정부는 답변이 조심스러울 수밖에 없다.보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 15일 열린 '데일리팜 제28차 제약바이오산업 미래포럼'에서 업계, 학계, 환자단체의 지적과 제언이 모두 끝난 후 마이크를 잡았다.그의 대답은 "이렇게 하겠다" 보다 아직은 "논의하고 고민하겠다"였다. 어찌보면 당연하지만 곽 과장은 발제자와 패널들의 의견에 대해 하나씩 정부 입장을 전했다.◆기준 비급여=급여기준을 통해 횟수 등이 제한되고 있는 약제의 '기준비급여' 문제는 오는 12월 구체적인 개선안이 발표될 것으로 예상된다.의학적 필요성 때문에 횟수 등을 제한하는 경우를 제외하고는 투약횟수 제한약제의 급여 사용 폭은 개선될 확률이 높다.다만 등재비급여의 경우 항암제와 같은 고가 신약이 퍼센테이지를 달리해, 환자에게 약값이 전가돼 부담이 늘고 해당 수익이 궁극적으로 어디에 편입되는가에 대한 문제가 있어, 개선안에서 제외됐다는 것이 곽 과장의 설명이다.그는 "약제를 모두 급여화 하면 경제성평가 절차를 거쳐 합리적인 약가를 받을 수 있는 조정기전을 생략하게 되기에 고가로 약을 살 수 밖에 없는 상황이 발생할 수 있다. 이 같은 부작용을 해결할 수 있는 대책이 나온 다음에 급여등재가 이뤄져 함을 이해할 필요가 있다"고 말했다.◆재난적 의료비 대책=등재비급여로 발생하는 불편의 해소법으로 재난적 의료비 지원제도를 내세웠다.복지부가 이번에 내놓은 재난적 의료비 지원 제도화 방안은 질환 구분없이 소득하위 50%까지 소득수준에 따라 차등화 된 지원기준을 마련해 비급여를 포함 의료비의 최대 2000만원까지 지원하는 내용이다.재난적 의료비 지원대상은 예비급여(행위, 치료재료), 선별급여(약제), 비급여 등을 포함하며, 본인부담상한제는 제외된다.곽 과장은 "2000만원의 1회성 지원이 고가약제의 투약비용을 고려했을때 무의미하다는 지적도 있다. 이 부분은 제도를 담당하는 파트에서 고민하고 있다. 개별적 검토를 통해서 소득수준 부분, 지원금액 상한, 횟수 등을 논의해 약제비는 별도로 취급할 계획이다"라고 밝혔다.◆긴급 등재제도=환자단체가 제언한 긴급 등제제도와 관련, 복지부는 판단을 미뤘다.정부 역시 최대한 빠르게 약제를 환자에게 공급하는 것이 목표지만 특허권이 있는 약제에 대한 독점적 권한을 갖는 협상자(제약사)가 존재하는 상황에서 응급 등재가 효율적으로 이뤄질 수 있을 지 의문이라는 입장이다.곽 과장은 "만약 임시 등재 후 제약사가 경제성평가를 마치고 정식 등재되고 일정 금액을 토해내야 하는 상황이 온다면 이를 받아 들일 수 있을지 의문이다. 당장의 약제 공급도 중요하지만 정부는 공급의 지속성도 고려해야 한다"고 설명했다. ◆약가 사후관리=업계에서 지속 제기된 사용량약가연동제, 사전약가인하에 대한 불만 역시 기조 자체에 변화는 없을 것으로 보인다.주장에 수긍이 가는 부분이 있지만 반대 의견도 만만치 않다는 것이다. '약값'을 더 인정해야 한다는 전제 하에서 더 깎아야 한다는 의견을 무시하긴 어렵다는 얘기다.또 경제성평가를 기반으로 급여 적정성평가를 받고 다시 건보공단과 협상을 통해 약가가 조정되는 이중 인하 기전에 대해서도 '협상'이 갖는 장점을 봐 달라고 곽 과장은 당부했다.그는 "모든 제도는 장단점이 있다. 경평을 기반으로 지불한계에 대해 심평원이 판단하고 보험자인 공단이 구체적인 가격을 설정하는 것이 불합리하다고 단정할 수 없다. 만약 이를 탈피하려면 정해진 산식을 대입해 일괄 적용해야 한다. 유동성이 훨씬 줄어들 것이다"라고 주장했다.

