계열 중엔 SSRI 점유율 가장 높아 국내 우울증 환자에게 처방된 항우울제 35% 가량이 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로 나타났다. 성분별로는 트라조돈 점유율이 가장 높았다. 이 같은 경향은 서울의대 박병주 교수가 연구책임자를 맡아 건강보험심사평가원과 함께 진행한 '최근 8년간 항우울제 처방양상 변화' 빅데이터 분석 협업과제를 통해 드러났다. 19일 빅데이터 분석 결과를 살펴보면, 박 교수는 2009년부터 2016년까지 의료기관을 방문해 주상병으로 우울증을 진단받고 항우울제를 처방받은 전체 환자의 건강보험 청구자료로 계열별·성분별 항우울제 처방양상을 확인했다. 이 기간동안 항우울제는 8255만7411건이 처방됐는데, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 처방률이 35.55%로 가장 많았다. 이어 삼환계 항우울제(TCA) 28.09%, 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 6.53%, 단가아민 산화효소 억제제(MAOI) 0.14% 등의 순으로 뒤를 이었다. 기타 항우울제는 29.69%였다. 성분별로 놓고 보면 기타 항우울제로 분류된 트라조돈이 18.53%로 점유율이 가장 높았다. 다음은 TCA계열의 아미트립틸린(17.23%), SSRI계열의 에스시탈로프람(15.82%), 플루옥세틴(7.64%), 파록세틴(6.09%) 순이었다. TCA계열 항우울제의 경우 사용량이 2012년부터 지속적으로 감소한 것으로 분석됐다. 반면 다른 항우울제 사용량은 늘었다. 박 교수는 "1세대 항우울제인 TCA계열 항우울제는 이후 출신된 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제, 기타 항우울제 등에 비해 비교적 부작용이 많은 것으로 알려져 있어 처방이 감소하는 것으로 보인다"고 했다.

정부는 보건산업 분야의 혁신적& 8228;도전적 창업을 촉진하고 창업생태계 조성을 위한 전진기지 역할을 담당할 '보건산업혁신창업센터'가 20일 오전 문을 연다고 밝혔다. 19일 보건복지부에 따르면 최근 바이오벤처(의약품·진단 분야) 창업은 2000년 108개에서 2016년 230개(의약품 196개, 진단 34개)로 크게 늘어 '제 2의 창업 붐'으로 이어지고 있다. 2016년 바이오·의료 분야에 투자된 벤처자금은 4686억 원으로 정보통신기술(ICT) 분야 제조(959억원) 및 서비스(4062억 원) 부문 투자액을 뛰어 넘었다. 정부는 이런 바이오 창업 성과를 확산시키고, 보건산업 분야 창업기업들이 겪는 어려움을 해소하기 위해 새로 혁신센터를 열고 창업기업들을 전 주기적으로 지원할 예정이다. 먼저 기술스카우터가 대학, 병원, 연구소 등의 논문을 서치하고 현장 탐방을 통해 우수 아이디어(기술)와 창업기업을 발굴한다. PM(프로젝트 매니저)은 시제품 제작, 특허 전략 및 제품화 컨설팅 등 사업화 전 과정을 밀착 관리& 8231;지원한다. 여기다 기술을 거래하거나 기업을 매각할 때 제 값을 받을 수 있도록 기술 가치평가도 수행할 예정이다. 또 창업기업이 겪는 자금이나 기술, 판로개척 등 문제를 해소하기 위해 해당 분야 전문가 멘토링을 지원한다. 의료인과 만남을 통해 서비스나 제품 상용화 전략 등의 조언을 받을 수 있는 기회도 제공한다. 1차로 외부 협력기관(30∼40개)의 상주 전문가 컨설팅 하고, 보다 심층적 상담이 필요한 경우(2차) 등은 분야별 전문가 풀(400여명)을 활용(1:1 상담 예약시스템) 해 지원하는 방식이다. 