위장약으로 사용되는 수크랄페이트 성분 제제 부작용에 합병증 부작용 경고 포함이 추진된다.국내에는 10개 업체 10개 품목이 유통되고 있으며 이 중 절반이 일반의약품이어서, 추후 이 변경안이 확정되면 약국에서 판매할 때 복약지도 주의가 요구된다.식품의약품안전처는 수크랄페이트 성분 약제에 대한 이 같은 내용의 품목허가사항변경안을 만들고 업계 의견조회를 시작했다.수크랄페이트 제제는 주로 위산과다와 위·십이지장궤양에 사용되는 약제다. 또한 미란·출혈·발적·부종 질환의 위점막 병변 개선이나 역류성식도염에도 허가받았다.최근 미국 식품의약품청(FDA)에서 수크랄페이트 성분 제제 관련 안전성 정보를 냈고 이 결과에 따라 식약처 또한 허가 변경이 필요하다고 판단해 이번 번경안이 마련됐다.변경 내용을 살펴보면 사용상 주의사항 '경고' 항에 수크랄페이트 현탁액의 부적절한 정맥 내 투여로 인해 폐와 뇌색전증을 포함한 치명적인 합병증이 발생했다는 내용이 포함된다. 또한 이 약은 경구로만 투여하며, 정맥 내로 투여하지 않는다는 문구도 삽입된다.적용 약제는 삼오제약 수크레이트겔, 서울제약 세미딘현탁액, 휴온스 슈트라현탁액, 대원제약 대원수크랄페이트수화물현탁액, 동인당제약 가스라민현탁액, 영일제약 수카현탁액, JW중외제약 아루사루민액, 제이에스제약 슈트랄현탁액, 태극제약 슈메드현탁액, 한림제약 수크라메드현탁액 등이다.식약처는 이번 안에 대해 오는 11월 14일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없으면 원안대로 변경을 추진할 예정이다.

건강기능식품 이상사례가 최근 5년간 4091건으로 집계됐다. 이 중 40%가 인터넷 등을 통한 구매로 알려지면서, 불충분한 정보전달이 건강을 해치고 있다는 지적이 나왔다.30일 더불어민주당 인재근 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과 건강기능식품의 부작용 등 이상사례 신고 접수 건수는 2013년 162건에서 2014년 1862건, 2015년 566건, 2016년 821건, 2017년은 8월 기준 680건에 달하는 것으로 확인됐다.구입처별로는 인터넷 등을 포함한 통신판매가 1591건으로 전체의 38.9%를 차지했으며, 이어 직접구매 1008건(24.6%), 구입방법 불분명 사례가 719건(17.6%), 기타 310건(7.6%), 방문판매 293건(7.2%), 다단계판매 170건(4.2%)로 나타났다.제품별로는 2014년 백수오 사태 당시 논란이 됐던 백수오궁이 369건으로 가장 많았으며, 울트라 플로라 프로바이오틱스 166건, 애터미헤모힘 130건, 백수오 퀸 프리미엄 79건, 엘레뉴 II 76건, 비오비천 프리미엄 65건, 엘레뉴 I 55건 순이었다.품목별로는 영양보충용제품이 767건(18.7%), 유산균(프로바이오틱스) 668건(16.3%), 백수오 등 복합추출물 제품 447건(10.9%), 가르시니아캄보지아 추출물 285건(7.0%), DHA/EPA함유 유지제품 198건(4.8%), 홍삼제품 189건(4.6%) 등이 많았다.증상별로는 위장관 증상이 전체의 32.4%에 해당하는 1326건으로 가장 많았으며, 이어 피부 증상이 780건(19.1%), 기타 증상이 502건(12.3%), 뇌신경/정신관련 증상이 165건(4.0%), 위장관, 뇌신경/정신관련 증상이 138건(3.4%), 간/신장/비뇨기 증상 128건(3.1%), 위장관, 기타 증상이 100건(2.4%) 순이었다.