정부가 고가 약제의 급여 접근성을 높이기 위해 위험분담계약제(리스크쉐어링, RSA)를 도입하기로 하자 신약 급여결정 신청 시 변화(?)가 나타났다. 바로 제약업체들이 ICER 임계값을 높여 제시하는 현상이다. 통상 심평원은 신약급여결정을 평가할 때 ICER 임계값을 3000만원 미만 수준에 한해 결정을 내리고 있어서, 제약사들도 그 경향에 맞춰 신청여부를 판단해왔다. 그런데 RSA 도입이 확정되자 업체들이 이를 훌쩍 뛰어넘는 액수의 ICER 값을 제시하는 '과감한' 현상이 생겨나고 있다. 심사평가원 유미영 부장은 13일 오후 업체 대상 약가제도 설명회에서 이 같은 사례를 공개했다. 그에 따르면 A약제는 ICER 값을 5200~7500만원으로 신청했다. B약제와 C약제는 한 술 더 떠 1억8000만원~2억원, 1억원을 각각 제시했다. 유 부장은 "민감도 분석결과 3억원 이상 품목도 신청되고 있는 상황"이라며 "상식적으로 기본적인 수준은 맞춰 자료를 내야지 '한 번 넣고 보자'식으로 하면 빨리 급여돼야 하는 약제들이 평가에 밀리게 된다"며 주의를 당부했다.

정부가 지난 9월 내놓은 약가제도 개편안이 원칙과 근본을 무시한 졸속제도라면서 전면 재검토해야 한다는 지적이 제기됐다. 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 이 같은 의견을 복지부에 전달할 예정이다. 약가제도 개편안 의견수렴 기간은 다음주까지다. 7일 건약에 따르면 이번 약가제도 개편안은 의약품 정책을 원칙적으로 뒤흔드는 졸석행정의 산물이다. 약가제도 개편안에는 표적항암제 등 초고가 약제의 급여진입을 위한 위험분담계약제( 리스크쉐어링)와 사용량-약가연동제도, 신약 가격 결정방식 개선 등이 망라돼 있다. 정부는 4대 중증질환 보장성강화와 맞물려 진행되는 이번 개편안에 대해 환자들의 의약품 접근성을 높인다고 홍보했다. 그러나 건약은 이 제도가 오히려 제약사의 높은 약가 보장과 시장접근성 강화로 환자의 경제적 부담과 건보재정 건전화에 걸림돌이 될 것이라고 전망했다. 위험분담제도의 경우 급여 선별등재 원칙과 기준을 무시한 채, 비급여의 전면 급여화 도구로 활용될 것이라는 주장이다. 협상 대상 선정이나 세부 기준이 명확하지 않고, 기준 이행 여부 등을 감시할 투명성이 담보되지 않은 채 시행되는 것에 문제가 있다는 지적. 약가계약 후 사후평가할 행정적 절차와 비용소모, 법적분쟁의 가능성, 비급여결정으로 인한 환자 반발 등이 예상되는 데다가, 제약사 또한 이 제도를 높은 약가를 받는 도구로 악용할 소지가 크다고 주장하기도 했다. 건약은 "4대 중증질환 치료제 가운데 비급여를 전면 급여화하기 위한 방안으로 활용되는 위험분담제도는 건보재정의 지속가능성을 고려하지 않는 약가정책"이라고 날을 세웠다. 결국 감당할 수 없을 만큼 재정이 투입돼, 장기적으로 건보료 인상과 재정 적자를 초래할 것이 불보듯 뻔하다는 얘기다. 약가계약 결과가 심사평가원과 건보공단, 제약사 사이에서만 '밀실담합'처럼 공유되기 때문에 제도 투명성을 담보할 수 없다는 비판도 제기됐다. 사용량-약가연동제도 개선안에 대해서도 실효성을 담보할 수 없고, 근본적인 대책이 부재하다고 지적했다. 국정감사에서 제기돼왔던 예상사용량 대비 큰 폭의 사용량 증가 약제들의 최대 낙폭(10%) 문제도 제약사 반발로 최초 개선안보다 한발짝 물러나 낙폭을 확대시키지 못했다는 점 또한 도마 위에 올랐다. 