지난해 약가결정 신청된 제네릭들이 다음달 1일자로 급여목록에 일괄 등재될 전망이다. 검토대상 제네릭은 작년 10~11월 접수분이다. 복지부가 새 약가제도에 따라 제네릭 등재시점을 올해 4월 이후로 유예하겠다는 방침을 밝혀 작년 11월 이후에는 신규 접수된 품목이 거의 없는 것으로 알려졌다. 정부 관계자는 10일 데일리팜과 통화에서 이 같이 말했다. 이 관계자는 "약가 일괄인하 여파로 새 산정기준이 적용될 신규등재 제네릭을 내달 등재시키되, 현재 약가결정 신청이 접수된 품목에 한해 진행하기로 했다"고 설명했다. 그는 또 "급여 등재는 다음달 1일자로 일괄 진행되지만 가격은 새 산정기준이 적용되고 급여는 4월부터 개시된다"고 덧붙였다. 복지부는 앞서 제네릭 신규 등재시점을 4월 이후로 유예시켰던 방침을 선회해 4월 급여개시 조건부로 급여 등재절차를 진행하도록 지난 주 심평원에 시달했다.

일부 일반약 편의점 판매 합의를 놓고 약사사회가 내홍에 빠진 가운데 복지부는 예정대로 2월 법안처리를 위해 국회 설득에 주력한다는 계획이다. 또 기등재약 목록정비와 새 약가제도에 따른 반품대란 대책으로 재고약에 대한 서류반품을 한시적으로 인정하기로 했다. 복지부는 6일 이 같은 방침을 재확인했다. 복지부 관계자는 "(일반약 약국외 판매와 관련) 약사회와 24시간 운영이 가능한 곳에서 일부 일반약을 판매하는 큰 틀의 합의를 이뤘기 때문에 추가 논의는 진행하지 않고 있다"고 말했다. 이 관계자는 이어 "아직 약국외 판매대상 약제와 품목수 등에 대해서는 협의하거나 결정한 것이 없다"면서 "약사법개정안이 통과되면 추후 하위법령을 마련하는 과정에서 세부논의가 진행될 것"이라고 전했다. 그는 "일단 2월 국회에서 약사법개정안이 처리될 수 있도록 국회 설득에 힘을 쏟을 계획"이라고 말했다. 이 관계자는 또 "기등재약 목록정비에 따른 1월 2천여 개 품목에 이어 오는 4월 일괄 인하되는 7천여 품목에 대해서도 서류반품을 인정할 것"이라고 재확인했다. 그는 그러나 "서류반품은 도매나 제약, 약국이 반품대란을 호소해 1월과 4월에만 예외적으로 인정한 것"이라면서 ""(1월과 4월 이후에도) 서류반품이 항시적으로 허용되는 것으로 오해해서는 곤란하다"고 못박았다.

