한국릴리가 유방암 치료제로 개발 중인 '아베마시클리브(Abemaciclib, LY2835219)' 캡슐제에 대한 국내 임상 3상을 개시한다.식품의약품안전처는 최근 릴리가 제출한 '아베마시클리브' 임상 3상시험계획서를 승인했다고 밝혔다.아베마시클리브는 세포 싸이클 저해제로, CDK4(cyclin-dependent kinase4)와 CDK6 항체를 저해해 암 세포 성장을 차단하는 역할을 한다.시험 대상자는 고위험·림프절 양성·초기 병기·호르몬 수용체 양성·인간 표피 성장인자 수용체 2 음성 유방암 환자다.이들 환자에 대해 표준 보조 내분비 요법과 병용한 '아베마시클립' 치료를 표준 보조 내분비 요법만 실시한 경우와 비교하는 무작위 배정, 공개시험으로 진행한다.시험은 고대부속병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 연대세브란스병원, 이대부속목동병원, 충북대병원, 분당서울대병원, 인제대해운대백병원에서 진행한다.

동화약품 활짝정과 동화플루캡슐, 녹십자 타미뉴라캡슐 등이 비급여 DUR 자동점검 목록에 추가됐다.반면 지난달 양도양수가 이뤄진 씨코헬스케어 뉴라체크주사와 코드변경된 대한뉴팜 바이타디주는 비급여 DUR 목록에서 자동 삭제됐다.건강보험심사평가원은 약국 일반약과 주사제·전문약 등 비급여로 구분된 7월 신규 DUR 적용 약제 목록을 최근 공고했다.2일 공고내용을 보면, 적용 약제는 총 1만4318품목으로, 이번에 95품목이 추가되고 2품목이 삭제됐다. 한국팜비오 올페인주는 의약품표준코드가 변경됐다.비급여 DUR로 추가된 의약품을 살펴보면 일반약은 코스맥스바이오 킥코프연질캡슐-킥골드연질캡슐-킥노즈연질캡슐, 휴비스트제약의 아르닉정, 풍림무약 우먼시아정, 미래제약 뉴백타민정-셀트륨비정-제텐유비정-비타이엑스플러스정, 이니스트바이오제약 모게인정-셀타플루캡슐 등이다.또 전문약은 파마킹 리버뉴트현탁액, 경희제약 코르포지정, 화이트생명과학 텔민스타정, 이든파마 디핀스정, 일양약품 플루렉스캡슐, 삼익제약 메디롤정, 한림제약 한림오셀타미비르인산염캡슐, 제일약품 플루원캡슐, 동광제약 타미투스캡슐 등이 비급여 DUR 목록에 추가됐다.주사제 중에서는 동광제약 징크온주, 암젠코리아 레파타주프리필드펜, 경동제약 경동에이티피주 및 비디엔주, 듀켐바이오 뉴라체크주사, 대한뉴팜 바이타디주 등이 새로 포함됐다.

강의료, 설문조사료 등을 빙자하여 거래병원 의사들에게 리베이트를 제공한 제약회사를 신고한 A씨가 2255만원의 보상금을 받았다.국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 국민권익위)는 지난 12일 전원위원회를 열어 부패신고자 17명에 10억4224만 원, 공익신고자 43명에 1억7765만 원의 보상금을 지급했다고 29일 밝혔다.이들 신고를 통해 국가, 공공단체 등으로 직접 회복된 수입 등은 198억3647만 원인 것으로 나타났다.부패신고 보상금의 주요 지급사례를 살펴보면 고속국도 확장공사를 하면서 시방서와 달리 락볼트를 적게 시공하고 기성금을 청구한 건설업체를 신고한 사람에게 2억1800만원이 지급됐다.정부연구 용역과제를 수행하면서 실제 근무하지 않은 자를 근무한 것으로 허위 서류를 제출하여 정부출연금을 편취한 정부연구용역업체를 신고한 B씨에게 8300만 원, 아동 생계급여를 편취한 사회복지단체를 신고한 C씨에게 2800만 원이 지급됐다.국민권익위 관계자는 "국민들의 부패, 공익신고가 불법행위 예방 및 근절에 큰 기여를 하는 만큼 앞으로도 보상금 지급 제도를 적극 운영하여 신고를 활성화하고, 관련 예산도 충분히 확보해 나가겠다"고 말했다.