건약은 "사용범위 확대 약의 사전약가 인아 폭이 최대 5%로 제한된 점 역시 실효성을 기대하기 어렵다"며 "근본적인 대책을 마련해 약제비 관리 내실화 방안을 찾아야 한다"고 강조했다. 신약 가격결정 개선안은 더 심각하다고 판단했다. 그간 시민사회단체에서 격렬하게 반대했던 한미FTA에서 나타난 문제보다 더욱 친제약적이고 심각하다는 것이 건약의 진단이다. 총 등재기간을 종전 150일에서 120일로 단축하는 안은 환자 의약품 접근성 보장 측면보다는 기업의 빠른 등재로 인한 조기출시와 판매를 염두한 정책이라는 것이다. 건약은 신약의 비용효과성의 수용한도(ICER)를 상향조정하는 방안 또한 제약사의 높은 가격유지 전략을 지지하는 정책으로 간주했다. 현행 급여결정 방식에서도 질환의 중증도와 사회적 영향 등에 따라 비용효과성의 수용한도를 탄력적으로 운영하고 있는데, 이 개선안을 적용하면 오히려 수용한도를 상향시켜 순기능보다는 재정부담만 가중될 것이라는 점에서다. 건약은 "국민건강 중심의 의약품 정책이 아닌 친기업 중심의 정책을 원칙없이 도입하는 것에 반대한다"며 폐지를 주장했다.

강창율 서울대 약대 교수가 2013년도 대한약학회 학술대상 수상의 영예를 안았다. 대한약학회(회장 서영거)는 17일 진행된 2013 추계학술대회 환영 만찬장에서 강창율 서울대 약대 교수등에 학술상을 수상했다. 강 교수는 암 환경에서 면역세포의 기능 변화와 결함에 대한 원인을 규명하고, 극복하는 방법을 개발하기 위한 종양면역학 연구와 관련한 공로를 인정받았다. 활명수 약학상에는 국화과 국산 생약에 대한 기초연구를 주도해 온 이강노 성균관대 약대 교수가 선정됐으며 녹암학술상은 유방암 발병 신규 작용 기전을 규명하는 연구를 진행해 온 정혜광 충남대 약대 교수가 수상자로 선정됐다. 시상에 앞서 약학회 서영거 회은 "올해 FIP 한국 개최를 공식 확정하고 약학 60년사를 발간하는 등 많은 일이 있었다"며 "이번 학술대회를 의약중심 클러스터 오송에서 개최하게 돼 뜻 깊게 생각하고 더욱 풍성한 학술대회가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 대한약사회 조찬휘 회장은 축사에서 "약학회의 국제적 학술대회는 우리나라 약학과 제약산업이 지금의 위치까지 성장하는 데 큰 일조를 했다"며 "약사회도 국내 보건의료 환경에 관심을 갖고 제도개선과 실무 환경 개선을 위해 노력하겠다"고 전했다. 한편 약학회는 올해부터 약학 연구와 교육 강화를 위해 학술대상 상금을 기존 1,000만원에서 2,000만원으로 인상했다 - 학술상 수상자 명단 - △학술대상:강창율(서울대약학대학 교수) △활명수약학상:이강노(성균관대약학대학 교수) △녹암학술상:정혜광(충남대약학대학 교수) △약학연구상:최한곤(한양대약학대학 교수) △약학교육상:정세영(경희대약학대학 교수) △약학기술상:김순희(동아ST 중앙연구소 본부장) 백경신(대한약사회 국제위원장) △학술장려상:배옥남(한양대약학대학 조교수) 최영희(동국대약학대학 조교수) △동영품질관리상:김종문(부광약품 중앙연구소 상무) △젊은약학자상:임경민(이화여대약학대학 조교수) △공직약학자상:맹호영(보건복지부 보험약제과장) 김보연(건강보험심사평가원 상근평가위원) △미래유망약학자상:이윤지(이화여대약학대학) 나태영(서울대약학대학) 김기찬(건국대 스타트의생명과학첨단연구원)