건강기능식품 제조 및 판매업체 등이 2011년부터 2017년 8월까지 건강기능식품에 관한 법률을 위반한 사례는 총 4578건에 달하는 것으로 드러났다.위반유형별로는 정당한 사유 없이 계속하여 6개월 이상 휴업이 2288건으로 가장 많았고, 이어 허위 과대 비방의 표시광고 756건, 사업자 등록 폐업 667건, 영업자 준수사항 위반 183건, 시설물 멸실 165건, 폐업 미신고 88건, 기준·규격 위반제품 제조·판매 76건, 우수건강기능식품 제조기준(GMP) 미준수 62건, 무신고 영업 51건 순이다.건강기능식품에 대한 식약처의 회수명령은 2013년부터 올해 8월까지 총 105건에 달했다.회수사유별로는 카라멜색소 사용 원료 사용 13건, 진세노사이드 Rg1, Rb1 및 Rg3의 합 표시량 미달 10건, 대장균군 부적합 8건, 베타카로틴 함량 미달 추정 제품 자진회수와 프로바이오틱스 표시량 이하가 각각 7건, 비타민 함량 표시량 대비 부족, 무허가 제조 기능성원료 사용, 지도점검 시 기준규격 위반 내용 확인이 각각 5건 순으로 집계됐다.식약처가 인허가한 건강기능식품 제조업체는 총 159개소, 판매업체는 총 4만1887개소에 달한다.인재근 의원은"웰빙열풍과 함께 건강기능식품에 대한 수요가 늘면서 건강기능식품 시장도 날이 갈수록 커지고 있다"며 "인터넷 판매 등 일부 거래현장에선 부작용에 대한 충분한 정보전달이나 설명이 부족해 건강을 챙기려다 오히려 건강을 해치는 사례가 속출하고 있어 제도적 안전망 구축이 필요하다"고 했다.

정부가 내년 중 '국가필수의약품 통합관리시스템'을 구축해 유통과 사용량 등의 현황을 관리하기로 했다. 국가필수의약품 지정절차와 관련한 매뉴얼도 작성해 운영한다는 계획이다.식품의약품안전처는 국회 양승조 보건복지위원장의 질의에 최근 이 같이 서면 답변했다.29일 답변 내용을 보면, 양 위원장은 국가필수의약품 중 비축의약품과 공급중단 시 지원 의약품의 현황파악이 필요하다고 지적했다. 또 필수의약품 등록절차를 일원화해 관리할 수 있도록 계획을 제출하라고 했다.이에 대해 식약처는 "국가필수의약품 중 소관 부처에서 정책목적상 비축 관리 중인 의약품(13종)의 비축 등 현황은 해당 부처 협조를 받아 올해 말까지 통합 관리현황 목록을 작성해 매년 말 기준으로 현행화할 계획"이라고 했다.이어 "그 외 공급중단 시 지원 의약품(국가필수의약품)은 '현장 의약품 수급모니터링 센터'를 통해 상시적으로 공급중단 현황을 파악해 필요한 조치를 취하는 등 대응하기로 했다"고 했다.센터에는 대한의사협회, 대한약사회, 한국병원약사회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품유통협회 등이 참여한다.식약처는 또 "2018년부터 구축 추진 중인 '국가필수의약품 통합관리 시스템'을 기반으로 관련 정보연계 등을 통해 유통 현황, 사용량 등 제반 현황도 파악해 관리할 계획"이라고 했다.아울러 "국가필수의약품의 지정은 공급중단 보고 의약품 현황을 토대로 현장 수급 모니터링 센터, 관계 부처 의견을 듣고 약사법규정에 따라 검토해 작성된 목록(안)을 '국가필수의약품 안정공급 협의회' 의결을 통해 결정하고 있다"면서 "향후 이런 국가필수의약품 지정 절차를 매뉴얼로 작성해 관리 운영할 계획"이라고 했다.현행 약사법은 국가필수의약품을 '질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품'으로 정의하고 있다.