[데일리팜 제약바이오산업 미래포럼]='문재인케어와 보험의약품 정책'학계의 걱정 역시 '재정'이었다. 문케어가 던지는 '비급여 해소'라는 슬로건의 전제가 확보되야 한다는 것이다.서동철 중앙대학교 약학대학 교수는 15일 낮 한국제약바이오협회 대강당에서 열린 '데일리팜 제28차 제약바이오산업 미래포럼' 패널로 참석해 '문재인케어 보험의약품 정책과 제약산업'을 주제로 신중한 입장을 밝혔다.'보장성 확대'라는 대전제는 환영하지만 현실적인 고민이 필요하다는 것이 골자다.서 교수에 따르면 이같은 차원에서 문케어는 1993년 미국 빌 클린턴 정부가 추진했던 전 국민 의료보험제도를 반면교사로 삼아야 한다.실제 당시 클린턴 전 대통령은 자신의 첫 정책과제로 의료보험제도를 들고 나왔지만 의약·보험업계의 로비에 막혀 좌절하고 말았다. 직접적 원인은 아니었다 하더라도, 당시 반대 측의 명분이 바로 '재정'이었다.재정 문제를 어느정도 해소했다고 평가받는 오바마케어를 보면 1년에 국민이 부담해야 하는 보험료가 한화로 약 2000~3000만원 수준이다.서 교수는 "그에 비해 소득수준에 따른 격차는 있겠으나 우리나라의 의료보험료는 상당히 저렴한 수준이다. '비급여의 전면 급여화'를 구체적으로 어떻게 이뤄 나갈 것인지 정부가 청사진을 제시해야 한다"고 말했다.한편 재정 문제의 해결을 위한 방안으로 서 교수 역시 발제자인 임경화 한국안센 상무와 마찬가지로 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)의 활성화를 제시했다.그에 따르면 한국의 RSA는 상대적으로 짧은 임상연구 기간을 거친 혁신 신약의 도입을 위해 제약사와 정부가 말 그대로 위험을 분담하자는 취지의 외국과 달리 '약가' 해결에 집중돼 있는 기형적 형태를 띄고 있다.때문에 문케어의 실행 과정에서 이 부분에 대한 보완과 함께 대상 약제군을 확대해야 하며 제네릭과 오리지널 의약품의 약값 차이가 근소한 점도 재정 확보를 위해 변화가 필요하다는 주장이다.그는 "적응증 추가, 사용량약가연동제 등 사후관리 기전이 많은 것 자체도 문제가 될 수 있다. 어느정도 시장의 기능을 존중할 필요가 있다고 본다. 또 제네릭을 복용하는 환자에게 주어지는 경제적 혜택이 미흡한 부분도 고려돼야 한다"고 강조했다.

양성일 복지부 보건산업정책국장정부가 제2차 제약산업 육성·지원 종합계획에서 R&D와 임상, 그리고 이를 담당할 전문인력 양성에 중점을 두고 제약산업을 육성해나가겠다는 방침을 공개했다.15일 서울시 강남구 라마다호텔에서 열린 2017 제약산업 육성·지원 종합계획 공청회에서 복지부 보건산업정책국 양성일 국장은 개회사에서 이같이 밝혔다.정부는 이번 계획의 주요 전략 4가지 추진 전략을 세웠다. ▲신약개발 역량 제고를 위한 R&D 강화 ▲제약산업 성장 동력 확보 위한 전문인력 양성 ▲현장 수요 중심 수출 강화 정책 ▲선진 제약강국 도약을 위한 제약산업 육성 기반 조성이다.양 국장은 "제약산업은 높은 부가가치를 가진 미래형 신성장 산업으로 정부에서 국정 과제로 삼고 적극 지원해 나갈 계획이다"고 말했다.그는 우선적으로 "스마트 임상시험 플랫폼을 구축하고 임상 확대 지원, 오픈이노베이션 기반 신약 R&D 활성화, 공익적 목적의 R&D를 확대하겠다"고 설명했다. 그러면서 "이를 위한 전문인력 양성을 위해 교육기관과 창업을 활성화 하며, 제약산업이 세계 시장으로 바로 나갈 수 있는 환경을 만들겠다"고 말했다.양 국장은 "정부가 제도를 강화해 비옥한 토양을 조성하겠다"며 2차 육성·지원 종합계획은 정부의 약속이다고 강조했다.