정부가 부프로피온 금연치료 적응증 급여적용 시기를 뒤로 미루기로 했다. 다음달 25일부터 한시적으로 운영되는 금연 프로그램이 종료되고, 올해 하반기 중 금연치료가 급여대상으로 전환되는 시점에 맞추기로 한 것이다. 복지부 이선영 보험약제과장은 27일 데일리팜과 통화에서 이 같이 말했다. 이 과장에 따르면 복지부는 금연치료 급여전환을 위해 현재 금연치료약물과 금연보조제(일반약) 급여 등재절차를 진행 중이다. 구체적으로는 금연치료약물 중 부프로피온 성분 약제는 항우울제로, 이미 급여목록에 등재돼 있어서 급여범위만 확대하면 된다. 반면 비급여 약물인 바레니클린은 급여적정 평가과 약가협상 등 급여등재 절차를 밟아야 한다. 일반약인 금연보조제도 신규 등재대상이다. 따라서 복지부는 당초 부프로피온 성분 약제는 3월 중 급여기준을 확대해 먼저 건강보험을 적용하는 방안을 검토했다. 하지만 금연치료 프로그램이 건강보험공단 사업비 지원 형태로 확정되면서 급여확대 시기를 하반기 금연치료가 급여화되는 시점으로 미뤘다. 비급여인 바레니클린이나 금연보조제는 정해진 고정금액만 건보공단이 지원하는 데, 부프로피온이 급여대상이 되면 급여약물과 동일한 방식(약값의 70% 공단부담)을 적용해야 하는 등 혼선이 발생할 수 밖에 없기 때문이다. 이 과장은 "현재 제약사가 급여 등재 신청한 약제와 금연보조제를 대상으로 검토절차를 진행하고 있다"면서 "하반기 중 금연치료가 급여대상으로 전환되면 급여목록에 등재된 약제만 급여를 적용받을 수 있을 것"이라고 말했다. 바레니클린의 경우 급여적정 평가를 통과하지 못하거나 약가협상이 결렬되면 비급여 상태로 남을 수도 있다. 급여등재 신청하지 않은 일반약 금연보조제도 마찬가지다. 한편 금연치료 급여 적용을 위해서는 상담수가와 검사 등의 급여범위도 정해야 한다. 보험급여과 조충현 서기관은 이날 "금연치료 프로그램 시행과 함께 급여적용을 위한 준비절차에 본격 착수할 계획"이라고 말했다.

오창현 서기관이 포항검역소로 발령되고 김영삼 사무관이 새로 배치되면서 이선영 과장이 총괄하는 복지부 보험약제과 업무분장이 재조정됐다. 13일 복지부에 따르면 오 서기관이 맡았던 보험약 등재업무는 이윤신 사무관이 맡게 됐다. 최상미 주무관이 함께 일한다. 또 이 사무관 업무는 새로 발령된 김 사무관이 담당하게 됐다. 과 주무업무부터 실거래가상환제 및 상한금액조정, 약품비절감장려금제 운영, 리베이트 사후관리, 퇴장방지약·원료합성약 관리 등이 모두 김 사무관 업무다. 호흡은 최경호 주무관이 함께 맞춘다. 하태길 사무관은 종전대로 약제 급여기준 업무를 담당한다. 사용량-약가협상제도도 마찬가지다. 업무 파트너는 곽선화 주무관이다. 보험약제과에는 이 밖에 민간전문가로 심평원에서 파견된 이숙현 과장, 직원으로 천민영 씨가 있다.

복지부 보험약제과 오창현(약사) 서기관이 포항검역소장으로 발령됐다. 보험약제과에는 인구정책실에서 근무했던 김영삼 사무관이 새로 전입해 온다. 복지부는 8일자로 이 같이 서기관급 이하 공무원 인사를 발표했다. 약사 출신인 오 서기관은 그동안 보험약제 등재업무 등 과내 주요업무를 맡아왔다. 현재 입법(행정)예고 중인 약가제도 개편안 마련에도 역할이 컸다. 오 서기관은 업무 인계를 마치고 내일(9일)부터는 이달말까지 포항검역소에서 소장으로 일하다가 교육 파견에 들어갈 것으로 알려졌다. 검역소장 보직 자체가 승진 성격이지만 교육도 과장 승진을 위한 것이어서 교육 종료 후 과장으로 복귀할 전망이다. 보험약제과에는 인구정책실에서 과 주무와 요양보험인프라 구축 등의 업무를 맡았던 김영삼 사무관이 전입해 온다. 역시 업무는 내일부터 개시다. 보험약제 경험이 없는 사무관이 오 서기관 자리를 채우면서 보험약제과 내 직원간 업무조정이 불가피해 보인다.

