다음 달 26일은 제약 업계가 불법 리베이트에 '안녕을 고하는 날'이 될 전망이다. 복지부는 혁신형 인증 제약기업 발표 후속조치로 이날 제약업계와 민관합동 워크숍을 갖기로 했다. 당초 이번 워크숍은 혁신형 제약기업 '비전 선포식'과 '공정 유통질서 준수 서약식'을 위해 마련됐었다. 43개 혁신형 제약기업이 국내 제약산업의 미래발전상을 공유하고, 리베이트 영업을 하지 않겠다고 서약하는 일종의 기념행사였던 것. 복지부는 그러나 비혁신형 제약기업 등에 좋지 않은 인상을 줄 수 있다고 판단해 혁신형 제약기업 뿐 아니라 모든 제약사가 참여하는 워크숍으로 확대 추진하기로 방향을 잡았다. 리베이트 근절 또한 이날 워크숍에 참석하는 제약사 모두가 서약하는 방식으로 판을 키우기로 했다. 복지부 관계자는 "날짜와 장소를 잠정 확정하기는 했지만 아직 제약업계와 충분히 교감을 갖지는 못했다"면서 "협의를 거치는 과정에서 일정과 내용이 보다 구체화될 것"이라고 말했다. 이날 워크숍에서는 산학연관 합동 '제약산업 비전과 발전방안 토론회'도 열릴 예정이다. 관건은 만약 전체 제약기업이 참여하는 방식으로 워크숍이 전환될 경우 정례화하기로 한 '민관 정책협의체'의 위상도 바뀔 수 있다는 데 있다. 정부는 당초 이른바 '혁신 패밀리'(혁신형제약기업)로만 이 협의체를 구성할 계획이었지만, 상황에 따라서는 수정 가능성도 배제할 수 없게 된 것이다.

약가협상으로 절감된 전체 건보재정 비중이 소수점을 밑도는 수준에 불과한 것으로 나타났다. 전체 약가협상에서 76% 이상을 차지하는 사용량-약가연동의 고도화로 중장기적 접근이 필요하다는 지적이다. 건강보험공단 김훈택 약가관리부장은 8일 오후 제약협회 주최 보험약가제도 개편 정책 설명회에서 이 같은 내용을 골자로 한 약가협상 운영 및 개선방향을 설명했다. 약가협상 제도가 시행된 2007년 이후 등재된 약제 총 1만4145개 품목 중 건강보험공단과 약가협상을 벌인 품목은 총 533개였다. 그러나 이 약제들의 협상으로 절감된 금액은 총 369억원으로, 전체 건보재정의 0.3% 수준에 불과해 재정절감 효과는 미미한 것으로 나타났다. 신약에 대한 재정영향분석이 어려워 약가 책정에 어려움이 있는 데다가 기등재약을 대상으로 진행하는 사용량-약가협상의 경우도 전체 협상의 76.6%를 차지하고 있지만 최대 낙폭이 10% 수준에 불과해 한계가 있기 때문이다. 이에 따라 공단은 실효성 제고와 제도 기본취지 제고, 효율적 제도운영과 중장기적 접근의 4단계 계획에 따라 사용량-약가연동 협상을 고도화시킬 계획이다. 먼저 재정위험분담기능을 제대로 작동시키고 페이백 기전을 혼용해 제도 실효성을 확보한 뒤 유형간 중복 가능성이 있는 문제점을 검토하고 다함량 품목의 통합관리를 모색할 방침이다. 이를 바탕으로 향후 목표약품비관리제 등 재정영향력 위주 평가방식을 확립할 계획이다. 김 부장은 "중장기적으로 동일 효능군 또는 특정질병 약제에 대한 일괄협상 등 지속가능한 제도작동을 위한 기전을 마련할 방침"이라고 밝혔다.