국가예방접종에 사용되는 백신들이 유통기한 경과 등으로 매년 폐기되는 것으로 나타났다. 최근 5년간 버려진 백신은 8억원어치가 넘는다.보건복지부는 더불어민주당 권미혁 의원의 질의에 최근 이 같이 서면 답변했다.27일 답변내용을 보면, 권 의원은 보건소 백신 폐기가 계속되고 있다며 대책 마련을 요구했다.이에 대해 복지부는 유통기한 경과, 전용냉장고 고장 등으로 폐기되는 제품이 발생하고 있다고 설명했다.연도별로는 2015년 3만181도즈가 폐기됐는데 이는 금액으로 환산하면 3억원 상당이나 된다. 폐기사유는 유효기관 경과 67.1%, 냉장고 고장 31.4%, 정전 1.5% 등으로 파악됐다.2016년과 2017년에도 각각 1만9014도즈 2억원 상당, 2017년 8월 6918도즈 9000만원 상당의 물량이 폐기됐다. 폐기사유는 아직 파악되지 않았다. 복지부는 최근 5년간 이렇게 폐기된 양이 약 8만건, 8억3000만원 규모라고 설명했다.복지부는 매년 국가지원 백신이 늘고 있어서 유통기한이나 냉장고 관리, 정전 비상전력 등을 점검해 낭비를 줄이는 노력을 지속하겠다고 했다.국가예방접종에 투여된 국비와 지방비는 2015년 5517억원, 2016년 5966억원, 2017년 6733억원 규모다.

의약품 취급 기관이 위해의약품 회수의무를 이행하지 않고 폐업했다가 적발되면 최대 100만원의 과태료를 물어야 하는 법 시행령이 추진된다.또 의약품 제조·판매업자 등 이외의 자가 제약·약품 또는 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용해도 같은 수준의 과태료가 부과된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 약사법 시행령 일부개정령안을 내고 업계 의견조회를 시작했다.의약품의 회수의무 등을 완료하지 못한 상태에서 폐·휴업을 방지하고 의약품 제조·판매업자 등 이외에는 제약, 약품 등 이와 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 하기 위해 과태료 부과기준을 설정한 것이다.개정은 크게 과태료 부과기준 설정, 동물약을 중앙행정기관의 장에게 민감정보·고유식별정보 처리를 할 수 있는 근거 마련이 골자를 이룬다.주요 내용을 살펴보면 먼저 위해의약품 회수의무 등을 이행하지 않고 폐업 등을 하는 경우 과태료가 부과된다. 세부적으로 휴업·재개업 또는 변경 신고를 하지 않은 경우와 의약품 등 회수하는 필요조치를 하지 않고 폐업 또는 휴업신고를 하는 경우는 1차 50만원 2차 75만원, 3차 100만원이 부과된다.폐업신고를 하지 않은 경우는 1차 30만원, 2차 45만원, 3차 70만원이 부과된다.의약품 등 제조업자나 판매업자 등 이외의 자가 제약, 약품 또는 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하는 경우 1차 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원의 과태료를 물어야 한다.이 밖에 식약처는 '동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품 등'을 소관하는 중앙행정기관의 장에게 민감정보와 고유식별정보의 처리할 수 있는 근거 마련하는 한편 개인정보 처리자는 법률·대통령령 등에서 구체적으로 주민등록번호의 처리를 요구하거나 허용한 경우가 아니면 주민번호를 처리하지 못하도록 하는 내용도 추가된다.식약처는 오는 11월 3일까지 업계 의견조회를 거쳐 특이사항이 없으면 이대로 시행할 예정이다. 다만 과태료 부문은 오는 12월 3일부터 시행할 예정이다.

