약제등재 업무 담당 사무관이 교체된 복지부 보험약제과 업무분장이 변경없이 현행대로 유지된다. 또 주무업무는 신봉춘 사무관이 맡는다. 중중질환 TF팀에 파견된 박찬수 사무관도 보험약제과 정원에 그대로 포함된다. 맹호영 보험약제과장은 30일 데일리팜과 통화에서 이 같이 말했다. 급여등재 업무의 어려움 등을 감안해 업무분장을 변경할 것으로 예상됐지만 담당자별 현 업무체계를 유지하기로 했다. 맹 과장에 따르면 복지부 보험약제과 현 정원은 서기관 1명, 사무관 4명, 주무관 4명 등 총 9명이다. 과 주무는 시장형실거래가제도, 외래처방 인센티브, 퇴장방지의약품 관리, 원료합성의약품 관리, 리베이트 적발약제 관리 등의 업무를 담당하고 있는 신봉춘 사무관이 맡고 있다. 담당주무관은 강선영씨다. 또 규제개혁법무담당관 소속으로 자리를 옮긴 최서락 사무관 후임으로 이윤신 사무관이 배치돼 약제등재 업무를 계속 담당한다. 이 사무관은 여성청소년 업무를 맡고 있다가 보건복지가족부 통합당시 복지부에 전입해 최근까지 한의약담당관 소속으로 일해왔다. 김태영 주무관과 곽선화 주무관이 이 사무관의 업무를 돕는다. 이와 함께 약제급여기준 업무는 오창현 사무관이 그대로 담당한다. 업무파트너는 서희숙 주무관이다. 또 중중질환 TFT가 종료될 때까지 박찬수 사무관은 보험약제과 소속으로 파견상태를 유지한다.

정부는 최근 4대 중증질환 보장성 강화 일환으로 희귀질환 약제나 항암제 등 고가 신약에 적용될 위험분담계약제( 리스크쉐어링, RSA) 도입방안을 발표했다. 하지만 제약계는 과연 이것이 '솔로몬의 지혜'가 될만한 지 의구심을 드러내고 있다. 25일 제약협회에서 130여명이 참석한 가운데 열린 제14차 데일리팜 제약산업 미래포럼(좌장 한오석 미래보건정책연구소장)에서는 정부가 야심차게 내놓은 RSA을 어떻게 안착시킬 지에 대한 각계의 고민이 여실히 드러났다. RSA는 정부가 고가 약제에 한해 급여화 문턱에서 '쪽문'을 열어 환자에는 접근성을, 제약사에는 활로를 열어주거나 또는 표시가격을 보전해주는 보완대책이다. 그러나 재정 안정화에 무게를 두고 있는 현재의 정책기조를 볼 때 만만한 기전은 아니다. 제약계는 일부 비싼 약제에 선택적으로 적용하는 제도이고 사용량-약가연동제(PVA)와 별개로 운영된다는 점에서 이중 약가규제로 작용될 것을 우려하는 눈치다. 환자단체는 중증질환 수준에서 일부나마 보장성이 확대돼 고무돼 있지만 제도 특성상 급여중지 사태를 우려해 정부 의지를 확인하고 싶어 한다. 정부, 급여중지 감안해 적용대상 범위 타이트하게 RSA는 약제 특성을 고려치 않는 선별등재제도의 맹점을 보완하기 위한 방편으로 설계된 기전이다. 임상적 유효성과 비용효과성 등 경제성평가 기준에 못미치는 고가약를 급여화시켜주되, 추후 있을 위험에 대해서는 정부(보험자)와 해당 제약사가 함께 나누는 원리다. 정부는 계약이 끝나면 환자 치료 접근성을 고려해 기준미달 된 약제라도 당장 급여중지시키기 어려운 부담을 추가로 안고 있다. 적용대상 범위를 좁게 잡은 근본 이유다. 복지부 맹호영 보험약제과장은 "일단 (급여화 돼) 투약을 시작하면 다시 비급여로 전환시키기가 쉬운 게 아니다"라며 "환자 입장에서 난감할 수 있기 때문"이라고 밝혔다. 때문에 그는 "처음부터 신중하게 품목을 선정해야 한다. 