한국노바티스 리베이트 적발약제 급여정지 사전통지가 임박했다. 이르면 다음주 중에는 회사 측에 전달될 것으로 알려졌다. 보건복지부의 고민은 깊다. 경실련은 원칙대로 처리하지 않으면 형사 고발하겠다고 경고했고, 다른 시민사회단체도 신속히 급여정지 처분하라고 촉구했다. 반면 환자단체는 부작용 우려 가능성을 제기했고, 의학회 일각에서도 같은 이유에서 과징금으로 대체해 달라고 의견을 제출한 것으로 알려졌다. 이번 사건은 이른바 '리베이트 투아웃제' 첫 적용사례라는 점에서 검토해야 할 사안이 많기도 하지만, 만성백혈병치료제 '글리벡'이라는 특수한 약제가 포함돼 있어 논란이 더 거센 게 사실이다. 이런 논란은 두 가지 불편한 이야기와 무관하지 않다. '투아웃제'의 영향이 환자에게까지 미쳤다는 게 하나고, 다른 하나는 여전히 해소되지 않고 있는 제네릭에 대한 불신이다. 리베이트 투아웃제는 남인순 의원이 대표발의한 이후 거의 반년만에 일사천리로 국회 본회의를 통과해 도입됐다. 정부도 불법리베이트를 척결하기 위한 강력한 방책으로 이 제도를 도입하겠다고 발표했던만큼 국회 심사를 적극적으로 도왔다. 불법 리베이트와 연루된 품목, 이 품목을 보유한 제약사가 새로운 페널티의 타깃이었다. 그런데 예상치 않았던 문제가 생겼다. 백혈병환우회는 최근 성명에서 "(제약사의 불법행위로 인해) 귀책사유 없는 수천 명의 백혈병 환자들이 아무 문제없이 수년 또는 10년 이상 생명을 유지해 온 항암제를 강제적으로 바꾸도록 해서는 안 된다"고 주장했다. 남인순 의원은 이 법류안을 마련하면서 제약사에 대한 제재강화와 환자 피해 최소화라는 두 가지 측면을 모두 고려했었다. 단독등재 의약품 등 과징금 대체가능 약제를 예외적으로 인정한 것도 이런 고려에서 나왔다. 여기서 두 번째 불편한 이야기 '제네릭에 대한 불신'이 나온다. 평소 제네릭 사용 활성화에 관심이 많은 남인순 의원도 그렇고 국회 법안심사에서는 상식적인 차원에서 같은 성분 약제가 복수로 등재돼 있으면 1개 품목을 급여정지해도 진료현장에 미치는 영향이 미미할 것이라고 봤다. 하지만 현장 상황은 다르다. 의사들과 환자들의 제네릭에 대한 불신은 여전하다. 의사협회 한 관계자는 자신의 경험을 예를 들면서 "특정회사를 거론할 수는 없지만 원처방약을 다른 약으로 바꿨다가 이상반응을 호소해 다시 되돌린 적이 있다"면서, 동등성과 안전성에 의구심을 드러냈다. 이런 인식은 의사들 사이에서 만연한게 사실이고, 성분명처방 도입이나 대체조제 활성화에 강력한 반대논리가 되고 있다. 항암제 등 중증질환치료제의 경우 상황은 더 심하다. 글리벡100mg의 지난해 건강보험 청구실적은 508억원으로 같은 성분 처방액의 최소 90% 이상을 점유할 것으로 추정된다. 상황이 이러한데 환자단체의 주장을 이기주의나 '당사자주의'라고만 치부하기엔 우리사회 상황이 너무 모순적이다. 시민사회단체들의 원칙론도 제네릭 활성화나 불신해소를 위한 노력과 연결될 필요가 있다. 이와 관련 복지부 관계자는 "각계 의견을 듣고 있다. 신중히 검토해 가능한 빨리 결론 내릴 계획"이라는 원칙적인 답변만 반복하고 있다. 보험약제과는 지난 11일 검찰 압수수색을 받기도 한 만큼 이런 갈등사안 처리에 대한 심리적 부담도 더 커졌을 것으로 예측된다. 국회 한 보좌진은 "새로운 제도를 도입할 때는 사회적 수용성을 중요하게 고려해야 한다. 투아웃제의 경우 리베이트 근절과 제재강화라는 명분이 강해 제네릭에 대한 사회적 문제가 충분히 감안되지 않은 측면이 있었던 것 같다"고 지적했다. 그는 "이런 사건들을 계기로 제네릭 문제에 대해 정부가 더 이상 기권하지 말고 적극적인 해법을 모색해야 할 때"라고 했다.

