정부가 개별품목 단위가 아닌 효능군이나 총액단위로 약품비를 관리하는 방안을 추진하겠다는 의사를 거듭 밝혀 거시적인 약제비 관리체계가 현실화될지 주목된다. 고형우 보건복지부 보험약제과장은 최근 열린 제약 약가담담자 워크숍에서 거시적인 차원의 약품비 관리제도를 내년 중 마련할 계획이라고 밝힌 것으로 알려졌다.고 과장의 이 발언은 지난달 개최된 대한약학회 학술대회에서도 나왔었다. 그는 당시 "내년에는 전체적으로 약품비를 총괄 관리하는 제도를 만들 생각"이라고 했었다. 이번 제약 워크숍에서 이런 방침을 재확인한 셈이다.이에 대해 제약계 한 관계자는 "복지부가 어느정도 밑그림을 그리고 있는 것으로 보인다. 내년 검토는 기정 사실로 받아들여도 될 것 같다"고 귀띔했다.거시적인 측면의 약품비 관리제도는 이미 프랑스 등 해외 여러 국가들이 운영 중인 제도다. 국내에서도 여러차례 제안이 나왔었고, 약제비적정화방안의 귀착점은 결국 총액관리로 갈 수 밖에 없을 것이라는 전망도 적지 않았다.실제 류양지 전 보험약제과장 시절에는 효능군별 약품비목표관리제도가 구체적으로 논의됐었다. 건보공단도 중장기 방안으로 동일효능군 또는 특정질병 약제별 약품비 일괄협상 제도를 제안한 적이 있고, 보건의료미래위원회도 미래의료 전략 중 하나로 참조가격제와 약품비총액관리제를 대안으로 제안했었다.하지만 이렇게 논의나 제안만 무성했지 현실화되지는 않았다. 고 과장이 이번에 다시 거시적 관리체계를 껴내든 건 약가사후관리제도 개선방안을 논의하는 과정에서 필요성을 각성했기 때문으로 풀이된다.심사평가원의 올해 상반기 연구과제에는 약품비 목표관리제 타당성 검토 부분도 포함되기도 했었다. 만약 제약계 관계자가 말한 '밑그림'이 있다면 이 보고서를 토대를 했을 가능성이 크다.거시적 약품비 관리체계는 범위와 방식, 관리주체 등 논란이 적지 않은 쟁점이다. 고 과장이 국정혼란과 대선 등 큰 정치적 이슈가 가득한 내년에 약품비 관리체계의 패러다임 전환을 가져올 제도적 혁신을 이뤄낼 수 있을 지 관심이 모아지고 있다.한편 복지부가 하반기 중 추진하기로 한 약가사후관리제도, 신약등재절차, 위험분담제 등 제반 약가제도 개선 논의는 상당부분 지체되고 있다.복지부는 일단 오는 30일 시민단체가 포함된 약가제도개선협의체를 소집해 사후관리제도에 대한 종합적인 의견을 청취하고 한 차례 더 실무협의를 거친 뒤 연내 개선방안을 확정할 계획으로 알려졌다. 다른 의제들은 자연스럽게 내년 초로 논의가 미뤄질 수 밖에 없는 상황이다.