이번 2차 계획을 만들기 위해 기업과 연구소, 병원, 민간협회 등 다양한 분야의 전문가 80명이 참여했다. 양 국장은 "제약산업 중장기 전략기회단은 폭 넓은 의견을 수렴하기 위해 현장의 의견을 최대한 많이 들었다"며 "이번 안을 마련하기 위해 50회 이상 분과회의를 개최했다"고 말했다.그는 "이번 공청회를 통해 다양한 의견을 수렴해 종합계획을 수렴하고, 차질없이 실행해 제약강국 도약에 노력하겠다"고 거듭 강조했다.제약산업 중장기 전략기획단 단장을 맡고 있는 이재현 성대 교수는 "정부 주도가 아닌 제약산업 현장에서 일하는 목소리를 담아 만든 실천 방안으로 의미가 깊다"며 2차 계획의 특징에 대해 말했다. 그는 "제약업계의 모든 목소리를 반영하지 못해 아쉽지만 앞으로 계획을 보완, 실천해 나가는 과정에서 완벽한 계획이 만들어지길 기대한다"고 덧붙였다.한편 원희목 한국제약바이오 협회 회장도 개회사에 나서 "우리는 제약강국 도약 목전에 있지만 아직 내수 비중이 높고, 다국적사와 경쟁하기 위한 자본력이 열세이기 때문에 국가차원의 전폭적인 지지가 필요하다"며 정부의 행정적 지원, 제네릭 시장의 안정적 발전, 신약에 대한 전폭적 지원이 중요하다고 강조했다.

올해 우리나라 보건의료 기술이전 사업이 활발하게 이뤄졌다. 지난 10월까지 병원과 대학, 연구소 등에 설치된 보건의료 TLO(Technology Licensing Office) 기술이전 계약금은 442억원 규모였고, 최근 5년 간 누적금은 1738억원에 달했다.이 중 의약품은 국산 신약 2품목이 개발에 성공했으며, 바이오시밀러 4종과 바이오신약 1개가 미국과 유럽 품목허가를 통과하는 성과를 기록했다.보건복지부(장관 박능후)는 이 같은 내용의 '2017 보건산업 기술사업화 성과'를 오늘(15일) 공개했다.성과내용에 따르면 지난 10월까지 보건의료 TLO의 기술이전 계약은 10개월간 총 405건이 체결됐고, 이에 따라 442억원의 기술이전 수입이 발생해 연구개발에 재투자될 수 있었다.2013년부터 5년 간 누적치를 살펴보면 1163건의 기술이전과 1738억원의 계약이 체결됐다. 연구개발 성과가 논문에서 끝나지 않고 제품화 돼 의료 현장에서 사용될 수 있는 계기가 확대된 것이라고 복지부는 설명했다.국내 보건산업 기업의 R&D 투자가 확대되면서, 국산 신약과 의료기기 개발, 글로벌 허가 획득 사례도 증가하고 있다.실제로 우리나라 보건산업 상장기업 연구개발비를 살펴보면 지난해 상반기 8200억원 규모에서 올 상반기 9300억원으로 1100억원 증가했다.특히 의약품의 경우, 2015년 5개 국산 신약이 개발된 데 이어 지난해 1개, 올해도 2개의 국산 신약이 개발돼 3년 간 총 8개의 국산 신약이 탄생했다. 최근 개발된 국산 신약 베시보정과 인보사케이주는 각각 B형 간염 치료제와 세계최초 골관절염 유전자 치료제로, 환자 치료에 꼭 필요하고 기존 치료제보다 부작용을 줄인 것으로 평가된다.더불어 올해만 4종의 바이오시밀러 의약품과 1종의 바이오 신약(앱스틸라)이 미국·유럽 허가를 획득하는 성과를 기록했다. 루수두나는 1월 유럽에서, 트룩시마는 2월 유럽에서, 렉플렉시스는 4월 미국에서 각각 허가받았다.최근에는 기술이전에 그치지 않고 연구자가 직접 창업에 나서는 경우도 확산되고 있는데, 연구중심병원을 통한 창업은 2013년 1건에서 지난해 상반기 4건, 같은 해 하반기 14건, 올 상반기 7건으로 늘어, 2013년 이후 누적 34건을 기록했다.