타이트하게 갈 것"라고 정부의 입장을 분명히 했다. 하지만 업계와 환자, 의사 등 현장의 목소리는 전혀 달랐다. 국립암센터 김호진 박사는 약제가 있으면서도 환자 접근성이 떨어져 투약이 힘든 현장의 사례들을 언급했다. 김호진 박사는 "환자가 희귀병에 걸려 사회활동을 못하고, 약이 있어도 기존 치료보다 수천만원을 호가해 모든 것을 다 잃어야 하는 상황일 때 그 비용효과를 어떻게 따져야 할 지 의문"이라며 "결국 생명을 위협하는 것뿐만 아니라 삶의 질도 중요한 것"이라고 피력했다. 치료 현장에서 벌어지는 절박한 상황을 반영하는 측면에서 그만큼 적용 폭을 넓히자는 의미다. 제약계도 같은 목소리다. 한국다케다제약 이원철 전무는 정부가 설계한 '진료상 필수약제' 판단기준을 일부 완화시켜 비용효과성 자료를 면제하는 등 문턱을 낮춰야 실효성이 있다고 주장했다. 반면 적용범위를 확장시켰다가, 자칫 고가약들의 급여화 창구로 전락할 수도 있다는 일부 우려의 시각도 존재했다. 서울대 보건환경연구소 권혜영 연구원은 "RSA는 제약과 보험자가 '윈윈'하기 위한 기전이지, 고가약을 급여화시키기 위한 수단이 돼서는 안된다"며 일부 초고가약제 등으로 국한시켜 선별적으로 작동시켜야 한다고 지적했다. 맹호영 과장은 "급여화시켰다가 추후 급여중지 사태가 벌어지면 환자들의 접근성에 문제가 발생하기 때문에 남용되지 않도록 할 것"이라고 재차 강조했다. 이어 그는 "정 문제가 있다면 대체약으로 환자 피해를 최소화시킬 수 있는 차선책도 강구하겠다"고 덧붙였다. 접근성-재정 안정화 '양날의 칼'…환자, 핵심세력 부상 전망 결국 적용대상 범위 확대에 대한 시각 차는 환자 접근성과 재정 안정화 중 우위를 어디에 두느냐에 따라 엇갈리고 있는 셈이다. 현재 정부가 우선 대상으로 제시한 RSA의 4가지 유형 중 '조건부 지속치료+환급'을 제외하고 나머지는 재정기반 유형이다. 정부가 바라보는 방향이 여기에 담겨 있다. 그러나 RSA 도입의 근본 취지가 환자 치료 접근성 강화라는 점에서 환자의 요구는 더욱 거세질 것으로 보인다. 그만큼 환자 또는 환자집단이 핵심세력으로 부상할 것을 예측 가능하게 하는 대목이다. 맹호영 과장도 "RSA가 적용되면 여유 재정분으로 예외적인 지원을 받는 게 아니라, 당연한 권리가 된다. 환자단체는 핵심세력으로 활동할 가능성이 높아 여러 주장과 요구를 강하게 할 것"이라고 내다봤다. 환자단체연합회 안기종 대표는 "통상의 급여등재 절차와 주변상황을 미뤄 볼 때 환자단체는 핵심세력으로 여겨지지 않지만, 제도를 찬성하는 입장에서 안착될 수 있도록 정책적으로 힘을 보탤 필요가 있다"고 부연했다. "RSA 종료돼도 신약은 신약"…혁신 가치반영 목소리 고가 오리지널 약제를 취급하는 다국적제약사들은 신속한 급여등재와 해외에서 국내 가격을 참조하는 경향을 감안해 RSA 도입을 주장해왔다. 문제는 RSA와 사용량-약가연동제(PVA)가 각기 다른 기전으로 활용되고, 때에 따라서는 향후 페이백까지 검토할 수 있다는 정부 의중이 오히려 이중삼중으로 약가를 떨어뜨리는 기전으로 사용될 가능성이다. 토론자로 나선 다국적의약산업협회 김성호 전무는 "PVA와 급여기준 확대에 따른 인하, RSA 등 추가인하 여지가 너무 많다. 신약의 기준가가 낮은 상황에서 제약사들이 얼마나 버틸 지 모르겠다"며 역작용을 우려했다. 