하는 시행하고, 내년 상반기 중 관련 협의체를 구성해 제도개선 방안을 모색하자는 내용이 핵심이다. 실거래가 약가인하 시행주기(현 1년), 도도매 단계 등에서의 최저가 미만 거래(구입가 미만 판매)에 대한 대책마련 등 협의체에서 논의할 구체적인 의제도 제시했다. 내년 중 반드시 후속 논의를 이어가겠다는 복지부 차원의 약속을 분명히 한 것이다. 복지부 관계자는 "제약계가 그동안 지적해 온 쟁점사항 중 검토 가능한 내용은 최대한 검토하려고 한다. 다만 이번엔 처음 제도가 부활돼 재시행되는만큼 스케쥴대로 따라줬으면 하는 바람"이라고 말했다. 복지부안을 받아들이면 일정부분 혜택도 있다. 가장 뜨거운 쟁점 중 하나였던 가중평균가 산출기간 문제다. 처방조제약품비절감 장려금제도는 지난해 9월 1일 시행됐고, 이에 맞춰 실거래가 약가인하 감면제도 기준도 변경됐다. 새 제도 시행 이전에는 상한금액과 가중평균가 간 차액의 80%만을 약가인하에 반영하도록 돼 있었다. 또 연구개발 투자비율이 높은 제약사는 인하율에서 최저 30%에서 최대 72%를 감면해 줬다. 반면 현 산식에서는 상한금액과 가중평균가 차액만큼 100% 약가인하에 반영되고, 혁신형제약기업 제품에 한 해 인하율의 30%를 감면해 준다. 최대 인하율 10%는 같다. 복지부는 당초 지난해 9월부터 올해 1월까지 4개월치 가중평균가를 1년으로 환산해 적용하기로 했었는데, 제약계가 이번안을 수용하면 제도변경 전후로 나눠 가중평균가를 따로 산출하겠다고 수정안을 내놓은 것이다. 제약계 입장에서는 당연한 내용이지만 수정제시안을 고맙게 받아들여야 할 처지다. 복지부 관계자는 "제약계가 정부안을 받아들이면 이 기준에 맞춰 곧바로 가중평균가를 재산출할 계획"이라고 했다. 이와 관련 제약계 한 관계자는 "아직 해소되지 않은 쟁점들이 많지만 복지부도 양보안을 내놓은 만큼 검토해 볼 여지는 있다"고 말했다.

제약에 민관협의체 통한 제도개선 모색 제안 정부가 실거래가 가중평균가를 적용한 약가인하를 예정대로 강행하기로 방침을 정했다. 10월 중 약제급여평가위원회를 거쳐 이의신청, 건강보험정책심의위원회를 거쳐 내년 1월 고시하고, 내년 3월부터 시행하는 일정이다. 보건복지부는 최근 제약협회, 다국적의약산업협회, 바이오의약품협회 등 제약단체 관계자들을 불러 이 같은 내부방침을 전달했다. 20일 제약계 관계자들에 따르면 복지부는 우선 제약계가 메르스 사태로 인한 영업손실을 감안해 약가인하 시점을 유예해 달라는 건의를 수용하지 않기로 했다. 심사평가원 분석결과 계절적 요인 이외에는 메르스 사태로 인하 청구감소분을 확인할 수 없었기 때문이다. 복지부는 또 처방조제약품비절감제도가 시행된 9월을 전후로 실거래가 가중평균가 산출기준이 다르기 때문에 시점별로 달리 산출해야 한다는 건의도 받아들이지 않았다. 대신 새 제도가 시행된 지난해 9월~올해 1월 5개월분의 가중평균가를 1년으로 환산해 품목별 인하율을 적용하기로 했다. 복지부는 제약사가 도매상에 넘긴 가격 이하로 요양기관에 공급됐을 것으로 추정되는 거래내역에 대한 공개도 불가하다고 결론냈다. 제약계 한 관계자는 "여러가지 쟁점요소가 많은데도 불구하고 복지부가 제약계 건의를 단 하나도 수용하지 않았다"고 볼멘소리를 냈다. 그러나 복지부도 '불가론'만을 내세운 건 아니었다. 재시행 처음이기 때문에 이번엔 원칙대로 시행하고, 이 과정에서 불거진 문제들은 향후 민관협의체를 구성해 개선 검토하자는 게 복지부 측의 설명이었다. 민관협의체에서 다뤄질 내용은 구입가 이하 공급 대처방안, 실거래가 약가인하 시행주기(1년 또는 2년) 등이 거론됐다. 