부산지검 동부지청의 리베이트 수사가 끝을 알 수 없이 장기간 이어지고 있다. 최근 동아제약과 거래 도매업체 7곳을 압수 수색한데 이어 10일에는 보건복지부 보험약제과, 심사평가원 약제관리실, 의약품관리종합정보센터까지 들이 닥쳤다. 이에 대해 정부 측 안팎과 제약계에서는 동부지청이 이렇게 끝간데 없이 칼끝을 세우면서 '간보기식'으로 들쑤시고 다니는 것 아니냐는 불만의 목소리도 나오고 있다. 특히 복지부와 심사평가원은 불법리베이트 관련 제도를 담당하고, 제재까지 하는 감시기관이라는 점에서 검찰의 이번 초유의 보험약제과 압수수색은 도를 넘어선 것 아니냐는 지적도 나온다. 정부 측 한 관계자는 "불법 리베이트 척결과 합리적인 약가인하 정책을 수행하기 위해 노력하고 있는 복지부의 노력을 무시하고 찬물을 끼얹는 행태"라고 불만을 털어놨다. 제약계 한 관계자도 "혐의점이 있어서 수사를 이어가고 있겠지만 도를 넘어서도 너무 넘어섰다"고 주장했다. 이런 가운데 동부지청의 칼 끝은 실거래가 약가인하제도를 향하고 있는 것으로 알려졌다. 제약사가 도매업체에 의약품을 공급하고 공급가를 사후 매출할인 하는 경우가 있는데, 약가인하에 매출할인이 반영되지 않았다는 것이다. 검찰이 이날 무리수를 감안하면서 복지부까지 손을 댄 건 이런 정황을 정부 측(복지부, 심사평가원, 정보센터)이 알고도 묵인한 것 아니냐는 의혹이 있었기 때문으로 추정된다. 하지만 공급내역 보고는 공급 시점에서 실시하고 매출할인은 사후에 이뤄져 시차가 존재하기 때문에 이런 부분을 실거래가조사에 다 반영하는 데는 한계가 있다는 게 중론이다. 다만 제도상의 허점이 있다면 추후 보완돼야 할 것으로 보인다.

보건복지부가 수행한 보험약제업무 '2016년도 자체평가' 결과를 두고 결과보고서가 나온 지 2개월이 다 지나갔지만 내외부 시선은 여전히 싸늘하다. 의구심도 높다. 6일 복지부에 따르면 자체평가는 성과지표 달성도, 성과지표 외 성과달성도 측정 등을 통해 정책성과 전체를 종합적으로 측정하고, 결과를 상대평가(7등급)한다. 지난해에는 정책추진 과정에서 다양한 이해관계자와 전문가 의견수렴, 타부처 등 유관기관 간 협의 등에 평가 비중을 더 높였다. 특히 정책형성, 집행, 환류 등 정책과정 전반에서 현장의견 반영여부를 중시해 국민 체감도를 높이도록 했다. 자체평가위원회는 내부위원 4명(실장급)과 민간위원 25명(위원장 1인 포함) 등 총 29명으로 구성됐는데, 보건의료분야의 경우 2개 소위에서 세부 검토가 이뤄졌다. 건강보험정책국, 건강정책국, 보건산업정책국 등은 보건2소위에서 다뤘다. 평가지표는 정책형성(25), 정책집행(35), 정책성과(40) 등으로 정책성과 비중이 상대적으로 더 높게 구성돼 있다. 평가결과 관리과제 중 '보험약품비의 적정관리 및 약가제도 개선'은 '다소미흡' 등급을 받았다. 알파벳으로 나열하면 'F' 등급이다. 보험약제과 업무가 이렇게 저평가된 건 약품비가 전년도에 비해 늘었기 때문으로 알려졌다. 약품비중을 적정수준에서 유지하거나 낮추는 게 중요한 과제인 점을 감안하면 이해할만하다. 하지만 국정과제인 4대중증질환 보장강화, 특히 고가 항암제 등에 대한 환자 접근성 요구가 거세 재정에 부담이 큰 약제들이 급여권에 비교적 많이 들어온 상황을 감안하면 의구심도 제기된다. 실제 보건복지부와 건강보험심사평가원, 건강보험공단은 최근 몇년 새 위험분담제도, 경제성평가 면제 특례제도 등을 통해 고가 항암제 등이 급여권에 들어올 수 있는 '쪽문'을 열어줬다. 이 사이 위험분담제(11성분), 경제성평가면제(6성분) 등을 통해 새로 등재된 고가약제는 17개 성분에 달했고, 건강보험 재정지출이 그만큼 늘어나게 된 건 당연한 결과였다. 