조건부급여와 PVA, 시범사업 이후 리펀드 기전 모두 RSA 안에서 통합운영해 제약계 추가부담을 줄여야 한다는 것이 그의 제안이다. RSA 계약이 종료되고 곧바로 PVA로 넘어가는 것에 대한 업계의 불안감이 반영된 목소리다. 이원철 전무도 "ICER 임계값을 1인당 GDP의 2~3배 수준으로 완화시키고 QALY 대신 생애주기를 고려한 비용효과성을 인정하는 등 합리적인 적용 기반 마련이 필요하다"고 덧붙였다. 정부도 제약계 목소리를 감안하고 있다. 이번 개편안에는 등재기간 단축과 ICER 상향조정, 협상 참고가격 우선순위 변경 등을 등재절차에 녹일 방침이다. 맹호영 과장은 "혁신가치는 당연히 반영되는 것이다. 그러나 '시험공부 많이 했으니 점수 많이 주고, 과외 많이 했으니 좋은 대학 보내달라'는 식은 안된다"며 선을 그었다. 다만 그는 "비열등하지 않으면 가치를 인정해달라는 주장은 설득력이 있다"며 "그러나 재정 상황을 감안해야 하기 때문에 국민 동의를 얻을 수 있는 기준 안에서 고민해볼 것"이라고 밝혔다. 평가-협상 창구 일원화 요구도…결렬 시 책임소재 명확화 RSA 영역만이라도 급여등재 창구를 일원화하자는 주장도 제기됐다. 선별등재제도 도입 이후 심평원-공단 간 이원화된 절차는 불필요한 등재지연과 급여화 문턱을 높이고 있는데, 초고가 약제의 치료 접근성을 높이기 위한 측면에서 재고돼야 한다는 논리다. 데일리팜 최은택 의약행정팀장은 건정심 특별소위원회로 가칭 '약가결정위원회'를 두고 양 기관이 실무검토한 내용을 토대로 RSA 방식과 가격 등을 정하자고 제안했다. 그러나 정부의 생각은 그 반대다. 평가와 협상을 각기 다른 기관에서 맡는 것은 보험자 입장에서 가장 유리한 방법이라는 것이다. 맹호영 과장은 "협상 단계가 단순해지면 보험자의 협상력을 담보할 수 없다"며 불가입장을 분명히 했다. 권혜영 연구원은 더 나아가 "단순히 가격중심으로 경직된 현재의 협상을 탈피해 보험자가 다양한 협상기법으로 전략적 접근을 할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다. 협상결렬에 대한 책임소재를 명확히 해야 한다는 목소리도 있다. 정부와 보험자가 RSA 기회를 부여한 만큼 협상 결렬의 책임은 제약사가 져야 한다는 의미이기도 하다. 이에 대해 맹호영 과장은 " 지나친 고집으로 결렬되는 문제는 당연히 책임을 가려 조정해줄 필요가 있다"며 "프로세스에 대한 거버넌스를 어떻게 끌고 갈 지 고민할 것"이라고 피력했다.

맹호영 과장, 25일 미래포럼서 주제발표 내년부터 도입되는 고가 함암제와 희귀약제 위험분담제도는 크게 두 가지 '트랙'으로 운용된다. 4개 위험분담 유형 중에서는 협상으로 정한 금액을 넘는 청구액의 일정비율을 환급하는 '지출총액제한'(expenditure cap)이 폭넓게 활용될 전망이다. 또 이달 중 일종의 시범사업 일환으로 '조건부 지속치료와 환급'을 결합한 결과기반방식의 첫 위험분담계약 약제가 탄생한다. 22일 복지부에 따르면 신약의 효능.효과나 보험재정 영향 등에 대한 '불확실성'(리스크)을 제약사가 보험자와 분담하는 위험분담제도가 내년 1월 약제급여평가위원회에 상정되는 약제부터 적용된다. 실제 위험분담제 적용신청과 평가는 올해 하반기부터 가능하다는 얘기다. 