약제비 절감을 위한 약사의 역할과 성분명 처방 시행 가능성을 모색하는 자리가 마련된다. 대한약사회(회장 조찬휘)는 17일 '2013 대한약학회 추계 국제학술대회'에서 약학회와 공동으로 '보건의료 비용효과성 제고를 위한 약사의 역할'을 주제로 공동심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 건보공단 김성옥 정책연구원이 '해외 건강보험 약제비 절감 정책방향과 사례'를, 심평원 유미영 약제등재부장이 '건강보험 의약품관리제도와 약사의 역할'을 주제로 발제에 나선다. 이어 병원약사회 김향숙 부회장이 '약국 실무에서 medication error 예방방안', 의약품정책연구소 장석구 소장이 '처방조제 의약품 선택에 있어서 해외 약사의 역할 및 시사점'을 설명한다. 또 제네릭의약품 최근 이슈에 대해서는 식약처 서경원 약효동등성과장이, 복지부 맹호영 보험약제과장이 '국민건강보험 보험약가 정책방향'에 대해 소개할 예정이다. 조찬휘 회장은 "완전한 성분명 처방이 시행되기 위해서는 약제비 절감이 필수이고 이를 위해서는 대체조제, 즉 동일성분 조제가 이뤄져야 한다"며 "약사 중심 약제비 절감을 위한 전초전이 마련될 수 있기를 바라는 마음에서 이번 자리를 마련했다"고 설명했다.

보건산업진흥과장에 이석규 서기관이 임명됐다. 또 보험급여과장은 의사출신인 손영래 기술서기관이 발령됐다. 복지부는 이 같은 내용의 과장급 인사를 5일 발표했다. 발표내용을 보면, 먼저 보건산업정책국 보건산업진흥과장에 이석규 서기관이 임명됐다. 홍정기 직전 과장은 보건의료기술개발과장으로 자리를 옮겼다. 또 같은 국의 보건산업정책과장에는 신꽃시계 국제협력담당관이, 해외의료진출지원과장에는 정호원 보건산업정책과장이 각각 발령됐다. 이와 함께 건강보험정책국 보험급여과장에는 손영래 기술서기관이 임명됐다. 배경택 현 과장은 국제협력담당관으로 자리를 옮겼다. 또 복지급여조사담당관에는 정대승 서기관, 사회보장제도과장에는 김혜선 부이사관, 사회보장조정과장에는 김수영 사회보장협력조정팀장이 각각 발령됐다. 이밖에 다른 보직인사는 사회서비스정책과장 양종수 부이사관, 장애인정책과장 김혜진 서기관, 국립재활원 총무과장 송한목 서기관, 마산병원 서무과장 김동헌 서기관, 보건의료정보화TF팀장 최경일 서기관 등이 포함됐다.

약제등재 업무 담당 사무관이 교체된 복지부 보험약제과 업무분장이 변경없이 현행대로 유지된다. 또 주무업무는 신봉춘 사무관이 맡는다. 중중질환 TF팀에 파견된 박찬수 사무관도 보험약제과 정원에 그대로 포함된다. 맹호영 보험약제과장은 30일 데일리팜과 통화에서 이 같이 말했다. 급여등재 업무의 어려움 등을 감안해 업무분장을 변경할 것으로 예상됐지만 담당자별 현 업무체계를 유지하기로 했다. 맹 과장에 따르면 복지부 보험약제과 현 정원은 서기관 1명, 사무관 4명, 주무관 4명 등 총 9명이다. 과 주무는 시장형실거래가제도, 외래처방 인센티브, 퇴장방지의약품 관리, 원료합성의약품 관리, 리베이트 적발약제 관리 등의 업무를 담당하고 있는 신봉춘 사무관이 맡고 있다. 담당주무관은 강선영씨다. 또 규제개혁법무담당관 소속으로 자리를 옮긴 최서락 사무관 후임으로 이윤신 사무관이 배치돼 약제등재 업무를 계속 담당한다. 이 사무관은 여성청소년 업무를 맡고 있다가 보건복지가족부 통합당시 복지부에 전입해 최근까지 한의약담당관 소속으로 일해왔다. 김태영 주무관과 곽선화 주무관이 이 사무관의 업무를 돕는다. 이와 함께 약제급여기준 업무는 오창현 사무관이 그대로 담당한다. 업무파트너는 서희숙 주무관이다. 또 중중질환 TFT가 종료될 때까지 박찬수 사무관은 보험약제과 소속으로 파견상태를 유지한다.