더구나 지난해의 경우 다나의원 사건을 계기로 초고가약인 C형간염치료제도 급여권에 진입했다. 이 결과 길리어드의 C형간염치료제 소발디와 하보니는 지난해 각각 832억원과 155억원 어치가 청구됐고, 소발디는 급여등재 수 개월만에 청구액 순위 4위에 올라서는 기염을 토했다. 약품비 증가는 이렇게 정부 정책영향에 의한 측면이 컸다. 다른 한편 보험약제과는 지난해 글로벌 진출신약 약가우대(특례) 제도(일명 7.7 약가제도) 등을 마련하는 등 국정과제를 비교적 잘 완수했다는 외부평가도 받았다. 사실상의 낙제점인 '다소미흡' 평가는 부당하다는 반응이 나오는 건 이런 상황이 제대로 반영되지 않았다는 불만에서 나온 것이다. 복지부 내부 관계자는 "약품비 증가는 국정과제 수행과정에서 불가피한 측면이 있었다. 평가지표가 적절치 않았다는 생각이 든다"고 조심스럽게 말했다. 제약계 한 관계자는 "미흡한 측면도 있지만 항암제 접근성을 향상시키려는 보험약가정책 상의 변화 노력은 높게 평가받아야 한다"면서 "약품비 증가가 저평가로 이어졌다는 건 이해하기 어렵다. 혹여 이런 내부평가가 보험약가정책 집행을 경직되게 할까 우려된다"고 지적했다. 제약계 다른 관계자는 "지난해 내내 보험약제과는 현장의 목소리를 정책에 반영하기 위해 상당한 공을 들였고 그 결과물들이 작년 하반기부터 속속 나오고 있다"면서 "구체적인 평가지표는 알 수 없지만 지나치게 약품비 관리에만 치우진 평가가 아닌 지 의구심이 든다"고 했다. 한편 '건강보험 사후관리 및 적정성 평가 강화' 과제는 '미흡'으로 최하등급을 받았다.

식약처 식품의약품안전평가원이 의약품을 안전하고 효과적으로 복용할 수 있도록 약제 특성에 따라 '올바른 약 복용법'에 대한 정보를 제공했다. 약 효과를 높이고 부작용을 최소화 하기 위해 식약처는 규칙적인 복용이 중요하다고 강조했다. 통상 복용은 식후·식전·취침 전 복용 세가지로 분류된다. 정보는 일선 약국가 복약지도 시 환자가 이해하기 쉽도록 구성돼 활용하기 쉽도록 했다. ◆규칙적인 약 복용의 중요성 = 약 효과는 높이고 부작용은 줄이기 위해서는 정해진 시간에 정해진 양만큼을 복용하는 것이 가장 중요하다. 일반적으로 적용되는 약 복용법인 '하루 세 번, 식후 30분'은 약물에 의한 위장장애 부작용을 감소하는 동시에 약이 흡수돼 몸 속에서 일정하게 약물 농도를 유지할 수 있도록 식사시간에 맞춰 규칙적으로 복용하도록 돕기 위한 것이다. 식사를 거르더라도 위장장애를 유발하는 의약품이 아닌 경우 정해진 시간에 따라 복용하는 것이 바람직하다. ◆식후 복용하는 약 = 식사 후 복용하는 약은 음식물이 있을 경우 약 효과가 높아지거나 섭취한 음식이 위점막을 보호하여 속쓰림 등 부작용을 감소할 수 있는 약이다. 예를 들어 오르리스타트 성분의 비만약은 섭취한 음식으로 부터 지방성분이 흡수되지 않도록 도와주는 약으로서, 약효를 높이기 위해서는 식사와 함께 먹거나 음식물이 흡수되는 식후 1시간 이내 복용하는 것이 권장된다. 이부프로펜, 디클로페낙 성분의 소염진통제와 철분제는 공복 복용 시 위장장애를 일으킬 수 있으므로 식후에 복용하는 것이 좋다. ◆식전 복용하는 약 = 식사 전 복용하는 약은 음식물로 인해 약 흡수가 방해되거나 약의 작용기전에 따라 식사 전에 복용해야 약효가 잘 나타나는 약이다. 예를 들어 비스포스포네이트계열의 골다공증약은 약 흡수가 음식물에 의해 방해되므로 체내에 잘 흡수되기 위해서는 식사 1시간 전에 복용하고, 복용 시에는 약이 식도에 흡착해 염증이 생기는 것을 막기 위해 충분한 물과 함께 복용하고 복용 후 바로 눕지 않는다. 