정부는 6일 발표한 제약산업 경쟁력 제고방안이 실천력을 담보했다는 점에서 기존 대책과 비교해 진보한 것이라고 자평했다. 또 집중 지원대상인 혁신형 제약 인증기준에 부합하는 제약사는 약 50개 정도로 오는 4월 중 인증을 마치고, 향후 인증유형을 세분화하는 법령 개정도 추진할 계획이라고 설명했다. 복지부 김원종 보건산업정책국장은 이날 브리핑을 통해 이 같이 밝혔다. 김 국장은 "(약가 일괄인하를 감안한) 이번 대책은 복제약 가격을 지속적으로 인하하면서 건강보험 재정 안전성을 동시에 달성하겠다는 것이 핵심방향"이라고 말했다. 이어 "(이번 대책은) 과거와 달리 전문기업과 제네릭 기업으로 특화하기 위한 특화전략들을 담고 있다"면서 "정책의 실천력을 확보했다는 점에서 기존대책과 비교해 한 걸음 진보한 것이라고 자평한다"고 덧붙였다. 김 국장은 또 "최소요건을 충족하는 기업 수는 약 50개 정도로 알고 있다"며 "다만 이들 기업을 다 선정하는 것은 아니고 별도 심사기준을 두고 심사를 거쳐서 최종적으로 확정할 계획"이라고 말했다. 특히 "(혁신형제약기업 중에서도) 전문제약기업형 혁신형 제약기업으로 가겠다면 그쪽으로 추가 인증하고, 글로벌 제약으로 인증받겠다고 하면 글로벌 제약으로 인증할 수 있도록 올해 법률을 개정해 내년부터 시행할 계획"이라고 강조했다. 김 국장은 "현재 신약 후보 약 20여개 품목이 미국에서 임상 중인 있는 것으로 안다"면서 "희귀질환이나 맞춤형 의약품 쪽에서 대한민국의 기술 수준이 외국에 비해 크게 차이가 나지 않는만큼 (10개 이상 신약개발 목표는) 충분히 달성 가능하다고 생각한다"고 설명했다. 한편 미국 등과의 GMP 상호인증(MRA)과 관련해 식약청 유무영 과장은 "조만간 '픽스'에 가입하게 되면 MRA 논의가 보다 활발해질 것"이라면서도 "실제 가능한 시점은 4~5년 후 '롱텀베이스'로 보고있다"고 말했다.

지속가능한 건강보험 체계를 구축하고 수가와 약가제도 전반의 개선을 위해 꾸려진 '건강보험 미래개혁기획단(이하 기획단)'을 이끌어 갈 구성원 인선이 완료됐다. 3개 개선반은 총 51명의 인사로, 학계·산업 등 전문가들이 각 분야에 포진돼 있다. 다만 약가개선반의 경우 보건복지부의 예고대로 약가제도협의체 구성원들이 그대로 대체됐다. 복지부는 최근 이 같은 내용을 골자로 한 기획단 구성원 인선을 모두 마쳤다. ◆총괄개선반 3개팀 20명 = 5일 명단에 따르면 총괄개선반은 총괄팀, 부과체계팀, 의료의 질관리팀 총 3개반 20명의 인사가 포진돼 있다. 박민수 보험정책과장을 필두로 총괄팀에 연대 보건대학원 정형선 교수와 서울대 보건대학원 권순만 교수, 한양대 사공진 경제학부 교수를 비롯해 보사연 신영석 사회보험연구실장, 윤희숙 KDI 연구위원이 구성원이다. 공단 이기효 정책연구원장과 심평원 최병호 심사평가연구소장, 김선민 상근평가위원도 유관기관 몫으로 포함됐다. 부과체계팀에는 한양대 법대 오윤 부교수와 공단 전용배 부과체계 개선 TF팀장, 보사연 신현웅 연구위원이 속해 있다. 신영석 실장과 윤희숙 연구위원은 이 팀에도 동시에 포함됐다. 의료의 질 관리팀에는 울산대 의대 이상일 교수를 비롯해 연대 의대 박은철 예방의약교실 교수, 건대 의약전문대학원 이건세 교수가 있으며 정형선 교수와 김선민 평가위원도 연구를 맡는다. ◆수가개선반 3개팀 21명 = 이스란 보험급여과장을 필두로 구성된 수가개선반도 3개팀 21명으로 꾸려졌다. 제도 전반을 연구할 지불제도팀, 유형별 계약을 맡을 수가계약팀, 종별가산 등 수가를 연구하게 될 수가팀으로 구성됐다. 지불제도팀에 정형선 교수를 비롯해 권순만 교수, 서울시립대 이준형 사회복지학과 교수가 각각 학계 대표로 들어가 있으며 공단 정현진 연구위원과 신영석 박사, 심평원 김정자 포괄수가개발팀장도 유관기관 구성원으로 포함됐다. 수가계약팀에는 서울대 간호대 김진현 교수와 고대 약대 최상은 교수, 경희대 의대 김양균 교수가 관련 논의를 하게 되며 보사연 신현웅 부연구위원과 공단 한만호 수가급여부장, 정현진 연구원, 진흥원 이윤태 의료산업팀장이 구성원에 들었다. 수가팀에는 차병원 지영건 교수와 건국대 의대 이건세 교수, 연대 이해종 보건행정학과 교수가 구성원에 포함됐으며 심평원에서는 서기현 상근위원을 비롯해 공진선 상대가치개발부장, 강지선 수가등재부장이 자리를 맡았다. ◆약가개선반, 제도협의체 19명 대체 = 약가개선반은 '반값약가제' 발표 이후 중장기 약가제도 개선방안 모색의 일환으로 구성된 약가제도 협의체 구성원이 그대로 대체됐다. 류양지 보험약제과장을 간사로 제약계, 의약계, 시민단체, 유관기관 추천 인사가 모두 동일하다.

