영진, 고용량 피르페니돈 첫 허가…시장 확대 관심

• 올 하반기 파이브로정 400·600mg 고용량 출시 전망

영진약품이 국내사 중 처음으로 피르페니돈(특발성폐섬유증 치료제) 고용량 품목 허가를 받아 시장 확대에 나설 수 있게 됐다.

현재 국내에는 피르페니돈 성분 200mg 제형만 시판 중이다.

식품의약품안전처는 지난 30일 영진약품 파이브로정 400gm과 600mg을 특발성폐섬유증 치료제로 허가했다.

식약처는 파이브로정 400mg과 600mg의 초기 용량을 1일 3회 투여하며, 1회 200mg을 식후 경구 투여토록 했다. 환자 반응과 내약성에 따라 2주 간격으로 1회 200mg씩 증량 가능하며, 1일 1800mg(1일 3회, 1회 600mg)까지 증량 가능하도록 용법용량을 허가했다.

영진은 지난해 12월 오리지널 의약품인 일동제약 피레스파(성분명 피르페니돈) 특허를 피해 200mg 용량을 출시한 바 있다.

이번 400·600mg 고용량 제품 허가를 통해 특발성폐섬유증 시장 확대에 나설 수 있게 됐다. 제약업계에서는 "고용량 제품이 환자 복용 편의성을 개선할 것"으로 보고 있기 때문이다.

국내 특발성폐섬유증 시장 규모는 약 100억원대로 알려졌다.

영진이 고용량을 허가받기 전까지 국내 허가 특발성폐섬유증 치료제는 일동제약 피레스파(2012년 7월 허가), 영진약품 파이브로(2017년 6월 허가), 코오롱제약 피레스코(2017년 8월 허가), 한국맥널티 피르엠(2018년 3월 허가) 등 4개사 4개 품목으로 모두 200mg 제형이었다. 이로써 영진만 200mg과 400mg, 600mg 품목을 시장에서 가지게 된 것이다.

영진은 지난 3월 파이브로정 600mg 특허를 회피하고, 4월에는 파이브로정 400mg·600mg에 대한 허가신청서를 식약처에 접수했다.

이달 23일 400gm 제형에 대한 소극적권리범위확인심판에서 소송 청구 성립 심결을 이끌어내며 오리지널 제제 특허를 피해 제품을 출시할 수 있게 됐다.

한편 특발성폐섬유증은 희귀 질환이다. 직업이나 환경, 유전에 따라 여러 원인이 추정될 뿐 정확한 이유는 밝혀지지 않았다. 주로 운동 시 호흡곤란이 발생하며 폐 염증과 섬유화로 마른 기침을 하는 특징이 있다.

최근 7개로 그 질환군을 세분화 하고 있으며, 예후가 가장 안 좋은 경우 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)으로 진단한다.