복지부는 병원이 창업선도대학(서울아산병원), 바이오 TIPS(Tech Incubator Program for Startup) 운영사(고려대학교의료원)에 참여하는 등 창업 생태계에서 병원의 기능이 확대되고 있다고 설명했다.의료기기의 경우에도 임상시험·허가 획득 지원 등에 힘입어 올해 국내 제품 중 3건이 신개발의료기기로 허가받았다.국산 휴대용 초음파 진단기, 피부용 레이저가 미국 FDA 승인을, 심장충격기가 브라질 ANVISA 승인을 획득했다.한편 복지부는 16일과 17일 양 일 간, 서울 라마다 호텔에서 '2017 보건산업 기술사업화·혁신창업 성과교류회'를 열고 이번 성과를 발표할 계획이다. 이 날 성과교류회에서 복지부는 '혁신창업'을 주제로 우수 창업기업들의 기술과 제품을 한 눈에 볼 수 있는 전시관 "혁신창업 Show case'를 운영한다.16일 오후 1시에는 '인베스트페어'를 통해 창업기업에게 투자 유치 기회를 제공하고, 창업·일자리 간담회와 연구중심병원 기술사업화·창업 심포지엄을 통해 혁신창업·기술사업화 활성화를 위한 정책방향을 논의할 예정이다.17일에는 제약·의료기기 분야 사업화 성과를 확산하기 위해 혁신형 제약기업 성과교류회 등을 열어 우수성과를 공유한다.박능후 장관은 "앞으로 창의적인 아이디어와 의료현장의 경험이 기술사업화와 창업으로 이어지는 혁신창업 생태계를 조성해 나가겠다"고 의지를 피력했다.

앞으로 의약품을 취급하지 않으면서 상호에 '제약'이나 '약품'과 같은 말을 붙여 사용하면 과태료를 부과받는다. 금액은 위반횟수가 늘어날수록 커진다.법제처는 이 같은 내용의 약사법시행령개정안에 대한 심사를 최근 마쳤다. 이 개정안은 조만간 차관회의와 국무회의를 거쳐 확정될 예정이다. 시행일은 내달 3일부터다.14일 개정내용을 보면, 제약사나 의약품 도매업체가 아닌 업체가 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하다가 적발되면 1차 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원의 과태료를 부과받는다.또 제약사가 폐업이나 휴업 신고하면서 유통 중인 의약품 등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하지 않은 경우 부과되는 과태료도 구체적으로 정해졌다. 금액은 제약 유사명칭 사용 위반과 동일하게 1차 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원이다.

폐렴 치료제 리네졸리드 성분약제와 백혈병 치료제 이다루비신염산염의 이상사례를 추가한 허가사항 변경이 적절하다는 중앙약사심의위원회 심의 결과가 나왔다.반면 혈압강하제 일로프로스트 제제에 보고된 이상사례는 모니터링에 의미가 없다며 부적절하다는 결론을 내렸다.식품의약품안전처 중앙약심 산하 안전-의약품등안전성정보 소분과위원회는 최근 의약품 시판후 이상사례 보고자료 분석·평가 결과를 토대로 조치방안의 적정성 여부를 논의한 결과, 이 같이 결정했다.14일 회의 결과를 보면, 리네졸리드 제제는 폐렴·감염 치료제로 한국화이자제약의 자이복스정600mg이 대표적인 약제다. 이다루비신염산염 제제는 성인 급성골수성백혈병 치료와 성인·소아 재발성 급성림프성백혈병 2차치료제로 사용되고 있다. 한국화이자의 자베도스주5mg이 오리지널이다.일로프로스트 제제는 혈압강하제로서 희귀질환약제다. 바이엘코리아의 벤타비스흡입액이 국내에서 허가받았다.