의사단체가 보건복지부에 이어 건강보험심사평가원에도 동아ST '스티렌'의 법원 조정권고문과 약제급여평가위원회 평가결과 문서에 대해 정보를 공개하라고 청구했지만, 별다른 소득은 얻지 못한 것으로 알려졌다.심사평가원은 최근 행정정보공개심의위원회를 열고 대한의원협회가 제기한 스티렌 관련 정보공개 여부를 논의했다. 하지만 결과는 보건복지부와 마찬가지로 동아 ST가 중앙행정심판위원회에 청구한 정보공개 거부처분 취소 심판 결과에 따르기로 했다.심평원 관계자는 "행심위에서 스티렌 조정권고안과 약평위 문서 공개를 영업상 비밀로 판단하고 비공개 결정한다면 우리도 정보를 공개할 수 없다"며 "만약 행심위가 공개 결정할 경우, 공개 범위에 대해서 구체적으로 명시할 것으로 보인다. 그 때 상황에 맞춰 다시 논의할 것"이라고 했다.한편 스티렌 사건은 2011년으로 올라간다. 복지부는 당시 기등재 의약품 목록정비를 통해 2011년 5월부터 2013년 12월 31일까지 스티렌의 위염 예방 적응증에 대해 '임상적 유용성 입증을 위한 연구 및 논문게재'를 조건으로 3년간 조건부 급여를 실시하도록 결정했다.이후 동아ST가 자료 제출을 늦게 하면서 2014년 5월 건강보험정책심의위원회는 스티렌의 위염예방 적응증에 대한 급여삭제를 의결했고 그동안 판매한 해당 적응증의 판매액(700억원 추정)을 환수하도록 복지부에 위임했다.이에 동아ST는 복지부를 상대로 약제급여기준변경처분취소 소송을 제기, 1심에서 승소한 이후 진행되던 2심에서 재판부가 제시한 '분쟁의 신속한 해결을 위한 조정권고안'을 수용하고 119억원의 과징금과 스티렌 보험약가 10% 인하를 받아들이면서 사건은 일단락 됐다.조정권고안에 포함된 스티렌의 임상적 유용성 재평가를 위해 지난해 6월 약평위가 열렸고, 이 자리에서 스티렌의 위염예방 효능에 대한 임상적 유용성이 불확실하다는 결론이 나온 것으로 알려졌다.하지만 의원협회는 "약평위가 인정도 불인정도 아닌 불확실로 결론을 내고 동아ST의 추가환급을 피할 수 있게 했다"며 복지부에 재판부 조정권고안과 약평위 검토결과 문서에 대한 정보공개청구를 진행하게 된 것이다.

글로벌 거대 전자상거래 유통기업 아마존이 이번에는 제네릭 약제 분야 진출 가능성을 타진 중인 것으로 알려졌다.아마존 측은 현재 이에 대한 모든 논평을 거부하고 있는데, 그럼에도 불구하고 해외에서는 공룡 유통사의 제네릭 진출로 인한 파급을 점치며 촉각을 곤두세우고 있다.7일 CNBC 최근 보도내용을 보면, 아마존은 제네릭 제약사 마일란(Mylan)과 노바티스(Novartis) 제네릭 자회사인 산도스(Sandoz)와 최근 의약품 분야 진출 가능성에 대해 사전협의를 진행했다.협의는 사전적으로 이뤄졌지만, 아마존이 제약업계 진출 방안에 대해 보다 구체적으로 강구하는 등 논의 수준이 높았던 것(high-level)으로 알려졌다. CNBC는 앞서 아마존이 제약·유통 관계자들과 논의를 진행해왔다고 전했다.웰스 파고(Wells Fargo) 애널리스트 데이비드 매리스(Davis Maris)는 이에 대해 "아마존이 제약 시장에 합류한다면 주요 진출 포인트로 제네릭을 염두에 둘 것"이라고 전망했다.아마존의 이 같은 움직임은 의약품의 전통 공급망과 전달시스템을 재편할 수 있을만한 의미를 지닌다는 게 주요 외신들의 평가다.글로벌 자산관리사 번스타인(Bernstein) 애널리스트 로니 갈(Ronny Gal) 또한 "아마존이 제네릭 공간에서 '플레이' 하는 건 의미가 있다"고 논평했다. 실제로 그는 "아마존 제약 진출에 있어서 가장 간단한 전략은 소비자에게 직접 청구하는 '우편주문형 제네릭 약국(mail-order generic pharmacy)' 설립"이라고 말한 바 있다.한편 당사자인 아마존은 이에 대한 논평을 거부했고, 마일란과 산도스 측도 별다른 입장을 내지 않고 있어 글로벌 제약계에서는 아마존의 제약 진출과 유통 방법, 업체들 간의 협의사항 등에 대한 여러 추측이 난무하고 있다.