정부는 최근 4대 중증질환 보장성 강화 일환으로 희귀질환 약제나 항암제 등 고가 신약에 적용될 위험분담계약제( 리스크쉐어링, RSA) 도입방안을 발표했다. 하지만 제약계는 과연 이것이 '솔로몬의 지혜'가 될만한 지 의구심을 드러내고 있다. 25일 제약협회에서 130여명이 참석한 가운데 열린 제14차 데일리팜 제약산업 미래포럼(좌장 한오석 미래보건정책연구소장)에서는 정부가 야심차게 내놓은 RSA을 어떻게 안착시킬 지에 대한 각계의 고민이 여실히 드러났다. RSA는 정부가 고가 약제에 한해 급여화 문턱에서 '쪽문'을 열어 환자에는 접근성을, 제약사에는 활로를 열어주거나 또는 표시가격을 보전해주는 보완대책이다. 그러나 재정 안정화에 무게를 두고 있는 현재의 정책기조를 볼 때 만만한 기전은 아니다. 제약계는 일부 비싼 약제에 선택적으로 적용하는 제도이고 사용량-약가연동제(PVA)와 별개로 운영된다는 점에서 이중 약가규제로 작용될 것을 우려하는 눈치다. 환자단체는 중증질환 수준에서 일부나마 보장성이 확대돼 고무돼 있지만 제도 특성상 급여중지 사태를 우려해 정부 의지를 확인하고 싶어 한다. 정부, 급여중지 감안해 적용대상 범위 타이트하게 RSA는 약제 특성을 고려치 않는 선별등재제도의 맹점을 보완하기 위한 방편으로 설계된 기전이다. 임상적 유효성과 비용효과성 등 경제성평가 기준에 못미치는 고가약를 급여화시켜주되, 추후 있을 위험에 대해서는 정부(보험자)와 해당 제약사가 함께 나누는 원리다. 정부는 계약이 끝나면 환자 치료 접근성을 고려해 기준미달 된 약제라도 당장 급여중지시키기 어려운 부담을 추가로 안고 있다. 적용대상 범위를 좁게 잡은 근본 이유다. 복지부 맹호영 보험약제과장은 "일단 (급여화 돼) 투약을 시작하면 다시 비급여로 전환시키기가 쉬운 게 아니다"라며 "환자 입장에서 난감할 수 있기 때문"이라고 밝혔다. 때문에 그는 "처음부터 신중하게 품목을 선정해야 한다. 타이트하게 갈 것"라고 정부의 입장을 분명히 했다. 하지만 업계와 환자, 의사 등 현장의 목소리는 전혀 달랐다. 국립암센터 김호진 박사는 약제가 있으면서도 환자 접근성이 떨어져 투약이 힘든 현장의 사례들을 언급했다. 김호진 박사는 "환자가 희귀병에 걸려 사회활동을 못하고, 약이 있어도 기존 치료보다 수천만원을 호가해 모든 것을 다 잃어야 하는 상황일 때 그 비용효과를 어떻게 따져야 할 지 의문"이라며 "결국 생명을 위협하는 것뿐만 아니라 삶의 질도 중요한 것"이라고 피력했다. 치료 현장에서 벌어지는 절박한 상황을 반영하는 측면에서 그만큼 적용 폭을 넓히자는 의미다. 제약계도 같은 목소리다. 한국다케다제약 이원철 전무는 정부가 설계한 '진료상 필수약제' 판단기준을 일부 완화시켜 비용효과성 자료를 면제하는 등 문턱을 낮춰야 실효성이 있다고 주장했다. 반면 적용범위를 확장시켰다가, 자칫 고가약들의 급여화 창구로 전락할 수도 있다는 일부 우려의 시각도 존재했다. 