이에 대해 제약계 다른 관계자는 "복지부가 민관협의체를 통해 개선방안을 모색한다고 했지만, 보험약제과장이나 담당사무관 등이 교체되면 또 어떻게 상황이 바뀔 지 모른다"고 주장했다. 그는 "신뢰문제지만 복지부가 개선의지와 함께 담당공무원이 바뀌어도 계속 논의가 이어질 것이라는 점을 분명히 보여줄 필요가 있다"고 지적했다. 한편 재시행되는 이번 실거래가조정제도에 따른 약가인하 대상은 5000개 규모로 전체 급여의약품의 30%에 육박한다.

[정진엽 후보자가 말하는 제약산업] 정진엽 복지부장관 후보자는 제약산업은 지속적으로 확대 가능한 시장으로 그 중요성이 매우 크다고 밝혔다. 그러면서 제약산업 육성지원 계획 비전 달성을 위해 관련 예산 확보와 지속적인 제도개선을 통해 제약산업을 더욱 발전시켜 나가야 한다고 강조했다. 정 후보자는 특히 "향후 장관이 된다면 건강보험 재정과 국민부담을 고려하면서 신약의 혁신적인 가치 반영 등을 통해 제약산업의 발전도 고려하는 약가 정책이 운영될 수 있도록 하겠다"고 약속했다. 데일리팜은 국회 인사청문회 서면답변자료를 토대로 정 후보자의 제약산업에 대한 인식과 소신을 미리 정리해봤다. ◆제약산업의 가치=제약산업은 성장기를 지난 제조업이나 산업과 달리 시장규모가 크고 향후 고령화 등으로 지속적 확대 가능한 시장으로 그 중요성이 크다고 생각한다. 우리는 우수한 전문인력과 세계적인 수준의 의료 인프라, 기술을 보유하고 있어서 제약산업 육성 노력을 통해 국민 건강을 향상하고 고부가가치를 창출할 수 있을 것이라고 판단한다. 그동안 정부의 지원과 민간의 노력에 힘입어 지난해 연매출 1조원 이상의 제약기업(유한양행)이 탄생하고, 올해 현재 25개의 국내신약이 개발되는 등 제약 강국 도약을 위한 성과들이 점차 가시화되고 있는 것으로 알고 있다. 또 2013년 제약산업 5개년 종합계획 수립 이후 추가적인 보완조치와 연차별 계획을 마련해 그 이행을 추진하고 있는 것으로 보고받았다. 앞으로도 이 비전 달성을 위해 관련 예산 확보와 지속적인 제도개선을 통해 제약산업을 더욱 발전시켜 나가야 한다고 생각한다. ◆신약개발 사업부진=복지부는 신약개발을 위해 범부처전주기신약개발사업 등 다양한 사업을 추진하고 있고, 그동안 어느정도 소기의 성과를 달성한 것으로 알고 있다. 다만, 보다 효율적이고 성과 지향적으로 신약개발 사업을 추진할 필요가 있다고 생각한다. 이를 위해 미래부, 산자부 등 신약개발 관계부처와 협조체제를 공고히 해 중복투자를 방지하고, 신약개발 업무전반의 투명성, 공정성, 전문성 등을 강화해 성과창출이 극대화될 수 있도록 하겠다. 덧붙여 성과가 기술사업화로 원활히 연계될 수 있도록 성과관리도 함께 강화할 필요가 있다고 생각한다. ◆약가제도=필수적이고 우수한 약에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 약제비 지출을 줄이면서 동시에 혁신적인 가치를 반영하기 위한 노력을 기울일 필요가 있다고 생각한다. 향후 장관이 된다면 건강보험 재정과 국민부담을 고려하면서 신약의 혁신적인 가치 반영 등을 통해 제약산업의 발전도 고려하는 약가 정책이 운영될 수 있도록 하겠다. ◆불법리베이트=국민건강 보호는 물론 제약산업 발전을 위해서도 리베이트는 반드시 근절돼야 한다. 그동안 정부가 리베이트 전담수사반을 설립하고, 관련 행정처분을 강화하는 등 많은 노력을 진행해 온 것으로 알고 있다. 앞으로도 유관 기관과 긴밀하게 협조하고, 동시에 필요한 제도 개선 사항들도 함께 검토해 나갈 것이다.