정부가 선별등재제도 하에서 평가 '사각지대'에 있는 제네릭 의약품 등재제도를 검토할 뜻을 내비쳐 주목된다.보건복지부 고형우 보험약제과장은 오늘(11일) 오전부터 서울대학교 교수회관에서 열리고 있는 한국보건의료기술평가학회(KAHTA) 2016년 후기 학술대회 'HTA 10년의 성과와 한계'를 주제로 한 첫번째 세션에 토론자로 참가해 우리나라 선별등제제도 도입 10년 과제와 향후 방향에 대해 이 같이 언급했다.앞서 발제자들과 토론자들은 의료기술과 약제 (과학적) 평가 행위(assessment)와 가치 평가(appraisal)에 대한 구분이 모호하고, ICER값 비공개 등 제도 투명성 논란, 제도 일관성, 신약에 치중된 약제 평가 등을 공통적으로 지적했다.발언에 나선 고 과장은 과학적 평가 행위는 경제성평가 소위(경평 소위), 가치 평가는 약제급여평가위원회(약평위)로 구분해 어느 정도 분리돼 있다고 해명했다.고 과장은 "ICER값이 3000만원이 나오는 것은 경평 소위에서 평가하고, 이것에 대해 급여여부를 결정하는 것은 약평위가 하는 것이다. 완전히 분리된 것은 아니지만 심평원 내부적으로 과학적 근거에 의해 판단, 진행하고 있다"고 설명했다.또한 가치 판단에 있어서 ICER값이 과도하게 치중됐다는 일부 지적에 대해서도 사회적 가치 등을 경평에 넣을 수 있어서 현제 시점에 맞게 개선 방향을 모색할 필요가 있다고 평가했다.현재 전문가 인력풀제로 운영되고 있는 약평위원 구성 문제도 시대 변화에 맞춰 외국 사례 등을 검토해 개선 방향이 있는 지 검토하는 한편, 현재보다 제도를 더 투명하고 일관되게 점진적으로 개선해 가겠다고도 했다.특히 고 과장은 신약 평가에 치중된 선별등재제도 하에서 사실상 자동 급여화 되고 있는 제네릭에 대한 재평가 필요성 지적에 공감했다.고 과장은 "선별등재제도는 주로 신약을 위주로 한 정책이다. 제네릭은 포지티브도, 네거티브도 아닌 중간지대에 있다고 생각한다"며 "제네릭 등재제도 개선방안에 대해 검토해 보겠다"고 밝혔다.이어 그는 "(같은 성분·효능 군의) 약제 품목 수가 50개, 100개가 되기도 하는데, 그 많은 약들을 모두 등재시켜 줘야 하는 지 의문"이라고 강조했다.

정부가 지원 중인 혁신형 제약기업이 인증 전보다 매출액, 연구인력 등이 증가한 것으로 확인됐다.4일 성균관대 600주년 기념관에서 열린 '2016 한국보건사회약료경영학회 추계 학술대회에서' 혁신형 제약기업에 관련한 포스터가 발표돼 관심을 모았다.성균관대 약대 이의경 교수와 제약산업학과 반승현 학생은 이번 대회에서 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법을 통한 혁신형 제약기업 성과분석'을 주제로 포스터를 발표했다.연구팀은 "제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법의 근거로 혁신형 제약기업 인증제도를 시행, 해당 기업들에 직간접적으로 연간 총 1000억원 지원됐다"며 "2012년 3월 첫 인증을 시작으로 현재 4년이 지나고 있는 만큼 실효성을 분석하고, 정부 지원을 통해 받은 혜택을 통해 성장 변화를 예측하기 위해 실행하게 됐다"고 밝혔다.