의약품 허가범위 초과 사용에 대한 이해관계자들의 다양한 의견들이 표출되고 있는 가운데 한국환자단체연합회가 단체를 둘러싼 잘못된 입장에 대해 바로잡고 나섰다.환자단체연합회는 오늘(27일) 논평을 내고 "그간 식약처 허가범위 초과 항암제와 일반 약제 사용에 간한 입장이 소속 환자단체들 간 약간의 차이가 있어서 공식입장을 발표하지 않았지만, 최근 면역항암제 오프라벨 처방을 반대한다는 정확하지 않은 주장이 보도됨에 따라 허초 약제에 대한 공식입장과 관련 활동 계획을 발표한다"고 밝혔다.이 단체는 식약처 허가범위를 초과하는 항암제와 일반 약제라고 하더라도, 의학적 근거가 있는 경우라면 환자가 의사로부터 충분한 설명을 듣고 동의하는 것을 전제로, 신속히 사용할 수 있도록 해 진료받을 권리와 의사의 진료권을 보장한다고 입장을 발표했다.다만 식약처 허초 항암제와 일반 약제 사용으로 발생할 수 있는 부작용을 최소화하고 남용 방지를 위해 그 의학적 근거 수준에 따라 환자 안전을 담보할 수 있는 조치를 비례해 시행하는 한편 이와 관련해 만들어진 모든 자료는 해당 약제의 능동적 허가-급여화를 위한 근거자료로 활용할 것을 협의체에 요구할 계획이다.구체적으로 의학적 근거가 있는 경우 '식약처 허가범위 초과 항암제 비급여 사용 사전승인제도(항암제 사전승인제)'와 '식약처 허가범위 초과 일반 약제 비급여 사용 사후승인제도(일반약제 사후승인제)'를 신속하게, 실질적으로 이용할 수 있도록 하면서도 사후 관리감독을 강화해 남용을 방지하는 제도 개선을 협의체에 요구할 예정이라고도 했다.식약처 허가범위 초과 일반약제 중에서 임상적 유용성과 안전성이 입증된 경우로, 사회적 요구도가 크고 연간 일정 건수 이상 승인된 경우에는 IRB(임상시험심사위원회) 없는 의료기관에서도 일반약제 사후승인제를 이용할 수 있도록 하고, 제약사로 하여금 해당 약제의 신속한 식약처 허가를 강제하는 제도 도입도 적극적으로 요구할 계획이라고 밝혔다.그 다음으로 환자단체연합회는 '항암제 사전승인제'와 '일반약제 사후승인제'를 의료기관에서 실제 해당 환자들이 이용할 수 있는지 모니터링 하고, 그 결과를 공개할 예정이다.이어 이 단체는 1상 임상시험에서 생명과 직결된 신약이 안전성이 검증되고, 효과가 뛰어난 것이 임상적으로 입증되었을 때 일정한 요건을 충족하면 2상 임상시험이 완료되지 않아도 식약처에서 엄격한 사후관리를 전제로 예외적으로 허가해 주는 제도에 대해서도 협의체에 추가 논의 주제로 제안할 것이라고 밝혔다.환자단체연합회는 "미국, 영국, 일본 등에서는 이미 시행 중인 제도이고, 우리나라에서 아직도 이러한 제도가 도입되지 않아서 의약품의 허가범위 초과 비급여 사용이 그만큼 증가하고 있기 때문"이라며 "임상시험을 진행할 수 없거나 불가능한 희귀질환이나 희귀암질환의 경우 대체약제가 없거나 대체약제의 투여나 치료법보다 임상적으로 치료효과가 더 높을 것으로 기대되면 신속한 허가와 급여화 절차로 이어지게 하는 제도적 장치도 요구할 예정"이라고 말했다.

다국적제약사 사노피(Sanofi)가 미국 제네릭 제약사 마일란(Mylan)을 상대로 특허침해 소송을 제기하며 약가 방어 전면전에 나섰다.미국 의약품 전문지 피어스파마(fiercepharma)의 현지시각 25일자에 따르면 사노피는 뉴저지 연방법원에 24일, 70페이지 분량의 소송 제기서를 제출하면서 법적절차에 들어갔다.사노피는 여러 바이오시밀러와 제네릭 진입으로 인해 당뇨병 치료제 경쟁 압력에 더해 가격경쟁에 직면한 상태다. 실제로 2015년 말 일라이 릴리(Eli Lilly)의 란투스 바이오시밀러 1호인 '베이사글라(Basaglar)' 출격을 바라봐야 했던 사노피는 계속되는 경쟁에 직면하고 있다.머크(Merck)도 후속 시밀러 '루스두나 넥스뷰(Lusduna Nexvue)'를 잠정 승인 받았지만 해치만-왁스법(Hatch-Waxman Act)에 의해 2019년까지 출시를 기다리고 있다. 다만 미국과 캐나다를 제외한 국가에서는 MSD가 비지니스를 맡고 있다.뒤이어 나선 마일런 측 또한 란투스에 특허도전을 선언한 것이다.마일란은 인도 제약사 바이오콘(Biocon)을 통해 란투스 제네릭을 개발 중으로, 지난 달 FDA에 승인을 신청한 것으로 알려졌다. 바이오콘은 자사 말레이시아 인슐린 공장 또한 EU로부터 승인을 받아놓고, 이미 일본에서는 '모방 약(copycat)'을 승인 받은 상태다.한편 FDA 오렌지북(Orange Book)에 따르면 란투스와 란투스솔로스타의 특허만료 시점은 2023년에서 2028년이다.사노피 측은 "마일란이 18건의 특허를 침해하고 있다"며 법원에 제네릭 제약사의 진입 시도를 막아달라고 요청했고, 이에 관해 마일란 측은 즉각 대응에 대한 언급을 하지 않았다.