'비용효과성' 분석없이 HTA 운영하는 선진국 많아 데이비드 그레인저 부사장는 보건의료기술평가(HTA)를 경제성평가와 동일시하는 경향성을 경계해야 한다고 했다. 한국을 대표적인 국가라고 지목했다. ICER 임계값 또한 그 자체가 불확실성을 모태로 한 수치여서 태생적으로 불확실성을 내포하기 때문에 HTA 제도의 '법칙이 아니라 수단에 불과하다'는 인식이 중요하다고 했다. 이렇게 그레인저 부사장이 들여다 본 한국의 HTA, 그 핵심인 약가제도는 지나치게 경직돼 있었다. (기자는 그레인저 부사장과 인터뷰에서 중요한 질문을 빠뜨렸다는 사실을 뒤늦게 발견했다. 제약기업에 종사하기 때문에 갖게 된 상대적인 판단과 시각인 것인 지, 아니면 제약계를 벗어나 전문가로서 소신인 지를 묻지 않은 것이다.) 그레인저 부사장은 HTA 의사결정 과정에서 ICER을 유연하게 적용해야 한다고 지적했다. 또 ICER의 불확실성을 극복할 방법론 중 하나로 RSA와 다기준의사결정분석을 제안했다. 그러면서 "RSA는 HTA 의사결정의 균형을 맞출 수 있는 여러 선택지가 있는 메뉴로 이해하면 도움이 될 것"이라고 말했다. 최근 한국HTA학회에서는 RSA 실패론이 제기되기도 했다. 이에 대해 그는 "RSA 자체가 실패했다고 보기는 어려우며 위험분담제의 여러 선택지 중 하나를 거론한 것이라고 생각한다"고 주장했다. 다음은 이어진 그레인저 부사장과 일문일답. -각론으로 들어가겠다. 한국은 HTA를 운영하면서 경제성평가를 의사결정의 핵심요소로 활용한다. 어떻게 생각하나. =많은 나라들이 HTA 제도를 도입해 운영하고 있다. 종종 HTA 자체를 경제성평가로 인식하는 경우도 보게 되는 데 그렇지 않다. 비용효과성을 분석하지 않고 다른 방식으로 이 제도를 운영하는 국가들도 많다. 가령 프랑스, 이태리, 독일 등과 같은 나라는 HTA 제도를 운영하지만 비용효과성(cost-effectiveness)을 도입하지 않았다. 이렇게 HTA 제도 실행에는 다양한 방법이 있다는 사실을 인식하는 게 중요하다. -한국은 HTA 제도를 경제성평가와 동일시 하고 있다고 보는가. =그렇다. -경제성평가를 중시하는만큼 한국은 의사결정에 ICER 임계값에 의존하는 경향이 너무 강하다는 지적도 있다. 어떻게 보나. =ICER 임계값은 초기에 기회비용을 이해하기 위해 도입된 개념으로 그 자체는 우수하다. 그러나 시간이 지나면서 ICER가 매우 정교한 숫자라는 인식이 생긴 것 같은 데 사실은 그렇지 않다. 어떤 변수가 들어가느냐에 따라 변동폭이 크게 발생할 수 있기 때문이다. 다시 말하지만 ICER의 문제점 중 하나는 그 자체가 불확실성을 모태로 태어난 숫자라는 데 있다. 따라서 ICER 자체를 계산하거나 경제성평가 모델을 구현할 때도 불확실성을 처리하기 위해 많은 가정을 사용한다. 그 과정에서 도출된 수치이기 때문에 정교함이 떨어질 수 밖에 없다. 