이번 연구를 위해 연구팀은 혁신형 제약기업과 비교대상군으로 비혁신형 제약기업을 설정했다. 1차 혁신형 제약기업 중 인증이 연장된 36개 기업과 매출액 기준 상위 50위 이내 18개 비혁신형 제약기업이 대상이 됐다.연구방법은 인증이 처음 시작된 2012년을 기준으로 인증 전 2010년, 2011년과 인증 후 2013, 2014년의 연평균 성장률을 비교했다. 특히 혁신형 제약기업 선정 평가 시 선정 항목으로 들어가 있는 ▲인적 물적 투입자원의 우수성 ▲연구개발 활동의 혁신성 ▲기술적 경제적 구민 보건적 성과의 우수성 등의 기준에 따라 인증 전후의 트렌드가 분석됐다.더불어 연구팀은 혁신형 제약기업의 성과가 인증제도에 의한 성장인지 를 확인하기 위해 비혁신형 제약기업과 매출액과 수출액 연구개발비, R&D투자비율 등의 성과를 비교했다.그 결과 인적·물적 투입자원의 우수성과 기술·경제적·국민보건적 성과의 우수성의 혁신형 제약기업, 비혁신형 제약기업 간 비교에서 인증 전보다 인증 후 성장률이 높게 나타난 것으로 확인됐다.우선 '인적·물적 투입자원의 우수성'을 판단하기 위한 조건 중 총 매출액은 조사 대상이 된 인증 제약사들의 경우 인증 후 전보다 약 2.41% 포인트 증가한 것으로 조사됐다. 이 중 의약품 매출액은 12.84% 포인트 증가하고 R&D투자비율은 인증 후 평균 1.78% 포인트, 연구인력은 4.23% 포인트 늘었다.반면 의약품 연구개발비는 인증 후 3.74% 포인트, 해외 GMP 인증은 85.74% 포인트나 감소한 것으로 조사됐다.연구개발의 혁신성을 나타내는 항목 중 '제휴 및 협력'은 인증 후 110.70% 감소했고, 임상시험 승인 현황도 인증 후 10.04% 포인트 떨어졌다.반면 기술 경제 국민보건적 성과 우수성 부분에서는 '기술이전 현황'의 경우 인증 후 6.6% 포인트, '기술 경쟁력 중 의약품 수출'은 인증 9.32% 포인트, '기술경쟁력 중 해외법인 현황'은 29.10% 포인트 증가했다.한편 인증 제도가 시행된 후 혁신형 제약기업의 경우 매출액이 평균 12.84% 포인트 증가하고, 비혁신형 제약기업은 평균 3.27% 포인트 증가한 것으로 나타났다.수출액은 혁신형이 평균 9.32% 포인트 증가한 반면 비혁신형은 22.35% 포인트 감소했다.그 외 연구개발비는 혁신형, 비혁신형 기업 모두 감소했고 R&D투자비율은 두 대상 모두 소폭 상승한 모습을 보였다.연구팀은 "인적물적 투입자원의 우수성, 기술 경제 국민보건적 성과의 우수성, 혁신혁 제약기업과 비혁신형 제약기업 간 비교에서는 제도의 인증 전보다 인증 후 성장률이 높게 나타났다"며 "반면 연구개발의 혁신성 항목인 제휴 및 협력가 임상시험 승인 현황은 오히려 감소한 모습을 보였다"고 말했다.이어 연구팀은 "연구개발 혁신성 항목에 대해선 향후 글로벌 경쟁력을 갖춰 정부의 비전을 실천하기 위한 필수 항목인 만큼 정부와 혁신형제약기업 간 G상호 노력이 필요할 것"이라고 덧붙였다.