복지부는 그 이전에도 일종의 시범사업 형식으로 위험을 분담할 수 있는 약제에 대해서는 보험급여를 조기 실시하기로 했다. 위험분담 유형은 '조건부 지속치료+환급', '총액제한', '리펀드', '환자단위 사용 제한' 4가지 유형을 우선 적용할 예정이다. 다른 유형도 제안은 가능하다. 단, 위험분담 대상약제는 심평원 급여적정성 평가 150일, 공단협상 60일을 합해 최대 210일 이내에 급여등재 절차를 진행하지만 다른 유형의 경우 시간이 더 소요될 수 있다고 복지부는 설명했다. 에볼트라, '조건부지속치료+환급' 첫 적용 레블리미드, '총액제한'으로 조기 등재될듯 4가지 우선 적용 위험분담 유형의 적용방식도 동일하지는 않다. 복지부는 이른바 '투트랙' 방식으로 4개 유형 중 '총액제한'은 자유롭게 운용할 수 있도록 했다. 세부내용을 보면, 위험분담제도 적용 대상약제는 대체가능한 약제가 없거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환치료제다. 여기다 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약제여야 한다는 조건이 더 추가돼 있다. 이 외에도 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 약제급여평가위원회가 평가하는 경우 위험분담 적용대상 약제로 분류할 수 있다. 제약사는 이 조건을 만족하는 약제의 급여등재 신청을 접수하면서 위험분담안을 제안할 수 있다. 분담유형은 4가지 중 하나를 우선 선택할 수 있다. 그러나 이런 일반원칙과는 달리 '총액제한' 유형의 경우 처음 등재신청 때가 아니어도 약가협상 과정에서 제약사와 건강보험공단 중 어느 한 쪽이 협상안으로 제안할 수 있도록 했다. 특히 이 분담유형은 위험분담제도 적용대상 약제 기준을 충족하지 않아도 되기 때문에 항암제와 희귀질환치료제 협상단계에서 폭넓게 활용 가능하다. 복지부 보험약제과 최서락 사무관은 "'총액제한' 방식은 환자당 비용효과성과 직접 관련이 없고 재정지출 총액만 관리하는 수단이기 때문에 심평원 절차에서 위험분담 적합여부를 따로 평가할 이유가 없다"고 말했다. 그는 따라서 "위험분담제도는 기준과 운영절차에 있어서 사실상 두 가지 선택 가능한 '트랙'이 있다"고 설명했다. '상한총액'의 예상청구액 상한선은 1.3배다. 다른 한편 위험분담 유형은 '건강결과기반'과 '재정기반' 두 가지 방식으로 나뉠 수 있다. 이중 반응이 있는 환자에게만 급여를 계속 적용하고 그렇지 않은 환자에게 지급된 급여비는 환급하는 '조건부 지속치료+환급'이 '건강결과기반' 방식이고 나머지는 '재정기반' 방식이다. 첫 위험분담제도를 적용해 등재되는 약제는 현재 협상중인 젠자임코리아의 소아 급성 림프구성 백혈병치료제 '에볼트라'가 될 것으로 보인다. 건강보험공단은 이번 주중 약가협상을 타결한다는 계획인데, 이 약제에 건강결과기반 방식인 '조건부 지속치료+환급' 유형이 적용된다. 또 약가협상 결렬로 여전히 비급여로 팔리고 있는 세엘진코리아의 다발성골수종치료제 '레블리미드'는 '총액제한' 방식으로 어렵지 않게 등재절차를 다시 밟을 수 있을 것으로 보인다. 한편 맹호영 보험약제과장은 지난 16일 심평원에서 열렸던 약가제도 개선 설명회 내용 중 위험분담제도 도입방안을 총정리 해 오는 25일 '제18회 데일리팜 미래포럼'에서 주제 발제한다.