약가제도협의체(협의체)가 약가제도 개편 논의에 본격 착수했다. 첫 점검대상은 복잡한 약가 사후관리제도였다. 이중 시장형실거래가제에 대해서는 상당수 위원들이 폐지의견을 제시한 것으로 알려졌다. 협의체는 5일 오후 2차 회의를 갖고 3~4회에 걸쳐 현행 제도 전반을 '리뷰'하면서 쟁점을 짚어보기로 했다. 이런 과정을 거친 다음 내달부터 본격적인 제도개선 논의를 진행하기로 한 것. 이날 점검대상은 시장형실거래가제, 리베이트 약가인하 연동제, 사용량 약가 연동제 등 약가 사후관리제도들이었다. 복지부와 건보공단, 심평원 관계자들이 각각의 제도를 설명한 뒤, 위원들이 질문하거나 의견을 나누는 방식이었다. 복잡한 약가 사후관리제도는 향후 예측 가능하고 보다 투명한 방식으로 단순화될 가능성이 높다. 특히 시장형실거래가제는 상황에 따라서는 폐지될 가능성도 배제할 수 없다. 실제 이날 회의에서도 일부 위원을 제외한 대다수 위원들이 시장형실거래가제의 문제점에 공감하면서 폐지나 대수술 필요성을 제기한 것으로 알려졌다. 협의체 한 위원은 "위원들간 제도 이해수준과 정도에 차이가 커 당분간 현행 제도 전반을 점검하는 시간을 갖기로 했다"면서 "시장형실거래가제의 경우 폐지의견이 압도적으로 많았다"고 귀띔했다.

복지부가 신약 적정가격 보상방안을 오는 4월 적용 목표로 추진하기로 방침을 정했다. 신약에 부여할 가산율도 약가제도협의체에 넘기지 않고 직접 결정하기로 했다. 복지부 관계자는 3일 데일리팜과의 전화통화에서 이 같이 말했다. 이 관계자는 "워킹그룹을 통해 신약 적정가격 보상 방향을 정했다"면서 "오는 4월 기등재약 약가 일괄인하와 동시에 적용하게 될 것"이라고 귀띔했다. 그는 "기본원칙은 약가 일괄인하로 신약이 피해를 보지 않는 방안을 정하는 것"이라면서 "세부내용은 확정되는대로 제약업계에 통보될 예정"이라고 말했다. 적정가격 보상방안은 약제급여평가위원회 운영규정과 건보공단 약가협상 지침에 반영되므로 별도 법령개정은 없을 것이라는 점도 재확인했다. 그는 또 혁신형 제약사가 개발한 신약과 '혁신적 신약'에 대한 약가 가산율도 약가제도협의체에 넘기지 않고 직접 정할 것이라고 말했다. 따라서 심평원과 건보공단이 급평위 운영규정과 약가협상 지침 개정안을 마련하는대로 새 신약 적정보상 방안에 대한 제약사 대상 설명회 등이 열릴 것으로 관측된다. 한편 복지부는 지난 달 29일 마지막 워킹그룹 회의를 갖고 신약 적정약가 보상방안을 마련했다.