아울러 신의료기술평가, 건강보험 등재 등 의료기기 인허가 절차 상담을 통해 신속한 제품 출시가 가능하도록 지원할 예정이다. 또 국내 제약기업에게 해외 시장 진입에 필요한 인허가 등 규제와 마케팅에 대한 해외제약 전문가(중국, 중동 등) 컨설팅도 수행한다. 복지부는 "혁신센터는 서울역 인근에 위치해 전국 접근성이 우수하고, 연구소·대형병원 등이 인근에 자리잡고 있어서 소통과 협업의 시너지 효과가 클 것으로 기대된다"고 했다. 또 "의료기기산업 종합지원센터와 의료기기ODA센터가 같은 건물에 위치해 인허가와 해외 진출 상담을 원스탑으로 받을 수 있다"고 했다. 양성일 복지부 보건산업정책국장은 "보건산업혁신창업센터가 연구개발(R&D) 결과물이 혁신적 기업의 창업과 성장, 일자리 창출로 이어지는 선 순환적 보건산업 생태계 조성에 기여할 것"이라고 기대했다. 센터에는 창업육성팀, 기술평가팀, 컨설팅지원팀 등 3개 팀에 18명이 상주하고, 400여명의 외부협력사와 전문가 풀이 활용된다. 한편, 복지부는 개소식에 이어 창업기업 간담회를 통해 현장의 생생한 의견을 듣고 창업 활성화 방안을 논의할 계획이라고 했다. 이 자리에서 창업기업 대표들은 창업 초기기업에 대한 벤처투자 확대와 창업기업에 특화된 연구개발(R&D) 과제 필요성, 인허가 관련 규제완화 등을 건의할 것으로 보인다.

여당 정책위원회 의장이 혁신형제약기업이 개발한 신약 인허가 절차에 '패스트트랙'을 적극 도입할 필요가 있다고 주문하고 나서 주목된다. 혁신형 제약기업 인증의 경우 선도형과 육성형으로 구분해 차별화된 지원이 필요하다고 구체적인 관심을 나타내기도 했다. 또 제약기업 임원이 횡령, 배임 등의 범죄를 저지르거나 임직원에게 폭행 등을 행사한 경우 인증 취소하도록 혁신형 제약기업의 사회적 책임과 윤리기준을 강화하려는 정부 정책방향을 지지한다고 했다. 김태년 더불어민주당 정책위 의장은 15일 원내대책회의에서 이 같이 말했다. 김 의장은 "복지부가 어제(14일) 제약기업의 사회적 책임과 윤리성을 강화하기 위해 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'을 개정하겠다고 밝혔다"며 "제약기업의 임원이 횡령, 배임 등을 하거나 하위 임직원에게 폭행, 성범죄 등을 저지른 경우 인증을 취소해 정부 지원대상에서 제외하기로 한 것"이라고 말했다. 이어 "지난 해 7월 한 제약회사 회장의 폭언사건 이후, 우리당 정책위원회는 정부에 혁신형 제약기업 선정에서 사회적 책임과 윤리기준을 강화하라고 주문했는데, 이번 조치는 당의 지적과 요구를 정부가 수용해 연구용역을 거쳐 입법을 추진한 것으로 적극 환영한다"고 했다. 김 의장은 "정부는 여기서 그치지 말고 한걸음 더 나아가 제약산업의 혁신성장을 견인하는 방안도 적극 마련해주기 바란다"고 주문했다. 구체적으로 "혁신형 제약기업의 신약 임상시험과 인허가 절차에서 안전성을 침해하지 않는 범위 내에서 '패스트 트랙(신속심사)'을 적극 도입해 신약개발을 촉진하도록 해야 한다. 또 혁신형 제약기업 인증도 획일적인 기준에서 벗어나, 기업 규모나 특성에 맞춰 선도형 혁신기업과 육성형 혁신기업으로 구분하고, 그에 맞게 지원할 필요가 있다"고 했다. 김 의장은 "아울러 국내 신약개발 촉진을 위해 산학연 협력시스템과 오픈이노베이션을 활성화하고, 인공지능을 활용한 신약개발 R&D지원 확대와 세제혜택의 실효성을 높일 수 있는 대책을 마련해 줄 것도 당부 드린다"고 했다.