국내 제약사와 다국적 제약사 온도차 보건시민단체는 "기업 프렌들리 극치" 정부가 16일 발표한 새 약가제도 개편안에 대한 각계 시각차가 현격하다. 흡사 눈 감고 '코끼리 만지기'를 방불케 했다. 복지부 맹호영 보험약제과장은 이날 행사 직전 데일리팜 기자와 만나 "제약업계가 우려하는 게 대형품목을 새로 추가하는 대목인데 시뮬레이션을 해보니 추가부담은 연간 300억원 규모"라고 말했다. 맹 과장은 "반면 항암제 등 위험분담제도를 적용하면 연간 최대 2000억원 이상 재정부담이 커진다. 대신 환자의 의약품 접근성은 높아지고 부담도 대폭 감소한다"고 설명했다. 그는 "제약업계의 부담은 최소화하면서 사회적 편익과 혜택은 큰 개선안"이라고 강조했다. 질의 응답 때는 "대형품목이 협상대상이 돼도 약가인하율은 1~2% 수준으로 크지 않다. 감내할 수 있는 수준"이라고 말하기도 했다. 중장기적으로 신약의 혁신 가치를 인정하는 보완책을 마련하고, 가격인하 대신 '페이펙' 등 비가격적 요소를 대입하는 방안을 검토할 예정인만큼 4대 중증질환 보장성 확대에 초점이 맞춰진 이번 개편안을 제약업계가 전향적으로 판단해 달라는 게 맹 과장의 결론이었다. 그러나 제약업계의 반응은 전혀 달랐다. 특히 다국사들의 반발이 컸다. 다국적의약산업협회는 행사 직후 보도자료를 내고 "이번 개편안은 제약산업 발전에 역행한다"고 비판했다. 사용량 약가연동제도 개편안은 지속적인 약가인하제도로 신약개발 의욕을 저해하는 지나친 규제라는 것이다. 특히 중복 약가인하로 제약산업의 지속가능성을 위협하고 있다고 성토했다. 이에 반해 신약적정 가치는 반영되지도 않았고 위험분담제도도 기준이 너무 타이트해 실효성을 기대하기 어렵다고 일축했다. 다국적 제약사 한 관계자는 "정부가 뒤통수를 쳤다. 그동안 협의과정에서 건의하고 수용하기로 했던 내용들이 대부분 빠졌거나 감안되지 않았다"고 주장했다. KRPIA는 이례적으로 제약관련 기관들과 함께 이번 약가제도 개편안의 부당성을 널리 알리는 등 적극 대응할 계획이라고 엄포를 놓기도 했다. 국내 제약사들도 시큰둥하기는 마찬가지다. 제약산업을 육성하겠다고 해놓고 국내 제약사에 대한 고려가 없다는 것이다. 국내 한 제약사 관계자는 "청구금액 증가액이 큰 품목을 협상대상으로 삼더라도 금액과 증가율 수치를 더 높여야 한다. 이미 일괄인하된 품목에 대해서도 유보적인 조치가 필요하다"고 주장했다. 다른 관계자는 "약가 사전인하에 신약이나 소아용 제제는 제외시킬 필요가 있다. 또 재정절감에 기여한 저가 제네릭 등을 포함시키는 것은 어불성설"이라고 비판했다. 하지만 공개 비판성명을 낸 다국적 제약사들과 분위기가 다르다는 의견도 있었다. 제약계 한 관계자는 "업체마다 이해가 갈리기는 하겠지만 그동안 검토됐던 내용들이 상당부분 공유됐고, 일부 합리적인 부분도 있다"면서 "일부 반대나 개선의견을 제시하기는 하겠지만 이전처럼 (국내 제약사들이) 드러내놓고 비판의 목소리는 내지 않을 것 같다"고 말했다. 다국적 제약사와 국내 제약사 간 온도차가 확연하다는 얘기다. 제약업계는 '패닉'에 빠졌지만 보건시민단체는 오히려 '기업 프렌들리 정책의 결정판'이라고 비판했다. 건강사회를위한약사회 관계자는 "대형품목을 협상대상에 포함시키고 전체적으로 재정관리에 힘을 쏟으려 한 측면에서 긍정적인 측면도 없지 않다"고 말했다. 그는 그러나 "약가인하 상한폭을 조정하지 않고 현 수준을 유지하는 등 제약산업을 고려한 후퇴 방안으로 평가할 만하다. 기업 프렌들리에 다름 아니다"고 지적했다. 위험분담제도 도입안에 대해서는 "투명성 문제가 가장 크게 제기될 것이다. 또 건강보험공단이 재정누수를 최소화 하도록 제역할을 할 수 있을 지 의문"이라고 불신을 나타내기도 했다.