신약의 적정한 가치를 제대로 평가하기 위해 경제성평가 대상 적용 약제와 적용이 불가능한 약제들을 구분, 탄력적이고 세분화된 평가가 진행된다. 건강보험심사평가원 약제관리실 유미영 부장은 8일 오후 제약협회 주최 보험약가제도 개편 정책 설명회에서 이를 골자로 한 신약 적정가치 평가 개선방향을 설명했다. 유 부장에 따르면 신약 적정가치 평가를 위해 심평원은 현재 크게 경제성평가 결과를 적용할 수 있는 약제와 그렇지 못한 약제를 구분해 세분화된 평가를 구상 중이다. 경제성평가를 적용할 수 있는 약제의 경우 특성에 따라 비용효과성 수용범위를 탄력적으로 적용할 계획이다. 현행 표준치료법으로 일원화 된 평가 조건을 세분화시켜 평가 결과의 수용성을 높이겠다는 것이다. 유 부장은 "예를 들어 20~30년만에 획기적 기전의 신약이 출현했을 경우, 표준치료법이 아닐 지라도 비교약제 범위 안에서 비교할 수 있는 방안을 검토 중"이라고 밝혔다. 경제성평가로 비용효과성을 입증할 수 없는 약제들에 대한 평가의 경우 심평원은 환자 접근성 제고를 위한 협상 기회를 부여하는 방향을 설정했다. 유 부장은 "희귀약이나 중증질환에 쓰이는 약제는 생존입증에 대한 자료 도출과 임상자료 수준, 치료 환자 수 등 자료 입증이 어려운 경우가 많아 적정약가를 인정받아야 함에도 평가에 문제점이 발생하기 때문"이라고 부연했다. 이 같은 질환의 경우 경제성과 임상적 유효성을 입증하기 위한 시간과 한계가 있기 때문에 성과에 기반한 위험분담계약방식 도입이 검토되고 있다. 이와 함께 심평원은 개량신약과 생물의약품, 복합제 산정 평가기준도 세분화시켜 보완할 계획이다.

보건사회연구원이 조직 개편을 단행하고 그동안 복지분야에 맞춰져 있던 연구 포커스를 보건의료 분야로 돌려 강화한다는 방침이다. 보사연 최병호 신임원장은 4일 개최된 기자간담회에서 이 같이 밝혔다. 최 원장은 이를 위해 기존 보건의료연구실과 건강증진연구실을 보건정책연구실과 건강보장연구실로 개편했다. 이는 복지분야에 집중돼 있던 연구 분야를 보건의료 분야와 밸런스를 맞추기 위한 개편이다. 이와 함께 그동안 없었던 부원장직을 신설해 연구 분야에 대한 관리를 강화한다는 방침이다. 부원장은 연구자들의 관리 업무에 집중하게 되며 연구도 병행할 예정이다. 최 원장은 앞으로 보건정책 분야에 커다란 변동이 예상되는만큼 현안에 대한 이슈 토론회도 자주 개최한다는 계획이다. 최 원장은 현재 시행되고 있는 제도에 대한 개인적인 견해도 밝혔다. 다음은 최 원장과 일문일답이다. -보건의료 분야를 강화로 복지분야 연구가 소홀해지는 우려는 없나? =그동안 저출산, 고령화, 일자리창출 등 복지 분야에 대한 보사연의 연구가 집중돼 있었다. 복지가 덜 중요하다는 것이 아니라 상대적으로 비중이 낮았던 보건의료 분야에 대한 연구를 강화하겠다는 것이다. 균형 발전이라는데 의미를 두고 싶다. -일괄인하제도가 재정 확보를 위해 충분치 않다는 의견이 있는데, 추후 정책과제는? =그동안 제도가 시행되면서 참고가격제 등 다양한 정책이 도입됐다. 약가제도가 90년대 중반부터 고시 가격제를 하다가 여러차례 바뀌어왔다. 약가제도가 효과를 보지 못한 것은 도입 당시와 의도와 다르게 수정, 보완이 됐기 때문이다. 저가구매인센티브제도나 사용량-약가연동제도 마찬가지다. 제도를 사후 평가하는 것이 어렵지만 지난 10년간 시행됐던 제도를 평가하고 분석해 앞으로 시행할 제도를 찾아야 한다. -포괄수가제에 대한 보사연의 입장은? =일부 진료항목에 대해 포괄수가제가 도입된 지 10년이 됐다. 하지만 전체 기관이 참여하지 않은 만큼 제대로 된 시행이라고 보기 어렵다. 제대로 된 제도가 되기 위해서는 전 국민적으로 시행되는 제도가 돼야 한다. 그런 의미에서 하느냐, 안 하느냐는 정부가 판단해야 할 일이다. 건정심이 합의를 이뤄낸만큼 반드시 이행할 필요는 있다. -정부가 보장성 강화정책을 펴고 있는데, 질적 하락에 대한 우려는 없는지? =교과서적인 답변밖에 없을 것 같다. 보장성과 질과 밸런스를 맞출 수 밖에 없는 일이다. 한국은 소득 수준에 비해 보장성이 약한 편이다. 이 부분은 의료계도 인정하고 있다. 신약과 신의료기술이 빨리 도입되기 위해서는 재정이 뒷받침돼야 한다. 보장성과 질적 부분에 대한 형평성을 맞추는 것이 정부의 몫이다.