정부는 보험급여 약제 등재 기전 중 하나인 위험분담제도( RSA)의 핵심 요건 중에서 대체약제 문제는 유무의 문제가 아니라 채택 기준의 문제라고 인식하고 있었다.고가 신약의 대체제로 선정된 약제가 아주 오래됐다면 사실상 초저가 약제가 비교 약제가 되기 때문에 사실상 RSA 요건에 들 수 없게 된다는 점에서다.보건복지부 보험약제과 구미정 사무관은 오늘(4일) 오후까지 성균관대학교 명륜캠퍼스에서 '보험약제 관리제도의 발전방향'을 대주제로 열린 한국보건사회약료경영학회 학술대회 토론회에서 이 같이 말했다.구 사무관에 따르면 정부의 환자 접근성, 즉 보장성강화에 대한 의약품 정책은 등재약가 결정과 급여기준(사용범위) 설정, 범위 확대, 사후 약가관리, 대체조제 등 사용량 관리 등 광범위 하다.정부는 이 중 약제 보험급여 등재 기전 중 하나인 RSA는 선별등재제도 하에 예외적인 제도라는 인식에 변함이 없다. 항암제와 희귀질환약제 등으로만 제한적으로 설정돼 있는 데 대한 업계와 환자들의 문제제기에 대해서는 신중하게 고민할 것이지만 한편으로 신중하게 접근하겠다는 기조는 변함이 없다는 얘기다.구 사무관은 "국민들과 환우, 시민단체에서 보기에 RSA는 이중약가제도로서 기업의 표면 약가를 유지시켜주려고 만든 제도라는 선입견이 존재한다. 약가 투명성이 저해된다는 비판이다. 국민들이 오해하는 부분에 대해 고민을 많이 해야할 것"이라고 밝혔다.특히 그는 업계에서 비판하고 있는 RSA 계약 요건 중 대체약제 문제에 대해서는 유무가 아닌 기준이 관건이라고 강조했다.실제 업계에서는 고가 항암제나 희귀질환 신약들의 특성상 대체약제가 없어서 RSA를 선택하는 경우가 많음에도 경제성평가가 담보되는 등 개선점이 있다고 여전히 목소리를 높이고 있는 실정이다.이에 대해 구 사무관은 "가장 문제는 대체약제 유무가 아닌, 어떤 약제를 대체약제로 바라보느냐다. 어떤 약제를 대체약제로 규정하느냐에 따라 건보재정 절감여부가 좌우되기 때문"이라고 밝혔다.예를 들어 고가 신약인 A약제가 RSA 등재를 희망했는데, 적정 심의 단계에서 아주 오래돼 가격이 매우 싼 B약제가 대체약제로 선정될 경우 A약제는 RSA 계약을 선택할 수 없다. 사실상 보험 등재가 좌절되는 셈이다.구 사무관은 "대체약제 범위 부분이 해결된다면 업계에서 제기하고 있는 문제들은 어느 정도 해소 될 것으로 보인다"고 전망하며 "앞으로도 약가 사후관리제도와 RSA 제도 개선 등에 대해서는 협의체를 구성하고, 시민사회단체의 의견까지 수렴해서 지속적으로 개선하겠다"고 밝혔다.

[한국보건사회약료경영학회 추계학술대회-보험약제 관리제도의 발전방향]건보공단 최남선 차장.신약의 적정가치를 반영하고 환자 접근성을 높이기 위해 2013년 말 도입된 위험분담제도( RSA)를 보완·개선해야 한다는 제약업계 목소리에 대해 보험자는 어떤 시각을 갖고 있을까.건보공단 보험급여실 최남선 차장은 오늘(4일) 낮 성균관대학교 명륜캠퍼스에서 열린 '2016 한국보건사회약료경영학회 추계학술대회'에서 '보험약제 관리제도의 발전방향'을 대주제로 열린 두번째 심포지엄에서 '위험분담제도의 현황과 발전방향'을 주제로 업계 주장에 대한 반론 의견을 피력했다.RSA는 현재 기준 총 11개(성분 기준) 약제가 계약이 성립돼 보험급여를 적용받고 있다. 유형별로는 환급형 8개, 총액제한형 2개, 근거생산 조건부급여 1개로 구분된다.제도 도입 이후 정부는 지난해 중도해지 절차에 대한 세부 내용을 마련했고, 지난 7월 계약 기간 중 급여범위가 확대되는 약제들에 대한 절차를 마련했다. 올해 안에 '보험약가제도 개선협의체'에서 적용대상 약제 범위와 재평가방안 등에 대한 연구를 도출하고 업계 건의사항과 개선방안을 논의할 예정이다.