서울대 보건환경연구소 권혜영 연구원은 "RSA는 제약과 보험자가 '윈윈'하기 위한 기전이지, 고가약을 급여화시키기 위한 수단이 돼서는 안된다"며 일부 초고가약제 등으로 국한시켜 선별적으로 작동시켜야 한다고 지적했다. 맹호영 과장은 "급여화시켰다가 추후 급여중지 사태가 벌어지면 환자들의 접근성에 문제가 발생하기 때문에 남용되지 않도록 할 것"이라고 재차 강조했다. 이어 그는 "정 문제가 있다면 대체약으로 환자 피해를 최소화시킬 수 있는 차선책도 강구하겠다"고 덧붙였다. 접근성-재정 안정화 '양날의 칼'…환자, 핵심세력 부상 전망 결국 적용대상 범위 확대에 대한 시각 차는 환자 접근성과 재정 안정화 중 우위를 어디에 두느냐에 따라 엇갈리고 있는 셈이다. 현재 정부가 우선 대상으로 제시한 RSA의 4가지 유형 중 '조건부 지속치료+환급'을 제외하고 나머지는 재정기반 유형이다. 정부가 바라보는 방향이 여기에 담겨 있다. 그러나 RSA 도입의 근본 취지가 환자 치료 접근성 강화라는 점에서 환자의 요구는 더욱 거세질 것으로 보인다. 그만큼 환자 또는 환자집단이 핵심세력으로 부상할 것을 예측 가능하게 하는 대목이다. 맹호영 과장도 "RSA가 적용되면 여유 재정분으로 예외적인 지원을 받는 게 아니라, 당연한 권리가 된다. 환자단체는 핵심세력으로 활동할 가능성이 높아 여러 주장과 요구를 강하게 할 것"이라고 내다봤다. 환자단체연합회 안기종 대표는 "통상의 급여등재 절차와 주변상황을 미뤄 볼 때 환자단체는 핵심세력으로 여겨지지 않지만, 제도를 찬성하는 입장에서 안착될 수 있도록 정책적으로 힘을 보탤 필요가 있다"고 부연했다. "RSA 종료돼도 신약은 신약"…혁신 가치반영 목소리 고가 오리지널 약제를 취급하는 다국적제약사들은 신속한 급여등재와 해외에서 국내 가격을 참조하는 경향을 감안해 RSA 도입을 주장해왔다. 문제는 RSA와 사용량-약가연동제(PVA)가 각기 다른 기전으로 활용되고, 때에 따라서는 향후 페이백까지 검토할 수 있다는 정부 의중이 오히려 이중삼중으로 약가를 떨어뜨리는 기전으로 사용될 가능성이다. 토론자로 나선 다국적의약산업협회 김성호 전무는 "PVA와 급여기준 확대에 따른 인하, RSA 등 추가인하 여지가 너무 많다. 신약의 기준가가 낮은 상황에서 제약사들이 얼마나 버틸 지 모르겠다"며 역작용을 우려했다. 조건부급여와 PVA, 시범사업 이후 리펀드 기전 모두 RSA 안에서 통합운영해 제약계 추가부담을 줄여야 한다는 것이 그의 제안이다. RSA 계약이 종료되고 곧바로 PVA로 넘어가는 것에 대한 업계의 불안감이 반영된 목소리다. 이원철 전무도 "ICER 임계값을 1인당 GDP의 2~3배 수준으로 완화시키고 QALY 대신 생애주기를 고려한 비용효과성을 인정하는 등 합리적인 적용 기반 마련이 필요하다"고 덧붙였다. 정부도 제약계 목소리를 감안하고 있다. 이번 개편안에는 등재기간 단축과 ICER 상향조정, 협상 참고가격 우선순위 변경 등을 등재절차에 녹일 방침이다. 맹호영 과장은 "혁신가치는 당연히 반영되는 것이다. 