새로 적용할 약가제도 개선안에 대한 정부 설명회가 16일 오후 심평원 대강당에서 열렸다. 내년부터 적용할 사용량-약가연동제 개편안과 위험분담제도, 신약적정가격 반영에 대한 첫 정부 설명회인만큼 열기는 뜨거웠다. 심평원은 행사를 예고하면서 수용 가능인원이 400명도 채 되지 않는 협소한 공간 때문에 업체당 1인 참석을 당부했지만, 복잡하고 어려운 제도인만큼 참석자는 이를 훨씬 뛰어넘어 서서 듣는 사람부터 임시 의자를 놓고 듣는 이까지 갖가지였다. 궁여지책으로 심평원은 1층 교육장에 급히 장소를 추가로 마련해 이들을 수용했다. 설명회 시작과 함께 유미영 심평원 약제관리실 부장은 "설명회장이 아이돌 콘서트를 방불케 할 정도"라며 놀라워 했다.

16일 약가제도 개편방안의 뚜껑이 열린 날. 제약사 관계자들은 행사시작 1시간전부터 자리를 하나 둘 채우기 시작했다. 20분전, 이미 자리는 가득찼다. 심평원은 직원 교육장 문을 열고 몰려든 제약사 직원들을 안내했다. 행사는 지원된 영상장비 덕에 대강당과 교육장 두 곳에서 진행될 수 있었다. 복지부는 이날 위험분담제도 도입방안을 주축으로 한 신약 등재절차 개선안과 사용량 약가연동제 개편안을 발표했다. 개편되는 제도를 설명하는 20여개 항목의 Q&A가 사전 배포됐지만 제약사 관계자들의 궁금증은 끝이 없었다. 주최 측이 할애한 1시간은 이런 의구심을 해소하기보다는 증폭시켰을 뿐이다. 행사가 끝난 뒤에도 제약사 관계자들은 발길을 돌리지 못하고 삼삼오오 모여 '뒷담화'로 꽃을 피웠다. 그들의 머리속엔 걱정과 함께 의구심이 가득찼다. 제약사 직원들의 줄이은 질문은 다소 이례적이었다. 제약단체 차원에서 부추긴 흔적도 있었지만 그만큼 갑갑했다. 특히 내년도 사업계획을 이미 수립한 다국적 제약사들의 걱정이 컸다. 다국적 제약사 관계자들이 질문 릴레이를 벌인 이유다. 질문은 위험분담계약제, 사용량 약가연동제도, 사용범위 확대약제 약가 사전인하 등 이번 개편안의 주요의제에 골고루 쏟아졌다. ◆위험분담제도=BMS제약 관계자는 위범분담제도 상한금액 재평가 기준을, 릴리 관계자는 적용약제 기준 확대에 대해, 삼오제약 관계자는 현재 운영되고 있는 리펀드제도 시범사업과의 관계를 물었다. 최서락 사무관은 위험분담제도 적용약제 기준은 약제급여평가위원회 운영규정에 반영돼 운영되기 때문에 설득력있는 의견을 주면 충분히 반영할 수 있을 것이라고 답했다. 리펀드제도 시범사업은 위험분담제도가 도입되더라도 2015년 계약기간이 종료될 때까지는 그대로 운영된다고 설명했다. 시범사업을 본사업으로 전환하거나 종료할 지 여부는 전적으로 건강보험정책심의위원회가 판단할 사안이라고 덧붙이기도 했다. 위험분담제도 또한 비용효과성을 전제로 하기 때문에 심평원 검토 단계에서 분담조건을 통해 급여 수용범위를 충족해야 한다는 점도 강조했다. ◆사용량 약가연도제도=국내외 제약사 모두의 관심사이자 저항이 가장 큰 개편안이다. 다국적의약산업협회 김성호 전무는 "블록버스터 약물이 매년 100억원씩 사용금액이 증가한다고 가정하면 3~5년 내 20~30% 가량 약가가 인하될 수 있다"고 주장했다. 그는 "국내 제약산업을 주도하는 약제들을 대상으로 약값을 인하하겠다는 것은 정부가 내놓은 육성정책과 모순된다"고 지적하기도 했다. 그는 약가인하 대신 초과이익을 환급하는 방식으로 전환할 필요가 있다고 제안했다. BMS제약 관계자는 단일제와 같은 성분이 함유된 복합제가 있는 경우 동일성분군으로 봐야 하는 지 질의했다. 