이에 업계는 RSA로 급여에 도전하는 약제 특성상 대체제가 없어서 사실상 경제성평가 수행이 어렵고, MCDA(다기준의사결정방식) 도입, 환자 본인부담분 환급 시 환급률(실제 약가 역산출)이 노출될 우려가 있다는 것을 개선점으로 꼽았다.아울러 부가가치세(VAT)와 금용비용·담보 등 운영비용이 과다해 부담되고, RSA 계약 만료 후 갱신할 수 있는 기회도 열어줘야 한다는 목소리도 나오고 있다.그러나 보험자인 건보공단의 입장은 전혀 다르다. 최남선 차장은 업계의 목소리에 보험자 입장에서 반박했다.11월 현재 적용 중인 RSA 계약 약제와 유형.최 차장에 따르면 경평 자료 제출은 선별등재제도 원칙 하에서 이뤄지는 것으로 RSA라 할 지라도 예외를 둘 수 없고, 근거생산 조건부 급여(CED)와 같은 특정 유형 외 대부분의 RSA 대상 약제는 경평이 가능하다.또 RSA와 경평면제 특례 패키지 도입에 대한 일각의 주장에 대해서도 RSA(급여 필요성)와 경평면제(경평 수행 가능성) 대상 약제는 별개의 기준으로서 이를 패키지화 할 수 없고, MCDA의 경우도 질환 중증도와 사회적 가치 등을 고려한 의사결정방식이 현재 적용되고 있다는 점을 들어 문제될 것 없다고 반박했다.특히 RSA 유형 중 전액본인부담환자 환급 계약의 경우 추가부담한 환자가 혜택을 받을 수 있도록 직접 현금으로 환급하는 원칙이 적용되고 있는데, 현재 약 600명 이상의 대상 환자에게 환급을 했지만 노출 우려는 크지 않았다는 것이 공단의 입장이다.또한 VAT 문제는 기획재정부와 국세청 협의사항으로서, 실제 가격이 아닌 표시가격 기준으로 부가세를 납부해 발생하는 것이라는 게 최 차장의 설명이다.최 차장은 "VAT 추가 부담분을 건보공단 환급액에서 제외시키는 것은 당초 합의했던 실제 가격이 변경되는 것으로서 고려대상이 아니다"라며 "예를 들어 환급액 330원 중 부가세에 해당하는 30원을 제외하고 환급한다면 건보공단은 당초 1100원을 환급해야 하는데 실제는 800원(1100원-300원)이 되므로 추가 재정부담이 발생한다"고 밝혔다.운영비용 문제는 건보공단 또한 사후관리를 위한 시스템 구축 비용과 행정비용, 인건비 등 운영비용을 부담하고 있으므로 인정하기 힘들다는 입장이다.마지막으로 RSA 재계약 요구에 대해서는 RSA 원칙에 따라 이뤄져야 한다고 단서를 달았다. RSA 적용 약제가 계약이 끝난 후에도 여전히 RSA 대상이어야 한다는 게 그것이다.RSA와 치료적으로 동등한 위치의 후발약제가 나올 경우엔 RSA 대상이 되지 않는 상황에서 선발약제에 대해 RSA를 계속 유지할 수 있도록 한다면 형평성에 맞지 않는다는 얘기다.최 차장은 "RSA가 환자의 치료접근성 제고에 기여한 점은 인정된다. 그러나 선별등재제도 원칙 안에서 운영돼야 하며, 다른 약가제도와 조화를 이뤄야 한다"며 "RSA 논의 과정에서 보험급여 원칙과 건보재정 상황, 제도 운영 가능성, 사회적 합의 등이 함께 고려돼야 할 것"이라고 강조했다.

테고사이언스가 2016년 혁신형 제약기업으로 추가 신규 지정됐다.보건복지부는 이 같은 내용의 '혁신형 제약기업 인증현황'을 1일 개정 고시했다. 이 회사의 인증 유효기간은 이날부터 2019년 10월30일까지다.테고사이언스 지정으로 전체 혁신형 제약기업은 총 47개 업체로 늘었다.앞서 복지부는 2016년 3차 혁신형제약 인증평가를 통해 지난 7월 동아에스티, 동화약품, 영진약품, 파마리서치프러덕트, 파미셀, 코아스템 등 6개 업체를 신규 지정했다. 테고사이언스의 경우 뒤늦게 3차 인증기업에 합류한 것이다.

