영국의 백신 개발 기업 백시텍(Vaccitech)사가 구글의 모(parent) 회사 알파벳(Alphabet Inc.)의 벤처 캐피털 사업 부문 GV를 포함해 투자자들로부터 2000만 파운드, 우리 돈으로 292억6200만원 규모의 투자를 유치했다.세계 최초로 전 유형의 독감을 치료하는 백신(범용 독감 백신)을 개발 중인 이 업체는 영국 옥스퍼드대학 연구자들이 모여 설립했다.로이터통신 15일자 온라인판에 따르면 백시텍사는 이 날 2000여명의 환자를 대상으로 2년에 걸쳐 진행 중인 임상시험에 필요한 자금을 투자받는데 성공하고, 앞으로 프로젝트를 확장하는데 청신호가 켜졌다.범용 독감 백신은 현재까지 입증된 연구가 거의 없는 상태이며, 이번 임상은 범용 독감 백신 개발 가운데 1상 임상시험 이상의 단계로 진행된 첫번째 사례다.백시텍사가 개발하는 새로운 백신은 표면에 있는 단백질보다는 바이러스 중심에 있는 핵심(core) 단백질을 사용하는 것이 특징이다. 표면 단백질은 바이러스의 핀처럼 튀고 변화하는 데 반해 핵심 단백질은 안정적이고 항체가 아닌 T세포를 자극한다.이 회사는 중동 호흡기 증후군(메르스, MERS)을 예방하기 위한 실험과 함께 면역요법 약물과 병용하는 전립선암 백신 임상도 진행 중이다.이 업체 최고 경영자 톰 에반스는 "현 임상시험 중간 단계가 성공한다면 최종 단계인 3상에서 파트너를 찾는데 문제는 없을 것"이라고 밝혔다.

로슈의 다발성 경화증(PPMS) 치료신약 '오크레부스(Ocrevus; 오크렐리주맙, ocrelizumab)'가 미국에 이어 유럽 시판도 가능해졌다.EU 집행위원회의는 최근 로슈의 '로크레부스' 신약 허가를 안건으로 상정하고 시판을 승인했다.이 약제는 성인 환자를 대상으로 재발되는 다발성 경화증(RMS)과 초기 원발성 진행을 하는 다발성 경화증(PPMS) 치료를 위해 개발된 신약으로, 이미 미국에서는 지난해 3월 승인을 받은 바 있다.이 약제는 다발성 신경 세포손상 물질로 지목되고 있는 특정 유형의 면역세포 안에서 CD20 양성 B세포에 선택적으로 작용하는 최초의 인체 유래 단일 클론 항체다.이번 유럽 승인은 질병을 약화시키는 형태인 PPMS 환자에게는 첫 승인으로, 이 약제는 RMS 환자의 인터페론 베타 -1a 치료보다 연간 재발률 46.4%를 줄인 것으로 나타났다.PPMS 환자의 경우, 이 약제를 사용한 환자들은 위약 대비 12주의 장애 진행 위험이 24% 줄었다.영국 로슈의 뉴로사이언스 국가의료팀장 마리우스 숄츠 박사는 "로슈가 관련 영국 기관과 긴밀하게 협력해 환자가 가능한 한 빨리 오크레부스를 투약할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

아스트라제네카의 난소암 표적항암제 '린파자(올라파립)'가 미국에서 특정 전이성·유전적 돌연변이 유방암까지 적응증 확대 승인을 받았다.BRCA 유전자 변이가 있는 전이성 유방암 약물은 처음이다.미국 식품의약국(FDA)은 현지 시각 12일자로 아스트라제네카의 린파자에 대해 BRCA 유전자 변이가 있는 전이성 유방암 환자 치료에 사용하도록 승인했다. 이 약제는 우선순위 검토 대상에 포함됐다.린파자는 PARP 저해제로 복구기전이 불완전한 종양세포 특성을 이용해 선택적으로 암세포 사멸을 유도하는 항암제다.우리나라에서는 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 허가를 받았다.FDA 리차드 박사는 "이 약물은 BRCA 돌연변이 난소암 치료에 사용돼 왔고 특정 유형의 BRCA 돌연변이 유방암 치료에 효능이 입증됐다"며 "이번 승인은 암 유형에 따라 유전적 원인을 타깃으로하는 약물 개발의 패러다임을 보여준다"고 밝혔다.린파자의 이번 승인은 BRCA 돌연변이가있는 HER2 음성 전이성 유방암 환자 302명을 대상으로 한 무작위 임상시험에 근거한다. 종양치료 후 성장을 보이지 않은 기간을 측정한 결과 린파자를 복용한 환자의 무진행 생존기간의 중앙값이 7개월로 나타나 화학요법만 받은 환자의 4.2개월에 비해 길었다.이로써 미국에서는 동반진단의 일종인 'BRACAnalysis CDx'로 일컬어지는 유전자 검사를 기반으로 린파자 치료가 가능해졌다고 FDA는 설명했다.