수크랄페이트 성분의 위장약의 경우 위장관 내에서 젤을 형성해 위 점막을 보호하는 약으로, 식사 전에 복용하면 식사 후 분비되는 위산과 음식물에 의한 자극으로부터 위 점막을 보호할 수 있으므로 식사 1~2시간 전에 복용하는 것이 바람직하다. 설포닐우레아계열의 당뇨병약은 식사 전에 미리 복용하면 인슐린 분비를 촉진해 식사 후 혈당이 급격히 올라가는 것을 막을 수 있다. ◆취침 전 복용하는 약 = 약효를 높이거나 부작용을 줄이기 위해 취침 시 복용이 권장되는 약도 있다. 비사코딜 성분 등 변비약의 경우 복용 후 7-8시간 후 작용이 나타나므로 취침전 복용하면 아침에 배변 효과를 볼 수 있다. 재채기나 코막힘, 가려움, 눈 따가움 등 알레르기성 비염치료에 사용되는 항히스타민제는 복용 후 졸음이 발생해 운전, 기계 등 조작 시 사고를 유발할 수 있으므로 취침 전 복용하는 것이 바람직하다. 심바스타틴 성분의 고지혈증약은 체내에서 콜레스테롤 합성이 활발히 일어나는 저녁에 복용하는 것이 바람직하지만, 심바스타틴보다 약효를 나타내는 작용시간이 긴 아트로바스타틴, 로수바스타틴은 시간에 관계없이 복용할 수 있다고 안전평가원은 설명했다. ◆기타 주의사항 = 이밖에 약 흡수가 음식물에 의해 영향을 받지 않는 암로디핀, 칸데사르탄 성분 등 고혈압약은 식사와 관계없이 정해진 시간에 복용할 수 있다. 그러나 혈압이 주로 아침에 올라가는 것을 감안해 아침에 먹는 것이 바람직하다. 또한 콜라, 주스, 커피 등과 함께 약을 복용하는 경우 이들 음료가 위의 산도에 영향을 주거나 음료 중에 들어있는 카페인등의 성분이 약의 흡수에 영향을 줄 수 있으므로 약은 물과 함께 복용하는 것이 가장 바람직하다고 안전평가원은 설명했다. 안전평가원은 앞으로 소비자가 의약품을 안전하고 올바르게 사용하는데 도움을 줄 수 있도록 의약품 안전 사용에 대한 정보를 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다. 자세한 정보는 식약처 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)→ 의약품 분야 서재(e-book 리스트) 및 소비자→ 안전사용정보에서 확인할 수 있다.

정부가 사용량-약가 연동제와 블록버스터 약제별 약품비 총액관리를 연계하는 방안을 고려하고 있어 주목된다. 또 노바티스 리베이트 약제 급여정지를 계기로 관련 규정도 필요한 경우 손질하기로 했다. 보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 29일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 곽 과장은 약가사후관리개선협의체에서 채택한 사용량-약가연동제 약가인하 상한(10%) 상향 조정방안은 그대로 추진할 계획이라고 말했다. 그러면서 "상한율은 어느정도 수준까지 조정할 지는 앞으로 검토해 봐야 한다"고 했다. 덧붙여 "청구금액 증가율 뿐 아니라 절대액수 자체가 큰 약제에 대해서는 별도 관리가 필요하다고 보고 함께 검토할 계획"이라고 했다. 청구금액이 큰 이른바 블록버스터 약제에 대한 총액관리를 시사하는 것이어서 주목된다. 곽 과장은 또 "노바티스 리베이트 약제 급여정지는 현재 검토 중이다. 관련 법률검토도 어느정도 마쳤다"고 말했다. 이어 "제도 도입 당시엔 일정상황을 예측해 규정을 만들 수 밖에 없다. 그러나 실제 적용 과정에서 예측하지 못하는 상황이 생길 수 있다"면서 "노바티스 사건이 마무리되면 이를 계기로 손질할 내용이 있으면 손 볼 예정"이라고 했다.