복지부가 추진 중인 중장기 약가제도 개편방안 발표가 다음달 중순이후로 미뤄질 전망이다. 신약 적정가치 보상방안이 마련되지 못한 탓인데, 내달 열리는 '제약협회 보험약가제도 정책설명회'를 일종의 의견수렴 창구로 활용할 것으로 보여 주목된다. 복지부와 건보공단, 심평원은 보험약가 관리정책 방향 등 약가제도 전반을 주제로 6월8일 제약업계 관계자들을 대상으로 정책설명회를 갖는다. 이날 행사는 제약협회가 최근 시행된 보험약가제도에 대한 회원사들의 이해를 높이기 위해 요청해 마련된 자리다. 논의 주제는 ▲정부 보험약가 관리정책 방향 ▲급여기준 관리제도 ▲보험약가제도 관리방향 ▲신약등재제도 운영과 개선방향 ▲약가협상제도 운영방향 ▲사용량 약가 연동제 개선방향 등 약가제도 전반이 총 망라된다. 복지부는 이날 올해 1월부터 시행된 이른바 ' 반값약가제'(약제의 결정 및 조정기준)와 함께 그동안 약가제도협의체에서 논의돼 온 일부 정책방안도 소개할 예정이다. 복지부는 특히 신약 적정가치 보상방안에 대한 의견을 주의깊게 청취할 예정이어서 제약업계의 적극적인 의견개진이 필요해 보인다. 이 사안은 약가 일괄인하 시행과 맞물려 기등재약 약값은 깎는 대신 신약 가격을 적정하게 보상하겠다는 취지로 지난해부터 정부가 고민해왔던 쟁점으로 약가제도협의체가 해산된 지 한달이 다 된 지금까지 결론을 이끌어내지 못했다. 중장기 약가제도 개편방안 발표가 한달 이상 지연되고 있는 이유 중 하나이기도 하다. 복지부 관계자는 "이날 설명회에서 약가제도 개선방안이 구체적으로 제시되지는 않을 것"이라면서도 "현장에서 나오는 목소리는 주의깊게 경청할 것"이라고 말했다. 아직 매듭짓지 못한 정책과제에 대한 의견수렴 창구로 설명회를 활용하겠다는 취지로 풀이된다. 이에 대해 제약계 한 관계자는 "일괄인하 이후 피로감이 가시지 않은 가운데 약가제도를 또 개선한다는 이야기에 제약업계의 우려는 매우 크다"고 말했다. 그는 "언론보도 등을 통해 대략의 방향은 파악하고 있지만 이날 설명회에서 복지부가 약가제도협의체에서 논의한 내용과 개선 방안을 내놓고 의견을 청취할 필요가 있다"고 지적했다.

