빔펫 PMS 증례수 추정치 34% 확보…중앙약심 인정

• 식약처, 난치성 환자 모수 한계 감안...업체 주관 이상사례 관리 적절

라코사미드(Lacosamide) 제제 오리지널 제품인 한국유씨비제약 빔펫정의 시판후조사(PMS) 증례수 34%가 적절하다는 중앙양사심의위원회의 심의 결과가 나왔다.

난치성 환자를 모수로 하는 한계뿐만 아니라 제네릭 사용이 증가하면서 더 이상의 모집에 한계가 있다는 점을 감안한 것이다. 또한 업체가 주관하는 이상사례 관리도 적절하다는 판단도 있었다.

식품의약품안전처는 최근 중앙약심 안전-의약품재심사 소분과위원회를 열고 항간전제로 쓰이는 빔펫정의 PMS 증례수 조정 타당성여부와 PMS 결과 조치 적정성을 심의했다.

업체 측은 PMS 증례수 375례를 최근 2년동안 모집했다. 이는 추정 환자수 중 34% 수준으로, 비급여인 데다가 난치성 환자를 대상으로 한 결과치다. 게다가 올해 저렴한 국산 제네릭 품목이 쏟아지면서 대부분 처방이 교체돼 추가 증례수 모집이 사실상 어려워졌다.

이 같은 점을 감안해 중앙약심은 현재까지 업체가 확보한 증례수를 인정하기로 했다.

이와 함께 중앙약심은 업체가 주관하는 이상사례 관리에 대해서도 추가로 심의하고 이에 대해서도 전원 동의했다. 앞서 식약처는 업체 주관의 사례 관리가 적절하고, 추후 제네릭 이상사례 보고까지 포함시키면 충분할 것이라는 의견을 냈다.

다만 일부 위원들은 부정맥 이상사례나 QT 간격 연장(QT prolongation) 등 우려를 표명했지만 다른 약제에 비해 이상사례 적다는 데 공감했다.