그동안 요양기관에 지급된 처방·조제 약품비 절감 장려금이 2300억원에 달했다. 건강보험심사평가원은 최근 2017년도 하반기 처방·조제 장려금 산출결과를 공개했다. 14일 산출대상은 지난해 1월부터 6월(2개월 심사결정 포함)까지 진료 후 심평원에 건강보험으로 요양급여를 청구한 상급종합병원, 종합병원, 병원(보건의료원 포함), 의원, 약국 등이며 총 5만2588기관의 약품비 7조8148억원이다. 처방·조제 장려금은 의약품 비용을 절감한 요양기관에 인센티브를 지급하는 제도로, 2014년 9월 1일부터 시작해 2015년 상반기 1차 지급부터 지난해 상반기까지 총 6차례 지급됐다. 그동안 누적 장려금은 총 4만153기관에 2391억원 지급됐다. 이중 사용량감소 장려금으로 3만6241기관에 827억원, 저가구매 장려금은 7453기관에 1564억원으로 나타났다. 가장 최근에 지급된 6차 때는 6671기관이 452억원의 처방·조제 장려금을 받았다. 이 중 사용량감소 장려금은 5970기관에 134억원, 저가구매 장려금은 1160기관에 319억원으로 각각 산출됐다. 장려금은 요양기관 평균 678만원이 지급됐다. 종별로는 상급종합병원 43기관 181억원(40%), 종합병원 197기관 137억원(30.2%), 병원 701기관 33억원(7.3%), 의원 5722기관 102억원(22.5%)으로 집계됐다. 약국은 저가구매 장려금으로 8기관에 1000만원이 지급됐다. 전체 처방·조제 장려금에서 0.03% 수준이다. 7차 장려금은 2017년 7월~12월 진료분(비교대상 2016년 7월~12월)으로, 올해 6월 산출해 지급할 예정이다.

정부가 임직원에게 성범죄 등 비윤리적인 범죄를 저질러 벌금형 이상이 확정된 등기임원이 재직 중인 업체는 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없도록 평가항목에 윤리기준을 대폭 강화하기로 했다. 해당 범죄에는 폭행, 모욕, 횡령, 배임, 주가조작 등도 포함된다. 또 리베이트 적발금액이 500만원을 넘어선 업체 역시 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없도록 기준을 변경한다. 보건복지부(장관 박능후)는 제약기업의 사회적 책임과 윤리성을 높이기 위해 이 같이 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 고시를 개정 추진한다고 13일 밝혔다. 행정예고 기간은 3월14일부터 4월3일까지 20일간이다. 개정안을 보면, 먼저 혁신형 제약기업의 사회적 책임과 윤리성 관련 세부기준이 강화된다. 구체적으로 제약기업의 임원(상법상 이사, 감사)이 횡령, 배임, 주가조작 등을 하거나, 하위 임직원에게 폭행, 모욕, 성범죄 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러서 벌금 이상의 형을 선고받았을 경우, 3년간 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없도록 했다. 더 나아가 인증 취소대상이 될 수도 있다. 다만 기존에 혁신형 인증을 받은 기업에 대해서는 고시 시행일 이전의 행위에 대해서는 종전 고시를 적용한다. 하지만 인증 재평가를 받을 때는 개정 고시를 적용해 평가하기로 했다. 불법 리베이트 평가기준도 변경된다. 현 리베이트 기준인 과징금(인증 신청 이전 2000만원～6억원, 인증기간 중 500만～10000만원)을 리베이트액으로 바꾸고, 500만 원 이상 또는 2회 이상 시 인증을 받을 수 없거나, 인증을 취소할 수 있게 하는 내용이다. 또 리베이트 관련 산정기간은 '과거 3년'에서 '인증신청 3년 전부터 인증 유지기간까지'로 변경되고, 인증 취소사유가 발생하면 3년간 인증이 제한되도록 했다. 이밖에 혁신형 제약기업 지위 승계 때 피승계인의 위반행위로 인한 부분은 제외하도록 했다. 복지부 관계자는 "이번 개정안은 연구용역 등을 통해 마련됐으며, 행정예고 기간 중 관계기관 의견 수렴, 제약기업 설명회(3월 22~23일), 제약산업 육성& 8228;지원 심의위원회 심의 등을 거쳐 4월 중 시행될 수 있도록 추진할 계획"이라고 말했다. 첫 적용 시점은 오는 6월까지 진행되는 혁신형 제약기업 인증 재평가와 하반기 신규 인증 때부터다. 한편 혁신형제약기업은 현재 일반제약기업 34곳(매출 1000억원 이상 25곳-1000억원 미만 9곳), 바이오벤처사 8곳, 외국계 제약사 2곳 등 총 44곳이 인증돼 있다.

