길리어드 지방간염 신약 GS-4997 국내 '대규모 3상'

• '빅5' 포함 전국 19개 대형 종병 참여...세론세르팁 안유 평가

길리어드사이언스코리아가 비알코올성지방간염(Nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 혁신신약으로 개발 중인 'GS-4997(selonsertib, 세론세르팁)'에 대해 국내 대규모 3상 임상시험을 추진한다.

전국에 내로라 하는 종합병원 19곳이 참여해 이 성분의 안전성과 유효성을 검증할 예정이다. 식품의약품안전처는 12일자로 이 같은 내용의 'GS-4997' 3상 임상을 승인했다.

NASH는 음주를 하지 않은 사람의 지방간 중 조직소견에서 알코올 간염과 유사한 염증세포 침윤 또는 간섬유화가 나타나는 경우를 일컫는다. 알코올성처럼 간경변으로 진행되면서 간암으로 발전하기도 한다.

'GS-4997'는 세포자멸 신호조절 키나아제-1 억제 후보물질로서, 블록버스터급 간염치료제들을 보유한 길리어드의 또 다른 '카드'로 꼽힌다.

이번 3상은 NASH과 교상(F3) 섬유화가 있는 환자들을 대상으로 이 성분의 안전·유효성을 평가하는 것이 골자다. 무작위 배정으로, 이중 눈가림과 위약 대조시험으로 구성될 예정이다.

임상에 참여하는 의료기관은 무려 19개 종합병원이다. 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 연대세브란스병원, 서울아산병원 등 '빅5' 병원이 모두 참여한다.

경북대학교병원, 계명대학교동산병원, 고대구로병원, 부산대병원, 강남세브란스병원, 중대병원, 한양대병원, 서울시보라매병원, 인하대부속병원, 원주세브란스병원, 인제대일산백병원, 건보공단일산병원, 분당서울대병원, 건양대병원도 가세한다.