올 3분기까지 국내 제약사가 수출한 의약품 규모는 27억2000만 달러, 우리 돈 3조1000억원 규모로 집계됐다. 작년 동기보다 12.3% 늘어난 수치로 수입 증가율 3.9%보다 월등히 높았다.이 중 바이오시밀러가 미국과 유럽 등으로 수출해 30% 이상 늘어나는 성과를 보였다.보건복지부와 보건산업진흥원이 오늘(7일) 발표한 '제약 등 보건산업 2017년 3분기 통계 및 2017~2018년 전망'에 따르면 보건산업 수출은 지난해 102억 달러에서 올 연말까지 약 117억 달러로 증가할 것으로 전망됐다. 또 무역수지 약 10억달러 흑자, 일자리는 2016년 79만5000명에서 2017년 연말까지 83만1000명으로 늘어날 것으로 예측됐다.정부는 내년 보건산업은 선진시장 진출 등 질적 성장을 이어나가 수출액은 올해 117억원에서 16% 증가한 약 136억 달러, 무역수지 흑자는 약 24억원으로 내다봤다. ◆3분기 제약 실적 = 올 3분기까지 의약품 수출액은 27억2000만 달러, 우리 돈 3조1000억원 규모로 전년 동기대비 12.3% 증가했다. 수입액은 43억6000만 달러, 우리 돈 4조9000억원 규모로 3.9% 늘었다.바이오시밀러는 미국과 유럽 등으로 총 의약품 수출액의 30.1%인 8억2000만 달러, 백신은 브라질·페루 등으로 1억2000만달러, 면역글로불린은 브라질·이란·인도 등으로 5300만달러 수출액을 기록했다.국가별 수출액은 미국(3억 달러), 일본(2억9000만 달러), 중국(2억3000만 달러), 브라질·헝가리(각 1억5000만 달러) 순으로 나타났다.바이오시밀러 수출 등의 영향으로 대 미국 의약품 수출액은 전년 대비 173.7% 증가하면서 수출 1위 대상국이 됐고, 수출 상위 20개국 중 유럽 국가가 9개국에 해당되는 등 선진국 시장 진출이 활발해지고 있다.같은 기간을 기준으로 상장 제약기업(95개사) 매출액은 전년 동기 대비 8.8% 증가한 11조9000억원, 연구개발비는 전년 동기 대비 1.1% 증가한 9245억원으로 나타났다.상장 혁신형 제약기업(33개사)와 제약 벤처기업(23개사)의 연구개발비는 각각 전년 동기 대비 3.6%, 27.2% 늘었다.◆3분기 의료기기 실적 = 3분기까지 의료기기 수출액은 22억6000만 달러(2조6000억원)로 전년 동기 대비 13.9% 늘었고, 수입액은 26억5000만 달러(3조원)로 8.1% 증가했다.의료기기 수출을 이끄는 주요품목은 초음파 영상진단기(3억9000만 달러, 17%↑), 내과·외과·치과·수의용 진단기기(2억3000만 달러, 43.7%↑), 정형외과용 기기(2억 달러, 34.6%↑) 등으로 나타났다.국가별 수출액은 미국(3억9000만 달러), 중국(3억4000만 달러), 일본(1억8000만 달러), 독일(1억1000만 달러), 인도(8000만 달러) 순이다.수출 상위국가 중 전년 동기 대비 증가율이 큰 국가는 터키(63.1%), 인도네시아(56.9%), 브라질(53.7%), 인도(44.4%), 러시아(40.2%) 순이었다. 여기서 터키의 경우 의료기기 국제입찰과 의료기기 전시회에서 이뤄진 수출계약 등의 영향이 작용했다.같은 기간 기준으로 상장 의료기기기업(33개사) 매출액은 전년 동기 대비 9.9% 증가한 1조7000억원, 연구개발비는 전년 동기 대비 7% 증가한 1247억원으로 나타났다. 상장 의료기기 벤처기업(17개사)의 연구개발비는 전년 동기 대비 0.7% 증가했다.◆3분기 일자리 실적 = 3분기까지 의료서비스를 포함한 보건산업 일자리는 82만4000명으로, 2016년 말(79.5만명) 대비 3만명 증가(3.7%)한 것으로 분석됐다.보건제조산업인 제약·의료기기·화장품 일자리는 14만2000명으로, 작년 말(13만7000명)보다 3.6%(5000명) 늘어났다.