항암제 치료 과정에서 나타나는 구역·구토를 예방하는 병용 주사제가 미국 FDA 승인을 받았다.제품은 미국 종양 생물약제 전문 제약사 테사로(TESARO)가 개발한 '바루비IV(VARUBI IV; 성분명 Rolapitant, 롤라피탄트)'로, 업체 측은 현지시각 25일자로 승인 받았다고 밝혔다.바루비 IV는 구토 유발성 항암 화학요법 초기 또는 반복 과정을 지연하고 구역·구토 예방에 효과가 입증된 약제로, 다른 성인 항암제와 병용투여 한다. 약제는 바이알로, 냉장보관이 필요 없다.화학요법으로 유발되는 구역·구토(CINV)의 지연 단계에서 중요한 역할을하는 인체 P / neurokinin 1 (NK-1) 수용체에 선택적이며 경쟁력있는 길항제라는 것이 업체 측 설명이다.혈장 반감기가 약 7일인 이 약제는 항 박테리아 치료법의 일환으로 CINV가 지연되는 단계에서 완전 반응률(CR)을 크게 개선했다.구강 정제의 3상 임상시험 결과 항암제 투여 후 25~120 시간 동안 구토 등을 줄여주는 것으로 나타났다. 또한 이 약제 생물학적동등성시험 결과 경구제와 비교 가능성도 입증했다고 업체 측은 설명했다.바루비 IV는 5-HT3 수용체 길항제와 덱사메타손과 함께 화학요법 투여 전 최대 2시간 내 투여하면 된다. CYP3A4 기질인 덱사메타손에는 용량 조절이 필요하지 않으며 최초 정맥 내 투여하는 방법으로 투약한다.테사로의 COO인 메리 린 헤들리(Mary Lynne Hedley) 박사는 "바루비 IV 승인은 테사로에게 중요한 이정표가 됐다"며 "이 약제는 의사들에게 보다 용이한 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라며 다음 달시판 계획을 밝혔다.

염증 치료제로 사용되는 아목시실린 제제가 함유된 의약품들의 허가사항에 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응(Drug Reaction with Eosinophilla and Systemic Symptoms, DRESS) 등 반영이 추진된다.식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA) 등의 아목시실린 함유제제 관련 안전성 정보를 검토한 결과 이 같은 내용의 허가사항 변경이 필요하다고 판단하고 변경(안)을 마련했다.변경이 추진되는 대상 약제는 아목시실린 단일 중 경구제 24개, 주사제 2개, 아목시실린/클라불란산칼륨 복합제 중 경구제 361개, 주사제 18개, 아목시실린/설박탐피복실 복합제 중 경구제 56개, 주사제 17개 등 총 110개 업체 478개 품목이다.변경될 내용을 살펴보면 이상반응에 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응이 신설·추가된다. 일반적인 주의사항에는 페니실린을 투여한 환자에서 심각한, 때때로 치명적인 과민반응(아나필락시스모양 반응 및 중증피부반응 포함)이 나타날 수 있다는 문구가 신설·포함된다.식약처는 대상 약제 품목을 공개하고 내달 10일까지 변경안에 대한 업계 의견수렴을 거친 후 특이사항이 없을 경우 변경안을 적용할 계획이다.