식약처와 안전평가원이 국내에 보고된 리네졸리드와 이다루비신 이상사례를 종합해 만든 변경안을 살펴보면 리베졸리드의 경우 피부 및 피하조직계에 독성표피괴사용해, 이다루비신은 혈액·림프계에 범혈구감소증이 발견됐다.일로프로스트의 경우 환자가 목에 이물감이 느껴질 때 가래가 늘어난 것 같다는 보고가 있었다.따라서 식약처는 리네졸리드와 이다루비신은 허가사항변경을, 일로프로스트는 모니터링을 할 필요가 있다고 판단했다.이에 대해 위원회는 리네졸리드와 이다루비신 제제는 4~5개국에서 허가사항에 반영돼 있기 때문에 국내 허가사항에도 반영하는 데 무리가 없을 것으로 보인다고 했다.이 가운데 이다루비신 제제에서 나타난 골수억제와 혈구감소증은 현상은 비슷해도 완전히 다른 것인데, 골수억제가 된다고 해서 범혈구감소증이 되는 건 아니며, 빈혈만 올 수도 있다는 의견이 제기되기도 했다. 즉 누구라도 이 약을 쓰면 이다루비신의 이상사례는 다 인정될 사항이라는 것이다.반면 일로프로스트의 경우 정량적으로 가래의 양을 측정한 게 아니고, 통상 임상에는 '환자가 목에 이물감이 느껴질 때 가래가 약간 늘어난 것 같다'고 표현하는 건 실제로 가래가 늘었는 지와 다른 것이기 때문에 모니터링에 의미가 없다고 의견을 모았다.이에 따라 리네졸리드와 이다루비신만 이상사례를 반영한 허가사항 변경을 추진하기로 했다. 한편 식약처는 두 제제 성분 약제 이를 반영한 허가사항 변경안을 만들고 이달 21일까지 업계 의견조회를 실시 중이다.

식약처가 추가 지정한 병용·연령·임부금기 성분이 DUR에 탑재됐다.건강보험심사평가원은 지난 6일부터 신규 병용금기 117개 성분조합, 특정연령대 금기 6개 성분, 임부금기 31개 성분이 추가 지정되면서 DUR 품목 리스트를 수정해 적용하고 있다고 밝혔다.14일 식품의약품안전처 관련 고시를 보면, 의약품 적정 사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 니트로글리세린-디히드로에르고타민 성분조합 등 117개 성분조합(연번 838번부터 954번까지)이 추가됐다.니트로글리세린(nitroglycerin)& 8211;디히드로에르고타민(dihydroergotamine) 성분조합을 비롯해 아바나필(avanafil)-리오시구앗(riociguat) 조합, 실데나필(sildenafil)-리오시구앗 조합, 타다라필(tadalafil)-리오시구앗 조합, 에페드린(ephedrine)-디히드로에르고타민 등이 해당된다.또 특정연령대 금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 니푸록사지드 등 6개 성분(연번 155번부터 160번까지)도 목록에 새로 포함됐다.임부금기 성분의 경우 아바나필(Avanafil), 타다라필(Tadalafil), 우데나필(Udenafil), 바데나필(Vardenafil), 아나글립틴(Anagliptin), 콜레칼시페롤(Cholecalciferol), 테디졸리드(Tedizolid) 등 31 성분(연번 670~700번)이 추가됐다.이번에 DUR에 추가된 병용·연령·임부금기 추가 성분의 경우, 의견조회를 거쳐 당초 행정예고된 개수보다 연령금기에서 3개 성분이, 임부금기에서 1개 성분이 각각 삭제됐다.한편 병용·연령·임부금기 성분 추가까지 포함, 11월 DUR 적용을 받게 되는 병용금기 급여품목은 총 32만972개, 비급여 품목은 20만3053개다. 또 연령금기 급여와 비급여는 각각 1980품목, 1233품목이며, 임부금기 급여 1만243품목, 비급여 3781품목으로 집계됐다.