그만큼 ICER의 문제점을 보완하는 게 중요하다. 이를 해결하기 위해서는 불확실성을 극복할 올바른 의사결정을 이뤄내야 한다. 위험분담제도 등이 그런 방법들 중 하나다. -최근 한국의 시민사회단체와 일부 경제학자들은 한국정부가 항암제 평가에서 ICER 값을 탄력 적용하도록 허용해 신약의 가격을 높여놨다고 비판한다. =ICER를 지나치게 학술적 또는 경제학적 측면에서만 바라보는 견해가 논의의 주도권을 갖지 않도록 주의해야 한다. 항암제는 QALY 당 얼마나 비용이 드느냐에 대한 논의로 그 가치를 평가하기에 상당히 어려운 내재적 특성이 있다. 그래서 일각에서는 QALY를 전혀 달리 접근해야 한다고 주장하고, 다른 일각에서는 여전히 항암제도 QALY나 ICER 등의 지표를 통해 신약의 가치를 이해할 수 있는 기반을 유지해야 한다고 주장한다. 중요한 건 이런 기반을 유지하면서도 이를 조정할 수 있는 절차가 필요하다는 데 있다. 다시 말해 항암치료의 내재적인 가치평가의 어려움이 반영될 수 있는 절차적 조정이 필요한 것이다. 달리 말하면 ICER를 유연하게 적용하는 방법이 된다. 근본적으로 ICER 임계값이 항암제가 갖는 가치를 잘 반영시키거나 평가하는 데 있어서 부족하다는 점을 인식해야 한다. -1GDP가 ICER 임계값의 적정수준이라는 주장도 있다. 어떻게 보나. =비현실적이라고 생각한다. 전 세계적으로 어떻게 하면 ICER 임계값을 잘 설정할 수 있을 지에 대한 논의가 활발하다. 그러나 영국 NICE 등이 제기하는 비판적 견해 중 하나는 실제로 ICER 값의 적정수준을 확정지을 수 있는 경험적인 데이터 기반이 없다는 것이다. 만약 어느 정도수준이어야 한다고 나에게 묻는다면 나는 적어도 '현실적이어야 한다'고 답할 것이다. '현실적'이라는 말의 의미는 혁신 신약을 통해 충족되지 않은 요구를 충족시킬 수 있는 상황이 가능한 수준을 뜻한다. -대안은 뭔가. =ICER 임계값에 대한 유연한 접근이 필요하다. 몇 가지 방법이 있는데, 그 중 하나가 ICER 자체를 상황에 따라 다른 수준으로 반영하는 것이다. 다른 하나는 ICER 값의 본래 취지와 의도는 충분히 살리되, '법칙이 아니라 수단에 불과하다'고 인식할 필요가 있다. 절대적 가치로 생각하지 말고 가치를 평가하고 의사결정을 내리는 데 도움을 주는 지침정도로 이해하는 것이다. 이런 환경에서는 다른 중요한 인자들을 도출해서 의사결정을 유연하게 할 수 있다고 본다. -다른 중요한 인자들이라면. =첫째로는 프랑스, 독일, 이태리처럼 ICER 자체를 HTA 과정에서 아예 생략하거나 의미를 두지 않는 방법이 있을 수 있다. 이런 국가에서는 추가되는 임상적 유용성을 중점적으로 평가해 보건의료체계 내에서 어느 정도까지 지불 가능한 지를 판단한다. 