헤파린 단일제 허가사항에 출혈 가능성 추가 추진

• 식약처, 12개 업체 20품목 허가사항 변경지시 검토

혈액응고저지제로 쓰이고 있는 헤파린 주사제 품목들의 허가사항에 출혈 가능성이 새롭게 추가될 예정이다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 헤파린 주사제 관련 안전성 정보를 검토한 결과 품목 허가 변경이 필요하다고 판단하고 이 같은 허가사항 변경(안)을 마련해 의견조회에 들어갔다.

국내 생산 또는 시판되고 있는 제품은 12개 업체 20개 품목이다.

변경 대상 목록을 살펴보면 녹십자 녹십자헤파린나트륨주사액과 녹십자헤파린나트륨주사액1000단위, 제일제약 제일제약헤파린나트륨주5000IU/mL(수출용), 한국글로벌제약 케이헤파린주25000단위와 케이헤파린주20000단위, 한국비엠아이 비엠헤파린나트륨주사25000단위와 비엠헤파린나트륨주사20000단위, 휴메딕스 휴메딕스헤파린나트륨주사25,000단위(수출용), 휴온스 파인주사1,000IU/mL와 휴온스헤파린나트륨주사100IU, 파인주사5000IU/mL가 포함됐다.

대한약품공업 대한헤파린나트륨주1000단위, 비브라운코리아 헬프헤파린나트륨주10000I.U/mL, 신풍제약 신풍헤파린나트륨주25000단위, JW중외제약 중외헤파린주와 중외헤파린나트륨주사액1000IU, 한국코러스 코러스헤파린칼슘주, 한림제약 한림헤파린나트륨주와 한림헤파린나트륨주5000단위(바이알), 한림헤파린나트륨주5000단위(앰플, 수출용)도 적용 목록에 올랐다.

식약처는 이번 변경(안)에 대해 내달 11일까지 업체 의견조회를 거치고, 특별한 사항이 없다면 그대로 변경을 추진할 계획이다.