그러나 '시험공부 많이 했으니 점수 많이 주고, 과외 많이 했으니 좋은 대학 보내달라'는 식은 안된다"며 선을 그었다. 다만 그는 "비열등하지 않으면 가치를 인정해달라는 주장은 설득력이 있다"며 "그러나 재정 상황을 감안해야 하기 때문에 국민 동의를 얻을 수 있는 기준 안에서 고민해볼 것"이라고 밝혔다. 평가-협상 창구 일원화 요구도…결렬 시 책임소재 명확화 RSA 영역만이라도 급여등재 창구를 일원화하자는 주장도 제기됐다. 선별등재제도 도입 이후 심평원-공단 간 이원화된 절차는 불필요한 등재지연과 급여화 문턱을 높이고 있는데, 초고가 약제의 치료 접근성을 높이기 위한 측면에서 재고돼야 한다는 논리다. 데일리팜 최은택 의약행정팀장은 건정심 특별소위원회로 가칭 '약가결정위원회'를 두고 양 기관이 실무검토한 내용을 토대로 RSA 방식과 가격 등을 정하자고 제안했다. 그러나 정부의 생각은 그 반대다. 평가와 협상을 각기 다른 기관에서 맡는 것은 보험자 입장에서 가장 유리한 방법이라는 것이다. 맹호영 과장은 "협상 단계가 단순해지면 보험자의 협상력을 담보할 수 없다"며 불가입장을 분명히 했다. 권혜영 연구원은 더 나아가 "단순히 가격중심으로 경직된 현재의 협상을 탈피해 보험자가 다양한 협상기법으로 전략적 접근을 할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다. 협상결렬에 대한 책임소재를 명확히 해야 한다는 목소리도 있다. 정부와 보험자가 RSA 기회를 부여한 만큼 협상 결렬의 책임은 제약사가 져야 한다는 의미이기도 하다. 이에 대해 맹호영 과장은 " 지나친 고집으로 결렬되는 문제는 당연히 책임을 가려 조정해줄 필요가 있다"며 "프로세스에 대한 거버넌스를 어떻게 끌고 갈 지 고민할 것"이라고 피력했다.

맹호영 과장, 25일 미래포럼서 주제발표 내년부터 도입되는 고가 함암제와 희귀약제 위험분담제도는 크게 두 가지 '트랙'으로 운용된다. 4개 위험분담 유형 중에서는 협상으로 정한 금액을 넘는 청구액의 일정비율을 환급하는 '지출총액제한'(expenditure cap)이 폭넓게 활용될 전망이다. 또 이달 중 일종의 시범사업 일환으로 '조건부 지속치료와 환급'을 결합한 결과기반방식의 첫 위험분담계약 약제가 탄생한다. 22일 복지부에 따르면 신약의 효능.효과나 보험재정 영향 등에 대한 '불확실성'(리스크)을 제약사가 보험자와 분담하는 위험분담제도가 내년 1월 약제급여평가위원회에 상정되는 약제부터 적용된다. 실제 위험분담제 적용신청과 평가는 올해 하반기부터 가능하다는 얘기다. 복지부는 그 이전에도 일종의 시범사업 형식으로 위험을 분담할 수 있는 약제에 대해서는 보험급여를 조기 실시하기로 했다. 위험분담 유형은 '조건부 지속치료+환급', '총액제한', '리펀드', '환자단위 사용 제한' 4가지 유형을 우선 적용할 예정이다. 다른 유형도 제안은 가능하다. 