국회가 바이오의약품 국제경쟁력 강화사업 예산을 30억원 이상 증액하도록 했다. 또 식의약품 예방관리사업 예산도 늘리도록 하고, 의약품 피해구제 활성화를 위한 홍보예산 등도 상향 조정했다.국회 보건복지위원회는 14일 예산심사소위원회 예비심사 결과를 반영해 이 같이 식품의약품안전처의 내년도 예산안을 의결했다. 의결내용은 국회 예산결산특별위원회를 거쳐 본회의에서 의결돼야 확정되기 때문에 후속 논의과정에서 특히 증액안은 반영되지 않을 수도 있다.의결결과를 보면, 전체적으로 식약처 예산안은 5억5000만원을 삭감하고, 490억4800만원을 증액하도록 했다. 총액으로는 484억9800만원이 순증한 셈인데, 이 대로 확정되면 식약처 예산은 4985억1100만원으로 늘어난다.세부내용을 보면, 먼저 사전예방적 위해관리 사업 예산을 4억5800만원 증액하기로 했다. 구체적으로는 '식의약 위해정보 통합관리' 신설과 식품& 8231;의약품 등 분야별로 분산 관리되고 있는 위해정보 통합관리 예산 1억 6800만원, '사전예방적 소비자 소통체계 강화' 신설과 소비자 인식도 조사 및 식의약 안전정책 인식도 개선을 위한 예산 2억 9000만원을 각각 상향했다.건강기능식품관리 사업 예산은 9200만원을 늘리도록 했다. '합동단속 등 사후관리 강화(직접)'를 위해 건강기능식품 허위과대광고 모니터링 인력 2명을 증원(6700만원)하고, '우수건강기능식품제조기준(GMP) 기술지원 및 기능성원료 재평가'를 위한 GMP 기술지원에 5개소를 추가(2500만원)하기 위한 것이다.의약품 안전감시 및 대응 예산도 8400만원 증액하기로 했다. 모니터링 강화 및 신속조치를 위해 모니터링 인건비를 상향하기 위한 것이다.한국의약품안전관리원 지원예산은 9억9500만원을 상향 조정하기로 했다. 부작용 피해구제 활성화를 위해 인과성 조사 및 홍보비를 증액한 결과다.바이오의약품 국제경쟁력 강화사업 예산은 31억원을 증액하도록 했다. 구체적으로 백신제품화 지원 10억원, '첨단바이오의약품 등 국제경쟁력 강화사업' 심사평가기반 구축 및 치매치료제 기술지원 21억원 등을 추가 반영했다.의약외품 안전관리 강화사업 예산은 특별수거 품목확대를 위해 5억 7500만원 증액하도록 했다.'유통의료기기 수거& 8231;검사' 사업과 관련, 수거 및 검사품목 확대 필요성을 감안해 시험& 8231;검사비 8억 4000만원도 상향하도록 했다.안전평가원 관리운영비 예산에서는 33억2800만원을 증액하도록 했다. '제주국가생약자원관리센터' 조속 건립을 위한 설계비 반영 7억 9000만원, '신종마약류 의존성 등 평가사업' 관련 연간 최소 20종에 대한 의존성 평가 실시예산 25억 3800만원을 각각 추가 감안한 것이다.위해사범중앙조사단 운영 예산은 기획수사 확대 및 처우 개선을 위해 3억 400만원을 증액하도록 했다.

정부가 제약강국 도약을 위한 두번째 청사진을 만든다. 그동안 검토한 실천과제는 총 37개다. 정부는 다음달 중 제약산업 육성·지원 위원회를 열고 확정 발표할 계획인데, 이에 앞서 대규모 의견수렴의 장을 마련했다.보건복지부는 '제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획(안)'에 대한 공청회를 15일 라마다호텔(서울)에서 갖는다고 밝혔다. 슬로건은 '국민에게 건강과 일자리를 드리는 제약 강국으로 도약'으로 정해졌다.복지부는 "이번 공청회는 제약 관련 산·학·연 전문가 80여명이 지난 3월부터 참여한 '제약산업 중장기 전략기획단'이 논의한 종합계획(안)을 공유하고, 제약 전문가와 연구자로부터 폭넓은 의견을 수렴하기 위해 마련됐다"고 설명했다. 전략기획단 공동단장은 이재현 성균관대 교수와 양성일 복지부 보건산업정책국장이 맡았으녀, 산업·전략별 각 4개 총 8개 분과로 구성됐다.