아세트아미노펜 서방형 제제가 유럽에서 시판중지 조치가 내려졌다. 서방형 제제 특성상 간 손상 등 위험이 약의 유익성보다 더 크다는 판단에 따라 내려진 조치로서, 우리나라도 조만간 이에 준하는 안전조치가 내려질 전망이다. 일단 식약당국은 과다복용 위험성 관련 안전성서한을 배포하고 추후 전문가 자문을 거쳐 절차를 밟아 조치할 계획이다. 식품의약품안전처는 해열·진통제로 널리 사용되고 있는 아세트아미노펜 서방형 제제에 대해 유럽집행위원회(EC)가 시판허가 중지를 발표함에 따라 국내 의약전문가와 소비자단체 등에 안전성서한을 오늘(13일) 오후 배포했다. 서방형 제제는 약물 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 후에 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제인데, 아세트아미노펜 서방형 제제가 일반 제제와 달리 약물 방출이 서서히 이뤄지는 특성상 용법·용량을 준수하지 않으면 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 해소할 수 있는 적절한 처치방법이 확립되지 않아 EC 측의 판매중지가 결정났다. 다만 해당 의약품은 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용했을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다. 이에 식약처는 해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태와 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획이다. 또한 서방형 제제의 약물 농도와 유지 시간을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부했다. 현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다. 한편 2016년도 기준 국내 아세트아미노펜 서방형 단일제제 생산 실적은 약 317억원 규모이며 복합제는 약 381억원 규모로 집계된 바 있다.

위암 등 항암제로 사용되는 테가푸르/기메라실/오테라실 복합제제를 사용할 때 B형 간염 바이러스 재활성 등 경고문구가 추가될 전망이다. 과거 감염자 또한 지속적인 모니터링을 해야한다는 주의 문구도 포함된다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 '테가푸르/기메라실/오테라실' 성분제제 에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경(안)을 마련했다. 테가푸르/기메라실/오테라실 복합제제는 진행성·전이성 또는 재발성 위암이나 위암 수술 후 보조화학요법, 진행성 또는 재발성 두경부암으로 국내에서 품목허가를 받은 항암 복합제다. 허가 변경(안)에 따르면 B형 간염 바이러스 보유자와 과거감염자(HBs항원 음성, HBc 항체 또는 HBs 항체 양성)가 이 약을 투여할 경우 B형 간염 바이러스가 재활성화 돼, 간염이 나타날 수 있다는 문구가 사용상의 주의사항 경고 항에 포함된다. 아울러 이 약 투여에 앞서 간염 바이러스의 감염 여부를 확인한다는 내용도 신설된다. 일반적 주의 항에도 B형 간염 바이러스 보유자와 과거 감염자는 이 약 투여 기간 동안 지속적으로 간 기능 검사와 간염 바이러스 마커의 모니터링을 하는 등, B형 간염 바이러스 재활성화의 징후와 증상의 발현에 주의한다는 내용이 새롭게 포함된다. 국내 시판 중인 수입 또는 제조 품목은 명문제약 테고캡슐20과 테고캡슐25, 제일약품 티에스원캡슐20,25 총 3품목이다. 식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 27일까지 업계 의견을 조회해 특이사항이 없을 경우 원안대로 허가사항 변경지시를 확정할 계획이다.