"약가제도 개선? 어려운 측면있다."보건복지부 고형우 보험약제과장은 19일 오전 서울 양재동 더케이호텔에서 열린 대한약학회 학술대회 약가제도 관련 토론회 패널로 참석해 이 같이 말했다. 무슨 의미일까?이날 학술대회 청중은 대부분 제약계 종사자들이었다. 따라서 이 발언은 제약계를 향해 던진 말이었다. 복지부는 하반기 중 약가사후관리제도와 신약 등재절차, 위험분담제도 등에 대해 개선방안을 논의할 계획이다.약가사후관리제도 개선은 중복인하 가능성을 최소화하는 데 초점이 맞춰져 있는 것으로 알려졌다. 신약 등재절차는 제약계가 주장하는 가치반영요소 다각화, 대체약제 범위의 타당성 등이 검토 가능한 쟁점이다. 위험분담제도의 경우 대상약제 확대나 사후관리 상의 애로점 해소 등으로 논점이 모아질 것으로 보인다.실제 복지부는 지난 7월 제약단체들과 실무협의회를 갖고 약가사후관리제도 개선방향에 대한 의견을 청취했다. 국정감사가 마무리된 만큼 복지부는 내부 검토를 거쳐 조만간 개선안을 마련할 예정이다.고 과장의 이날 이 발언은 여기서 중요하다. 이른바 '7.7 약가제도 개선안'은 제약계와 실무협의를 통해 방안을 마련한 다음 전문가 의견까지 추가로 듣고 정부안을 확정했다. 건강보험 가입자나 시민단체, 환자단체 등의 의견은 이 과정에서 전혀 반영되지 않았다.후폭풍은 거셌다. 복지부는 심사평가원 약제급여평가위원회에서 소비자단체 등이 추천한 전문가가 포함돼 있고, 가입자단체가 포함된 건강보험정책심의위원회에 보고하면 가입자 측의 의견을 적어도 두 번은 듣는 셈이라고 평가한 듯했다.하지만 실제 건정심에 '7.7 개선안'을 보고했을 때 가입자 측 건정심 위원들은 크게 반발했다.보험의약품 약가와 관련된 부분은 건강보험 재정에 직접적인 영향을 미치는 만큼 개선안 논의과정에서 가입자 측 의견을 반영하는 게 타당했고, 건정심에도 보고가 아닌 의결 안건으로 상정했어야 한다며 복지부를 강하게 비판했다.복지부는 불가피하게 가입자 측이 추천한 전문가들이 참석한 가운데 건정심 확대 소위원회를 열어 한 차례 더 토론을 벌인 뒤 재보고하는 절차를 밟으면서 진땀을 흘려야 했다.정리하면 고 과장의 이날 발언은 여기서 배운 교훈을 거울삼아 제도개선안 논의과정에 시민단체 등을 포함시키겠다는 의미로 풀이된다. 특히 "어려운 측면이 있다"는 건, 이날 약제비 적정화 방안 시행 10년을 기회로 친산업적인 방향의 약가제도 개선을 한 목소리로 외친 제약계에 현실을 제대로 직시하라는 메시지로 볼 수 있다.고 과장은 이날 "앞으로 (약가제도와 관련한) 어떤 정책을 펼 때 산업계 의견을 먼저 듣겠지만 곧이어 시민단체 의견까지 청취해 반영할 계획"이라고 분명해 했다.그러면서 "제약계 의견만 들어선 안된다. 하반기 중 사후관리제도 전반을 검토할 예정인데 시민단체 의견을 미리 듣고 발표안에 반영할 계획이다. (제약계가 원하는 그림대로) 그렇게 쉽지 않을 것"이라고 강조했다.