분과장은 제도개선-이재현 교수, 합성-신재수 일양약품 중앙연구소 부소장(상무), 바이오-유진산 파멥신 대표, 백신-안동호 녹십자 종합연구소백신연구팀장(상무), 임상-지동현 임상시험산업본부장, R&D-박영준 아주의대 교수, 일자리-홍진태 충북약대 교수, 수출지원-정원태 유나이티드제약 전무 등이며, 공동간사는 김주영 복지부 보건산업진흥과장, 황순욱 보건산업진흥원 제약산업지원단장이 맡았다.이날 발표될 종합계획(안)은 R&D, 인력양성, 수출지원, 제도개선 등 4대 목표와 12대 추진전략, 37대 실천과제가 포함돼 있다. ◆신약 개발 역량 제고 R&D 강화 방안=4차 산업혁명, 지원체계 고도화, 공익적 R&D 등을 포함한다.4차 산업혁명의 경우 스마트 임상시험 플랫폼을 구축하고, 첨단 바이오의약품 R&D와 인공지능을 활용한 신약 R&D 지원을 확대하며, 스마트 제조공정을 위한 기반 기술 개발 계획이 담긴다.지원체계 고도화는 오픈이노베이션 기반 신약 R&D를 활성화하고, 신약 재창출 연구 지원 및 대구& 8228;오송첨복단지 R&D 지원기능을 강화하는 내용이다.오픈이노베이션은 제약기업들이 자체 R&D 수행보다는 대학·연구소 등 외부 기관에서 보유한 신약 후보물질을 도입해 신약을 개발함으로써 R&D 생산성 저하를 극복하고 효율적으로 신약을 개발하기 위해 택하는 전략을 말한다.공익적 R&D는 희귀·난치질환 및 감염병 치료제, 백신 개발을 위한 R&D 지원을 확대하고, 공익 목적의 연구자 주도 임상시험을 지원하는 내용이 포함됐다. ◆전문인력 양성·창업 지원 방안=전문인력 양성은 양질의 생산·연구개발 인력을 확충하고, 제약산업 상용화·제품화 전문인력 및 임상시험 인력 양성을 강화하는 전략이다.일자리 창출에는 제약산업 분야에서 양질의 신규 일자리 창출을 확대하고, 4차 산업혁명을 주도하는 인력 양성을 지원하는 과제들이 포함돼 있다.창업 활성화는 제약바이오 기술창업·사업화 지원체계를 구축하고 창업기업에 대한 오픈 이노베이션을 지원하는 내용이다. ◆수출 지원체계 강화 방안=해외진출 플랫폼 구축, 제약기업 수출역량 향상, 현지 제약시장 진입 활성화 등을 담고 있다.해외진출 플랫폼 구축에서는 한국 제약산업 브랜드 가치 제고 및 제약산업 글로벌 정보센터 운영, 정부 간 협력 확대를 통한 해외진출 플랫폼 구축 등을 위한 세부과제가 제시된다.제약기업 수출역량 향상에서는 해외 시장 진출을 위한 생산 시설 고도화 및 해외 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증을 지원하고, 해외 제약 전문가 활용, 수출방식 다양화를 통한 수출 확대 등의 내용이 포함된다.현지 제약시장 진입 활성화에서는 제약산업 글로벌 컨설팅을 지원하고, 해외 전략적 협력사 발굴 및 글로벌 시장진출을 위한 해외거점 설립 지원 전략 등이 제시된다. ◆제약산업 육성 기반 조성 방안=민간투자 활성화와 제도적 기반강화, 생태계 변화 반영 등을 포괄한다.민간투자 활성화를 위해서는 제약·바이오 투자 활성화를 위한 펀드 조성과 세제 혜택 확대 방안이 제시된다.제도적 기반 강화에서는 첨단 바이오의약품 관련 제도를 개선하고 의약품 건강보험 등재 제도 보완, 임상시험 관련 규제 개선 추진내용이 담겨 있다.생태계 변화 반영에서는 혁신형 제약기업 인증기준을 개선하고 나고야의정서 발효에 따른 지원방안 마련, 선진 유통체계 확립 등을 위해 필요한 전략이 포함된다.양성일 보건산업정책국장은 이날 "제약산업은 우리나라의 미래를 이끌 신성장 동력으로 정부는 4차 산업혁명을 선도할 제약산업 육성을 국정과제로 삼고 적극 지원할 예정"이라고 밝힐 예정이다.특히 "이번 공청회를 통해 다양한 현장의 의견을 폭넓게 수렴해 종합계획을 향후 5년간 차질없이 추진, 우리나라가 제약 강국으로 도약할 수 있도록 노력하겠다"며, 정부의 제약산업 육성 의지를 재확인한다.한편 이번 종합계획은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 5년 단위로 수립하는 범부처 차원의 법정 종합계획이다.복지부는 이날 공청회 의견을 반영해 제약산업 육성·지원위원회에서 최종안을 확정한 뒤 다음달 중 발표한다.