혁신형제약기업 인증심사가 오늘(23일)부터 착수된다. 정부가 국내제약과 외자제약, 벤처 등을 고루 안배하기로 한만큼 경쟁률은 다국적 제약사가 가장 높을 것으로 보인다. 혁신형제약기업 인증심사 사업을 위탁받은 보건산업진흥원은 22일 인증심사위원회 '오리엔테이션'을 갖고 심사원칙과 세부기준 등을 사전 공유했다. 인증심사는 오늘부터 사흘간 먼저 서면평가를 시작하고, 30일과 31일 양일간 면접 평가하는 순으로 진행된다. 진흥원은 앞서 1차 관문을 통과한 83개 제약사에 면접평가 일정을 통보한 바 있다. 면접평가 질의내용은 연구개발 비전과 투자 계획, 사회적 책임과 윤리성 두개 항목으로 압축됐다. 정부 관계자는 "추후 불공정 시비가 발생하지 않도록 인증심사에 만전을 기할 예정"이라고 말했다. 그는 "인증기업 선정은 국내 제약기업이 중심이며, 벤처나 다국적 제약사는 입법 취지를 감안해 고려될 것"이라고 귀띔했다. 그러나 정부가 국내 제약과 다국적사, 벤처를 각각 안배하기로 한 만큼 일정 '파이'를 놓고 유형간 상대평가가 진행될 것으로 관측된다. 관련업계가 내다보고 있는 고려 가능한 경우의 수는 국내제약 30여곳, 다국적사 3~5곳, 벤처 10여곳 등을 포함해 총 50여곳 내외다. 인증신청서를 제출한 기업 중 1차 관문을 통과한 업체가 국내제약 50곳, 벤처 23곳, 다국적사 10곳 등인 점을 감안하면 국내제약은 약 1.6 대 1, 다국적사는 약 2~3대 1, 벤처는 약 2대 1의 경쟁률을 갖는 셈이다. 경쟁이 가장 치열한 다국적 제약사는 국내 초기임상 규모와 국내 제조공장 보유 여부 등이 중요한 평가기준이 될 것으로 전망된다.

정부가 반값약가제 후속조치로 추진 해온 약가제도 개선방안 발표가 지연되고 있다. 감사원 감사 등으로 실무부서 업무부담이 가중된 탓이다. 또 신약 적정가격 보상방안 등 정리되지 못한 일부 쟁점도 걸림돌이 되고 있는 것으로 알려졌다. 10일 정부 측 관계자에 따르면 복지부는 당초 지난달 말까지 중장기 약가제도 개선방안을 마련해 발표할 계획이었다. 제도개선 의제를 논의해 온 약가제도협의체도 같은 달 26일 마지막 회의를 끝으로 해산됐다. 하지만 2주가 지난 현재까지 복지부는 개선안을 매듭짓지 못하고 있다. 우선은 실무부서인 보험약제과가 감사원 감사로 업무부담이 늘어나면서 일정에 차질이 발생했다. 또 지난해 '신약 적정가격 보상 워킹그룹'에서 마련한 약가 프리미엄 방안이 약가제도협의체에서 사실상 폐기된 영향도 일조한 것으로 알려졌다. 6개월 간 협의를 통해 마련한 정책안이 물거품 돼 다른 묘수를 찾기가 쉽지 않기 때문이다. 정부 관계자는 "같은 시기에 중요한 업무가 이중삼중 몰려 지연되고 있는 게 사실"이라면서 "되도록 이번달 중엔 매듭지을 예정"이라고 말했다. 한편 이번 약가제도 개선방안은 단기와 중장기 과제로 나눠 검토돼 왔다. 단기과제는 8.12 약가제도 개편에 따른 후속조치로 현행 제도를 보완하는 내용이다. 또 중장기 과제는 개별 약제관리에서 약품비 총괄관리로 약가제도의 패러다임을 전환시키는 것을 목표로 한다. 세부적으로는 약가결정 및 조정방식, 약품비 상환방식을 손질하고, 참조가격제(적정기준가격제)와 약품비 총액관리제를 도입하는 것이 골자다. 복지부는 약가 일괄인하 충격완화 차원에서 내년 4월까지 한시 적용하기로 한 대체약제 가격 특례는 이미 심평원과 건강보험공단에 통보해 운영 중인 것으로 알려졌다. 이 특례는 신약 가격결정 시 참고하는 대체약제 가중평균가를 일괄인하 이전 가격수준으로 유지한다는 내용이다.