제약사 일련번호 출하 시 보고(즉시보고) 제도 도입이 1년을 넘어섰지만 아직 현장에서는 제도를 제대로 이해하지 못해 착오보고 사례가 꾸준히 발생하고 있는 것으로 드러났다.특히 일련번호 미보고 제약사에 대한 행정처분이 올해 12월 31일까지 유예된 부분을 두고, '선 주의조치 후 행정처분'이라는 조건을 인지하지 못해 일련번호 보고나 즉시보고를 모두 이행하지 않는 제약사도 있었다.건강보험심사평가원은 최근 지난해 실시한 '의약품 제조 및 수입사의 현지확인' 결과 적발된 일련번호 제도 착오사례를 공개했다.12일 공개된 공문에 따르면 일련번호 보고 대상 의약품을 업체 내부 전산 시스템상 비대상으로 착오 설정한 경우를 비롯해 수입의약품 일련번호 미부착, 시스템 구축 미비 등의 착오사례가 많았다.특히 일부 제약사의 경우 일련번호 제도 자체가 유예된 것으로 판단하고 시스템을 갖추고 있지 않았으며, 일련번호 행정처분이 조건없이 유예된 것으로 인지하고 있는 제약사도 발견됐다.복지부는 지난해 9월 22일 심평원 공급내역 보고 확인과정(서면확인, 현지확인, 모니터링 등 일체)에서 일련번호 미보고로 적발되는 제약회사의 경우 일차적으로 주의조치를 진행하기로 결정했다.주의조치는 심평원이 맡게 되는데, 현지확인에서 ▲미보고 ▲보고누락 ▲코드착오 ▲재고 ▲기간 외 매출 ▲반품 ▲양도양수 등이 이뤄진 제약사의 경우 소명기회와 함께 1차 주의조치를 진행하고, 다시 위반사례가 적발될 경우 행정처분 유예기간이 끝나지 않아도 행정처분 할 수 있다.일련번호 보고대상이 아닌 의약품(일련번호 부착의무가 없는 일반의약품 및 일부 전문의약품)의 경우 공급내역 미보고 및 거짓보고 시 현재와 같이 현지확인 후 일정기준에 따라 행정처분 의뢰가 진행되기 때문에 유의해야 한다.

한국의약품안전관리원(원장 구본기)은 오는 5월 18일부터 마약류 취급 의무보고 제도가 시행됨에 따라 마약류 관리 업무 담당자를 대상으로 2018년 권역별 사용자 설명회를 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 전국 11개 지역을 거점으로 1월 18일부터 2월 8일까지 실시되며 의료기관, 약국 등의 업무가 종료되는 야간에 진행하여 교육 참여의 편의성을 높일 예정이다. 주요 교육 프로그램은 ▲마약류 취급 보고 제도 소개 ▲ 마약류통합관리시스템 보고 방법, 질의응답 등으로 구성된다.의약품안전관리원은 마약류 의무보고 제도 시행을 앞두고 마약류 의약품 제조& 8231;유통 및 의료 현장의 교육 수요가 증가함에 따라 마약류통합관리시스템 홈페이지(www.nims.or.kr)를 통해 사전 참가신청을 받고 있다.의약품안전관리원은 관련 종사자들의 보고 편의성을 제고하기 위해 다각적인 교육& 8231;홍보 활동을 지속적으로 전개할 예정이다.3월에는 권역별 설명회를 추가로 진행하고 마약류 취급자별 교육 동영상 등의 교육자료를 마약류통합관리시스템 홈페이지에 게시하여 학습자의 편의를 제공한다.마약류통합관리시스템과 사용자 프로그램이 잘 연계될 수 있도록 프로그램 개발자 대상 연계 설명회도 지속적으로 실시할 계획이다.

SK바이오팜에서 개발 중인 뇌전증 신약 YKP3089(성분명 세노바메이트, Cenobamate) 필름코팅정이 국내에서 일본인을 대상으로 임상을 개시한다.현재 이 약제는 한국인이 포함된 글로벌 임상 3상이 한창 진행 중이며 조만간 미국 FDA에도 진출할 채비를 하고 있다.식품의약품안전처는 최근 SK바이오가 제출한 YKP3089 1상 임상시험계획서를 승인했다.11일 식약처에 따르면 YKP3089는 SK바이오팜이 뇌전증 치료제로 개발 중인 신약으로, 뇌전증 신약 후보물질 가운데 세계최초로 3상 임상시험에서 유효성 평가를 면제 받았다. 업체 측은 현재 글로벌 3상 임상시험 중으로 조만간 미국에서 신약 승인 절차를 밟고 시장 진출 채비를 할 것으로 전망된다.이번 임상은 국내에서 진행되지만 일본인을 대상으로 한 1상시험이다. 약동학과 안전성을 평가하게 되며, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여 단계적증량 등으로 설계됐다. 시험은 서울대학교병원에서 단일기관 임상으로 진행될 예정이다.