복지부, 새해 예산안 36조6928억원...9.3% 증액돼 정부가 올해 보건의료산업 육성에 2393억원의 예산을 투입하기로 했다. 신약개발에는 200억원이 사용되고, 혁신형 제약기업 지원을 위해서는 10억원이 별도 책정됐다. 복지부는 올해 예산안이 지난달 국회 본회의를 통과해 작년대비 9.3% 증액된 36조6928억원으로 확정됐다고 2일 밝혔다. 이중 보건의료분야와 건강보험에 투입되는 예산은 각각 1조5842억원과 6조113억원 규모다. 전년대비 보건의료분야는 1.6%, 건강보험 분야는 5.3% 증액됐다. 세부내용을 보면, 보건의료분야에서는 우선 국가예방접종 지원비가 377억원에서 732억원으로 94.2% 증가했다. 증액된 예산은 민간 병의원 접종비 본인부담금 지원에 사용된다. 권역별 전문질환센터 지원예산도 245억원에서 375억원으로 53.1% 증액됐다. 앞서 복지부는 2008년부터 2014년까지 전국 10개 대학병원에 연차적으로 총 2300억원을 투입할 예정이라고 밝힌 바 있다. 올해 지원대상은 9곳으로 전남대 105억원, 전북대 55억원, 충남대 105억원, 대구카톨릭대 60억원, 영남대 10억원, 부산대 10억원, 경상대 10억원, 강원대 10억원, 제주대 10억원 등이다. 심뇌혈관질환 예방관리 예산도 74억원에서 114억원으로 54.1% 증가했다. 증액예산은 고혈압.당뇨 환자 등록관리 시범사업처를 5곳에서 20곳으로 확대하는 데 사용한다. 이와 함께 보건의료산업 육성 예산도 2145억원에서 2393억원으로 11.6% 증액됐다. 이중 보건의료기술 연구개발에는 1712억원, 신약 연구개발에는 200억원이 쓰인다. 또 혁신형제약기업 육성지원 10억원, 보건의료산업 해외시장 진출지원 9억원은 신규 편성됐다. 이밖에 의료분쟁조정중재원 운영예산은 102억원, 응급의료체계 강화 예산은 1990억원, 정신건강 사업 강화 예산은 453억원, 분만취약지 지원 예산은 22억원이 각각 배정됐다. 건강보험 분야에서는 건강보험 가입자 지원예산이 5조4065억원으로 5.1% 증액됐다. 또 공교국가부담금 보험료 지원예산도 6.5% 늘어난 6044억원이 편성됐다.