약가제도, 제약산업 경쟁력 강화, 의약품 유통구조 선진화 등 제약관련 정책이 보건복지부 자체평가에서 모두 'D(다소미흡)' 등급을 받았다. 반면 바이오헬스 7대 강국도약 추진은 'A(우수)'로 평가됐다. 이 같은 사실은 복지부의 '2016년 자체평가 결과보고서(주요정책부문)'를 통해 확인됐다. 28일 보고서에 따르면 2016년도 총 70개 과 중 56개 과 71개 관리과제에 대한 자체평가를 실시했다. 이 결과 매우우수 1개(2%), 우수 13개(18%), 다소 우수 9개(13%), 보통 22개(31%), 다소 미흡 10개(14%), 미흡 11개(15%), 부진 5개(7%) 등으로 평가됐다. 보건의료분야에서는 의료기관내 환자안전제고 등을 통한 의료서비스 질 향상을 지속적으로 추진하고, 지역사회 일차의료시범사업을 원할히 추진해 의료전달체계 정상화에 기여한 부분이 주요성과로 뽑혔다. 또 국민들의 불편사항이었던 건강보험료 부과체계 개선안을 마련한 것도 성과로 평가됐다. 간호간병 통합서비스의 경우 상급종합병원 및 서울지역 확대해 보다 많은 국민들에게 서비스를 제공할 수 있게 됐다고 역시 성과로 분류됐다. 반면 건강한 구강보건 인프라 환경 조성, 한의약의 국제의료경쟁력 강화 등은 개선 보완사항으로 지적됐다. 구강보건 인프라의 경우 보다 적극적이고 종합적인 성과지표 개발 및 정책 개발, 학령기 아동의 올바른 양치습관 형성을 위한 관계부처 협의가 필요하다고 했다. 한의약 국제의료경쟁력은 정책 목표에 맞는 지표 재설정 및 실질적인 세계화를 위한 정책방향 고민해야 한다고 했다. 세부 평가결과를 보면, 신의료기술평가제도 개선, 의약품 유통구조 선진화, 의료질 평가체계 구축 및 확산, 보험약품비 적정관리 및 약가제도 개선, 제약산업 경쟁력 강화 등은 '다소 미흡' 평가됐다. 건강보험 사후관리 및 적정성 평가강화와 전략적 보건의료 R&D 강화 등은 '미흡'으로 하위 등급을 받았다. 반면 바이오헬스 7대 강국도약 추진(우수), 건강보험료 부과체계 개편(우수), 간호간병통합서비스 확대(우수), 국가예방접종 지속확대를 통한 국민건강보호(우수), 체계적인 국가암관리 정책구현(다소우수), 응급의료 서비스 향상 및 인프라 강화(다소우수), 응급의료서비스 향상 및 인프라 강화(다소우수) 등은 상대적으로 높게 평가됐다. 의료급여의 효율적 관리를 통한 보장성 강화, 의료분쟁조정제도 활성화, 건강보험 보장성 강화 지속 추진 및 보험급여제도 개선, 균형잡힌 공공의료 제공체계 추진, 외국인환자 유치활성화, 한국의료의 글로벌 진출 강화 등은 '보통'으로 평가됐다.

정부가 지난해 발표했던 '7.7 약가제도(글로벌 혁신신약 약가제도 개선방안)' 후속조치 신약 가격평가 세부기준안 연구가 이르면 상반기 윤곽이 나올 것으로 전망된다. 심사평가원은 '보건의료에 영향을 미치는 의약품 평가기준 마련 연구'를 올 초 기획하고 외부 연구자를 공모했다. 그간 유찰이 이어지면서 현재 수의계약 형태로 이대약대 배승진 교수가 유일하게 참여했고 지난 13일 심의회의를 거쳐 최근 최종 확정됐다. 이 연구는 지난해 '7.7 약가제도'의 세부 후속조치의 일환으로, 국내 보건산업에 긍정적인 영향을 미치는 신약에 대한 가격 평가 기준 중 사회적 기여도 등에 대한 세부 기준을 마련하는 것이 그 골자다. 심평원은 이번 연구를 통해 신약의 사회적 편익 창출의 측면을 고려해 약가정책에 반영할 수 있도록 사회적 기여도의 의미를 규명하는 한편, 적용 대상을 명확히 할 방침이다. 이와 함께 연구에는 개방형 혁신 기반 R&D 투자와 성과 창출 기업에 대한 기준 마련도 포함된다. 연구자가 확정됨에 따라 신약 가격 평가 세부기준안은 이르면 상반기 중 윤곽을 드러내고, 그 직후 정책 반영안이 확정될 것으로 전망된다.