올해 초부터 저고함량 배수 처방 삭감 조합이 대폭 늘었다. 경구제 품목만 해도 100개가 추가됐다.건강보험심사평가원은 10일 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수함량 대신 저함량을 배수처방하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이날 기준 경구제 2122개 조합, 주사제 473개 등 총 2595개 조합으로, DUR 점검은 3월 1일부터 진행된다.이번에 경구제 삭감 조합 품목이 늘어난 이유는 저·고함량 신설 뿐 아니라 재정비 및 저·고함량생산재확인 품목이 증가했기 때문이다.우선 저함량·고함량 및 저·고함량 신설로 이번 DUR 점검 대상이 된 경구제 조합은 경보제약 케이발린캡슐 75-150mg, 삼양바이오팜 레날리드정 5-10mg·5-15mg·5-25mg, 셀트리온제약 크로스틴정 5-20mg, 씨엠지제약 아로토정 10-20mg, 한국파비스제약 아로스틴정 10-20mg, 휴온스메디케어 휴맥톤정 40-80mg, 경동제약 베포리진정 5-10mg 등이 있다.광동제약 레날도캡슐 5-10mg·5-15mg·5-25mg, 명인제약 팔리스펜서방정 3-6mg·3-9mg, 세엘진 레블리미드캡슐 5-20mg·10-20mg, 현대약품 엑스프람정 5-10mg·5-20mg, 환인제약 프리렙톨캡슐 75-300mg·150-300mg 등도 추가됐다.저·고함량 생산재확인 품목은 경보제약 케이발린캡슐 75-150mg, 대웅제약 트립탈정 150-300mg·150-600mg·300-600mg, 메디카코리아 크레이신정 250-500mg, 셀트리온제약 셀트리온클래리트로마이신정 250-500mg, 영일제약 크레바틴정 5-20mg·10-20mg, 한국엠에스디 자누비아정 25-50mg·25-100mg 등이 해당된다.이밖에 경보제약 베스칸정 5-10mg, 유유제약 유로가바캡슐 75-150mg, 종근당 솔리토스구강붕해정5-10mg, 경동제약 솔페신정 5-10mg 등은 재정비품목 대상이다.주사제 중에는 한국애브비 시나지스주 50-100mg이 배수처방 삭감조합에 올랐다.반면 다림바이오텍 씬지록신정 50-150㎍은 저함량약제의 약가변동으로 배수에 해당하는 고함량 약제보다 비용효과적이어서 이달부터 DUR 점검 대상에서 빠졌다.

안전상비의약품 품목조정 논의를 매듭지을 지정심의위원회 회의가 이달 중 열리지 않을 것으로 보인다.정부는 갈등보다 대화를 통해 해법을 모색하기로 하고, 일단 숨고르기에 들어갔다. 경우에 따라서는 이런 논의가 1~2개월 이상 더 지속될 가능성도 배제할 수 없는 것으로 알려졌다. 그만큼 지정심의위원회 소집이 미뤄지는 것이다.10일 정부 측 관계자에 따르면 약사사회의 반발이 거세면서 안전상비의약품 품목조정 논의가 난항에 빠졌다. 보건복지부는 당초 사회적 합의를 기반으로 품목을 조정하려고 했다. 각계 대표자가 참여한 지정심의위는 이를 위해 구성된 협의체였다.하지만 약사사회가 협의틀을 벗어나 장외에서 문제를 제기하면서 합의정신에 기반한 사업추진이 어렵게 됐다. 사실 지난달 시도했던 것처럼 당장이라도 위원회 내 표결로 결론을 낼 수도 있다. 하지만 이럴 경우 약사사회와 일부 시민사회의 반발을 떠안아야 한다는 점에서 부담이 적지 않다. 무엇보다 갈등을 수반하면서 정책을 추진하는 건 현 정부 기조와도 맞지 않는다.복지부 측은 이런 점을 감안해 일단 위원회 소집을 미루고, 대한약사회와 다시 접촉하기로 했다. 약사회 측이 위원회에 복귀할 의사가 있는 지 재확인하면서 동시에 사회적 합의를 통한 문제해결이 가능한 지 모색하려는 노력이다.다른 한편 위원회 일각에서는 복지부가 '직능이기주의'에 휘둘리고 있다는 비판도 제기되고 있는 것으로 알려졌다. 약사회 측 위원 뿐 아니라 위원 각각이 대표성을 갖고 있고, 그동안 논의된 결과가 존중되지 않고 있다는 점을 들어 불만을 표출하고 있다는 후문이다. 복지부 입장에서 보면 양쪽에서 공격을 받는 '샌드위치'가 된 꼴이다.이에 대해 복지부 관계자는 "지정심의위가 당초 추구했던 합의정신을 살리는 게 중요하다는 지적이 내외부에서 있었다. 시일이 좀 걸리더라도 합의 가능한 해법을 찾으려고 한다. 갈등보다는 대화로 풀어가야 한다는 게 정부 입장"이라고 했다.앞서 복지부 측은 이달 중 위원회를 소집해 안전상비의약품 품목조정 논의를 매듭지으려고 했었다.