[신약 적정가격 보상 워킹그룹 회의종료] 적정 가산율 수준 놓고 논란 예고 혁신형 제약사가 자체 개발한 신약 가격에 가산율이 부여될 전망이다. 또 약가결정 과정에 '혁신' 개념을 도입해 이에 부합하는 신약에 대해서도 가산율이 적용된다. 복지부는 지난해 7월부터 12월까지 5개월여 동안 신약 적정가격 보상방안 마련을 위한 워킹그룹을 운영하고 이 같은 방안을 마련했다. 우선 급여적정성 평가와 경제성평가(심평원), 약가협상(건보공단)으로 이원화 돼 있는 현행 신약 약가결정 구조는 그대로 유지하기로 방향을 정했다. 대신 국내 제약사의 연구개발 투자를 유인하기 위해 혁신형 제약사가 개발한 신약에 대해서는 비교약제 가중평균가에 가산율을 적용하기로 했다. 제네릭과 개량신약에 부여하는 특례 이외에 신약에 대한 인센티브를 제공하겠다는 것이다. 이와 함께 신약의 임상적 유용성과 가치를 보상하기 위해서는 '혁신' 개념을 새로 도입하고, 이에 부합하는 신약에도 '프리미엄'을 인정하기로 했다. '혁신'은 새로운 작용기전이나 새로운 계열, 대체약제가 없는 약제 등을 포괄하는 의미다. 남아 있는 과제는 혁신형제약사 개발신약과 '혁신적 신약'에 부여할 적정 가산율을 어느 수준에서 결정할 지 여부다. 정부는 앞서 대체약제 가중평균가 가산요율을 59.5%, 68%, 70% 수준에 맞춰 시뮬레이션을 진행한 바 있다. 가산율이 너무 낮게 설정될 경우 적정가격 보상을 위한 실질적인 효과를 반감시킬 수 있다는 점에서 논란은 잠재돼 있다. 이 가산율은 새로 구성된 약가제도협의체에서 정해질 것으로 알려졌다. 아울러 제약업계가 우려를 제기해 온 약가 일괄인하 이후 가중평균가 폭락에 대한 안전장치도 마련했다. 일단 신약 가격결정 과정에서 새 약가산정 방식 시행과 기등재약 일괄인하의 영향을 최대한 배제한다는 것이 기본방침이다. 구체적인 내용은 알려지지 않았지만 약가인하 시행 전인 현행 급여목록의 가격을 고정시켜 대체약제 가중평균가를 산출하는 방안 등이 고려 가능할 것으로 보인다. 이밖에 건보공단 약가협상 지침 중 협상참고가격 항목에서 급평위 경제성평가금액을 7호에서 1호로 조정하고, 6호의 3개국 이하 등재시 협상참고가격은 현행 80%에서 90%로 상향시키기로 방침을 정했다. 한편 복지부는 워킹그룹 논의결과를 토대로 실무검토를 거쳐 세부방안을 확정한 뒤, 이르면 오는 4월부터 새 신약 약가결정 방식을 적용하기로 했다.

"정부의 진정성을 읽었다. 하지만 시간이 너무 짧다. 이해당사자간 조율도 쉽지 않아 보인다." 지난 28일 약가제도협의체 첫 회의에 참석한 한 위원의 소감이다. 복지부는 이 협의체를 통해 앞으로 3개월간 매주 3시간씩 밀도있는 토론을 벌여, 견고하고 투명한 한국형 보험약가제도의 중장기 방향을 설계한다는 계획이다. 임채민 장관도 10년 이상 지속가능한 제도를 만들라며 이 협의체에 힘을 실어줬는데, 국내 약가제도가 그동안 부침이 많았다는 것을 복지부 스스로 인정한 셈이다. 하지만 복지부가 의도한대로 이 협의체가 미래지향적인 논의를 진척시킬 수 있을 지는 미지수다. ◆위원구성 문제=협의체에는 정부와 산하기관 관계자들을 포함해 총 19명이 참여하고 있다. 복지부는 협의체의 전문성을 높이고 폭넓은 토론과 논의를 진행하기 위해 관련 단체에 외부 전문가를 추천해달라고 수차례 요청한 것으로 알려졌다. 하지만 약사회와 제약협회를 제외하고 대부분의 단체는 전문가 대신 단체임원이 직접 위원으로 참여했다. 