의약외품 모기·진드기 등 기피제 가운데 안전성 자료가 부족한 7품목(정향유 함유)과 강화된 유효성 기준에 미충족된 11개 품목(시트로넬라유 함유) 등 총 18품목의 신규 품목 허가가 제한된다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약외품 모기·진드기 등 기피제(7성분)에 대한 안전성·유효성을 재평가한 결과, 강화된 유효성 기준에 미흡하거나 안전성을 입증할 만한 자료가 부족한 일부 제품에 대해서는 신규 품목 허가를 제한하는 등 안전관리를 강화한다고 30일 밝혔다.이번 재평가 대상은 재평가 공고 당시에는 206품목이었으나 재평가 과정에서 품목 자진취하, 수출용 전환, 신규허가로 최종 155품목으로, 모기·진드기에 대한 기피 효과는 해충이 접근하지 않거나 피하는 효과가 95% 이상 최소 2시간 이상 지속되는 지를 평가했으며, 안전성과 모기·진드기 이외 해충에 대한 기피효과에 대해서는 업체가 제출하는 독성자료와 효력평가시험 자료 등을 검토했다.모기·진드기에 대한 기피효과와 안전성이 입증된 '디에틸톨루아미드'가 함유된 89개 품목, '이카리딘'이 함유된 57개 품목, '파라멘탄-3,8-디올' 함유된 2개 품목은 시판허가가 유지된다.단 해당 제품들에 대한 효력평가 결과와 국외 사용 현황 등을 토대로 해당 제품은 '4~5시간'의 기피효과가 있으므로 이 시간 동안에 추가로 사용하지 않도록 하고, 어린이에게 사용할 때는 어른이 약을 덜어서 어린이에게 발라주도록 하며, 분무형 액제나 에어로졸제는 얼굴에 직접 분사하지 않도록 하는 내용을 사용상의 주의사항에 추가하기로 했다.이카리딘(57품목) 함유 품목은 6개월 미만의 영아는 사용하지 않도록 하고 파라멘탄-3,8-디올(2품목) 함유 품목은 눈에 일시적이나 상당한 손상을 줄 수 있으므로 눈에 접촉을 피하도록 하는 내용도 추가된다.정향유가 함유된 7개 품목은 안전성을 입증할 수 있는 적합한 자료가 제출되지 않음에 따라 안전성 자료가 추가로 제출될 때까지 허가된 제품의 추가 제조를 중지하고 신규 품목 허가도 제한한다.시중에 유통 중인 정향유 함유 제품은 판매가 가능하지만 소비자에게는 강화된 재평가 기준에 적합한 제품을 구입하여 사용하는 것이 권고된다.시트로넬라유가 함유된 제품은 강화된 유효성에 대한 평가기준(기피율 95% 이상을 최소 2시간 이상 지속)을 충족하지 못함에 따라 향후 기피제로서 신규 품목 허가가 제한된다. 이들 11개 품목은 재평가 기간 중 모든 제품이 자진 취하됐거나 수출용으로 전환되면서 국내 시판이 허가된 품목은 없다.현재 시중 유통 중인 제품은 판매가 가능하지만 소비자는 강화된 재평가 기준에 적합한 제품을 구입하여 사용하는 것이 권고된다.한편 정향유와 시트로넬라유가 함유된 제품은 미국에서 저위해성 활성물질로 분류되어 별도 허가·심사 없이 기피제로 판매가 가능하다.재평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 자진 취하한 리나룰 함유 품목(1개), 회향유 함유 품목(1개)은 향후 신규 품목 허가 신청이 있는 경우 안전성·유효성 심사를 거쳐 허가 여부가 결정된다. 이들 제품은 최근 3년 동안 생산실적이 없어 현재 시중에 유통 중인 제품은 없다.모기기피제는 눈이나 입, 상처부위, 햇볕에 탄 부위에는 바르지 않도록 주의하고 외출에서 돌아오면 기피제를 사용한 부위를 물과 비누로 깨끗이 씻어야 한다.향기나는 팔찌(공산품) 등을 모기기피제로 잘못 구매하는 사례가 있으므로 모기기피제를 구입할 경우에는 반드시 용기나 포장에 의약외품 표시가 있는지 확인해야 한다.