병·의원 등 의료서비스 일자리는 작년 말(65만7000명) 대비 3.8% 증가해 68만2000명으로 늘었다. 전 분야에서 고르게 일자리가 늘어, 보건산업이 성장하면 일자리도 함께 창출되는 것을 확인할 수 있다.3분기 기준 보건산업 일자리는 전산업의 6.4%를 차지하며, 같은 기간 새로운 일자리의 12%가 보건산업에서 창출됐다. ◆연말기준 전망 = 3분기까지 성과와 산업계·전문가 패널조사 결과 등을 종합할 때, 이번 연말까지 보건산업 수출액은 2016년 102억 달러 대비 14.3% 증가한 117억달러 내외, 수입액은 6% 증가한 107억달러 내외로 예상된다.지난해 최초로 무역수지가 흑자(1억달러)로 전환된 이후, 흑자추세가 지속돼 올해는 무역수지 흑자가 10억달러 내외로 확대될 전망이다.부문별 수출액은 의약품 35억9000만달러(15.3% 증가), 의료기기 32억2000만달러(10.2% 증가), 화장품 48억8000만달러(16.3% 증가)로 내외로 예상된다.연말 기준 보건산업 관련 기업의 매출액은 2016년 52조2000억원(650개 상장·외감기업 기준)에서 4.9% 증가한 약 54조7000억원 수준, 생산액은 2016년 37조7000억원에서 7.9% 증가한 약 40조7000억원 수준, 일자리는 2016년 79만5000명 대비 3만6000명(4.6%) 증가한 83만1000명으로 예상된다.보건제조산업인 제약·의료기기·화장품 일자리는 2016년 13만7000명 대비 6000명 증가한 14만3000명으로, 의료서비스 일자리는 2016년 65만7000명 대비 3만명 증가한 68만7000명으로 전망된다.◆2018년 제약 전망 = 내년에도 보건산업의 성장세는 지속되면서, 선진시장 진출과 수출국 다변화 등 양적 성장에서 질적 성장으로 발전할 것으로 전망된다.2017년 미국·유럽 허가를 획득한 바이오의약품 수출이 본격화되면서 수출액이 올해보다 13.4% 증가한 41억 달러로 확대되고, 수입액은 3% 증가한 59억 달러 수준으로 예측된다.주요 제약사의 글로벌 임상시험 결과 가시화, 중국인 관광객 유입 회복, 보건산업 시장진출 지원 확대 등으로 2017년 대비 매출액은 9%, 생산액은 9.6% 확대될 전망이다.연구개발 인력 확대, 바이오시밀러 생산시설 확대에 따른 증원, 일자리 정책 등의 영향으로 의료서비스를 포함한 전체 보건산업 일자리는 올해 83만1000명에서 2018년 약 86만명까지 확대될 것으로 예상된다.다만 각국의 보호무역 정책 심화, 중국산 제품의 품질이 향상되면서 국산 제품의 대체재로 부상할 수 있는 점 등 변수에 대한 고려가 필요하다.◆2018년 의료기기 전망 = 중국·브라질·베트남 등 신흥국 의료시장 확대, 초음파 영상 진단장치와 치과용 임플란트 등의 강세가 이어지면서 수출액은 올해 대비 10.1% 증가한 35억 달러, 수입액은 7% 증가한 36억달러로 전망된다.복지부 관계자는 "보건산업의 성과를 가속화하고, 혁신성장의 핵심동력으로 육성하기 위해 정부도 혁신적 기술에 대한 연구개발과 정책펀드, 수출 등 지원을 확대해나갈 계획"이라며 "4차산업혁명위원회에 설치 예정인 헬스케어특별위원회 등을 통해서도 미래 보건산업의 발전방향을 적극 논의하고, 정책에 반영하겠다"고 밝혔다.

한미약품이 개발 중인 항응고제 'HIP1404(성분명 다비가트란에텍실레이트)'가 심혈관계질환(Cardiovascular) 임상시험을 진행한다.식품의약품안전처는 최근 한미 측이 제출한 'HIP1404'의 1상 임상시험계획서를 승인했다.'HIP1404'는 한미가 개발 중인 항응고제 개량신약이다.이번 1상은 임상은 국내 건강한 성인남성 64명을 대상으로 이 약제의 약동학적 특성과 안전·내약성을 평가하기 위한 공개임상으로 진행된다. 시험은 무작위배정, 단회투여, 교차임상으로 디자인됐다.고대의대부속병원이 맡아 수행할 계획이다.