두번째로 한국과 같은 시스템에서는 의사결정 과정의 유연성을 높일 수 있는데, 조금 더 총체적이고 균형잡힌 의사결정을 위해 다기준의사결정분석(MCDA)과 같은 방법을 생각해 볼 수 있다. -ICER의 불확실성을 해결하는 방법 중 하나로 위험분담제(RSA)를 예시했는데, 한국도 제한적으로 운영하고 있는 제도다. 그런데 최근 국내 HTA학회에서는 RSA는 이미 글로벌에서는 실패했거나 더 이상 확대되지 않고 있다는 언급이 나왔다. 어떻게 생각하나. =RSA는 여러 선택지가 있는 메뉴라고 이해하면 도움이 될 것이다. 어떤 문제를 해결하기 위해서는 문제의 성격과 목적에 부합하는 대안을 찾는 게 중요하다. 아마도 실패했다는 주장은 RSA의 여러 선택지 가운데 하나를 거론한 것이라고 생각한다. 사실 해외 여러 시스템을 보면 RSA를 성공적으로 진행해왔거나 현재도 성공적으로 활용하고 있는 사례들이 적지 않다. -조금 더 구체적으로 들어가 보겠다. 한국은 RSA를 적용하면서 경제성평가를 요구하고 있다. 다른 나라는 어떤가. =역시 HTA를 경제성평가로 인식하기 때문에 나타난 현상으로 판단된다. 거듭 말하지만 비용효과성을 분석하지 않고도 HTA를 운영하는 국가들도 많다. RSA 또한 마찬가지인데, 도입된 유형이 매우 다양하다. 어떤 국가에서는 약을 복용한 환자에게서 합의된 수준의 반응이 나타나지 않았을 때 환급해주는 형태로 운영되기도 한다. 또 다른 국가는 약의 복용횟수, 치료기간 또는 합의된 조건에 따라 사용되고 있는 지 측정하는 방식으로 계약을 맺는다. 계약이 목적에 부합하는 지, 계약서의 관심분야와 부합하는 지가 중요하다. 한마디로 다른 나라에서는 한국보다 더 다양한 유형의 RSA를 유연하게 시행하고 있다. -RSA를 효과적으로 실시해 신약 접근성을 높인 나라가 있다면. =이태리를 들 수 있다. 대개 각 나라들은 혁신 항암제에 RSA를 적용하는데, 이태리는 항암제뿐만 아니라 다른 질환 치료제에도 활용한다. 주로 의약품의 효과와 관련이 있는 데 보통 환자 증상이 합의된 수준만큼 개선되지 않은 경우 일정금액을 환급하도록 한다. 효능의 수준과 환급금액은 사안별로 협상해 정한다. -항암제의 경우 적응증이 계속 추가되는 게 일반적이다. RSA를 적용받는 항암제도 적응증 추가가 가능한가. =그렇다. 이태리의 경우 두 가지 또는 그 이상의 적응증에 대해 동일하게 위험분담제를 적용한 사례가 있다. 국가에서 운영하는 모니터링 시스템의 데이터베이스를 통해 각기 다른 치료결과에 따른 환급수준을 결정할 수 있기 때문에 적응증별로 RSA를 적용할 수 있는 것이다. -끝으로 한국의 RSA 제도를 평가하고 개선방안을 제시한다면. =RSA를 시작한 지 얼마 안된 시점이어서 평가는 어렵다. 단, 한국의 보건의료 상황에 비춰 적절한 대안을 찾는 게 중요하다고 본다. 무엇보다 비용효과성 외에 다른 가치요소들이 함께 고려되지 않는다면 제도 취지에 맞는 균형잡힌 의사결정이 어려울 것이다. 이 점에 유의하길 바란다.