맹호영 보험약제과장은 "예측가능성이 부재하다는 지적 등은 충분히 예상하고 있었다. 그러나 재정 건전화 측면에서 전향적인 판단이 필요하다"고 지적했다. 그는 "대형품목을 새로 협상대상에 추가해도 실제 약가인하는 크지 않다. 우려만큼 부담이 크지는 않을 것"이라고 말했다. 이어 "비가격적 사후관리는 부정적인 시각이 적지 않다"면서도 "계속 고민해서 환급도 가능한 지 방법을 찾아 보겠다"고 덧붙였다. 최 사무관은 "단일제와 복합제는 동일성분군이 아니기 때문에 단일제가 협상대상이 돼도 복합제는 포함되지 않는다"고 일축했다. ◆사용범위 확대약제 사전인하=약가인하율을 예측할 수 있는 표를 만들었다는 점에서 고무적이고 긍정적이라는 평가가 이어졌다. 하지만 우려도 적지 않았다. 로슈 관계자는 가격을 사전인하하면 희귀약 등 예상 증가액이 크지 않은 적응증 개발 의욕을 저해할 것이라고 지적했다. 제외기준도 사용량 약가연동제 유보대상과 동일하게 3억원에서 15억원 미만으로 조정할 필요가 있다고 주장했다. 오창현 사무관은 "사전인하는 기존에도 시행했던 것으로 예측가능성을 제고하는 측면이 크다. 사전인하율도 추후 사용량 협상대상이 됐을 때 1회에 한해 차감되기 때문에 나쁠 게 없다"고 말했다. 그는 "인하율이 대형품목에 더 높게 적용되는 부분 등에 이견이 있을 수 있다고 본다. 수용 가능한 의견을 주면 충분히 검토해 반영할 수 있는 지 들여다 보겠다"고 덧붙였다. ◆신약 적정가치=김 전무는 신약 가치 반영 부분이 이번 개편안에 충분히 담겨져 있지 않아 실망스럽다고 비판하기도 했다. 지난해 약가 일괄인하를 시행하면서 전직 장관이 신약에 적정가치를 반영하겠다고 이야기 했는데, 추가적인 약가인하만 있다는 것이다. 이에 대해 맹 과장은 "약속은 분명 지킨다. 보건산업정책국이 제약산업육성지원 5개년 계획에서 제시한 내용들을 반영해 혁신에 적정가치를 인정하는 방안을 지속적으로 보완해 나갈 것"이라고 말했다.

복지부 맹호영 보험약제과장은 "약가 인하는 기업에 주는 부담이 크다"면서 "여건이 성숙되면 페이백(환급) 등 비가격적요소를 검토해 보겠다"고 말했다. 맹 과장은 16일 오후 심평원에서 열린 약가제도 설명회에서 이 같이 밝혔다. 그는 이날 인사말을 통해 "(보험약제과장으로서) 제 미션은 보험재정의 건전성을 유지하는 것과 함께 건전한 산업 발전을 모색하는 것"이라면서 "의약품 혁신성에 대한 적정성 인정부분도 충분히 고려해 반영할 것"이라고 말했다. 이날 발표된 사용량 약가연동제 개선안 등에 대해서는 의견을 제시하면 충분히 검토해 필요한 부분은 수용할 방침이라고 분명히 했다. 또 가격인하 대신 초과이익을 환급하는 방식으로 전환할 필요가 있다는 지적에 대해서는 "가격요소 뿐 아니라 비가격 요소도 고려하고 싶지만 투명성이나 리베이트 문제가 여전하다"면서 "(먼저) 여건이 성숙돼야 한다"고 말했다. 그는 "제약사 입장에서 가격을 건드리면 부담이 큰 게 사실이다. 사업전략을 세우기 어려울 수도 있다"고 수긍했다. 이어 "(이런 점을 감안해 중장기적으로) 페이백 등 비가격적 요소를 도입할 수 있는 지 충분히 검토하고 논의하겠다"고 덧붙였다. 그는 "이번 약가제도 개편안의 핵심은 4대 중증질환 보장성 확대라는 점을 이해해 달라"면서 "(일부 제약산업에 발생할 수 있는 부담부분은) 추후 보건산업정책국과 긴밀히 협의해 피해가 최소화되도록 노력할 것"이라고 강조했다.