단, 위험분담 대상약제는 심평원 급여적정성 평가 150일, 공단협상 60일을 합해 최대 210일 이내에 급여등재 절차를 진행하지만 다른 유형의 경우 시간이 더 소요될 수 있다고 복지부는 설명했다. 에볼트라, '조건부지속치료+환급' 첫 적용 레블리미드, '총액제한'으로 조기 등재될듯 4가지 우선 적용 위험분담 유형의 적용방식도 동일하지는 않다. 복지부는 이른바 '투트랙' 방식으로 4개 유형 중 '총액제한'은 자유롭게 운용할 수 있도록 했다. 세부내용을 보면, 위험분담제도 적용 대상약제는 대체가능한 약제가 없거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환치료제다. 여기다 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약제여야 한다는 조건이 더 추가돼 있다. 이 외에도 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 약제급여평가위원회가 평가하는 경우 위험분담 적용대상 약제로 분류할 수 있다. 제약사는 이 조건을 만족하는 약제의 급여등재 신청을 접수하면서 위험분담안을 제안할 수 있다. 분담유형은 4가지 중 하나를 우선 선택할 수 있다. 그러나 이런 일반원칙과는 달리 '총액제한' 유형의 경우 처음 등재신청 때가 아니어도 약가협상 과정에서 제약사와 건강보험공단 중 어느 한 쪽이 협상안으로 제안할 수 있도록 했다. 특히 이 분담유형은 위험분담제도 적용대상 약제 기준을 충족하지 않아도 되기 때문에 항암제와 희귀질환치료제 협상단계에서 폭넓게 활용 가능하다. 복지부 보험약제과 최서락 사무관은 "'총액제한' 방식은 환자당 비용효과성과 직접 관련이 없고 재정지출 총액만 관리하는 수단이기 때문에 심평원 절차에서 위험분담 적합여부를 따로 평가할 이유가 없다"고 말했다. 그는 따라서 "위험분담제도는 기준과 운영절차에 있어서 사실상 두 가지 선택 가능한 '트랙'이 있다"고 설명했다. '상한총액'의 예상청구액 상한선은 1.3배다. 다른 한편 위험분담 유형은 '건강결과기반'과 '재정기반' 두 가지 방식으로 나뉠 수 있다. 이중 반응이 있는 환자에게만 급여를 계속 적용하고 그렇지 않은 환자에게 지급된 급여비는 환급하는 '조건부 지속치료+환급'이 '건강결과기반' 방식이고 나머지는 '재정기반' 방식이다. 첫 위험분담제도를 적용해 등재되는 약제는 현재 협상중인 젠자임코리아의 소아 급성 림프구성 백혈병치료제 '에볼트라'가 될 것으로 보인다. 건강보험공단은 이번 주중 약가협상을 타결한다는 계획인데, 이 약제에 건강결과기반 방식인 '조건부 지속치료+환급' 유형이 적용된다. 또 약가협상 결렬로 여전히 비급여로 팔리고 있는 세엘진코리아의 다발성골수종치료제 '레블리미드'는 '총액제한' 방식으로 어렵지 않게 등재절차를 다시 밟을 수 있을 것으로 보인다. 한편 맹호영 보험약제과장은 지난 16일 심평원에서 열렸던 약가제도 개선 설명회 내용 중 위험분담제도 도입방안을 총정리 해 오는 25일 '제18회 데일리팜 미래포럼'에서 주제 발제한다.