정부가 금연치료 약물과 금연보조제에 건강보험을 적용하기로 하면서 내년 1월부터 등재절차가 본격 진행될 전망이다. 주석산바레니클린 성분의 챔픽스와 일반약 금연보조제는 신규 등재, 염산부프로피온 성분의 웰부트린과 니코피온은 급여기준 확대 수순을 밟는다. 복지부 이선영 보험약제과장은 30일 데일리팜과 통화에서 이 같이 말했다. 이 과장에 따르면 복지부와 심평원은 29일 금연치료 약물과 금연보조제를 보유하고 있는 제약사들과 비공개 간담회를 가졌다. 이 자리에서 복지부는 급여목록등재 방침을 전달하고 약제결정신청서를 내라고 해당 업체 관계자들에게 전했다. 가장 빨리 급여권에 진입하는 약물은 염산부프로피온 성분이 될 것으로 보인다. 현재 급여목록에 등재돼 항우울제로 급여 투약되고 있는 이 성분은 '금연 시 니코틴 의존을 치료하기 위한 단기간의 보조요법' 적응증도 갖고 있다. 복지부는 심평원에 의뢰해 이미 금연치료 관련 적응증에도 급여 투약이 가능하도록 급여기준 확대방안을 검토 중인 데, 이르면 내년 3월1일부터 시행될 것으로 전망된다. 현재 급여목록에는 오리지널인 GSK의 웰부트린서방정과 웰부트린엘스엘정, 한미약품의 니코피온서방정, 유니메드제약의 웰정(수출명 디쁘레오정) 등이 등재돼 있다. 바레니클린 성분의 챔픽스는 화이자가 약제결정 신청서를 접수하면 본격적으로 급여 등재절차가 진행된다. 적응증은 '금연치료의 보조요법'이다. 신약이기 때문에 경제성평가를 통해 급여적정 평가받고 약가협상를 통해 등재가격을 결정해야 한다. 따라서 급여평가와 약가협상이 원만히 진행되더라도 5~6월 경에나 급여목록에 등재될 수 있을 것으로 보인다. 패치, 사탕, 껌 타입의 일반의약품 금연보조제도 해당 제약사가 약제결정신청서를 접수하면 등재절차가 진행된다. 현재 일반약 금여보조제를 보유한 업체는 대략 15곳 내외로 알려졌다. 또 IMS데이터 기준 25억원 규모 시장이 형성돼 있었는 데 정부 정책발표 이후 매출이 급성장해 올해 30억원을 돌파할 것으로 보인다. 대표적인 제품은 한독의 니코스탑패취제, 존슨앤드존슨으 니코레트껌, 노바티스의 니코닌엘패취제 등이 있다. 챔픽스와 금연보조제의 경우 보험상한가가 현 시중 판매가보다 대폭 낮아질 가능성이 커 급여등재 과정에서 상당한 마찰도 예상된다. 한편 복지부는 이들 약제의 급여등재나 급여기준 확대가 이뤄지기 전인 내년 2월부터 금연클리닉을 통해 건강보험에서 지원하기로 했다. 비급여로 제품 가격별로 30~70%를 보조하는 방식이다.