[복지부, 사용량 연동제 개편안 Q&A] 사용량 약가연동제 협상대상에 새로 추가된 이른바 '절대금액' 증가약제는 연간 청구액이 200억원은 넘여야 실제 적용대상이 될 수 있을 것으로 전망된다. 평균 인하율도 2.8%로 높지 않았다. 복지부는 16일 약가제도 개편안 설명에 앞서 이 같은 내용의 '사용량-약가 연동제 개선 관련 Q&A'를 언론에 배포했다. 정부 개편안을 보면, 내년 1월부터는 청구금액 증가율이 10% 이상이면서 증가금액이 50억원이 넘는 약제는 '사용금액 약가연동제' 협상대상이 된다. 산출은 2012년 대비 2013년도 청구액이 적용되기 때문에 실제 적용시점은 2014년 상반기가 될 것으로 보인다. 복지부는 새 모니터링 기준의 영향을 분석하기 위해 등재 4차년도 경과 품목수와 청구금액, 청구금액 증가액을 산출했다. 증가액 구간은 동일성분군 합산금액을 적용했다. 분석결과 약제비 적정화 방안 시행이후인 2007년부터 2012년까지 약품비 연평균 증가율은 7.8%였다. 또 2011년 청구금액과 청구금액 증가율을 구간별로 살펴봤더니 새 모니터링 기준이 적용되는 품목은 총 36개로 나타났다. 공통점은 모두 청구액이 200억원이 넘는 의약품이라는 데 있다. 증가액 구간은 50억~70억 18개, 70억~100억 11개, 100억 이상 7개로 분포했다. 이와 함께 2012년 '유형4' 협상약제 중 청구액이 50억원 이상 증가한 품목의 평균 청구액 증가율은 23%였고, 참고산식에 의해 산출된 인하율은 2.8%로 그다지 높지 않았다. 복지부는 약가인하 상한폭을 높이지 않고 새 모니터링 기준을 도입한 것과 관련, 인하율 최대폭을 확대할 경우 영향은 증가폭이 큰 일부 제품에 주로 미치지만 대부분 청구액이 적은 소형제품들이어서 재정절감 효과가 크지 않다고 설명했다. 실제 15%로 상한폭을 확대해도 추가 재정절감액은 연간 약 12억원으로 미미한 것으로 나타났다. 복지부는 따라서 재정절감 효과를 제고하기 위해 상한폭 확대조정 대신 새 모니터링 기준을 도입했다고 밝혔다. 상한폭을 10%로 유지하더라도 2011년 기준 청구액 50억 이상 증가 약제 28품목을 추가했더니 재정절감액이 연간 약 260억원으로 대폭 커졌다는 것이다. 위험분담 계약제 적용 약제와 사용량-약가 협상과의 관계에 대해서는 위험분담계약 기간 동안은 약가인하 대신 제약사가 일정액을 환급하도록 하고, 계약이 종료되면 예상청구액을 초과한 비율을 반영해 상한금액을 협상한다고 복지부는 설명했다.

복지부와 심평원이 약가제도 개선방안 설명회를 오늘(16일) 오후 3시부터 심평원 본원 지하 대강당에서 열기로 했다. 복지부, 건보공단, 심평원 담당자와 제약사 관계자, 기자들을 합해 예상 참석인원은 230명이 넘을 것으로 예상됐다. 200석이 조금 넘는 지하대강당이 감당하기에 너무 많은 숫자다. 심평원은 불가피하게 업체당 1명씩만 참석해 줄 것을 당부했다. 복수참석자가 와도 출입을 막지는 못하겠지만 협소한 장소를 감안해 협조해 달라는 취지다. 제약사들은 난감하다. 특별히 당부까지 했는 데 여러 명이 갈 수도 없고 그렇다고 한 사람만 참석할 수도 없어 고민이라는 것. 실제 다국적 제약사의 경우 업무분장이 제각각이다보니 많은 경우 5~6명이 참석해야 하는 상황도 생기는 것으로 알려졌다. 한 제약사 관계자는 "업체에 또다른 부담을 지우는 내용이 포함된 설명회여서 그렇지 않아도 갑갑한 상황인데 설명을 들을 기회조차 제한하겠다니 황당하다"고 말했다. 그는 이어 "넓은 장소를 섭외하지 않고 참석자를 제한하는 것은 부적절해 보인다"고 덧붙였다.