국내 제약사와 다국적 제약사 온도차 보건시민단체는 "기업 프렌들리 극치" 정부가 16일 발표한 새 약가제도 개편안에 대한 각계 시각차가 현격하다. 흡사 눈 감고 '코끼리 만지기'를 방불케 했다. 복지부 맹호영 보험약제과장은 이날 행사 직전 데일리팜 기자와 만나 "제약업계가 우려하는 게 대형품목을 새로 추가하는 대목인데 시뮬레이션을 해보니 추가부담은 연간 300억원 규모"라고 말했다. 맹 과장은 "반면 항암제 등 위험분담제도를 적용하면 연간 최대 2000억원 이상 재정부담이 커진다. 대신 환자의 의약품 접근성은 높아지고 부담도 대폭 감소한다"고 설명했다. 그는 "제약업계의 부담은 최소화하면서 사회적 편익과 혜택은 큰 개선안"이라고 강조했다. 질의 응답 때는 "대형품목이 협상대상이 돼도 약가인하율은 1~2% 수준으로 크지 않다. 감내할 수 있는 수준"이라고 말하기도 했다. 중장기적으로 신약의 혁신 가치를 인정하는 보완책을 마련하고, 가격인하 대신 '페이펙' 등 비가격적 요소를 대입하는 방안을 검토할 예정인만큼 4대 중증질환 보장성 확대에 초점이 맞춰진 이번 개편안을 제약업계가 전향적으로 판단해 달라는 게 맹 과장의 결론이었다. 그러나 제약업계의 반응은 전혀 달랐다. 특히 다국사들의 반발이 컸다. 다국적의약산업협회는 행사 직후 보도자료를 내고 "이번 개편안은 제약산업 발전에 역행한다"고 비판했다. 사용량 약가연동제도 개편안은 지속적인 약가인하제도로 신약개발 의욕을 저해하는 지나친 규제라는 것이다. 특히 중복 약가인하로 제약산업의 지속가능성을 위협하고 있다고 성토했다. 이에 반해 신약적정 가치는 반영되지도 않았고 위험분담제도도 기준이 너무 타이트해 실효성을 기대하기 어렵다고 일축했다. 다국적 제약사 한 관계자는 "정부가 뒤통수를 쳤다. 그동안 협의과정에서 건의하고 수용하기로 했던 내용들이 대부분 빠졌거나 감안되지 않았다"고 주장했다. KRPIA는 이례적으로 제약관련 기관들과 함께 이번 약가제도 개편안의 부당성을 널리 알리는 등 적극 대응할 계획이라고 엄포를 놓기도 했다. 국내 제약사들도 시큰둥하기는 마찬가지다. 제약산업을 육성하겠다고 해놓고 국내 제약사에 대한 고려가 없다는 것이다. 국내 한 제약사 관계자는 "청구금액 증가액이 큰 품목을 협상대상으로 삼더라도 금액과 증가율 수치를 더 높여야 한다. 이미 일괄인하된 품목에 대해서도 유보적인 조치가 필요하다"고 주장했다. 다른 관계자는 "약가 사전인하에 신약이나 소아용 제제는 제외시킬 필요가 있다. 또 재정절감에 기여한 저가 제네릭 등을 포함시키는 것은 어불성설"이라고 비판했다. 하지만 공개 비판성명을 낸 다국적 제약사들과 분위기가 다르다는 의견도 있었다. 제약계 한 관계자는 "업체마다 이해가 갈리기는 하겠지만 그동안 검토됐던 내용들이 상당부분 공유됐고, 일부 합리적인 부분도 있다"면서 "일부 반대나 개선의견을 제시하기는 하겠지만 이전처럼 (국내 제약사들이) 드러내놓고 비판의 목소리는 내지 않을 것 같다"고 말했다. 다국적 제약사와 국내 제약사 간 온도차가 확연하다는 얘기다. 제약업계는 '패닉'에 빠졌지만 보건시민단체는 오히려 '기업 프렌들리 정책의 결정판'이라고 비판했다. 건강사회를위한약사회 관계자는 "대형품목을 협상대상에 포함시키고 전체적으로 재정관리에 힘을 쏟으려 한 측면에서 긍정적인 측면도 없지 않다"고 말했다. 그는 그러나 "약가인하 상한폭을 조정하지 않고 현 수준을 유지하는 등 제약산업을 고려한 후퇴 방안으로 평가할 만하다. 기업 프렌들리에 다름 아니다"고 지적했다. 위험분담제도 도입안에 대해서는 "투명성 문제가 가장 크게 제기될 것이다. 또 건강보험공단이 재정누수를 최소화 하도록 제역할을 할 수 있을 지 의문"이라고 불신을 나타내기도 했다.