[데일리팜, 10일 제18차 제약산업 미래포럼] 위험분담제도(RSA)는 정부가 예외를 감수하면서까지 올해 1월 의욕적으로 도입한 약가제도 중 하나입니다. 지난해 하반기 시범사업까지 고려하면 1년이 조금 넘는 동안 총 4개 약제가 이 제도로 급여권에 진입할 수 있었습니다. 급성림프구성 소아백혈병 치료제 에볼트라, 다발성골수종 치료제 레블리미드, 전이성 직·결장암 치료제 얼비툭스, 전이성 전립선암 치료제 엑스탄디 등이 그것입니다. 복지부 이선영 보험약제과장은 최근 문정림 의원이 주최한 국회토론회에서 이들 약제는 4대 중증질환 보장강화 계획으로 도입된 RAS의 성과라고 설명했습니다. 과거 기준대로라면 급여등재는 '언감생심'이었으니까 맞는 말인 건 분명합니다. 그러나 제약업계 시각은 다릅니다. RSA의 성과를 아예 부정하는 것은 아니지만 '비상구'치고는 너무 출구가 좁고, 이 문을 통과하는 과정 뿐 아니라 '비상구' 너머 도달한 땅에서도 곳곳에 '지뢰'가 적지 않다고 주장합니다. 이런 것들이 총체적으로 결합되면서 RSA '무용론'이 고개를 들고 있습니다. 제약계 일각에서는 한 제약사 관계자가 토로했다는 이런 말도 돌고 있습니다. "RSA? 다시 하라면 절대 하지 않을 것이다." 건강보험 보장성 확대와 환자의 치료 접근성을 높이기 위해 정부와 제약이 함께 위험을 분담하기로 한 RSA. 데일리팜은 이렇게 시각이 엇갈리는 이유가 궁금해졌습니다. 국정과제 추진과정에서 나온 정부의 '생색내기식' 정책에 불과한 것일까요? 아니면 제약업계의 지나친 욕심에 기반한 '불만과 흠집내기' 일까요? 데일리팜은 올해 마지막 차수인 제18차 제약산업 미래포럼에서 이 이야기를 다뤄보기로 했습니다. 이번 행사는 '위험분담계약제 시행 1년: 그 성과와 점검, 그리고 내일'을 주제로 오는 10일 오후 2시부터 제약협회 4층 대강당에서 열립니다. RSA의 성과와 한계는 무엇인 지, 고가의 항암제나 희귀질환치료제에는 여전히 '비상구'가 없는 것인 지, 그리고 당초 취지를 바로세울 수 있는 해법이 무엇인 지 꼼꼼히 따져보는 자리입니다. 심평원 약제급여평가위원장을 지낸 덕성여대 약대 손영택 교수께서 좌장을 맡고, 심평원 조정숙 약제관리실장과 다국적의약산업협회 김성호 전무께서 '4대 중증질환 보장성 확대 관련 위험분담제 제도도입 1년', '위험분담계약제의 현형과 주요쟁점'을 주제로 각각 주제발표합니다. 이어 성균관대 약대 이의경 교수(학계), 환자단체연합회 안기종 공동대표(의료소비자), 사노피아벤티스코리아 도원 전무(제약), 건보공단 정윤균 약가협상부장(보험자), 복지부 오창현 서기관(정부) 등이 지정 토론합니다. 최근 한국얀센의 말기 전립선임치료제 자이티가는 RSA로 급평위를 통과해 건보공단과 협상를 벌였지만 결렬돼 급여진입에 실패했습니다. 역시 RSA로 실무검토를 마친 말기폐암치료제 잴코리캡슐은 '로비시도' 의혹이 제기돼 급평위 상정직전에 보류되기도 했습니다. 특정 약제 한 품목의 운명이 갈린 것이라고 평가하고 말 수도 있지만 이들 약제를 손꼽아 기다려온 환자들에게는 '청천벽력'이 될 수 있는 문제이겠지요. 데일리팜 미래포럼은 환자들의 의약품 접근성을 높이자는 RSA의 당초 도입 취지가 이번 토론회를 통해 다시금 재환기돼 발전적인 대안이 모색되기를 희망합니다.

복지부 보건산업진흥과장에 한화케미컬 수석연구원 출신인 문경덕 박사가 발탁됐다. 복지부 보건산업 관련 부서 중 첫 개방형 인사다. 복지부는 이르면 오늘(24일) 중 문 박사에 대한 보건산업진흥과장 발령을 발표할 예정이다. 문 박사는 경희대 유전공학과를 졸업하고 이후 KAIST에서 석사(생명과학), 퍼듀대학교에서 박사(약용화학 및 분자 약리학) 학위를 취득한 생명과학분야 전문가다. 엘지생명과학에서 연구원으로 일한 바 있고, 한화케미컬 바이오연구소 수석연구원으로 활약했다.

혁신형제약기업 2차 인증대상 업체가 내일(21일) 중 선정된다. 당초 계획보다 5개월 지연된 결과다. 인증업체는 4~5곳 내외에서 선정될 전망이다. 20일 정부 측 관계자에 따르면 복지부는 21일 제약산업육성·지원심의위원회를 열고 혁신형 제약기업 2차 인증업체를 최종 선정한다. 이번 공모에는 국내외 제약사 20곳이 신청했다. 유형별로는 ▲일반: 이연제약, 명인제약, 휴온스, 드림파마, 서울제약, 진양제약, 테라젠이텍스, 씨트리, 카엘젬백스 등 9곳 ▲외국계: 노바티스 사노피아벤티스, 아스트라제네카, 로슈, 베링거인겔하임 등 5곳 ▲벤처: 파마킹, 휴젤, 제네식, 와이디생명과학, 오스코텍 등 6곳으로 분포한다. 실무검토 결과 이중 4~5곳이 인증대상으로 위원회에 보고된 것으로 알려졌다. 이중 다국적 제약사는 한 곳도 없는 데, 만약 위원회가 안배차원에서 고려할 경우 5~6곳으로 늘어날 수 있다는 전망도 나온다. 다국적 제약사 중에서는 사노피아벤티스의 평가점수가 가장 높은 것으로 전해졌다. 한편 복지부는 선정결과를 24일 조간으로 발표할 예정이다. 인터넷신문을 통해서는 23일 낮 12시부터 보도된다.