한국노바티스가 건선성 관절염 치료제 '코센틱스(secukinumab, 개발약물명 AIN457)'와 같은 효능을 지닌 한국애브비 '휴미라'와 단독요법 유효성을 비교하는 후기 3상(3b상) 임상시험을 국내에서 개시한다.식품의약품안전처는 노바티스가 접수한 이 같은 내용의 'AIN457' 3b상 임상시험계획서를 29일자로 승인했다.코센틱스는 이달 초 심사평가원 약제급여평가위원회를 통과해 급여 문턱에 한발짝 다가간 제품으로, 인터루킨-17A(IL-17A) 단백질을 선택적으로 억제하는 단일클론항체다.IL-17A는 건선성 관절염과 강직성 척추염의 병태생리에 관여하는 주요 사이토카인 중 하나인데, 이 약제가 IL-17A와 선택적으로 결합하면서 건선성 관절염이나 강직성 척추염을 일으키는 염증반응을 억제해준다.임상시험은 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 '코센틱스'와 '휴미라'를 각각 단독요법으로 투입한 환자들의 유효성을 비교하는 방법이 주 골자다. 시험 기간은 총 52주로, 무작위 배정, 이중눈가림, 활성 대조군, 다기관 시험으로 진행된다.

시판후재심사(PMS) 증례수 부족으로 퇴출 위기에 몰렸던 세계최초 줄기세포 치료제 '하티셀그램-에이엠아이(개발사 파미셀)'가 극적으로 회생의 실마리를 얻었다.당초 증례수 10분의 1 단축 조정안이 중앙약사심의위원회를 통과하지 못했던 것을 재조정해 6분의 1로 수정하는 쪽으로 가닥이 잡혔다.29일 식품의약품안전처와 업계에 따르면 '하티셀그램-에이엠아이' PMS 증례수는 당초 계획했던 600건에서 100건으로 축소 조정하기로 최종 결정났다.식약처는 데일리팜과의 통화에서 "지난 중앙약사심의위원회로부터 (60례 축소 조정에 대해) 안되겠다는 의견을 얻었고, 토론 과정에서 재논의 필요성이 있다는 의견에 따라 100례 조정 결정했다"고 설명했다.'하티셀그램-에이엠아이'는 2011년 7월 1일자 품목허가를 받을 당시, 추후 PMS 증례수 600례 확보를 약속했었다.그러나 사용량이 적어 증례수 확보가 사실상 불가능해지면서 업체 측이 10분의 1인 60례 축소안을 식약처에 제출했고, 중앙약심이 이를 받아들이지 않으면서 품목허가 지위 박탈 위기에 놓였었던 것이다.업체 측은 즉시 재조정안을 내놓고 식약처는 두 달여 신중하게 검토해왔다. 이 사이, 시민사회단체의 품목허가 취소 압박이 이어졌다. 그러나 중앙약심에서도 세계최초 줄기세포 치료제라는 상징성과 중요성에 대한 문제인식이 없지 않았기 때문에 식약당국의 결정과정이 순탄치 않았다는 후문이다.식약처 관계자는 "하티셀그램-에이엠아이는 적응증이 적고 특성상 드문 케이스였던 데다가 그간 안전성과 유효성에 특별한 문제가 없었기 때문에 수용이 가능했다"고 밝혔다.큰 고비를 넘긴 파미셀은 일단 규정대로 PMS 조사결과 보고서 제출 시한까지 증례수를 확보해야 할 과제를 안게 됐다. 규정상 업체가 식약처에 보고서를 제출할 수 있는 시한은 재심사 만료일로부터 3개월 뒤까지이므로 파미셀은 '하티셀그램-에이엠아이' 자료를 오는 9월 30일까지만 제출하면 된다.다만 시한까지 보고서를 제출하지 못할 경우 식약처는 후속조치로 1차 행정처분인 제조업무정지 3개월, 2차 6개월, 3차 판매중지(허가취소) 처분을 받게 된다.