한약조제지침서 개정에 대한 합일점 모색이 국회와 보건복지부 차원에서 심도있게 논의되고 있어 관심이 모아진다.데일리팜이 단독 입수한 2016·2017 국정감사 기간 중 오제세 국회보건복지위원의 '한약조제지침서 개정 필요성' 등을 묻는 복지부 서면질의·답변서에 따르면, 복지부는 관련 직능단체와 논의 후 합일점을 찾아 조만간 합리적 개선방안을 마련할 계획이다.복지부는 '한약조제지침서 운영위원회 설치·운영 및 오류사항 수정'과 '한약조제지침서 개정 필요성'에 대해 조속한 시일 내에 한약조제지침서의 오류 및 보완사항 등에 대한 재검토를 하겠다고 밝혔다.아울러 복지부는 한약조제지침서를 수정·보완하는 등의 재검토를 실시하는 것은 한의사·약사·한약사 단체 간 첨예한 이해관계로 인해 신중한 접근이 필요하고, 현재 운영 중인 한약조제지침서운영위원회를 통해 합리적 개선방안을 마련토록 노력하겠다고 답했다.한약제제의 보험약가 인상 필요성에 대해서도 복지부는 "한약제제 발전을 위해 상한금액 현실화를 지속적으로 추진하고 있고, 2014년에는 원료비 상승 등 약가 변동 요인을 반영해 약가를 평균 95% 인상한 바 있다. 향후에도 업계에서 관련 자료제출을 통해 상한금액 조정요청 시 저극 검토할 예정이다"고 말했다.서면질의 핵심인 한약조제지침서 개정은 '100처방 확대 여부'로 해석할 수 있다. 현행 100처방 중 빈도가 적은 처방은 삭제하고, 다빈도 처방은 삽입하는 방식으로 처방 내역 개선을 골자로 한다.일본 약사의 경우 현재 약 276방까지 조제할 수 있고, 상시 한약위원회가 있어 필요에 따라 매년 처방 수를 확대하고 있다. 하지만 우리나라는 아직 이렇다 할 논의 자체가 전무했던 시점에 국회와 복지부의 개선 노력 그리고 한약조제지침서운영위원회 설치·운영을 통해 합리적 방안마련을 모색한다는 점은 그 의미가 크다.한약조제지침서 합리적 개정의 열쇠는 대한한의사협회와 대한약사회, 대한한약사회가 입장차를 좁히는 것에 달려 있다.복지부에 따르면 한의사협회는 중독·자극성이 강한 한의사의 처방이 필요한 부분은 100처방에서 일부 삭제해 사실상 100처방 축소를 주장, 약사회는 기성한약서(동의보감, 방약합편 등 10개 서적)에 명시된 처방은 물론 가감 허용을 요구하고 있다.한약사회는 약사회와 기본적 골격을 함께하면서도 일반의약품으로 허가받은 한약제제(200~300 품목)는 단독 처방할 수 있도록 해야 한다는 입장이다.보건복지부 관계자는 "한약조제지침서의 수정, 보완은 합리적 개정에 방점을 두고 있다. 확대 여부는 각 직능단체들의 의견과 입장을 수렴해서 개선해 나가겠다. 이번 개정 작업의 방향성과 무게 중심은 국민 보건 증진과 한약의 접근성, 편리성에 있다"고 설명했다.배재형 대한한약사회 사무총장은 "한약의 전문가인 한약사가 국민들에게 올바른 한약조제서비스를 제공하기 위해서는 한약조제지침서의 합리적 개정이 필요하다. 기성한약서를 기반으로 한 100처방 확대는 물론 한약제제 일반의약품 허가 품목에 한해 한의사 처방없이 한약사가 조제할 수 있도록 한약조제지침서 개정에 최선을 다하겠다"고 힘주어 말했다.한편 위원회는 지난해 5월 '한약조제지침서 일몰도래에 따른 관련 단체 의견 조회'→6월 '한의협, 약사회, 한약사회 관계자 1차 간담회'→7·9월 '한의협, 약사회, 한약사회 각 단체별 개별 간담회'→9월 '한의협, 약사회, 한약사회 관계자 2차 간담회'→11월 '한약조제지침서운영위원회 제1차 회의 개최'→12월 '한약조제지침서운영위원회 제2차 회의' 등의 과정을 통해 만들어졌다.