의사협회는 보험이사도 아닌 의무이사가 추천됐고, 병원협회는 보험이사, KRPIA는 제약사 임원, 바이오의약품협회와 도매협회도 회원사 임원이나 대표자를 내세웠다. 이들 단체들이 외부 전문가 대신 내부인사들을 추천한 것은 소속단체의 이해를 대변할 수 있는 전문가를 찾기가 쉽지 않은 데다가, 이 협의체가 소속단체 회원들의 이해와 다른 방식으로 결론을 이끌어내는 것을 막겠다는 의지로 풀이된다. ◆복사판·옥상옥=협의체는 보건의료미래위원회와의 차별성, 다른 측면에서는 정체성에 대한 의구심도 크다. 진수희 전 복지부장관은 지난 8월 이 위원회를 통해 10대 정책과제 중 하나로 약가제도 개선원칙을 제시했었다. 바로 '국민부담 경감 및 제약산업발전을 위해 약가제도를 개선한다'는 선언이다. 세부적으로는 단기과제로 반값약가제 원칙적 시행, 외래처방 인센티브 확대, DUR 확대 등이 제안됐고, 중장기과제로는 적정기준가격제(참조가격제)와 약품비총액관리제를 논의의제로 던졌다. 위원회는 이런 결론을 이끌어내기 전에 참여단체들에게 보건의료분야 전반에 걸친 제도개선 과제를 내놓으라고 주문했었다. 이 과정에서 약사회는 성분명처방 시범사업 확대 및 의무화, PBM(보험약제관리) 제도 도입 등을 제안했지만 거절 당했다. 반면 의사협회가 주장한 복제약 약가인하, 본인부담금 제도개선 등은 수용됐다. 약가제도 개선방안을 모두 꺼내놓고 백지상태에서 논의를 시작하겠다는 협의체의 방침과 닮은 꼴이다. 따라서 협의체가 '복사판', '옥상옥'이라는 평가에서 벗어나기 위해서는 이 위원회와의 관계를 명확히 정리하고 갈 필요가 있다. 매번 펼쳐놓고 토론만하자고 하는 방식은 강단의 몫이거나 '공염불'을 조장하는 것에 다름 아니기 때문이다. ◆쟁점의제와 '불통'=협의체가 희망적이면서도 동시에 의구심을 자아내는 가장 큰 이유는 논의의제들에 대한 '합의'(타협) 가능성이 높아보이지 않는다는 점이다. 의약계나 제약업계는 복지부가 참조가격제를 도입하기 위해 협의체를 이용하고 있다는 의혹을 떨치지 않고 있다. 모든 것을 펼쳐놓겠다고는 했지만 사실상 다른 의제는 곁가지이고 복지부가 원하는 것은 참조가격제뿐이라는 불신이 그것이다. 진 전 장관은 지난 6월 국회 보건복지위원회 전체회의에서는 "(약가제도는) 성분명처방, 최저가 참조가격제 등을 도입해 국민부담을 낮추는 방향으로 가야 한다. 보건의료미래위에서 논의하고 있다"고 언급하기도 했다. 실상 의사협회 의무이사가 직접 협의체에 참여한 것도 성분명처방이나 참조가격제를 봉쇄하기 위한 의도로 비춰진다. 병원협회 또한 속내는 혹여 시장형실거래가제가 폐지되는 쪽으로 방향이 잡히지 않을까 우려해 외부 전문가 대신 보험이사가 직접 협의체에 참여했다는 평가가 우세하다. ◆과제=결국 위원구성상의 문제와 애매한 정체성, 후보과제의 잠재적 갈등요인 등을 감안할 때 3개월 후 협의체의 미래가 밝아보이지만은 않는다. 한 위원도 "의약계가 대척점에서 논의를 진행하다보면 배가 산으로 갈 수 밖에 없을 것"이라고 우려했다. 그러나 다른 위원은 "정부의 진정성을 확인했다. 장관 의지도 강력해 보이고 중장기 과제를 모색하기 위한 좋은 기회"라고 평가했다. 그는 "(지금이야말로) 위원들이 각자의 이해관계에서 벗어나 대승적인 결론을 이끌어 낼 수 있도록 버릴 것은 버려야 한다"고 주문했다. 또 다른 위원은 "협의체의 결론이 곧바로 제도화되는 것도 아니다. 이후 공론의 장이나 건정심, 입법과정 등에서 의견을 충분히 제시할 수 있는만큼 각 단체들을 설득해 위원들을 교체해야 한다"고 주장했다.